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MSD 코로나19 항바이러스제 후보 국내 임상 승인[데일리팜=이탁순 기자] 미국 제약회사 머크(MSD)가 개발하고 있는 코로나19 항바이러스제가 국내에서 임상시험을 진행한다. 앞서 불룸버그통신은 이 신약후보를 두고 '코로나19의 게임 체인저가 될 수 있다'고 기대를 나타낸 바 있다. 식약처는 29일 MSD의 코로나19 치료제 후보 'MK-4482'의 임상2/3상 계획서를 승인했다. 이번 임상은 국내 60명 환자를 대상으로 코로나19에 감염된 성인 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위해 진행된다. 다국가 임상으로 전세계 전체 피험자 모집수는 1300명이다. 1차 평가변수는 지속적 회복까지의 경과 기간, 이상반응, 시험 중재의 중단으로 이어진 이상반응이며, 2차 평가변수는 모든 원인에 의한 사망, 폐 점수, 영국 조기경고점수, WHO 11점 척도 점수다. MK-4482는 인플루엔자 치료를 위해 개발된 항바이러스제다. 미국 에모리대학교 연구진이 물질을 도출해 협력사인 리즈백 바이오테라퓨티스와 함께 개발은 진행 중이다. 특히 이 약물은 렘데시비르와는 다른 경구 복용 알약 형태이라는 점이 주목을 받고 있다. 효과가 증명되면 환자 복용 편의성 향상에 기여할 것이라는 전망이다.2020-10-30 10:35:08이탁순 -
퇴직 공무원 정부 상대 소송 참여…"위법은 아닌데"[데일리팜=이혜경 기자] 퇴직 공무원이 대형로펌에 취직해 보건당국을 상대로 소송을 하고 있지만, 법적으로 문제가 없어 정부 또한 고민에 빠져 있다. 더불어민주당 김원이 의원은 지난 7일 보건복지부들 대상으로 한 국회 보건복지위원회 국정감사 현장질의에 이어 '퇴직 후 로펌에 취업하는 것이 위법이 아닌지, 퇴직 공직자의 행태가 국민들로부터 어떤 평가를 받을지'에 대한 서면질의를 진행했다. 김 의원은 국감에서 "임채민 전 복지부 장관, 손건익 전 복지부 차관이 법무법인 세종과 광장에서 (제약업계를 대변한) 소송 대리인으로 참여하고 있다"고 지적한바 있다. 현재 세종과 광장은 제약회사 소송대리인으로 복지부를 상태로 '콜린알포세레이트' 제제 급여기준 축소 관련 집행정지와 행정소송을 진행 중이다. 29일 복지부가 제출한 서면답변서를 보면, 공직자윤리법에 따라 퇴직 공무원의 로펌 취업은 위법사항이 아니다. 공직자윤리법(제17조)에 따라 퇴직 후 3년 이내에 법무법인 등에 취업하는 경우 인사혁신처의 취업심사 결과에 따라 취업이 가능하다. 다만 복지부는 "국민의 눈높이에서 바라볼 필요는 있다고 생각한다"는 입장을 전했다. 더불어 김 의원은 약가소송 등을 남발하는 제약사를 대상으로 '부당이득' 환수를 해야 한다고 했는데, 복지부는 "현재 약가소송 관련 기존 판례 분석 및 대응방안을 검토 중이며, 제약사의 이익 환수, 소송과정에서 집행정지 기간 최소화 등 여러 대응방안을 종합적으로 검토하겠다"고 답했다.2020-10-30 10:24:40이혜경 -
한미, 250억 간암약 '넥사바' 제네릭 허가…후발약 독점[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 간암치료제 시장에서 절대적 위치를 점하고 있는 넥사바(소라페닙토실레이트, 바이엘)의 제네릭을 처음으로 허가받았다. 또한 특허도전 성공에 힘입어 출시 후 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 획득했다. 식약처는 29일 한미약품의 '소라닙정200mg'을 품목허가했다. 소라닙정은 넥사바정과 동일성분 의약품으로, 간세포성암, 이전의 사이토카인 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암, 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암에 사용된다. 넥사바는 2008년 국내 품목허가 획득 이후 유일한 간암 1차 치료 경구제로 독보적 입지를 구축했다. 작년 에자이의 렌비마(렌바티닙메실산염)가 간암 1차 치료제로 승인받으면서 이제야 경쟁약물이 생겼다. 넥사바의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 250억원. 