[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 처음으로 발의된 비대면진료 제도화 법안은 비대면진료 적용 대상이나 지역, 시행 방식을 구체적으로 명시하지 않았다는 점에서 "규제 허들이 과도하게 낮은 법안"이란 평가가 나온다.사실상 현재 정부가 시행하고 있는 '무제한 비대면진료 시범사업' 허용 범위와 다르지 않은 수준의 법안을 여당이 제출하면서 자칫 비대면진료가 대면진료 보다 성행하는 보건의료 환경 구축을 부추기는 것 아니냐는 우려도 제기된다.그러나 법안을 대표발의한 국민의힘 최보윤 의원실은 "비대면진료를 장벽없이 무제한으로 제도화하자는 취지가 아니라, 일단 비대면진료를 시행하고 관리·감독할 수 있는 법적 근거를 신속히 확보하고 큰 틀의 뼈대를 세우는 논의 첫 발을 떼는 입법"이라고 설명했다.21일 최보윤 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 국회 제출되면서 여야와 보건의약계는 법안 향방에 촉각을 곤두세우게 됐다.의원실 "불필요한 쟁점, 일단 다 빼고 입법 자체에 초점최보윤 의원안은 비대면진료를 시행하기 위해 필요한 최소한의 근거와 기준을 규정하고 해서는 안 되는 금기 행위를 법제화하는데 방점이 찍혔다.비대면진료 중개 플랫폼 관련 규정 역시 중개업을 하기 위해 거쳐야 하는 신고제 등 절차와 플랫폼이 비대면진료 시행 의사와 환자에게 해서는 안 되는 금지 행위 등을 규정하는데 무게가 실렸다.세부적인 비대면진료 시행 방법이나 허용 환자군, 지역 등 구체적인 범위는 하위법령에서 정하도록 위임했다.이와 관련해 최보윤 의원실은 "처방약 배송, 초진·재진 구분 등 비대면진료를 둘러싼 쟁점은 모두 뺐다"면서 "일단 비대면진료를 먼저 제도화 하기 위한 법안에 초점을 뒀다"고 설명했다.의원실은 "보건복지부 입장이 담긴 정부안도 있을테고, 다른 여당 의원안과 야당 의원들이 발의할 법안도 있을 것이다. 추후 법안소위에서 논의할 기회가 있다"며 "큰 틀의 법안을 그렸고, 중개 플랫폼에 대한 정부의 관리감독 의무·권한을 법제화하는데 힘썼다"고 부연했다.디테일한 규제 방안은 향후 입법논의 때 추가 발의 법안과 복지부, 의료계, 약사회, 플랫폼 업계와 머리를 맞대고 만들어질 수 있도록 법안 입구를 넓게 열어 뒀다는 취지다.그러면서도 비대면진료를 세계사회와 경쟁해도 뒤쳐지지 않는 수준으로 육성하기 위한 입법이 필요하다는 견해도 드러냈다.의원실은 "비대면진료 산업도 제도화 입법을 통해 육성을 해야 한다. 그렇지 않으면 해외에 뒤쳐지고 국내 산업이 해외로 유출되는 문제가 커질 것"이라며 "아울러 제도화 입법이 안 돼 있느면 편법적인 업태가 생길 우려도 커진다. 산업 육성은 의료영리화와는 전혀 다른 개념"이라고 강조했다.야당 "무제한 비대면진료 축소할 입법 필요"더불어민주당은 2020년 2월부터 지금까지 한시적 허용, 시범사업 전환, 시범사업 범위 무제한 확대 수순을 밟아 온 비대면진료 허용 범위를 합리적으로 제한하는 입법이 필요하다는 입장이다.민주당 소속 보건복지위원들은 여당에서 최초로 발의한 비대면진료 법안에 대해 직접 평가하지는 않으면서도 "현행 무제한 시범사업을 그대로 법제화하는 취지라면 수용하기 어렵다"는 목소리를 내겠다고 했다.특히 비대면진료는 지난 21대 국회에서도 여러개 법안이 발의돼 정부안과 함께 심사됐던 것 처럼 이번 22대 국회에서도 다양한 법안이 발의돼 병합심사 될 것으로 전망했다.실제 21대 국회에서는 여야와 상임위를 막론하고 다수 법안이 발의됐었다. 강병원 의원과 최혜영 의원, 이종성 의원, 신현영 의원, 김성원 의원이 비대면진료와 중개 플랫폼 관리·감독 법안을 각각 발의, 총 5개 법안이 복지위 법안심사를 받았다.21대 국회 임기 말에는 조명희 의원도 의료법을 개정해 비대면진료 처방약을 환자가 원하는 곳으로 배송받는 내용의 법안을 발의하기도 했다. 결과적으로 총 6개 비대면진료 법안이 제출됐던 셈이다.