[데일리팜=이혜경 기자] 청구오류 사전점검서비스 점검항목에 '상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 착오청구' 등 51개 항목이 신설됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '정보통신망을 이용한 요양급여비용 청구오류 사전점검서비스 운영에 대한 세부사항'을 일부 개정하고 29일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 항목이 확대된 항목은 상급종합병원 경증환자 재진 외래 명세서 및 외래 분리청구 명세서 착오청구, 질병군 명세서 원격협의진찰료 산정착오 또는 기재착오, 분만취약지 임신부 및 심장질환자 재택의료 시범사업 청구 대상이 아닌 진료분 청구 등이다. 특히 상급종합병원 경증환자의 경우, 정부가 지난 10월 8일부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받으면 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행하면서 항목 신설이 이뤄졌다. 외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어났다. 이와 관련해 명세서를 잘못 기재하면 청구오류 사전점검이 진행된다. 한편 반송 항목인 '동일월 진료분을 주단위와 월단위로 혼용해 청구'하거나 '시범사업 대상 기관의 시범사업일 전후 진료분 청구' 등 10개 항목은 사전점검 목록에서 제외됐다. 청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 사전점검은 청구오류를 예방하기 위해 요양기관이 심사청구 이전에 심평원이 운영하는 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스를 이용해 청구오류를 점검하는 것을 말한다. 청구오류 사전점검 서비스 이용률을 보면 2017년 14.5%에서 2018년 18.8%, 2019년 21.5%로 지속적으로 늘고 있다. 종별로 보면 지난해 상급종합병원 42개소는 모두 사전점검서비스를 이용했으며, 종합병원 96.8%, 병원 72.4%, 치과 46%, 의원 18.9%, 한방(보건기관, 약국 포함) 등 7.8% 순으로 나타났다. 청구오류 사전점검 서비스로 지난해 5260억원의 재정지출을 예방하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 한국지역정보개발원(원장 지대범)은 29일 지역정보개발원에서 포스트 코로나 대응을 위한 정보화 업무 상생협력 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 양 기관은 ▲사이버 위협 대비 임직원 정보보안 수준향상 및 역량강화 방안 모색 ▲코로나19 이후 가속화되는 언택트 시대를 위한 사이버 교육 협력지원 ▲정보화 및 정보보호 관련 실무협의회 개최 등에 대해 상호 협력하기로 합의했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 포스트 코로나 시대에 보다 안전하고 스마트한 정보화 관리 능률을 획기적으로 높일 것으로 기대하고 있다. 한순영 한국의약품안전관리원장은 "코로나19로 인한 언택트 문화 확산과 디지털 전환 가속화로 정보보안이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로 양 기관이 국민의 안전을 보장하기 위하여 정보화 협력 체계를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 획득한 가브스 제네릭약물의 우선판매품목허가 효력일이 변경될 가능성이 커졌다. 상급심에서 특허소송 결과가 달라졌기 때문이다. 이에 식약처도 내부 검토에 들어갔다. 특허법원은 29일 노바티스가 안국약품과 한미약품을 상대로 제기한 가브스정 물질특허 존속기간 연장 무효 심결 취소 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 특허심판원에서는 가브스정 물질특허 존속기간에 연장된 '2년 2월 23일' 중 '187일'이 무효라고 봤다. 해당기간(식약처 허가심사 보완기간)은 특허행사 지연이 특허권자의 귀책사유이기 때문에 특허연장이 부당하다는 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 이 심결을 계기로 안국약품은 가브스정 제네릭 '안국빌다글립틴정'의 우선판매품목허가를 획득할 수 있었다. 