[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대정원 확대와 의료계의 2차 총파업도 재유행 단계에 접어든 코로나 19가 변수가 될 전망이다. 보건복지부와 의사협회는 19일 오후 긴급 의정협의체를 가동하고, 의대정원 확대 등 주요 이슈에 대한 협의에 착수했다. 이 자리에서 박능후 보건복지부장관은 "최근 일주일 사이 확진자는 1100여명으로 코로나19 확산세가 예사롭지 않은 상황"이라며 "특히 이번주는 수도권의 집단감염이 전국적인 대유행으로 진행되느냐를 결정짓는 중요한 분수령"이라고 말했다. 박 장관은 "이런 위기 속에서 국민들의 건강과 생명을 보호하고 다시 한번 코로나19를 슬기롭게 대처 하도록 의료계와 정부가 함께 힘을 모으고 합심해야 한다"며 "감사하게도 의협에서 어제 오전, 대화를 제안했다. 우리도 비슷한 시간에 의협에 대화와 소통을 해나기로 결정했다"고 밝혔다. 박 장관은 "앞으로 자주 만나 의료계와 정부가 서로 고민하는 바를 허심탄회하게 이야기 하면서 함께 더 나은 대화를 모색해나가기를 희망한다"면서 "정부는 성실하고 진지한 자세로 대화에 임하고 보건의료 현안에 가능성 열어두고 고민해 나갈 계획"이라고 언급했다. 박 장관은 "지역의료격차 해소, 교육수준 환경 개선 등 의료계에서 지향하는 목표와 정부의 목표가 크게 다르지 않다"며 "목표 달성을 위해 함께 다양한 정책대안을 모색해 우리나라 보건의료 정책 체계를 한단계 높일 수 있는 합리적인 방안을 마련하자"고 제안했다. 이에 최대집 의협 회장은 "우리나라 코로나19 확산세가 심상치 않다. 지역사회 대규모 확산이 이뤄지는 시기가 아닌가하는 의심을 사기에 충분하다"며 "이렇게 어려운 코로나19 정국에서 젊은 의사들과 예비의사들이 거리로 나가는 일이 생겼다. 선배 의사들도 진료를 중단하고 거리로 나갔다. 어떻게 이런 일이 생길 수 있느냐"고 반문했다. 최 회장은 "정부가 의료계와 충분히 또는 조금이라도 소통하지 않고 일방적으로 의대 정원 확대, 공공의대 설립, 첩약 급여화 시범사업 등을 추진했기 때문"이라며 "그렇지 않으면 젊은 의사들, 의대생들이 자신들의 신분을 걸고, 신분상 큰 불이익을 감수하면서까지 거리로 나가지 않았을 것"이라고 주장했다. 최 회장은 "모두발언으로 정확하게 말씀드리고 싶은 건 우리의 젊은 의사들, 미래 예비의사인 의대생들이 이런 일들이 생기지 않도록 일방적 정책 추진은 더 이상 안 된다"며 "초유의 사태를 일으킨 정책들은 반드시 철회돼야 한다. 무엇보다도 지역사회 확산되고 있는 코로나19 대응이 무엇보다도 가장 긴급한 과제"라고 지적했다. 이날 협의체에는 박능후 장관, 손영래 대변인, 김헌주 보건의료정책관, 이중규 보험급여과장이 참여했고 최대집 회장, 성종호 정책이사, 안덕선 의료정책연구소장, 박지현 대한전공의협의회장이 배석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직장 내 괴롭힘 금지법이 시행된 지도 1년이 훌쩍 넘었다. 하지만 직장 내 괴롭힘 금지제도가 병원 내에서 제대로 작동하지 못하면서 태움은 아직도 근절되지 못한 채 신규 간호사들이 병원을 떠나는 가장 큰 이유가 되고 있다. 병원에 입사한 신규 간호사들이 제일 먼저 맞닥뜨리게 되는 것이 프리셉터제도 이기 때문이다. 신규 간호사들을 체계적으로 교육함으로써 임상에 잘 적응할 수 있도록 도우려고 이 제도가 도입됐지만, 그 취지가 무색하게 간호 인력 부족 문제 등으로 제대로 뿌리내리지 못한 채 태움의 한 원인이 되고 있다. 이러한 문제를 해결하는 데 도움을 주는 '간호사, 행복한 프리셉터 되기'가 출간됐다. 이 책은 5년 전부터 차세대 리더들이 자발적으로 참여해 리더십을 향상시키기 위한 1년 과정의 리더십 챌린지인 영리더 프로그램을 진행하고 있는 삼성서울병원 간호본부가 프리셉터십을 경험한 간호사들의 수기를 모아 엮어냈다. 프리셉터에게 프리셉터의 역할은 어떤 의미일까라고 먼저 묻는다. 그리고 프리셉터는 한 명의 프리셉티가 성장해 간호사로서 최소한의 독립을 하기까지 디딤돌 역할을 어떻게 하면 되어줄까를 자세히 알려준다. 