이에 민주당은 허용 대상과 지역을 지금보다 구체화 해 꼭 필요한 환자, 보건의료취약지 거주 환자를 중심으로 비대면진료가 활성화 할 수 있는 내용의 법안을 발의할 것으로 보인다.무엇보다 민주당은 현행 무제한 비대면진료 시범사업을 비대면진료가 대면진료보다 우선시 되는 '비정상적인 현상'으로 바라보고 이를 정상으로 되돌리는 입법에 무게를 둘 공산이 크다.'비대면진료는 대면진료의 보조적 수단'이란 입법·행정 대원칙을 관철할 수 있는 법안으로 보건의료전달체계와 약국 생태계 훼손률을 최소화하고 국민·환자가 가장 낮은 오진 위험에 노출되도록 힘쓰겠다는 의지다.민주당 조원준 수석전문위원은 "21대 국회 민주당 발의안과 견줄 때 22대 국회 발의 비대면진료 법안은 상대적으로 허용 범위를 유연하게 풀 것"이라면서도 "그럼에도 비대면으로만 진료를 허용하거나, 비대면이 대면진료를 넘어서는 의료환경이 구축되는 것은 허용할 수 없다"고 분명히 했다.조원준 수석은 "여당 발의안을 자세히 들여다 보지는 않았지만, 현행 무제한 시범사업과 별반 차이가 없는 경우라면 동의하기 어렵다"며 "소아, 산부인과, 노인 등 필수 진료나 장애인 등 거동불편자, 의료취약지 거주자들은 초진부터 비대면진료를 이용할 수 있게 허용하고, 그 외 환자는 재진을 기본으로 비대면진료를 받을 수 있게 해야 한다는 게 민주당 의원들의 공감대"라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 법제화 목적은 비대면으로만 진료했을 때 커지는 오진 가능성을 낮추고 대면진료를 보완할 수 있는 개념의 의료체계를 구축하는 것"이라며 "초·재진, 의원·병원·종병·상급종병 구분 없이 비대면진료를 허용중인 지금의 시범사업 보다는 허용 범위를 합리적으로 제한·축소하고, 필수·지역의료 공백 삭제, 비대면진료 편의성 일부를 보장하는 차원에서 21대 법안보다는 범위를 넓히는 입법이 추진될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상 소포장 의무화에 따라 조만간 올해 1분기 의약품 소량포장 공급 실적자료 제출이 시작된다.식품의약품안전처는 오는 4월 1일부터 5월 10일까지 정제, 캅셀제, 시럽제(건조시럽제 제외)를 대상으로 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따른 실적자료를 제출하라고 안내했다.실적자료 제출은 식약처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 진행되며, 보고기한은 연장 할 수 없다. 또한 부득이한 오류수정은 보고기한 내에만 가능하다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.소량포장단위 의약품 적용대상과 예외 대상. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

국내에서 제일 먼저 출시된 3제 복합제 실다파엠서방정 [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 계열인 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 본격적인 경쟁체제로 돌입한다.4월부터 4개사가 추가되면서 총 10개사가 경쟁하게 된다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 당뇨 복합제는 2023년 9월 최초로 시장에 진입했다.21일 업계에 따르면 다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염이 결합한 4개 제품이 4월부터 급여 등재된다.4월 급여 적용되는 3제 당뇨 복합제 경동제약 다파진에스엠서방정10/100/1000mg, 보령 트루디에스엠서방정10/100/1000mg, 휴온스 휴시글로엠서방정10/100/1000mg, 동구바이오제약 시타플로진메트서방정10/100/1000mg이 그 주인공이다.