우판권 효력기간은 특허 만료일(2022년 3월 4일)보다 187일 앞선 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지이다. 하지만 특허법원의 판단은 달랐다. 판결문이 공개되지 않아 정확한 내용은 전해지지 않지만, 187일보다는 상당히 줄어든 기간이 무효라고 판결한 것으로 알려졌다. 이에 심판원과 달리 원고 노바티스의 일부 승소 판결을 내린 것이다. 따라서 안국약품이 획득한 우판권 효력기간도 특허법원 판결에 맞춰 변경해야 한다는 의견이 나온다. 업계 한 관계자는 "특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서 인용 심결을 받은 케이스 가운데 연장된 전체 기간 중 일부를 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우선판매품목허가를 받을 수 있다는 해설이 있다"며 "이를 근거로 우판권 효력일도 달라지는 게 맞는 거 같다"고 말했다. 또다른 관계자 역시 "허가증에 기재된 우판권 효력일만 변경하면 될 일"이라며 "우판권 획득업체가 안국약품과 계열사인 안국뉴팜 뿐인데다 축소된 무효일도 그리 차이나지 않아 효력일을 변경한다 하더라도 업계는 미치는 영향은 거의 없다"고 말했다. 하지만 식약처는 고심 중이다. 아직까지 우판권 효력일이 변경된 케이스가 2015년 제도 시행 이후 한번도 없었기 때문이다. 제네릭사가 연장된 존속기간을 무효시킨 사례도 이 사건 외에는 없다. 특히 우판권 효력일이 변경되면 동일의약품 판매금지 기간도 달라져 후발의약품에 미치는 영향도 무시할 수 없기 때문에 쉽게 결정을 내리기 어려운 사안이다. 식약처 관계자는 "일단 특허권자든 우판권 획득 업체든 식약처에 보고가 되면 내부적으로 논의해 볼 사안 같다"면서 "바로 확답을 줄 수 있는 사안은 아니다"고 말했다. 안국약품 우판 효력기간에 따라 다른 동일성분 후발약 개발사들의 판매시기도 결정될 것으로 보인다. 한미약품은 우판권은 획득하지 못했지만, 염변경 개발약물이기 때문에 안국약품과 같은 시기에 판매할 수 있다. 한편 가브스와 함께 우판권이 걸려 있던 관심을 모았던 포시가 특허 2심 소송에서는 심판권과 마찬가지로 특허법원도 제네릭사의 손을 들어줘 지난 8월 우판권을 획득한 21개 품목은 그대로 2023년 4월 8일부터 효력이 발생하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 안과진료 치료·치료재료를 비롯해 만성염증질환 진단검사가 급여화 된다. 비급여의 급여화 일환 사업이 순차적으로 진행되는 것이다. 또 오는 12월엔 인플루엔자 A·B 항원검사 행위 재분류도 진행될 예정이다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(30일) 오후 2020년 제19차 건강보험정책심의위원회위원장 강도태 2차관)를 열고 ▲안과 질환 등 건강보험 적용 ▲신약 등재 ▲급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 추진 계획 ▲응급실 기반 자살시도자 사후관리 시범사업 추진 계획 ▲장애인보조기기 급여체계 개선방안에 대해 보고 받았다고 밝혔다. ◆안과 질환 등 건강보험 적용 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 안과질환과 악성신생물의 치료를 위한 행위와 치료재료, 만성염증질환 등의 진단을 위한 검사에 대해 건강보험이 적용된다. 우선, 안과질환 치료 행위 및 재료가 필수급여로 건강보험이 적용된다. 약물사용에도 증상이 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자 등에서 안압조절을 위해 시행되는 시술인 녹내장 방수 유출관 삽입술이 기존에는 비급여항목으로 132만원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 20만원(상급종합병원 입원기준) 비용만 부담하면 된다. 안구의 표면질환으로 인한 손상 시 보호막 역할 및 각막 상피화 촉진 등을 위한 안구표면의 양막이식술이 기존에는 비급여로 74만원(영구적) 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 13만원(영구적, 상급종합병원 입원기준) 비용만 부담하면 된다. 