[데일리팜=김정주 기자] 약사회와 의사협회 등 보건의료 5개 단체가 정부와 공식 채널을 만들어 의약사 진료환경 등 제도 향상을 모색한다. 논의의 실효성을 담보하기 위해 매주 또는 격주로 실무회의를 갖고 시의성에 맞는 의제를 설정해 제도 발전과 보건의료 체계를 한 층 향상시키기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(11일) '보건의료발전협의체'를 구성해 제1차 회의를 실시했다. 보건의료발전협의체는 코로나19 대응을 포함해 다양한 보건의료 현안을 논의하기 위해 보건복지부와 의약단체가 참여하는 협의체다. 이번 회의에는 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 이상훈 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 참석했다. 대한의사협회의 경우 협의체 불참을 선언한 것으로 알려졌다. 보건의료발전협의체에서는 ▲코로나19 장기화 대응 등을 위한 협력사항 및 보건의료체계 개선방향 ▲국민 신뢰도와 의료 질 제고, 의약인 진료환경 개선 등을 위한 제도개선 사항 ▲보건의료발전을 위해 논의가 필요하다고 정하는 사항 등을 논의할 계획이다. 또 세부 의제에 대해서는 각 단체의 의견을 수렴하여, 매주 또는 격주로 개최할 실무회의에서 정하기로 했다. 앞서 협의체에서는 지난 9일 1차 실무회의를 열고 협의체 운영방식 실무논의를 하는 한편, 각 단체에 논의의제에 대한 의견제출을 요청했다. 강도태 제2차관은 "이번 협의체를 통해 코로나19 장기화에 대비하면서, 국민 신뢰와 의료 질을 높일 수 있는 발전적인 보건의료미래상을 제시하는데 지혜를 모으길 기대한다"며 "협의체에서 논의된 내용을 밑거름으로, 국민들이 보다 질 좋은 의료서비스를 안심하고 이용할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 밝혔다. 한편 의협은 이날 낮 12시경, 복지부가 보건의료발전협의체를 일방적으로 구성했다는 내용을 골자로 한 기자회견을 열어 의협의 입장을 밝힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상업화에 빠른 속도를 보이고 있는 해외 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 국내에서는 임상시험이 어려워 시판 후 가교시험이 진행될 것으로 보인다. 임상시험이 어려운데는 아이러니하게도 국내 코로나19 확진자가 적기 때문이다. 10일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발중인 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 임상 중간결과 피험자의 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보이면서 전세계가 들썩이고 있다. 화이자는 4만3538명으로 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 이번 중간결과는 코로나19 백신을 투여한 군과 위약(가짜 약)을 투여한 군에서 코로나19에 확진된 94명을 분석한 결과, 약 90%가 위약군에서 발생했다는 데이터를 기초로 하고 있다. 즉, 코로나19 백신 투여군에서는 10%만 확진됐다는 것이다. 우리 방역당국은 중간 임상결과라며 조심스러워하면서도 최종 임상결과를 보고 국내 도입을 추진할 방침이다. 그런데 우리나라에서는 국내 허가에 앞서 임상시험이 사실상 어려울 것으로 보인다. 백신의 임상시험은 목표 확진자 수가 도달해야 유효성을 확인할 수 있기 때문이다. 화이자 백신의 임상시험도 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다. 확진자가 적은 우리나라에서 시험군에서 확진자 발생 때까지 기다리며 임상시험을 진행하기는 사실상 어렵다는 지적이다. 이에 다국가임상시험을 토대로 백신을 승인한 뒤 시판 이후 가교 시험으로 한국인에도 효과가 있는지 검증할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 가교시험이란 인종적 요인 차이 때문에 외국 임상 자료를 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 실시하는 시험을 말한다. 