[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료 보장성 강화 정책인 '문재인 케어'를 놓고 야당 원내 사령탑과 복지부 장관이 설전을 벌였다. 국민의힘 주호영 원내대표가 문케어가 재정부족 대책없이 퍼주기 식으로 운영되고 있다는 비판을 제기하자 박능후 장관은 재정추계 당시 계획대로 안정적으로 추진중이라고 맞섰다. 8일 복지부 국감에서 주 원내대표는 문케어의 재정 건전성 미흡 문제를 질타했다. 주 원내대표는 문케어로 건보재정이 지나치게 고갈되고 있고, 결국 훗날 차기 정권과 뒷세대가 부담을 짊어지는 상황이 도래할 것이라고 지적했다. 특히 주 대표는 현 정권이 제대로 된 문케어 재원 대책이 없는데도 국민을 향해 단기적 보장성 강화라는 생색만 내고 있다고 꼬집었다. 주 대표는 "문케어 시행 후 재원이 제대로 들어오지 않고 있다. 현 정권이 생색만 내고 건보재정이 고갈되면 차기 정권이나 뒷세대만 부담을 안게 될 것"이라며 "이대로 가면 문재인 케어는 문재인 미스(Miss)가 된다. 보장성이 당장 올라 일부 국민은 좋겠지만 세상에 공짜는 없다"고 목소리를 높였다. 주 대표는 "특히 초고령화 사회로 진입해 고령층 건보재정 소요가 큰데 지금처럼 계획이나 대책없이 지속 가능하겠나"라며 "공직에 있는동안 장관이 책임지고 궂은 일, 욕먹을 일도 해야한다. 지속가능성 고민없이 생색내기 바쁘다"고 질타했다. 박 장관은 주 대표 지적과 달리 문케어는 당초 재정추계 대로 문제없이 추진되고 있다며 반박했다. 박 장관은 "문케어 발주 당시 재정추계만큼 재원이 들어오고 있다. 당시 건보 적립금을 쓰기로 했고 그만큼 돈이 줄고 있다"며 "문케어 발표 당시 여러곳에서 다양한 논의가 있었다. 상임위에서도 재정계획을 소상히 밝혔고, 계획대로 안정적으로 유지되고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적 행보를 보이고 있는 케이캡(테고프라잔)이 적응증 추가를 위한 대규모 유효성 검증에 나선다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과를 평가하기 위해 3상 임상시험을 진행하는 것이다. 이를 통해 현재 4개의 적응증을 갖고 있는 케이캡이 적응증 추가를 통해 시장에서 더욱 입지를 굳힐지 주목된다. 식약처는 7일 HK이노엔의 'IN-A001정'에 관한 임상3상계획서를 승인했다. IN-A001정은 2018년 5월 허가받은 케이캡의 개발명이다. 이번 임상시험은 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 현재 케이캡의 적응증은 모두 4개다. 미란성 위식도역류질환 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이 그것이다. NSAIDs 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과까지 획득한다면 시장에서 쓰임새가 훨씬 넓어질 것으로 보인다. 케이캡과 같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열인 다케다의 보신티의 경우 작년 3월 허가를 받으면서 'NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지'에 대한 치료제로 승인받았다. 앞으로 보신티와 본격 경쟁하기 위해서는 해당 적응증 획득이 관건이라는 분석이다. 대체로 NSAIDs 약물은 위장관 부작용으로, 관련 소화과 치료제를 함께 처방받는다. 대표적인 약제가 최근 발암우려물질 NDMA 검출로 사실상 퇴출선고를 받은 '라니티딘' 성분의 의약품이다. 최근 시장에서는 라니티딘 약제를 대신하는 약제들이 처방량을 늘려가고 있다. 위식도역류질환 치료제인 간판격인 PPI 약제가 주요 약물이다. 케이캡이 PPI와 직접적 경쟁관계인 상황에서 NSAIDs 예방효과까지 갖는다면 지금보다 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다. 