맥락막 종양 등 안종양에서 레이저를 통해 병변을 제거하는 경동공 온열치료가 비급여로 34만원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 1만3000원(상급종합병원 입원기준)으로 줄어들게 된다. 동맥 경유 방사선색전술이 예비급여 50%로 건강보험이 적용된다. 동맥 경유 방사선색전술은 방사성동위원소 함유 물질을 간 종양에 주입해 병변을 괴사시키는 시술로 비급여로 1566만원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 687만원(상급종합병원 입원기준)으로 비용 부담이 줄어들게 된다. 만성염증질환, 내분비질환, 혈액조혈질환의 진단을 위한 검사에 대해 건강보험이 적용된다. 예를 들어, D형 간염 진단을 위한 HDV DNA PCR 검사가 비급여로 11만6000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용(필수급여)으로 1만3000원(상급종합병원 입원기준) 비용만 부담하면 된다. 갑상선의 그레이브스병 진단을 위한 갑상선자극 면역글로불린[생물발광법] 검사가 비급여로 9만7000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용(필수급여)으로 3만원(상급종합병원 외래기준)으로 비용 부담이 줄어들게 된다. 복지부는 이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/2~1/26 이하 수준으로 줄어드는 효과와 함께 B형 간염과 동시 발생하는 D형 간염의 진단, 그레이브스병 등 갑상선 질환의 정확한 진단에 도움이 될 것으로 기대했다. 이와 함께 인플루엔자 A·B 항원검사[간이검사]에 대해 재분류를 실시했다. 인플루엔자 A·B 항원검사[간이검사]는 일반면역검사 및 정밀면역검사로 분류했으나, 한국보건의료연구원의 신의료기술 안전성·유효성 재평가 결과 기존에는 정밀면역검사로 분류됐던 인플루엔자 A·B 바이러스항원검사, 간이검사 '형광면역분석법'은 일반면역검사법으로 확인됐다. 따라서, 정밀면역검사는 보험급여에서 삭제하고 일반면역검사법을 육안 판독, 장비 이용으로 분류했다. ◆급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 추진 = 뇌혈관 질환의 급성기 진료 이후 통합 평가, 계획 수립, 지역사회 연계 등을 통해 지역사회로 원활히 복귀하도록 맞춤형 관리를 실시하는 시범사업을 추진한다. 대형병원에서 퇴원 후 재활 또는 유지 치료를 위해 의료기관으로 전원할 경우 기관 선정 및 정보 공유가 분절적으로 이뤄지고 있으며, 일부 사회사업팀이 운영 중이나 비용 보상이 제한적으로 인력 확보 및 적극적인 서비스 제공에 어려움이 있었다. 이에 따라 환자별 치료요구도 및 사회·경제적 지원 필요성 등을 종합적으로 파악하고 이를 바탕으로 의료적·지역사회 자원과 연계하고 관리할 수 있도록 건강보험 수가를 적용한다. 또한 다학제팀 구성이 가능한 권역 심뇌혈관질환센터와 국공립병원에서 구체적 퇴원계획을 수립해 환자 및 보호자에게 설명하고, 지역사회의 복지 자원에 대한 정보를 제공한다. 더불어 퇴원 이후에도 연계 의료기관 사이의 지속적인 환자상태 공유를 통해 정기적으로 환자 평가 및 치료계획을 공유하고, 의료진이 전화 또는 문자 등을 활용해 자택에 거주하는 환자의 질병 및 투약 상태를 확인하고 점검할 수 있도록 한다. 시범사업은 인접 광역시·도를 묶은 7개 권역으로 나누어 추진하되, 의료기관 신청·교육 등을 거쳐 2020년 12월부터 실시할 예정이다. 복지부는 "급성기 퇴원 환자 지원을 통해 퇴원환자의 원활한 지역 복귀를 지원하고 재활의료 전달체계를 구축해, 장기적으로 환자와 가족들의 삶의 질을 향상시키고 의료자원을 효율적으로 이용할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다. ◆응급실 기반 자살시도자 사후관리 시범사업 추진 = 응급실 내원 자살시도자에 대한 치료와 사례관리, 지역사회 연계 등을 통해 자살 재시도를 예방하기 위한 시범사업을 추진한다. 2013년부터 '응급실 기반 자살시도자 사후관리사업'을 통해 사례관리서비스 수혜자의 자살사망률이 감소하는 일정 수준의 예방 효과를 확인했으나, 일부 병원에 대한 인력지원 형태로 사업이 진행되다 보니 사업확산에 한계가 있고 자살시도자 발굴과 개입에 어려움이 있었다는 게 정부의 설명이다. 