[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 '다제약물 관리 시범사업'을 오는 2022년 본 사업으로 전환해 실시할 방침이다. 올해와 내년까지 의사와 약사 간 처방조정과 관리체계 구축 등 실효성 있는 제도 밑준비를 끝낼 계획도 밝혔다. 30일 더불어민주당 인재근 의원 국감 서면질의에 대한 건보공단 답변이다. 인 의원은 다제약물 관리 시범사업을 공식사업으로 추진하기 위한 향후 계획을 물었다. 공단은 2018년 약사 모형 시범사업 시행 후 처방조정에 한계가 생겨 지난해 의사 참여 의원모형과 올해 병원모형으로 확대해 시범사업을 실시중이라고 설명했다. 시범사업에서 환자 복용약 갯수 감소와 대상자 불안감 해소, 약물관리 필요성 인식 제고 등 효과가 나타났다고 했다. 실제 다제약물 갯수는 2018년 13.8개에서 12.5개로 1.3개 줄었고, 지난해 15.0개에서 14.2개로 0.8개 줄었다는 게 공단의 시범사업 분석이다. 이에 공단은 올해 시범사업에서 발생한 문제점 분석과 효과성 평가 후 내년 제도화 방안을 연구해 본 사업으로 전환하겠다고 했다. 본 사업 예정 시점은 2022년이다. 공단은 "복용약 감소와 환자 불안감 해소, 약물관리 필요성 인식 제고 등 효과를 확인했다"며 "의사와 약사 간 유기적인 협력을 통해 처방조정과 지속적인 관리체계 구축 등 실효성 있는 제도를 마련해 2022년 본 사업을 실시할 예정"이라고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 또 다시 일어날 지 모르는 마스크 수급 대란을 방지하기 위해 '마스크 중복구매 확인 시스템' 별도 서버가 구축 중이다. 건강보험심사평가원은 30일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "관계부처 간 협의를 거쳐 별도의 독립된 시스템을 구축 중"이라고 밝혔다. 심평원은 약국에서 공적마스크를 판매하던 당시, 초기 수급 안정화를 위해 요양기관업무포털 내 마스크 중복구매 확인시스템을 구현했다. 하지만 요양기관업무포털은 병·의원, 약국 등 요양기관에서 진료비 청구 등에 활용하는 서버로 사용량 증가로 인한 서버 불안정 등이 문제점으로 제기됐었다. 실제 마스크 중복구매 확인시스템 운영 당시 일부 약국에서 서버 다운 등을 우려하는 목소리를 제기하기도 했었다. 이와 관련 심평원은 "서비스 개시 후 사용량 증가로 장애대응시스템을 마스크 중복구매 시스템 용도로 긴급 전화하고 자원을 증설했다"며 "기존에 용도 전환한 장애대응시스템 원상복구 등을 위해 마스크 중복구매 시스템은 별도 독립이 필요하다"고 했다. 특히 향후 신종 감염병 확산으로 공적마스크 수급 문제 발생 시 마스크 중복구매 확인시스템이 재가동될 상황이 발생할 수도 있는 상황이다. 심평원 "중앙재난안전대책본부의 보건용 마스크 안정화 조치 결정에 따라 지속적으로 시스템 보존·관리가 필요하다"며 "마스크 수급 불안정 등으로 시스템 재개 상황을 대비해 별도의 독립된 시스템을 구축 중에 있다"고 설명했다. 또 마스크 중복구매 확인시스템 기능을 확대 개편해 마스크 이외 방호복 등 의약외품 등의 품목관리에 위기대응 시스템으로 활용될 수 있도록 하겠다는 계획이다. 한편 이 같은 답변은 주호영 의원이 마스크 부족 사태 재발생 여부, 공적마스크 제도 폐지 이후 새로운 시스템 구축의 필요성 등을 묻는 질의에 따라 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 유방암 1·2차 치료 병용요법에 한국노바티스의 유방암 치료제 '키스칼리(리보시클립)'를 급여 사용할 수 있게 됐다. 1차 치료에서 키스칼리와 '페마라(레트로졸)' 또는 키스칼리와 '아리미덱스(아나스트로졸)' 급여기준이 신설됐고, 2차 치료에선 키스칼리와 '파슬로덱스(풀베스트란트) '를 함께 사용할 수 있다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정'을 확정하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 또 이번 공고개정으로 비소세포폐암 및 식도암 급여인정대상을 명확히 하고, 유방암, 방광암, 전립선암 등의 요법에 일부 문구 수정이 이뤄졌다. 