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심평원 인천지원, 안전한 지역 환경조성 활동 전개[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 15일 안전한 지역환경 조성을 위한 비상의약품 지원과 청렴·안전 캠페인을 실시했다. 인천지원은 본원 사회적가치부와 협업, 관할 대·소청도 어업종사 선원에게 상처연고, 밴드 등이 포함된 비상구급함 100박스를 전달했고, 청탁문화 근절과 코로나19 예방 위생수칙 안내 등 청렴·안전문화 캠페인도 함께 펼쳤다. 최근 장마와 관광객들이 버린 생활폐기물 등으로 오염된 해안가 해양쓰레기를 수거하여 주민들이 쾌적한 환경에서 생활할 수 있도록 환경정화 활동도 실시했다. 김옥봉 인천지원장은 "지원 관할지역인 대·소청도에 비상의약품을 전달하여 어업종사 선원의 안전에 도움이 되길 바라며, 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 했다.2020-10-15 17:04:33이혜경 -
심평원, '1사 1산 가꾸기 운동' 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 지난 14일 경남 창원에 위치한 정병산을 방문해 '1사 1산' 가꾸기 운동을 실시했다. 이번 활동은 창원지원 직원과 창원대학교 대학생 서포터즈가 함께 정병산 용추골 계곡을 따라 이어진 등산로와 쉼터에 버려진 쓰레기를 수거하고, 등산로에 있는 위험요인을 제거하여 이용객들에게 쾌적하고 안전한 환경을 제공했다. 창원지원은 2019년 창원대학교와 업무협약을 체결하여 대학생 서포터즈와 함께 이번 행사 외에도 다양한 활동을 수행하고 있다. 김미정 창원지원장은 "창원지원에서는 해마다 1사 1산 가꾸기 운동을 실시하여 지역민에게 안전한 환경을 제공하고자 노력하고 있고, 앞으로도 지역사회에 이바지할 수 있는 다양한 활동을 전개하겠다"고 했다.2020-10-15 17:01:59이혜경 -
SK바이오 찾은 문 대통령…"코로나 백신 든든히 지원"[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 15일 코로나19 백신·치료제개발 현장을 방문해 개발현황 점검과 임상 참여 연구진을 격려하는 동시에 최종 개발을 끝까지 돕는 '든든한 지원자'가 되겠다고 약속했다. 문 대통령은 국내 코로나 백신·치료제 개발사를 향해서는 국민이 하루 빨리 일상에 복귀할 수 있도록 총력을 기울여 달라고 당부했다. 이 날 문 대통령은 오후 경기도 성남시 판교 소재 SK바이오사이언스 연구소를 찾아 백신 개발 공정과정(배양→정제→발효→품질검사)을 따라 순차적으로 연구실을 둘러본 뒤 코로나19 백신·치료제 개발 기업대표와 연구진, 관련 전문가들이 참석한 '끝까지! 반드시! 지원하여, 만들겠습니다' 간담회에 참석했다. 정부에선 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 권준욱 국립보건연구원장이 참여했다. 청와대에선 박수경 과학기술보좌관이 동석했다. 기업은 SK 최태원 회장, 셀트리온 서정진 대표 SK바이오사이언스 안재용 대표 등과 국가백신연구소 사무총장, 의학계에서는 고려대 최원석 교수, 연대 성병민 교수, 국립중앙의료원 감염병 연구간호사 이희숙 연구원, 제넥신·녹십자·진원생명과학연구원 등이 자리했다. 문 대통령의 코로나 백신·치료제 현장방문은 지난 4월 파스퇴르연구소에 이어 이번이 2번째다. 파스퇴르 연구소 방문 당시 문 대통령은 백신·치료제 개발을 위한 범정부 지원을 약속했었다. 이후 복지부와 과기부를 중심으로 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단'(6월5일부터 범정부 지원위원회로 명칭 변경)을 설치·운영중이다. 