[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 국내 처음으로 허가받았다. 간판 제품인 아모잘탄 라인업의 네번째 제품이다. 식약처는 9일 '아모잘탄엑스큐정' 6개 용량 품목을 허가했다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디핀베실산염'과 고지혈증치료제 성분 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘' 등 4가지 성분이 결합된 복합제다. 암로디핀·로사르탄 복합제와 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 또한 고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다. 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 국내에서 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 복합제는 '아모잘탄엑스큐정'이 처음이다. 아모잘탄 이름으로 허가된 4번째 제품이기도 하다. 한미약품은 10년전인 2009년 로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염 성분의 2제 복합제 '아모잘탄정'을 허가받아 국내에서 가장 많은 실적을 올리는 제품으로 키웠다. 이후 2017년 6월에는 로사르탄칼륨-클로르탈리돈-암로디핀캄실산염 성분의 3제 복합제 '아모잘탄플러스정', 그해 7월에는 '로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘' 성분의 3제 복합제 '아모잘탄큐정'를 허가받았다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료를 목적으로, 아모잘탄큐는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 약물이다. 이번에 허가받은 아모잘탄엑스큐는 4가지 알약을 한알에 담은 만큼 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 것으로 예상된다. 용량 배합도 6가지 되는 만큼 처방 공백도 최소화했다. 다만 4제 복합제는 처음인만큼 의료진이 얼만큼 수용할지는 지켜봐야 할 것 같다. 이에 한미약품은 의료진들의 인지도를 높이기 위해 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 법원의 집행정지 기간 만료 이후, 별도의 업무정지 재시행 일자를 안내하지 않아 요양기관의 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 '업무정지처분 유의사항 및 권리구제 안내'를 통해 "변경된 업무정지 기간 등에 대한 별도의 공문 또는 안내는 없다"며 "판결문의 업무정지 재시행 일자를 확인해야 한다"고 강조했다. 집행정지의 유효기간은 결정문에 명기된 기간(초일불산입)으로, 보건당국은 명기 기간 익일부터 업무정지처분 효력을 재개하고 있다. 따라서 집행정지 기간이 만료되면 변경된(시작일~종료일) 업무정지 기간 동안 처분을 이행해야 한다. 요양기관에서 행정소송을 제기하더라도 업무정지 집행신청은 국민권익위원회 소속 중앙행정심판위원회 또는 법원에 별도로 신청을 해야 한다. 이 경우 항소(상고)심도 하급심의 승·패소 여부와 관계없이 별도로 업무정지처분 집행정지 신청을 해야 한다. 만약 업무정지기간 중 휴·폐업을 하더라도 이와 관계없이 업무정지 기간은 처분서에 명기된 날까지며, 이 기간 동안 요양급여(원외처방전발행 포함)를 하면 국민건강보험법 제115조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 업무정지 또는 과징금 처분을 받은 자가 5년 이내에 다시 위반하면, 해당 업무정지 기간 또는 과징금의 2배에 해당하는 처분을 받을 수 있다. 