[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 이상사례 보고건수가 꾸준히 증가중인 것으로 나타났다. 최근 3년(2017~2019년) 간 의약품·의료기기 이상사례 보고건수만 85만9117건으로 집계됐다. 같은 기간 사망 등 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건이 발생했는데, 이는 일 평균 122.7건에 달하는 수치다. 11일 더불어민주당 인재근 의원은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 등이 제출한 자료를 통해 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 의약품 이상사례 보고건수는 77만3,032건, 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6,085건이었다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보였는데, 의약품은 2017년 25만2,611건, 2018년 25만7,438건, 2019년 26만2,983건이었고다. 의료기기는 2017년 6,078건, 2018년 2만8,038건, 2019년 5만1,969건이었다. 같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4,349건으로, 하루 평균 122.7건에 달하는 것으로 분석됐다. 중대 이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 말한다. 의약품 중대 이상사례는 8만743건이었고, 이 중 사망사례는 7,193건(8.9%)이었다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3,606건으로, '사망이나 생명에 위협'사례는 2,289건(4.3%)으로 집계됐다. 특히 인 의원은 의약품··의료기기 피해에 대한 보상제도의 개선이 필요하다고 지적했다. 의약품은 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 2017년부터 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로, 총 45억1,300만원이 지급됐다. 유형별로 살펴보면 진료비가 213건으로 가장 많았고, 사망일시보상금 및 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다. 피해구제 제도를 운용하고는 있지만, 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다는 게 인 의원 지적이다. 또한 국회 예산정책처 자료에 따르면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점도 개선이 필요한 부분이다. 의료기기는 더 심각한 상황이다. 식약처 자료에 따르면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만, 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다. 인 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다. 혁신성과 우수성을 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다"며 "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보험급여 적용에 실패해 국내 출시되지 않는 새로운 건선치료제에 국내 제약사들의 특허도전이 이어지고 있다. 건선 및 건선성 관절염치료제로 국내 2017년 허가받은 오테즐라(아프레밀라스트)는 최근 대웅 등 국내사로부터 특허도전을 받고 있다. 특히 오테즐라는 국내에서는 비급여 미출시된 약물이지만, 해외에서는 시장성을 인정받고 있다. 9일 업계에 따르면 8일 동구바이오제약이 식약처 특허목록에 등재된 오테즐라의 용도(2023년3월20일만료예정)·제제(2032년12월26일) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 후발약의 특허회피를 위한 절차에 돌입한 것이다. 앞서 지난달 29일 대웅제약이 첫 특허심판을 청구한 이후 동아에스티, 종근당에 이어 동구바이오제약까지 4개사가 특허도전에 나섰다. 오테즐라 세엘진이 지난 2017년 11월 국내 허가받은 약물이다. 암젠이 지난해 8월 이 약물을 134억달러에 인수하면서 국내 판권도 획득했다. 오테즐라의 효능·효과는 건선성 관절염(이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건성성 관절염의 치료)와 건선(광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료)이다. 