[데일리팜=이탁순 기자] 2013년 정식 직제로 편입했던 의약품허가특허관리과가 7년만에 폐지됐지만, 기본 골격은 그대로 남을 것으로 보인다. 다만 임시조직인 TF팀에서 업무를 계속하게 된다. 식약처는 31일자로 의약품허가특허관리과를 폐지하고, 관련 업무를 의약품정책과 산하에 신설되는 의약지식재산정책TF팀으로 이관했다. 의약지식재산정책TF팀은 의약품정책과에 속해 있지만, 수장을 뺀 부서 인원도 변동이 없고, 이전없이 현재 공간에서 업무를 보게 된다. 대구식약청 의료제품안전과장으로 이동한 김효정 과장 대신 유대규 기술서기관이 TF팀장을 맡아 팀을 이끌게 된다. 따라서 TF팀에서 기존 의약품허가특허관리과의 허가특허연계제도 운영에 따른 특허목록 관리, 특허도전 통지, 우선판매품목허가 지정 등 업무를 이어가게 된다. 식약처 관계자는 "팀명처럼 의약 지식재산 정책 발굴도 이번 TF팀의 새로운 임무"라고 설명했다. 인원수도 팀장을 포함해 7명으로 승계 전 과와 그대로다. 식약처는 2012년 3월 허가특허연계제도 시행에 따라 제도 연착륙을 위해 그해 TF팀을 운영한 바 있다. 당시 의약품허가특허TF팀은 9명으로 구성됐다. 그러다 이듬해 10월 의약품허가특허관리과로 정식 부서로 승격됐다. 의약품허가특허관리과는 폐지 전 우선판매품목허가(우판권) 개선안을 담은 약사법 개정안을 마련해 행정예고한 상황이다. 하지만 이번 정부 개정안에는 개선안의 핵심이라 할 수 있는 '우판권 요건' 내용은 제외돼 있어 알맹이가 빠져 있다는 분석이다. 일각에서는 이에 허가특허연계제도의 개혁을 이끌 의약품허가특허관리과 폐지로 정책 추진 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 나타내기도 했다. 다만 이번에 정식부서에서 TF팀으로 강등됐지만, 인원과 업무 변동이 없다는 점에서 정책 방향성은 그대로 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'다. 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받았다. 이에 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 정식허가 품목은 '분자진단(RT-PCR) 방식'으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 분자진단(RT-PCR) 방식이란, 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다. 특히, 이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다. 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며 올해 10월까지 한시적으로 운영한다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제가 임상1상 투약을 완료하고, 현재 2/3상 시험 계획 심사 중에 있다고 1일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행상황 설명자료에서 이같이 밝혔다. 셀트리온에서 개발 중인 '중화항체치료제' 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다는 설명이다. 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받은 녹십자 개발 '혈장분획치료제'는 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다. 구체적으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 예정이다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 또한 제약약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 한편 식약처는 '계절독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 밝혔다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 한정애 신임 정책위의장이 1일 의료계를 향해 진료거부를 철회하고 국회 논의기구에 참여해 달라고 재차 호소했다. 코로나19 위기 속 의료계가 공공의대 설립 등 정부 정책에 반대하며 파업중인 사태 해결을 위한 논의에 나서자는 제안이다. 한 정책위의장은 이날 국회에서 열린 민주당 정책조정회의에 참석해 "국회에 논의기구나 여야정 협의체를 만들어 논의를 하겠다는 것은 야당도 같은 생각"이라며 이같이 말했다. 