케이캡은 올해 상반기에만 307억원(기준 유비스트)을 기록, 이미 국내 항궤양제 시장 1위에 올라섰다. 케이캡이 독주체제를 만든 가운데 새로운 적응증 추가로 국산신약의 새로운 신화를 쓰게 될지 주목된다. 이번 임상은 삼성서울병원에서 390명의 환자를 대상으로 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 1000만명이 넘는 국민이 이용하는 국가건강검진을 의사가 아닌 비의료인이 무면허 대리진료하는 의료법 위반 실태가 심각하다는 지적이 나왔다. 지난 5년 간 대리검진으로 인한 의료법 위반 건수는 1만7459건에 달했다. 대리수술이 사회적 문제로 대두한 상황에서 국가검진도 대리진료가 횡행중이라는 우려가 나온다. 8일 국민의힘 백종헌 의원은 건보공단 제출 자료를 토대로 이같이 주장했다. 자료에 따르면, 공단 지정한 건강검진기관은 매년 늘어 2만3,030기관이 검진을 시행중이다. 매년 검진자 수는 1,617만여명이다. 지난해 국검을 받은 사람은 2015년 대비 18%가 증가했고, 검진기관도 매년 늘어 2015년 대비 14.7% 많아졌다. 건강검진 이용량이 크게 증가하면서 ▲대리진료(검진)로 인한 의료법 위반 ▲의료기관의 건강검진 부당청구가 대표적인 문제로 대두됐다. 2015년부터 2019년까지 5년간 대리진료(검진)로 인한 의료법 위반 건수는 1만7,459건에 달했다. 대리수술에 이어 국검에서도 대리진료가 성행하는 셈이라 적잖은 파장이 예상된다. 대리진료에 의한 의료법 위반 사례를 살펴보면, 비의료인이 진찰& 8231;판정 등 실시, 비의료인이 자궁경부세포채취, 간호(조무)사 업무 위반, 방사선사 업무 위반, 임상병리사업무 위반 등이었다. 더 큰 문제는 대리진료를 받았던 검진환자 본인이 대리검진 받았다는 사실 자체를 인지할 수 없다는 것이다. 건보공단 확인 결과 부당검진에 대한 환수 기준만 있을 뿐, 처벌기준이나 대응방안 등 관련 대책은 부족하다. 국검 제도 부당청구도 심각했다. 부당청구로 인해 환수가 결정된 금액은 최근 5년간 총 301억 원에 달했으나 실제 징수된 금액은 113억원으로 징수율은 37.8%에 그쳤다. 특히 2번 이상 적발된 건강검진 기관도 최근 5년간 1,478여개로 전체의 39.2%를 차지했다. 그 중에서도 의원급 중복 적발기관 수는 총 977개소로 전체 66.1%를 차지해 가장 심각했다. 백종헌 의원은 "대한민국의 자랑인 국검 제도에서 여전히 대리진료(검진)가 성행하는 것에 대해 심히 유감"이라며 "대리 수술, 대리검진은 국민 건강안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 범죄다. 개선이 필요하다"고 지적했다. 백 의원은 "복지부와 건보공단은 검진기관의 의료법 위반 대리진료에 대해 원스트라크 아웃제도를 도입하고 부당검진기관을 공개하는 등 엄격한 처벌기준과 제도개선을 서둘러야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 제네릭의약품도 약가협상을 거쳐 등재된다. 그동안 건강보험공단은 신약에 대해서만 약가협상을 진행했지만, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정으로 제네릭 등 산정대상 약제도 협상 대상에 포함됐다. 건보공단은 8일 "제네릭 등의 공급안정 및 품질관리 등을 위해 오늘부터 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정"이라며 "산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무처리지침인 약가협상지침을 개정한다"고 밝혔다. 개정된 약가협상지침에 따르면, 약가협상 대상에 제네릭 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제가 포함됐다. 또 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전, 건보공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다. 