[데일리팜=김정주 기자] 올 초부터 시작된 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 약가인하 행정소송에서 결국 가격인하가 결정됐다. 업체 측이 소송의 실익이 없어 소를 자진 취하했기 때문에 앞으로 이 외의 약가 변동은 없을 것으로 전망된다. 서울행정법원 제14행정부는 동아ST가 제기한 약가인하('약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 개정) 취소처분 소송에 대해 최근 이 같이 판결했다. 이에 따라 소송과 함께 업체 측이 요청해 법원이 받아들였던 집행정지 또한 끝나 인하를 앞두게 됐다. 법원에 따르면 고시 집행정지는 오는 25월에 종료된다. 이에 따라 그 다음날인 26일부터 당초 정부가 직권조정으로 계획했던 인하 가격으로 제품 약가가 떨어질 예정이다. 이번 소송은 복지부가 지난달 직권조정 3월분 약가인하 약제 목록에 이 약제를 포함하면서 비롯됐다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 조건이 사라지면 직권조정 등을 통해 약가를 내리고 있다. 당초 테리본피하주는 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시에 따라, 포스테오주 약가에 연동해 90% 수준으로 급여목록에 등재됐었는데, 지난 2월 대원제약의 테로사카트리지주가 급여 등재되면서 포스테오주 약가인하가 결정됐고, 이와 연동돼 테리본피하주사56.5μg까지 약가가 인하된 것이다. 이에 따라 업체 측은 복지부를 상대로 소송을 제기해 현재에 이르렀다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이다. 지난 8월 릴리가 포스테오주 약가인하 소송에서 대원제약에 패하고, 항소하지 않으면서 동아ST 포스테오주 약가 또한 인하가 최종 결정됐다. 즉, 약가가 연동된 테리본피하주사는 소송과 별개로 가격이 자동으로 인하되는 것이다. 이 같은 사정에 따라 동아ST는 소송의 실익이 없다고 판단하고 소 자진취하를 결정했다. 요양기관 입장에선 약가인하가 반영돼 청구 시 유의해야 한다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다고 밝혔다. 경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다. 현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다. 경찰은 압수수색으로 정확한 리베이트 현황을 파악한 이후 직원들을 불러 조사할 예정이다. 건보공단 측도 오늘(24일) 이번 압수수색과 관련해 해명자료를 배포할 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의욕적으로 추진 중인 '한국판 뉴딜'의 비대면 진료 허용을 위한 제도 개선은 어디까지 와 있을까? 특히 비대면 진료는 의약품 택배까지도 허용하는 단초가 될 수 있기 때문에 약사사회의 관심 포인트다. 정부와 더불어민주당은 23일 국회에서 제2차 한국판 뉴딜 당정 추진본부 회의를 열고 한국판 뉴딜 법·제도개혁 및 입법 추진과제를 공개했다. 이중 비대면 사업 육성 정부과제를 중 감염병 대응, 국민편의 제고를 위한 비대면 의료 제도화는 김성주 의원이 대표 발의한 '감염병예방법 개정안'이 주요 축이다. 개정안은 감염병 사태로 재난·안전관리 기본법 제38조 제2항에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부 장관이 정하는 범위에서 비대면 진료를 허용하는 게 골자다. 의료인이 환자·의료인 보호를 위해 필요할 때 정보통신기술을 활용한 비대면 진료를 할 수 있게 법제화하는 셈이다. 또 복지부장관이 비대면 진료 지역·기간 등 범위를 결정할 때 민·관이 참여하는 감염병관리위원회 의견을 듣도록 해 무제한적인 비대면 진료 가능성을 통제하는 장치도 마련했다. 비대면 진료 과정에서 불가항력으로 발생한 의료사고는 국가와 지방자치단체가 피해보상을 할 수 있도록 하는 방안도 포함돼 있다. 정부는 7월 발의된 김성주 의원 개정안으로 목표했던 감염병 대응 차원의 비대면 진료 제도화가 가능하다고 보고 있다. 