이에 따라 정부는 자살시도자가 어느 응급실에 가더라도 응급대응, 사례관리, 지역사회 연계가 가능하도록 다음과 같이 시범사업 방안을 마련해 시행할 예정이다. 자살시도자가 응급실에 내원하는 경우 초기평가 후, 치료와 사례관리가 가능한 생명사랑위기대응센터*로 연계된다. 생명사랑위기대응센터에서는 자살 시도와 관련한 환자의 자살위험 등을 평가해 환자 맞춤형 사례관리계획을 수립하고, 병원 기반 단기 사례관리 후 지역사회로 연계하게 되며, 정신과적 평가결과 자살위험도가 높게 나타난 자살시도자에 대해서 응급실 내 독립된 관찰 병상에서 최대 3일(72시간)까지 체류하며 관찰할 수 있도록 하게 된다. 이번 시범사업은 수도권을 제외한 광역자치단체 중 자살시도자 수, 기존 응급실 사업 기반 등을 고려해 1개 시·도를 선정해 2020년 상반기 추진할 예정이다. 복지부는 이를 통해 자살시도자를 응급실 내원 당시부터 빠짐없이 사례관리 체계로 유입해 적절한 치료와 상담을 제공하고 자살재시도를 예방할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. ◆장애인보조기기 급여체계 개선방안 = 장애인보조기기 보험급여 품목 중 의지(義肢)에 대한 소모품 급여가 실시되고, 급여 기준금액이 인상된다. 의지 소모품 급여는 수리 빈도가 높은 5개 부품에 대해 실시하며, 소모품별 기준금액은 산재보험 재활보조기구 급여 기준금액을 준용한다. 의지 소모품 급여는 의지 내구연한 중 1회 지급되며, 급여를 지급받기 위해서는 처방전 발행 및 검수 확인 절차를 거쳐야 한다. 의지 급여 기준금액 인상은 2005년 마지막 기준금액 인상 이후 물가 상승과 일부 품목의 재료 고급화 등의 시장 상황변화를 반영하기 위해 마련됐다. 다만, 기준금액 인상에 따른 시장가격 동반 상승 문제를 방지하기 위해 기준금액 인상률이 높은 일부 품목은 30%대의 인상률 범위에서 기준금액을 우선 인상하되, 그 이후의 시장가격 추이를 분석해 장애인의 실제 경제적 부담 완화 정도에 따라 추가 인상 여부를 결정할 계획이다. 의지 소모품 급여 및 기준금액 인상을 통해 지체장애인의 경제적 부담이 경감될 전망이며, 의지 급여체계 개선방안은 '국민건강보험법 시행규칙' 개정을 거쳐 2021년 상반기 중 시행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] "약사 조제료가 중복지급 돼 문제라고요? 식당도 고깃값, 쌀값, 원재료 가격만 받으란 말과 뭐가 다른가요. 약사에 불리한 점만 지적하고 정작 약국 운영·환자 조제 현장에서 일어나는 불합리한 문제는 여전히 방치중입니다." 약사 조제료 등 약국 수가가 중복 산정돼 국민 부담을 야기한다는 지적에 약사사회가 현실을 파악하지 못하고 있다며 억울함과 분노를 표출하는 분위기다. 현행 약국 수가는 의약품 입·출고, 약국 관리, 복약지도를 포함한 환자 의약품 안전사용 등 약사 업무를 세분화해 지급하고 있으며 되레 장기처방 조제료나 복수질환 처방 조제료 미지급 등 개선과제가 많다는 게 약사사회 중론이다. 29일 일선 약국가에서는 약국 수가 문제점 지적과 조제일수 별 조제료 지급을 둘러싼 비판에 황당함을 나타내고 있다. 최근 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사를 맡고 있는 강기윤 의원이 건강보험공단 국감 서면질의에서 약국 수가를 문제삼으며 국민 부담을 가중시키는 요인으로 지적한 게 원인이다. 강 의원은 약국 조제료 내 복약지도료를 '형식적'이라고 표현해 실효성이 낮다고 했다. 약국관리료와 의약품 관리료, 조제기본료와 조제료가 각기 산정된 것을 두고는 중복 보상이 아니냐고 질의했다. 나아가 강 의원은 조제일수 별 지급하는 약국 조제료를 더 합리적으로 개편하라는 요구도 곁들였다. 약사들은 강 의원 지적에 적잖은 억울함을 표했다. 표면적으로 분류한 약국 수가 외연만을 가지고 부당성을 지적, 약국경영과 환자조제 현장을 깊이 들여다보지 않았다는 취지다. 한 약사는 약국 수가 비판을 견줘 "식당에서 음식값이 아닌 고깃값·쌀값 등 원재료 값만 받으라는 격"이라고 불합리를 드러냈다. 구체적으로 조제료가 90일까지만 산정돼 초과 장기처방전 발행에도 약사 수가가 반영되지 않은 점과 고혈압·통증·감기 등 1개 이상 복수 질환 처방 시 약사에게 지급하는 조제료는 가장 길게 처방된 질환에 대해서만 산정하고 있는 등이 약사들이 문제삼은 대표적인 불합리 수가다. 