[데일리팜=이탁순 기자] 암페프라몬(디에틸프로피온염산염)과 마진돌 성분의 식욕억제제가 앞으로는 신규 허가가 제한된다. 이들은 의료용 마약류 의약품으로 오남용 우려 때문에 허가 제한 성분에 추가됐다. 이로써 허가제한 대상 마약류 의약품은 암페프라몬, 마진돌, 지에치비, 펜터민, 펜디메트라진, 프로포폴 등으로 늘어나게 된다. 식약처는 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 '암페프라몬'과 '마진돌'을 14일 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다. 국내 암페프라몬 성분의 품목은 14개 품목이 허가돼 있으며, 마진돌 품목은 2개가 있다. 이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 늘어나는 등 오남용 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 국민 안전을 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 식욕억제제의 생산량은 2017년 24만4213개에서 2019년에는 28만3042개로 늘어났다. 또한 사용 환자수도 작년 7월부터 올해 5월까지 128명으로 적지 않다. 이미 '펜터민', '펜디메트라진' 등 다른 식욕억제제 성분은 지난 2013년 이미 허가 제한 성분으로 지정된 바 있다. 이번 조치로 모든 식욕억제제 성분의 신규 허가가 제한됐다고 식약처는 설명했다. 다만, 이번 조치와 관계없이 새로운 제형이나 수출용 제품 등의 경우에는 신규로 허가받을 수 있다. 식약처는 이번 조치에 앞서 업계 간담회 및 의견조회를 통해 관리강화 필요성을 설명했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용과 적정 처방을 위해 대국민 홍보 활동 및 전문가 대상 추가적 안전사용 방안 마련을 추진하고, 관련 기관·업계와 협력하며 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 해외 개발 백신을 국내에 원활하게 공급하기 위해 국내 생산·공급 협력의향서(LOI : Letter Of Intent)를 체결했다. 국내 공급망은 아스트라제네카 제품 생산에 합류했던 SK바이오사이언스다. 보건복지부(장관 박능후)는 13일 저녁 9시 SK바이오사이언스 연구소(성남 판교)에서 노바백스사(대표 스탠리 억), SK바이오사이언스사(대표 안재용)와 함께, 미국 노바백스사가 개발 중인 코로나19 백신의 글로벌 생산과 국내 공급 협력을 위한 3자 간 협력의향서(LOI, Letter Of Intent)를 체결했다. 현재 전 세계적으로 약 160여개의 코로나19 백신이 개발 중이며, 이들 백신 후보물질들은 기술 종류에 따라 크게 ▲바이러스전달체 ▲합성항원 ▲핵산(DNA, mRNA) ▲불활화 유형(플랫폼)으로 구분된다. 노바백스사에서 개발 중인 백신은 합성항원 방식으로 지난 7월 처음으로 국내 백신 공급 확보 협력의향서를 맺은 영국 아스트라제네카사에서 개발하고 있는 바이러스전달체 백신과는 다른 방식이다. 올해 10월 임상 3상 진입을 목표로 하고 있어 합성합원 방식의 백신 중에서는 개발 속도가 가장 빠르다고 평가되고 있다. 복지부 측은 "이번 협약체결서는 국내기업이 다른 플랫폼의 백신 공급 생산역량 및 기술 수준을 인정받아 글로벌 생산·공급망에 참여하게 됐다는 점과 함께, 지난 7월 아스트라제네카에 이어 다른 백신 플랫폼을 갖고 있는 노바백스사의 백신도 확보할 수 있는 협력 통로(채널)를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 자평했다. 