문 대통령은 코로나 사태 이후 백신·치료제의 필요성을 강조하고 국내 기업의 백신·치료제 개발에 대한 지속적인 관심과 적극적인 정부 지원을 약속해왔다. 문 대통령이 방문한 SK바이오사이언스는 지난 7일 자체 개발한 코로나19 백신에 대해 임상1상 시험 승인을 신청했다. 문 대통령은 SK바이오사이언스 연구실 견학에서 세포를 고농도로 배양해 코로나 백신 항원을 생산하는 세포배양실에서는 현미경을 통해 배양된 세포를 직접 관찰하는 등 실험을 참관하고 연구자들을 격려했다. 현장 간담회에서는 치료제·백신 개발에 몰두하고 있는 연구원의 목소리를 담은 동영상을 시청했다. 문 대통령은 모두발언에서 "코로나와 긴 싸움을 끝내기 위해서는 백신·치료제 개발이 반드시 필요하다"며 "정부가 백신·치료제 개발 지원자가 되겠다. 총력을 다해달라"고 기업과 연구진 노고에 감사를 표했다. 한편 이날 문 대통령은 범부처신약개발사업단장과 국립보건연구원장으로부터 국내·외 코로나 백신·치료제 개발 동향을 보고받았다. 현재 백신의 경우 해외는 10개 물질에 대한 임상3상 시험이 진행되고 있으며, 우리나라는 SK바이오사이언스, 제넥신, 진원생명과학이 각각 백신 개발을 진행하고 있다. 치료제는 약물재창출 연구 외에도 셀트리온에서 항체치료제, GC녹십자에서 혈장치료제 개발을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처에서 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험 계획(IND)을 승인받았고 GC녹십자는 지난 8월 20일 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험계획을 승인받았다.2020-10-15 16:28:27이정환 -
정부, 마약류 불법 유통 특별단속 연말까지 실시[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마약류 불법 유통에 대해 연말까지 특별 단속을 벌인다. 정부는15일(목) 11시, 정부서울청사에서 구윤철 국무조정실장 주재로 '마약류 특별 단속을 위한 관계기관회의'를 개최해 마약류 불법 유통 현황을 점검하고 특별단속계획을 마련했다고 밝혔다. 이날 회의는 최근 국내에서 불법 마약류 유통과 마약류 사범이 계속 증가함에 따라, 불법 마약류 유통을 강력 차단하기 위해 개최됐다는 설명이다. 먼저, 정부는 불법 마약류 국내 유입을 원천 차단하고 국내 범죄 가능성이 높은 지역에 대한 집중 단속을 강화할 계획이다. 마약류의 국내 밀반입을 차단하기 위해 국내뿐만 아니라 국외 유관기관과 공조를 강화하고, 해양에서의 마약류 거래를 방지하기 위해 드론·항공순찰·경비함정 등을 활용한 입체적 밀반입 단속을 실시할 예정이다. 또한 범죄 가능성이 높은 국가발 화물이나 여행자를 집중 단속하고, 이온스캐너 등 첨단장비를 활용해 마약류 흔적 탐지를 강화할 계획이다. 국내에서의 불법유통 근절을 강화하기 위해 마약류 특별단속 기간을 연말까지 연장해 고강도 단속을 이어가는 한편, 외국인 마약 사범 증가 상황을 고려해 5톤 이상 크루징요트 및 해수산업에 종사하는 외국인 선원, 국내 외국인 밀집지역 점검도 강화한다. 아울러 다크웹 사이트를 이용한 판매사범을 추적해 온라인 유통을 근절할 수 있도록 수사조직과 인력을 확대하여 특별 단속할 계획이며, 마약류가 대량생산되는 국가를 중심으로 국제 마약 조직 추적 조사를 강화한다. 한편, 프로포폴이나 졸피뎀 등 의료용 마약류에 대해서도 비정상적으로 과다처방하거나 투약 의심되는 경우가 발생하지 않도록 의료용 마약류 투약·구매량 기준 상위 환자를 대상으로 부적정 환자를 감시하고, 식약처, 검·경, 심평원 등 유관기관이 연계해 특별단속을 실시할 계획이다. 구윤철 국무조정실장은 회의에 참석한 6개 마약특별단속 유관기관에 오늘 마련한 특별단속 대책을 철저히 실시하고, 마약류 불법 유통 근절에 수사 역량을 모아줄 것을 각별히 당부했다. 한편 정부는 올 연말까지 수립하기로 했던 마약류 관리 종합대책에 대해 현재 상황을 고려해 올 11월 말까지 앞당겨 수립한다는 방침이다.2020-10-15 16:21:52이탁순 -