앞서 등재된 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제와는 시타글립틴 염이 다르다. 이번에 등재된 품목은 시타글립틴 염산염인데 반해 앞서 등재된 품목들은 인산염이다. 염이 다른 점 때문에 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타난 것이다. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다. 최고가 최고를 만난 케이스라 할 수 있다. SGLT2는 신장에서 포도당 재흡수 과정에 관여하는 SGLT2 수송체를 억제해 혈당을 감소시키는 기전이며, DPP4는 GLP-1을 분해하는 역할을 하는 DPP4 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하고, 식후 글루카곤 분비를 감소시켜 식후 혈당을 개선한다.두 약제는 기전이 달라 병용요법으로 시너지 효과를 기대할 수 있다. SGLT2는 특히 체중과 혈압을 낮추도 효과도 있기 때문에 두 약을 함께 쓰면 혈당 부분에서 높은 효과 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소, 체중 감소 효과를 기대할 수 있다.보험당국이 메트포르민을 포함한 3제 병용요법만 급여를 인정하면서 3가지 약이 결합된 복합제는 복용 편의성 면에서 우위에 있다고 볼 수 있다.하지만 제한된 용량, 사용경험 부족 등은 시장 육성에 난관으로 작용하고 있다는 분석이다. 2023년 9월 최초로 제품을 출시한 한미약품과 대원제약은 작년 유비스트 기준 원외처방액 25억원(실다파엠서방정)과 16억원(다파시타엠서방정)에 그쳤다. 업계에서는 당뇨 3제 복합제는 사용경험이 더 축적돼야 성장을 기대할 수 있다는 분석을 내놓고 있다.작년 11월 대웅바이오와 동국제약, 제뉴원사이언스가 3제 복합제를 출시하면서 플레이어는 5개로 늘었다. 지난 2월에는 녹십자도 합류했고, 이번달 4개사가 추가돼 총 10개사끼리 경쟁을 펼치게 된다. 10(다파글리플로진)/100(시타글립틴)/1000mg(메트포르민) 용량군에서는 한미약품은 빠진 9개사가 경쟁한다.업계 한 관계자는 "당뇨 3제 복합제가 기존 시장에서 최강의 단일제를 결합해 만든 만큼 매출 성장에 대한 기대가 높다"며 "아직 시장이 무르익지 않은 상황이어서 더 많은 파이를 차지하기 위해 지금부터 본격적인 경쟁이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 구강유산균 전문기업 오라틱스가 자사 핵심원료인 'OraCMU'의 치주염 예방효과를 입증한 연구를 국제학술지에 게재하는 성과를 냈다고 21일 밝혔다.이번 연구는 SCIE급 국제학술지 'Journal of Oral Microbiology'에 게재되며 OraCMU가 치주염 진행을 효과적으로 억제할 수 있음을 세계에 알렸다.이번 연구는 치주염이 유발된 실험용 쥐 모델을 통해 효능을 검증했다. OraCMU를 저용량, 중용량, 고용량으로 나눠 14일간 투여하며 치주염 진행 상황을 관찰했다.결과적으로 OraCMU 투여군은 치은염과 플라크 지수가 개선됐다. 치조골 손실이 억제되고, TNF-α, IL-6, MMP-1, MMP-9 등 염증성 사이토카인과 효소의 분비가 감소했으며, 염증 반응이 억제됐다. 또한 구강미생물 조성 변화를 통해 구강 미생물 균형에 긍정적인 영향을 미쳤다.오라틱스 부설연구소 강미선 박사는 “OraCMU는 구강 내 유익균의 증식을 돕고, 염증 반응을 억제하면서 치주조직 손상을 완화하는 데 효과적”이라며 “이번 연구는 OraCMU가 치주염 예방 및 관리에 있어 프로바이오틱스로서의 잠재력을 재입증한 중요한 성과”라고 설명했다.오라틱스는 OraCMU를 포함한 구강유산균 연구를 통해 현재까지 총 37편의 연구 논문을 발표하고, 11건의 특허를 보유하고 있는 등 독보적인 전문성을 구축해왔다. 특히 OraCMU는 미국 FDA의 GRAS(Generally Recognized as Safe) 인증을 통해 안전성과 품질을 인정받았으며, 다양한 임상 연구를 통해 구취 개선, 치태 형성 억제 등 다각적인 효과를 입증해왔다.