키스칼리는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용으로 허가받은 약제다. 이번에 키스칼리 급여기준이 확대되면서 '입랜스(팔보시클립)', '버제니오(아베마시클립)'에 이어 세 번째 인산화효소(CDK4/6)억제제로 이름을 올렸다. 심평원은 CDK4/6 억제제의 병용요법 급여 적정성을 인정하고, 현재 급여 중인 입랜스와 버제니오와 유사하게 키스칼리에 대해서도 유사한 급여기준을 적용하기로 했다. 이와 함께 심평원은 공고 개정을 통해 ▲비소세포폐암에 급여인정대상 명확화(6항목) ▲식도암에 급여인정대상 명확화(7항목) ▲유방암에 trastuzumab 포함 요법 문구 변경(10항목) ▲자궁암에 급여인정대상 명확화(1항목) ▲방광암 용어정비(1항목) ▲전립선암에 docetaxel 포함 요법 문구 변경(5항목) ▲연조직육종 용어정비(2항목) ▲급성골수성백혈병, 급성전골수구성백혈병, 만성골수성백혈병, 급성림프모구백혈병 1군 항암제 관련, 일반원칙과 중복 내용 삭제(4항목) ▲기타 암 용어정비(1항목) ▲항암면역요법제 미등재·미허가 품목 삭제(1항목) 등을 진행했다. 항암면역요법제의 경우 급여기준 기타 항목에서 급여목록 삭제 및 식품의약품안전처 허가 취하가 이뤄진 '광동레바미솔정(레바미솔염산염)'을 제외했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 동물병원에서 수의사가 인체용 의약품을 사용하는 실태를 관리하고 규제를 강화해야 한다는 국회 지적에 소관 부처가 아니라는 입장을 밝혔다. 식약처는 수의사의 인체약 사용 관리는 복지부 업무라면서도 협의 의사를 드러냈지만, 복지부는 농림축산식품부 소관 업무라고 답해 사실상 부처 간 역할을 미루는 상황이다. 동물병원 의약품 오남용 우려를 둘러싼 수의사와 약사 간 일부 감정싸움이 면허권 갈등으로 까지 이어지는 상황에서 복지부와 식약처가 책임을 다 하지 않고 있다는 지적이 나온다. 30일 복지부와 식약처는 더불어민주당 김원이 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 김 의원은 복지부를 향해 동물병원에서 수의사가 쓰는 의약품 실태를 관리할 필요성을 지적했다. 체계적 관리를 위해 주무부처를 일원화 해야 한다는 취지의 질의도 덧붙였다. 김 의원은 식약처에는 동물병원에서 오남용되거나 동물치료 용도가 아닌 용도로 쓰이는 마약류 등 인체용약 실태 관리 여부와 제도 보완을 물었다. 특히 김 의원은 동물병원 의약품 오남용 방지를 위해 마약류 의약품의 경우 처방전 발행 의무화를 검토할 계획도 질의했다. 김 의원의 지적은 국내 수의사의 인체용약 사용 관련 규제가 미흡하다는 인식이 저변에 깔려있다. 현재 국내 약사법은 수의사의 인체용약 사용에 대해 약국개설자로부터 약을 구입해 쓰도록 허용하고 있다. 문제는 수의사의 인체용약 처방과 약사의 동물에 대한 인체용약 조제 관련 규정중인 법 조항이 없다는 점이다. 이에 약사들은 수의사의 인체용약 오남용을 향한 비판과 우려 목소리를 내고 있다. 일각에서는 동물병원 수의사 사용 인체용약의 의약분업 필요성도 제기하는 상황이다. 이같은 지적에 복지부는 동물병원 사용 인체용 의약품은 농림축산식품부령에 따라 관리되고 있고, 사용실태는 지자체가 자체 점검중이라고 답했다. 복지부는 "동물병원의 인체용약은 농림부령 '동물용 의약품 등 취급규칙'에 따라 출납대장을 작성토록 한다. 구매약국명과 물량, 사용량, 재고량을 관리한다"며 "지자체는 자체 점검으로 사용실태를 관리하는 것으로 안다"고 설명했다. 이어 "동물병원 인체용약 사용을 효과적으로 관리하기 위해 주무부처를 일원화하는 것은 동물병원 소관 농림부와 협의해야 한다"며 "업무 성격, 전문 영역 등 신중한 검토가 필요할 것"이라고 부연했다. 식약처도 동물병원 수의사의 인체약 사용과 동물병원 인체약 관리를 위한 주무부처 일원화 업무가 복지부나 농림부 소관이란 입장이다. 동물병원 내 마약류 의약품 사용과 관련해서는 마약류통합관리시스템으로 관리하고 있고, 향후 보고된 데이터 분석을 통한 선별집중 감시로 더 실효성 있는 점검을 실시하겠다고 약속했다. 식약처는 동물병원의 마약류 처방전 발행 의무는 이미 의료법과 수의사법이 규정하고 있다고 답했다. 식약처는 "동물병원 개설자에게 판매한 의약품 관리 사항은 복지부 소관이다. 