책 안에 저자들은 프리셉터와 프리셉티가 서로 함께 성장한다는 사실을 고백한다. 간호사 프리셉터로서 쏟은 에너지와 열정이 프리셉티의 성장으로 돌아오는 행복감, 뿌듯함, 안도감으로 채워짐을 경험함으로써, 지금도 프리셉터로서 현장에서 에너지를 쏟고 있는 모든 간호사들에게 격려와 지지를 보낸다. 현장에서 후배들을 지도하기 위해 애쓰고 있는 많은 프리셉터 간호사들의 성장을 돕고, 앞으로 프리셉터를 꿈꾸는 간호사들에게도 그 방향성을 제시하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 프리미엄 백신으로 분류되는 대상포진 예방백신을 국가 필수예방접종 대상에 포함하는 법안이 추진된다. 19일 미래통합당 유상범 의원은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다고 밝혔다. 유 의원은 대상포진이 발병하면 급성·만성통증과 함께 합병증 등으로 환자 삶의 질을 현저히 저하시킨다고 했다. 아울러 유 의원은 사회·경제적으로도 질병부담을 유발하는데 국내 환자는 2015년 기준 약 66만명에서 2019년 약 74만명으로 급증하고 있다고 지적했다. 현재 질병관리본부는 만 60세 이상 고령층의 대상포진 백신 접종을 권고중이나, 약 15만원~20만원에 달하는 비용으로 접종률은 50대 이상을 기준으로 10%에 그치는 현실이다. 유 의원은 "대상포진 예방접종은 질병예방 효과가 크고 발병 시 소요 비용 대비 절감 효과가 커서 영국, 독일, 캐나다, 호주 등은 국가접종 대상"이라며 "우리나라도 포함시켜 국민 의료비 부담을 줄여야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난주 의사협회가 주도한 집단휴업에 동참한 전국 의원급 의료기관에 대해 정부가 지방자치단체의 협조를 얻어 후속조치를 위한 상황 파악 중이다. 당시 수치상으로 30% 수준이 휴진신고를 했기 때문에 형사고발 조치 등 당국의 조치가 가능한 상황인데, 정부는 이에 대해서도 일단 코로나19 감염병 대처를 우선으로 할 계획이다. 김강립 보건복지부 차관은 오늘(19일) 오전 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리) 정례브리핑 자리에서 현안에 대한 기자들의 질의에 이 같이 답했다. 현재 수도권발 코로나19 확진자가 증폭하고 있는 가운데 정부는 오늘부터 사회적 거리두기 2단계 조치를 발효하고, 고위험시설 집합금지 이행 실태를 단속하는 등 보다 강화된 조치를 취하기로 했다. 동시에 의료체계 붕괴를 막고 효율적으로 병상자원을 배분하기 위해 서울시와 중앙정부가 보유한 생활치료센터를 가동한다. 그 첫번째로 정부는 오늘 태릉선수촌 생활시료센터를 개소해 감염병전담병원에서 완치돼 추가 관찰이 필요한 환자를 포함한 관찰 대상자 등을 수용해 서울의료원과 연계 조치한다. 김 차관은 "현재 태릉선수촌에 서울의료원 의료진을 파견, 연계해 의료적 문제를 해결 중"이라며 "생활치료센터는 위험도가 비교적 낮은 환자를 관찰하면서 유사시 증상 발현 등 의료적 처치가 필요하면 즉시 대응할 수 있도록 준비 할 것"이라고 설명했다. 다만 의협이 주도로 지난 14일 있었던 의사 총파업(집단휴진)과 관련해 당국은 비교적 소극적으로 대처할 것으로 전망된다. 앞서 복지부는 전국 의원급 의료기관의 30% 이상 휴진한다면 업무개시명령과 고발조치 등 강력한 행정처분을 지자체와 연계, 시행할 계획이었다. 그러나 지난 휴일을 기점으로 코로나19가 재차 창궐하는 상황에서 일단은 이 대응에 집중해야 한다는 게 정부의 판단이다. 정부는 이번주까지 코로나19 확진자가 계속 증가할 것으로 전망하고 감염병전담병원 병상 확보와 방역수칙 강화 등에 전력 중이다. 상반기 대구를 중심으로 한 폭발적 증가사태를 경험했던 정부로선 현재 폭증과 억제의 기로에 서 있다고도 했다. 김 차관은 "(의료기관 행정처분 등 후속조치는) 상황을 종합적으로 고려하고 있다. 