앞서 그는 28일 전공의협의회, 의과대학생 대표 등과 면담했다. 한 정책위의장은 당시 면담 내용을 소개하며 "매 순간 진심을 다 했다고 생각한다"고 말하다 울먹이며 말을 잇지 못하기도 했다. 그러면서 "의료기관 노동자에게 단체 행동이 제약되는 이유는 단 하나다. 의사의 의료행위이기 때문"이라며 "의사는 환자 곁에 있을 때 가장 빛이 난다고 말씀 드렸다"고 했다. 한 위원장은 "국회에서 더 많은 것을 열어놓고 의료 전달 체제의 무엇을 어떻게 바꿔야 하는지 등 지난 20년 쌓인 숙제를 논의할 것"이라며 "그렇게 하기 위해서는 (의료진) 여러분이 참여해야 논의 기구가 작동이 된다"고 말했다. 이어 "결단을 기다리겠다. 국회는 열려 있다"며 "언제든 연락을 주시면 뛰어가도록 하겠다"고 호소를 거듭했다.

[데일리팜=이정환 기자] 인구 천명당 활동 의사 수가 1명도 안되는 지역이 총 250개 시군구 중 45곳이나 되는 것으로 집계됐다. 우리나라 활동 의사 수는 천명당 2.08명이란 통계도 도출됐으며, 내과와 외과, 산부인과, 소아청소년과 등 필수진료과목 의사가 부족한 현실도 드러났다. 이는 정부가 현재 의사 집단의 격렬한 반발에도 불구하고 의대 증원을 통해 의사 수를 충분히 확보하려는 결정적인 근거와 밑바탕이 된다. 1일 더불어민주당 최혜영 의원은 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 최 의원은 2020년 6월을 기준으로 전문의와 일반의를 포함한 활동의사수가 총 10만7928명으로 전체 인구 5183만9852명를 따졌을 때 인구 1000명당 활동 의사는 2.08명이라고 주장했다. 시군구별로 분석한 결과, 250개 시군구 중 천명당 활동의사수(2.08명)에 미치지 못하는 시군구가 192곳으로 전체의 76.8%를 차지했다. 천명당 활동의사수가 1명도 안되는 시군구가 강원 고성(0.45명)을 비롯해 45곳이었다. 전문의사별로 살펴보면, 필수의료과목인 내과 전문의는 신안/함양/산청/인제/단양/양양/강원고성/군위/영양 9곳에 1명씩만 있는 것을 비롯해 천명당 활동의사수가 1명도 안되는 시군구가 242곳이었다. 활동하는 내과 전문의 수가 2명을 넘는 시군구는 부산 서구가 유일했다. 또 다른 필수의료과목인 외과 전문의는 경북 봉화에는 1명도 없었고 250개 모든 시군구가 천명당 외과전문의가 1명도 안 됐다. 산부인과 전문의는 단 1명도 없는 횡성/정선/강원고성/양양/무주/장수/임실/담양/영양/고령/합천을 포함해 천명당 산부인과 전문의가 1명도 안되는 시군구는 248곳이었다. 소아청소년과 전문의도 양양/괴산/예산/담양/영암/장성/진도/군위/청도/봉화/의령/합천에는 1명도 없었고 천명당 소아청소년과 전문의가 1명도 안되는 시군구는 219곳이었다. 장기간 계속 되고 있는 코로나19 확산으로 '코로나 블루'라는 신조어가 만들어지며 많은 사람들이 코로나로 인한 심리적 고통을 호소하고 있지만 강원 횡성 등 29개 시군구에는 정신건강의학과 전문의가 1명도 없었다. 이를 포함해 250개 모든 시군구의 인구 천명당 정신건강의학과 전문의가 1명이 채 안되는 것으로 나타났다. 장애인 재활을 위해서 반드시 필요한 재활의학과 전문의도 부족하긴 마찬가지였다. 재활의학과 전문의가 1명도 없는 시군구가 57곳이나 되는 것을 비롯해 250개 모든 시군구의 재활의학과 전문의는 인구 천명당 0.3명도 채 안되는 것으로 나타났다. 시군구별 일반의 수 부족도 마찬가지였다. 활동중인 일반의가 1명도 없는 시군구는 없었지만, 250개 모든 시군구의 인구 천명당 일반의 수가 1명 미만인 것으로 나타났다. 최혜영 의원(더불어민주당)은 "의사 수가 매우 부족한 지역과 진료과목의 존재가 확인됐다"며 "문제 해결을 위해 지역의사제 시행이 절실하지만, 전공의를 비롯한 의료계가 의대정원 확대 정부 정책에 반대해 파업중이거나 파업을 예고하고 있다"고 지적했다. 최 의원은 "전 국민이 코로나의 위험에 빠져있는 이 시기에 의료인들의 파업은 자칫 국민들의 생명을 위협할 수 있다"며 "대통령 말씀처럼 의사가 있을 곳은 환자 곁이다. 무엇보다 소중한 국민의 생명안전을 위해 정부와 의료계가 하루 빨리 타협해 지역의사제 등 의료정책을 시급히 논의해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 무기한 파업을 강행 중인 전공의들이 요구하는 3가지 사항 중 결국 궁극적 목적은 의사 수 확대 반대라고 판단하고, 새로운 대안을 요구했다. 그러면서 전공의 단체에게 실제 요구사항을 분명히 밝히라고도 했다. 