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강기윤 "식약처, 렘데시비르 임상 부작용 알고도 허가"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 렘데시비르의 국내 임상시험 부작용 발생에도 불구하고 치료제로 시판 허가했다는 비판이 제기됐다. 올해 서울의료원에서 임상3상시험을 진행하는 과정에서 심박수 감소 부작용 1건이 확인됐는데도 국민에 투명히 공개하지 않았다는 지적이다. 28일 국민의힘 강기윤 의원은 식품의약품안전처 조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 강 의원은 식약처가 서울의료원의 렘데시비르 3상임상시험에서 발생한 부작용을 보고 받았는데도 치료제 사용을 허가했다고 꼬집었다. 구체적으로 강 의원은 식약처가 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 3상임상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받은 이후인 7월 24일 치료제 승인했다고 제시했다. 식약처는 렘데시비르 품목허가 당시 특례수입으로 공급했던 렘데시비르를 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 허가했다고 밝혔었다. 강 의원은 방역당국 통계를 들어 지난 7일 기준 렘데시비르가 국내 274명 환자에게 투약됐고, 16명이 사망했다고 밝혔다. 강 의원은 "부작용이 없는 약은 없겠지만 부작용 위중함을 떠나 국내에서 임상과정상 부작용이 발생했다면 그 사실을 국민에 투명히 공개했어야 한다"며 "코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있으면 이상반응이 발생할 수 있다"고 지적했다. 한편 코로나 백신의 선두 주자였던 아스트라제네카는 척수염 부작용 발생으로 미국에서 3상 임상이 중단된 상황이다. 화이자 역시 3상 임상에서 일부 임상 참가자들에게 피로나 두통 등 경미하거나 중간 정도의 부작용이 발생해 정밀 검토에 들어갔다.2020-09-28 09:49:24이정환
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최근 5년 간 우울증 겪는 '1020세대' 2배 급증[데일리팜=이혜경 기자] 우울증과 공황장애로 진료를 받는 10·20대 환자들이 급속히 증가해 최근 5년간 약 2배 가량 증가한 것으로 드러났다. 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 우울증으로 병원을 찾는 10대·20대 환자가 2015년 7만2138명에서 2019년 15만9792명으로 221.5% 증가했다. 우울증의 대표적 공존질환인 공황장애로 진료받은 10·20대 환자는 2015년 4만5017명에서 2019년 8만7277명으로 193.9% 증가한 것으로 나타났다. 성별과 연령을 모두 고려하였을 때 최근 5년간 우울증 진료인원수가 가장 가파르게 증가한 군은 10대 여성으로 2015년 1만710명에서 2019년 2만6802명으로 250.2%가 증가했고, 다음으로 20대 여성이 2015년 2만9814명에서 2019년 7만2022명으로 241.6%를 보였다. 공황장애의 경우 성별과 연령을 모두 고려했을 때 최근 5년간 진료인원수가 가장 가파르게 증가한 군의 경우 20대 여성이 2015년 1만9174명에서 2019년 3만9735명으로 207.2% 증가세를 보였다. 다음으로 20대 남성이 2015년 1만4909명에서 2019년 2만9255명으로 196.2% 증가, 세 번째로 10대 여성이 2015년 5664명에서 2019년 1만492명으로 185.2% 늘었다. 우울증 전체 진료인원은 2015년 60만4418명에서 2019년 79만8427명으로 약 32.1% 증가했으며, 2019년도 기준 전체 진료인원 중 여성이 53만,155명(66.5%), 남성이 26만7272명(33.5%)으로 여성이 남성보다 2배 가량 많았다. 공황장애 전체 진료인원은 2015년 52만5905명에서 2019년 67만6446명으로 약 28.6% 증가했으며, 2019년도 기준 전체 진료인원 중 여성이 41만6355명(61.5%), 남성이 26만91명(38.4%)으로 여성이 남성보다 60% 가량 많았다. 남인순 의원은 "올해 상반기 여성 자살률이 급격히 증가했다는 중앙자살예방센터의 통계가 있었던 만큼 청소년·청년 여성의 정신건강 대책에 대한 각별한 관심이 요구된다"며 "코로나19로 학업의 불안정성과 고용 절벽으로 내몰리고 있는 1020 세대에 대한 적극적인 정신건강 관리가 필요하며, 근본적으로는 일자리·주거 등 젊은 층의 불안을 야기하는 사회구조적 문제를 해결하기 위한 다각적인 대책이 필요하다"고 주장했다.2020-09-28 09:47:27이혜경 -
