[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 분기별로 제약업계와 소통을 약속했다. 지난 9일 건보공단은 한국제약바이오협회, 다국적제약협회, 한국바이오협회 등 제약산업계 관련 협회와 간담회를 갖고 제네릭 등 협상절차 신설과 위험분담제(RSA) 약가협상 세부운영지침 변경에 대한 의견조회 시간을 가졌다. 하지만, 이후 각 단체에서 건보공단의 소통 방식을 지적하면서 의견서를 제출하는 등 불만을 쏟아냈다. 건보공단 입장에서는 내부 지침 개정 사항에 대한 사전 의견조회 의무가 없지만, 지속적으로 업계와 소통을 약속했던 만큼 정기 간담회를 통해 개정 준비사항을 공개한 상황이었다. 강청희 급여상임이사는 최근 데일리팜과 만나 "간담회 이후 업계 반응을 알고 있다"면서 "제약업계 입장을 이해하고, 소통을 위해 노력하고 있다. 분기별로 지속적인 만남을 가질 계획"이라고 밝혔다. 정기 간담회에서 건보공단 측이 사전요청에도 불구 지침 등이 담긴 자료를 현장에서 공개 후 회수했다는 지적과 관련, 강 이사는 "지침 확정 이전 자료인 만큼, (페이퍼로 남으면) 오해의 소지가 있어 회람 후 수거했다"며 "최종 정리본 1페이지 보고서는 전달했다"고 설명했다. 다음은 정기 간담회 현장에서 공개된 지침에 대한 일문일답. 강 이사와 인터뷰에는 최남선 약가협상부장이 배석해 부연설명을 진행했다. ▶제네릭 산정기준으로 등재되는 의약품에 대한 약가협상은 9월부터 진행할 것으로 알려졌다. 어떤 내용이 담기나. "지난해 건강보험정책심의위원회에서 제네도 공급의무조항이나 환자안전보호를 위한 장치가 필요하지 않느냐는 이야기가 나왔다. 1년 동안 지침 개정을 준비했다. 리피오돌 공급 중단 사태 이후 약가협상지침에 신약은 공급의무 조항이나 질관리, 환자안전을 위한 조항이 들어가 있으나, 제네릭의약품은 관련 근거가 없어 이 부분을 중점으로 약가협상지침을 개정하고 있다. 제약업계에서 우려하고 있는 표준합의서는 없다." ▶위험분담제 약가협상 세부운영지침이 공개되고, 가장 이슈가 된 부분은 총액제약형의 캡을 현재 예상청구금액 130%에서 100%로 축소하겠다고 밝힌 부분이다. 근거가 있는 수치인가? "총액제한형이 최초 도입되면서, 예상청구의 불확실성을 감안해 30%의 버퍼를 설정하고 130%로 했다. 하지만 실제 운영하다 보니 예상청구라는 것 자체가 불확실한 부분인데, 그 위로 30%의 버퍼를 두면서 재정관리를 제대로 할 수 있을지에 대한 문제가 제기됐다. 총액제한형은 경제성평가 면제를 받거나 재정 영향이 큰 약제가 대상이라서 타이트하게 운영돼야 하는데 불확실한 버퍼로 재정 관리가 제대로 되기 어려운 부분이 있었다. 따라서 버퍼를 없애고 100%로 변경하자는 안이 나왔다. 그동안 총액제한형 약제를 분석한 결과, 캡을 초과한 약제를 구체적으로 언급할 수 없지만 많지 않다. 또한 시뮬레이션 결과, 캡을 100%로 내렸을 때 새롭게 캡을 초과하는 약제수도 많지 않다. 제약회사가 수용 가능한 수준이라 생각한다." ▶제네릭 약가협상, 위험분담제 등 지침 개정을 하면서 의견조회가 없었다는 지적도 있다. 어떻게 생각하나. "약가협상지침은 건보공단 직원들이 협상하기 위한 내부지침이다. 내부지침은 공식적으로 의견조회 절차가 필요하지 않다. 다만, 정기 간담회에 현재 준비하고 있는 지침 개정 사항을 공개하고, 향후 개별 제약회사와 약가협상을 원활하게 할 수 있도록 공유한 것이다. 간담회 이후 각 협회에 충분히 의견을 듣겠다고 했고, 협회 측에서 검토할 시간이 필요하다 하여 2주동안 의견조회를 진행하게 됐다." ▶제약업계에서 이번에 공개된 지침 이후 제네릭 품질관리에 있어 귀책사유가 없는 경우 수용이 어렵고, 총액제한형은 캡 부분을 가장 우려하고 있는데. "실제 협상 과정에선 건보공단과 각 개별 제약회사 간 60일간 협의가 이뤄진다. 따라서 협상 진행 중에 의견을 주면 충분히 검토를 할 예정이다. 제약회사가 제시한 의견이 합리적이면 조정할 수도 있지만, 지침 개정 취지에 맞지 않는다면 반영이 어려울 수도 있다. 협상 과정에서 약제 특성에 따라 다르게 적용된다는 점을 이야기 하고 싶다. 이 부분은 지침에 '약제 특성에 따라 조율이 가능하다'는 문구를 명시할 계획이다."