현재까지 코로나19 해외백신이 국내 식약처에 허가신청을 한 케이스는 없다. 다만 식약처는 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발하고 있는 코로나19 백신이 조만간 허가신청할 것으로 보고, 사전심사를 진행하고 있다. 사전심사는 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 식약처 전담심사팀이 한다. 화이자 백신도 사전심사 절차를 밟고 조기 승인에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신을 국산 개발 지원과 수입 물량 확보 '투 트랙'으로 진행하고 있는 가운데, 신속사용에 대한 관심이 국내에서도 높아지고 있다. 미국 등 코로나19 팬더믹이 심각한 나라들의 신속사용 정책이 두드러지고 있는 가운데 수입 물량 확보 시 안전성 검증 절차 지연 등을 우려하는 목소리 때문이다. 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장(보건복지부 대변인)은 오늘(11일) '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'에서 이에 따른 정부의 현재 움직임에 대해 설명했다. 손 전략기획반장에 따르면 정부는 현재 치료제·백신 개발기업을 지원하기 위해 기업 애로사항 해소 지원센터를 운영하고 있으며, 관계부처 합동으로 심층상담을 진행 중이다. 심층상담은 지난 5월부터 격주 수요일마다 진행해 총 16회, 56개사를 대상으로 실시했다. 후보물질 유효성 평가시설의 이용이나 임상시험의 신속한 심사와 사전상담 등 기업의 주요 요청사항 244건을 접수해 그 중에서 223건을 처리했다. 손 전략기획반장은 "오늘(11일)도 3개 기업 대상으로 제17차 심층상담을 진행할 예정으로 앞으로도 개발기업에 대한 속도감 있는 지원을 위해 노력할 것"이라며 "코로나19 치료제·백신개발을 위한 임상시험도 지난 8월 1차 공모로 선정된 8개 지원 대상 가운데, 임상·승인 등이 완료된 3개 과제에 대해서는 협약체계를 완료하고, 380억 원의 예산을 지원하고 있다"고 설명했다. 정부는 이달 2차 공모를 통해 지원 대상 1개를 추가하는 한편, 앞으로 2개월마다 신규과제 공모를 진행하기로 했다. 문제는 해외 개발 치료제·백신 물량 확보다. 현재 우리나라는 2000만명분 확보를 목표로 각 제약회사들과 개별적인 비공개 협상을 벌이고 있다. 코백스(COVAX)를 통해 공동구매 형식으로 확보하는 방법인데, 해당 제약사들의 자국 물량 확보 우선정책 등이 있기 때문에 과연 우리 정부가 안정적으로 물량 확보를 할 수 있는지, 또 확보된 물량을 신속하게 환자에게 투여하도록 행정절차를 간소화할 수 있는지에 대한 우려가 계속 나오고 있는 것이다. 손 전략기획반장은 "백신 협상과정은 상세히 밝히기 곤란하지만 토탈 약 2000만명분을 확보하도록 노력 중"이라며 "만약 수입이 결정된다고 해도 식약처 측에서 안전성과 유효성을 검증해야 하는 단계가 있는 건 사실"이라고 밝혔다. 식약처가 외국 사용 현황과 각종 실험 데이터 등을 보면서 안전성과 유효성 검증 절차 등을 판단할 예정이지만, 접근성을 최대한 끌어올리기 위해 미국처럼 긴급사용승인 형태의 허가가 취해질 가능성이 크다는 게 중대본의 전망이다. 이와 함께 중대본이 국내 치료제 개발 희소식의 경우도 임상시험 결과 등 축적된 데이터를 바탕으로 추후 정확한 분석을 통해 접근성을 판단할 것이라고 그는 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 업무상임이사를 공개모집한다. 1차 서류전형은 오늘(11일)부터 18일까지 진행된다. 현재 강희정 업무상임이사의 임기종료일은 내년 1월 15일이다. 업무상임이사는 요양급여비용의 심사 및 적정성 평가 등에 관한 업무 등 건강보험 심사 및 평가와 관려한 전반적인 업무를 맡는다. 심사운영실, 심사실, 심사관리실, 평가운영실, 평가실, 자원평가실, 의료급여실, 조사운영실, 급여조사실, 자동차보험심사센터 등 10개 실을 총괄하게 된다. 