[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 중인 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 45개 제품을 수거해 보존제, 미생물 항목 등을 검사한 결과, 모두 적합했다고 24일 밝혔다. 이번 검사는 '국민청원 안전검사제' 국민추천에 따라 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 중 수렴·유연·영양 화장수(미스트) 45개 품목을 대상으로 검사했다는 설명이다. 검사항목은 pH 및 보존제 함량, 제품 오염 여부 확인을 위한 미생물한도(세균 및 진균수) 및 특정세균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 3종) 등이다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국민청원 제품의 안전성을 확인한 만큼 소비자께서는 안심하고 사용하시기 바란다"면서 "앞으로도 '국민청원 안전검사제'와 같이 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아의 리바록사반 성분 항응고제 자렐토정2.5mg의 급여기준 확대가 추진된다. 한국MSD 바이러스 예방약 프레비미스정(레테르모비르)과 한국페링제약의 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)은 내달 신규 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항' 고시를 9월 1일자 적용을 목표로 추진 중이다. 먼저, 항응고제 자렐토정2.5mg과 아스피린 병용요법을 '만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자'와 '관상동맥 질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 다혈관 관상동맥환자'를 대상으로 급여 확대한다. 복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 학회의견 등을 참조해 급여기준을 신설, 추가했다. 세부적으로는 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자를 대상으로 하며 높은 출혈 위험성을 갖고 있거나 1개월 내 뇌졸중이 발병한 환자, 허혈성 또는 뇌졸중 병력을 가진 환자 등은 투여가 금지된다. 프레비미스주 240mg과 480mg 함량이 등재되면서 이에 대한 급여기준도 신설된다. 이 약제는 동종 조혈모세포 이식수술 후 발생하는 거대세포 바이러스 감염증의 예방적 치료제다. 투여대상은 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로, 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR, antigen 모두)에서 음성으로 확인된 환자다. 투여방법은 이식 당일과 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여가 가능하다. 단, CMV 질환이 발생한 경우나 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우엔 투여를 중지해야 한다. 난포를 자극해 과배란을 유도하는 인간 유래 세포주 내에서 재조합 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜이 내달 등재 예정되면서 급여기준에 새롭게 포함된다. 이 약제는 타 난포자극호르몬(FSH) 주사제와 동일하게 '보조생식술 급여기준' 범위 내에서 요양급여를 인정하되, hMG(menotrophin)와의 병용투여는 인정받을 수 없다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일 오후 6시까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 내달 1일자로 급여기준을 적용하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도와 인천, 부산 등에 이어 서울시도 마스크 착용 의무화가 시행된다. 서정협 서울시장 권한대행은 23일 코로나19 브리핑에서 "24일 자정부터 마스크 착용을 의무화한다"고 밝혔다. 