업무정지 효력은 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에게 승계되는 만큼, 요양기관 양도시 양수인 또는 법인에 지체없이 통지해야 한다. 행정처분 내용에 불복할 경우, 처분이 있음을 안날로부터 90일 또는 처분이 있은 날로부터 180일 이내에 중앙행정심판위원회, 복지부 규제개혁법무담당관실로 행정심판을 청구할 수 있다. 행정소송법 제20조에 의해 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있은 날로부터 1년 이내 행정소송을 제기해도 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가 가산제도 정비의 사전 작업인 재평가 세부 기준이 나왔다. 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 하는 게 목표인데, 실제 적용은 행정절차를 고려할 때 당초 시점인 내년 1월 1일자보다 반년가량 늦춰질 전망이다. 보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 '약제 가산 재평가 계획(재평가 대상 및 기준)'을 9일 공고했다. 당초 정부는 제네릭 약가개편의 큰 틀에서 오는 2021년 1월 1일 적용을 목표로 약가가산제도 정비를 계획했었다. 가산받고 있는 약제들을 까다롭게 들여다보고 상한금액(보험약가)을 재조정하는 만큼, 이는 가산제도 정비 자체가 곧 일부 가산 약제의 가격 인하를 의미하는 것이다. 그러나 코로나19 수습을 위한 인력 파견·지원과 더불어 인사이동 등 복지부 보험약제과 업무 과부하로 진척을 보이지 못해 재평가부터 지연되는 것 아니냐는 업계의 전망이 있어 왔다. ◆재평가 대상 및 기준 = 재평가 대상은 2021년 1월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산을 적용받는 약제다. 가산받기 시작한 날부터 경과 기간과 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형이 같은 회사 수에 따라 평가를 달리 한다. 먼저 가산 경과 기간이 1년 이하인 생물약은 가산기간을 1년으로 변경해 합성·생물약 기본 가산기간을 통일하기로 했다. 가산 경과 기간이 1년을 초과하고 2년 이하인 생물약은 2가지로 나눠 재평가를 달리한다. 정부는 이 중 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년으로 변경하고 회사 수가 4개 이상이면 약제급여평가위원회 심의를 받아 가산을 종료(상한가 재산정)할 계획이다. 가산 경과 기간이 1년을 초과하고 3년 이하인 비생물약은 가산 기간을 3년으로 변경한다. 가산 경과 기간이 3년을 초과하고 5년 이하이면, 약평위 심의를 받아 가산기간을 연장하거나 비율 등 세부 사항을 결정한다. 가산 경과 기간이 5년을 초과하면 약평위 심의를 거쳐 가산을 종료(상한가 재산정)한다. 여기서 개량신약(복합제)의 경우 또 2가지로 나뉜다. 기등재된 제품이나 이를 구성하는 기등재 개별 단일제, 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 회사 수가 1개 이하라면 가산을 유지해준다. 반면 회사 수가 2개 이상이면 약평위 심의를 통해 가산을 종료(상한가 재산정)한다. ◆저가약 가산약제 및 기타 = 기준금액 미만인 저가약이 가산종료를 앞두게 되면 저가약 기준액까지만 조정한다. 다만 약제급여목록표에 최소 단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한가로 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 적용하지 않는다. 