[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 11월 시행을 앞둔 첩약급여 시범사업에서 한의원 내 조제가 아닌 원외 조제 시 복지부 인증 원외탕전실만 참여할 수 있도록 제한하는 정책을 검토중인 분위기다. 다만 시범사업부터 인증 원탕실 제한을 적용할지, 본사업부터 적용할지 여부는 확정되지 않았다. 원탕실 인증제 참여율을 높여 안전한 첩약 조제 환경을 만들겠다는 목적인데, 100여개 탕전실 중 인증 갯수는 8개에 불과한 상황이다. 16일 복지부는 국민의힘 서정숙 의원 국감 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 원탕실에서 환자 별 한약 조제가 아닌 대량 제조가 발생하고 있어 제조실태 관련 전수조사 필요성을 질의했다. 복지부는 지역 보건소와 협조해 주기적으로 원탕실 현황조사를 시행중이라고 답했다. 불법에 해당되는 '대량 제조' 정황이 의심되는 탕전실은 현장실태조사와 지도·감독으로 원탕실이 적법히 운영되도록 노력한다는 방침이다. 특히 인증된 원탕실만 첩약급여 사업에 참여할 수 있게 하는 등 인증제 참여율을 지속 제고하겠다고도 했다. 만약 정부 인증 원탕실만 첩약급여가 가능하도록 제한한다면, 첩약급여 시범사업에는 일선 한의원과 복지부 인증 원탕실만 참여 신청이 가능하다. 즉 첩약 처방전 발행 후 원내조제를 할 수 있는 한의원과 복지부 인증을 획득한 원외조제탕전실만 사업에 포함되는 셈이다. 다만 복지부는 아직까지 시범사업부터 복지부 인증 탕전실만 포함할지 여부는 결정하지 않았다. 시범사업 단계에서는 100여개 가량의 원탕실 중 참여를 원하는 곳을 모두 허용하고, 본사업 때 인증 원탕실만 허용하는 안을 검토중인 것으로 알려졌다. 서 의원은 다이어트 한약의 온라인 불법 중고거래 방지책과 처방량 규제책, 오염에 취약한 한방 안약(점안제)의 성분·안전성 검증제 도입도 촉구했다. 복지부는 지자체와 대한한의사협회, 식품의약품안전처와 필요성을 검토하고 개선책을 마련하겠다고 했다. 구체적으로 복지부는 한약의 온라인 중고판매 단속 강화를 약속하는 동시에 적정 처방일수 권고 필요성에도 공감했다. 한의협, 관련 학회와 처방 규제를 검토하겠다는 계획이다. 한방 점안제 안전성 문제는 원탕실 인증제 확대·인증기준 강화를 기반으로 식약처와 품목허가 등 제도 개선책을 모색하겠다고 했다. 복지부는 "대량 제조 원탕실은 지역 보건소와 현장실태조사, 지도·감독으로 규제를 지속하겠다"며 "인증 원탕실만 첩약급여에 참여할 수 있게 하는 등 인증제 참여율도 지속 제고할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 6월 기준 의사와 약사가 고의로 건강보험료를 체납한 사례·액수가 2년전과 비교해 급증한 것으로 나타났다. 의사 고의체납은 39건으로 1억1900만원, 약사는 41건으로 1억1500만원에 달했다. 고의 체납 건보료 액수는 2년전과 비교해 의사는 약 9배, 약사는 약 1.9배 증가한 수치다. 16일 더불어민주당 권칠승 의원은 국민건강보험공단이 제출한 '전문직종사자 직종별 체납보험료'를 분석해 공개했다. 건보공단은 매년 건강보험료를 낼 능력이 충분한데도 고의로 내지 않는 체납자들을 특별관리대상자로 선정해 관리한다. 의사·약사·연예인·직업운동가·변호사·법무사·세무사·회계사 등 전문직종사자도 특별관리대상이다. 올해 6월 기준 전문직종사자의 건보료 고의체납은 557건으로, 체납보험료는 총 14억6000만원에 달했다. 2018년 9억400만원(409건)보다 62% 증가한 수치다. 특히 건보료가 주수입원인 의사와 약사 체납증가가 두드러졌다. 의사 고의 체납사례는 39건으로 1억1900만원으로 집계됐다. 2년 전과 비교하면 체납액이 약 9배(891%) 늘었다. 2018년 의사 건보료 고의 체납은 7건으로, 총 1,200만원이었다. 1건당 체납보험료로 따지면 2018년 1건당 171만원에서 올해 305만원으로 약 80% 증가했다. 가장 많은 건보료를 체납한 의사는 충남의 김○○ 의사로, 체납료가 1,092만원에 달했다. 약사들의 고의체납 건보료 액수도 크게 늘었다. 올해 체납액은 1억1,500만원(41건)인데, 6,100만원(20건)이었던 2년 전보다 체납보험료가 90%가량 늘었다. 다만 1건당 체납보험료는 2018년 305만원에서 올해 280만원으로 감소했다. 