특히 영국이나 미국, 프랑스, 일본 등 해외 선진국과 비교해 한국의 약사·약국 업무 보상 수준이 크게 뒤떨어진다는 주장도 나왔다. 단편적으로 세계 각국 조제보상방식에 국내 약국 건강보험심사평가원 데이터를 대입하면 처방전 1장 당 평균 조제수가가 크게 올라 약사 수익이 국내 현실과 비교할 수 없을 만큼 대폭 향상된다는 논리다. 아울러 강 의원 지적이 지금까지 의료계가 주장해 온 약사 조제료 비판 논리와 동일하다는 측면도 약사들의 반감을 사고 있다. 서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "환자 복약지도를 '형식적'이라고 표현하는 것은 국회의원으로서 지나치게 무책임하다. 약사직능에 대한 도발"이라며 "조금 더 약국현장을 들여다 보고 진짜 문제가 뭔지 파악한 뒤 비판했어야 한다. 무분별한 약국 조제료 흔들기는 약사 사기를 떨어뜨린다"고 말했다. A약사는 "처방전 1장에 혈압약 60일, 통증약 30일, 감기약 7일분이 기재되면 60일분 조제료만 산정된다. 90일 이상 장기처방전은 조제료 가산이 없다"며 "이런 불합리는 오랫동안 약사 불만이었는데 되레 조제료 중복가산이란 비판은 듣기 힘들만큼 억울하다"고 토로했다. 대전에서 개국중인 B약사도 "주사제나 산제 조제수가 등 개선해야 할 문제가 많은데도 약사가 비판 대상이 돼 화가 난다. 조제약 카드 수수료도 약국이 부담하는 부분도 불합리하다"며 "공적마스크 세제혜택도 기다리란 말 뿐 실현된 게 없다. 약사회가 반박성명 등 약국 현실을 반영한 대응을 해야 한다"고 피력했다. 강원 C약사는 "우리나라 약국 서비스는 약사 희생이 담보다. 선진국과 겨뤄도 뒤쳐지지 않지만, 약사 보상은 크게 낮다"며 "국내 약국 1곳 당 월평균 조제수익이 1000만원 수준인 대비, 영국식 산식을 적용하면 5억3000만원이 나온다. 약국 조제보상체계를 연구해 수가개선 대응책을 마련해야 할 때"라고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산 코로나19 백신과 치료제 개발에 범정부 차원의 지원이 계속 이어진다. 정부는 "성공할 때까지 개발을 지원한다"고 못박아 의지를 밝혔다. 정부는 오늘(30일) 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회(범정부지원위) 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원방안 ▲ 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획 ▲ 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역 현장 적용 추진(안)에 대해 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다. ◆코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 방안 = 안전하고 효과적인 코로나19 치료제·백신이 조속히 개발되기 위해선 임상시험의 신속한 진행이 무엇보다 중요하다. 이에 정부는 임상시험 비용을 올해 940억 규모로 지원하고, 국가감염병 임상시험센터를 지난 9월 지정해 기업 임상시험을 지원하고 있다. 또한 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축했다. 오늘 회의에서는 개발 기업이 임상시험을 속도감 있게 진행할 수 있도록 그간 추진 상황을 점검하고, 실제 임상시험 과정에서 겪는 애로 사항을 발굴해 범정부 차원의 지원 대책을 논의했다. 정부는 그동안 기업지원센터 민원 사례(105건) 분석 및 민관 합동 '임상시험지원 전담팀(TF)', 기업 실무자 간담회 등을 통해 애로 사항을 발굴했다. 기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 가장 큰 애로 사항으로 꼽았으며, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급히 개선이 필요한 것으로 나타났다. 이에 정부는 '치료제는 올해 내, 백신은 내년까지' '최소 1개 이상' 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원할 계획이다. 먼저 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다. 