[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인의 항바이러스제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염) 일부 제품에서 니트로사민류 불순물이 허용치보다 초과 검출돼 회수에 들어갔다. 발라시클로비르 성분 제제에서 불순물 발생으로 회수되는 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 발트렉스정500mg 일부 제품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대해 영업자가 자진 회수를 계획함에 따라 관련 회수 사실을 20일자로 공표했다고 밝혔다. 해당 제품 제조번호는 V53B(2027-04-24), YR9K(2027-06-04)이다. 이 제품은 2005년 국내 허가를 받아 ▲대상포진 ▲초발 및 재발성 성기포진 감염증 ▲성기포진 감염증의 재발 억제 ▲안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소 ▲신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방 ▲구순포진 ▲면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두에 사용된다. 2024년 기준 수입실적은 413만7731달러(약 60억원)이다. 발라시클로비르 성분의 N-nitroso-N-ethyl-valacyclovir 1일 섭취 허용량은 400ng이다. 이번 불순물은 니트로사민(N-nitrosamine) 계열로, 발라시클로비르의 에틸 아민(ethyl amine) 부위에서 생성될 수 있는 발암성·변이원성 가능 불순물로, API 자체의 합성 또는 저장 중 반응 등에서 극미량으로 형성되는 것으로 알려졌다. 발라시클로비르 성분 국내 허가품목은 현재 17개가 있다. 이번 오리지널 제품 회수가 제네릭 제품으로도 확대될지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 임직원 성금으로 운영해 온 ‘G-care 매니저’ 사업을 올해부터 원주시 사업으로 확대한다. 20일 강원의료복지사회적협동조합이 주관하는 2026년 G-care 매니저(마을건강활동가) 발대식을 원주 본원에서 개최했다. ‘G-care 매니저’는 강원형 사회적경제 통합돌봄 서비스를 제공하는 돌봄전문가다. 지역사회 내 돌봄이 필요한 대상자의 수요를 분석하고 방문·요양 등 필수 서비스를 연계하는 역할을 수행한다. 심평원은 지난 2022년부터 2025년까지 ‘G-care 매니저 신노년 역량활용 선도모델사업’을 한국노인인력개발원, 강원지속가능경제지원센터, 위드커뮨협동조합과 함께 추진해 왔다. 총 32명의 G-care 매니저를 양성하는 등 성과를 인정받아 올해부터는 원주시 사업으로 전격 도입됐다. 심평원은 사업의 안정적 정착을 위해 발대식 개최를 시작으로 ▲G-care 매니저 신노년 역량활용 선도모델사업 지속 운영 ▲노인건강돌봄지도사 자격 취득 지원 ▲원주시 사업 주관기관인 강원의료복지사회적협동조합과 업무협약 체결 등 기관 협력과 제도 안착 기반을 더욱 공고히 할 계획이다. 김경화 심평원 국민지원실장은 “직원들의 소중한 성금으로 시작된 신노년 일자리 사업이 원주시 사업으로 확대돼 더 많은 어르신에게 양질의 일자리를 제공하고 돌봄 사각지대 해소에 기여하게 돼 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 보건의료 전문기관으로서 역량을 활용해 새로운 일자리를 창출하고 국민 삶의 질 향상과 사회적 가치 실현에 앞장서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌염산염 성분 의약품에서 불순물 초과 검출에 따른 회수가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 하나제약 '트라미펜세미정' 일부 제조번호 제품에 대한 회수를 공표했다. 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 자진 회수이다. 트라미펜세미정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 성분이 결합된 복합제로, 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 회수 제조번호는 3024(2026.10.19), 3028(2026.12.05)이다. 트라미펜세미정의 2024년도 생산실적은 17억원 가량이다. 같은날 식약처는 트라미펜세미정과 동일성분인 킵스바이오파마의 트라임정에 대해서 회수명령을 내렸다. 이 약 역시 니트로사민류 불순물 초과가 회수 원인이다. 