한미는 이 시장에 유일한 제네릭 경쟁자로 참여하게 된다. 특히 한미는 넥사바의 제제·용도 특허 무효 소송에서 승소해 출시 걸림돌로 제거했다. 만약 패소했다면 특허가 만료되는 2026년 2월 22일 이후에나 후발약 출시가 가능했다. 한미는 이 공로로 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일성분의약품 판매금지 기간은 오늘부터(10월30일) 내년 7월 29일 9개월간이다. 약가 획득 소요기간을 감안해 우판권이 2개월 범위에서 연장이 가능하므로, 한미는 급여출시 후 9개월간 다른 후발약 진입없이 독점권을 누릴 전망이다. 현재 광동제약 등 다른 후발약 업체들이 넥사바 제네릭 상업화를 준비 중이다. 우판권 기간동안 한미가 오리지널 넥사바의 점유율을 얼마나 뺏느냐에 따라 시장 성패 여부가 달려있다. 유일한 제네릭이지만, 간암치료제가 대형병원에서 대부분 쓰이고, 오리지널 충성도가 높다는 점에서 쉽지 않은 도전이 될 전망이다.2020-10-30 10:22:05이탁순 -
초고가 '스핀라자', 지난달 급여신청 4건 중 1건 승인[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 4건 중 1건만 승인됐다. 나머지 1건은 조건부 승인, 2건은 자료보완을 해야 급여투약이 이뤄진다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 34건은 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 9월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙) 또한 사전승인 신청이 접수된 5건 중 1건만 승인됐다. 지난달 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 접수는 없었고, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 중 1건만 승인됐다. 스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 한편 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지에서 확인 가능하다.2020-10-30 10:16:02이혜경 -
정부, 의사면허 재교부 요건 강화…심의위 구성도 개편[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사면허 재교부 요건을 강화하기로 했다. 국정감사를 계기로 마련된 후속조치인데, 질타가 이어졌던 심의위원회 구성도 객관적이고 공정하게 개편하겠다고 약속했다. 관련 예규를 조속히 개정해 의사와 유관한 기관 소속 위원 숫자를 줄이고 시민단체 추천인 등 중립적 위원 숫자를 늘리겠다는 계획이다. 복지부는 국회 발의된 의사면허 재교부 금지나 금지기간을 확대하는 내용의 의료법 개정안 심사에도 적극 참여해 현행 의사면허 재교부 부실 문제를 해소하겠다는 방침도 밝혔다. 29일 복지부는 더불어민주당 최혜영 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 최 의원은 의료인 면허 재교부 공정성 제고를 위해 심의위 구성을 개선할 필요성을 제기했다. 복지부는 심의위를 객관적이고 공정하게 구성·운영하고 재교부 요건도 강화한다고 답했다. 의사단체나 의사와 유관한 기관 소속 위원 대신 시민단체 추천위원을 포함하도록 관련 예규를 조속히 개정하겠다고 했다. 복지부는 "한국환자단체연합회나 참여연대, 경제정의실천시민연합 등이 추천하는 위원을 의사면혀 재교부 심의위원에 포함하도록 관련 예규를 개정, 심의 공정성을 높이겠다"며 "국민 안전과 의사의 사회적 책임을 강화하고 타 직는과 형평성을 고려해 적극적으로 개선책을 논의할 것"이라고 답변했다.2020-10-30 10:00:02이정환 -