공공의료 의정협의체 가동 임박…복지부, 의협에 요청[데일리팜=김정주 기자] 의료계 총파업을 촉발시켰던 공공의료 이슈에 대해 정부가 본격적으로 의료계에 논의를 제안했다. 코로나19 확산 기류가 완화, 안정기에 접어들면서 예정했던 절차를 순차적으로 밟아가는 모습이다. 보건복지부는 오늘(15일) 정부세종청사에서 이 같은 계획을 밝혔다. 이는 사회적거리두기가 1단계로 완화되면서 진행하기로 했던 의정협의체의 첫 수순이다. 정부는 일단 의사협회에 의정협의체 구성 논의를 제안하는 내용을 골자로 한 공문을 발송했다고 밝혔다. 복지부는 이번주 안에 실무회의 진행을 목표로 의협 측에 제안한 것으로 알려졌다. 당초 의협은 전공의 총파업을 철회하면서 코로나19 사태 종식에 정부와 힘을 합치는 한편, 완화가 되면 의료전달체계 확립과 공공의대 설립, 전공의 수련환경 개선 등 의료계 현안과 첨예한 이슈에 대해 협의체를 구성해 논의하기로 한 바 있다. 다만 정부는 의사국시와 관련해 거부자 실기시험 재응시 등 더 이상의 추가 혜택은 없을 것이란 입장을 그대로 유지 중이어서 이 문제 또한 협의체 논의 테이블에 오를 지 관심이 모아진다.2020-10-15 16:11:56김정주 -
신약마커·환자 치료법 개선할 '디지털병리 교과서' 나왔다[데일리팜=이정환 기자] 대한병리학회(이사장 장세진) 의료정보연구회가 '디지털병리 가이드라인 권고안'을 최종 완성해 주목된다. 우리나라 디지털병리 환경과 산업 선진화를 앞당길 교과서가 출판된 셈인데, 신약 개발 바이오마커 선제 발견과 환자 치료법 결정에 긍정 영향을 미칠 전망이다. 병리와 인공지능을 접목하고 유전체 데이터와 임상 데이터 등 실제 데이터를 융합하면 의약품 개발을 위한 바이오마커의 선제적 발견과 이를 활용한 환자의 예후 예측이나 치료법 결정에 변화가 생기기 때문이다. 15일 의료정보연구회 이상엽 대표는 "권고안을 Journal of Pathology and Translational Medicine 온라인판에 우선 공개했고 학술지에는 내달 15일 출판 할 예정"이라고 말했다. 해당 권고안은 지난해 병리학회 봄학술대회에서 병리학회 정책연구사업으로 선정된 '디지털병리의 개념·운영지침·급여·수가정책 제안 관련 가이드라인 개발' 과제를 토대로 마련됐다. 권고안에는 디지털병리 가이드라인 개발의 배경 목적, 적용범위, 기본용어설명, 디지털병리 시스템에 사용되는 하드웨어·소프트웨어 고려사항, 디지털 병리시스템 성능평가를 위한 지침·고려사항, 원격병리를 위한 지침·고려사항 등 내용이 담겼다. 권고안은 미국, 영국, 독일, 캐나다, 일본 등 5개 국가의 주요 디지털 병리관련 가이드라인과 참고문헌을 기반으로 국내 디지털병리 환경에 적합하고 급변하는 국제 흐름에 부응하도록 개발됐다. 지난해 10월 공청회를 비롯해 병리학회 회원과 디지털병리 관련 산관학 전문가를 대상으로 광범위한 의견 수렴을 통해 수정·보완을 거쳤다. 권고안 마련을 주도한 정요셉 교수에 따르면 "디지털 병리는 인공지능 기술을 활용한 첨단정밀의료 근간이 되는 미래핵심기술"이라며 "정확한 이해와 정책적인 기술도입·육성이 필요하다"고 중요성을 강조했다. 관련업계는 권고안에 환영의 뜻을 밝혔다. 