직종별 체납 1건 보험료는 연예인, 의사, 약사 순으로 많았다. ▲연예인 334만, ▲의사 305만, ▲약사 280만, ▲세무사 267만, ▲직업운동가 227만, ▲변호사 200만, ▲법무사 183만 순이었다. 권 의원은 "국민이 낸 건보료가 주수입원인 의사와 약사가 건보료를 고의체납을 하는 것도 모자라, 액수 마저 급증한 것은 큰 도덕적 해이"라며 "건보공단은 압류, 공매 등을 통해 체납보험료를 강제 징수하고 도덕적 해이 방지 방안을 강화해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 운영중인 의약품안전사용정보서비스(DUR)가 마약류 향정신성 의약품 중복 처방·조제를 차단하지 못하고 있다는 비판이 나왔다. 의사가 마약류 처방 전 환자의 과거 처방내역 조회를 신청해도 환자 거부 시 열람할 수 없고, DUR과 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 간 보고 시점 격차가 발생하는 제도 헛점이 자칫 '마약류 의료쇼핑'을 방치할 수 있다는 지적이다. 16일 국민의힘 강기윤 간사는 심평원 제출자료를 통해 이같이 주장했다. 심평원은 DUR을 통해 의·약사에 의약품 처방·조제 시 금기 등 정보를 실시간 제공해 부적절한 약물사용을 사전 점검토록 지원한다. 강 간사는 주사제의 DUR 입력 시스템이 경구약과는 달리 하루(0시~24시) 단위로 처방·조제 내역을 입력하게 돼 있고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 보고는 취급일로부터 7일~10일 내 사후보고토록 하고 있는 부분에 집중했다. 의사가 마약류 처방 전 환자의 과거 처방 내역 조회를 위해 환자정보 열람을 신청해도 환자가 거보하면 조회할 수 없는 제도적 헛점이 있다는 것이다. 또 DUR 이외 방식을 거치면 의약품 처방·조제 정보가 타 의료기관과 실시간 공유가 불가능한 점 등을 악용해 하루에 여러 의료기관에 들러 마약류 향정약을 처방·조제받는 의료쇼핑이 가능한 상황이다. 강 간사는 "국민의 안전한 의약품 처방 조제를 위한 DUR이 마약류 유출이나 오·남용을 완전히 막지 못하고 있다"며 "국감 기간동안 심평원과 의약품안전관리원에 대책마련을 요구할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의료장비 정보 관리를 제대로 하지 않고 있다는 국회 지적이 나왔다. 인재근 의원은 16일 심평원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 올해 8월 기준 심평원에 신고된 의료장비는 총 95만5007대 중 제조연월 정보가 누락된 장비는 17만4926대로 전체의 18.3%에 이른다고 지적했다. 현행 국민건강보험법 상 요양기관은 사용하는 장비를 새로 등록하거나 변경할 경우 심평원에 장비의 정보 등을 기재해 신고하도록 돼 있다. 신규 신고의 경우 요양급여비용을 최초로 청구할 때, 변경 신고의 경우 변경된 날부터 15일 이내에 신고하면 된다. 의료장비 현황(변경) 신고서를 보면 장비번호와 장비명이 기본사항으로 정해져 있고, 허가(신고)번호, 제품명, 제조연월, 특수의료장비 고유번호 등을 기재해야 한다. 다만 모든 정보를 기재하지 않고 신고를 해도 심평원 접수가 가능한 상태다. 제조번호 미상장비, 제조회사 미상장비도 각각 14만5643대, 2만5650대였다. 장비의 노후도를 확인하기 어려울 뿐만 아니라 장비 추적·관리에 공백이 생길 수 있다는 의미다. 올해 8월 기준 신고된 특수의료장비는 총 7148대 전산화단층촬영장치 2080대, 자기공명영상진단기(MRI) 1730대, 유방촬영용장치 3338대인데, 이 중 CT 59대, MAMMO 24대는 특수의료장비 고유번호가 신고되지 않은 것으로 드러났다. 인 의원은 "심평원은 요양급여 장비의 적정기준 제정 이전에는 장비종류별 보유대수만 관리했고, 중고장비로 유통 또는 기관 간 양수양도가 이뤄지는 경우 업체의 도산 등으로 허가번호 확인이 불가능한 경우 등은 장비의 상세내역 파악에 한계가 있다고 설명했다"며 "요양기관 의료장비 전체에 대한 일제점검을 실시해 누락된 장비정보를 줄여야 한다. 또한 최소한 제조연월, 허가번호, 고유번호 등 국민의 건강과 밀접한 정보가 누락되는 일이 없도록 의료장비 신고·관리 체계를 개편해야 한다"고 주장했다. 한편 심평원은 지난해 요양기관에서 사용하는 내시경 및 생검장비 22종 2만2072대에 대해 일제점검을 실시했다. 의약단체 안내 및 보건의료자원통합신고포털 팝업 등을 통해 요양기관이 심평원에 등록된 의료장비 현황과 실제 보유하고 있는 현황 간의 불일치 여부를 확인하고, 불일치할 경우 요양기관이 자체 변경 신고를 하도록 유도했다. 