건보공단·국제보건의료재단, K방역 온라인 워크숍[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국국제보건의료재단과 공동으로 11월 2일부터 2주간 신남방·신북방 정책국을 중심으로 보건분야 협력사업 발굴을 통해 국정과제를 지원하고자 국제개발협력사업 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 세계은행 관계자 및 우크라이나, 필리핀 등 24개국 150여명의 보건전문가가 개회식과 폐회식을 포함한 9차례 실시간 영상회의에 참여하며 전세계 보건의료 향상을 위한 초석을 다질 예정이다. 건보공단은 세계은행을 비롯한 한국국제협력단, 한국개발연구원, 수출입은행 등 국내외 공여기관과 콘텐츠 제작 및 영상회의 공동 참여 등 협력을 통해 이번 워크숍의 주목적인 개발협력사업 발굴의 실효성을 꾀했다. 2주간 진행되는 이번 워크숍에서 참가자들은 해당 기간 동안 온라인 학습관리시스템을 통해 사전에 준비된 온라인 강의 콘텐츠를 수강하고, 영상회의를 통해 공단 및 국내 공여기관과 개발협력사업 발굴 가능성을 탐색하는 시간을 가진다. 온라인 강의 콘텐츠는 공단의 코로나 대응 역할, ICT 기반의 건강보험 재정관리, 건강검진 제도와 건강증진 사업, 한국 공여기관 소개’ 등 9개 분야의 강의이며, 영상회의는 7차례에 걸쳐 실시간으로 진행된다. 참가국별 보건분야 도전과제 발표 및 토론에 이어, ‘공단-참가국-공여기관’ 간 개발협력사업 발굴을 위한 업무 협의가 이어질 예정이다. 이번 워크숍은 온라인으로 운영되는 만큼 참가 인원에 제약이 없으며, 이러한 장점을 활용해 공단은 지역사회 대학생 및 공단 내부 직원 등 100여명에게 참여 기회를 제공, 보건분야 글로벌 역량강화를 통해 지역대학생 인재 양성에 기여하고 내부 직원의 자부심을 고취한다는 계획이다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 워크숍은 코로나 시대의 비대면이라는 새로운 방식의 협력사업 모델로, 향후 K건강보험 홍보부터 국제개발협력사업 발굴까지 연계하는 공단의 대표적 국제행사로 확대할 계획"이라고 밝혔다.2020-10-30 09:55:28이혜경
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심평원, 보건의료 분야 결합전문기관 지정[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 보건복지부에서 주관한 데이터 결합전문기관 지정을 위한 지정심사위원회를 거쳐 29일 보건의료 분야 결합전문기관으로 지정됐다고 밝혔다. 결합전문기관 지정은 데이터 이용 활성화를 통한 신산업 육성을 위해 가명정보 결합이 가능토록 개정된 데이터3법에 따라, 가명정보에 대한 결합전문기관을 지정하는 것으로 올해 최초 도입됐다. 심평원은 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시에서 정한 결합전문기관의 지정 기준인 5개 영역 ▲조직·인력 ▲시설·시스템 ▲정책 및 절차 ▲재정 ▲법령위반사실에서 지정요건을 모두 충족했다. 이를 위해 개인정보보호·법률·기술 전문가로 구성된 전담조직을 구성하고, 결합·가명처리, 반출을 위한 공간·시설 및 시스템을 구축했다. 데이터 및 네트워크 보안조치를 마련해, 개인정보 관리상의 안전성도 확보했다. 심평원은 보건의료 분야 결합전문기관으로서 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시 및 보건의료 데이터 활용 가이드라인에서 정한 기준과 방법 및 절차에 따라 업무를 진행한다. 신청자가 결합신청서를 제출하면 결합전문기관에서 결합의 적정성 검토를 거쳐 가명정보 결합이 이루어지고, 반출심사위원회의 승인 후 안전성이 확보된 분석공간 내에서 열람·분석 또는 반출이 가능하다. 김현표 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터개방시스템 운영을 통해 공공데이터 개방과 수요자의 다양한 맞춤형 자료 제공을 선도해온 기관으로서 그간의 경험과 노하우가 결합전문기관 지정에 반영되어 초석이 된 것"이라며 "앞으로 보건의료 분야의 데이터 결합을 통한 이용 영역의 확장으로 K-뉴딜 실현을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.2020-10-30 09:46:54이혜경 -