복지부와 협의할 것"이라며 "수의사의 마약류 처방전 발행은 의료법과 수의사법이 규정하고 있다. 동물병원 인체약 사용은 복지부나 농림부 소관으로, 식약처는 관계부처 협조 요청이 있으면 적극 협조할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 CSO(의약품 영업대행사)를 통한 제약사의 불법 리베이트를 처벌할 근거 법안을 추가로 마련할 필요성에 동의했다. 한국판 선샤인액트 핵심인 의·약사 지출보고서 의무를 CSO에 부과하는 제도 개선과 함께 영업사원 인증제도 검토하겠다는 방침이다. 성범죄나 음주의료행위 등 불법을 저지른 의사의 면허를 규제하는 방안도 이미 시행중인 규제와 함께 추가 할 필요성을 논의하겠다는 방침이다. 29일 복지부는 더불어민주당 권칠승, 고영인, 인재근, 정춘숙, 국민의힘 강기윤 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 민주당 권칠승 의원은 살인이나 성범죄 등 강력범죄나 음주운전 의사의 행정처분·형사처벌 강화와 이력공개가 필요하다는 의견을 냈다. 고영인 의원은 의료기기 애보트사의 지출보고서 허위 작성을 지적하며 리베이트 규제·처벌 강화 필요성을 질의했다. 인재근 의원은 CSO를 약사법에 포함해 관리할 필요성과 지출보고서 작성·확인 의무화 대상으로 지정해 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익 내역을 관리하라고 했다. 정춘숙 의원도 CSO 규제를 위한 약사법 개정추진을 물었다. 국민의힘 강기윤 의원은 CSO 양성화를 촉구하는 동시에 제약바이오산업협회가 영업사원 인증제를 운영하는 국가자격 등록 필요성도 지적했다. 식약처는 살인이나 성범죄 등 강력범죄나 음주의료행위 의료인 제제를 강화할 필요성에 공감하면서도 변호사나 세무사 등 면허제도와 의사 면허 차이를 고려해 의료계·시민단체·이해관계자와 논의가 필요하다고 했다. 아울러 CSO를 통한 우회적 리베이트 근절책 마련에 공감하면서 지출보고서 작성·제출 의무화 대상에 포함하는 안도 논의하겠다고 했다. 현재 관련 내용이 담긴 의료법 개정안이 발의된 만큼 국회 논의 과정에 적극 참여한다는 방침이다. 리베이트 수수 의료인에 대한 행정처분 수위가 지나치게 낮다는 지적에는 개선 필요성을 면밀 검토해 의사 리베이트를 더 엄격히 관리하는 방안을 만든다는 게 복지부 방침이다. 복지부는 "CSO를 통한 우회적 리베이트가 발생하지 않도록 제공금지 주체에 CSO를 포함해 관리할 필요가 있다. 약사법 등 관계법 개정을 추진할 것"이라며 "영업사원 인증제는 관련 기관과 협의해 CSO 관리방안을 마련하겠다"고 밝혔다. 복지부는 "국민 신체를 직접 다루는 의료인 특성상 더 높은 수준의 직업윤리와 도덕성이 요구된다. 강력범죄와 음주의료 의사 제개를 강화할 필요가 있다"며 "다만 결격사유 범위는 직업적 특성과 변호사·세무사 등 타 면허와 차이 등을 고려해 의료계·시민단체·이해관계자와 심도있는 논의가 필요하다"고 답변했다. 아울러 "국민 알권리와 환자 안전 보장을 위해 의사 면허취소 등 처분 이력을 공개할 필요가 있지만, 위반행위 정도·고의성을 함께 고려해 부작용이 없게 해야 한다"며 "관련 내용이 담긴 의료법 개정이 발의돼 국회 논의 과정에서 적극 참여하겠다"고 했다. 이어 "의사가 의약품·의료기기 업체로부터 리베이트를 수수하는 경우 제재를 강화해야 한다. 다만 현재 위반 의사 형사처벌과 의사면허 행정처분 등 제재수단이 있다"며 "300만원 미만 1차 수수 의사 처분이 경고로 미약하고 벌금 이하인 경우 면허취소를 할 수 있게 처분기준을 강화해야 한다는 지적을 면밀 검토할 것"이라고 덧붙였다. 애보트사의 지출보고서 오류에 대해 복지부는 사실관계 확인 후 조치하겠다는 입장이다. 복지부는 "애보트사 지출보고서 오류가 단순실수인지 거짓작성인지 등 사실관계를 확인 후 필요한 조치를 하겠다"며 "자율관리제로 도입한 지출보고서 제도 취지를 고려해 조사추진 방안도 검토하겠다. 지출보고서 관련 약사법 개정안이 발의되면 협조할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg(유파다시티닙)이 내달부터 정당 2만1085원에 보험급여된다. 