박능후 보건복지부 장관은 이날 체결식에서 "7월에 이어 이번 협력의향서 체결은 백신 개발 성공 불확실성에 대비, 공급 가능 백신을 다양화함으로써 우리나라에 백신 공급 가능성을 한층 높일 수 있게 된 것으로 매우 큰 성과"라고 강조하고 "한국 정부는 양면 전략(투트랙 전략)에 입각해 국내 기업의 자체 백신 개발을 끝까지 지원하는 한편, 개발속도가 빠른 우수한 해외 백신의 신속한 확보에도 많은 노력을 하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 국회의원이 대한의사협회와 전국 의사들의 총파업을 환자 건강과 안전을 볼모로 잡는 행위로 규정하고 즉각 중단을 촉구했다. 14일로 예고된 집단휴진을 멈추고 정부와 대화해야 한다는 지적인데, 서 의원은 히포크라테스 선서를 인용해 어떤 상황에서든 의사는 환자 이익을 위해 최선을 다해야 한다는 입장을 피력했다. 13일 서영석 의원은 자신의 페이스북 페이지에 '의협은 총파업을 멈추고 정부와 대화에 임해주십시오'란 제목의 게시글을 통해 이같이 밝혔다. 보건복지부가 권역별 공공의대 확대, 지역 가산수가 도입, 의료수가 개선, 지역의사 인센티브 제도 등으로 의료계와 협력할 방안을 고민중인 만큼 의협도 집단휴진 대신 협치 방안을 찾아야 한다는 게 서 의원 견해다. 서 의원은 의대 정원 증원은 국민 안전 강화를 넙어 고질적인 지역 간 의료격차를 해소하고 부족한 공공의료 확충을 위해 꼭 필요하다고 못 박았다. 특히 서 의원은 의사 수가 부족하지 않다는 의협 주장을 반박하며 "OECD 평균에 못 미치는데다 지방에서 병에 걸리면 서울 병원을 찾는 현실"이라고 비판했다. 서 의원은 진료과목 별 의사 인력 편차도 지적했다. 서 의원은 "출산이 임박한 산모가 반부인과가 없어 타 지역으로 가야하고 응급실이 없어 대도시로 이송하다 사망하는 안타까운 사고가 아직도 빈번히 발생한다"며 "전문의 10만명 가운데 필수 진료과목인 감염내과 전문의는 고작 277명이며 소아외과 전문의는 전국을 통틀어 채 50명도 되지 않는다"고 말했다. 서 의원은 "필요한 지역과 필요한 진료과목에 의사 정원을 배치해 지역 간 의료 편차를 해소해야 한다"며 "성형외과나 피부과 같은 소위 인기과를 제외한 외과, 흉부외과, 산부인과 등 기피과목 전공의 현상은 이미 오래전부터 이어졌다"고 우려했다. 이어 "의료행위는 결코 돈벌이 수단이 돼서는 안 된다. 건강권을 지키는 수단이 될 수 있도록 (의사들이) 의무감을 가져달라"며 "보건복지부는 이런 문제 해결을 위해 다양한 방안을 구상하고 있다. 의협도 무조건적인 총파업이 아닌 대화와 소통을 통한 해결책 모색에 함께해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 김선교 의원이 한국희귀필수의약품센터를 '약국개설자나 의약품판매업자에서 제외'하는 법안을 지난 11일 국회에 제출하면서 약계 시선을 집중시키고 있습니다. 희귀필수약센터를 일반적인 약사나 의약품도매상이 아닌 공적 기관으로 만들어 현행 약사법이 금지하는 '의약품 판매 장소 규제'로부터 자유롭게 하자는 게 입법 취지인데요. 대표발의자 김선교 의원은 해당 입법이 실현되면 희귀난치질환자들의 희귀필수약 안정공급이 강화할 것으로 기대 중입니다. 하지만 일각에서는 희귀약센터가 약국개설자에서 제외되면서 센터가 취급하는 모든 의약품을 택배로 전국 환자에게 배송할 수 있는 법적 타당성을 갖게 되고, 이는 자칫 센터 외 약국의 의약품 택배 허용 문턱을 낮출 수 있다는 우려도 제기하는 상황입니다. 이 법안의 필요성이 왜 대두했고, 입법이 성공했을 때 희귀필수약센터와 약국가에 생길 변화는 무엇일지 함께 짚어볼까요. "희귀약센터, 약국 제외해야 택배 배송 불법 소지 근절" 법안을 발의한 김 의원은 현행 약사법이 미흡해 희귀약센터의 의약품 환자 공급행위가 자칫 위법 판단을 받을 수 있다고 우려했습니다. 현행 약사법은 약국개설자·약 판매업자가 약국이나 점포 외 장소에서 약을 팔아서는 안 된다고 규제중이죠. 약국·약사가 처방 환자 대면 조제 없이 의약품을 택배로 배송하는 것 역시 불법에 해당됩니다. 헌데 환자에 희귀필수약을 조제·판매중인 희귀약센터가 약국개설자 등에 포함되는지 여부는 약사법 상 불분명한 상황입니다. 