지난 집단휴진에 대한 현황은 지자체를 통해 정확한 파악이 우선돼야 한다"며 "관련한 모든 부서가 코로나19 대응과 직접적으로 연계돼 있으므로 그 부분은 코로나19 대응에 집중하는 것을 우선하고 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일성분(아토르바스타틴-에제티미브) 약물에 대해 지난 4월 허가신청서를 제출한 가운데 위탁업체 모집도 인기를 끌고 있는 것으로 나타났다. 종근당은 자체 임상시험을 통해 아토르바스타틴-에제티비브 복합제에 대한 품목허가를 신청했다. 허가심사기간 최대 6개월을 감안하면 10월쯤 품목허가 승인이 예상되고 있다. 반면 제네릭사들은 내년 1월 22일 아토젯의 PMS 만료 이후 허가신청을 해야 하기 때문에 빨라도 그해 2월에나 품목허가 승인이 가능하다. 하지만 제네릭사들이 조기 허가가 가능한 종근당과 위수탁 생산 계약을 맺어 품목허가를 받는다면 시장진입이 빨라질 뿐만 아니라 약가 등록 면에서 유리하다. 단 20개사 내에서만 혜택을 받을 수 있다. 18일 업계에 따르면 종근당의 아토젯 동일성분 약물에 대한 위탁 생산업체 20개사 모집에 더 많은 제약사들이 참여 의향을 나타냈다. 종근당은 연내 품목허가가 가능하다고 보고 위탁 생산업체 모집에 나섰다. 특히 종근당 품목은 임상시험을 거친 자료제출의약품으로, 제네릭약물이 아니다. 하지만 오리지널약물의 PMS 종료 이후 허가신청되는 일반 제네릭들은 직접 생동시험을 거치지 않으면 약가가 일정 비율대로 떨어진다. 현재 아토젯과 직접 생동을 진행하기 위해 생동계획서를 승인받은 건수만 29건에 이른다. 하지만 이들은 PMS가 종료되는 1월 22일 허가신청이 가능해 종근당 위탁생산 품목보다 품목허가가 늦어질 가능성이 높다. 더욱이 종근당 위탁생산 품목이 20개가 되면 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭들은 계단식 약가제도에 의해 약가가 또 떨어지게 된다. 이런 이유로 종근당의 위탁업체 모집에 많은 제약사들이 참여 의사를 밝히고 있는 것이다. 업계 한 관계자는 "직접 생동을 진행하지 않거나 생동에서 실패한 제약사들이 종근당과 위탁생산 계약을 원하고 있다"며 "이미 모집제한인 20개보다 더 많은 업체들이 참여의사를 나타낸 것으로 알고 있다"고 말했다. 반면 이미 생동성시험을 진행해 성공한 업체들은 종근당의 위탁업체 모집으로 약가에서 불리할 수 있어 불만을 나타내고 있다. 일부에서는 개량신약 업체들이 계단식 약가를 이용해 위탁업체를 모집하는 꼼수에 대해 규제해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 20일 오후 2시 백범김구기념관 대회의실에서 '의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안'을 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 3차 토론회'를 개최한다. 이번 토론회의 개최 목적은 지난해 공단 연구용역으로 수행된‘의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)의 일환으로, 국내개발 신약 공급의 양적& 8231;질적 혁신방안 및 의약품 유통거래 실태 조사를 통한 개선방안을 논의하기 위해서다. 토론회에서 국내개발 신약의 공급 현황과 양적 확대와 질적 제고를 위한 정책방안을 논의하는 한편, 의약품 공급내역 분석을 통한 의약품 유통구조 투명화와 선진화를 위한 관리방안 등을 모색할 예정이다. 좌장은 서동철 교수(중앙대학교 약학대학)가 맡아 진행하고 주제 발표에는 이상원 교수(성균관대 약학대학), 이재현 교수(성균관대 약학대학), 박성민 변호사(HnL 법률사무소), 이평수 교수(차의과대 보건의료산업학과)가 각각 의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안에 대해 발표한다. 토론자로는 이혜재 교수(경상대학교 약학대학), 김준수 정책위원장(한국글로벌의약산업협회 정책위원회), 서동삼 정책위원(한국바이오의약품협회), 김기호 전문위원(한국제약바이오협회 약가제도전문위원회), 김덕중 부회장(한국의약품유통협회), 김상일 본부장(일간보사의학신문)이 참여한다. 