국내에서는 허가 이후 급여화에 노력했으나 회사와 보험당국의 입장차로 합의가 실패에 돌아갔다. 보험당국은 오테즐라가 건선에서 타 약제 대비 고가로 비용 효과적이지 않다고 판단, 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제시했으나, 수입·판매사가 이를 받아들이지 않았다. 급여 실패 이후에는 국내 정식 출시되지 않았다. 하지만 글로벌 시장에서는 연간 약 2조원 매출을 기록하는 블록버스터로 활약하고 있다. 세포 내 고리형 AMP(cAMP) 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열에 속하는 오테즐라는 판상형 건선 환자 대상(1250여 명)의 ESTEEM 1, 2 연구에 따르면, 약물복용 후 16주째 33.1%의 환자가 PASI 75(PASI 점수 75% 감소)에 도달해 위약군(5.3%) 대비 유의한 개선을 보였다. 더욱이 치료가 어려운 손톱, 두피, 가려움 증상을 호전시켜 환자의 삶과 질을 개선시킨 약물로 평가된다. 보험급여 전 비교대상으로 삼은 건선치료제 엔브렐이 연간 100억원 넘는 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하고 있다는 점에서 국내에서 급여화가 이뤄진다면 높은 실적을 보장할 수 있을 것으로 전망된다. 더구나 엔브렐과 달리 복용 편의성이 높은 정제라는 점이 경쟁력이다. 다만 후발주자들이 특허를 뛰어넘는다 해도 아직 신약 재심사도 남아있기 때문에 단기간 내 제품을 출시하기는 어렵다. 오테즐라의 PMS(신약 재심사)가 2023년 11월 19일로 약 3년 더 남아있기 때문이다. 하지만 특허가 레이더망에 걸린만큼 더 많은 국내제약사들이 후발의약품 시장에 참여할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 9년 만에 의약품 경제성평가 지침 개정이 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 진행한 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구용역(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수, 배은영 경상대 약학대학 교수)' 의견을 대부분 반영한 의약품 경제성평가지침 개정(안)을 공개하고 오는 12월 6일까지 의견조회에 나선다. 심평원은 의약품 효과와 비용을 추정하는 방법 등 세부 평가기준을 공식화하고, 지침 내 재정영향 분석 문구 삭제와 할인율(5→4.5%) 변경 등을 위해 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 일부 개정하기로 했다. 새롭게 바뀌는 경평 지침에 '재정영향 분석'을 삭제했다. 재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것으로 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미치고 있지만, 심평원은 약제결정신청서 제출 항목에는 포함하되, 지침 개정안에서는 완전히 빼기로 했다. ◆비용=위탁 연구 보고서를 통해 연구진들은 지침이 권고한 관점과 실제 분석에 포함한 비용 범위가 일치하지 않는 경우가 많다면서, 제한적 사회적 관점을 채택할 경우 포함해야 하는 교통비용, 시간비용, 간병비용 등이 생략된 경우 등을 예로 들었다. 따라서 이번 지침에는 환자나 보호자에게 발생하는 비용이기는 하나 보건의료체계 안에서 발생하는 비용이 아닌 교통비용, 시간비용 간병비용은 기본 분석에서 제외하기로 했다. 다만 간병부담이 큰 질환이나 생산성 손실이 큰 질환 등 영향이 큰 비용과 편익이 있다면 기본분석과는 별도로 해당 비용 항목의 증가, 혹은 감소분을 제시할 수 있다. ◆할인율=기본 분석 할인율을 5%에서 4.5%로 낮추기로 했다. 우리나라의 경우 기획재정부가 의뢰한 KDI 연구결과(2017)에서 사회적 시간 선호율을 3.7-4.5%로 추정한 바 있으며, 지난 10년간 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려하여 사회적 할인율을 4.5%로 하향 조정한 것이다. 심평원은 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경제성 평가를 위한 할인율 또한 인하하는 것이 필요하다고 판단했다. 경제성 평가 지침이 처음 만들어질 당시에는 사회적 할인율이 7.5%로 매우 높았다. 