필립스 코리아 김동희 대표이사는 "가이드라인은 우리나라 디지털병리 환경을 더욱 체계적으로 구축하는데 중요한 첫걸음"이라며 "이를 통해 보다 정밀한 병리 진단이 가능해지고 나아가 병리AI, 원격병리자문 분야에 대한 연구개발도 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 인피니트헬스케어 김동욱 대표는 "이번 가이드라인의 의미는 디지털병리를 실제 병원 환경에 도입하기 위한 개념과 병리과 내 검증절차 등의 필요 사항"이라며 "디지털병리 기술을 현장에 바로 도입할 수 있는 선제적 환경을 구축했음을 뜻한다"고 밝혔다. 업계는 정부를 향해 디지털병리 관련 수가 마련 필요성도 촉구했다. 의료영상 데이터 핵심인 병리영상분야에 정책적 힘을 실어 달라는 주문이다. 병리학회 관계자는 "인공지능과 빅데이터 등으로 대변되는 4차 산업혁명에서 병리진단 근간으로 떠오르는 디지털병리 가이드라인을 선제적으로 준비해야 한다"며 "디지털화 된 병리환경에서 병리와 인공지능을 접목하고 유전체 데이터와 임상 데이터 등 실제 데이터를 융합하는 경우 의약품 개발을 위한 바이오마커의 선제적 발견과 이를 활용한 환자의 예후 예측이나 치료법 결정에 큰 영향을 미칠 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "항암제 처방을 위해 유방암의 HER2나 폐암의 PD-L1 판독에는 이미 디지털병리 이미지를 활용할 수 있는 단계”라고 부연했다. 한편 2018년 4월 미국암연구협회(AACR 2018) 연례학술대회 기조연설에서 구글은 병리전문의가 증강현실기반의 병리 인공지능 현미경을 이용 할 경우 시너지 효과가 있다는 연구 결과를 공개한바 있다. 이 연구에서 병리의사들이 인공지능 현미경을 사용했을 때 판독 정확성이 높아지고 총 판독 시간이 감소했다.2020-10-15 16:08:08이정환
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종근당 CKD-516, 면역항암제 '임핀지' 병용 임상승인[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 항암신약 후보 'CKD-516'이 면역항암제인 '임핀지'(더발루맙, AZ)와 병용해 효과를 알아보는 임상시험이 진행된다. 지난해 열린 미국암학회(AACR) 2019에서 면역항암제 병용 가능성이 조명된 뒤 국내에서 곧바로 임상1상이 승인된 것이다. 식약처는 14일 서울아산병원이 신청한 CKD-516과 더발루맙 병합 요법 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 국내 42명의 불응성 고형암 환자를 대상으로 병합 요법의 효과와 안전성 확인을 위한 1상시험이다. 서울아산병원에서 진행된다. CKD-516은 종근당의 항암신약 후보다. 미세소관 중합반응(microtubule polymerization)을 억제하는 기전으로, 종양혈관에 선택적으로 작용하는 경구형 혈관 억제제(vascular disrupting agent, VDA)로 알려졌다. 작년 10월에는 국내에서 대장암 환자를 대상으로 기존 항암제인 이리노테칸과 병용요법으로 스티바가 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상3상시험이 승인됐다. 이보다 앞서 작년 4월에 열린 미국암학회에서는 CKD-516과 면역항암제 병용 투여 메커니즘과 전임상 데이터가 발표됐었다. 이번에 함께 투여하는 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제이다. 