오라틱스 윤은섭 대표는 “OraCMU 연구는 구강건강을 넘어 전신건강까지 고려한 통합적인 접근법으로, 100세 건강 시대를 위한 필수적인 솔루션을 제공할 것”이라며 “앞으로도 지속적인 연구와 글로벌 시장 확대를 통해 구강유산균 선도기업으로서의 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.오라틱스는 이번 연구 결과를 바탕으로 치주질환 예방 및 관리를 위한 혁신적인 구강유산균 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 또한 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 연구 및 제품 개발에 지속적으로 투자하며, 구강 건강을 위한 새로운 기준을 제시하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베이진코리아의 테빔브라가 식도암의 일종인 식도편평세포암 2차 치료제로 내달부터 급여 적용된다.면역항암제로는 식도암에 급여 적용되는 최초 약제다. 특히 테빔브라는 급여 참조국가로 알려진 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 캐나다) 국가보다 먼저 한국에 급여가 적용되면서 관심을 모으고 있다.한국 급여가 빠른 데는 상대적으로 다른 국가보다 유병률이 높은 한국의 상황을 보험당국이 고려하고, 제약사인 베이진코리아도 합리적 약가를 제시했기 때문이란 분석이다.21일 업계에 따르면 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 내달부터 급여 적용된다.PD-1 저해제 기반 면역항암제로는 식도암에 급여 적용되는 최초의 약제다. 편평상피세포암은 식도암 중 91%를 차지할 정도로 가장 많다. 특히 유병률이 북미나 유럽 국가와 비교해 동아시에에서 높은 것으로 전해진다.예후도 좋지 않다. 대부분 병이 상당수 진행된 상태서 발견돼 생존률이 높지 않다. 중앙암등록본부 자료에 따르면 2017년부터 2021년 사이 식도암의 5년 상대생존률은 42.8%에 불과하다.식도암 치료는 1차 치료제로 백금 기반 화학요법이 대부분 사용되며, 2차 이상 치료제로는 도세탁셀 등이 사용된다. 기존 항암제와 비교해 전체생존기간에서 유의한 개선을 보인 면역항암제는 급여 적용이 되지 않아 잘 쓰이지 않고 있다.테빔브라는 이런 한국적 상황과 맞물려 임상적 유용성에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 전문가들은 약제급여평가위원회에서 "화학요법군과 비교해 전체생존기간에서 유의한 개선을 보였으며 안전성 측면에서 화학요법 대비 부작용 위험이 낮다"면서 "현재 국내에서 식도편평세포암에 보험 급여되는 면역항암제는 없는 실정이며, 치료제의 제한이 큰 상황으로 약제 도입이 필요하다"고 의견을 제시했다.이같은 전문가 의견들이 급여 적정성 평가에 많이 반영됐다는 설명이다. 심평원 관계자는 "국내 식도암 환자가 미국과 유럽보다 많은데다 예후도 안 좋다는 점이 고려됐다"며 "A8국가에 급여 등재되지 않은데다 주요 참조 교과서에도 언급이 없어 평가하기 어려웠지만 임상적 측면에서 방점을 두고 평가를 진행했다"고 설명했다.물론 임상연구에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간 등에서 유의미한 개선을 보이는 결과가 있었지만, 교과서나 등 참조할 수 있는 자료는 상대적으로 적었다. 다만 미국 NCCN 가이드라인에서 2차 이상 단독요법으로 권고하는 임상진료지침이 있었다.합리적 약가도 신속급여에 반여됐다는 평가다. 베이진코리아는 도세탁셀과 비교한 경제성 평가 결과와, 위험분담안(환급형, 총액제한형)을 적용한 비용-효용 분석 결과를 제출해 비용 효과성을 인정받았다.베이진코리아는 테빔브라의 신속 공급를 위해 저렴한 약가 의사를 밝혀왔다. 