다만 보건의료 분야에 대한 정책적 배려 및 다른 나라의 할인율 수준 등을 고려해여 5% 할인율을 지금까지 사용하고 있었으나, 이버 지침 개정을 통해 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 맞췄다. ◆분석기법=그동안 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 '비용최소화' 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 '비용-효과' 분석 혹은 '비용-효용' 분석을 실시한다고 명시했었다. 하지만 지침 개정을 통해 기본적인 분석기법으로 '비용-효용' 분석이라고 못박았다. 비용-효용분석을 하기 어려운 타당한 근거가 있다면 비용-효과 분석을 실시할 수 있으나, 이 경우 약물의 최종 성과를 반영하는 지표를 결과지표로 사용해야 한다. 비용-효용 분석 결과지표로는 QALY(질보정수명, Quality-Adjusted Life Years)를 사용한다. ◆평가방법=비교대상 선정 시 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소가 신설됐다. 신약이 등재됨에 따라 대체 가능성이 가장 높은 약을 비교대안으로 선정한다는 기존 원칙을 고수하되, 제한된 경우에 한해 양질의 근거가 뒷받침되는 대안을 제시할 수 있도록 했다. 예를 들어 임상시험에서 사용한 비교대안이 ▲표준치료법 ▲시장점유율이 가장 높은 치료법과 신청약을 비교한 직접 근거가 없고, 간접비교를 함에 있어서도 비교가능성이 문제가 되는 등의 이유로 불확실성이 큰 경우 ▲임상시험에 사용한 비교약이 비록 점유율이 가장 높은 치료법은 아니라 하더라도 국내에서 보편적으로 사용하는 치료법이기는 한 경우 등을 모두 만족하면 대체 가능성을 기준으로 한 비교대안과 함께 신설적 비교대안으로 고려할 수 있다. 약품비를 계산 할 때는 해당 약의 가격을 단위비용으로 이용해야 한다. 동일 성분·함량·제형의 다른 의약품이 등재되지 않은 경우, 해당 의약품의 가격을 이용하고 만약 동일 성분·함량·제형의 의약품이 복수 등재된 경우에는 가중평균가를 비교약제의 단위 비용으로 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부·질병관리청 2일차 국정감사는 제약산업과 보건의약 사회 전반에 적잖은 영향을 끼칠 굵직한 이슈가 등장해 시선을 집중시켰다. 복지부는 콜린알포세레이트 보유 제약사들의 급여축소 고시 취소 소송을 '부당수익 편취' 행위로 규정하고 비용 환수 방안을 고심하겠다고 공표, 제약산업을 긴장시켰다. 환자 진료와 의약품 조제 현장에서 제대로 뿌리내리지 못한 '대체조제 제도'에 대해서도 의·약사 힘겨루기를 종식하고 환자의 제네릭 이해도를 높여 제도 활성화를 예고해 의약계 주목도 역시 크게 높였다. 8일 복지부·질병청 국감은 김민석 위원장을 제외한 23명의 의원 질의와 증인·참고인 신문으로 진행됐다. ◆콜린알포 급여축소 소송=더불어민주당 남인순 의원은 지난해 국감에서 문제제기한 콜린알포세레이트 급여 적정성 부당 문제를 꺼내들었다. 20대 국회 마지막 국감 당시 남 의원은 뇌 기능 개선제 콜린알포 제제 3개 적응증 중 2번과 3번 두 개 적응증의 급여를 삭제해야 한다고 주장했다. 올해 국감에서 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장을 참고인 신청한 남 의원은 급여삭제가 아닌 급여축소 결정에도 콜린알포 보유 제약사들이 집행정지 가처분과 행정소송을 제기한 것에 대한 부당성을 짚었다. 남 의원과 이 국장은 콜린알포 제제가 임상시험을 통한 약효를 입증하지 못한 사실을 근거로 급여삭제가 필요하다는 주장을 폈다. 해당 지적에 복지부는 콜린알포 행정소송 제약사들을 향한 부당성을 숨기지 않고 드러냈다. 제약사들이 건정심이란 국민과 의료계, 정부 합의체가 결정한 급여축소 결정에 불복, 소송을 제기한 행위를 부당수익 편취 행위로 규정하겠다는 입장을 공표했기 때문이다. 박능후 장관은 소송으로 급여축소 처분을 무력화하고 지연시키는 제약사들의 행위는 불법성이 짙다는 남 의원 지적에 전적으로 공감했다. 특히 박 장관은 소송 기간 내 제약사가 콜린알포 제제를 판매해 얻은 부당수익을 환수할 방안을 고심하겠다고 했다. 소송 승소는 물론이거니와 의학적으로 인정되지 않은 의약품 적응증으로 손실된 국민 건보재정을 되찾겠다는 의지였다. 박 장관은 "사법부에 콜린알포 제제의 급여축소 적응증 약효 미흡 사례를 적극적으로 제시해 급여삭제 승소를 이끌어 낼 것"이라며 "소송 제도로 급여축소 기한을 연장하는 것은 부당이익이다. 환수 조치를 강구하겠다"고 약속했다. 