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안(가이드라인)을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 '(가칭)중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)' 도입도 본격적으로 추진한다. 지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인(표준안)을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다. 또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형(모델)을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치시 적극 반영하도록 할 계획이다. 아울러 정부는 임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화한다. 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 누리집(홈페이지)를 구축하고, 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공할 계획이다. 임상 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 복지부 '임상시험지원 TF'와 식약처 허가전담심사팀을 통해 집중 지원하고, '(가칭) 임상연구 상담(컨설팅) 지원단(국가임상시험지원재단)'을 운영해 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다. 국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다. '해외임상지원 종합포털'과 '해외임상시험지원 종합상담센터'를 구축(국가임상시험지원재단)해, 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담·컨설팅을 제공하고, 임상 진입 임박 기업에 대해 대면·심층 컨설팅(범부처신약개발사업단)을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원한다. 외교부(현지 공관), 식약처(한국국제협력단), 과학기술정보통신부(파스퇴르연구소) 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다. 한편 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 '통합 신청 창구'를 운영한다고 밝혔다. 한편 정부는 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구 기반도 지속적으로 확충할 계획이다. 공공백신개발지원센터(질병관리청, 2020년), 한국바이러스기초연구소(과학기술정보통신부, 2021년) 등 연구 지원 기반(인프라)을 조기에 구축하고, 임상시험 설계, 데이터 관리, 조정자(코디네이터) 등 임상시험 전문인력도 2025년까지 약 1만명을 신규로 양성한다. 또한 임상시험 전문인력에 대해 국가 공인 인증 자격 부여, 정규직 채용 활성화 등 종사자 처우개선도 적극 추진한다. ◆해외개발 백신 국내 도입 추진 = 정부는 해외개발 백신의 국내 도입에도 속도를 낼 계획이다. 이미 정부는 1단계로 올해 말까지 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 및 글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%(약 3,000만명)가 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다. 이와 관련 정부는 우선 전 국민 20%(약 1000만명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억원)을 납부하는 등 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여 절차는 완료했다고 밝혔다. 정부는 나머지 국민 40%(약 2,000만명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 조속히 마무리한다는 계획이다. 