건보공단은 항암제& 8231;희귀질환 치료제 등 고가 약제의 치료 접근성을 높이고 운영 중인 위험분담제도를 보완하기 위해 위험분담제 약가협상 세부운영지침도 함께 개정했다. 변경된 위험분담제 약가협상 세부운영지침에는 3상 조건부 허가약제의 총액제한계약을 의무화하고, 위험분담계약기간 연장(4→5년), 담보금액 경감 등이 포함됐다. 건보공단은 신설된 산정대상 약제 협상제도의 안착 및 제약사의 수용성 제고를 위해 오는 15일 온라인 설명회를 실시할 예정이다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 "산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다"며 "사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며, 등재 이후에도 계약내용에 따라 제네릭의약품의 공급과 품질문제 등 이행여부를 지속적으로 모니터링 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] "한 번만 기회를 더 허락해 주십시오." 전공의 파업사태에 휩쓸려 의사국가시험(의사국시)를 단체로 거부했던 의대생들이 줄줄이 국시응시 기회를 좌절 당하자, 결국 선배 의료인들이 고개를 숙였다. 그간 정부가 시험 연기, 추가 접수 등 여러차례 특혜를 부여했지만 이마저도 끝까지 거부하고 전공의 파업에 동참했던 터라, 민심은 차갑게 돌아선 상태여서 정부의 선택도 쉽지 않아 보인다. 김영훈 고려대학교의료원장은 오늘(8일) 오전, 정부광화문청사 본관에서 의료계 대표 원로 자격으로 '의료계 대국민 사과'를 이 같이 발표하고 고개를 숙였다. 김 원장은 "코로나19가 언제 종식될 지 모르는 상황에서 (이번 응시 좌절로) 2700명 의사들이 배출되지 못하는 상상하기 힘든 현실이 닥쳤다"며 "이로 인해 약 5년 간 파급효과, 즉 의료의 질 저하가 심각하게 우려되고 있다"고 밝혔다. 그는 "의료인 선배로서 코로나19 방역을 위해 최선을 다했지만 국민의 마음을 제대로 헤아리지 못했고 국민들의 마음을 사지 못한 점을 깊이 반성하고 있다"며 "질책은 모두 선배들에게 해달라. 6년 이상 학업에 전념해 잘 준비한 의대생들이 미래의 의사로서 환자 곁을 지킬 수 있도록 다시 한 번 기회를 허락해달라"고 호소했다. 끝으로 김 원장은 "이번(에 응시 기회를 준다면) 의대생들은 이전과는 다른, 국민을 위한 진정한 의사로 태어날 것으로 믿는다"며 "국민 여러분, 한 번 더 기회를 달라고 간곡히 호소한다"고 5분 간의 짧은 사과를 마치고 회견장을 나섰다. 한편 의대생들은 지난 5일 청와대 국민청원 홈페이지에 '국시 접수를 취소했던 의대생이 국민들께 고개 숙여 사과드립니다'라는 제목으로 대국민 사과문을 게재한 바 있다. 그러나 이에 대한 국민 여론은 매우 싸늘해서 오히려 더 이상의 특혜를 부여해선 안 된다는 반작용도 나오고 있는 상황이다. 이 같은 영향을 정부 또한 무시할 수 없을 것으로 보인다. 실제로 박능후 보건복지부장관은 7일부터 현재까지 진행 중인 국정감사 질의 답변을 통해 의대생 몇명이 사과한 것만으로 의사국시 실기시험에 재응시를 허용하는 것은 어렵다고 분명한 입장을 밝힌 바 있다. 박 장관은 의료계에서 이번 사태로 부족을 우려하는 의사 인력 또한 지역 우선순위로 공보의 배치를 하고, 인턴은 레지던트가 일부 역할 수행을 하는 등 대비책을 강구 중이라고도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 의사와 약사 갈등을 조율하고 환자의 제네릭 신뢰도를 높여 '대체조제 시스템'을 국내 안착시키겠다고 약속했다. 8일 복지부·질병청 국정감사에서 박 장관은 무소속 이용호 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 효과는 동일하고 안전성도 입증된 제네릭으로 의사 처방을 약사가 변경 조제하는 대체조제 시스템이 국민 약제비를 경감하고 건보재정을 절약하는 좋은 정책이라고 강조했다. 