업무상임이사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 서류, 면접 이후 상임이사 추천위원회의 추천을 거쳐 심평원장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 지난 10일 대전대학교(총장 이종서)와 '보건의료 빅데이터 미래인재 양성을 위한 업무협약'을 체결했다. 이번 업무협약은 정부의 디지털 뉴딜정책으로 4차 산업혁명과 포스트코로나 시대를 대비한 보건의료 분야의 빅데이터 인재를 양성하기 위해 추진됐다. 협약내용으로는 대전지원은 보건의료 관련 학과생에게 전 국민 보건의료정보를 분석하고 활용할 수 있는 HIRA빅데이터와 개방플랫폼에 대해 교육한다. 대전대학교는 보건의료빅데이터에 기반한 헬스케어 플랫폼 비즈니스 산업분야 인재 양성을 위한 인프라 구축 및 교육의 기반을 마련한다. 대전지원은 2017년부터 지역 대학생들을 대상으로 HIRA빅데이터 활용 교육을 해왔고, 대전대학교는 올해 4차 산업혁명 혁신선도대학으로 선정되어 ‘빅데이터 기반 헬스케어 플랫폼’을 구축할 계획이다. 이종서 대전대학교 총장은 "보건의료 빅데이터 교육을 통해 우리 학생들이 스마트 헬스케어 분야에서 전문가로서의 역량이 향상될 것으로 기대된다"고 했다. 공진선 대전지원장은 "대전대학교와 상호협력하여 보건의료빅데이터 인재 양성과 헬스케어 플랫폼 구축으로 지속적인 청년 일자리 창출을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 산하 '백신안전기술지원센터'를 신설해 백신주권을 강화하는 법안이 발의됐다. 10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 코로나19, 신종플루, 메르스 등 신종감염병 대유행 시 인명피해 뿐 아니라 사회경제적 손실이 막대하다고 지적했다. 팬데믹에 효과적인 대응을 위해 감염병 예방 백신의 신속개발이 필요하다는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 백신 품질확보와 신속한 제품화 기술지원을 위해 식약처에 백신안전기술지원센터를 설립하는 법안을 냈다. 백신센터 사업 내용과 재정 지원 근거와 함께 '벌칙 적용 시 공무원 의제' 규정에 백신센터 임직원을 추가하는 조항도 담았다. 김 의원은 "백신주권 확보를 위해 백신 개발의 높은 기술 장벽과 많은 투자비용 등을 감안해 국내 백신개발 인프라 확충을 위한 국가 차원의 체계적인 제품화 지원이 요구된다"며 "식약처가 백신안전기술지원센터를 두고 필요 재정을 지원할 법적 근거가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회 규모를 지금보다 3배 늘려 전문성·공정성을 강화하는 법안이 추진된다. 100명으로 구성된 중앙약심 위원 수를 300명으로 늘리고 심의 분야 별 분과위를 세분화하는 게 법안 핵심이다. 10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 중앙약심은 복지부장관과 식약처장 자문에 응하기 위해 식약처에 위치하며, 위원장과 부위원장을 포함해 100명 이내 위원으로 구성됐다. 김원이 의원은 최근 생명공학과 제약기술 발전으로 의약품과 약사 관련 업무 다양성과 전문성이 높아졌다고 지적했다. 특히 김 의원은 중앙약사 심의 때도 다양한 분야 전문가 의견을 반영할 필요가 생겼지만 위원회 개최와 심의 등 절차를 고려했을 때 한정된 수 위원들만으론 위원회 운영에 한계가 있다고 했다. 이에 김 의원은 100명 이내 중앙약심 위원 수를 300명으로 늘리는 법안을 냈다. 위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고, 효율적인 위원회 업무를 위해 분야별 분과위원회를 두는 규정도 담았다. 김 의원은 "위원 수를 300명으로 늘리고 분야별 분과위원회를 두는 게 법안 내용"이라며 "필요 시 분과위 심의 전문성·공정성 확보를 위해 의약품·약사 학문 분야별 전문지식과 경험이 있는 사람 중 전문가를 위촉, 중앙약심에 출석할 수 있도록 했다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약·의료기기 업체들의 불법 리베이트를 근절하고 쌍벌제 제도 실효성을 높이기로 한 가운데, 내년부터 지출보고서 사례 대중 공개도 함께 추진할 예정이다. 이와 관련해 정부가 사례를 참고하고 있는 선진국들은 대부분 인터넷 관련 사이트를 이용해 각 업체별 지출보고서나 금품 제공 내역 등을 투명하게 공개하고 있는 것으로 나타났다. 