이같은 복지부 결정은 비단 콜린알포 제제에만 적용되는 게 아닌 향후 급여 적정성 재평가 약제 전체에 해당되는 것이라, 제약계는 콜린알포 소송 결과와 복지부 처분을 한층 예의주시할 수 밖에 없게 됐다. ◆상온노출 독감백신 논란=복지부 1일차 국감에서 독보적 핫이슈였던 상온유통 독감백신은 2일차 국감에서도 여야 쟁점거리였다. 특히 야당은 논란 중심에 선 신성약품 김진문 대표를 국감 증인 신청하면서 안전성 논란에 재차 불을 붙였다. 증인 신청자인 국민의힘 강기윤 의원과 같은당 전봉민 의원은 신성약품의 백신 조달 낙찰 특혜 의혹과 함께 상온유통 사진·동영상을 공개하며 복지부·질병청의 관리소홀을 공격했다. 최대 쟁점은 독감백신 포장을 냉장 유지가 되지 않는 종이박스로 한 게 품질에 영향을 미쳤는지 여부와 콜드체인 유통 과정에서 빈틈없이 냉장이 유지됐는지였다. 전 의원은 "생물학적제제를 스티로폼(보냉재)이 아닌 종이박스 포장하는 게 말이 안 된다"며 "신성약품만 백신 제조사의 공급확약서를 확보한 것도 특혜 의혹을 받고 있다"고 주장했다. 강 의원도 "냉장 차량인 '윙바디'가 온도 유지장치인 윙(차량 문짝)이 열린 채 도로를 달리는 동영상을 확보했다"며 "유통 시 의무사항인 온도기록지 역시 기준인 평균 5도를 훌쩍 넘는 15도 이상으로 유통됐다는 제보도 입수했다. 있을 수 없는 일"이라고 꼬집었다. 신성약품 김 대표는 상온유통 논란으로 전 국민적 불안과 논란을 촉발한데 사과했다. 그러면서도 김 대표는 사백신인 독감백신의 종이박스 포장은 법을 위반한 게 아니라고 해명했다. 김 대표는 "심려를 끼쳐 국민과 공무원 여러분께 진심으로 송구스럽게 생각한다"면서 "생물학적 제조·판매 관리규칙에 따르면 사백신의 종이박스는 법에 어긋나지 않는다"고 답변했다. 질병청 정은경 청장은 관리소홀을 인정하고 문제점 개선을 약속했다. 정 청장은 "백신 조달계약 과정과 콜드체인 관련 많은 문제가 지적됐고, 확인됐다. 질병청도 무거운 책임감을 갖고 있다"며 "전반적인 과정을 체계적으로 정리하고 조달계약 개선, 콜드체인 완성도 향상 등을 복지부와 식약처, 업체 의견을 모아 개선책을 만들 것"이라고 했다. ◆대체조제 활성화 예고=복지부는 환자 진료·조제현장의 해묵은 논제로 평가되는 의약품 대체조제 제도를 활성화해 정상적으로 정착시키겠다는 깜짝 발언도 했다. 무소속 이용호 의원은 대체조제 제도가 국민 약제비와 건보재정을 절약하는 정책인데 의약사 갈등으로 절룩거리고 있다고 비판했다. 복지부 역시 문제해결이 아닌 방관중이라고 피력했다. 이에 박 장관은 의사와 약사가 의약품 처방권과 조제권을 놓고 갈등중인 현실을 조정하는데 앞장서는 동시에 국민의 대체조제 제도 이해도를 높이겠다고 했다. 현행 규정인 '약사의 대체조제 의사 사후통보' 시스템도 현실적으로 개선해 대체조제가 더이상 실효성이 없는 제도라는 평가를 받지 않도록 힘쓰겠다고도 했다. 이는 이 의원이 활성화 방안으로 제언한 '대체조제 사후통보 범위 심평원 확대'까지도 검토하겠다는 취지라 주목된다. 박 장관은 "의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약을 신뢰할 수 있는 환경을 만드는 게 필요하다"며 "사후통보 시스템도 적극 개선해서 제도가 정착되도록 하겠다"고 밝혔다. ◆원외탕전실 적폐 청산=원탕실 적폐 근절을 위한 한약 불법 제조 전수조사도 이슈로 등극했다. 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원은 원탕실에서 법이 허용한 환자별 맞춤 조제가 아닌 공장식 대량 제조가 자행되고 있다고 비판했다. 서 의원은 원탕실 품질관리 핵심인 인력기준도 제대로 지켜지지 않아 국민이 안심하고 먹을 수 있는 한약 조제를 담보할 수 없다는 문제도 제기했다. 복지부는 문제해결을 위해 국내 원탕실 전수조사로 실태 파악 후 적폐 개선책을 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 박 장관은 "의료적 관점에서 조제와 제조는 다른 것이라 (대량 제조 한약이)개별 환자에게 적합한지 문제"라며 "주기적으로 원탕실을 조사하고 대량 제조 정황이 의심되면 실태조사를 하고 있지만 역부족이다. 전수조사로 제조 논란과 인력 실태를 확인하고 대책을 만들겠다"고 했다. ◆의사국시 재응시 논란=정부 공공의료 정책에 반발하며 의사국가시험 거부를 결정한 의대생들에게 재응시 기회를 줘야할지 논란도 국감장에 등장했다. 특히 국감 오전질의와 겹치는 시각 정부광화문청사에서는 전국 대학병원장들이 원로 의사이자 선배 의사로서 의대생 재응시를 호소하며 '의료계 대국민 사과'가 진행됐다. 대국민 사과에 참석한 서울대병원 김연수 원장은 오후 복지부 국감 증인 출석에 응해 재차 의사국시 재응시 기회를 호소했다. 