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 국내에서는 국내에서 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 허가됐으며, 지난 3월 급여적용이 결정됐다. 그 결과 지난 2분기에만 53억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록했다. 면역함암제는 환자 반응률이 좋아 암 치료의 대세로 떠오른 상황. 이에 많은 신약 후보들이 면역항암제와 병용을 통해 더 나은 효과를 기대하고 있다. CKD-516이 면역항암제와 병용을 통해 항암신약으로서 상업화 가능성을 높일지 주목된다.2020-10-15 15:53:39이탁순 -
국시원 "의대생, 국민에 잘못…의료공백 해결 과제"[데일리팜=이정환 기자] 한국보건의료인국가시험원 이윤성 원장이 코로나19 위기 속 의대생들이 단체로 의사국가시험 응시에 거부한 것은 국민감정을 거스른 잘못된 행위라고 피력했다. 다만 올해 의사국시가 정상적으로 시행되지 않아 의사인력이 충분히 배출되지 않았을 때 생길 국가적·국민적 의료공백 문제는 의대생 잘못과 분리해 해결책을 고민할 필요가 있다고 했다. 15일 국회 보건의료기관 국감에서 이윤성 국시원장은 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원과 허 의원은 의대생 의사국시 재응시 기회 부여에 대해 각기 다른 방향성을 띈 질의를 던졌다. 서 의원은 재응시 기회를 주는 방향으로 국민과 정부, 의대생이 합의할 필요성을 제안했고 허 의원은 다른 국시와 형평성을 따졌을 때 재시험 기회를 줘야할지 의문이라고 꼬집었다. 특히 허 의원은 의대생들이 국시 거부 관련 직접 대국민 사과를 하지 않고 사립대·국립대병원 협회나 전국병원장들이 대리사과한데다 국시 거부 시점이 코로나19 위기심각 단계였던 측면을 강조했다. 국민 생명을 볼모로 국시 거부에 나선 의대생들에게 재응시 기회를 주는데 국민이 동의하기 어려울 것이란 주장이다. 이에 국시원은 의대생들의 국시 거부 행위는 명백한 잘못이라는 입장을 밝히면서도 의사인력이 제대로 배출되지 않았을 때 생길 의료공백 문제도 고민해야 한다고 했다. 이 원장은 "의도야 어떻든 의대생들의 의사국시 거부 표현법은 미숙하거나 잘못됐다. 국민이 매우 나쁜 감정을 갖고 있고 응시기회를 주면 안 된다는 국민여론도 충분히 이해한다"면서도 "그러나 배출돼야 할 보건의료인이 배출되지 않은데 대한 실제적 문제와 국민 감정을 거스른 문제를 분리해 판단해야 한다는 생각"이라고 설명했다.2020-10-15 12:00:26이정환 -
마스크 5부제, 식약처 적극행정 우수사례 '자평'[데일리팜=이탁순 기자] 마스크 5부제를 식약처가 적극행정 우수사례라며 자평했다. 식약처는 15일 제41차 차관회의에서 '적극행정 릴레이 발표'를 통해 지난해 적극행정 우수기관으로서 그 동안의 주요 정책 추진사항과 올해 상반기 우수사례를 발표했다고 밝혔다. 식약처가 발표한 대표 우수사례 3건은 ▲마스크 대란 극복 ▲진단시약 긴급사용승인 및 신속허가 ▲스마트 해썹(HACCP) 시스템 도입·확대 등이다. 식약처는 마스크 대란 극복을 위해 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제개정과 마스크 5부제 등을 실시했다. 적극행정 위원회를 15회 개최해 마스크 생산량 증대를 위한 각종 안건(55건)을 신속히 처리함으로써 마스크의 안정적인 공급과 가격 정상화에도 기여했다는 설명이다. 두번째 사례로는 코로나19 확산을 방지하기 위해 초기 부처 간 협업을 통해 진단시약 긴급사용을 단 7일 만에 승인한 점을 꼽았다. 진단시약의 신속한 정식허가를 위해 맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원 등을 진행했다는 설명이다. 