시의 '마스크착용 의무화' 원칙에 따라 서울시민은 음식물 먹을 때 등 불가피한 경우를 제외하고 실내는 물론, 다중이 집합한 실외에서도 마스크를 의무적으로 착용해야 한다. 서 권한대행은 "지난 5월 13일부터 시행 중인 대중교통 탑승 시 마스크 착용 의무화도 시민들의 적극적인 협조로 안착된 바 있다"며 "이번 조치를 통해 마스크 착용이야말로 생활방역의 기본으로서, 한 명도 빠짐없이 실천하자는 경각심과 사회적 약속을 다시 한번 확립하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 병원 인턴과 전공의(레지던트) 총파업이 오늘(23일) 본격화 한 가운데, 직전인 어제 22일까지 10명의 전공의 중 7명 이상이 진료현장을 지키고 있었던 것으로 집계됐다. 오늘은 이들이 무기한 파업에 돌입한 첫 날로, 곳곳에서 진료 공백 우려의 목소리가 들리고 있어 정부와 지방자치단체들 또한 진료개시명령 발령 등 준비에 나선 상태다. 보건복지부가 평일 금요일인 21일과 주말인 22일 전국 전공의 수련기관 244곳의 병원을 점검한 결과 전공의들은 금요일(21일)엔 약 55%, 토요일(22일)엔 약 27~28% 수준이 병실 밖을 나간 것으로 집계됐다. 이 수치는 당일 휴일자를 포함한 수치다. 먼저 21일 집단휴진 참여율을 살펴본 결과 수련기관 244곳 중 응답한 187곳에서 인턴은 38.9%, 전공의 4년차는 55.2%가 근무하지 않았다. 10명 중 절반에 가까운 수치로 근무하지 않은 것인데, 연가 등의 사유가 포함돼 있어 100% 집단휴진에 참여했다고는 볼 수 없다. 주말인 22일에는 양상이 다르다. 101개 응답 기관 중 인턴은 35.7%, 전공의 3년차는 27.6%, 전공의 28.7%가 근무하지 않았다. 여기서 4년차 전공의는 휴일근무를 배정하지 않는 경향이 많기 때문에 비근무 비율이 전날에 비해 상대적으로 감소한 처럼 보이는 것으로 풀이된다. 복지부는 "휴일이기 때문에 병원 담당자가 전화를 받지 않는 등 주말 응답 기관이 다소 줄어들었다"며 "이 중 수도권 병원 전공의 비근무율은 3년차 28.9%, 4년차 28.6% 수준"이라고 설명했다. 한편 박능후 보건복지부장관은 오늘 오전 '코로나19 의사단체 집단휴진 관련 대국민 담화문'을 거듭 발표하고 의과대학 증원 문제는 수도권 코로나19 사태 해결 후 논의하겠다는 입장을 재차 밝히고 의사들에게 진료 현장에 복귀할 것을 호소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주말 동안 'Open API' 서비스를 통해 의약품 공급내역 보고를 하는 제조·수입·도매상의 경우 주의가 필요하다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 오늘(22일) 오후 6시부터 23일 오전 9시까지 의약품정보시스템 정기점검을 진행한다고 밝혔다. 26일 오후 8시부터 27일 정오까지 '의약품정보시스템 정기점검'을 진행한다고 밝혔다. 이 기간 동안에는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)을 통한 공급내역 보고 및 OpenAPI, 정보연계(ESB)를 통한 파일 송수신 업무가 중단된다. 따라서 Open API로 의약품 공급내역을 진행하는 업체의 경우 '예외기준 코드(ZB/시스템다운)'로 보고해야 한다. Open API 서비스는 제조업체의 입고정보나 RFID tag 리더에 문제가 있을 때 이용하는 방법이다. 기본적으로 도매업체는 제약업체로부터 제공받은 입고정보를 활용해 보고할 수 있으며, 이 같이 방법을 사용할 수 없을 경우 Open API나 의약품 포털시스템(KPIS)에서 RFID 정보를 파일형태로 다운 받아 보고가 가능하다. 전산점검으로 Open API 업무가 중단되면 예외기준 코드(ZB/시스템다운)를 부여해 보고하고 의약품 출하를 진행할 수 있다. 또한 미리 KPIS 서버에서 RFID 정보를 다운 받아 공급내역 보고에 사용할 수도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 재확산 위기 속 전공의 무기한 파업과 개원의 중심의 제2차 전국의사 총파업이 가시화하면서 여야 간 정치권 공방으로까지 의료계 집단휴진 책임 공방이 비화하는 모습이다. 