[데일리팜=정흥준 기자] 파킨슨병 치료제 라인업 확대에 나선 삼일제약이 특허회피 전략과 급여진입을 동시에 진행하고 있다. 오리지널 특허회피로 제네릭 시장을 두드리면서, 동시에 보조요법으로 묶여있는 약제를 급여 등재하며 라인업을 확보하는 모습이다.26일 업계에 따르면, 삼일제약의 파킨슨병 치료제 원도파정(벤세라지드, 레보도파) 25/100mg, 50/200mg 제품이 급여 목록에 이름을 올린다. 이 제품은 파킨슨병 환자 치료제로 사용된다.국내 허가를 받은 벤세라지드+레보도파 6개 품목은 오리지널 로슈(브랜드명 마도파)와 명인제약, 삼일제약 제품이다. 명인과 삼일은 지난 9월 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 제기한 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드) 특허 소송에서 함께 승소한 바 있다.에퀴피나는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰이는 약제다. 한국에자이의 파킨슨병 치료제지만, 특허권은 뉴론파마슈티컬즈가 가지고 있다.이번에 급여 등재된 삼일제약 원도파정의 보조요법으로도 에퀴피나와 에퀴피나 제네릭이 사용될 수 있다.삼일제약이 에퀴피나 제네릭까지 허가를 받게 될 경우, 파킨슨병 치료제 시장에서 원도파정과의 시너지를 기대할 수 있는 상황이다.레보도파 성분이 함유한 명인제약의 파킨슨병 치료제 명도파정, 퍼킨정, 트리레보정 등은 모두 앞서 급여 진입에 성공해 보험 적용을 받고 있다.이를 포함해 레보도파 성분이 함유된 허가 품목은 제일약품, 한국로슈, 알보젠코리아 등 총 29개 제품이 있다.특허 소송에 참여했던 업체들은 에퀴피나 제네릭 우판권 확보를 위해 식약처 허가절차를 밟을 것으로 보인다.삼일제약도 보조요법으로 사용할 에퀴피나 제네릭을 위해 사전에 라인업을 확보하는 모습이다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어와 보건의료정보 활용에 대한 가이드라인이 될 법안이 발의 돼 주목된다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료 정부 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다.이번 법안은 디지털 헬스케어와 보건의료정보 개념을 정립하고, 국가 등의 책무를 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다.법안에는 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본 계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영, 사회적 영향 평가를 실시할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.또 복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련하고, 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정해 가명처리 적정성이나 안전성 등을 위해 기관 보건의료정보 심의위워뇌의 심의를 받도록 했다.본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인이나 개인보건의료정보 관리 전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리 행사를 지원하기 위한 개인보건의료 정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영에 관한 사항도 규정됐다.더불어 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 규정도 포함됐다.전자의무기록시스템 표준화·인증 절차 규정과 한국보건의료정보원의 설립 근거 마련 규정과 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 담겼다.서영석 의원은 “초고령화와 더불어 전세계적으로도 의료서비스 질 향상과 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해졌다”고 말했다.서 의원은 “보건의료정보나 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 이번 법률을 제정하고자 한다”고 말했다.윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “보건의료의 디지털화에 따른 관리체계의 수립, 특히 AI 의 출현으로 나타날 순작용과 우려에 대한 다각적인 선제 대응 또한 필요한 시점”이라고 강조했다.이어 “이번 법안이 민감한 보건의료정보에 대한 정밀한 관리체계 수립, 보건의료인의 전문성에 기반한 권한과 책임 부여, 영리화에 치우치지 않는 보건의료디지털화의 견실한 육성, 국민들의 건강한 삶에 기여하는 다양한 정책 수립 등 디지털헬스케어의 전주기적 관리체계가 마련되는 계기가 되길 바란다”고 했다.