이를 통해 1일 최대 16만 명분을 확보하게 됐고, 세계 150여개 국가에 총 2억 명분 이상을 수출해 국내 진단시약의 우수성을 입증하는 등 K-방역을 선도했다고 자평했다. 마지막으로 식품 안전 분야 한국판 뉴딜을 선도한 사례를 꼽았다. 사물인터넷(Iot) 기술을 활용해 주요 공정을 실시간 자동입력 분석하는 스마트 해썹(HACCP) 시스템 도입·확대하고 있으며, 이를 위해 중소벤처기업부와 업무 협약(MOU)을 체결하고 4차 산업혁명 시대 식품 안전 분야 생산& 8228;유통과정의 혁신을 부처 간 협업으로 적극 추진했다는 설명이다. 양진영 식약처 차장은 "앞으로도 안전한 식의약, 건강한 국민을 위한 끊임없는 적극행정을 통해 코로나19 등 위기사항에 선제적, 능동적으로 대응해 국민이 감동할 수 있는 정책성과를 이뤄 나가겠다"라고 말했다.2020-10-15 11:52:12이탁순 -
휴온스·건일 등 국내사 도입제품, 1년만에 경쟁체제로[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 처음 허가받은 의약품들이 1년만에 경쟁체제에 직면하게 됐다. 첫 허가품목이지만, 오리지널 의약품이 아니어서 PMS나 특허 등 진입장벽이 낮기 때문이다. 식약처는 11일 환인제약 '조피타정'(에스조피클론)과 영진약품 '답토주'(답토마이신)를 품목허가했다. 두 품목은 공통점이 있다. 동일성분 제제가 작년 처음으로 허가를 받았다는 점이다. 에스조피클론 제제는 장기간 사용할 수 있는 불면증치료제로 작년 5월 휴온스가 '조피스타'라는 이름으로 첫 허가를 받았다. 에스조피클론 오리지널약물은 '루네스타'로 지난 2004년 12월 미국FDA 승인을 받아 2005년 첫 출시됐다. 현재 오리지널약물 판권은 일본 다이니폰의 자회사인 수노비온이 갖고 있다. 휴온스는 자체 생산을 통해 국내에 에스조피클론을 첫 도입했다. 자료제출의약품으로 허가받았지만, 별도 PMS가 부여되지 않아 자료를 보호할 수 없었다. 식약처에 등재된 특허도 없었다. 이에 지난 3월 명인제약이 동일성분의약품 '조스정'을 허가받았다. 이번에 환인제약 제품까지 허가품목은 3개로 늘어났다. 다만 환인제약 '조피타정'은 휴온스가 수탁생산하는 품목으로 자체 개발한 명인제약 케이스와는 다르다. 영진약품이 허가받은 답토마이신 제제도 작년 국내에서 첫 허가를 받았다. 역시 오리지널의약품이 아니었다. 슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제품은 미국 큐비스트사가 2003년 허가받은 '큐비신'이 오리지널약물이다. 당초 건일제약이 큐비스트사와 라이선스 계약을 맺고, 수입 완제품의약품을 도입하기로 했느나 수급상황 때문에 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받았다. 작년 5월 건일제약 자회사인 펜믹스가 '답토신주'라는 이름으로 첫 허가를 받았고, 건일제약도 올해 8월 '펜토신주'라는 이름으로 허가를 획득했다. 역시 PMS와 특허가 등재돼 있지 않다. 이에 경쟁사들이 해외에서 제네릭약물을 도입하고 있다. 지난 5월 보령제약이 동일제제 '보령답토마이신'을 허가받았다. 이 제품은 이탈리아 제약사로부터 완제 수입한다. 이번에 허가받은 영진약품도 유럽에서 제품을 완제 수입하는 것으로 알려졌다. 에스조피클론이나 답토마이신 제제 모두 국내 첫 도입된만큼 제약사들의 수익창출 기대가 크다. 오리지널약물이 직접 도입되지 않은만큼 국내 제네릭사끼리 경쟁도 치열할 것으로 전망된다.2020-10-15 11:43:42이탁순
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