특히 이른바 '선샤인 액트(Sunshine Act)' 도입으로 리베이트를 양지로 끌어올려 관리하고 있는 미국은 금품 제공이나 자문료, 사례비 등 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 한편, 부주의 신고나 고의적으로 신고를 누락하다 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다. ◆미국 = 먼저 미국의 경우 공공 웹사이트 'CMS OpenpaymentsData 시스템'을 활용해 지출보고서와 유사한 형태의 기업 보고서를 공개하고 있다. 이 웹사이트는 일반 대중이 쉽게 접근해 확인할 수 있는 사이트로, 미국은 정보공개를 통해 소비자 선택권을 보장하기 위해 여기에서 의사별, 제약회사나 의료기기 업체별로 제공·수수하는 경제적이익 내역을 확인할 수 있도록 했다. 경제적이익이 제공된 명목에 관계없이 미화 10달러 이상의 거래는 모두 신고 대상으로 하면서, 제출된 자료를 일반 대중에게 공개하기 전 제공자·취득자 양측 모두에게 정보 검토와 수정을 위한 기간을 최소 45일 부여한다. 만약 제약사 등 업체들이 공개한 정보가 사실과 다른 경우 의사는 이의를 제기할 수 있다. 웹사이트에서 의사 이름 또는 업체명으로 검색이 가능하며 경제적이익 제공을 받은 의사 명단과 의사별로 제공받은 액수까지 모두 찾아볼 수 있다. 여기다 필요하면 경제적이익 제공 내역 유형별로 분석하거나 기초 데이터를 다운로드 받을 수 있는 서비스도 제공된다. ◆유럽 = 유럽은 정보공개를 통해 투명성을 강화하고 환자 신뢰를 보호하기 위해 일반 대중에게 공개된 각국의 공공 웹사이트 또는 각 제약회사 등 업체 웹사이트를 통해 주고받은 경제적이익 내역을 확인할 수 있도록 하고 있다. 다만 제약사가 의료기기 업체보다 정보공개 의무 규정이 더 광범위하다는 특징이 있다. 제약산업의 경우 EFPIA, 의료기기산업의 경우 MedTech Europe 즉 각 협회가 책임기관이다. 즉, 각 협회에서 자율적으로 정한 규약에 따르기 때문에 신고대상이나 정보검색 여부 등에 다소 차이가 나는 것이다. MedTech Europe의 경우 2017년 1월 1일부터 시행된 'MedTech Europe Code of Ethical Business'에서 각국 정보공개 규정을 준수하도록 정하고 있지만 별도로 상세한 정보공개를 요구하고 있진 않다. EFPIA의 경우 광범위하게 정보를 공개하고 있는 것과 대조적으로 'MedTech Europe Code of Ethical Business'는 제3자 주최 교육행사에 대한 지원비와 HCO(Healthcare Organization)에 지급한 기타 교육비 공개 의무만 규정하고 있다. 또 관련 정보를 데이터베이스에 매년 8월 31일에 공개해야 하는데, 이미 각국 규정에 따라 공개된 정보는 중복으로 공개하지 않아도 된다. 정보는 제약사가 의사들에게 제공한 경제적이익 내역을 1년 단위로 등재하고, 업체가 요양기관 등 단체에 제공한 경제적이익 내역도 공개하고 있다. ◆일본 = 일본은 JPMA와 JFMDA 투명성 가이드라인에 따라 경제적이익 제공 정보를 대외에 공개하고 있다. 제도에는 업계 내 자정활동을 통한 투명성을 강화하기 위해 제약협회와 의료기기산업협회에서 의료기관 등에 자금 지출 정보를 공개하도록 규정하고 있다. 제약산업의 경우 2012년부터, 의료기기산업의 경우 2014년부터 공개하도록 독려하고 있고 미국이나 유럽과 달리 각 제약사에서 자체적으로 공개하도록 가이드라인을 제시하는 정도에 불과한 수준이어서 비공개 자체에 제재는 하지 않는다. 제약사별 공개의 경우 의료관계자 등에게 제공한 연구개발비, 장학기부금, 원고집필료 등 사례금 등도 자세하게 볼 수 있도록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정이 대폭 강화된다. 또 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다. 기업들이 정부에 제출한 지출보고서는 사례화를 통해 각 관련 협회에서 공개하는 방안도 검토된다. 보건복지부는 '의약품·의료기기 판매질서(리베이트) 관련 정책'과 관련해 내년도 방향과 계획을 설정하고 최근 국회에 보고했다. 