그런데도 의사와 약사는 상호 불신과 처방·조제권 경쟁으로 대체조제 시스템을 제대로 이행하고 있지 않다는 게 이 의원 비판이다. 이 의원은 의약사 갈등으로 국민이 피해를 입고 있으며, 정부 역시 문제 해결에 나서지 않은 채 방치하고 있다고 꼬집었다. 문제 해결을 위해 이 의원은 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 방안을 제시했다. 이 의원은 "의약사 주도권 싸움으로 환자만 새우등이 터진다. 정부도 손을 놓고있다"며 "효과와 안전성은 같지만 더 싼 약으로 대체조제 할 수 있는 제도가 활성화되도록 해달라"고 촉구했다. 이 의원은 "현실을 보니 약사가 대체조제 후 통보를 의사에게 하고 있는데 이게 제대로 되지 않는다. 의사가 거부하면 그만이다"라며 "심평원 DUR에 약사가 보고하면 자동으로 통보될 수 있는 시스템을 제안한다"고 강조했다. 복지부는 이 의원 지적에 공감하며 대체조제 활성화 노력을 기울이겠다고 약속했다. 의약사 갈등을 조정하고 환자의 제네릭 불신 문제를 해소해 대체조제 시스템을 바르게 정착시키겠다는 의지다. 박 장관은 "대체조제가 생동성이 입증된 약을 조제하는 것으로 환자 입장에서도 약품 사용에 문제가 없다"며 "의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약(제네릭)에 신뢰할 수 있는 노력이 필요하다"고 답했다. 박 장관은 "좋은 지적 감사하며 대체조제 사후통보 시스템 등을 적극 개선해서 제도가 정착되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 리베이트 쌍벌제 등 정부 정책으로 의약품 리베이트가 절반 가량 줄었다고 평가했다. 다만 신종 리베이트 수법 근절을 위해 검찰 수사 공조 강화 등을 통해 노력하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 8일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "정부의 강력한 의지로 리베이트가 줄어드는 경향을 보이고 있다"며 "하지만 정교하고 새로운 방법이 생기면서 근절까지는 쉽지 않다"고 했다. 박 장관의 이 같은 답변은 더불어민주당 서영석 의원의 질의에 따라 나왔다. 이날 서 의원은 "공정경쟁규약에 따라 학술대회, 기부금 등을 합법적으로 포장하면서 리베이트를 우회적으로 제공하고 있다"며 "모 기업이 의약전문지를 통해 제품 광고비 181억원을 건네고, 매체를 통해 원고료나 강의료 명목으로 의사들에게 25억원을 지급했다는 이유로 재판을 받고 있기도 하다"고 언급했다. 또 서 의원은 제약사와 도매업체들이 약정금액 만큼 할인해 주는 매출 할인제, CSO 영업 대행사 판매수수료를 리베이트로 활용, 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기에 대한 임상시험 의뢰 후 연구비 지급 등을 신종 리베이트로 규정했다. 서 의원은 "여전히 많은 의사들이 회식비, 백마진, 골프접대, 학회지원, 명절선물 등을 리베이트로 받고 있다"며 "향후 공정위 경쟁규약에 따른 경제적 이익 현황 분석, 지출 보고서 부실 기재 및 누락 대책, CSO 허가제, 제네릭 의약품 규제 강화 등을 통해 리베이트가 변종하고 진화하지 못하도록 상시 감독해야 한다"고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 인기 콘텐츠 유통망인 유튜브와 인스타그램 등 SNS를 통한 '의료 뒷광고'가 광고사전심의대상 사각지대로 방치되고 있다는 비판이 제기됐다. 규제 미흡 속 소비자 피해 축소를 위해 의료광고 사전심의 대상을 유튜브 등으로 확대하는 의료법 개정이 시급하다는 지적이 나온다. 8일 더불어민주당 남인순 의원은 복지부가 제출한 국감자료를 통해 이같이 지적했다. 의료광고 자율 사전심의제도가 도입된 지난해 의료광고 사전심의 건수는 총 2만2990건으로, 전년 2만6978건 대비 14.78% 감소한 것으로 집계됐다. 