회수 제조번호는 AM001A(2026.10.03), AM001B(2026.10.03), AN003A(2027.04.18), AN003B(2027.04.18)이다. 트라임정의 2024년 생산실적은 1억9133만원이다. 트라마돌 제제의 불순물 초과 검출에 따른 의약품 회수는 작년부터 이어지고 있다. 특정 원료의약품에서 니트로사민류 불순물이 초과 검출되면서 단일제는 물론 복합제의 회수 이슈가 연이어 터지고 있다. 트라마돌염산염의 경우 니트로사민 1일 섭취허용량은 26.5ng로 설정돼 있다. 한편 식약처는 제뉴원사이언스의 파리에트정10mg(라베프라졸나트륨)과 사노피아벤티스코리아의 탁소텔1-바이알주에 대해서도 회수명령을 내렸다. 파리에트정10mg은 허가사항과 다른 부형제를 사용해 제조한 것이 원인이다. 회수 제조번호는 25007(2028.06.01)이다. 이 약의 2024년 생산실적은 12억원이다. 탁소텔1-바이알주는 시판후 안정성시험 일부 시험항목(불용성이물) 기준일탈로 인한 영업자회수가 진행된다. 회수 번호는 5F564A(2027.12.31)이다. 이 약의 2024년 수입실적은 1440만달러(약 208억원)이다.

[데일리팜=정흥준 기자]만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재한다. 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 예상된다. 20일 업계에 따르면, 일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 3월 급여 목록에 이름을 올린다. 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다. 다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 작년 7월부터 영진약품과 일동제약, 대웅제약, 코오롱제약 등이 속속 급여 진입했다. 환인제약도 오페닙정으로 허가를 받았으나 아직 등재 전이다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다. 가장 먼저 일동제약이 큐닌타정에 이어 큐닌타연질캡슐을 급여 등재할 것으로 보인다. 큐닌타정150mg은 오페브연질캡슐 2만6220원 대비 절반 가격인 1만3500원으로 반값 등재한 바 있다. 희귀의약품이라서 제네릭사들은 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다. 기존에는 정제라는 차별화와 저렴한 가격으로 시장 공략에 나섰다면, 앞으로는 오리지널과 동일한 제형인데 가격은 절반이라는 논리로 처방 점유율 확대가 가능해진다. 동일 제형으로 처방 변경 시 상대적으로 환자 거부감이 적기 때문에 본격적인 오페브 공략에 나설 것으로 보인다. 오페브는 국내 허가 8년 만인 작년 5월 뒤늦게 급여 진입한 품목이기 때문에 뒤따라 급여 진입하는 제네릭들과의 경쟁 심화가 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 성범죄를 저지른 의사의 면허를 제한하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 성범죄 의사는 3년, 아동·청소년 성범죄 의사는 20년 간 의사 자격·면허를 제한해 진료행위를 할 수 없도록 규제하는 법안이다. 현행 의료법에 성범죄 관련 의사에 대한 환자 진료 자격을 제한하는 내용이 빠져있는 부분을 개선하는 게 입법 취지다. 20일 진보당 정혜경 의원은 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 정혜경 의원 발의 법안은 성범죄를 저지른 의사와 아동·청소년 대상 성범죄 의사에 대한 의사 면허를 제한하는 게 핵심이다. 법안은 성범죄로 100만원 이상 벌금형을 선고받은 의사는 3년 동안 의사 면허를 제한하고, 아동·청소년 성범죄로 형이 확정된 의사는 20년 동안 의사 면허를 제한하도록 했다. 구체적으로 의료법 제8조 결격사유 조항을 손질하는 방식인데, 성폭력범죄 처벌 특례법 제2조에 따른 성폭력범죄, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 제74조 제1항 제2호, 제3호에 규정된 죄, 스토킹범죄 처벌법 제2조 제2호에 따른 스토킹범죄를 저지른 뒤 100만원 이상 벌금형을 선고받은 경우 선고 확정 후 3년이 지나지 않은 사람은 의사 결격사유로 규정했다. 또 미성년자에 대해 성폭력범죄 처벌 특례법 또는 아동·청소년 성보호법 대상 성범죄를 저질러 금고 이상의 실형을 선고 받거나 금고 이상의 형 집행유예를 선고 받거나, 벌금 이하 형을 선고 받아 확정된 날로부터 20년이 지나지 않은 사람도 의사 결격사유로 법제화했다. 치료감호 선고자, 징계로 파면처분 또는 해임처분을 받은 사람도 마찬가지로 20년 간 의사 결격사유자로 정했다. 