정부·여당은 감염병 국민 불안이 큰 상황에서 전공의·개원의가 파업만을 고수중이란 비판을, 야당은 정부여당의 일방적 의대정원 확대·공공의대 신설 추진이 의사 파업을 부추겼다는 주장을 펴고있다. 21일 의료계는 종합병원에서 수련중인 전공의(인턴·레지던트) 무기한 파업을 시작으로 오는 26일~28일 제2차 전국의사 총파업을 시행하겠다는 입장을 재확인했다. 특히 대한의사협회 최대집 회장은 이날 오후 긴급 기자회견을 열고 같은날 오전 보건복지부 김강립 차관의 발언을 직접 언급하며 "정부가 정책을 철회하지 않는다면 예정된 2차 총파업을 진행할 것"이라고 피력했다. 의료계와 정부는 *의대정원 증원 *공공의대 신설 *원격의료 추진 *첩약급여 시범사업 완전 폐기 등 정책 시행을 놓고 한 치 물러섬 없는 줄다리기 중이다. 의료계는 정부가 먼저 정책 전면 철회를 약속하면 파업을 중단하겠다는 입장이며 정부는 코로나19 재확산 위기에 의료계가 힘을 합치고 파업을 멈추는 조건으로 정부 정책을 일시적으로 전면 중단하겠다는 입장이다. 코로나 위기 속 의사 파업을 둘러싼 의정 갈등은 여야 책임론으로까지 번지는 상황이다. 더불어민주당은 코로나 재확산이 심각한 시점에 의사들이 2차 총파업을 실천에 옮기는 것은 감염병 위기를 심화해 애먼 국민을 볼모로 의료계 주장만을 관철하는 격이란 비판이다. 국민의 지지를 얻을 수 없는 명분의 총파업으로 국민을 코로나 위기속에 빠뜨리고 있다는 논리다. 이낙연 민주당 당 대표 후보는 의협을 향해 "코로나가 2차 대유행으로 번질 위기에 의사가 총파업을 하는 건 이해하기 어렵다"며 "국민 건강과 생명보다 더 중요한 게 있나"라고 꼬집었다. 이 후보는 "의협과 전공의 요구는 대화로 충분히 풀 수 있다"며 "코로나를 겪으며 공공의료 강화 필요성이 더 분명해졌다. 동네 의사 경쟁 과잉에 따른 개원의들의 불안한 심정도 들을 부분이 있을 것"이라고 했다. 이어 "정책에 대한 찬반은 얼마든지 있을 수 있고 대화로 합의점을 찾을 수 있을 것"이라며 "정부와 의료계가 논의할 문제로 당장 치료를 받아야 할 환자와는 아무 관련이 없다"고 부연했다. 미래통합당은 전공의 무기한 휴업과 개원의 2차 총파업 원인이 정부여당에 있다며 책임을 물었다. 의료진이 코로나 방역 최전선에서 고생했던 과거를 잊고 의대정원 확대 등 정부가 세운 정책을 의료계 의견수렴 없이 일방적으로 추진해 파업을 자초했다는 논리다. 주호영 통합당 원내대표는 "정부와 보건당국이 중요한 의료정책을 당사자인 의료계 상의 없이 일방적으로 밀어부친 게 전공의 파업으로 이어졌다"며 "정부 책임이 크다"고 의료계 편을 들었다. 주 원내대표는 "정부는 지금이라도 일방적으로 추진하지 말고 의료계와 국민 의견을 수렴해 국민들이 걱정이 없도록 최선을 다해달라"며 "의료계도 정부 책임이 크지만 국민 불안을 생각해 파업을 자제하고 복귀할 것을 부탁한다"고 했다. 통합당 출신의 무소속 윤상현 의원도 전공의 파업을 여당과 정부 책임으로 규정했다. 아울러 제1야당인 통합당이 여·야·정 대치와 의료계 집단휴진 문제를 해결할 중재자 역할을 해야 한다고 지적했다. 코로나는 정치로 치료할 수 없지만, 의료계 파업은 정치가 해결할 수 있다는 게 윤 의원 견해다. 윤 의원은 자신의 페이스북에 "국민 생명을 볼모로 파업하는 의료계도 문제지만 이런 사태까지 몰고온 정부여당의 태도는 답답하기 짝이 없다"며 "정부와 민주당은 국민 건강이 중요하다면서도 의& 47309;{ 주장은 전혀 받아들이지 않고 유감만 표하며 법과 원칙에 따른 대응을 강조하고 있다"고 주장했다. 윤 의원은 "제1야당이 중재에 나서야 한다. 176석 여당 마음대로 다 하고 알아서 책임이라고 할 문제가 아니"라며 "야당이 정부여당과 의& 47309;{ 가교가 돼 대치를 풀도록 설득해야 한다. 여·야·정이 머리를 맞대고 의료계와 끝장토론 등 협의해 파업보류란 타협 출구를 모색해야 한다"고 했다. 결과적으로 의료계 파업이 당정과 야당 간 책임 공방으로 번져나가면서 전공의·개원의 집단휴진과 의대정원 확대·공공의대 신설·원격의료·첩약급여 등 정부 정책은 정치 쟁점화됐다. 8월 임시국회와 9월 정기국회, 국정감사를 앞둔 지금 의정 갈등과 여야 책임론이 어떻게 진행될지 귀추가 주목된다. 한편 대한전공의협의회는 21일 오전 7시 인턴과 4년차 레지던트(내과·가정의학과 3년차 포함)가 무기한 업무 중단의 시작을 알렸다. 이어 22일에는 3년차 레지던트가, 23일에는 1년차와 2년차 레지던트가 단계적으로 업무를 중단한다. 