복지부는 그 외에 필요한 세부사항은 심사평가원 약평위의 의견을 들어 정하기로 했다. ◆절차상 예상 적용 시점 = 당초 정부는 재평가를 거쳐 개선된 새 약가가산제도를 내년 1월 1일자로 시행하려 했었다. 그러나 코로나19 수습 등으로 인해 전 정부부처의 인력난이 장기화 되면서 약가가산 정비작업 또한 영향을 받아 지연됐다. 일단 재평가는 1월 1일자까지 등재 약제를 기준으로 진행하기 때문에 내년부터 재평가가 시행되는 것으로 이해하면 된다. 재평가 시작과 함께 정부는 제약사로부터 자료를 제출받고 재평가를 진행해 약제급여 핵심 심의·의결기구인 약평위에 상정, 심의를 받는다. 이후 결과는 해당 업체에 통보되고 이견이 있는 업체들로부터 이의신청, 기타 사유 설명 등 의견을 청취한 뒤 다시 약평위로 올라가면 사실상 최종 결정이 내려진다. 이 결과를 바탕으로 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면 그 내용에 따라 시행일자가 확정된다. 재평가 작업 1개월 내외로 소요되고, 각 위원회가 통상 월 1회 가량 열리는 데다가, 이의신청과 통보가 2개월 가까이 소요된다고 볼 때 빠르면 5개월, 통상 6개월의 행정절차 시간이 소요될 것으로 가늠해 볼 수 있다. 종합적으로 실제 인하가 적용되는 약가가산 정비는 내년 상반기 말, 하반기 시작점에나 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 한국희귀필수의약품센터의 '저소득계층 의약품구입비 지원' 사업 예산 9000만원이 법적 근거가 취약하다고 지적했다. 약사법이 규정한 희귀필수약센터 법정 업무범위에 저소득층 지원이 포함되는지 모호해 법정 외 사업으로 볼 소지가 크다고 했다. 국회 지적에 희귀필수약센터는 '희귀필수약 복용 저소득층' 관련 사업인 만큼 센터가 전담해야 할 일이자 법적 근거도 충분하다는 입장을 내세웠다. 8일 국회 보건복지위 수석전문위원실은 2021년도 식품의약품안전처 예산 중 희귀필수약센터 지원사업 예산 일부를 문제삼았다. 내년 희귀약센터 지원 사업 예산은 올해 72억400만원 대비 55.0%(39억6400만원) 줄어든 32억4000만원이 배정됐다. 예산이 대폭 준 이유는 올해 3차 추가경정예산에서 의약품 사전 재고 비축을 위한 42억1500만원 예산이 추가 편성됐기 때문이다. 전문위원실은 구체적으로 저소득층 의약품구입비 지원예산 9000만원의 타당성을 지적했다. 해당 예산은 300만원씩 연 30명 저소득층 의약품을 구입하는데 총 9000만원이 편성됐다. 해당 예산은 2015년 3400만원, 2016년 8920만원, 2017년 8970만원, 2018년 9000만원 지난해 1억원이 매년 지원돼 왔다. 전문위원실은 희귀필수약센터가 약사법 상 희귀의약품과 국가필수약 관련 정부수집, 공급·비축, 위탁제도·판매, 안정공급기반 구축 사업을 할 때 재정지원을 할 수 있도록 규정했다고 설명했다. 그런데 저소득층 의약품구입비 지원 사업은 이같은 약사법 규정에 담기지 않은 법정 외 사업이라는 게 전문위원실 견해다. 특히 전문위원실은 희귀필수약센터 예산을 지급하는 식약처가 정부조직법 상 식품과 의약품 안전관리를 담당하는 부처라는 측면에서도 저소득층 의약품구입비 지원 예산이 타당하지 않다고 봤다. 식약처는 의약품 안전 분야를 담당하는 정부부처로, 사회보장적 성격을 가진 저소득층 지원 사업은 식약처 소관 업무가 아니라는 논리다. 전문위원실은 "저소득층 의약품 지원 사업은 법적 근거를 명확히 해 추진해야 한다. 현재로서는 법정 외 사업"이라며 "그게아니라면 내년도 예산안에 편성된 9000만원을 조정할 필요가 있다"고 피력했다. 희귀필수약센터는 이같은 국회 지적에 법적 타당성이 확보된 사업이라는 입장을 보였다. 다만 다소 명확하지 않아 보일 수 있는 측면이 있어 이를 보완할 수 있는 노력을 기울이겠다고 했다. 