다만 의료계 파업 철회 조건으로 만들어진 의정협의 등의 상황을 지켜보며 비대면 진료 법안 개정을 진행하기로 했다. 이에 이번 정기국회 처리 대상 법률에서는 제외됐다. 아울러 재외국민 대상 비대면 진료특례 허용도 지난 6월 규제샌드박스를 활용해 관련 서비스 2건이 임시 허가가 된 만큼 시범사업을 지켜보고 제도화 여부를 결정하기로 했다. 약사사회가 우려하는 조제약 배송 허용은 한국판 뉴딜 법, 제도개혁 리스트에 포함되지 않았다. 그러나 대한상의가 약국의 의약품 배송 허용을 요구하며 약사법 개정이 필요하고 국회에 입법 건의를 한 바 있어 경제계 제안을 최대한 수용하려고 하는 '한국판 뉴딜' 성격상 잠재돼 있는 위협이 되고 있다. 홍남기 부총리는 "뉴딜 관련 법제도 개혁과 관련해 그동안 경제계, 당, 정이 함께 법제도 개혁TF를 구성, 한 달 남짓 동안 현장을 중심으로 161개의 제도개선 과제를 적극적으로 발굴해 왔고 관계기관 협의를 통해 1차적으로 139개 과제에 대한 개선방안을 마련했다"고 말했다. 홍 부총리는 "특히, 경제계가 현장에서 발굴해 제안한 57개 과제중 비대면 보험계약 해지, AI기반 선결제 택시 허용 등 42개 규제를 개선하기로 한 것은 국민 체감도를 높이는 데 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 및 건강기능식품 소속 식약처 공무원은 직무 관련 금융투자상품의 신규 매매가 불가능해진다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '식품의약품안전처 공무원 행동강령 일부개정훈령안'을 23일 공포했다. 기존에는 대민 담당 공무원만 직무 관련 금융투자를 하고, 매년 1회 신고토록 했다. 만약 직무관련성 위반이 드러나면 매각 조치를 요구하고, 기준에 따라 처벌을 받았다. 하지만 이번 개정으로 대민 담당 공무원뿐만 아니라 의약품, 마약, 의약외품, 화장품, 의료기기, 건강기능식품 분야 공무원이라면 금융투자상품의 신규 취득 매매를 아예 금지했다. 다만 상속, 증여, 담보권 행사, 대물변제의 수령 등 사회통념상 허용되는 범위의 권리행사를 위한 금융투자상품 취득은 가능하다. 또한 이전에 보유하고 있던 제한대상 금융투자상품을 매도하는 경우도 가능하다. 식약처는 개정이유에 대해 직무와 관련된 금융투자상품을 거래함에 있어 준수해야 할 의무사항에 대해 공직자윤리법 개정내용을 반영해 금융투자상품 매매 등 관리를 효율적으로 하고자 했다고 밝혔다. 한편 이날 더불어민주당 최혜영 의원은 식약처 공무원의 금융투자상품 매매 실태조사 확대가 필요하다면서 의료제품·건강기능식품 분야 4급 이하 직원들도 재산등록 대상에 포함하는 등 종합적인 시스템 개선이 시급하다고 보도자료를 통해 주장했다. 최 의원에 따르면 의약품 업무를 하면서 의료기기분야 주식 153주를 매수한 사례, 임용 이전 취득한 바이오분야 주식(1191주)의 정기배당을 통한 주식 증가 사례 등 직무정보를 이용해 금융상품을 거래한 의삼 사례가 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 제약사와 도매업체 등 30곳이 행정처분 대상으로 선정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 올해 1월부터 6월까지 상반기 '의약품 출하 시 일련번호 보고율'을 집계한 결과 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조& 8231;수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소로 나타났다고 23일 밝혔다. 이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 행정처분 대상으로 통보 받은 제약사 등은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 제약사 명단과 품목은 개별적으로 안내되며, 공개되지 않는다. 심평원이 올해 상반기 출하 시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제조& 8231;수입사는 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다. 