이 때문에 희귀약센터를 약국개설자로 볼 경우 현재 희귀약센터가 전국 환자에 의약품을 택배로 전달하는 행위가 불법 판정을 받을 수 밖에 없는 것이죠. 김 의원은 바로 이 지점을 약사법적 모순이자 충돌지점으로 지적하고 이를 해소하는 개정안 입법에 앞장 선 상황입니다. 김 의원이 제출한 개정안은 약사법 제50조(의약품 판매) 제1항에 '약국개설자 및 의약품판매업자에서 한국희귀필수의약품센터는 제외한다'는 내용을 추가하는 것입니다. 센터를 약국개설자나 의약품판매자가 아닌 기관으로 분명히 해 희귀필수약 택배 배송 등의 위법 소지를 완전히 삭제하자는 취지죠. 특히 김 의원실은 이번 법안이 앞서 법제처의 희귀약센터 관련 유권해석 결과를 정식 법제화하는 입법이라고도 설명했는데요. 법제처 역시 법령해석심의위원회를 열어 희귀약센터에 여느 약국이나 약 판매자에게 적용되는 의약품 판매 장소 제한을 적용해서는 안 된다는 판단을 내린 상태입니다. 희귀병 환자들이 자신의 의약품을 받기 위해 전국에 딱 1곳뿐인 서울 시청 소재 희귀약센터를 매번 직접 방문하게 하는 것은 과도한 요구라는 게 법제처 논리입니다. 희귀병 환자를 보호하려는 센터 설립 목적의 공공성을 가장 최우선으로 고려한 결과라는 얘기죠. 김 의원은 법제처의 유권해석에서 더 나아가 약사법을 개정해야 보다 확실하게 희귀약센터의 의약품 택배 배송의 불법 소지를 근절할 수 있다는 입장인 것이고요. 한편 보건복지부도 해당 입법에 찬성 입장을 김 의원실에 전달한 상태입니다. "일반·전문약 약국 택배, 빗장 풀릴라" 우려도 감지 이처럼 희귀난치질환자의 의약품 접근성 확대와 복약편의성을 제고하는 취지의 법안에도 일부 우려를 제기하는 시선도 있습니다. 명백히 불법인 의약품 택배 배송이 희귀약센터 사례로 활성화될 수 있고, 의약품 택배가 활성화되면 추후 약국의 일반·전문의약품 택배 규제 빗장이 풀려 약국가 혼란이 발생할 수 있다는 것이죠. 물론 현재로선 약사법이 명확히 불법으로 규정하는 행위지만, 일부 약국이 위법을 알면서도 암암리에 불법 의약품 택배로 처방 환자 유인과 조제이익을 챙기고 있다는 비판도 있는 게 현실입니다. 희귀약센터 택배약 전면 허용이 생각지 못하게 약국가 불법 택배를 양성하거나 규제를 삭제할 근거로 작용할 수 있다는 우려를 막연한 기우로 치부하기 어려운 이유죠. 실제 일부 약사들은 "하물며 정온배송 등 높은 수준의 관리주의가 요구되는 희귀필수약을 택배 배송하는데 약국에서 취급하는 나머지 일반·전문약은 왜 불편하게 약국에서만 사야하느냐는 불만이 커질 수 있다"는 비판을 제기하고 있습니다. 일단 이번 법안이 최종 입법하기까지는 아직 많은 절차가 남은 상태입니다. 소관 보건복지위원회 법안심사를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 입법이 완료됩니다. 입법 과정에서 '의약품 택배 배송 확대 가능성'을 둘러싼 일부 의약품 전문가들의 우려가 어떻게 작용할지 확인하는 절차가 필요해 보입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계에서 최고가 약제로 알려진 졸겐스마가 국내 품목허가를 앞두고 있는 가운데 중앙약심에서 대상연령에 대해 논의했다. 이 약의 제조사인 노바티스는 대상 연령은 2세 미만으로 허가 신청했지만, 중앙약심 위원들은 임상데이터 부족 등의 이유로 연령대를 더 낮춰야 한다고 결론을 내렸다. 이에 따라 2세 미만에 투여 가능한 미국, 일본과 달리 국내에서는 1세 미만 또는 6개월 이하로 연령대가 정해질 것으로 보인다. 식약처는 최근 지난 5월 열린 졸겐스마의 희귀의약품 지정에 대한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 졸겐스마는 노바티스가 개발한 '척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)' 치료제로, 사측이 가격을 25억원으로 설정해 세계 최고가 약제로 유명해진 약물이다. 작년 5월 미국 FDA 허가를 획득했다. 