[데일리팜=이정환 기자] 3선 경력의 더불어민주당 김민석 의원(56, 영등포을)이 국회 보건복지위원장으로 선출됐다. 김 위원장은 코로나19 위기 속 K-방역 성공과 공공의료 강화, 바이오헬스산업 진흥 등 소관업무 추진을 예고했다. 24일 오후 국회는 본회의를 열어 한정애 복지위원장과 박광온 과방위원장 사임의 건 의결 후 보궐선거를 진행했다. 보궐선거에서 민주당 김민석 의원은 178표중 171표를 얻어 복지위원장 선출됐다. 같은당 이원욱 의원은 178표중 174표를 얻어 과방위원장 자리에 올랐다. 김 의원의 복지위원장 선출로 한정애 전 위원장은 김 의원 소속 상임위인 행정안전위원회로 자리를 옮기게 된다. 서울대 총학생회장 출신 김 의원은 서울 영등포을을 지역구로 지난 15대와 16대에 이어 이번 21대 국회의원직을 맡았다. 19대 국회 당시 문재인 대통령후보 종합상황본부장, 민주당 싱크탱크인 민주연구원장 등을 역임했다. 김 의원은 "21대 복지위 임무는 막중하다. K-방역의 성공, 공공의료 강화와 국민보건체제의 정립, 한국형 기본소득문제를 포함한 21세기형 복지시스템 설계 등이 그것"이라며 "바이오헬스산업 진흥 등 소관업무가 차질업이 진행되도록 여야 의원과 국민 뜻을 받들겠다"고 말했다. 이어 "1996년 15대 국회에 처음 들어와서 18년 공백이 있었다. 그 시간을 거치면서 약자의 눈으로 미래는 보는 게 정치란 생각을 했다"며 "과거 IMF 위기 당시 정부 비대위 대변인을 했었다. 오늘 우리가 맞은 위기가 다시 한 번 숨겨진 축복의 시간이 될 수 있게 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최초로 허가해준 국산 신약들 때문에 역풍을 맞고 있다. 조건 충족이 어려워 허가가 취소되는 상황에서 승인 당시 자료조작 등 의혹이 일기 때문이다. 기업의 자료조작 문제라도 해도 식약처의 부실심사 목소리는 더 커질 것으로 보인다. 23일 국회 보건복지위원회가 오는 10월 국정감사에서 출석을 요구한 일반증인·참고인을 보면 국산신약 리아벡스주, 천연물신약 유토마외용액 등 관련자들이 포함됐다. 리아백스주와 유토마외용액은 모두 허가가 취소된 약물로, 국내 기업이 개발했다는 공통점이 있다. 또한 해외에서는 승인 경험이 없고, 오로지 국내 식약처가 허가를 내줬다. 리아백스주는 젬백스가 2014년 9월 허가받은 국산 21번째 신약이다. 이오탁신 수치가 높은 특정 췌장암 환자에 사용하도록 3상 임상시험을 조건부로 허가됐다. 지난달 리아백스주는 허가 조건이었던 3상 임상시험을 제때 완료하지 못해 최종 허가 취소된 상황이다. 이 과정에서 리아백스주가 조건부 허가 당시 효능·효과 데이터가 부실함에도 허가 관문을 넘었다며 식약처의 부실 심사 및 특혜 의혹이 일고 있다. 더불어민주당 남인순 의원은 이런 의혹을 풀기 위해 내달 국정감사에 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수를 참고인 명단에 올렸다. 강 전 위원은 식약처 내부 비판을 해온 인물로, 작년 재계약이 불허돼 식약처를 떠난 인물이다. 그는 식약처의 의약품 부실 심사를 꾸준히 제기하고 있다. 지난 2018년 허가취소된 천연물신약 '유토마외용액'도 최근 판권 계약 당사자끼리 소송이 진행되면서 최초 허가받은 KT&G 측의 자료 조작 의혹이 일고 있다. 유토마외용액은 지난 2012년 11월 KT&G 자회사인 영진약품이 허가를 받은 아토피 피부염 치료제다. KT&G가 원개발사인 바이오피드와 제휴해 약 5년간 임상을 진행해 상업화에 성공한 약물로, 돼지 폐에서 추출한 극성 인지질이 주성분이다. 당시엔 대기업인 KT&G가 신약개발에 직접 뛰어들고, 마땅한 약제가 없는 아토피 피부염이 적응증이라는 점에서 화제를 모았다. 하지만 허가 이후 원료 수급 문제 등으로 재대로 판매되지 못했고, 결국 4년간의 재심사 기간 동안 제출해야 할 환자 사용성적조사 자료를 제대로 제출하지 못해 2018년 최종 허가 취소됐다. 그 사이 KT&G생명과학은 2014년 판권을 알앤에스바이오 측에 매각했다. 하지만 판권을 양수한 알앤에스바이오가 PMS(시판후조사) 600례를 기간 내 수행하지 못해 제품이 허가취소됐다. 판매가 불가능하게 된 알앤에스바이오 측이 영진약품의 책임을 물어 민사소송을 제기하면서 최근 자료조작 논란까지 이어지고 있다. 식약처에 제출해야 할 원액 제조방법 및 GMP 자료 등을 허가 당시 KT&G생명과학 측이 조작했다는 것이다. 국민의힘 이종성 의원은 이번 국정감사에서 KT&G 생명과학 이유희 전 대표이사를 증인으로 신청, 유토마외용액과 관련된 허가심사 부실 의혹을 파헤칠 예정이다. 작년 코오롱생명과학의 '인보사'까지 식약처가 최초로 허가를 내준 국산 신약들이 단기간내 실패로 돌아가면서 식약처 입장이 난처해줬다. 