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 '투-트랙(Two-Track) 전략'을 추진 중인 가운데 해외제품의 경우 렘데시비르를 긴급사용 승인했고, 국내 약물재창출 연구 임상시험도 현재 총 15건이 승인된 것으로 나타났다. 이를 위해 정부는 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억원의 예산을 반영하는 데 성공했다. 중앙재난안전대책본부는 26일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)로부터 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’을 보고받고 이를 논의했다. 백신·치료제 개발 동향을 살펴보면 먼저 해외 백신의 경우 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로, 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹이다. 해외 치료제는 에볼라 치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고, 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 올해 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다. 국내 백신의 경우 주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중이다. 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 국내 치료제를 살펴보면 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보와 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 지난 17일 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다. 약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 지난 2일 제시했다. 백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility, COVID-19 Vaccine Global Access) 설치를 제안했고, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다. COVAX Facility는 고소득국을 중심으로 한 참여국을 통해 재정을 확보하고 참여 제약회사와 백신공급을 계약한 후 제약회사가 개발 후 참여국 공급(최대 인구 20% 물량)과 저소득국을 지원하는 기구다. 정부는 지난 6월 3일 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표하고, 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다. 올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1,936억원의 예산이 반영됐고, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담과 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다. 또한 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다. 아울러 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정해 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다. 정부는 앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이라고 설명했다. COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장(권준욱 국립보건연구원장)을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다. 해외백신 도입 TF를 구성하고, 지난 21에는, 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스와 복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다. 중대본은 램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지금까지 비급여로만 처방됐던 첩약에 오는 10월부터 건강보험을 적용키로 확정하면서 범의약계가 문제로 지적한 첩약 안전성·유효성 관리 방안에도 시선이 모인다. 일단 정부는 규격품 한약재에 바코드 제도를 적용하고 첩약 처방·조제 DUR 시스템, 원외탕전실 인증제 의무화로 안전성을 강화할 방침이다. 첩약 유효성은 한의표준임상진료지침(CPG)을 근거로 첩약 치료 권고등급·근거 수준이 '환자 사용을 고려해야 함' 이상을 획득해 시범사업 대상으로 선정된 질환 3개의 첩약 평가연구로 임상근거 자료를 축적한다. 24일 보건복지부는 첩약급여 시범사업 추진계획에서 이같이 예고했다. ◆첩약 안전성 관리 방안=복지부는 현재 첩약 안전성을 규격품 한약재는 hGMP(한약 GMP) 규격품 한약재 제도, 처방·조제는 한의사·한약사 면허제도와 원외탕전실 인증제로 관리중이라고 했다. 헌법재판소 결정례(2015헌마1181) 역시 ▲한약조제행위자를 한의사·한약사·한약조제약사로 한정하고 ▲규격품 제도 등이 이미 시행중이므로 한약조제 관련 국민 건강보호를 위한 정책을 수립·시행하고 있다는 판단을 내린 바 있다. 투약 이후 단계에서는 안전성 관리 제도가 따로 없는데, 복지부는 이번 시범사업에서 한약재 관리 단계에서부터 처방·조제 단계, 투약 이후까지 안전성 관리를 강화한다는 방침이다. 구체적으로 한약재는 규격품 바코드 제도를 도입하고, 처방·조제는 DUR 구축으로 DB를 축적하는 동시에 원외탕전실 인증제를 실질적으로 의무화 할 계획이다. 복지부는 현재 규격품 한약재 제도는 정착 단계라고 평가했다. 최근 3년 간 전체 회수·폐기 명령 중 한약재가 47.8%, 의과 의약품이 52.2%인 점이 평가 근거가 됐다. 규격 한약재 바코드는 한약재 제조사가 출고하는 제품에 바코드를 부여해 한방의료기관에서 한약재 입고 시 바코드에 저장된 정보를 입력하는 시스템이다. 규격 한약재 약사감시와 별도로 한약재 모니터링 체계도 구축한다. 