정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다.이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다.이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다.이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다.특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다.소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다.식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

식약처 평가원 의약품심사부는 25일 오송 본부에서 의약품 규제개혁 과제에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 전문지 기자단 초청 행사에는 규제개혁을 이끈 제약업계 관계자도 참석했다. (강주혜 부장이 가운데 마이크를 들고 인사말을 하고 있다.)[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 50대 과제에 선정한 의약품 분야 규제 개혁에 제약업계의 호평이 이어지고 있다.동반질환 복합제 3상 면제를 명문화하는 과제는 바이오시밀러처럼 식약처가 세계를 선도할 것으로 기대한다는 반응이다. 또 일반의약품 자료제출을 명확히 한 부분도 신제품 개발에 상상력을 더 발휘하게 될 수 있다는 의견이다.특히 이번 과제는 제약업계와 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 도출된 것으로 의미가 더 크다는 분석이다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 오송 본부에서 25일 전문지 기자단을 초청해 식의약 안심 50과제 가운데 의료제품 분야 과제를 설명하는 자리를 가졌다.이 자리에는 과제 도출에 일조한 제약업계 인사들도 참석했다. 강주혜 의약품심사부장은 "제약업계와 어떻게 가는 게 합리적인지 많은 의견을 나누면서 현장에서 필요한 과제를 발굴했다"면서 "일반의약품은 더 다양한 제품을 개발할 수 없는지, 복합제도 바이오시밀러처럼 자료제출을 합리화할 수 있는지 이러한 문제점에서 과제 발굴이 시작됐다"고 전했다.먼저 고혈압·고지혈증 복합제의 경우 1상 임상으로만 허가가 가능하도록 복합제 임상시험 가이드라인을 연내 개정할 계획이다.김소희 순환신경계약품과장은 "고혈압-고지혈증 복합제의 경우 개발이 10년이 넘어가는 상황에서 식약처가 28개 품목 약 5000명의 3상 데이터를 분석했다"며 "그 결과, 두 성분이 치료효과에 영향을 미치지 않았고, 안전성도 우려될 만한 게 없었다"고 밝혔다.이 결과를 바탕으로 고혈압-고지혈증 복합제는 3상 임상 대신 임상1상만으로 허가가 가능하도록 자료범위를 합리화하는 것을 추진하게 됐다는 것이다.이에 대해 길찬호 삼아제약 전무는 "동반질환 복합제 임상3상 면제를 한다는 내용은 해외 가이드라인에도 명문화된 게 없다"며 "하지만 다각도로 검토해보면 과학적이나 규제적으로 타당하다는 판단이 섰다"고 말했다.그러면서 "복합제 협의체에서 논의를 시작할 때 우리가 바이오시밀러 강대국이 된 밑바탕에는 식약처가 전세계에서 선도적으로 레귤레이션을 이끌었기 때문이라고 생각했다"며 "동반질환 복합제 가운데 3상 임상이 불필요한 약은 해당 규정을 통해 더 빠르게 해외 진출할 수 있고, 또한 이 규정이 해외 규제기관에서도 세울 수 있는 큰 폭의 움직임이라고 생각한다"고 호평했다.고혈압-고지혈증 복합제에 대해 3상 임상이 면제되면 자료보호 혜택은 부여되지 않는다. 제약업계는 그럼에도 3상 비용을 절약하는 게 더 좋은 제품개발로 선순환된다고 판단했다는 설명이다.또한 동반 질환 복합제는 애초 개량신약 지정 대상이 아니어서 이 부분도 고려했다고 업계 관계자는 덧붙였다."제형변경 일반약 제품개발 상상 나래 펼치게 됐다"일반의약품 자료제출을 명확히 하는 부분은 제형 변경 시 필요한 자료를 가이드라인에 제공해 일반약 제형 변경 제품 개발을 활성화하자는 취지에서 마련됐다.예를 들어 동일성분, 동일 투여 경로 연고제를 겔제로 변경할 때는 비교용출 자료를 생략해도 된다고 명시하는 것이다.이에 대해 정성우 제뉴원사이언스 팀장은 "이번 개정안은 제약업계에 새로운 변화를 줄 수 있는 그라운드를 제공한다"면서 "표준제조기준 확대는 사실 (일반약 제품개발) 한정이 돼 있는데, (이번 개정안으로) 새로운 상상 나래를 펼치게 됐다"고 호평했다.에를 들어 제형 변경 시에는 PH, 농도를 맞추기 어려워 동등성을 입증하기가 어려웠다. 하지만 가이드라인을 통해 동등성 입증 자료를 면제한다고 하면 신제품 개발 영역이 훨씬 넓어질 것이란 분석이다.제약업계는 이런 부분들을 지난 4월 협의체를 시작하면서 일본 제도를 분석해 건의했고, 식약처가 수용하면서 기술적으로 불가했던 영역이 열렸다는 평가다.