PMS 일률적 산정 대상자 수 항목 삭제…탄력 운영[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 시판 후 조사(PMS) 시 일률적으로 산정하는 조상대상자 수 항목이 삭제된다. 이에따라 신약은 6년간 3000명, 개량신약은 4년간 600명 등 기존 시판 후 조사 시 부여되는 조사대상자 수가 탄력적으로 운영될 전망이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고한다고 28일 밝혔다. 이미 식약처는 지난 7월 발표한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에서 시판후 조사 방법의 다양화를 예고한 바 있다. 일률적인 조사대상자 수 산정 대신 식약처는 '데이터베이스 연구'를 이용하거나 유병률·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 개선한다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다며 앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료 제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 다만 기업 입장에서는 객관성과 타당성 입증을 위한 조사 대상자 수 산출 자료를 추가 제출해야 하는 등 부담도 증가할 것으로 보인다.2020-09-28 09:42:20이탁순 -
의협, 최근 3년간 건정심 회의 불참률 67%[데일리팜=이혜경 기자] 대한의사협회의 보건복지부 건강보험정책심의위원회 출석률이 도마위에 올랐다. 더불어민주당 최혜영 의원은 28일 보도자료를 통해 "건정심 위원 몫 늘리기 위해 구조 개선을 요구하는 의협이 최근 3년간 28번의 출석회의에 19번 불참했다"고 지적했다. 의협은 지난 2018년 6월 회의부터 수가인상률에 불만을 드러내며 2019년 11월까지 건정심에 참여하지 않았다. 최 의원이 복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2018년부터 2020년 8월까지 최근 3년간 28번이나 개최된 건강보험정책심의위원회 출석회의에서 대한의사협회는 19번이 불참(불참률 67.9%)한 것으로 나타났다. 건정심은 건강보험 가입자8인·의약계 8인·공익대표 8인·위원장1인(복지부 차관)으로 구성됐다. 최 의원은 "의협은 의약계 8인 중 가장 많은 2명이나 차지하고 있지만, 최근 3년간 28번의 출석회의에서 참석률이 가장 저조한 했다"며 "사회적 합의기구로 만들어진 건정심의 구조를 무너뜨리며 의사협회 정원 확대를 주장하기 전에 국민의 생명과 연관된 건강보험정책을 결정하는 회의부터 성실하게 참여할 필요가 있다고 생각한다"고 했다. 지난 2018년 6월에 실시된 2019년도 수가협상에서 의협은 건강보험공단이 제시한 2.7% 인상안(밴딩 2830억원)을 수용하지 않으면서 같은 달에 실시된 건정심부터 2019년 11월까지 실시된 19번의 출석회의에 연속으로 불참했다. 최 의원은 "그러나 2.7% 인상안은 건정심에서 가입자와 공급자, 공익대표들이 모인 회의에서 심의·의결돼 약 2830억원이 의원급 의료기관에 지급됐다"며 "의대정원 확대에 반대하며 국민의 생명을 볼모로 진료거부 등을 주도한 의협은 건정심 구조 개선 논의를 주장하고 있지만, 자신들이 요구한 수가인상이 수용되지 않는다고 지난 3년간 10번 중 6번이나 건정심 출석회의에 참석하지 않았다"고 비난했다.2020-09-28 09:40:42이혜경 -
국립암센터·심평원, 암 빅데이터 연계 업무협약[데일리팜=이혜경 기자] 국립암센터(원장 이은숙)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 25일 암 빅데이터 연계를 통한 암 관리 정책의 효율성 제고 및 국민건강 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 암 관리 사업, 연구 및 진료의 발전을 위해 협력 네트워크를 구축하고 공동연구사업 발굴 및 추진, 연구자료 공유·활용, 정보 및 보건인력 교류, 세미나, 워크숍, 국내외 학술행사 공동 개최 등 다양한 분야에서 상호 협력하기로 했다. 이은숙 국립암센터 원장은 "양 기관이 데이터 구축, 연구, 활용 등 다방면에서 협력을 추진함으로써 대한민국 보건의료의 발전과 디지털 뉴딜의 성공에 기여하고, 더 나아가 국민의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 김선민 심평원장은 "양 기관의 협력에 따른 암 분야 중요 연구 성과와, 가치 있는 데이터를 축적을 통해 국민건강 증진에 큰 기여가 되기를 기대한다"고 밝혔다.2020-09-28 09:22:02이혜경 -