희귀약센터 관계자는 "해당 사업은 센터가 공급하는 희귀난치질환 치료의약품에 대한 저소득층 의약품 구매부담을 지원하는 사업"이라며 "법적 근거는 있지만 다소 명확하지 않아 보일 수 있는 측면이 있다. 최대한 사업취지를 살릴 수 있는 방안을 검토할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "향후 센터가 지정기부금 단체가 될 경우도 대비해 보건의료 취약층을 돕는 맥락에서 합리적인 사업안을 그려 나가겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토젯 후발의약품 논란은 자료제출의약품의 위수탁 생산 문제를 수면 위로 끌어올렸다. 약가에서 불이익을 받는 업체가 생겨나자 숫자를 규제해야 한다는 목소리까지 나왔다. 이에 정치권이 응답했고, 공동생동처럼 1(수탁사 수)+3(위탁사 수)으로 허가수를 제한해야 한다는 주장으로 이어졌다. 그렇다면 불만을 터뜨린 해당 업체들은 자료제출의약품의 1+3 제한 규제에 대해 찬성할까? 오히려 정반대다. 중소 제약업계에서는 새로운 규제에 대한 반발심리가 더 크다. 종근당 위탁그룹에 합류하지 않고, 단독 생동을 통해 시장을 진입을 노리는 모 업체 A관계자는 "아토젯 후발의약품 문제가 불거지긴 했지만, 새로운 규제도입은 제약업체의 부담만 가중시킨다"며 "가뜩이나 새로운 약가제도로 진입순서가 늦은 제네릭약물은 원가도 빼기 힘든 마당에 신규 후발약 진출 루트까지 막아버린다면 중소업체들은 생존하기 힘들 것"이라고 말했다. 공동생동 또는 자료제출의약품 1+3 규제 모두 신규 품목 진입을 차단한다는 데 문제가 있다는 지적이다. 계단식 약가에 의해 20번째 이후로 진입한 제품은 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되기 때문에 이익을 남기기 어렵다는 것이다. 실제로 최근 늦게 등재된 제네릭약물의 약가를 보면 최고가의 20~30% 수준에 그치고 있다. 이때문에 중소 제약업계는 20번째 내에 약가를 등재할 수 있는 퍼스트제네릭 사업에 사활을 걸고 있다. 그런데 공동생동과 자료제출의약품 규제를 통해 위탁 후발약 숫자를 차단한다면 중소업체로서는 그 기회가 더 줄어든다는 인식이다. "약가 때문에 신규 후발약 시장 참여가 나은데…그마저도 제한한다면" 비용도 문제다. 위탁 대신 직접 생동 또는 직접 임상을 하기에는 중소제약사가 감당하기엔 큰 돈이다. 보통 제네릭 생동시험에는 2~3억원, 자료제출의약품 임상시험에는 30~40억원이 소요된다. 물론 케이스마다 다르다. A관계자는 "이런 비용을 감내할 수 있는 업체는 대형 제약사밖에 없다"며 "최근 정부의 품목제한 규제는 제약업체를 줄이려는 구조조정으로 촉발될 수 있는데, 이런 방향이 좋은건지 솔직히 모르겠다"고 한숨을 내쉬었다. 실제로 종근당은 이번 아토젯 자료제출의약품 개발을 위해 막대한 임상비용이 소요된 것으로 알려졌다. 이에 종근당은 위수탁계약 시 기술료 명목으로 업체당 1억원을 받고, 계약기간 5년을 제시한 것으로 전해진다. 21개 업체가 참여했으니 계약금으로만 21억원을 번 셈이다. 하지만 소요된 임상비용에 비하면 큰 금액은 아니라는 분석이다. 다수 중소 제약업체가 자료제출의약품 1+3 제한방안에 반대 입장을 보이고 있지만, 자료제출의약품 수탁 당사자이기도 한 대형 제약사들은 대체로 찬성 입장을 밝히고 있다. 대형제약사 B 관계자는 "상위 메이커들은 제네릭 난립에 문제를 인식하고 있어 공동생동이나 자료제출의약품 1+3 법안에 동의하는 입장"이라고 설명했다. 이 관계자는 "중소업체들이 직접 개발과 생산없이 작은 비용으로 제품을 허가받고, 이를 CSO(판매대행사)가 받아 약가의 85% 수준까지 할인해 장사하며 시장이 무너졌다"며 "앞으로는 1개사 1품목으로 가야 제네릭도 품질도 강화되고, 기업윤리도 강화될 것"이라고 덧붙였다. 