한국노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리정200mg(리보시클립)은 정당 4만1967원으로, 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증약 펜시비어크림(펜시클로버)은 1908원에 각각 최종 결정됐다. 보건복지부는 오늘(30일) 오후 제19차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정해 심의, 의결했다고 밝혔다. 이들 약제는 오는 11월 1일자부터 약제급여목록에 등재돼 보험급여를 적용받는다. ◆펜시비어크림 = 이 약제는 입술포진 등 단순포진 바이러스 감염증에 허가된 항바이러스제로, 크림 형태의 외용제다. 이 약제의 대상 환자 수는 국내 약 1만8000명 정도다. 지난해 12월 30일자로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이 약제는 올해 3월 31자로 보험급여 신청이 들어가 7월 23일자로 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 심의 결과 대체약제 가중평균가(평가금액) 이하로 급여적정성이 있다는 판정이 났고, 이를 수용한 업체가 7월 30일부터 9월 25일까지 건강보험공단과 예상청구액 협상을 벌여 최종 약가가 설정됐다. 약평위는 심의 당시 교과서에서 헤르페스 바이러스 감염증 치료제로 언급되는 등 임상적 유용성이 대체약제와 대비해 유사하다고 봤고, 비용효과성의 경우 대체약제와 효과가 유사하지만 가중평균가의 90%인 1908원으로 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 현재 A7 중 미국, 영국, 독일에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 5g당 31만1120원 수준이다. 건보공단과의 예상청구액은 3400만원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상하고 있다. ◆린버크서방정15mg = 이 약제는 '하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제'로 허가를 받은 약제로, 국내 대상 환자수는 약 800명 수준이다. 이 약제는 '허가-평가연계제도'를 이용해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제다. 허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 시행된 트랙이다. 업체 측은 빠른 시장 출시를 위해 올 4월 27일자로 보험등재 신청하고 한 달여만인 6월 4일자로 식약처에 허가를 받았다. 이어 8월 6일자로 약평위 심의를 받아 대체약제 가중평균가 이하로 급여적정성이 있다는 판정을 받아 8월 21일부터 10월 16일까지 건보공단과 예상청구액을 협상, 합의에 도달했다. 약평위는 심의 당시 교과서와 임상진료지침을 바탕으로 임상시험을 검토해 대체약제와 대비해 임상적 유용성이 있다는 결론을 내렸다. 또한 대체약제 가중평균가인 2만1085원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다. A7 7개국인 미국, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 정당 6만7209원 수준이다. 건보공단과의 예상청구액 협상에선 42억5000만원으로 합의했으며, 이에 대해 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 내다봤다. ◆키스칼리정200mg = 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로서, 지난 5월 건정심 의결로 등재됐던 한국화이자 입랜스(palbociclib)와 한국릴리 버제니오(abemaciclib)에 적응증이 신규 추가된 약제다. 신규 적응증은 '폐경 전, 폐경 이행기 여성 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용'이다. 이외 적응증인 ▲폐경 후 내분비기반 요법으로서 아로마타제 억제제 병용 ▲1차 치료 후에 질병이 진행된 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스(fulvestrant)주와 병용은 등재된 약제와 동일하다. 