미국에서도 기존 치료제보다 10% 할인된 가격으로 공급하는 것으로 알려졌다.현재 식도암에서 급여 적용 절차를 밟고 있는 면역항암제로는 키트루다와 옵디보가 있다. 이들은 2차가 아닌 1차 치료제로 적응증을 획득했다. 다만 테빔브라는 이들 약제와 달리 PD-L1 발현과 상관없이 사용할 수 있다는 장점이 있다.테빔브라는 2019년 중국에서 개발된 항암제다. 국내 허가는 2023년 11월로, 약 1년 4개월만에 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 병당 120만6000원으로, 연간 약 965만원의 비용이 발생한 것으로 전망된다. 환자들은 본인부담금 5%가 적용되면 1년 약값이 약 48만원으로 줄어든다. 면역항암제 치고는 저렴한 가격이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 팬데믹으로 지난 2020년 2월부터 한시적 허용 이후 시범사업으로 이어지고 있는 비대면진료를 정식 제도화하는 법안을 발의한다. 약사사회가 예의주시하는 비대면진료 처방약 배송은 법안에 담기지 않았다.국회 보건복지위원회에서 활동중인 국민의힘 최보윤 의원은 21일 비대면진료를 상시적으로 허용하고 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개 관리·감독 근거를 마련하는 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다.최보윤 의원안이 국회 제출되면 비대면진료 법안은 22대 국회에서 최초로 발의된다.최 의원이 대표발의한 비대면진료 제도화 법안은 비대면진료 시행 의사가 지켜야 할 의무와 할 수 있는 행위를 규정하고 비대면진료만 전문으로 하는 의원급 의료기관은 운영할 수 없도록 했다.법안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의사 비대면진료에 개입하지 못하게 막는 동시에 과잉 의료를 조장하거나 불필요하게 의약품을 오·남용하도록 광고·홍보하는 활동을 하지 못하도록 규제했다.보건복지부 장관에게는 비대면진료 중개 플랫폼 사업이 건전하게 발전하도록 운영 기준을 마련해야 하며, 필요하다고 판단될 때 중개 플랫폼 사업자에 지도·감독을 할 수 있는 권한을 부여했다.약사사회 관심사인 비대면진료 처방약 배송 즉, 비대면 조제는 최보윤 의원안에서 규정하지 않았다.최 의원이 공개한 비대면진료법 개정안은 의료법에 '비대면진료' 조항과 '중개 플랫폼 사업' 조항을 신설했다.비대면진료 시행 의사가 할 수 있는 행위와 해야 하는 행위, 해서는 안 되는 행위를 법으로 규정하고, 닥터나우 등 중개 플랫폼의 편법적 일탈 행위 등을 규제·관리·감독할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해서다.◆제34조의2 비대면진료=법안은 의사·치과의사·한의사는 의료적으로 안전하다고 판단되는 경우 유선·무선·화상통신, 컴퓨터 등 정보통신기술을 활용해 의료기관 외부에 위치한 환자에게 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 처방 등 의료행위를 할 수 있게 허용했다. 법안은 이를 비대면진료로 규정했다.비대면진료 시행 의사는 화상으로 환자 본인 여부를 확인해야 하며, 비대면진료 의사와 비대면진료 의사가 소속된 의료기관 장은 의원급 의료기관을 비대면진료만 시행하는 의료기관으로 운영하지 못하도록 금지했다.또 복지부령으로 정한 시설과 장비를 갖춘 의료기관만 비대면진료를 시행할 수 있도록 했다.법안은 이 밖에 비대면진료 실시·절차에 필요한 세부적인 사항은 복지부령에서 정할 수 있게 위임했다.◆제34조의3 비대면진료 중개 플랫폼 사업=닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 사업자는 대통령령으로 정하는 절차에 따라 복지부 장관에게 신고해야 한다. 