식약처는 내년 연말까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 이같은 의약품 규제개혁을 실행해 제품 개발을 지원해 환자들의 의약품 선택권을 넓힌다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 펙스클루·롤론티스 등 국산 신약들의 자료보호 기간이 3년 내 잇달아 종료된다. 보호기간 종료 후부터는 허가 시 제출했던 임상시험 자료를 후발 제약사들이 사용할 수 있게 된다.향후 3년 내 자료보호가 종료되는 품목은 122개, 의약품 재심사가 종료되는 품목은 385개 품목이다.25일 식품의약품안전처(처방 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사 기간이 향후 3년 내 종료되는 507개 품목에 대한 특허정보를 공개했다.자료보호가 3년 내 끝나는 생산, 수입실적 상위 품목들.자료보호 제도는 품목허가 시 제출한 임상시험를 원 제출자 외 다른 자가 보호기간 동안 사용할 수 없도록 하는 제도다.또 의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문약에 대해 최초 허가일 이후 일정기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재평가하는 제도다.이번에 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 ▲제품명 ▲업체명 ▲주성분 ▲종료일 ▲등재특허 유무 ▲등재특허번호 ▲등재특허 만료일 ▲생산·수입 실적 등이다.후발의약품의 품목 허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 할 수 있다. 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다.의약품 재심사가 종료되는 생산, 수입실적 상위 품목들.특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가 제공한다.식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.공개 자료는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다 .미등재 특허정보는 ‘의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 처방‧취급, 의료기기 사용 등 업무범위 심의를 위한 보건의료인력 약무분과가 설치된다. 즉 일반약 판매로 갈등을 빚고 있는 약사-한약사 문제가 의제로 상정돼 논의될 조직이 생긴다는 것이다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 보건의료기본법 시행령 일부 개정안을 입법예고하고 12월 29일까지 의견을 받기로 했다.이번 개정안은 보건의료인력의 구체적 업무 범위 및 조정 등을 심의할 수 있는 보건의료인력 업무조정위원회를 설치·운영할 수 있도록 하는 보건의료기본법이 개정돼 내년 2월 27일 시행됨에 따라, 업무조정위원회의 구성·운영을 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련됐다.업무조정위원회에는 운영 분과, 의료행위 분과, 약무 분과, 의료기술 분과, 보건관리 분과를 둘 수 있도록 했고 분과위원회는 위원장을 포함해 20인 이내로 구성된다.먼저 운영분과는 업무조정위원회 및 분과위원회 운영 총괄, 안건 심의‧조정 등을 담당하며 의료행위분과는 직역별 의료행위 범위 등 심의를 하게 된다.약무분과는 의약품 처방‧취급, 의료기기 사용 등 업무범위 심의를 담당하게 되고 신의료기술, 첨단재생의료, 디지털 헬스케어 등 새로운 기술에 따른 업무범위 심의를 위한 의료기술 분과도 설치된다.의료기관 외 보건의료 업무범위, 기타 보건‧위생 관리 등 업무범위 심의를 위한 보건관리 분과도 운영된다.분과위원회를 총괄하는 보건의료인업무조정위원회에는 노동자단체, 시민단체, 소비자단체, 복지부 등 정부부처, 보건의료인, 교수, 법조인 등이 참여할 수 있도록 했다.복지부는 의견수렴 등의 과정을 거친 뒤 내년 2월 27일 이번 시행령 개정안을 시행할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다.지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다.따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다.24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다.노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다.특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다.복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다.과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다.공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다.약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다.오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.