작년 국정감사에서 식약처는 인보사는 기업의 자료조작 문제이지, 당시 식약처의 심사 부실은 없었다는 입장을 되풀이했다. 다만 심사 강화를 위해 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 통해 인보사 같은 세포·유전자치료제의 심사 강화 방안을 마련했다. 하지만 올해까지 국산신약 문제로 도마에 오른다면 식약처의 부실 심사에 대한 의구심은 더욱 커질 것으로 보인다. 더구나 모두 식약처만 허가를 승인하고, 다른 국가에서는 허가 실적이 없다는 점에서 합리성 의심은 높아져가고 있다. 제약업계 관계자는 "국산신약 육성을 도외시할 수도 없는 식약처가 잇따른 국산신약 구설수로 난처한 상황에 처하게 됐다"면서 "결과적으로 제대로 환자에 사용하지 못하고, 시장을 철수했다는 점에서 식약처의 최초 심사 능력에 의구심을 가질 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 한편 국산신약이 허가취소가 된 상황은 리아백스, 유토마외용액, 인보사 뿐만이 아니다. 국산신약 3호 항암제 '밀리칸', 7호 농구균 예방백신 '슈도박신'은 조건부 허가를 받았으나 최종 임상을 중단하면서 허가가 취하됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 금품수수 의혹을 받고 경찰 수사가 진행 중인 직원에 대해 직위해제와 대기발령 등 인사조치를 취했다고 밝혔다. 건보공단은 24일 보도설명자료를 통해" 지난 2017년 3월 전산시스템 개발 업체 선정 과정에서 금품수수 혐의로 일부 직원이 경찰 수사를 받고 있다는 사실에 국민 여러분께 깊이 사과드린다"며 "경찰수사 결과 금품수수 사실이 밝혀지면 무관용 원칙에 따라 엄중 문책할 것"이라고 설명했다. 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 지난 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다. 경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다. 현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다. 건보공단은 "공단은 발주 및 계약업무의 투명성 제고를 위해 2018년 정보화사업 전담지원조직 구성을 시작으로 2019년에는 공정성 확보를 위한 계약관련 제규정 일제 정비 등 계약업무 전반을 개혁하고 있다"며 "2018년부터 진행중인 공정성과 투명성 제고를 위한 개혁의 제도화를 통해 업무수행과 관련한 사업 등에서 한 점 의혹도 없이 업무를 진행 중"이라고 해명했다. 이번 리베이트 사건은 2018년 정보화사업 전담 지원조직 구성 이전의 건으로, 앞으로 과거와 같이 불미스러운 일이 재발하지 않도록 관리하겠다는게 건보공단 측 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정한다고 밝혔다. 정부는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품 특성에 따른 '의약품적정사용정보'를 2005년부터 개발·제공해오고 있다. 이번에 추가되는 성분은 ▲브롬페니라민 등 어르신에게서 부작용이 나타나기 쉬운 '노인 주의' 33개 성분, ▲메트포르민-글리벤클라미드와 같이 유사한 효능을 가진 약 중 중복해서 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요한 '효능군 중복 주의' 38개 성분이다. 식약처 관계자는 "사용에 주의가 필요한 성분에 대한 정보를 추가 제공함으로써 오·남용 및 부작용 예방에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 허가신청 수수료가 우편·방문 접수 기준으로 682만원에서 887만원으로 3년만에 인상된다. 또한 다른 항목의 수수료도 현실화된다. 식약처는 23일 이같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 행정예고하고, 10월 13일까지 의견을 청취할 계획이라고 밝혔다. 이번 수수료 인상에 대해 식약처는 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 현실화해 의약품 등의 허가·심사 업무를 개선·보완하기 위한 것이라고 개정이유를 밝혔다. 먼저 신약 허가신청 수수료가 종전 682만원에서 887만원으로 인상된다. 또한 희귀의약품 허가신청 수수료는 375만원에서 488만원으로 오른다. 또한 그외 의약품 허가신청 수수료는 221만원에서 288만원으로 인상된다. 