복지부 장관은 신고 내용을 검토해 적합성을 따진 뒤 수리해야 한다.별도 정부 허가 없이 일정 요건을 갖춘 비대면진료 중개 플랫폼은 신고만 하면 비대면진료 중개업을 할 수 있게 허용한 셈이다.비대면진료 플랫폼이 해서는 안 되는 금지 행위도 법으로 명문화했다. 우선 플랫폼은 의사·치과의사·한의사의 비대면진료에 개입해선 안 된다. 아울러 플랫폼은 의료서비스와 의약품을 오·남용하도록 조장하는 행위도 금지된다.플랫폼은 보건의료인이나 환자가 보건의료법령이나 다른 법령을 위반하도록 유도하거나 조장하는 행위 역시 금지되며 의료법, 약사법, 개인정보 보보법을 위반해 보건의료인이나 환자 개인정보를 처리하는 행위도 해서는 안 된다.복지부 장관은 비대면진료 중개 플랫폼 사업이 건전하게 발전할 수 있도록 운영 기준을 마련해야 한다. 필요한 경우 플랫폼에 대해 지도·감독을 할 수 있다.법안은 의료인이 비대면진료 중개 플랫폼 사업자가 운영하는 온라인 플랫폼을 활용해 비대면진료 실시·기록 관리·처방전 발송·비대면진료에 대한 설명 등을 할 수 있게 규정했다.닥터나우 애플리케이션 등 플랫폼에서 의사가 비대면진료 관련 정보를 설명·홍보 할 수 있는 셈이다. 이 외에 플랫폼 신고, 운영 기준, 활용 등 세부사항은 복지부령으로 정할 수 있게 했다.법안은 부칙에서 시행일을 정부 공포 후 1년이 경과한 날로 정했다.최보윤 "비대면진료, 산업으로 육성해야"최 의원은 감염병 확산 여부와 관계없이 비대면진료를 허용하고, 의료기관 접근이 어려운 국민들이 보다 편리하게 의료서비스를 받을 수 있도록 법적 기반을 마련해야 한다는 입장이다.현행법상 비대면진료는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 심각 단계 이상의 감염병 위기 상황에서만 한시적으로 허용된다.그러나 의료기관 접근이 어려운 농어촌 주민, 고령층, 장애인 등 의료취약계층의 지속적인 의료 접근성 향상을 위해서는 상시적 허용이 필요하다는 지적이 지속적으로 제기됐다 . 최 의원은 OECD 회원국 중 비대면진료를 전면적으로 허용하지 않는 국가는 한국이 유일하다고 지적했다.미국, 일본, 독일 등 선진국들은 팬데믹 이후 비대면진료를 전면 허용하며 의료서비스의 효율성과 접근성을 크게 높이고 있다는 게 최 의원 견해다.특히 최 의원은 비대면진료와 관련해 산업적으로 육성하고 제도를 정착시키기 위한 사회적 논의를 본격화해야 한다는 입장을 지난해 국정감사에서 제시한 바 있다. 최 의원은 “이번 개정안을 통해 국민의 의료 접근성을 대폭 확대하고 의료서비스의 효율성을 높일 수 있는 법적 기반이 마련될 것" 이라며 "비대면진료가 의료 사각지대를 해소하고 국민 모두가 안전하고 편리하게 의료서비스를 이용할 수 있는 환경을 조성하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정10mg'이 위염 급여가 적용된다. 펙수클루가 급여 등재된지 3년만의 결실이다. 특히, 위염은 경쟁약물인 케이캡에는 없는 적응증이어서 앞으로 두 약의 매출 경쟁이 본격화될 전망이다.펙수클루정10mg은 2023년 2월 급여 등재 시에는 위염 치료 시에는 약값 전액을 환자가 본인 부담해야 했다.20일 업계에 따르면 펙수클루정10mg 등 펙수프라잔 성분 4개 품목 10mg 제품이 내달 1일부터 위염 치료 시에도 급여가 적용된다.급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용하면 급여가 적용되는 것이다.이는 2022년 7월 펙수클루가 급여 적용된 지 3년, 10mg이 급여 등재된 2023년 2월 이후 2년 만이다. 펙수클루정10mg은 미라성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 갖고 있다.대웅제약이 오랜 연구개발 끝에 위염 적응증도 획득한 것이다. 이는 경쟁품목인 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)에는 없는 적응증이다. 