다만 정부 약가인하 정책에 반대급부가 있어야 한다고 강조했다. 신약이나 개량신약에는 혁신성 가치를 매겨 정당한 대우를 해야 기업과 국민에게도 이익이라는 설명이다. 그는 "항생제 내성으로 인한 사망자가 증가하고 있음에도 불구하고, 해외에서 개발된 약조차 약가때문에 도입하지 못하고 있는 실정"이라며 "글로벌 제약사들은 한국 약가 레퍼런스를 회피하기 위해 국내 출시를 미루고, 이런 현상이 증가하면 대체약이 없이 환자들이 피해를 보게 될"이라고 꼬집었다. 한켠에서는 1+3 숫자 제한말고 자료제출의약품에는 계단식 약가를 적용하지 말자는 의견도 나온다. 그러나 전문가들은 자료제출의약품도 기존에 출시된 동일성분 약제라면 규제대상에 포함되는게 맞고, 해당 대안을 정부가 받아들일 가능성이 적다며 비현실적이라는 지적이다. 식약처, 자료제출의약품은 제네릭과 달라…규제도입에 신중, 현실적 어려움 업계가 규모에 따라 찬반이 나누고 있지만, 정작 규제 당사자인 식약처는 자료제출의약품 1+3 제한에 신중한 모습이다. 식약처는 특히 공동생동 규제와는 성격이 다르다고 보는 것 같다. 중소업체도 지적하듯이 자료제출의약품 임상시험에 막대한 비용이 든다는 점에서 숫자 제한이 개발의지를 꺾을 수 있다는 이유에서다. 식약처는 국정감사에서 여당 의원들의 자료제출의약품 1+3 규제 필요성 질의에 대해 서면으로 "생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다"면서 "임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동임상 등 제한을 신중히 검토하겠다"고 답했다. 사실상 수용 불가 입장이다. 실제로 국내 제약사들은 비용을 아끼려고 공동 임상을 통해 자료제출의약품을 개발하는 사례도 많다. 이들 제품 중에는 기존 유효성분이 동일한 의약품보다 편의성이 향상되는 등 진일보한 경우도 있다. 적으면 20억원, 많게는 100억원 가량 임상비용이 소요되는 상황에서 여러 제약사들이 비용을 분담하고 개발에 동참하는 것이 더 합리적이라는 의견이다. 식약처가 부정적 의견을 표하고 있는만큼 실제로 자료제출의약품 1+3 규제가 시행되기는 어려워보인다. 제약업계도 의견이 반으로 나눠져 있는만큼 협회를 통해 대안을 제시하기도 어려운 상황이다. 물론 국회가 법개정을 통해 규제를 신설할 수도 있다. 하지만 자료제출의약품의 1+3 제한 법안 발의를 약속한 의원은 야당인 국민의힘 소속인데다 정부와 뜻을 같이하는 다수의 여당에서 반대할 가능성이 높아 실제 국회통과는 쉽지 않을 것이란 전망이다. 무엇보다 자료제출의약품 1+3 제한은 공동생동 규제와 같은 '난립'에 대한 문제가 주가 아니다. 동일성분 약제 진입 순서의 공정성, 비용분담에 대한 형평성 문제도 걸려있는만큼 제네릭 난립을 위해 규제를 신설해야 한다는 명분은 설득력이 적어 보인다. 때문에 제약업계 전문가들은 독점을 포기하고 자료제출의약품 자료를 타사에 공유할 수 밖에 없게 만든 규제들을 되돌아봐야 하는 게 우선이라고 지적한다. 모 제약업체 개발 담당 C 임원은 "개편된 약가제도로 제네릭 진입이 어려워지자 그 풍선효과로 자료제출의약품이 새로운 진입수단으로 떠오른 것 뿐"이라며 "이 과정에서 불이익받는 업체가 있다면 새로운 규제를 도입하기보다는 공정하지 못한 절차는 없는지 시스템을 다시 재점검해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 개량신약에게 부여되는 PMS(시판후조사)는 두가지 의미를 담고 있다. 하나는 시판 후 안전성을 확인할 목적으로 '사용성적조사'라는 본래 의미가 있다. 신약은 시판후 6년간 3000명 이상, 개량신약은 4년간 600명 이상의 사용성적조사를 해야 한다. 이를 어기면 최종적으로 품목허가가 취소된다. 최근 국정감사에서 논란이 된 국산 천연 아토피치료제 '유토마외용액'이 사용성적조사 기준을 충족하지 못해 허가취소된 케이스다. 