의약품 특허권 등재 신청 수수료의 경우 특허청구항이 1개인 경우 9만원에서 11만7000원으로 인상된다. 우선판매품목허가 신청 수수료는 125만원에서 162만원 현실화된다. 식약처는 그동안 심사 전문성 향상 등을 위해 수수료 인상이 불가피하다고 보고 용역연구를 진행해왔다. 국내 신약허가 신청 수수료는 2008년 25년만에 6만원에서 최대 414만원으로 올랐다가 2017년 683만원까지 인상된 바 있다. 이번 인상에도 불구하고 해외 규제기관과 비교해서는 여전히 수수료가 낮다는 분석이다. 미국의 경우 신약 신청 수수료가 2016년 기준 약 28억원으로 우리나라와는 비교가 안 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 27일까지 의견조회에 나선다. 별다른 의견이 없으면 10월 1일부터 급여가 적용된다. 바벤시오는 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법으로 허가 받은 약제로 이번 급여 신설은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'이 2차 이상부터 급여투약이 가능하다. 심평원은 급여기준 신설을 위해 NCCN guideline 등을 검토한 결과 바벤시오가 전이성 메르켈세포암에 category 2A로 권고하고 있고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다고 밝혔다. 이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월, 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증되면서 급여가 이뤄졌다. 단 기존 면역관문억제제에 적용하는 '예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다'는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한했다. 바벤시오의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma) 또한 추가되면서 기저세포피부암(basal cell skin cancer), 편평세포피부암(squamous cell skin cancer) 등으로 변경됐다. 심평원은 이번 공고 개정을 통해 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 명문화 했다. 기존 세부 인정 사항에서는 ' 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다'고만 나열돼 있었다. 여기에 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다는 조건을 신설했다. 또 '제5항에 해당되는 요양기관은 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전& 8231;후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등에 허가초과 항암요법을 신청·사용하여서는 아니된다'는 기준이 신설됐다. 반면 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 재검토기한은 삭제했다. 심평원은 "그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하는 만큼 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명절 연휴 과음하고 나서 환자가 감기약을 찾는다면 아세트아미노펜이 함유된 제품은 추천하지 않는 게 좋다. 간 손상을 유발할 수 있기 때문이다. 식약처는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위해 이같은 내용의 '의약품·화장품·의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보'를 24일 제공했다. ▲근육통 완화를 위한 파스 사용방법 = 명절연휴 음식 준비로 근육통 등이 있을 때 사용할 수 있는 파스는 쿨파스와 핫파스가 있다. 관절을 삐어서 부기가 올라오는 경우라면 '멘톨'이 함유돼 있어 피부를 차갑게 하고 통증을 완화하는 '쿨파스를 추천하는 게 좋다. 부기가 빠진 후에도 통증이 계속되면 '고추엑스성분'이 함유돼 있어 통증 부위를 따뜻하게 하고 혈액순환을 도와주는 '핫파스'를 추천하는 것이 좋다. 파스는 같은 부위에 계속 붙이면 안 되고 가려움증, 발진 등이 생기는 경우 사용을 중단해야 한다고 안내해야 한다. 사용한 파스가 피부에서 잘 떨어지지 않으면 1~2분 정도 물에 불린 후 떼어내면 된다. ▲소화제 및 설사약 올바른 사용방법 = 소화제는 속이 답답하거나 과식 등으로 소화불량이 생길 때 많이 복용하는데, 위장관 내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제'로 구분된다. 