케이캡은 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎에 한함) ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 급여 적용되고 있다.대웅제약은 경쟁 품목에는 없는 적응증을 획득했지만, 급여를 완전히 적용하는 데는 실패했었다.펙수클루정40mg가 2022년 7월 급여 등재된 데 이어 위염 적응증을 획득한 펙수클루정10mg가 2023년 2월 급여목록에 올랐지만, 위염 적응증에는 급여가 적용되지 않았다.당시 보험당국은 대체약제 대비 상한금액이 높다는 이유로 위염 치료에 사용될 때는 약값 전액을 환자가 본인 부담하도록 했다.내달부터 위염 치료에 급여가 적용되면 환자들은 약값의 본인부담금 30%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 덜 전망이다. 이는 펙수클루10mg의 처방 증대로 이어질 것으로 전망된다.2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 공개된 위염 치료에 대한 펙수클루 임상 결과, 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함도 입증한 바 있다. 이에따라 기존 위염에 많이 쓰이는 약제와 경쟁에서도 충분히 승산이 있다는 분석이다.펙수클루10mg는 이번 위염 급여 확대로 상한금액이 자진 인하되는 것으로 알려졌다.한편 작년 유비스트 기준 펙수클루의 원외처방액은 787억원이다. 경재약물인 케이캡은 1969억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] HIV 치료제 보카브리아(성분명 카보테그라비르)와 레캄비스(성분명 릴피비린)가 내달부터 건강보험급여 목록에 신규 등재된다.화이자제약 자가면역질환 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 노바티스 코센틱스(성분명 세쿠키누맙), 대웅제약 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)는 같은 시점부터 급여 범위가 확대된다.20일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.개정고시안 시행일은 내달 1일이며, 오는 24일까지 의견수렴에 나선다.HIV 치료제의 경우 기존 칵테일요법과 예방요법(PrEP) 외 보카브리아정30mg과 보카브리아주, 레캄비스주 등 3개 품목이 건보급여 등재된다. 허가사항 범위 내 투여가 금여 범위다. 보카브리아정30mg 상한금액은 정당 1만6303원, 보카브리아주 상한금액은 병당 99만1802원이다. 레캄비스주사 상한금액은 병당 43만4550원이다.젤잔즈 등 토파시티닙 경구제는 소아 특발성 관절염에 대한 건보급여 기준이 추가된다.투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.범위를 초과해 17세 이전에 소아 특발성 관절염으로 진단된 후, 17세 이후 약제 급여기준에 적합해 사용한 경우에도 요양급여를 인정한다.코센틱스는 만성 중증 판선건선 급여 범위가 기존 만 18세 이상 성인에서 6세 이상으로 확대된다.펙수클루는 10mg 경구제 급여 기준에 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'이 추가됐다.아울러 당뇨병용제는 경구제 3제 복합제 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 비구아니드 성분에 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제'를 추가했다.또 이비인후과용제 리알트리스 나잘스프레이액 외용제(olopatadine + mometasone furoate)는 식품의약품안전처 허가사항 변경으로 급여기준도 확대된다.기존 허가사항은 사용연령이 12세 이상이었지만 6세 이상으로 늘어난다. 