[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사나 식품 제조·유통사, 의료기기 제조사 등으로 부터 받지 못한 과징금 체납액을 재산압류로 납부할 수 있게하는 법안이 등장했다. 과징급 납부 능력이 충분한데도 내지 않는 체납자에 대한 규제를 강화하는 셈이다. 고질적 문제로 평가되는 낮은 식약처 과징금 납부율을 높이는 게 법안 목표로, 제약산업에서부터 식품, 의료기기 등 식약처 소관 산업 전반에 영향을 미칠 전망이다. 11일 더불어민주당 허종식 의원은 이같은 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'과 '의료기기법' 일부 개정안을 패키지 발의했다고 밝혔다. 개정안은 의약품 시판허가를 허위로 받거나 품질 미흡 의약품 생산·유통, 불법 의약품 리베이트 등 약사법을 위반한 의약품에 부과되는 과징금 체납액을 축소하는 데 직접적으로 영향을 줄 것으로 보인다. 실제 지난 4년간 식약처 과징금 수납률은 평균 37% 수준으로 상당히 낮다. 특히 식약처는 과징금 납부율 제고를 위해 국세청 등 세무관서와 협력해 체납자 재산상황을 파악하는 등 노력을 해왔지만 실효를 거두지 못하고 있다. 과징금은 법 위반에 따른 영업정지나 업무정지 대신 부과하는 처분이다. 과징금 체납액이 많고 수납률이 낮다는 것은 법적 의무가 지켜지지 않고 규제 실효성이 망가지고 있다는 방증인 셈이다. 허 의원은 식약처가 과징금 체납자의 재산 정보를 요청할 법적 근거가 없다는 점에 주목했다. 체납자가 과징금을 납부할 능력이 있는지 없는지 판단할 기본 정보조차 확인할 수 없는 현실부터 고쳐야 한다는 판단이다. 이에 허 의원은 과징금 체납 시 체납자 재산압류를 할 수 있도록 식약처장이 관계기관에 건축물대장, 토지대장, 자동차등록원부 정보를 요청할 근거를 만드는 법안을 냈다. 법안 완성도 제고를 위해 식약처장 외 특별자치시장과 특별자치도지사, 시장, 군수, 구청장에게도 건축대장·토지대장·자동차 등록원부 요청권을 줬다. 허 의원은 "과징금 체납 시 체납자 재산압류가 가능토록 법제화 해 수납률을 높일 것"이라며 "돈이 있는데도 납부하지 않는 사례를 없애야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2015년 국내에 처음으로 소개된 4가 독감백신 '풀루아릭스테트라'가 식약처의 출하승인을 받고, 본격적인 시장경쟁에 나섰다. GSK의 플루아릭스테트라는 2015년 출시 이후 줄곧 상위권에 이름을 올린 대표적 수입백신이다. 다만 올해부터 시작되는 4가 NIP(국가필수예방접종) 사업에는 참여하지 않아 경쟁구도에 변수로 작용할 전망이다. 식약처는 지난 8일과 10일 글락소스미스클라인의 수입 4가 독감백신 '플루아릭스테트라프리필드시린지'를 출하 승인했다. 이로써 올해 판매 예상되는 대부분 제품의 출하승인이 이뤄졌다. 이번주부터 국가필수예방접종 사업이 시작되면서 독감백신 시장은 복격 경쟁에 접어들었다. 이 가운데 플루아릭스테트라는 4가 백신 원조이자 상위권 제품이기에 관심이 집중되고 있다. 플루아릭스테트라는 2015년 4가 백신으로는 최초로 국내 시장에 출시됐다. 국내에서는 줄곧 유한양행을 통해 판매해오다 작년부터는 녹십자가 판매하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 79억원으로, SK바이오사이언스의 '스카이셀플루(131억원)', GC녹십자의 'GC플루(124억원)' 다음으로 실적이 높았다. 4위는 사노피아벤티스의 '박씨그리프테트라'로 46억원이었다. 작년만 국산 제품에 밀려 3위로 밀려났을뿐 2015년부터 2018년까지는 계속 1위를 지켜왔다. 하지만 올해는 이같은 시장구도에 변수가 많다. 무엇보다 올해부터 시작되는 4가 백신 NIP가 영향을 줄 것으로 보인다. 