매체별 심의 현황을 살펴보면, 지난 1년간 3개 심의위원회의 심의건수는 총 2만2,990건이다. 이 중 '인터넷매체(애플리케이션 포함)'는 1만6,710건으로 전체의 72.7%로 나타났다. 또한 '그 밖에 대통령령으로 정하는 광고매체'는 사회관계망서비스(SNS)를 제공하는 광고매체로 2,566건 11.2%를 차지했다. 인터넷매체와 SNS를 합치면 1만9,276건으로 83.8%에 달한다. 의료광고심의위원회의 성형광고 사전심의 현황을 보면, 전체 광고 대비 성형광고 비율은 위헌 판결로 사전심의가 중단된 2016~2017년을 제외하고 4개 중 1개 꼴(25.8%)을 유지하는 것으로 나타났다. 3개의 의료광고심의위원회에서 지난 1년간 불법의료광고 적발 건수는 2,206건에 달했다. 또한 지난해 의료법상 환자 유인알선 혐의로 인해 경찰 조사받던 유명 '성형앱'이 기소의견으로 검찰 송치돼 수사중이다. 남인순 의원은 "대다수 의료광고가 온라인을 기반으로 하고 있는데 의료법 시행령에서 '인터넷매체', 'SNS'를 '직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상'에 대해서만 사전심의 대상으로 규정하고 있어 사각지대가 크다"며 "일 이용자 수를 실제 확인하기 어렵고, 이용자의 진입이나 퇴출이 빈번한 온라인 환경에 적합하지 않다"고 지적했다. 남 의원은 "그 틈을 타 유튜브·SNS·앱을 통해 불법의료광고가 난무하고 있어 법 개정이 필요하다"고 주장했다. 한편, 의료기관 개설자나 의료인이 아닌자가 의료광고를 하는 것은 원칙적으로 의료법 위반이다. 직접 병원을 찾아 수술이나 시술을 받고 병원 위치와 전화번호, 상담·수술 전 과정을 상세히 소개하는 등 '경험담'을 가장 해 광고하는 것도 의료법 제56조2항2호에 따라 불법이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환 환자 치료를 위한 대마성분 의약품에 대해 건강보험 급여화가 시급하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 7일 식품의약품안전처로부터 제출 받은 '대마성분 의약품 승인 및 공급 현황'을 보면 지난해부터 올해 8월 말 현재까지 자가치료 목적으로 수입하도록 취급 승인한 대마성분 의약품 중 '에피디올렉스'은 969건, '사티벡스'는 2건이 공급이 이뤄졌다고 밝혔다. CBD(Cannabidiol Oral Solution) 성분의 에피디올렉스(Epidioelex 100ml) 1병에 약 164만원, 사티벡스(Sativex) 1바이알(10ml/바이알)은 약 55만원 내외로 수입된다. 에피디올렉스의 경우 30kg의 소아 뇌전증 환자에게 1달에 1병씩 3개월 복용하도록 처방하는 것이 일반적임을 고려할 때, 1년에 최소 1000만원에서 최대 4000만원의 비용이 발생하고 있다. 남 의원은 "소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환인 트라벳증후군이나 레녹스-가스토 증후군을 앓고 있는 환자에게 효과가 좋은 이들 대마성분 의약품은 고가(高價)여서 건강보험 급여화가 절실한 실정"이라고 강조했다. 한국희귀필수의약품센터에서 지난해 4월 건강보험심사평가원에 급여 등재를 신청하기도 했다. 남 의원은 "하지만 약가 조정을 이유로 지연되고 있어, 희귀난치성 소아 뇌전증 환자와 부모들의 경제적 부담이 매우 크다"며 "건강보험 급여화도 조속히 추진되어 희귀난치성 소아 뇌전증 환자들의 치료를 돕고 삶의 질을 향상해야 한다"고 강조했다. 한편, 트라벳 증후군 유병율은 인구 4만명 당 1명으로, 우리나라 환자는 1250명 정도로 추정되며, 생후 5개월 정도에서 발생하는 소아기 뇌전증의 일환으로 대부분 특정 유전자와 관계가 있는 것으로 알려져 있다. 레녹스-가스토 증후군 유병율은 인구 10만명 당 1명으로, 우리나라는 7500여명으로 추정되며, 1~8세 사이에서 흔히 나타나는데, 웨스트증후군에 이어서 나타나거나, 뇌신경세포 이주상태, 뇌염, 뇌손상, 뇌 대사장애 등이 주요 원인으로 알려져 있다.