국내 대상 환자수 약 400명으로 추산된다. 이 약제는 지난해 5월 1일자로 식약처 허가를 획득하고 같은 해 10월 31일자로 보험등재 신청을 밟았다. 올해 6월 19일자로 약평위 산하 경제성평가소위원회, 7월 23일 약평위 산하 위험분담제소위원회 심의를 거쳤고 8월 6일자로 약평위 최종 심의에서 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 폐경 전 1차 치료에서 기존 내분비요법과 비교 시 임상적 유용성 개선을 입증했다고 봤다. 또한 폐경 후 1차 및 2차 이상 치료에서 입랜스와 버제니보와 비교해 임상적 유용성이 유사하다고 결론 내렸다. 현재 A7 중 미국, 독일, 스위스, 영국, 프랑스, 이탈리아에 등재돼있으며 이들 나라의 조정평균가는 정당 9만1923원 수준이다. 곧이어 9월 5일부터 10월 16일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 현재 가격으로 최종 합의했다. 협상은 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 돌려주는 '환급형'으로 계약했으며 대체약제 수준과 재정영향 등을 고려해 정당 4만1967원으로 합의했다. 재정영향은 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 122억원 소요되는 것으로 분석됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 청구오류 사전점검서비스 점검항목에 '상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 착오청구' 등 51개 항목이 신설됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '정보통신망을 이용한 요양급여비용 청구오류 사전점검서비스 운영에 대한 세부사항'을 일부 개정하고 29일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 항목이 확대된 항목은 상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 및 외래 분리청구 명세서 착오청구, 질병군 명세서 원격협의진찰료 산정착오 또는 기재착오, 분만취약지 임신부 및 심장질환자 재택의료 시범사업 청구 대상이 아닌 진료분 청구 등이다. 특히 상급종합병원 경증환자의 경우, 정부가 지난 10월 8일부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받으면 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행하면서 항목 신설이 이뤄졌다. 외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어났다. 이와 관련해 명세서를 잘못 기재하면 청구오류 사전점검이 진행된다. 한편 반송 항목인 '동일월 진료분을 주단위와 월단위로 혼용해 청구'하거나 '시범사업 대상 기관의 시범사업일 전후 진료분 청구' 등 10개 항목은 사전점검 목록에서 제외됐다. 청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 사전점검은 청구오류를 예방하기 위해 요양기관이 심사청구 이전에 심평원이 운영하는 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스를 이용해 청구오류를 점검하는 것을 말한다. 청구오류 사전점검 서비스 이용률을 보면 2017년 14.5%에서 2018년 18.8%, 2019년 21.5%로 지속적으로 늘고 있다. 종별로 보면 지난해 상급종합병원 42개소는 모두 사전점검서비스를 이용했으며, 종합병원 96.8%, 병원 72.4%, 치과 46%, 의원 18.9%, 한방(보건기관, 약국 포함) 등 7.8% 순으로 나타났다. 