김 병원장은 국감장에서 "의대학장과 병원장들이 대리사과했지만, 전체적인 국가시험 프로세스를 망가뜨렸다는 점에서 의대생들도 사과를 준비중으로 안다"며 "의사국시 재응시를 간곡히 요청드린다"고 했다. 복지부는 원로 의사이자 병원장들의 읍소에도 재응시 기회 부여는 정부나 의료계 간 합의가 아닌 국민이 허락하고 결정해야 할 문제라는 원칙을 재차 강조했다. 의대생들이 본인 의사로 의사국시 응시를 거듭 거부한 상황에서 재응시를 허락하는 것은 몹시 어렵다는 취지다. 박 장관은 "오전 병원장들의 대국민 사과는 아직 못 봤다"며 "의사국시 재응시 허용은 정부와 의료계가 결정할 수 없다. 국민이 결정권자"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백색입자가 발견돼 회수 조치된 독감백신에 대해 전문가들은 전신 이상반응 발생 가능성이 높지 않다고 전했다. 또한 효능에도 정상 백신과 차이가 없을 것으로 추정된다는 의견이다. 최원석 고대의대 감염내과 교수는 9일 식약처의 '독감 백신 일부 수거 관련 브리핑'에 참석해 이같이 전해다. 최 교수는 "어제(8일) 저녁 전문가 10여명이 화상을 통해 자문회의를 했다"며 "눈에 보이는 백색입자는 대부분 단백질, 항원 단백질이 응잽돼 있는 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "백신에 사용되는 구성 성분의 농도나 백신 또는 용기 제조 과정에서 사용되는 약물이 산이나 실리콘 처리에서도 응집이 발생할 수 있다는 게 전문가들의 의견"이라며 "유통 중에 물리적인 영향, 온도와 같은 상황에 의해서도 시간이 경과하면서 물질이 발생할 수 있다"고 전했다. 이날 식약처는 해당 백신의 유통 중 콜드체인 조사에서 적합으로 나왔기 때문에 제조 단계에서 원액과 주사용기의 관련성상에서 문제가 생겼을 것으로 추정한다고 밝혔다. 최 교수는 "이러한 응집체가 굉장히 드물게 나타난지 않는다"면서 "일부 백신의 허가사항에도 장기간 보관했을 때 약간의 응집이 발생할 수 있다라고 기술돼 있다"고도 전했다. 그는 "항원 단백질의 응집체가 맞다면 주사부위에 나타나는 통증이나 발적, 부종과 같은 염증 반응 등 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수 있다"면서도 "전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것이라는 게 모여진 의견이다"라고 설명했다. 효능과 관련해서도 다소 이견이 있었지만, 항원량에 차이가 없다면 효능도 차이가 없을 것으로 추정된다는 의견이 모아졌다고 덧붙였다. 그러면서도 용해되지 않는 형태의 침전물이 있다면 육안으로 살펴보고 사용하지 않도록 하는게 바람직하다고 강조했다. 식약처는 2012년에도 노바티스가 제조·생산한 독감백신이 이탈리아에서 백색입자가 나타나 이탈리아, 스위스, 오스트리아, 한국에서 잠정 수입 중단한 사례가 있다고 전했다. 하지만 조사결과 인플루엔자 바이러스와 유정란의 성분이 단백질에 응집된 사례로 나타나 사용을 재개했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통중 상온노출에 이어 독감백신에 또 문제가 발생했다. 이번에는 한 제품에서 백색 입자가 발견된 것이다. 다행히 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 나왔지만, 식약처는 국민 안심 차원에서 해당 제품 61만개를 회수하기로 했다. 식약처는 한국백신사의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802이다. 식약처는 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)' 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다. 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리됐다. 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송 하는 동안의 온도기록(4.0~6.1℃)과 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다. 제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다. 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다. 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다. 전문가 자문 결과에 따르면 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다. 