한편 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 60% 미만이다. 도매업체의 경우 반기마다 보고율 처분 기준이 5%씩 상향 조정되면서 하반기 처분 대상은 보고율 65% 미만으로 주의할 필요가 있다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스와 대웅제약 간의 균주 출처 분쟁에도 불구하고 국내 바이오벤처의 보툴리눔톡신 사업에 대한 인기가 지속되고 있다. 올 들어서만 5개사가 수출용 허가를 받았다. 식약처는 21일 이니바이오의 '이니보주100단위'를 수출용으로 품목허가했다. 이니보주는 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 앞서 허가받은 휴젤과 대웅제약 보툴리눔톡신과 같은 유형이다. 만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 증등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다. 이니바이오의 허가로 국내에서만 허가받은 보툴리눔톡신 제제는 29건에 이른다. 이 가운데 해외에서만 사용할 수 있는 수출용 품목은 8개가 됐다. 수출용 품목은 올 들어서만 5개사가 허가를 받았다. 지난 1월 한국비엠아이와 한국비엔씨를 시작으로, 6월 제테마, 8월 프로톡스, 9월 이니바이오가 허가를 받았다. 내수용과 수출용 허가를 통틀어 지금까지 허가를 받은 제약사(바이오벤처)는 14개사에 이른다. 이처럼 국내에서 보툴리눔톡신 제조·판매 업체가 증가하는 데는 해외에서 한국의 미용시장을 높이 평가하고 있다는 데 따른 것으로 풀이된다. 또한 메디톡스, 대웅제약 등이 해외 수출길을 열면서 성공신화를 쫓는 바이오벤처가 증가하고 있다는 분석도 나온다. 다만 국내업체가 많이 뛰어 들다보니 경쟁이 심화된 측면도 있어 해외 틈새시장을 잘 활용해야 한다는 의견도 있다. 아직 해외시장 실적 결과가 충분하지 않은 만큼 무턱대고 시장에 진출했다간 실패 가능성도 높다는 것이다. 업체 관계자는 "보툴리눔톡신이 이익률이 높고, 해외 시장에서도 오리지널 보톡스 외에는 경쟁품목이 적은만큼 시장진출을 노리는 국내 제약사 및 바이오벤처가 증가하고 있다"면서 "하지만 해외 시장 현지 마케팅 및 유통, 인허가에 대한 준비가 없다면 기대와는 다른 결과를 낳을 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 최근 상온노출로 품질·안전성 논란이 된 신성약품 유통 독감백신 500만도즈를 전량 폐기하라고 촉구했다. 식품의약품안전처의 품질 검사 결과와 상관없이 이미 상온 노출이 확인돼 불신감이 팽배한 문제 백신을 국민 투약하지 말고 버려야 논란을 종식할 수 있다는 주장이다. 23일 강 의원은 "설령 식약처 검사에서 이상이 없어도 어떤 국민이 문제된 백신을 맞고 싶겠나. 물량을 전량 폐기하고 복지부가 전적으로 책임지고 백신을 재생산해야 한다"고 피력했다. 코로나19로 위중한 시기에 국민이 독감백신을 맞을지 말지, 부작용이 있는 것은 아닌지 혼란스러운 상황에서 복지부가 과감한 결정을 내려야 한다는 게 강 의원 견해다. 특히 강 의원은 백신 콜드체인(냉장유통) 전 과정을 실시간 모니터링 할 수 있는 시스템을 구축하라고 주문했다. 지난 4일 질병관리청이 신성약품과 백신 조달계약을 하고 22일 접종 진행을 추진한 정부 일정 역시 무리가 있는 정책이라고 꼬집었다. 촉박한 시일 내 500만도즈라는 대규모 물량을 안전히 유통할 수 있는 환경 자체가 안 됐다는 지적이다. 강 의원은 "콜드체인(저온 유통체계)은 현행 법령상 유지하도록 규정됐다. 비록 도매업체 위탁 배송에 1차적 책임이 있더라도 실제 규정을 준수했는지 감독하는 역할은 복지부 몫"이라며 "관리·감독 부재에 따른 책임은 명백히 복지부에 있기 때문에 책임지고 국민들에게 대국민 사과 후 철저한 조사로 재발방지책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 7일부터 보건복지위원회와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 부처 국정감사에 돌입한다. 