특히, 31일에는 30일을 기한으로 한 사직서 작성에 나설 계획이며 업무 중단은 시작시점부터 무기한이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 성장세가 지속되고 있는 마약성 진통제 '노스판패취'의 후발의약품 개발이 착수됐다. 삼양바이오팜이 식약처로부터 생동성시험 승인을 받은 것이다. 노스판패취는 PMS와 특허목록에 등재돼 있는 특허도 없지만, 현재까지 동일제제(동일성분 동일함량)가 없는 상황이다. 식약처는 20일 삼양바이오팜의 가칭 '노프레패취10ug/h'의 생동성시험을 승인했다. 시험은 한국먼디파마의 '노스판패취10ug/h'와 생물학적동등성평가를 위해 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 사실 삼양바이오팜이 이 제제에 대해 생동성시험을 하는 건 두번째이다. 지난 2019년 8월에도 생동성시험을 승인받은 바 있다. 앞선 시험으로는 제네릭 허가에 필요한 유효성 자료를 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 패취제 특성상 생물학적 동등성을 입증하기 어렵다는 분석도 있다. 노스판패취는 부프레노르핀이라는 마약류 성분이 함유된 진통제 패취다. 국내에서는 지난 2004년 11월 품목허가를 받았지만, 보험급여 문제로 출시는 2012년 4월 진행했다. 출시 당시에는 한국얀센의 '듀로제식디트랜스패취'가 장악한 시장을 공략하기에는 역부족이라는 시각이 많았다. 듀로제식디트랜스패취(펜타닐)가 널리 사용되고 있었고, 특히 암 통증에는 노스판패취가 사용할 수 없다는 점이 약점으로 꼽혔다. 노스판패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화에 사용된다. 대신 부프레노르핀 제제 가운데 2017년 허가받은 '트랜스텍패취'는 암성 통증 완화에 사용된다. 트랜스텍패취는 노스판패취보다 성분 함량이 높다. 트랜스텍패취의 동일성분 제제는 명문제약이 2018년 '부프레인패취'라는 이름으로 허가받은 바 있다. 노스판패취가 암성 통증 적응증은 없지만, 트라마돌과 병용 급여가 확대되는 등 쓰임새가 넓어지면서 현재는 듀로제식디트랜스패취보다 오히려 매출이 높다. 작년 아이큐비아 기준으로 노스판은 136억원, 듀로제식디트랜스는 84억원의 매출을 기록했다. 노스판패취의 상승세 요인으로는 먼디파마가 2017년 삼일제약과 공동 프로모션을 진행하면서 대형 병원뿐만 아니라 정형외과 등 전문병원 공략에도 성과를 거두고 있기 때문다. 더욱이 동일제제 경쟁약물이 없다는 점은 앞으로 상승세가 지속될 요인이라는 분석이다. 이런 가운데 삼양바이오팜이 후발의약품 개발에 성공한다면 퍼스트제네릭으로서 높은 매출을 기대할 수 있을거란 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리겸 기획재정부장관이 의료계 파업을 중단해여 한다며 의대정원 확대와 원격의료 도입 필요성에 대해 설명했다. 홍 부총리는 22일 자신의 페이스북에 장문의 글을 올리고 "안타깝게도 21일부터 전공의 파업이 시작됐다"며 "과연 국민의 생명과 건강보다 중요한 것이 무엇인지, 지금의 파업은 누구에게 도움이 되는지 묻지 않을 수 없다"고 말했다. 먼 홍 부총리는 "매년 400명씩 10년간 총 4000명의 의대정원 증원은 지역의사 부족, 특수-전문분야 의사 부족문제 해결을 위한 시급하면서도 절실한 조치"라고 언급했다. 즉 우리나라는 인구 천명당 의사수는 2018년 기준 2.4명으로 OECD 회원국 중 세 번째로 적은 수준이다. 현재 추세를 유지할 경우, OECD 평균인 3.5명까지 늘리기까지 약 70여년이 걸린다. 홍 부총리는 "실제 많은 병원들은 의사가 부족하다고 지적하며, 의사들도 격무에 시달린다고 호소한다"며 "국민들은 30분 대기 3분 진료라는 말을 할 정도로 국민들 입장에서도 의료 서비스의 개선이 필요하다"고 주장했다. 의사 정원을 늘려야 하는 또 다른 이유로 홍 부총리는 "서울-수도권과 지방간 의료 격차해소가 시급하기 때문"이라며 "서울은 인구 천명당 의사수가 3.1명인데 반해 충남 1.5명, 경북 1.4명 등 지역편차가 매우 크다"고 말했다. 그는 "의사가 부족한 지역에서는 적시에 양질의 의료서비스를 이용하기 어렵다"며 "예를 들어, 뇌졸중-응급질환으로 위급상황 발생시 강원(영월권)의 사망비율은 서울(동남권)에 비해 2.4~2.5배가 더 된다"고 했다. 