현행 의료법은 금고 이상 실형을 선고받은 뒤 집행이 끝나거나 집행을 받지 않기로 확정된 후 5년이 지나지 않은 사람은 의사가 될 수 없다고 규정하고 있다. 정 의원은 이같은 의료법에도 불구하고 의사가 수술실 내 성범죄를 저지르는 사건이 다수 발생하면서 마취 수술에 대한 국민들의 불안이 증폭하고 있고, 성범죄를 저지른 의사의 면허를 박탈해야 한다는 여론이 있는데도 현행 의료법이 이를 규정하지 않고 있는 점을 문제삼았다. 실제 경찰청 자료에 따르면 2019년부터 2023년까지 의사가 성폭력 범죄를 저질러 검거된 건수는 평균 160건이다. 이는 변호사 17건, 교수 33건 등 타 직종 대비 월등히 높은 수치다. 정 의원은 "의사는 국민 건강에 이바지할 사명을 가지는 높은 수준의 도덕성이 요구되는 직업"이라며 "의료법에 성범죄와 관련한 의사 자격 제한이 명시되지 않아 일부 의사의 부도덕한 행위로 국민들의 의사 불신을 야기하고 있다"고 지적했다. 그러면서 "성범죄 의사와 아동·청소년 성범죄 의사의 면허를 제한해 의사 윤리의식을 제고하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 채규한(56·충남대약대) 식품의약품안전처 국장이 마약안전기획관으로 컴백했다. 강백원(53·행시 47회) 국장의 교육 훈련 파견 근무로 공석이 된 마약안전기획관 자리를 채운 것이다. 채 국장의 이번 보직으로 조만간 소폭의 국·과장급 인사이동이 전망되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일자로 채규한 국장을 마약안전기획관으로 발령했다고 밝혔다. 채 국장은 작년 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 훈련에 파견 근무하고 돌아왔다. 교육 파견 이전에도 마약안전기획관을 맡았었다. 마약안전기획관 자리는 강 국장이 지난 2일자로 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견근무에 나서면서 공석이 됐다. 이를 채 국장이 다시 메운 것이다. 당초 채 국장이 인사이동과 함께 다른 국장급 자리에 임명될 거란 전망도 있었지만, 오유경 처장은 일단 채 국장을 마약안전기획관에 다시 앉히면서 조직 안정화를 꾀했다. 마약안전기획관은 식약처의 마약류 안전 정책 수립과 조정, 허가, 안전 관리, 마약 예방 재활 업무 등을 총괄하는 국장급 자리다. 그렇다고 국장급 인사이동이 끝난 것은 아니다. 현재 식품 쪽 국장급 자리가 대거 공석이기 때문이다. 더불어 통일교육원 통일정책지도과정 교육 훈련 파견에서 돌아온 김남수(56·충남대약대) 부이사관 자리도 아직 정해지지 않았다는 점에서 조만간 국·과장급 인사 이동이 예상되고 있다. 식약처 한 관계자는 "소폭의 국·과장급 인사 이동이 점쳐지고 있다"며 "구체적인 보직과 관련해서는 내부에서도 예측하기 어려운 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(20일) 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 기등재 제네릭 약가인하를 포함한 '약가제도 개편안'을 심의 안건에서 제외하기로 결정하면서 배경에 시선이 쏠린다. 약가제도 개편안은 이번 건정심 소위 안정에서 빠지면서 오는 25일 개최될 2월 건정심 전체회의에서도 안건 제외될 전망이다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추는 복지부 약가인하 개편안에 제약업계가 크게 반발하면서 추가 의견수렴을 위해 건정심 소위 상정을 유예한 것이란 평가가 나온다. 당초 복지부는 이번달 건정심에서 올해 7월 시행을 목표로 한 큰 틀의 약가제도 개편안을 의결할 방침이었다. 하지만 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합으로 구성된 비대위를 축으로 약가인하 행정에 크게 반발하면서 복지부는 추가 의견수렴을 위해 2월 건정심 소위 안건에서 약가제도 개편안을 제외한 것으로 보인다. 결과적으로 약가제도 개편안의 소위 상정 시점이 약 한 달 가량 연기되는 상황이 연출되면서 이 기간동안 국내 제약업계는 복지부와 수정안 협상에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 제약업계는 복지부의 제네릭 약가인하율이 지나치게 커 신약 R&D 투자 동력을 저해하고, 저품질 제네릭 생산을 촉진하며 고용 불안정을 심화시키는 등 제약산업을 붕괴시킨다는 주장을 내세우고 있다. 복지부가 제약업계 의견을 얼마나, 어떻게 수용할지 여부에 따라 향후 약가인하 행정을 둘러싼 갈등 크기가 결정될 것으로 보인다. 