복지위 국감 기관감사 날짜는 총 8일로, 지난해 대비 2일 줄었고 코로나19 방역대응에 힘쓰고 있는 복지부와 질병청을 고려해 대면 출석회의와 비대면 화상회의를 번갈아가며 진행할 예정이다. 22일 데일리팜 확인결과 국회 복지위 여야 간사는 이같은 내용의 21대 첫 국정감사 일정에 합의했다. 구체적인 합의 일정을 살펴보면, 내달 7일 수요일과 8일 목요일에는 복지부와 질병청 국감이 예고됐다. 7일은 국회에서 대면 감사로 진행되며, 8일은 비대면 화상회의로 진행된다. 복지부와 질병청 국감을 놓고는 철저한 감사를 위해 2일간 감사를 해야 한다는 국민의힘 목소리와 코로나19 국가 방역에 전념할 여지를 줘야한다는 더불어민주당 견해가 일부 충돌했던 것으로 알려졌다. 여야는 상호 주장을 절충해 7일에는 질병청 차장이 국감장에 대면 출석하고, 8일은 정은경 초대 질병청장이 비대면 화상회의에 직접 참석하는 것으로 합의했다. 복지위 국감이 화상회의로 진행되는 것은 이번이 최초다. 13일 화요일에는 식약처와 식품의약품안전평가원 감사가, 14일 수요일에는 국민연금공단 감사가 이뤄진다. 15일 목요일은 보건분야 7개 공공기관 감사가 진행된다. 보건산업진흥원, 건강증진개발원, 보건의료인국가시험원, 보건의료연구원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원, 국립중앙의료원이 감사 대상이다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 내달 20일 화요일 국회에서 국감이 진행된다. 다음날인 21일 수요일에는 복지분야 8개 공공기관을 대상으로 감사가 이뤄진다. 마지막으로 22일 목요일에는 복지부, 식약처, 질병청, 연금공단, 건보공단, 심평원 종합감사가 국회에서 예정됐다. 국회 복지위 관계자는 "정기국회 국감 일정은 26일까지로 예정됐지만 코로나19 등 상황을 감안해 22일에 당겨 끝내기로 여야 합의했다"며 "기관감사 날짜는 총 8일"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 신약 접근성 확대를 위해 선등재 후평가 제도 도입의 필요성이 제기됐지만, 정부는 복합적인 고민이 필요하다고 했다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관해 23일 오후 2시 개최한 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'에서 "선등재 후평가 제도는 이론적으로 굉장히 좋지만, 우려하는 부분이 많을 수 밖에 없다"고 했다. 현재 콜린알포세레이트 급여축소 과정에서 소송 등으로 고시 집행정지가 이뤄진 상태로, 최 사무관은 "효과가 미진한 콜린알포 제제를 급여에서 빼려고 했지만 집행정지에 잡혀 있다"며 "선등재 후평가 약제 또한 향후 퇴출기전을 만들 때 문제가 있을 수 있다"고 언급했다. 최 사무관은 "먼저 등재해서 급여로 사용한 이후, 퇴출을 해야 되는 상황이 된다면 복용하던 환자들은 어떻게 해야 하는 지 등 복합적인 문제가 있다"며 "임시 가격으로의 선등재가 실제 작동할 수 있는 제도인지 의구심을 가질 수 밖에 없다"고 했다. 이날 주제발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수가 제안한 ICER임계값 상향 조정에 대해서도 단순하게 접근할 수 없다고 선을 그었다. 최 사무관은 "ICER값을 올리면 보장성 강화 차원에서 긍정적인 측면과 고가 신약이나 등재 등에 도움이 될 것으로 보인다"며 "하지만 이와 함께 약가 상승이 동반될 수 밖에 없는 상반된 입장이 공존하고 있다. 따라서 여러 의견이 있고, 현재 값이 괜찮다는 의견도 있어서 많은 논의가 필요할 것 같다"고 덧붙였다. 위험분담제(RSA) 후발약제 등재에 대해선 조만간 법 개정이 진행될 것이라고도 했다. 최 사무관은 "후발약제 등 RSA 제도 개선안은 준비가 되어 있지만 실무적으로 법을 개정해 연계해야 하는 사안"이라며 "조만간 실행될 것"이라고 말했다.