또 한가지는 각각 사용성적조사를 근거로 부여된 6년, 4년간 '자료를 보호'한다는 것이다. 따라서 이 기간에는 주성분이 동일한 제네릭의약품은 품목허가 신청을 할 수 없다. 사실상 특허의 권리처럼 시장독점을 부여하는 것이다. 자료제출의약품은 말그대로 유효성 등 자료를 제출한 의약품을 말한다. 일반적으로 사용되는 개량신약들이 이 범주에 속한다. 따라서 다수 자료제출의약품이 PMS를 부여받는다. 그런데, PMS를 부여받은 자료제출의약품을 가진 제약사가 자료보호 기간 동안 그 권리를 스스로 포기하고, 다른 제약사에 다른 자료를 공유했다면? 문제는 여기서부터 시작된다. '자료 보호' 가진 제약사들이 왜 타사와 권리 공유했을까? 현상만 볼 때는 문제될 게 없다. 아니 스스로 독점 권리를 포기하고, 후발의약품이 일찍 진입한다면 국민 의약품 선택권 확대나 건강보험 재정으로 볼 때도 박수받아 마땅한 일이다. 만약에 6년의 PMS를 부여받은 신약 회사가 다른 후발 제약사에게 자료를 공유했다면 사회공헌 제약사로 칭송받을 것이다. 코로나19 백신 개발사가 독점권을 포기한다고 이해하면 더 쉽다. 그런데 왜 갑자기 자료제출의약품의 타사 자료 공유가 문제가 됐을까? 국회의원이 나서 1(개발 제조 수탁사)+3(제조 의뢰 위탁사)으로 허가품목을 제한해야 한다는 주장이 나왔을까? 답은 해당 자료제출의약품이 독점적 지위가 아니었기 때문이다. 지금 문제되는 품목은 오리지널의약품, 또는 동일한 성분의 선발 품목이 시장에 존재하고 있다. 올해 자료제출의약품 공유로 화제(또는 논란)된 품목을 살펴보면 경쟁자인 선발품목이 시장 과반을 확보한 경우가 대다수다. 첫번째 사례로 대웅제약의 소화불량치료제 '가스모틴SR'을 보면, 선발품목인 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'에 밀려 시장경쟁력이 떨어져 있었다. 둘다 모사프리드가 유효성분인 1일1회 복용하는 서방정으로, 임상 유효성 자료를 제출해 자료제출의약품으로 PMS를 획득했다. 가스티인CR정이 2016년 6월 30일, 가스모틴SR정이 2017년 12월 1일 품목허가를 획득했다. 가스티인CR정이 선발품목인 것이다. PMS는 4년을 부여받아 올해 6월 29일 종료됐다. 가스모틴SR정도 가스티인CR의 잔여 PMS를 부여받아 종료시기는 똑같았다. 하지만 PMS 종료전 다수의 동일성분 품목이 허가를 받았다. 가스모틴SR의 대웅제약이 타사와 자료를 공유해 위탁품목이 양산된 것이다. PMS 종료 전까지 무려 49개사가 대웅제약의 자료를 공유받아 허가를 받았다. 이에따라 선발품목인 가스티인CR은 예상보다 빨리 경쟁사를 맞아들이게 됐다. 당연히 불만이 생겼다. 가스티인CR은 작년 유비스트 기준 원외처방액 200억원으로 독점적 지위를 누렸었다. 반면 가스모틴SR은 늦게 상업화되는 바람에 같은시기 70억원에 머물렀다. 이에 대웅은 시장을 선점한 가스티인CR에 직접 맞서기보다는 수탁 매출 극대화로 방향을 바꿨다고 볼 수 있다. B2C(기업과 개인의 거래)에서 B2B(기업과 기업의 거래)로 사업영역을 확장한 것이다. 아이러니한 점은 대웅이 처음에는 독점권을 행사하기 위해 누구보다 노력했다는 것이다. 애초 모사프리드 서방정 개발은 대웅제약이 먼저 시작했다. 특허도 등록했다. 하지만 상업화는 유나이티드에 밀렸고, 시장선점 기회도 놓치게 됐다. 대웅은 포기하지 않았다. 유나이티드가 등록한 특허가 무효라고 주장했고, 이에 반발한 유나이티드는 역으로 대웅제약 특허가 무효라고 소을 제기했다. 양사는 지난해 3월 제기한 소를 쌍방 취하하며, 극적으로 합의에 성공했다. 그리고 1년이 지나 대웅은 독점권에 매달리기보다는 타사에 문호를 열어주는 것으로 선회한 것이다. 여기서 불이익 업체는 일찍 경쟁자를 맞게 된 가스티인CR의 '유나이티드' 뿐이다. 