김용익 이사장은 "국내 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 유통구조 합리화를 위한 제도개선으로 양질의 의약품에 대한 접근성 향상과 건강보험 지속가능성 제고를 위한 주춧돌이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 12월 기준으로 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증받았음에도 생동인정품목에 누락된 품목이 1000개가 넘는다고 감사원이 지적했다. 감사원은 식약처 부서 간 업무 연계가 미흡해 생긴 오류라며 정상 시스템 구축을 마련하라고 통보했다. 이에 식약처는 생동성인정품목의 목록정비를 실시할 계획이라고 전했다. 이미 식약처는 지난 7월 목록정비를 진행하고 있다. 감사원이 18일 공개한 '의약품 안전관리 업무실태' 감사 결과 생동성인정품목 목록 관리가 미흡한 것으로 나타났다. 감사 결과에 따르면 2019년 12월 24일 기준 생동성인정품목으로 공고된 1만4389개다. 하지만 기허가의약품에 대한 생동성 재평가 결과, 적합 판정 등을 받아 생동성을 인정받았으나 생동성 인정 품목 공고에서는 누락된 품목이 243개라고 지적했다. 또한 기허가의약품의 복제의약품으로 품목허가 시 생동성인정을 받고도 생동성인정품목 공고에 누락된 품목 671개가 확인됐다고 전했다. 여기에 신약의 복제의약품으로 품목허가시 생동성인정을 받은 품목 134개도 생동성인정품목 공고에서 누락됐다고 지적했다. 이를 더하면 총 1048개 품목이 생동성인정을 받고서도 생동성 인정 품목 공고에서 누락된 것이다. 감사원은 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품은 대체조제에 활용되지 못하고, 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록에도 반영되지 못하게 됐다"고 지적했다. 그러면서 "관련 부서 간 업무 연계가 제대로 이뤄지지 아니하고, 관련 전산시스템 등이 구비되지 않아 생동성인정품목 공고에 누락된 것으로 확인됐다"며 "생동성인정품목 공고에서 누락된 의약품을 일괄 조사해 이를 공고하고, 관련 부서간 연계 시스템 등을 구축하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 감사원은 이와 반대로 2011년 2월부터 2014년 10월 사이에 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 거쳐 허가된 함량 고저 의약품을 생동성인정품목으로 공고하고 있다며 시정을 요구했다. 이에대해 식약처는 생동성인정품목 공고 목록을 정비하고, 자사의 생동성인정품목만을 대조약으로 해 비교용출시험 등을 통해 품목허가 등을 받은 함량 고저 의약품을 생동성인정품목 공고에서 삭제할 예정이라고 의견을 제시했다. 실제로 식약처는 지난 7월부터 제약사를 대상으로 조사에 나서며 생동인정품목 공고 목록 정비에 나선 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 수입 원료의약품도 해외제조소 등록을 의무화하고 생물학적제제로 만든 바이오약을 부정하게 국가승인 받았을 때 제재를 강화하는 법안이 추진된다. 수입 원료약 규제를 수입 완제약 수준으로 끌어올리는 셈인데, 발사르탄·라니티딘 등 발암추정물질 NDMA 검출 사태와 부정 승인 보툴리눔톡신 등 생물학적제제의 허위자료 제출 사건 재발을 막자는 취지다. 19일 더불어민주당 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 해당 개정안을 18일 의안정보시스템에 제출했다. 현행법은 총리령으로 정한 의약품 등을 수입하려면 해외제조소 명칭·소재지 등을 식품의약품안전처장에 등록하도록 의무화했다. 하지만 원료의약품 수입은 등록 규정이 미비해 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있다는 게 김 의원 견해다. 특히 생물학적제제 등은 제조·품질 자료 검토·검정을 거쳐 식약처장 출하승인을 받아야 하는데 최근 허위자료 제출로 국가 출하승인을 받은 사례도 확인됐다. 