요구사항으로 내놓은 첩약급여 시범사업 철회나 공공의대 신설안 문제는 이미 진행 중인 사항으로, 정부가 손을 대 전복시킬 수 있는 법적 권한이 없다는 점에서 전공의들이 궁극의 목적을 밝혀야 제대로 된 논의를 본격화 할 수 있다는 이유에서다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(1일) 오전 코로나19 정례브리핑을 통해 전공의협의회를 향해 이 같이 요구했다. 앞서 전공의협의회 측은 정부에 한방첩약 건강보험 시범적용과 공공의대 신설, 의사 수 확대 3가지 안에 대한 철회를 요구하며 무기한 파업 및 진료거부를 진행 중이다. 윤 총괄반장은 "한방첩약 사업은 1년 간 진행한 후 보험여부를 결정하는 시범사업으로, 건강보험정책심의위원회에서 8개월 이상 논의 끝 결정된 것이며 여기에 의사협회도 2명의 의원이 속해 함께 진행했다"며 "(본사업도 아닌) 시범사업을 철회하라는 것은 정부에게 건보법 위반을 요구하는 것"이라고 밝히며 수용 거부의 뜻을 밝혔다. 또한 공공의대의 경우 지방의료원 등 지역 기관 종사자를 양성하는 특수대학원으로, 국회 법률 제정이 담보돼야 하기 때문에 공은 국회로 넘어가 있다는 것도 설명했다. 윤 총괄반장은 "세가지 요구사항 중 행정부 권한을 벗어나거나 위법적 사유로 철회 불가능한 두가지를 제외하면, 이제 남은 것은 의사 수 확대방안이 된다"며 "그간 협의 과정에서 계속 설명해 납득됐다는 판단임에도 불구하고 다시 철회 요구가 반복되는 게 이해되지 않는다. 입장을 분명히 정리해 달라"고 요구했다. 이와 함께 윤 총괄반장은 전공의 단체가 의사 수 문제와 관련해 효과적인 정책 대안을 제시해줄 것도 요청했다. 윤 총괄반장은 "정부는 이미 어떠한 조건도 걸지 않고 교육부 정원 통보 등 의사 수 확대 정책의 추진을 중단해 둔 상태이며, 코로나19의 위기 극복 이후에 모든 가능성을 열어놓고 협의를 하자는 제안을 지속적으로 제시한 바 있다"며 "이 과정에서 전공의 단체가 의료 전문가로서 새로운 정책 대안을 제시한다면 정부도 진정성을 가지고 같이 논의에 임할 것"이라고 강조했다. 끝으로 그는 "어제 문재인 대통령께서도 코로나19 위기가 해소된 이후 정부가 약속한 협의체와 국회의 협의기구 등을 통해 의료계와 충분한 협의를 추진할 것이라고 말씀하셨다"며 "국회와 의료계 원로 등에 대해 대통령까지 약속한 협의를 믿고 이제 전공의 단체는 조속히 진료현장으로 돌아와 달라"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 사랑제일교회(담임목사 전광훈) 등 일부 단체를 국민건강보험법에 근거하여 급여제한 또는 구상권을 청구할 계획이라고 밝혔다. 일부 단체로 인해 국가(지자체)의 격리지시 위반, 행정명령 위반, 역학조사 거부 및 방역방해 행위 등으로 코로나19 확진자가 급증하면서 내린 결정이다. 현재 방역지침위반, 방역방해 등에 따른 집단감염으로 고발된 서울시 사랑제일교회와 관련된 확진자는 1035명이다. 이들의 총 진료비 예상총액은 65억원으로 추정되며, 이 중 공단이 부담한 진료비는 55억원에 대한 구상권 청구가 진행된다. 지난 1월부터 7월까지 입원 종료한 코로나19 확진환자의 평균진료비를 632만5000원(공단 부담금 534만원)에 맞춰 계산한 결과다. 건보공단은 사랑제일교회(담임목사 전광훈) 등과 같이 방역지침 위반 및 방역방해 행위 등 법 위반사항에 대한 유사한 사례발생 시 급여제한 및 구상권 청구 등을 적극 검토할 계획이다. 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반하여 코로나19로 확진되어 건강보험으로 진료를 받거나, 타인에게 전파하여 진료를 받게 한 경우, 해당 단체와 개인에 대하여 국민건강보험법 제53조 제1항제1호, 제57조제1항 및 제58조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비에 대하여 부당이득금 환수 또는 구상금을 청구할 수 있다. 개인이 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반해 코로나19 확진판정을 받은 경우 국민건강보험법 제53조제1항제1호에 따라 급여를 제한하거나, 건강보험으로 진료를 받은 경우에는 동법 제57조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비에 대해 부당이득금으로 환수조치할 계획이다. 개인 또는 단체가 위반한 경우에는 타인에게 코로나19 감염의 원인을 제공한 경우에는 개인 또는 단체에 대하여 국민건강보험법 제58조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비를 구상금으로 청구할 예정이다. 