대웅제약은 수탁매출로 수익을 올렸고, 위탁사 49개사는 생동시험을 하지 않고도 더 일찍 시장에 진입할 수 있었다. 이때까지만 해도 자료제출의약품의 타사 자료 공유가 문제가 되진 않았다. 두번째 사례도 비슷하다. 주인공은 일동제약 고혈압-고지혈증치료제 '텔로스톱정'이다. 역시 텔로스톱보다 선발품목이 있다. 유한양행의 '듀오웰정'이다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제로 듀오웰이 2014년 10월 31일 첫 허가를 받았고, 텔로스톱은 2015년 6월 23일 허가를 받았다. PMS 종료일은 올해 10월 30일이었다. 하지만 벌써 동일성분 의약품을 가진 업체가 20곳이다. 텔로스톱을 보유한 일동제약의 수탁생산이 주효했다. 일동이 18곳의 타사에 자료를 공유한 것이다. 시장에서는 선발품목 '듀오웰'의 점유율이 절대적이다. 듀오웰은 2019년 원외처방액(유비스트) 181억원으로, 같은기간 57억원을 기록한 텔로스톱을 압도한다. 일동 역시 B2B로 사업을 확장한 케이스다. 여기서도 불만이 공론화되진 않았다. 듀오웰의 유한만 경쟁사 선진입으로 일찍 빨간불이 켜진 정도다. 수탁사인 일동과 위탁사들 모두 '해피'하다. 문제는 세번째 사례인 종근당 고지혈증복합제 '아토에지정'에서 불거져 나왔다. '아토에지정'은 지난달 13일 허가받은 신제품이다. 아토에지정과 자료를 공유한 위탁품목은 아직 허가받지 않았다. 아토에지정은 2015년 1월 23일 허가받은 한국엠에스디의 '아토젯정(아토르바스타틴칼슘-에제티미브)'과 유효성분이 동일한 의약품으로, 자체 임상을 통해 자료제출의약품으로 허가받았다. 이런 경우 후발 자료제출의약품은 선발 품목의 잔여 PMS를 부여받는다. 아토젯의 PMS는 내년 1월 22일 종료된다. 하지만 아토에지는 잔여 PMS를 부여받지 않고, 사용성적조사 의무를 담은 RMP(위해성관리계획) 조건이 붙었다. 이례적인 케이스라 할 수 있다. 덕분에 아토젯 PMS 종료일인 내년 1월 22일까지 사용성적조사를 제출하지 않아도 허가취소되지 않는다. 종근당은 지난달 아토에지정의 자료를 공유할 위탁사를 모집했다. 총 21개사가 종근당과 계약했고, 바로 허가신청한 것으로 전해진다. 앞의 사례로 제시한 대웅과 일동의 경우라면 불이익 업체는 MSD 혼자여야 한다. 하지만 아토젯 PMS 종료일인 내년 1월 22일에 맞춰 허가신청을 준비한 제네릭사들의 반발이 불거졌다. 이미 생동성시험을 성공적으로 끝내고, 위탁업체를 모집하려던 수탁업체도 있었다. 생동시험 성공사례가 존재하지 않았던 대웅과 일동의 사례와는 다르다고 할 수 있다. 생동시험은 2~3억원의 비용이 든다. 아토젯 제네릭사는 비용이 들더라도 생동시험을 직접 진행해 위탁사를 모집해 그 비용을 보전하려 했다. 하지만 자료제출의약품으로 PMS 종료 전 시장진입이 가능한 종근당이 위탁사를 모집하면서 생동 성공 제네릭사들은 당초 계획에 차질이 생기게 됐다. 이 때문에 공정성 시비가 불거진 것이다. "생동 성공 제네릭사들은 문제를 제기했다. 약가가 주요 배경에 있다" 생동 진행 제네릭들이 불만을 제기한 데는 새로운 약가제도도 영향을 미쳤다. 지난 7월 1일부터 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다. 이미 종근당과 수탁사들이 아토젯 동일성분 약물로 20개를 선점한 상황에서 PMS 종료 이후 허가신청할 수 밖에 없는 생동 제네릭들은 기대 약가를 바라볼 수 없게 된 것이다. 때문에 위탁 제네릭을 준비하던 많은 제약사들이 계약비용이 높더라도 제네릭 수탁사가 아닌 종근당 쪽으로 붙은 것이다. 공정성 시비가 공론화되자 자료제출의약품의 자료공유를 제한해야 한다는 의견이 나왔다. 한켠에서는 자료제출의약품과 제네릭의 약가 산정 방식을 분리하자는 주장도 있다. 