김 의원은 원료약 규제를 강화해야 이같은 문제를 근절할 수 있다는 입장이다. 김 의원은 "원료약 수입 시 해외제조소를 등록하게 해 관리를 강화하는 법안"이라며 "거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받았을 때 제재를 강화하는 조항도 담았다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공직자비리수사처 3법과 부동산 3법, 복지부 복수차관제·질병청 승격 정부조직법 등을 속전속결 처리한 176석 공룡여당의 다음 타깃은 '공공의대 설립법안'이 될 가능성이 큰 분위기다. 의료계가 의대정원 확대와 공공의대설립에 반대하며 지난 14일 총파업을 실천에 옮겼지만, 정부와 여당은 의사 집단휴진 비판을 멈추지 않고 의사인력 증원·공공의대 신설 필요성을 강하게 주장해왔다. 17일 국회는 18일부터 8월 임시국회를 열기로 하면서 개별 상임위도 소관 일정에 돌입할 전망이다. 보건복지위는 아직 전체회의 등 세부 일정을 확정하지 않았지만, 조속한 시일 내 복수 법안소위를 구성하고 쌓인 법안심사에 착수할 전망이다. 복지위에 계류중인 350여개 법안 중 여야 갈등이 예상되는 법안은 공공의대 신설법안이다. 현재 국회 제출된 공공의대 법안은 총 3건이다. 모두 더불어민주당 소속 의원이 대표발의했는데, 이용호 의원, 기동민 의원, 김성주 의원이 주도했다. 이중 이용호 의원과 김성주 의원은 국립공공보건의료대학 설립·운영을 법제화하는 제정법안을 냈고, 기동민 의원은 지자체가 공공의료에 종사할 의사를 양성하는 의대를 설립할 수 있게 하는 공공보건의료법 일부개정안을 냈다. 기존 대학의 의대 신설 규제를 지금보다 크게 완화하는 법안도 제출됐는데, 이역시 공공의대 신설 법안과 함께 심사될 공산이 크다. 공공의대 법안에 이어 여당이 주력할 보건의료 법안은 지역의사 육성 법안이다. 이는 공공의대 법안과 함께 공공의료 강화 패키지 법안으로 평가된다. 감염병 대응력 강화, 공공의료 확대, 지역 의료편차 근절을 목표로 정부 장학금을 지급하는 지역의사 전형을 만들고 졸업자는 10년 간 공공의료에 의무복무토록 하는 게 법안 골자다. 현재 지역의사 법안은 반대하는 국회 국민동의청원 동의자가 10만명을 넘은 상태라 복지위는 해당 반대 청원도 검토·심사해야 한다. 공공의대 법안과 지역의사 법안은 정부여당이 이미 공감대를 형성하고 합의한 상태다. 여당은 두 법안 신속 처리에 전력할 방침이며, 야당은 이에 반발해 신중검토 입장을 내세울 것으로 보인다. 변수는 역시 코로나19다. 코로나19 팬더믹이 반년 넘게 장기화하면서 두 법안은 실현을 위한 국민적 지원 타당성을 일부 확보한 분위기다. 특히 야당이 해당 법안에 반대할 경우 코로나 등 감염병 대응력 강화 정책에 반대하는 것이냐는 비난 여론에 직면할 가능성도 엿보인다. 이미 여야는 앞서 20대 국회에서도 공공의대 법안을 놓고 첨예히 대립각을 세웠었다. 민주당은 임기 말 공공의대 법안을 논의테이블에 올려두려 애썼고 당시 자유한국당은 반대 목소리를 높이며 절대 수용불가 방침을 밝혔었다. 복지위 여당 관계자는 "복수차관제와 질병청 법안이 국회 처리된 상황에서 복지위가 당장 집중할 일은 역시 공공의대 법안"이라며 "코로나 사태로 공공의료 공백과 감염병 대응력 미흡에 대한 국민적 공감대가 형성됐고, 심사와 처리에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 설명했다. 이 관계자는 "20대 국회부터 여야가 갈등했던 법안이라 재차 대립각이 예상되나 지금은 여전히 코로나가 기승을 부리고 있어 당시와 상황이 다르다"며 "여당이 21대 국회에서 다수 의석을 차지한 것도 처리에 유리할 수 밖에 없다"고 귀띔했다. 복지위 야당 의원실 관계자도 "복지위는 좀처럼 정치적 의제로 여야가 맞닥뜨릴 일이 없는 편인데 공공의대 법안과 지역의사제 법안은 정치적 화두가 될 가능성이 있다"며 "특히 의료계가 크게 반대하는 상황이라, 정부여당의 일방적 추진에 매몰되지 않는 복지위로 운영돼야 할 것"이라고 말했다.