미혼부 자녀, 출생신고 전에도 건보 자격 부여[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 법원 확인 절차 등 출생신고 지연으로 병·의원 어려움을 겪는 미혼부 자녀가 없을 전망이다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 29일부터 미혼부 자녀에게 건강보험 적용을 확대한다고 밝혔다. 현재 미혼부 자녀는 가정법원에 친생자 출생신고 확인신청서 제출 후 법원의 확인절차가 끝날 때까지 출생신고가 지연되면서 병·의원 이용에 어려움을 겪어왔다. 2018년 통계청 인구주택 총조사에 따르면 전국의 미혼부는 7768명, 미혼부의 자녀는 9066명에 이르는 것으로 나타났다. 건보공단은 지난 8월 12일 제12차 사회관계장관회의에서 보건복지부는 미혼부 자녀의 건강보험 적용을 확대하겠다고 밝힌 만큼, 앞으로 미혼부가 신청하면 출생신고 전이라도 미혼부 자녀에게 건강보험 자격을 부여하여 지속적으로 진료를 받을 수 있는 지침을 마련했다. 자녀의 건강보험 적용을 받고자 하는 미혼부는 건보공단 지사를 방문해 친생자 출생신고확인신청서(소장사본)와 유전자검사결과를 제출해 신청하면 된다.2020-09-28 09:15:59이혜경
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허가취소된 7품목 보험급여중지…29일자부터 적용[데일리팜=김정주 기자] 품목허가 갱신을 위한 재평가 자료를 제출하지 않아 허가가 취소된 보험급여 약제 7품목이 자동으로 급여목록에서도 삭제된다. 오는 29일자부터 적용되는 것으로, 요양기관은 청구S/W 업데이트와 재고 관리에 유의해야 한다. 보건복지부는 식품의약품안전처 지방식품의약품안전청에서 조치한 이들 약제 7품목에 대해 보험급여를 중지한다고 이 같이 밝혔다. 품목은 총 7개로 대전청과 경인청에서 지난주 조치한 약제들이다. 약제를 살펴보면 비씨월드제약 갈라민트주사(갈라민트리에티오디드, 10mg/2mL), 유영제약 미락산주10mg(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL/앰플), 이연제약 트리나인주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 아주약품 가렉신주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 하원제약 하원갈라민주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 동광제약 갈로닌주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 위더스제약 스파락신주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL)다. 이에 따라 해당 약제들을 취급하는 요양기관들은 적용일자에 맞춰 청구S/W 업데이트와 동시에 재고관리 등에 유의해야 한다.2020-09-28 07:38:39김정주 -
"부실한 의사면허 재교부 심의…심의위 형평 어긋나"[데일리팜=이정환 기자] 무면허 의료행위를 교사해 면허 취소된 의사의 면허 재교부가 승인되는 등 '의료인 면허 재교부 심의위원회'가 유명무실하다는 비판이 제기됐다. 면허 재교부 신청자 10명중 9명이 승인되고 있는데다 재교부 심사위원 7명 중 2인이 의료인 협회 소속인으로 구성돼 심의 형평성도 의심되는 상황이다. 27일 더불어민주당 최혜영 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 복지부는 2020년부터 법률전문가 등 7인으로 구성된 의료인 면허 재교부 소위원회를 운영중이다. 최 의원은 해당 소위원회의 심의가 부실하다고 지적했다. 의료인 면허 재교부 심사현황을 살펴보면, 2018년과 2019년은 신청한 36명이 예외없이 100% 면허를 재교부받았다. 심의위 심사를 거친 2020년에도 신청자 46명 중 거부처분 된 사람은 4명에 그쳐 재교부율은 91.3%에 달했다. 면허 재교부 심의위원회를 거쳐 승인된 사례(2020년) 중에는 무면허 의료행위 교사 2건, 진료기록부 위조, 금전으로 환자 유인 등 환자 안전과 직결되는 사안으로 면허 취소된 의사도 있었다. 2018~2019년 재교부 승인받은 의사 중에는 마약류 관리 위반자도 3건이나 포함됐다. 최 의원은 면허 재교부 심의위 구성과 심의 절차도 문제삼았다. '보건의료인 행정처분 심의위원회 설치 및 운영에 관한 예규'에 따르면 7인으로 구성된 심의위원 중 4명 이상이 찬성하면 재교부가 승인된다. 최 의원은 7명의 심의위원 중 해당 직역 위원이 2인이나 포함돼 형평이 어긋난다는 견해다. 또 의료계에서 활동하는 의료윤리전문가 1명, 의료·법학 전문가 1명도 심의위 구성원이다. 올해 2회에 걸쳐 시행된 재교부 심의(2월, 5월)에서도 직역별 위촉 위원 8인은 모두 참석해 해당 직역 심사 시 2표씩 의견을 행사했다. 최 의원은 "의료인 면허 재교부 심사가 너무 관대하게 이뤄졌다는 지적에 따라 복지부가 재교부 소위원회를 구성했지만, 해당 직역 위원이 2인이나 포함되는 등 여전히 공정성 논란 여지가 있다"며 "재교부 신청자가 환자 안전을 위해 의료행위를 할 수 있는 사람인지 검증할 수 있도록 위원 구성의 다양화를 고민할 필요가 있다"고 강조했다.2020-09-27 18:21:40이정환 -