지난달 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서정숙 국민의힘 의원은 자료제출의약품 허가수를 1+3으로 제한해야 한다며 정기국회에서 법률 개정안을 준비중이라고 밝혔다. 서 의원은 아토젯 자료제출의약품의 문제를 끄집어내면서 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매해 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"고 주장했다. 자료제출의약품 1+3 제한안이 나오자, 제약업계는 공동생동 1+3을 처음 받아들일 때처럼 입장이 갈리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울·수도권 외 지역 의료수가를 서울·수도권보다 상향 설정할 수 있게 해 보건의료 격차를 축소하는 법안이 추진된다. 서울·수도권과 그 외 지역 요양급여비를 달리 정할 수 있게 하되 본인 일부부담금은 지역에 관계없이 똑같이 정하도록 규정하는 방식이다. 9일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 지난 5일 해당 법안을 국회에 냈다. 현행법은 의료수가 등 요양급여비용은 국민건강보험공단 이사장과 의약계를 대표하는 사람 간 계약으로 정하게 규정중이다. 요양급여 계약이 체결되면 의료수가계약이 모든 요양기관에 대해 통일 적용토록 하고 있다. 강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제가 심각하고 일부 지역은 의료기관이 부족해 적절한 의료서비스를 받을 수 없는 현실에 집중했다. 요양급여비를 전부 똑같이 통일하면 의료격차를 해소하기 어려워진다는 게 강 의원 견해다. 이에 강 의원은 수도권 이외 지역은 의료수가를 수도권보다 상향 조정해 의료서비스를 확충하는 법안을 냈다. 강 의원은 "수도권과 그 밖의 지역 요양급여비를 달리 정할 수 있게 하되, 동일한 요양급여에 대한 본인부담금은 지역과 관계없이 똑같이 정하도록 규정하는 법안"이라며 "지역별 의료서비스 격차 해소가 법안 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 독감 환자 계절별 점유율을 보면 10명 중 7명이 겨울철인 12월부터 2월 사이에 분포했다. 유독 겨울철에 독감 발생이 많은 이유는 낮은 습도와 온도가 바이러스 생존과 전파에 유리하기 때문인 것으로 알려졌다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 9일 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 독감(질병코드 J09~J11)으로 요양기관을 방문한 환자 통계를 분석·발표했다. 최근 5년간 독감 환자수는 겨울(71.9%), 봄(23.8%), 가을(3.7%), 여름(0.6%) 순으로 많았다. 2015~2016년에 비해 2017~2019년 겨울에 독감이 유행하면서 그 해 겨울 진료환자수가 크게 증가하기도 했다. 지난해 독감 진료환자수의 계절별 점유율은 겨울(63.5%, 159만4520명), 봄(32.4%, 81만4154명), 가을(3.6%, 8만9844명), 여름(0.5%, 1만1913명) 순으로 나타났다. 2019년 독감으로 지출된 진료비는 2378억원으로 여성이 1271억원, 남성이 1107억원을 사용했다. 독감 환자 중 20대 이하 환자가 69.5%를 점유했다. 2015년 64.6%에서 2019년 69.5%로 꾸준히 높은 점유율을 보였다. 연령대가 높아질수록 독감 환자가 줄었는데 지난해 30대 환자 수는 19만7341명, 40대는 15만3091명, 50대는 9만3330명, 60대는 6만669명, 70대 이상은 3만6280명이 진료를 받았다. 독감 환자수는 최근 5년(2015~2019년)간 여자환자가 남자환자보다 평균 1.2배 많았다.