대부분 제품이 NIP 사업에 참여하는 가운데 '플루아릭스테트라'는 유료 접종 시장에만 제품을 출시한다. 이에따라 플루아릭스테트라가 기존과 같은 시장 점유율을 유지할지는 미지수다. 판매사 녹십자가 자사 'GC플루'와 차별화를 통해 어떻게 마케팅을 펼쳐나갈지도 관심사다. 일단은 NIP 사업에는 GC플루를 적극 홍보하면서, 유료 시장에는 4가 원조이자 수입제품인 '플루아릭스테트라'를 전면에 내세우는 이원화 전략을 취할 것으로 보인다. 다만 다수 제품이 NIP 참여로 유료 시장 제품의 가격도 낮아질 것으로 전망됨에 따라 플루아릭스테트라가 어떤 가격대를 선택하는냐 하는 점도 변수로 작용할 것으로 보인다. 올해는 코로나19 유행으로 어느때보다 독감백신 수요가 높을 것으로 예상된다. 코로나19와 독감이 증상이 비슷해 동시 유행할 경우 방역에 혼란이 예상되기 때문에 정부도 독감백신 접종을 권장하고 있다. 올해 국내 유통 예정인 독감백신은 총 12개 품목이다. GSK와 사노피는 외국계 제약사로는 유일하게 독감백신을 수입 판매한다.

[데일리팜=김정주 기자] 중앙행정기관으로 승격하는 질병관리청 초대 차장(실장급)에 나성웅(58·연대 사복·행시 39회) 현 질병관리본부 긴급상황센터장이 발탁됐다. 청와대는 12일부터 본격 청으로 승격되는 질병청의 새 조직을 맡아 총괄·관리할 실·국장급 인사를, 정은경 질병청장은 과장급 공무원 인사를 각각 발령, 발표했다. 먼저 정은경 초대 청장을 보좌하며 질병청을 이끌어갈 초대 차장은 나성웅 현 긴급상황센터장이 발탁됐다. 나 신임 차장은 행시 39회 출신으로 보건복지부에서 질병정책과장과 보육정책과장, 건강정책과장을 역임하고 질본으로 넘어와 위기대응총괄과장을 맡은 바 있다. OECD 대한민국 정책센터 파견을 다녀와 복지부에서 건강정책국장을 역임하고 다시 질본으로 넘어가 현 긴급상황센터장을 맡아 왔다. 대통령 임명 질병청 신임 국장급 인사를 살펴보면 기획조정관에 배경택, 감염병위기대응국장 임숙영, 의료안전예방국장 양동교, 위기대응분석관 이상원, 감염병정책국장 박혜경, 만성질환관리국 건강위해대응관 조은희가 각각 발탁됐다. 청장 임명 국장급 인사로는 질병청 감염병진단분석국장 유천권, 국립보건연구원 연구기획조정부장 김성곤, 국립보건연구원 미래의료연구부장 박현영, 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터장 김성순, 수도권질병대응센터장 강민규, 국립보건연구원 만성질환융복합연구부장 김성수, 국립보건연구원 국립감염병연구소 신종바이러스연구센터장 이주연이 각각 임명됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5년 만에 대체조제 간소화 법안 발의가 이뤄졌지만, 의·약단체 간 협의점을 찾을 수 있을지는 미지수다. 더불어민주당 서영석 의원이 지난 2일 대체조제를 동일성분조제로 용어를 변경하고, 대체조제 후 사후통보를 처방의사 또는 건강보험심사평가원에 할 수 있도록 하는 '약사법 개정안'을 대표발의했다. 하지만 법안 발의 이후 의·약사 직능 간 대립각을 세우고 있어 법안통과까지 해결해야 할 점이 한 두개가 아닌 상황이다. 상황이 이러한 가운데 대체조제 사후통보 추가 대상인 심평원은 매년 지적된 국회 국정감사에서 DUR 시스템을 활용한 대체조제 사후통보가 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 다만 대체조제 간소화를 위해선 약사법 개정과 의·약 단체 간 충분한 논의와 협의가 필요하다며 소극적인 모습을 보여왔다. DUR 시스템을 활용한 대체조제 사후통보 방법은 간단하다. 현재 약국에서 처방기관으로 대체조제 사후통보를 직접 하는 방식을 약국→심평원(DUR)→처방기관 등의 간접통보 방식으로 전환하는 것이다. 