전문가들은 백색 입자가 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이 다수였다. 식약처는 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 전했다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 '코박스플루4가PF주'의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 전했다. 또한 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정했다고 설명했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부했다. 또한 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집(https://drugsafe.or.kr)으로 신고해 달라고 덧붙였다. 식약처는, 인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하고, 육안으로 살펴보아 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 전했다. 또한 이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회 첫 국정감사 메인 화두는 국민 접종불안을 유발한 독감백신 상온유통 논란과 지난 2월부터 지속된 정부의 코로나19 방역 평가였다. 특히 독감백신을 놓고서는 여야가 각각 "과학적으로 안전이 입증됐다", "여전히 찜찜해 전량폐기해야 한다"는 상반된 주장을 한 치 양보없이 겨루는 풍경이 연출됐다. 제약산업계 화두인 콜린알포세레이트 급여 축소(삭제) 고시 타당성 논란과 제약사들의 의·약사 비용 지출보고서 제출 의무화 정책인 'K-선샤인액트'의 시행율 강화 필요성 문제도 국감대에 올랐다. 7일 복지위는 오전 10시부터 밤 10시를 넘겨서 까지 보건복지부·질병관리청 국감을 이어갔다. 개원 후 첫 국감인데다 코로나19 대유행이란 초유 사태 속에서 24명의 복지위원들은 질의 내내 개별 좌석에 설치된 투명 아크릴 칸막이 속 방역 마스크를 코 밑으로 내리지 않은 채 국감을 진행했다. 복지부와 질병청도 예년과 달리 국회 본관 6층 복지위 회의실 앞 로비에 일명 '국감 야전캠프' 없이 출입인원을 최소화해 감사에 임했다. 평년대로라면 복지위 회의장(국감장)과 소회의장, 로비, 엘리베이터까지 의원들과 보좌진, 피감기관 정부 공무원, 취재기자 등이 몰려 발 디딜 틈이 없었을테지만 이날에는 회의장과 소회의장, 로비 모두 50명 이하 인원 규제가 깨지지 않고 이어졌다. ◆제약산업·의약품 이슈=이날 국감 최대 쟁점은 역시 신성약품의 독감백신 상온노출 안전성 문제였다. 복지위 여야 의원들은 독감백신 조달·입찰에서부터 유통에 이르기까지 물러섬 없이 각자 주장을 펼치며 견해차를 지속했다. 선공에 나선 쪽은 야당이다. 국민의힘 강기윤 간사는 국감 시작 직후 의사진행 발언을 신청, 복지부와 질병청이 독감백신 상온노출 고소·고발 제보자 동영상·사진 자료를 추석연휴와 국감 직전까지 제출하지 않았다며 안전성 논란 백신 전량 폐기를 촉구했다. 강 간사는 "논란 백신은 100% 전수검사를 하지 않았다. 안전성이 불확실한 백신을 누가 맞아야 하느냐"며 "일반 국민에게 맞히는 게 옳은 일인지 모르겠으니 내가 솔선수범해 맞겠다. 질병청장과 복지부 장관도 먼저 맞으라"고 주장했다. 이에 박능후 장관도 "적극 동의한다. 국민 불신을 해소할 수 있다면 언제든 백신을 접종하겠다"며 "국민 불안 해소가 큰 숙제지만 지금은 전문가와 질병청 품질검사 결과를 믿을 때"라고 했다. 같은당 전봉민 의원은 상온노출 독감백신 유통을 담당한 신성약품의 입찰 담합 의혹을 제기했다. 11개 입찰 참가 의약품도매업체 중 8개 업체가 원 단위까지 동일한 투찰금액을 제출하는 것은 수긍할 수 없는 현상이란 비판이다. 같은당 김미애 의원도 상온노출 독감백신 문제가 재발하지 않도록 현재 향정신성 의약품에 도입중인 RFID를 백신에도 도입해 전 유통과정 추적 시스템을 만들라고 했다. 복지부와 질병청은 독감백신 입찰과 유통 과정에서 일부 미흡이 있었다는 야당 지적에 공감과 개선을 약속했다. 다만 사고 후 검사를 거쳐 미수거를 결정, 시중에 남아있는 독감백신은 안전성에 전혀 문제가 없다는 입장은 흔들림 없이 유지했다. 박 장관은 "백신 입찰과 납품 등 조달과정에 문제가 있다. 더 투명해질 필요가 있다"며 "개선하겠다"고 답했다. 정 청장도 "백신 조달 계획 과정이나 유통하는 도매업체가 영세한 측면이 있다. 향후 유통과정, 관리 강화, 의료기관 내 안전관리 방안을 마련하겠다"며 "수거한 독감백신 48만 도즈 외 491만 도즈는 가혹시험을 충분히 거쳤다. 