"코로나 이후 비대면진료 69만건 시행, 99억원 청구"[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 이후 국내 한시적으로 허용된 비대면진료 건수가 68만8794건에 달한 것으로 집계됐다. 비대면진료로 청구된 진찰료는 99억6258만원이다. 27일 더불어민주당 강병원 의원이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면 전화상담 비대면진료가 허용된 올해 2월 24일부터 8월 30일까지 6개월간 시행된 비대면 진료는 7730개 의료기관에서 68만8794건이었다. 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원 31개소에서 9만5142건이 이뤄졌으며 진찰료는 17억1621만 원이었다. 종합병원 177개소에서는 16만1863건의 전화상담이 이뤄졌고 22억7460만 원의 진찰료가 청구됐다. 상급종합병원과 종합병원에서 전체 전화상담의 37%가 시행됐다. 요양병원, 한방병원을 망라한 병원급 의료기관 500개소에서는 6만7530건의 전화상담, 진찰료 7억6565만 원이 청구됐다. 의원급 의료기관은 6662개소에서 전화상담 36만4259건이 이뤄졌고, 52억612만 원의 진찰료가 청구됐다. 의원급 의료기관에서 전체 전화상담의 53%가 시행됐으며, 진료비 청구액 역시 전체 청구액의 52%였다. 비대면진료 시행 당시 우려했던 3차 의료기관으로의 쏠림현상은 크게 드러나지 않았다. 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료(전화상담)은 코로나19라는 감염병이 유행하는 특수한 상황에서 환자와 의료기관이 서로 안전하게 진료할 수 있도록 하는 측면에 초점을 맞추고 있다. 코로나19 장기화에 맞춰 비대면 부분에 대한 여러 방안을 준비할 필요성이 있다는 게 복지부 입장이다. 강병원 의원은 "코로나19 유행은 전세계에서 삶의 방식을 비대면으로 급속하게 변화시키고 있다"며 "감염병 시대에 맞도록 국민건강증진이나 국민 의료접근성 향상, 감염예방을 중심으로 유효성과 안전성이 입증된 부분부터 비대면진료에 관한 제도를 확충해야 한다"고 밝혔다.2020-09-27 18:08:49이정환 -
내년부터 우울증 외래 진료 적정성 평가 실시[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 우울증 외래 진료 서비스에 대한 적정성 평가가 진행된다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 우울증 외래 진료 서비스 질 향상을 유도하고 정신건강 영역의 평가를 강화하기 위해 내년 1월부터 6월까지 전체 요양기관, 전체 진료과의 우울증 외래 신규환자를 대상으로 총 6개 지표에 대한 평가를 진행한다고 밝혔다. 이와 관련해 심평원은 28일 홈페이지 내 '심평TV' 채널에서 온라인 설명회를 진행한다. 그동안 정신건강 진료 영역에 대한 평가는 입원 진료에 국한했다. 하지만, 지난 2016년 기준 우울증 환자의 95% 정도가 외래 진료 환자로 조사되면서, 우울증에 한해 외래 환자 적정성 평가를 실시하게 됐다. 적정성 평가는 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 의원의 전체 진료과(한방, 치과 제외)로 만 18세 이상 우울증 외래 신규환자를 대상으로 한다. 평가는 ▲첫 방문 후 3주 이내 재방문율 ▲8주 이내 3회 이상 방문율 ▲항우울제 84일 이상 처방률 ▲180일 이상 처방률 ▲우울 증상 초기평가 시행률 ▲재평가 시행률 등 6개 지표에 대해 진행된다. 한편 우울증은 우울감이나 의욕 저하를 비롯해 다양한 증상들을 보일 수 있는 정신질환이며, 자연적으로 회복되기도 하지만 반복해서 나타나거나 만성화될 수 있어 일상생활에 지장을 초래하는 주요 원인으로 알려져 있다. 우리나라의 우울증 유병률은 5.6%로 높은 수준이며, 국민 4명 중 1명은 평생 한 번 이상 정신건강문제를 경험하고 있는 것으로 나타났다. 최근에는 코로나19 장기화 등으로 코로나19 우울(블루) 등 국가적으로 우울 문제가 심화되고 있는 상황이다. 하지만 이들 중 정신건강서비스 이용자는 10명 중 2.2명으로 의료이용 수준이 낮을 뿐 아니라 정신질환에 대한 높은 사회적 편견과 적절한 조기 치료 부족 등으로 인해 정신건강 문제가 지속되고 있다. 정영기 복지부 보험평가과장은 "우울증 외래 서비스에 대한 적정성평가를 본격 시행함으로써 정신건강 영역의 평가가 한층 강화되고, 우울증 외래 진료 서비스의 질이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 하구자 심평원 평가실장은 "객관적 척도를 활용한 평가, 치료 지속성 및 증상 관리 등 근거 기반의 지속적인 의료서비스 제공을 통한 우울증 외래 서비스 질 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2020-09-27 12:00:57이혜경
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