약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR 시스템 등을 통해 심평원에 통보하면, 심평은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 것이다. 이 방법은 지난 2015년 국회에 대체조제 간소화 법안이 발의되면서부터 나왔던 이야기다. 법안 발의 이후 2016년 진행된 국정감사을 통해 심평원은 "대체조제 활성화를 위해 DUR 시스템을 연동하는 방식은 기술적으로 가능하다"며 "DUR에 사후통보 기능을 탑재하면 내년 초(2017년) 상용화가 가능하다"고 답했었다. 하지만, 당시에도 건강보험법 시행 규칙 및 약사법 개정과 의·약사 간 합의가 우선적으로 필요하다는 입장을 밝혔다. 올해 7월 이러진 21대 국회 업무보고에서도 심평원은 "대체조제 사후통보가 기술적으로는 가능하지만, 대체조제 통보 대상 추가 등 관련 약사법 개정 및 정부, 의& 8228;약 단체 간 충분한 논의와 협의가 필요하다"며 " "이해당사자 간 사회적 공감대 형성 및 법령개정이 되는 경우, DUR 시스템 활용을 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 신임 질병관리청장이 질병청 출범 후 해야할 최우선 사업으로 '코로나19 역학조사 능력 향상'을 꼽았다. 코로나19 극복이 질병관리본부의 질병청 승격 배경인 만큼 확진자 접촉자 조사나 감염병 경로 조사 등 역학적 대응을 위한 전문인력을 확보·교육하는 일부터 전력하겠다는 방침이다. 11일 정은경 질병청장(중앙방역대책본부장)은 코로나19 국내 발생 현황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 12일 질병청 출범 직후 첫 사업으로 뭘 구상하고 있느냐는 기자단 질문에 정 청장은 "역학조사 분석 능력을 높이는 위기대응 분석관이란 조직이 만들어진다. 이 역할을 강화하는 게 첫 번째 업무가 될 것"이라고 말했다. 정 청장은 역학조사 능력 강화에 이어 권역별 5개 질병대응센터와 협력 강화로 코로나19 대응에 매진하겠다는 계획도 밝혔다. 나아가 국립감염병 연구소가 신설되면 백신과 치료제 개발 분야에서 민간협력에 속도를 내겠다고 했다. 정 청장은 "가장 중요한 사업은 코로나19 대응 집중이다. 여전히 우리나라에서 질병부담이 되고 있는 결핵이나 의료감염, 항생제 내성 등 고질적 감염병 이슈도 전문적인 대응을 하도록 준비할 것"이라며 "감염병뿐만 아니라 현재 건강에 큰 위협이 되는 미세먼지 또는 기후변화, 질병 외 손상중독으로 인한 건강피해를 줄이는 것도 질병청 핵심 업무로 준비한다"고 설명했다. 질병청 조직 운영과 인사에 대해 정 청장은 복지부와에 전문인력 전입을 요청했고, 고위공직자와 과장급 인사도 진행중이라고 답했다. 질병청 승격으로 늘어난 350여병 인력 정원을 단계적 인사로 다양한 직렬의 전문성을 가진 인력으로 충원하는 식의 방식을 채택한다는 방침이다. 정 청장은 "복지부에 전입 요청한 규모는 70명 선이다. 보건행정이나 질병관리쪽에서 경험과 역량을 갖춘 전문 직원들이 복지부에서 질병청으로 전입돼 행정력과 전문성을 높일 것"이라며 "간부급 인사는 어느정도 인사검증이 진행돼 곧 발표예정이다. 과장급 역시 다양한 경로로 충원해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "다양한 개방형이나 공모직 등 형태로 전문성과 능력을 갖춘 사람들이 일 할 수 있게 할 것"이라며 "전문성 확보의 경우 외부 전문가 충원과 함께 기존 직원의 현장 기반 교육을 진행하고 민간 전문가와 협력체계를 구축한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 보건의료한방 정책을 총괄하는 보건의료정책실 총괄 책임자에 이기일(56·건대 행정·행시37회)건강보험정책국장이 임명됐다. 