효소제는 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는데 사용하는 의약품으로 판크레아제, 비오디아스타제 등이 주성분이다. 효소제 소화제는 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. '위장관 운동 개선제'는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상에 사용한다. 일정 기간 복용해도 증상이 호전되지 않는 경우에는 장기간 복용하지 않도록 주의해야 한다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 설사약에는 '장운동 억제제', '수렴·흡착제' 등이 있다. '장운동 억제제'는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 하는데, 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등이 나타나면 감염성 설사가 의심되므로 약을 먹지 말고 의사의 진료를 받아야 한다. '수렴·흡착제'는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 하는데, 이 약은 공복에 먹는 것이 좋고 다른 약과 함께 복용할 때는 간격을 두는 것이 바람직하다. 또한, 설사약은 제품마다 복용 연령 및 투여 간격 등이 다르기 때문에 복용하기 전에 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다. ▲감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 = 큰 일교차, 일시적 면역력 저하 등으로 감기에 걸리는 경우 휴식을 취하고 수분과 영양을 충분히 섭취하는 것이 좋다. 감기 증상 완화를 위해 약을 먹는 경우 졸릴 수 있으므로 자동차 운전은 하지 않아야 하며, 아세트아미노펜이 함유된 감기약이나 두통약은 간 손상을 유발할 수 있으므로 명절 동안 과음했다면 복용을 피하도록 해야 한다. 어린이는 약이 몸에 미치는 영향이 어른과는 다르므로 의약품 상세정보를 읽어보고 어린이의 나이, 체중 등에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다. 특히, 24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 감기약을 복용해 주고 부득이하게 병원에 가기 어려워 감기약을 복용시켰으면 보호자가 주의 깊게 보살펴야 한다. ▲어린이 해열제 올바른 사용방법 = 어린이가 장기간 여행 등으로 정상 체온을 넘어 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만, 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다. 이럴 때 '아세트아미노펜'과 '이부프로펜' 성분이 함유된 해열제를 사용할 수 있는데, 반드시 제품에 있는 용법·용량에 따라 아이의 체중이나 나이에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다. 아세트아미노펜은 체중이나 나이에 맞지 않게 많은 양을 복용하거나 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있으므로 주의해야 하며, 이부프로펜은 위를 자극하거나 콩팥의 기능을 방해할 수 있기 때문에 어린이가 토하거나 설사를 할 때는 탈수 위험이 있을 수 있으므로 추천하지 않는 게 좋다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 지난 23일 시민단체 (사)경남안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 창원중앙고등학교를 찾아 안전캠페인을 실시했다. 이번 안전캠페인에서는 창원지원과 경남안실련이 창원중앙고등학교 10학급 학생 250여명을 대상으로 진행했고, 겨울철 발생하기 쉬운 근골격계 질환 예방 5대 수칙 안내와 철저한 방역 수칙 준수를 당부하면서 물티슈와 칫솔세트, 마스크를 전달했다. 창원지원은 지난 4월 경남안실련과 MOU 체결 이후 지역 내 안전문화 정착과 지역민의 합리적인 의료소비 선택을 위하여 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 김미정 창원지원장은 "공공기관으로서 창원지원은 앞으로도 지역사회 안전의식 고취를 위해 다양한 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.