국내에는 지난 2월 한국노바티스가 허가신청서를 제출해 현재 품목허가를 앞두고 있다. 척수성 근위측증은 진핵생물에서 SMN(survival motor neuron) 단백질을 암호화하는 SMN1 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 상염색체 열성의 유전적 질환이다. 특히 영유아 때 발생해 사망까지 이를 수 있는 중대 질환으로, 치료제가 절실한 상황이다. 1형, 2형, 3형으로 나뉘는데 1형은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행된다. 현재 국내 출시돼 있는 약제는 바이오젠의 '스핀라자'다. 스핀라자는 지난 2017년 허가를 받았다. 스핀라자도 1회 투여시 약 1억원의 가격이 매겨진 고가약이다. 스핀라자는 1년에 3~4회, 몇년에 걸쳐 투약해야 하는 반면 졸겐스마는 1회 투여만 해도 되는 유전자 치료제다. 지난 5월 중앙약심에서는 노바티스가 신청한 대상연령, 치료 시작 시기 등이 논의됐다. 노바티스 측은 2세 미만 SMA 환자로 대상 연령을 제시했으나 중앙약심 위원들 대체로 반대 의견을 냈다. 한 위원은 "임상의 입장에서는 환자에게 쓸 수 있는 선택 약제가 다양한 것이 좋지만, 이미 스핀라자 약제가 개발돼 있고, 현 시점에서 졸겐스마주의 안전성·유효성에 대한 장기 결과가 없다는 점에서 연령을 '만 2세'로 할 것인지 잘 판단해야 한다"고 말했다. 또 다른 위원은 "만 1세 또는 만 6개월 이하의 SMA 환자로 대상연령을 정하는 게 적절하다고 판단된다"고 설명했다. 이에 위원장도 개발사의 신청내용이 적절하지 않다며, 대상 연령, TYPE 등에서 추가 제한하는 것이 바람직하다고 결론을 내렸다. 다만 전통적인 TYPE에 따라 치료시기를 정하지 말고, 증상이 있거나 증상 발현전 환자(유전형으로 진단)에게도 투여하도록 하는 새로운 분류법에 대해서는 적절하다고 판단했다. 또한 기존 의약품 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된다고 보기 어렵지만, 용법의 현저한 개선은 인정된다면서 유전자치료제 상징성을 고려해 판단해달라고 식약처에 주문했다. 이번 중앙약심 결과에 따라 졸겐스마는 2세 미만이 아닌 연령을 축소해 적응증이 결정될 것으로 보인다. 현재 미국과 일본은 2세 미만 환자에 투여가 가능하도록 허가했다. 국내 2세 미만 SMA 환자는 연간 17명 정도가 진단받는 것으로 전해진다. 문제는 건강보험 급여 가격이다. 스핀라자 급여 등재 때도 진통이 있었던만큼 최고가 타이틀을 가진 졸겐스마에 대해 보험당국의 고민이 깊어질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 최근 집중호우로 피해를 입은 수재민의 빠른 복구를 위해 13일 관내 침수피해 가정에 이불 등 구호물품을 지원했다. 대전지원은 직원들의 자발적 모금(나눔·사랑 성금)으로 일상으로의 복귀에 시급히 필요한 구호물품 등을 마련해 폭우침수가정 33가구에게 따뜻하고 소중한 마음을 담아 전달했다. 이번 집중호우로 시민들이 주로 이용하는 산책로 등에 하천이 범람해 각종 쓰레기와 벌레, 악취 등이 심각하여 자칫 안전사고와 전염병으로 연결될 소지가 있어 주민들의 건강관리를 위한 깨끗한 쉼터공간이 되도록 노력했다. 공진선 대전지원장은 "이번 집중호우로 피해를 입은 수재민 모두의 빠른 피해 복구를 희망하며, 앞으로도 사회적 책임기관으로서 지역사회 시민들에게 도움이 될 수 있도록 적극적인 지원과 봉사에 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건복지부 산하 공공기관 최초로 안심신고 변호사 제도를 도입했다고 13일 밝혔다. 안심신고 변호사는 인사, 노무 분야 자문 경험이 풍부한 이현지법률사무소 대표 이현지 변호사로 위촉했다. 