그 결과 폐기 등의 이유로 요양기관에서 실제로는 보유하고 있지 않은 장비가 신고되면서 전체 장비수가 2만2072대에서 2만1343대로 3.3% 감소했다. 제조연도 등 정보가 누락됐던 의료장비에 대한 변경신고가 접수되면서 정보 미상장비가 5,149대에서 1729대로 66.4% 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 렘데시비르와 클로로퀸 제제가 코로나19에 효과가 없다는 세계보건기구(WHO) 연구 결과가 나왔다. 렘데시비르는 미국에서 최근 긴급사용승인 돼 코로나19 치료에 활발하게 사용되고 있던 약제여서, 향후 치료약 개발 등에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 미국 파이낸셜타임스는 WHO 임상 연구논문에 이 같은 내용의 결과가 포함돼 있다고 15일자 보도했다. WHO는 연구를 통해 입원 환자 1만1266명을 대상으로 올해 3월부터 이달 초까지 렘데시비르와 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 인터페론 등의 약물 효과를 측정하는 연대임상시험을 했다. 결과는 처참했다. 이들 약물 가운데 사망률이나 인공호흡기 사용을 줄여주는 어떤 효과도 나타나지 않은 것이다. 특히 미국은 자국에서 에볼라바이러스 치료제로 개발하던 렘데시비르를 최근 코로나19 치료에 긴급사용승인 하고 이 감염병 확진 판정을 받은 트럼프 대통령 치료에도 사용한 바 있을 만큼 치료 효과에 기대를 해왔다. 이와 함께 하이드록시클로로퀸도 렘데시비르처럼 효과가 없는 것으로 결과가 도출됐다. 결국, 코로나19 확진자의 생존에 직접적인 영향을 미칠 치료제 개발 또는 기대를 모을 만한 약제가 현재로선 전무하단 의미다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정부의 공적자금 투입으로 개발된 코로나19 백신·치료제 관련 특허에 국가가 개입하는 것은 신중히 검토할 사안이라는 입장을 밝혔다. 정부 자금으로 백신·치료제가 개발됐다는 이유만으로 민간 기업의 특허권이나 재산권에 국가 지분을 요구하는 것은 다양한 법적 근거와 사회 상황을 검토해야 한다는 취지로 해석된다. 15일 복지부는 더불어민주당 서영석 의원 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 공적자금이 투입된 코로나19 백신·치료제 특허 관련 국가개입 필요성을 물었다. 이에 복지부는 정부 지원 R&D는 성과달성 유인과 공공성 사이 균형이 요구된다고 했다. 구체적으로 복지부는 R&D 성과 기술실시권은 주관연구기관에 부여하되, 정부 지원예산 비중에 따라 기술료를 징수하고 있고 코로나 백신·치료제 개발 역시 동일하게 적용된다고 설명했다. 공적자금이 투입돼 개발된 코로나 백신·치료제의 판매이익 등 성과는 제약사에게 주되, 투입 예산액에 따라 로열티를 징수하겠다는 얘기다. 해당 정부 행정 근거는 과학기술기본법과 보건의료기술진흥법이다. 다만 복지부는 참여 제약사가 개발 성공 시 무상 제공 의향을 보이는 등 국가 보건을 고려하는 입장을 언론에 밝혔다고 부연했다. 실제 GC녹십자는 지난 5월 혈장치료제 개발 완료시 무상공급을 선언했고, 지난 7월 셀트리온도 코로나 치료제로 이윤을 추구하지 않겠다고 했다. SK케미칼 역시 11개 임상병원에 천식치료제 알베스코를 무상공급하고 있다. 특히 복지부는 특허권 국가 개입 문제는 특허청이 주관부처로, 신중 검토가 필요하다고 했다. 서 의원은 코로나 백신·치료제 공급이 원활하지 않거나 고가 책정 등으로 물량확보가 어려울 경우를 대비해 강제 실시권 발동을 준비할 필요성에 대해서도 질의했다. 복지부는 백신·치료제 확보 필요성에 공감하면서도 강제 실시권 발동에 대해서도 신중 검토 입장을 밝혔다. WHO 등이 코로나 백신·치료제를 공공재로 인식, 개발·보급에 있어 국제 협력 중요성이 강조되므로 강제 실시권 발동은 섣불리 결정해선 안 된다는 의미다. 복지부는 "R&D 성과물에 대한 기술실시권은 주관사에 주되, 지원예산에 따라 기술료를 징수하는 법 조항은 코로나 백신·치료제에도 적용될 것"이라며 "이미 제약사들이 개발 시 무상제공 등 국가 보건을 고려하는 입장을 보이고 있다. 법 개정을 통한 특허권의 국가 개입은 특허청이 판단해야 하며 신중 검토가 필요하다"고 피력했다. 