선구매 백신은 ▲안전성·유효성 검토 결과 ▲가격, ▲기반(플랫폼) ▲공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다. ◆과학기술 출연(연) 연구성과의 방역현장 적용 추진(안) = 정부는 관계부처 협력을 통해 과학기술 연구성과의 방역현장 적용도 앞당길 예정이다. 과학기술 분야 정부출연연구기관들은 역량을 결집해 코로나19 대응에 힘쓰고 있고, 그 결과 비대면 생체신호 모니터링 시스템, 항바이러스 공조장치 등 우수한 연구성과들이 도출됐다. 한국전자통신연구원과 중소기업에서는 '비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템'을 개발해, 관계부처 협력을 통해 신속하게 의료기기 품목인증을 획득했다. 이를 통해 의료진의 2차 감염을 줄이고, 효율적인 의료인력 운용이 가능해질 것으로 기대되고 있다. 한국건설기술연구원에서는 '항바이러스 필터 및 공조장치'를 개발하고, 충분한 환기와 유사한 수준으로 감염병 공기 전파 위험이 저감되는 것을 확인했다. 기술이전을 통해 대량생산체계도 구축해 감염병 확산 위험이 높은 실내 다중이용시설, 학교 등에서 효과적인 방역대책으로 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이에 정부는 오늘 회의를 통해 출연(연)의 우수한 연구성과들을 방역현장에 신속히 적용할 수 있는 방안들을 탐색하고, 논의했다. 또한 정부는 마스크 착용 등 방역지침의 대국민 신뢰성을 높이기 위해, 과학기술적 근거를 보완하는 연구개발(R&D)을 수행 중이라고 밝혔다. 박능후 보건복지부장관은 "코로나19 극복 뿐 아니라 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대비한 장기 역량 축적을 위해서도 코로나19 치료제·백신 개발은 반드시 성공할 필요"가 있다면서 "확실히 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "국내 환자 부족으로 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행에 어려움이 있는 것이 사실"이라면서 "치료제·백신 개발을 위해서는 임상시험 성공이 필수적인 만큼, 임상 시험에 대한 국민들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다"고 말했다. 최기영 과기정통부 장관은 "코로나19에 대한 방역이 생활방역 체계로 점차적으로 전환되고 있어서 일상에서 활용되는 방역기술의 중요성이 커지고 있다"고 하면서 "과학기술 분야 연구기관에서 나오는 관련 연구성과의 현장적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 건강보험 공공데이터를 민간에 대폭 개방해 신약과 의료기술, 개인 건강 진단·위험예측 서비스의 급성장을 지원하겠다고 공표했다. 공공기관과 공적 연구 목적으로만 개방하던 건보 빅데이터를 산업체의 민간투자연구에 쓸 수 있게 비식별 조치된 가명정보로 제공한다는 계획이다. 20일 정 총리는 국정현안점검조정회의를 주재하는 과정에서 '공공데이터 댐을 활짝 열어 세계 최고 디지털 정부역량이 전산업 혁신성장으로 이어지게 하겠다"고 말했다. 정 총리는 국민 실생활과 경제활동에 직결되고, 방대한 양으로 활용가치가 높은 건강보험 데이터 개방을 가장 서두에 발표했다. 구체적으로 공공기관과 공적 연구 목적에만 개방하던 정보를 산업체의 민간투자연구에도 비식별 조치된 가명정보로 개방한다. 익명정보를 더 상세화해 가명정보 형태로 개방, 국책연구기관의 공익적 연구를 전폭 지원하겠다는 방침이다. 보안 조치도 강화한다. 국민 권익침해가 우려되는 상업적·영리적 데이터 개방은 제한하고 가명처리·원자료 유출 방지 전산시스템을 구축·운영할 방침이다. 정 총리는 건보 공공 빅데이터 건강보험 공공데이터가 신약개발, 개인 건강 상태진단 등 다양한 분야에서 활용될 수 있도록 지원하겠다고 했다. 우선 가명화된 건보 공공데이터와 다양한 빅데이터가 통합적으로 활용될 수 있도록 결합·연계 분석기반을 조성한다. 건보 연계를 통해 희귀·난치질환, 암 극복을 위한 '100만명 국가 바이오 빅데이터' 구축을 적극 지원한다. 건강보험과 각종 건강데이터를 연계헤 건강상태진단·위험 예측서비스를 제공하고, 정보주체가 여러 공공기관에 흩어져 있는 자신의 건강정보를 통합 조회·저장할 수 있게 할 방침이다. 건보 빅데이터가 산업에 쓰일 수 있도록 한다. 