안전성과 효력 부분에서 문제가 없다"고 밝혔다. 독감백신 논란에 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원은 정부의 안전성 확보 입장에 찬성표를 던지며 지원사격에 나섰다. 신 의원은 "과학적 근거로 안전성이 입증된 상온유통 독감백신을 무조건 전량폐기하란 야당 주장은 국민 불신을 지나치게 조장하는 행위"라며 "국민이 안심할 수 있다면 산온유통 독감백신을 감사히 접종하겠다. 국민 불안을 키우는 정치적 발언을 삼가야 할 때"라고 말했다. 정부는 리베이트 근절방안으로 도입된 정책인 제약사·의료기기사의 의·약사 비용 지출보고서 제출 의무화의 시행 강화도 예고했다. K-선샤인액트가 시행 3년에도 지출보고서 제출이 제대로 되지 않아 공공연한 리베이트가 여전히 만연하다는 민주당 고영인 의원 비판에 대한 답변이다. 다국적 의료기기사 애보트가 심혈관중재학회에 학술지원비로 2억5000만원을 지출하는 등 사례가 뒷받침되자 복지부는 규제 강화를 약속했다. 박 장관은 "과거 대비 리베이트가 많이 줄었다고 판단했지만, K-선샤인액트 현실을 보니 여전히 할 일이 많다고 생각했다"며 "실태를 철저히 조사해 개선 방안을 강구하겠다"고 했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 축소 고시를 둘러싼 논란도 국감 의약품 이슈였다. 민주당 김원이 의원은 콜린알포세레이트 급여축소를 놓고 복지부와 식약처 간 의견차이를 보이는 현실이 법원의 급여축소 고시 집행정지 결정에 영향을 미쳤다고 봤다. 특히 과거 복지부 관료 출신이 퇴직 후 법무법인으로 자리를 옮겨 복지부를 상대로 소송전을 펴고 있다고 문제삼았다. 임채민 전 복지부 장관과 손건익 전 복지부 차관은 각각 법무법인 세종과 광장에서 콜린알포 급여축소에 반발하는 제약계 소송 대리인으로 활동하고 있다는 지적이다. 박 장관은 해당 지적에 콜린알포 급여를 축소해야 한다는 판단은 지금도 흔들림이 없다고 분명히 했다. 박 장관은 "현재 집행정지는 본안 소송 결과가 아닌 가집행"이라며 "본안 소송에서 승소하도록 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다. ◆의료·약무정책 이슈=의료정책과 약무정책에서 최대어는 속칭 철밥통 논란의 '의사면허 취소 규제 강화'였다. 여당 의원들은 의사면허 취소 후 재교부율이 97%에 달하고, 의료법 관련 범죄가 아닌 이상 좀처럼 취소되지 않는 현행 기준을 손질해야 한다는 데 뜻을 모았다. 민주당 강병원 의원은 만삭의 아내를 살해한 전공의나 아동 성범죄, 강간 등 흉악 범죄를 저지른 의사들의 면허가 취소되지 않고 유지되는 현실에 대해 면허취소 등 의사 결격사유 강화를 촉구했다. 같은당 권칠승 의원도 최근 10년간 취소 의사면허 재교부율이 97%에 달하는 통계를 제시하며 의사면허 심사위원회의 제대로 된 운영과 의료법 개정을 통한 규제 필요성을 제기했다. 복지부는 지적에 공감하며 비정상적인 의사면허 관리 기준을 제대로 분석해 개선할 의지를 보였다. 박 장관은 "국민정서에 부합하는 방향으로 의사면허 관련 제도를 판단해 운영하겠다. 정부 입장을 더 명확히 할 것"이라며 "의사면허 재교부 관리허술 문제도 뒤늦게 파악한데 죄송하다. 자세히 들여다보고 꼭 필요한 개선을 하겠다"고 답했다. 의사와 한의사 의료일원화, 약사와 한약사 통합약사제도도 국감장에서 언급됐다. 의료일원화와 통합약사제는 의사와 한의사, 약사와 한약사 간 수 10년 가까이 첨예한 갈등구조를 지속중인 의제다. 약사 출신 민주당 서영석 의원은 의료일원화와 통합약사제를 동시에 추진해야 실효성이 있다는 주장을 폈다. 시행되지 않으면 직능 간 갈등의 골만 깊게 만드는 만큼 복지부가 '고양이 목에 방울 다는' 마음으로 의료일원화와 통합약사제에 앞장서라는 요구다. 서 의원은 "코로나19 위기 속 직역 갈등만 남고 국민 건강증진이란 본연의 의무를 다하지 못하고 있다"며 "(의사·한의사)면허 통합이 어렵다면 대학교 교과 통합부터 하고 함께 약사와 한약사 통합 문제도 해결해 달라"고 했다. 복지부는 어려운 현실을 언급하면서도 공감대 형성에 애쓰겠다는 입장을 밝혔다. 박 장관은 "의료일원화는 2017년~2018년에 활발히 논의됐다가 무산됐다"며 "통합약사제는 의료일원화보다 더 어렵다. 한약사가 규모도 작고 큰 목소리를 내기 힘들지만 함께 공감대를 논의하겠다"고 약속했다. 복지부는 지난 2월부터 지속해온 코로나19 방역에 대해 자신감과 자부심을 내비치기도 했다. 우리나라보다 더 큰 방역에 성과를 냈다는 대만, 뉴질랜드와 비교해 한국은 방역뿐만아니라 경제 부분에서도 지나친 출혈이 발생하지 않도록 균형잡힌 방역에 성공했다는 게 복지부의 자평이다. 