보건복지부 조직 전체를 총괄·관리하는 기획조정실장에는 양성일(54·서울대 사복·행시35회) 사회복지정책실장이 자리한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 실장급 공무원(일반직 고위공무원) 인사발령을 오늘(11일) 발표했다. 임명일자는 복수차관제가 전격 시행되는 12일자다. 먼저 한방을 포함한 의료계 전반에 관한 정책과 사업, 의료정보 등 정책 업무를 총괄하는 보건의료정책실장에 이기일 건강보험정책국장이 임명됐다. 이기일 새 보건의료정책실장은 행시 37회로, 청와대 대통령실장부속실 선임행정관, 보육정책관, 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등 청와대를 거쳐 보건 분야 요직을 두루 거친 복지부 내 '의료통'으로 불린다. 건강보험정책국장 직전 보건의료정책관 당시 의정협의체를 주도하며 의료계와의 소통을 통한 정책 협력을 강조한 인물이기도 하다. 이 새 실장은 앞으로 보건의료정책에 관한 종합계획의 수립·조정, 보건의료재정의 조달과 지속가능성에 관한 사항, 의료분쟁의 조정, 보건의료인력 수급계획 수립·관리, 의료기관 평가 보건의료정보의 표준화·활용 등 의료계 현안과 한의약 관련 정책 등을 두루 통솔할 예정이다. 특히 최근 있었던 의료계 집단휴진 등 총파업 행위의 마무리 수순이자 의료정책의 원점 재검토를 하게 될 의정협의체 진행에 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대된다. 복지부 핵심 요직 중 하나인 기조실장에는 양성일 사회복지정책실장이 임명됐다. 양 새 기조실장은 행시 35회 출신으로, 연금정책국장과 장애인정책국장, 건강정책국장, 보건산업정책국장, 인구정책실장, 사회복지정책실장 등 주요 실국장을 역임했다. 이 외에도 복지부는 사회복지정책실장에 박인석 인구정책실 보육정책관(57·성대 행정·행시36회)을, 인구정책실장에 고득영(55·서울대 사복·행시 37회) 사회복지정책실 복지정책관을 각각 임명했다. 이들 실장급 일반직 고위공무원들은 복수차관제로 인해 12일 새롭게 개편되는 보건 분야 실과 기조실에서 총괄 책임자로 각각 역할을 수행하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠코리아의 골형성촉진 겸 골흡수억제제 '이베니티주 프리필드시린지(로모소주맙)'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2020년 제9차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 11일 공개했다. 이번에 심의한 약제는 암젠의 이베니티 1품목으로, 코로나19로 인해 9~10일 이틀 동안 서면으로 심의가 이뤄졌다. 이베니티는 지난해 5월 국내 허가를 받은 이후, 1년 4개월 만에 급여 적정성을 인정 받은 약제다. 이베니티의 적응증은 ▲골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가로, 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소한 결과를 갖고 있다. 한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 급여 적정성을 평가 받은 약제의 경우 약제 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 정은경 신임 질병관리청장의 임명장 수여를 위해 11일 충북 청주 소재 질병관리본부를 직접 찾았다. 대통령이 장·차관 임명장을 청와대 밖에서 전달한 것은 이번 정부 들어 처음으로, 파격행보란 평가가 나온다. 다음날(12일) 질병청 출범을 앞두고 코로나19 총괄 사령탑인 정 청장과 직원 사기를 높이기 위한 차원으로 보인다. 