공단은 이를 위해 소송전담팀을 구성하고 방역당국과 지자체협조를 받아 법률위반 사실관계를 확인하고, 사례별 법률 검토, 손해액 산정, 부당이득금 환수 또는 구상금 청구 등의 순으로 진행할 예정이다. 앞으로도 공단은 사랑제일교회(담임목사 전광훈) 등과 같이 방역지침 위반 및 방역방해 행위 등 법 위반사항에 대한 유사한 사례발생 시 급여제한 및 구상권 청구 등을 적극 검토할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 발생 이후 현재까지 격리조치 위반이나 역학조사 방해, 집합·집회금지 위반 등 감염병예방법 위반으로 1,630명이 사법처리를 받거나 수사중인 것으로 나타났다. 1일 더불어민주당 김원이 국회의원(보건복지위, 전남 목포시)이 경찰청으로부터 제출받은 '코로나19 발생 이후 감염병예방법 위반에 따른 사법처리 현황'자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 8월 26일을 기준으로 격리조치 위반 610명, 집합금지 위반 758명, 집회금지 위반 108명, 역학조사 방해 132명 등 총 1,630명이 감염병예방법을 위반해 사법처리를 받거나 수사중이다. 이 중 922명은 기소의견으로 검찰에 송치(구속 12명)됐고, 76명은 불기소송치 처리됐다. 현재 수사중인 인원은 632명이다. 사법처리된 1,630명의 인원에는 최근 코로나 확산에 책임이 큰 광화문 집회·성북 사랑제일교회와 관련된 인원도 포함됐다. 여전히 경찰 수사가 진행되고 있고, 강화된 사회적 거리두기 조치까지 더해 향후 감염병예방법 위반 발생 사례는 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 김원이 의원은 "엄정한 법질서 확립을 통해 코로나 19 재확산을 막는 것이 지금의 최우선 과제"라며 "국가 위기 상황 속에서 발생하고 있는 격리조치 위반, 역학조사 방해 등 반사회적 범죄에 대해 경찰이 최일선에서 철저히 대응해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 성분인 '빌다글립팁'의 서방정 임상3상을 착수한다. 작년 11월 임상1상을 승인받은 이후 9개월만에 3상에 돌입하는 것이다. 다만 단독요법이 아닌 메트포르민 병용투여 시 효능·효과를 검증한다. 가브스 후발의약품들이 특허도전을 통해 조기출시를 노리고 있는 가운데 알보젠의 서방정이 복병으로 작용할지 주목된다. 식약처는 지난달 31일 알보젠코리아의 'AK-216(빌다글립틴)'에 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다. AK-216은 하루 한번 복용하는 서방정으로 알려졌다. 현재 오리지널약물인 노바티스의 가브스50mg은 1일2회 총 100mg을 복용해야 한다. AK-216은 복용량을 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 이번 임상시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 빌다글립틴을 병용투여시 속방정 빌다글립틴(가브스정) 대비 서방정 빌다글립틴(AK-216)의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위해 진행된다. 시험은 국내 356명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 현재 가브스50mg의 물질특허가 2022년 3월 4일 만료예정이다. 안국약품과 한미약품(염변경 제품)이 존속기간 연장 무효 청구를 통해 특허심판원에서 187일을 무효화시키는데 성공, 내년 8월 30일부터 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 항소심이라 할 수 있는 특허법원 판결이 조만간 예정돼 있어 결과를 예단할 수는 없다. 아울러 한미약품은 적응증 쪼개기를 통해 존속기간 연장을 무력화시킬 전략을 세웠으나 지난 7월 특허심판원의 청구 기각으로 무산된 바 있다. 알보젠의 서방정은 물질특허 만료에 맞춰 임상3상 시험 완료를 기대할 것으로 보인다. 안국과 한미가 빌다글립틴 속효정 후발의약품으로 먼저 출시한다 해도 알보젠 개발제품은 서방정이기 때문에 선점에 따른 영향이 적을 것으로 보인다. 알보젠은 그동안 개발 개량신약 제품을 라이센싱 아웃을 통해 타사에 공급하는 전략을 썼다. 이에따라 빌다글립틴 서방정에 대해서도 여러 제약사에서 러브콜을 보낼 것으로 관측된다. 한편 가브스는 작년 87억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록했다.