박 장관은 "K방역은 과학에 기초해 방역 절차를 투명히 공개, 국민 지지속에 진행하고 있다"며 "타국과 차이는 경제와 방역을 동시에 추진해 경제도 가능한 위축되지 않으면서 방역효과를 높인 점"이라고 설명했다. 이어 "대만과 뉴질랜드는 방역에 방점을 뒀다. 속칭 락다운으로 불리는 사회적 이동 제한을 엄격히 시행했다"며 "(이 여파로)두 나라는 경제 성적이 안 좋다. 경제를 희생하며 방역에 힘쓰고 있다"고 부연했다. 한편 복지위 국감은 정쟁화 조짐도 일부 보였다. 국감 증인 채택을 둘러싼 여야 갈등이 원인인데, 국민의힘 이종성 의원은 추미애 법무부장관 아들 무릎 수술 집도의 삼성서울병원 하 모 교수가 불출석 사유서를 제출하자 복지위에 동행명령서 의결을 요구했다. 국감 내내 여야 간사단 협의가 진척되지 않자 이 의원은 김민석 복지위원장과 여야 간사를 향해 수 차례에 걸쳐 고성과 함께 거세게 항의했다. 증인 채택 논란은 향후 국감 기간 동안 지속될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] '다이어트 한약'으로 불리는 에페드린 함유 한약이 버젓히 인터넷 중고거래 사이트에서 거래·유통되고 있는 실태에 대한 국회 지적이 나왔다. 정부는 이를 근절하기 위해 한의원 처방일수 제한이나 경고고지 의무화 등 대책을 마련하기로 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 국민의힘 서정숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 에페드린 성분 약제가 부작용이 심해 미국 FDA에서도 관리 약제로 부작용을 경고하고 있다며 이를 한약에 넣어 다이어트 약제로 무차별적으로 판매하고 있다는 점을 지적했다. 실제로 이 약제 성분은 심근경색이나 신경과민, 혈압상승 등 잘못 복용 시 부작용이 발생한다. 그런데 우리나라의 경우 무분별하게 아무 정보제공 없이 한방 의료기관에서 다이어트 약제로 조제, 판매되고 있고 복약지도나 위험성 경고, 중고거래 등 유통금지 등에 대한 법적 고지가 없어 구매자들이 인터넷 상으로 흔하게 중고거래를 하고 있다는 게 서 의원의 지적이다. 서 의원은 "케미컬의 경우 약국 복약지도를 반드시 하고 있고 처방일수가 통상 2~4주 이내이기 때문에 비교적 안전하게 사용되고 있지만 에페드린 다이어트 한약은 다르다"며 보완책을 제안했다. 서 의원은 처방 기간 제한이나 부작용 복약지도, 전문약 불법 매매 처벌 등을 의무고지하는 등 원천봉쇄를 복지부 차원에서 해야 한다고 제안했다. 보다 적극적이고 선제적인 감독과 관리를 해야 한다는 것이다. 이에 박능후 장관은 "전적으로 공감하고 있다. 이런 유통 문제를 관리하기 위해 지방 보건소와 합동단속을 벌이고 있는 만큼 반드시 근절시켜야 한다고 생각한다"며 "지적해주신 처방일수를 적정수준으로 제한하고, 중고약 거래 실태를 파악, 단속해서 관리하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상급종합병원을 찾는 중증 아토피 환자의 경우, 외래 본인부담률 100% 적용을 받지 않아 요양기관의 주의가 필요하다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7일 '아토피 질환 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 적용' 관련 안내를 진행했다. 정부는 오늘(8일)부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받는 경우, 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행한다. 외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어나게 된다. 여기서 아토피 환자의 경우 중증과 경증 구분을 명확히 해야 한다. 아토피 환자는 경증의 경우 상급종합병원 방문시 전액 본인부담금을 내야 하지만, 급여기준 충족으로 '듀피젠트프리필드주 300mg'을 처방 받는 중증 환자는 그대로 본인부담상한제를 적용 받게 된다. 문제는 아직까지 중증 아토피성 피부염 상병코드가 없어 중증과 경증 구분이 어려울 수 있다는데 있다. 중증 아토피 상병 코드는 내년 1월 1일부터 적용 예정이다. 복지부는 "중증 아토피 환자의 경우에도 이번 고시 시행에 따라 본인부담률이 높아질 우려가 있다"며 "10월 8일부터 12월 31일까지 아토피 환자가 듀피젠트를 처방 받은 상급종합병원 진료분은 종별가산율과 의료질평가지원금을 산정할 것"이라며 "특정기호 'F025'를 입력하지 않고 일반 외래 본인부담률을 적용해야 한다"고 밝혔다.