지금껏 장관급 공무원은 대통령이 임명장을 수여했지만 차관급은 국무총리가 대신 전달하는 게 보편적이었다. 차관급 임명장을 문 대통령이 직접 전달한 사례는 지난 3월 김홍희 해양경찰청장, 5월 유연상 경호처장 등 소수다. 특히 이번에는 문 대통령이 청와대가 아닌 질본을 직접 찾아 질병청 승격 축하와 함께 정 청장 임명장을 수여했다는 점에서 초대 청장에 대한 신뢰와 기대가 담긴 것으로 평가된다. 아울러 임명장 수여식에는 정 청장 요청으로 가족이 아닌 직원들이 동석했다. 문 대통령은 정 청장 임명장과 함께 권준욱 국립보건연구원장에 '건강한 국민, 안전한 사회'라는 문구를 새긴 축하패도 수여했다. 직원들에게는 알스트로메리아, 산부추꽃, 카네이션 등을 섞인 꽃다발을 전달했다. 알스트로메리아은 '새로운 시작', 카네이션은 '감사', 산부추꽃은 '보호'의 의미다. 한편 질병청은 오는 12일 정식 업무에 돌입한다. 정원도 384명이 순증해 1476명 규모로 커진다. 본청에는 감염병 유입·발생 동향을 24시간 감시하는 종합상황실과 감염병 정보를 분석해 예측하는 위기대응분석관을 신설해 위기 상황 감시 기능을 강화했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 방역을 위력으로 방해하거나 감염병 환자가 불특정 다수를 전염 위험에 빠뜨리게 한 사람에 대한 처벌을 대폭 강화하는 법안이 추진된다. 감염병 역학조사관 업무 방해 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금, 법을 위반해 감염병 확진자가 대중교통·공중시설을 이용하는 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 하는 게 법안 내용이다. 정부 방역당국의 활동과 감염병 관련 허위사실을 유포하는 사람은 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 부과하는 조항도 포함됐다. 11일 더불어민주당 이원욱 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다. 이 의원은 현행법이 감염병 환자가 입원치료를 받지 않거나 입원·치료를 거부하는 등 행위에 대한 처벌 규정만 있어 상대적으로 형사처벌 규정이 가벼운 상황이라고 지적했다. 치료 거부를 넘어 적극적으로 불특정 다수의 감염을 유발하는 행위를 처벌할 규정이 없어 자칫 감염병 확산 위험을 키울 수 있다는 논리다. 특히 형사처벌 규정이 있더라도 징역 1년 이하 처벌을 하고있어 긴급 체포 요건에 부합하지 않아 사법기관의 적극적인 신병확보 행위도 어렵다고 했다. 이에 이 의원은 국가 지정 감염병 환자가 불특정 다수에 전염시킬 수 있는 행위를 했을 때 처벌 조항과 방역 업무를 위계·위력으로 방해하는 행위를 처벌할 규정을 신설했다. 처벌 역시 징역 3년 이상으로 대폭 강화해 긴급상황 시 긴급 체포를 허용, 국민 안전 보장을 위한 신속 격리가 가능케 했다는 게 이 의원 설명이다. 구체적으로 개정안은 제77조와 78조, 79조 벌칙 조항에서 방역관 업무나 역학조사관 업무를 위계·위력으로 방해하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 감염병 확진자가 불특정 다수가 이용하는 시설이나 교통을 이용하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 방역당국 활동과 감염병에 대한 허위사실을 유포하면 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 부과한다. 이 의원은 "개정안은 사회 공동체에 위험을 끼치는 행위를 엄벌하도록 했다"며 "방역 당국의 감염병 예방·관리 활동에 대한 허위 사실을 유포, 국민 불안을 고조시키는 행위도 처벌하는 조항을 담았다"고 밝혔다.