청구오류 사전점검 서비스로 지난해 5260억원의 재정지출을 예방하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 한국지역정보개발원(원장 지대범)은 29일 지역정보개발원에서 포스트 코로나 대응을 위한 정보화 업무 상생협력 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 양 기관은 ▲사이버 위협 대비 임직원 정보보안 수준향상 및 역량강화 방안 모색 ▲코로나19 이후 가속화되는 언택트 시대를 위한 사이버 교육 협력지원 ▲정보화 및 정보보호 관련 실무협의회 개최 등에 대해 상호 협력하기로 합의했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 포스트 코로나 시대에 보다 안전하고 스마트한 정보화 관리 능률을 획기적으로 높일 것으로 기대하고 있다. 한순영 한국의약품안전관리원장은 "코로나19로 인한 언택트 문화 확산과 디지털 전환 가속화로 정보보안이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로 양 기관이 국민의 안전을 보장하기 위하여 정보화 협력 체계를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 획득한 가브스 제네릭약물의 우선판매품목허가 효력일이 변경될 가능성이 커졌다. 상급심에서 특허소송 결과가 달라졌기 때문이다. 이에 식약처도 내부 검토에 들어갔다. 특허법원은 29일 노바티스가 안국약품과 한미약품을 상대로 제기한 가브스정 물질특허 존속기간 연장 무효 심결 취소 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 특허심판원에서는 가브스정 물질특허 존속기간에 연장된 '2년 2월 23일' 중 '187일'이 무효라고 봤다. 해당기간(식약처 허가심사 보완기간)은 특허행사 지연이 특허권자의 귀책사유이기 때문에 특허연장이 부당하다는 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 이 심결을 계기로 안국약품은 가브스정 제네릭 '안국빌다글립틴정'의 우선판매품목허가를 획득할 수 있었다. 우판권 효력기간은 특허 만료일(2022년 3월 4일)보다 187일 앞선 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지이다. 하지만 특허법원의 판단은 달랐다. 판결문이 공개되지 않아 정확한 내용은 전해지지 않지만, 187일보다는 상당히 줄어든 기간이 무효라고 판결한 것으로 알려졌다. 이에 심판원과 달리 원고 노바티스의 일부 승소 판결을 내린 것이다. 따라서 안국약품이 획득한 우판권 효력기간도 특허법원 판결에 맞춰 변경해야 한다는 의견이 나온다. 업계 한 관계자는 "특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서 인용 심결을 받은 케이스 가운데 연장된 전체 기간 중 일부를 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우선판매품목허가를 받을 수 있다는 해설이 있다"며 "이를 근거로 우판권 효력일도 달라지는 게 맞는 거 같다"고 말했다. 또다른 관계자 역시 "허가증에 기재된 우판권 효력일만 변경하면 될 일"이라며 "우판권 획득업체가 안국약품과 계열사인 안국뉴팜 뿐인데다 축소된 무효일도 그리 차이나지 않아 효력일을 변경한다 하더라도 업계는 미치는 영향은 거의 없다"고 말했다. 하지만 식약처는 고심 중이다. 아직까지 우판권 효력일이 변경된 케이스가 2015년 제도 시행 이후 한번도 없었기 때문이다. 제네릭사가 연장된 존속기간을 무효시킨 사례도 이 사건 외에는 없다. 특히 우판권 효력일이 변경되면 동일의약품 판매금지 기간도 달라져 후발의약품에 미치는 영향도 무시할 수 없기 때문에 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안이다. 식약처 관계자는 "일단 특허권자든 우판권 획득 업체든 식약처에 보고가 되면 내부적으로 논의해 볼 사안 같다"면서 "바로 확답을 줄 수 있는 사안은 아니다"고 말했다. 안국약품 우판 효력기간에 따라 다른 동일성분 후발약 개발사들의 판매시기도 결정될 것으로 보인다. 한미약품은 우판권은 획득하지 못했지만, 염변경 개발약물이기 때문에 안국약품과 같은 시기에 판매할 수 있다. 한편 가브스와 함께 우판권이 걸려 있던 관심을 모았던 포시가 특허 2심 소송에서는 심판권과 마찬가지로 특허법원도 제네릭사의 손을 들어줘 지난 8월 우판권을 획득한 21개 품목은 그대로 2023년 4월 8일부터 효력이 발생하게 된다.