이어 "코로나 백신·치료제는 공공재로, 개발·보급에 국제협력이 중요하다. 매뉴얼화 등 강제 실시권 발동은 신중해야 한다"며 "투트랙 전략으로 해외개발 백신의 국내 도입과 국내 백신의 조속한 개발에 전력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 중증희귀질환 치료제의 환자 접근성 강화를 위해 급여적정성 심의를 생략하는 이른바 '선등재 후평가제도' 도입 필요성을 묻는 국회 질의에 정부가 사실상 반대 입장을 표했다. 신약이 비싸지는 추세에도 약제가 빠르게 급여화 되는 추세로 볼 때 등재 속도에 집중하면 가격관리나 사후관리에 무리가 뒤따르고 이는 재정 악화와도 직결되기 때문이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 서면답변서를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 이번 서면답변은 지난 7일과 8일, 양일 간 있었던 복지부 국정감사 연장 질의에 따른 것이다. 먼저 복지부가 전봉민 의원실에 제출한 자료에 따르면 정부는 항암제 등 중증질환 치료제 중심으로 보장성 강화를 계속 추진 중이다. 2016년과 비교해 2019년을 기준으로 전체 약품비는 25% 증가했다. 그러나 같은 기간동안 항암제에 투입한 지출은 전체 약품비의 2배 이상인 59% 늘었다. 세부적으로 전체 약품비는 2016년 15조4000억원에서 2019년 19조3000억원으로 뛰었다. 항암제는 2017년 8월부터 기준 연도까지 58품목이 등재됐으며 지출은 1조원에서 1조6000억원 증가한 것으로 집계됐다. 이 같은 접근성을 높이는 사업을 더욱 강화하기 위해 일각에서는 '선등재 후평가제도'를 제한적으로 도입하자는 주장도 한다. 이와 관련 이종성 의원은 중증희귀질환 치료제의 경우 별도 급여등재제도의 대안으로 '선등재 후평가제도' 도입 필요성이 있는 지 정부에 질의했다. 결론적으로 복지부는 난색을 표했다. 복지부는 "선등재 후평가는 등재 이후 제약사에서 평가결과 불수용 시 약가 조정이 어렵고 건강보험공단의 약가협상력이 약화될 우려 등이 있다"며 "현실적인 제도 운영과 합리적인 약제비 지출관리의 어려움이 예상됨에 따라 신중한 검토가 필요한 사항으로 판단된다"고 밝혔다. 다만 복지부는 이 제도가 없더라도 현재 국내에서 적용 중인 여러 제도 또는 기전들이 약제 접근성강화에 기여하고 있다는 설명을 덧붙였다. 복지부는 "중증희귀질환 치료제의 경우 식품의약품안전처 허가 전부터 급여적정성평가를 실시하는 '허가& 8211;평가 연계제도'를 운영 중이며, 경제성평가 면제제도와 약가협상 기간 단축 등 전체 등재기간 단축을 위해 적극적으로 노력하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약의 '피레스파정 200mg(피르페니돈)', 보령제약의 '카나브정 30·60·120mg(파마사르탄칼륨삼수화물)' 등 사용량이 늘어난 약제들이 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 한국로슈의 '젤보라프정 240mg(베무라페닙)', 한국화이자제약의 '인라이타정1·5mg(엑시티닙)', 입센코리아의 '디스포트주(클로스트리디움보툴리눔A형독소-혈구응집소복합체)'도 모니터링 대상이다. 건강보험공단은 최근 '2020년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 4분기 모니터링 대상은 75개 약제군 131품목이다. 사용량-약가 모니터링 대상을 보면, 한국다케다제약의 '킨텔레스주(베돌리주맙)', 암젠코리아의 '레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)', 한국릴리의 '탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)', 한국노바티스의 '코센틱스주사(세쿠키누맙)' 등도 포함된다. 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정', 게르베코리아의 '리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)', 신풍제약의 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)'과 '피라맥스정', 영풍제약의 '자론티연질캡슐(에토숙시미드)'도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.