이 계획은 지난 10월 국정감사에서 다수 지적된 제약·의약사 리베이트 제공·수수 문제 등 현안을 종합해 설계한 후속조치로, 내년부터 순차적으로 정부와 국회가 협력해 개선할 방침이다. 내년 리베이트 근절 정책 추진방향은 크게 ▲리베이트 수수자(의약사) 행정처분 기준 강화 ▲지출보고서 작성 제도의 실효성 제고 ▲지출보고서 대국민 공개 등으로 압축된다. ◆리베이트 수수자(의약사) 행정처분 기준 강화 = 정부는 리베이트를 받았다가 적발된 의약사 등의 행정처분 첫 단계 수위를 높여 쌍벌제의 실효성을 높이기로 했다. 현재 의사나 약사가 업체로부터 리베이트를 받았다가 적발되면 행정처분 기준에 따라 관련 규정 1차 위반 시 경고만 받고 그친다. 실제로 '의료관계 행정처분 규칙'에 따라 300만원 미만 수수자는 경고 처분을 받는 것으로 규정돼 있다. 이는 결국 리베이트의 연결고리가 끊기지 않고 살아서 실효성이 미미할 수 밖에 없다는 지적이 계속해서 제기돼 왔다. 이에 따라 정부와 국회는 '의료관계 행정처분 규칙'과 '약사법 시행규칙'을 고쳐 현행 1차 위반에서 수수액 300만원 미만 시 경고 처분을 자격정지 1개월로 상향해 기준을 강화하기로 했다. ◆CSO 처벌근거 명확화 = 현행법 상 의약품 공급자가 CSO를 이용해 리베이트를 제공하면 형법에 따라 공동정범으로 처벌이 가능하다. 그러나 제약사가 위탁 업체 관리를 성실하게 한다고 하더라도 이 사이에 발생하는 CSO의 불법행위에 대해선 약사법 등으로 제재하는 게 쉽지 않아온 게 사실이다. 이에 따라 정부는 법 개정을 통해 CSO의 독단적 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 명확화 하기로 했다. 즉, 관련 법에 CSO를 명시해 처벌 또는 규제를 보다 신속하고 확실하게 할 수 있다는 얘기다. 복지부는 "CSO도 의약품 공급자 등과 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함될 수 있도록 내년에 약사법과 의료기기법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다. ◆CSO 지출보고서 작성 의무화 = 정부는 지출보고서 작성제도의 내실화도 추진한다. 지출보고서 작성제도는 제약사·의료기기 업체들을 대상으로 2018년 1월 도입됐다. 업체들이 의료인 등에 제공한 경제적이익 내역과 근거자료를 작성·보관하고 이를 정부에 제출하는 것이 골자다. 올해 9월부터 정부는 일부 제약사와 의료기기 업체 등을 대상으로 지출보고서 작성여부와 정합성을 확인하는 등 총 37개 업체를 대상으로 지출보고서 실태를 점검하고 있다. 지난해 4개 업체가 1차로 제출한 것을 시작으로 이달까지 총 33개소가 제출을 완료할 예정이다. 정부는 지출보고서 작성 대상을 확대하고 행정처분 기준을 강화할 방침이다. 즉, CSO의 지출보고서 작성을 의무화 해 CSO의 자율점검 기능을 강화하는 것으로, 업무를 위탁하는 제약사나 수탁 CSO 모두 지출보고서를 작성하고 보관하도록 하는 게 골자다. 만약 지출보고서를 보관하지 않거나 거짓으로 작성하고, 제출하지 않는 등 제도 이행을 제대로 하지 않는 업체들은 현행 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과받게 된다. 정부는 현재 CSO 규제와 관련한 여러 법개정안들이 국회입법으로 발의된 상태여서 이에 적극 협력해 추진할 방침이다. ◆지출보고서 대국민 공개 = 지출보고서에 대한 업체들의 책임감과 신뢰성을 제고하기 위해 작성된 지출보고서를 사례화 해서 대국민에 공개하는 방안도 검토된다. 이는 미국의 '선샤인 액트(Sunshine act)' 등 선진국들이 채택하고 있는 방법이기도 한데, 정부는 의약품 공급자 등이 제약바이오협회, 의료기기산업협회, 한국유통협회 등 관련 협회에 지출보고서를 매년 제출하고 각 협회는 홈페이지를 통해 지출보고서를 공개하는 방식 등 여러 방안을 살펴보고 있다. 복지부는 "협회에 신고된 내역과 비교분석 하고 의료인 등 확인절차를 거치며 지출보고서 오류 신고센터를 운영해 자료의 정확성을 제고할 수 있다"고 설명했다. 한편 국회 보건복지위 국회의원 가운데 리베이트 규제와 관련해 지난 국감에서부터 예의주시 하는 의원은 고영인, 백종헌, 서영석, 강기윤, 인재근, 정춘숙, 권칠승 의원 등이어서 향후 이들 의원들의 법안 개정 진행이 주목된다.