이에 6세에서 11세는 본인부담 100%로 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기 비염에만 급여를 인정한다.소화기관용약 이리콜정은 신규 등재가 예정됨에 따라 기존 동일약제 이리보정(Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍) 경구제 급여기준에 포함시켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료계의 정부 비판 이슈 중 하나인 '개원면허제'와 관련해 "현재 전공의 수련체계 내실화 없이는 여건 상 도입이 불가능하다"고 밝혀 주목된다.개원면허제는 의료개혁 제2차 실행방안 발표 내용에 포함되지 않았던 제도로, 수련체계 등 여건이 성숙하고 의료현장 공감대가 형성돼야 의사 개원 면허제도 개편을 논의할 수 있는 환경이 마련된다는 게 복지부 설명이다.복지부는 1차의료 혁신 시범사업과 관련해서는 정부가 의료기관으로 기준·조건을 제시하는 상명하달(탑-다운) 방식이 아닌 지역 1차의료기관과 병원급 의료기관, 지자체가 제시한 모델에 복지부 수가를 지급하는 '바텀-업' 방식을 채택하겠다는 의지도 드러냈다.필수·지역의료 강화를 위해 기존에 지역에서 이뤄지고 있는 1차의료 혁신안이나 새롭게 발굴한 혁신안을 정부에 제시하면 필요성을 따져 별도 수가로 지원한다는 계획이다.20일 복지부 의료개혁추진단은 2차 실행방안 공표 후 전문기자협의회 백브리핑을 통해 이같이 피력했다.복지부 정경실 단장은 의료개혁특위 등에서 2차 실행방안을 논의하는 과정에서 인턴 2년제와 개원면허제 추진은 검토하지 않았다고 분명히 했다.정경실 단장은 "2차 방안에서는 (애초에) 개원면허제나 인턴 2년제는 시행 검토 계획이 없었다"며 "수련체계 개편안은 1차 실행방안에서 나왔고, 수련 전문가들의 공통적인 의견은 현행 수련 체계를 내실화하지 않은 채 개원면허제 등 의사 면허체계를 개편하는 것은 가능하지 않다는 점이었다"고 설명했다.정 단장은 "현재 여건을 감안할 때 (개원면허제는) 하고 싶다고 해서 할 수 있는 게 아니"라며 "여건이 성숙해야 하고 의료현장 의견이 중요하다. 지금 그 부분을 논의하는 것은 불가능하다. 따로 검토하고 있지 않다"고 부연했다.2차 실행방안에 담긴 1차의료(의원급 의료기관) 혁신 방안에 대해 복지부는 지역·필수의료를 살릴 수 있는 새로운 모델 발굴을 타깃으로 시범사업 공모에 나선다.1차의료 혁신 시범사업이 그 명칭인데, 기 시행중인 만성질환관리제가 단일 의원급 의료기관이 환자 만성질환을 관리하면 행위별 수가 관리료를 추가 보상하는 형태를 확장하는데 기본 틀이 될 것으로 보인다.구체적으로 복지부 의료개혁추진단 의료체계혁신과 유정민 과장은 1차의료 혁신 시범사업을 크게 3가지 포인트에서 추진하겠다고 피력했다.▲지역 연계 ▲질환·환자 베이스 ▲혁신 지불체계 수립이 유 과장이 방점을 찍은 3가지 포인트다. 특히 시범사업은 탑-다운 방식이 아닌 바텀-업으로 1차의료기관·지역의사회와 환자가 혁신안을 제안하면 복지부가 지역·필수의료 기여도 등을 따져 수가를 부여하는 방향으로 운영하겠다고도 했다.유 과장은 "1차의료 시범사업을 어느 특정 지역에서 시행하겠다는 계획을 세우지는 않았지만, 지역을 연계하는 방식을 생각 중"이라며 "예를 들어 의원급과 병원급, 상급병원급 의료기관 간 필수의료 환자 연계 협력 등을 염두에 두고 있다"고 말했다.그러면서 "만성질환관리제 사업도 질환 범위를 확대하고 있는데, 시범사업도 기본적으로는 질환 베이스"라면서도 "다만 확산성을 생각하며 종국에는 환자 단위로 질환 예방·사후 관리 등으로 확대하려고 한다"고 했다.이어 "지불제도 역시 확실하게 마련한다. 지역에서 올라오는 혁신안들에 대해 혁신적인 지불제도까지 끌어안으려고 한다"며 "지역의사회와 일차의료기관, 환자가 이렇게 해보겠다는 제안을 하면 정부는 안 된다 또는 해라가 아니라 지역에서 하고 있는 1차의료에 수가를 부여하는 바텀-업 방식으로 운영할 것"이라고 덧붙였다.