아울러 홍 부총리는 "공공의대 신설도 의료의 공공성 강화를 위한 필수 의료인력 충원을 위한 조치로 일부 오해와 달리 폐교된 서남의대 정원(49명)을 활용하는 것"이라고 밝혔다. 그는 "코로나19 사태를 경험하면서 의료공공성 확보가 무엇보다 중요함을 피부로 느낄 수 있었다"며 "민간에서 자연적으로 수요가 충족되기 어려운 감염내과, 소아외과, 역학조사관 등 특수 전문분야 의사 충원이 시급하다"고 강조했다. 그는 "코로나19 대응을 위해 매우 중요한 감염내과 전문의는 의사 10만명 중 277명에 불과하다"면서 "공공의대 설립은 이러한 감염내과, 역학조사관 등 필수분야 인력을 집중적으로 양성하여 공공의료기관에 배치하기 위함 것"이라고 설명했다. 홍 부총리는 비대면 의료에 대해서도 언급했다. 그는 "비대면 의료는 우리나라가 다른 나라보다 더 잘할 수 있는 좋은 여건을 가졌다. 비대면 의료는 기존 의료의 보완재로서 활용이 가능할 것"이라며 "코로나19 사태시 보여준 자가진단앱, 확진자 동선정보를 알려주는 코로나 MAP 개발 등 사례만 보더라도 우리 ICT의 잠재력은 무궁무진하며, 의료와 ICT 결합시 그 활용도는 더욱 커질 것"이라고 전망했다. 그는 "코로나19 감염병 확산 등 유사 사태시 의료진, 환자 보호, 감염병 확산방지에 도움이 되고, 의료취약지 거주자, 만성질환자 등의 의료 편익을 제고할 수 있을 것"이라먀 "일방적인 반대보다는 미국, 일본 등 해외에서는 왜 비대면 의료가 활성화 됐는지, 비대면 의료에는 어떤 부작용이 있을 수 있는지, 그리고 이를 어떻게 해소해야 하는지 머리를 맞대는 것이 더 중요하다"고 강조했다. 홍 부총리는 "병법서 손자(孫子)에 풍우동주(風雨同舟)라는 말이 나온다"며 "지금 우리는 코로나19라는 거대한 비바람(風雨)을 만나 이를 헤쳐 나가는데 힘든 싸움을 하고 있다. 심지어 사이가 안 좋았던 오나라, 월나라 사람도 위기 시에는 힘을 합쳤다는 점을 놓치면 안된다. 지금의 위기를 헤쳐 나가기 위해서는 모두가 힘을 합쳐야 할 때다. 국민의 생명과 건강, 코로나 위기극복을 위해 의료계가 대승적 차원에서 파업 철회 해달라"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의과대학 정원 확대와 공공의대 신설안에 대해 수도권 코로나19 안정 이후 의료계와 논의해 해결하겠다고 밝혔다. 수도권 중심의 코로나19 확산이 심각한 가운데 의사협회 중심의 집단휴진 등 반발이 수그러들지 않자 정부가 의료계를 향해 내민 카드다. 그러면서도 의료계가 진료현장에 머물지 않고 집단휴진 등 강경 대응에 나설 경우 정부도 필요한 모든 조치를 해나가겠다며 기존보다 한층 강화된 경고를 보냈다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전 '코로나19 위시 및 의사단체 집단휴진 관련 대국민 담화문'을 발표하고 수도권 코로나19 확산세에 따른 사회적 거리두기 강화를 설명하고, 현명한 시민의식을 당부하는 동시에 의협의 총파업 결의 등 집단휴진 행동과 관련해 정부 방침을 밝혔다. 박 장관은 의료인을 향해 "위기 극복을 위한 정부의 결단에 뜻을 함께하고 국민을 위한 본연의 임무에 충힐해 달라. 자신의 자리에서 진료 현장을 지켜달라"며 "병원에서, 응급실에서, 중환자실에서 환자를 치료하고 생명을 & 44423;는 의료인 본연의 역할로 복귀 주시기 바란다"고 호소했다. 그럼에도 불구하고 의협의 집단행동에 대해 엄격한 조치를 실행하겠다고도 했다. 당초 정부는 의료인들의 집단휴진 등 행위로 필수의료에 문제가 생길 시 조치를 취하겠다는 입장을 반복 언급한 바 있다. 이번 담화문에서는 수도권 코로나19 확산세가 심각한 상황으로 치닫고 있는 데다가 국민 불안 등이 가중됨에 따라 당초 입장보다 한발짝 더 나아가 집단휴진에 대한 정부의 강경한 입장을 강조한 것으로 풀이된다. 박 장관은 "만약 의료인들이 진료현장을 지키지 않을 경우에는 정부는 필요한 모든 조치를 실행할 것"이라며 국민 생명과 안전을 보호하는 것은 국민이 정부에 부여한 최우선적 의무이며 정부는 이를 엄격하게 이행할 것"이라고 밝혔다. 마지막으로 박 장관은 의료인들을 향해 "당면한 위기를 극복하기 위해 정부와 함께 최선의 노력을 다해 달라"고 호소했다.