식약처, 임상 부작용 신속보고 절차 담은 해설서 개정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다. 안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다. 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.2020-10-30 09:44:15이탁순 -
독감치료제 투여 소아는 이틀간 지켜봐야…환각 등 우려[데일리팜=이탁순 기자] 소아·청소년이 독감 치료제를 투여하면 환각 등 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있어 복약지도에 더 신경을 써야 한다. 독감 치료제는 먹는 약과 흡입제, 주사제가 있다. 식약처는 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 '인플루엔자 바이러스 치료제'(독감 치료제)의 안전한 사용을 위해 안전 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 안전 정보에는 ▲독감치료제 종류 ▲치료제별 복용 방법 ▲소아·청소년의 주의사항 등 내용이 담겨있다. 독감치료제는 투여 경로에 따라 '먹는 약'(오셀타미비르 성분, 발록사비르 성분), '흡입제'(자나미비르 성분), '주사제'(페라미비르 성분)로 나눌 수 있다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 이내에 증식이 일어나므로 초기증상 발현 또는 감염자와 접촉한 48시간 이내에 약을 투여해야 한다. 치료를 위해서는 먹는 약 중 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 먹는 약 중 발록사비르 성분제제와 주사제는 1회 투여한다. 독감치료제는 투여받은 환자 중 특히 소아·청소년에게서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있다. 특히 추락과 같은 이상행동 발현 사례가 보고된 바 있다. 섬망은 심한 과다 행동과 생생한 환각, 초조함, 떨림 등이 자주 나타나는 상태를 말한다. 다만 이런 사례는 약을 투여하지 않은 독감 환자에게도 유사하게 나타나 약으로 인한 것인지 명확히 밝혀진 바는 없다. 식약처는 보호자는 치료제 투여와 관계없이 독감 환자와 적어도 이틀간 함께하며 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그고, 이상행동이 나타나는지 지켜봐야 한다고 강조했다. 처 관계자는 "이번 안전사용 안내를 통해 국민께서 안전하게 독감을 치료하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 위해 안전정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.2020-10-30 09:32:36이탁순 -
식약처, 약사-한약사 공무원 분리배치…약무직 15명 채용[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로는 약사와 한약사 출신 공무원을 분리 배치하고, 심사 전문성 강화를 위해 약사 면허 소지자를 충원하겠다는 입장을 밝혔다. 아울러 약사 면허 소지자 약무직 공무원 15명을 신규 채용했고, 내년부터 근무를 시작한다고 덧붙였다. 식약처는 더불어민주당 최혜영 의원이 이번 국정감사에서 "의료제품 분야 전문성 강화를 위해 약사와 한약사를 분리하고, 약사 면허 소지자 부족 현상에 대한 대책이 필요하다"는 지적에 대해 이같이 서면 답변했다. 29일 공개된 서면질의 답변서에서 식약처는 "향후에는 약무직렬 공무원이 자신의 면허에 최적화된 업무영역에서 근무할 수 있도록 하기 위해 채용 과정에서 약사와 한약사의 모집 단위를 구분하고, 신규자 또는 재직자의 보직 설정 시 해당 공무원이 소지한 면허의 특성을 더 철저하게 고려하겠다"고 밝혔다. 약사 면허 소지자 부족 현상을 해결하기 위해 이미 15명을 신규 채용했다고도 덧붙였다. 식약처는 "약무직렬 신규 공무원 수요 17명 중 15명을 약사 면허 소지자로 구분해 올해 초 인사혁신처에 제출했다"고 설명했다. 나머지 2명은 한약사로 구분해 모집했다. 신규 약사 면허 소지자 공무원 15명은 내년 초 일괄 배치돼 근무를 시작할 예정이다.2020-10-30 09:19:34이탁순
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