신약개발 비용과 시간이 절감될 수 있도록 신약 AI 플랫폼에 건강보험 빅데이터를 우선적으로 연계하고 건보 빅데이터 활용 큐레이팅, 교육·홍보로 산업계 데이터 활용을 돕는 다는 계획이다. 정 총리는 "건강보험 빅데이터부터 개방을 확대한다. 고부가가치 시장이 열릴 수 있도록 국민건강 정보를 폭넓게 제공하겠다"며 "정부는 디지털 뉴딜의 한 축으로 데이터 댐 구축을 역점 추진하겠다"고 말했다. 이어 "댐의 가치는 충분한 수원 확보와 함께 소비자가 원하는 깨끗한 물을 적시에 얼마나 공급할 수 있는지 여부에 달려 있다. 마찬가지로 데이터도 국민과 기업이 활용하고자 하는 분야에 제공되어야 효과를 볼 수 있다"며 "관계부처는 수요에 부합하는 질 높은 데이터가 풍부하게 공급될 수 있도록 각별히 챙겨달라"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경(서울약대·58) 식약처장이 오는 11월 2일 퇴임할 것으로 알려졌다. 후임 처장에는 이동희(우석대약대·56) 현 식품의약품안전평가원장이 유력하게 물망에 오르고 있는 상황이지만, 일각에선 외부인사 유입도 거론하고 있는 것으로 알려졌다. 30일 업계에 따르면 이 처장은 내달 2일 퇴임식을 갖는다. 지난해 3월 8일 임명된지 1년 7개월만이다. 이 처장은 퇴임 이후 공직 입문 전까지 교편을 잡았던 성균관대학교 약학대학으로 돌아갈 것으로 알려졌다. 이 처장의 퇴임 소식은 이번 국정감사 종료 이후 급속히 퍼졌다. 청와대도 조직 쇄신차원에서 이 처장 교체를 결정한 것으로 전해진다. 이 처장은 작년 취임 이후 관절염 유전자치료제 인보사 서류조작, 발암우려물질 NDMA 검출 따른 라니티딘 판매중지, 메디톡스 원액 바꿔치기 사건 등 굵직한 사건이 잇따라 터졌다. 최근에는 독감백신 품질 문제로 식약처 관리문제가 도마에 올랐었다. 때문에 작년과 올해 국정감사에서도 식약처의 심사 부실, 늑장 대응에 대한 질타가 있었다. 개인적으로도 교수 재직 시절 기업 신약 경제성평가 연루, 업무관련 기업 주식 보유 논란 등으로 곤욕을 치렀었다. 반면 올초 코로나19 발생 이후 초기 마스크 수요 혼란을 공적 마스크 제도를 도입해 잘 극복했다는 평가도 나온다. 또한 교수 출신임에도 불구하고 공무원 조직을 안정적이고 유연하게 이끌고, 위기 대처 능력도 뛰어났다는 분석이다. 이 처장 후임에는 이동희 현 식품의약품안전평가원장이 물망에 올랐다. 다만 아직 신임 처장의 취임식은 결정되지 않은 것으로 전해진다. 이 원장은 우석대약대 출신으로 화장품정책과장, 의약품관리과장, 바이오생약국장, 기획조정관 등 요직을 두루 거쳤다. 작년 6월에는 식품의약품안전평가원 원장에 취임했다. 이 원장은 작년 처장 인사 때도 이 처장과 경쟁을 벌인 것으로 알려졌다. 다만 새 처장 자리에 외부인사 유입설도 제기되고 있어 이 처장 퇴임 이후의 식약처 행보에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 '콜린알포세레이트' 임상시험 실패를 대비한 급여환수 방안 등을 검토 중이다. 복지부는 30일 국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변서를 통해 남인순 의원이 지적한 콜린알포 관련 보험재정 누수 방안에 대해 "건강보험공단과 제약회사 간 계약을 포함해 다양한 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 앞서 남 의원은 복지부 뿐 아니라 건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사에서도 콜린알포 급여제외 및 소송 과정에서 발생하는 재정투입에 대한 급여환수 방안 등에 대한 검토를 촉구했다. 복지부는 지난 8월 26일 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 상향하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했지만, 제약사들의 소송 제기로 고시 시행이 중단된 상태다. 약가인하 소송 승·패소 결과에 따른 급여환수에 대한 지적은 복지위 소속 여러 위원들이 지적했었는데, 남 의원은 이에 더해 식품의약품안전처 임상재평가와 관련한 장치 마련이 필요하다는 입장을 강조했다. 남 의원은 "식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 지적했다.