안심신고 변호사 제도는 신고자가 이메일 등을 통해 갑질 및 부패행위를 신고하면 외부 변호사가 직접 상담하고, 조사의 필요성이 있을 경우 신고자 익명 하에 감사실에 대리 신고하는 제도로써 신고자의 신원 노출을 차단해 2차 피해를 예방하는 등 신고자 보호를 강화할 수 있다. 문정주 상임감사는 "최근 성희롱 및 직장 내 괴롭힘에 대한 사회적 관심이 높아지고 있는 상황에서 직원들이 편안하게 안심신고 변호사 제도를 이용해 전문가와 충분히 상담을 할 수 있게 됐다"며, "이 제도가 비위행위 신고를 활성화시켜 기관 내 청렴 문화가 더욱 확산되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 집중 호우로 복용 중인 의약품이 소실된 경우 재처방 및 조제가 가능하다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8월 13일 오후 2시부터 의약품안전사용서비스(DUR) 알림 공지를 통해 이재민들이 의약품을 다시 처방받을 때 불편함이 없도록 조치했다. 최근 계속된 집중호우로 큰 피해를 입은 지역이 특별재난지역*으로 선포됨에 따라 소실된 의약품을 재처방하더라도 진료비가 삭감되지 않는 점 등을 모든 요양기관에 신속하게 안내했다. 특별재난지역은 경기 안성시, 강원 철원군, 충북 충주시, 제천시, 음성군, 충남 천안시, 아산시 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품 시장이 성장하면서 부작용 신고건수도 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 13일 식약처에 따르면 최근 5년간(2015~2019년) 건강기능식품 이상사례 접수 현황을 분석한 결과, 신고 건수는 총 4168건으로 매년 증가하는 경향을 보이고 있다. 2015년 502건이던 이상사례 보고건수는 매년 늘어나 작년에는 1132건으로 처음으로 1000건을 돌파한 것으로 나타났다. 이는 건강기능식품 시장의 지속적인 성장에 따른 영향으로 분석된다고 식약처는 설명했다. 이상사례 증상으로는 설사, 복통, 두드러기, 메스꺼움, 변비가 대부분이었으며, 영양보충용제품, 프로바이오틱스, DHA/EPA함유유지, 가르시니아캄보지아추출물 등의 제품군이 신고 사례의 약 60%정도를 차지하는 것으로 확인됐다. 제품별 이상사례로 ▲영양보충용제품은 위장관 이상·설사·구토 ▲프로바이오틱스제품은 설사·변비·복통 ▲EPA/DHA함유유지제품은 가려움·설사·두드러기·소화불량 ▲가르시니아캄보지아추출물제품은 설사·두드러기·복통·생리이상 등이 주로 보고됐다. 식약처는 이처럼 건기식 이상사례가 증가하자 보고절차를 담은 안내서 등을 영업자에게 제공하기로 했다. 건강기능식품 영업자가 이상사례 보고에 활용할 수 있도록 세부적인 보고 절차와 조치 방법 등을 담은 안내서를 발간해 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 공개한다는 내용이다. 영업자 대상에는 건강기능식품제조·판매업자, 수입식품등 수입·판매업자, 약국개설자도 포함된다. 이번 안내서는 최근 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품법령을 개정해 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례를 알게 됐을 때 의무적으로 보고하도록 함에 따라 영업자의 이해를 돕기 위해 마련했다는 설명이다. 안내서의 주요내용은 ▲보고대상 및 보고기한 ▲이상사례 관리체계 ▲이상사례 보고방법 등이다. 영업자는 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 보고해야 하며, 식품안전나라 사이트 통합민원상담을 활용하거나 건강기능식품 이상사례 보고 서식에 따라 전화, 팩스, 우편 등을 통해 보고할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 강화된 건강기능식품 이상사례 관리체계에 따라 이상사례의 인과관계를 명확히 규명하고, 그 결과를 식약처 누리집(홈페이지) 또는 식품안전나라에 공개할 예정"이라고 말했다.