국내 A제약사 관계자는 "일단 복지부가 충분한 의견수렴을 위해 2월 심의 안건에서 제외된 것으로 전해들었다"면서 "시행 시기를 7월로 못 박은 만큼 단순히 안건 제외를 넘어 구체적인 수정안에 민관이 합의할 수 있을지가 중요하다"고 귀띔했다. 국내 B제약사 관계자는 "제약업계가 투쟁 목소리를 높여가는 상황에서 복지부가 일방적으로 약가인하 행정을 계획대로 강행하긴 어려웠을 것"이라면서도 "하지만 한 차례 심의를 늦추는 건 실질적인 산업 반발을 잠재우는데 큰 효과가 없다. 현장 목소리를 반영한 행정이 필요한 시점"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]골다공증 주사제 처방 후 경구제로 전환할 때의 급여 범위가 넓어지면서 포사맥스 등 일부 제품들의 수혜가 예상된다. 경구용 알렌드로네이트, 리세드로네이트뿐만 아니라 졸레드론산 성분 주사제의 처방 증가가 기대된다. 19일 복지부는 요양급여기준 개정 행정예고를 통해 내달부터 달라지는 골다공증치료제 일반원칙을 발표했다. 스테로이드인 글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자에 대한 급여 기준이 확대된다. 프롤리아(데노수맙) 주사 후 경구제로 전환투여 할 경우 12개월 급여를 인정해주는 게 주요 내용이다. 전환투여 후 최대 1년 급여 인정되는 성분은 경구제인 알렌드로네이트, 리세드로네이트와 졸렌드론산 주사제다. 프롤리아 마지막 투여 후 7개월 이내 투약을 시작해야 한다는 조건이 달렸다. 기존에도 스테로이드 유발 골다공증 환자에게 보험적용이 가능했던 성분이지만, 골밀도 수치 등의 기준 요건을 충족하는 환자에서만 가능했다. 즉, 수치가 좋아진 환자는 경구용으로 전환투여를 할 경우 비급여로 처방을 받아야 하는 경우가 생겼다. 앞으로는 프롤리아 치료를 마친 스테로이드성 골다공증 환자는 경구제(또는 졸레드론산 주사제)로 전환할 경우 수치 관계 없이 급여를 해주겠다는 뜻이다. 알렌드로네이트, 리세드로네이트 단일제와 콜레칼시페롤(비타민D) 복합제 등의 급여 범위가 넓어진 셈이다. 알렌드로네이트 성분은 한국오가논의 포사맥스와 포사맥스플러스디, 한미약품의 알렌맥스플러스디, 대웅제약 대웅알렌드로네이트디 등이 있다. 리세드로네이트 성분은 동아ST 악토넬정, 한미약품의 리도넬정, 삼진제약 애드본알정 등이 있다. 또 졸레드론산은 대웅졸레드론산 주사제 등이 있다. 이들 제품은 프롤리아 처방 후 전환투여 급여기준 신설 수혜로 매출 증가가 예상된다. 프롤리아 후 필수적인 후속 투여 약제로 입지를 다질 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 알렌드로네이트 오리지널인 오가논의 포사맥스 시리즈의 합산 매출은 약 136억원이다. 알렌드로네이트+칼시트리올 복합제인 유유제약의 맥스마빌은 작년 매출 40.5억을 기록했다. 또 리세드로네이트 오리지널인 알토넬은 매출 48억원을 기록한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 골관절염 천연물신약 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스)의 복용 편의성을 높인 고용량 신제품을 선보인다. 이번 신제품 급여 등재로 매출 실적이 더 오를 전망이다. 19일 업계에 따르면 내달 1일자로 SK케미칼의 '조인스에프정300mg'이 급여 등재된다. 약가는 정당 488원으로 알려졌다. 이는 기존 조인스정300mg 상한금액 390원보다 높다. 다만, 조인스정의 1일 3회 용법과 달리 조인스에프정은 1일 2회 용법이어서 1일 약가는 조인스정이 더 높다. 환자 입장에서는 조인스에프정이 기존 조인스정보다 복용 횟수를 줄여 편의성을 높이면서, 경제적 부담도 줄일 수 있는 옵션이다. 조인스에프정은 지난 2023년 12월 허가를 받았으나, 그동안 급여 등재되지 않았었다. 이 약은 골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화에 사용되며, 1회 1정을 1일 2회 경구 투여한다. 기존 조인스정은 1회 1정을 1일 3회 경구투여하고, 골관절증뿐만 아니라 류마티스 관절염 증상 완화에도 사용된다. 조인스정의 2024년 생산실적은 522억원에 달한다. 조인스정은 특히 작년 급여 적정성 재평가를 통과하며 위상을 높였다. 조인스정과 성분이 동일한 후발의약품도 아직 없기 때문에 이번 조인스에프정 출시는 시장 매출 규모를 더 키우는 계기가 될 것으로 보인다. 조인스정과 조인스에프정은 2030년까지 유효한 조성물 특허가 등재돼 있으며, 조인스에프정은 2034년 종료되는 추가 조성물 특허도 있다. 조인스는 원료가 고가여서 후발주자들이 쉽사리 시장 진입을 추진하지 않고 있는데, 존속 특허는 시장 독점을 더 오래 지속하는 근거가 될 것으로 보인다.