복지부는 첩약급여 시 다빈도 사용 한약재 특별 모니터링 실시를 위해 식약처와 협의중이며 원외탕전실 한약재 모니터링 사업을 확대한다. 원외탕전실 인증제의 경우 공동이용 탕전실 인증제로 개편하고, 시범사업 종료 후 본사업 시 공동이용 탕전실 인증을 의무화한다. 특히 복지부는 본사업 시 인증받은 공동이용 탕전실만 첩약급여를 적용하고 시범사업 기간에는 최소 기준을 마련할 방침이다. 아울러 DUR 구축을 위해 필요한 개별 한약재 특성과 한약재 상호작용 연구를 추진한다. 투약 후 단계 안전관리는 조제내역 공개로 강화한다는 게 복지부 비전이다. 급여 적용 첩약의 조제 내역을 대외 공개해 환자 알권리·안전성을 강화하는 게 골자다. 급여 청구 시 처방명, 처방 구성 한약재, 규격품 사용여부, 용량, 원산지 등 첩약 관련 모든 정보를 입력케 하고 환자에게는 임의조제 우려가 없도록 조제내역을 공개하는 방식이다. ◆첩약 유효성 관리 방안=유효성은 일단 시범사업 선정된 3개 질환 모두 CPG 상 한약 치료 권고 등급·근거 수준이 B·Moderate 이상을 이미 획득했다는 게 복지부 설명이다. B 등급은 '일부 환자에 첩약 사용을 고려해야 함(Should be considered)'이며, Moderate 등급은 '추후 연구로 효과 추정치의 확신 정도에 중요한 영향을 미칠 것이며 추정치가 바뀔 수도 있음' 수준이다. 실제 시범사업 대상 질환인 월경통 역시 B·Moderate 등급을 받았는데, 소복축어탕·통경탕·사물탕·도홍사물탕·격하축어탕·온경탕·혈부축어탕·소요산·당귀작약산·계지복령환은 비스테로이드진통소염제(NSAIDs) 대비 월경통 감소에 효과적이란 게 인정된 셈이다. 복지부는 여기서 더 나아가 시범사업에서 첩약 평가연구 등으로 임상적 근거자료를 축적해 나가며 CPG 유효성 근거가 확실한 질환을 늘리겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약의 '탐솔서방정' 0.4mg 대신 0.2mg을 2개 처방하면 삭감된다. 비용적인 측면에서 794원인 고함량이 아닌 547원인 저함량을 2개 처방하면 300원이 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2559개, 주사제 416개 등 총 2975개 조합으로, DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검은 9월 1일부터 진행된다. 저함량 또는 고함량 추가로 배수처방 삭감 의약품으로 추가된 경구제 조합은 36개다. 구체적으로 보면 경보제약 '타임알캡슐' 0.2-0.4mg, 대웅제약 '하루로신서방캡슐' 0.2-0.4mg, 동구바이오제약 '유로파서방정' 0.2-0.4mg, 마더스제약 '탐술엠캡슐' 0.2-0.4mg, 바이넥스 '바이넥스탐스로신염산염서방정' 0.2-0.4mg, 새한제약 '네오셉트정' 5-10mg, 이든파마 '탐로딘서방캡슐' 0.2-0.4mg, 종근당 '딜라트렌에스알정' 8-16mg, 킴스제약 '페북손정' 40-80mg, 한국피엠지제약 '랙시브정' 100-200mg과 '바넥신정' 40-80mg, 경동제약 '유로날서방정' 0.2-0.4mg과 '유리모큐정' 0.1-0.2mg 등이 추가됐다. 또 국제약품 '유타날캡슐' 0.2-0.4mg, 동국제약 '타루날캡슐' 0.2-0.4mg, 동화약품 '동화로수바스틴정' 5-10mg·5-20mg·10-20mg, 삼진제약 '탐스피드캡슐' 0.2-0.4mg, 안국약품 '하루큐어사방정' 0.2-0.4mg, 알리코제약 '아르바정' 10-40mg·20-40mg과 '알루날서방정' 0.2-0.4mg, '알루날서방캡슐' 0.2-0.4mg, 엔비케이제약 '엔빅사정' 2.5-5mg, 영진약품 '탐로신서방정' 0.2-0.4mg, 이연제약 '가벤틴캡슐' 100-300mg, 케이에스제약 '텔미프리정' 40-80mg과 '프로탐스서방캡슐' 0.2-0.4mg 등도 고함량 대신 저함량으로 처방하면 삭감된다. 한풍제약 '로바트정' 5-10mg·5-20mg·10-20mg과 경보제약 '기네프정' 40-80mg, 녹십자 '네오칸데정' 8-16mg, 오스코리아제약 '에소티졸정' 20-40mg 등 36개 조합은 생산확인품목으로 DUR 목록에 포함됐다. 주사제의 경우 명인제약의 '스파탐주' 3-6ml 삼성제약 '삼성시프로플록사신주' 100-200ml, 이연제약 '이연시플록사신주' 100-200ml 등 3개 조합이 생산확인품목으로 추가됐다. 이번 목록은 지난 6월 29일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에 따라 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 세가지 성분을 조합한 복합 개량신약으로 ARB-CCB-스타틴 시장 확대에 나섰다. 타사와 차별적으로 벌써 관련 품목이 2개나 허가를 받았다. 식약처는 24일 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물 세가지 성분을 결합한 '엑스원에이정' 4개 용량 품목을 허가했다. 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물 성분 조합 제품은 엑스원에이정이 첫 사례다. 이 약은 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 커버하며, 암로디핀-발사르탄 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용한다. ARB-CCB 결합 고혈압 복합제와 고지혈증치료제 성분인 스타틴 제제 결합한 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로잘탄-암로디핀-로수바스타틴)가 지난 2017년 허가받으면서 시장이 열렸다. 아모잘탄큐는 올해 상반기 원외처방액 45억원(기준:유비스트)을 기록하는 등 블록버스터 가능성을 높이고 있다. 그만큼 시장에서도 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제가 쓰임새가 있다는 반증이다. 아모잘탄큐 허가 이후 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 제제가 나오면서 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제 시장의 규모가 커지고 있다. 현재 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제를 보유한 제약사만 10개에 이른다. HK이노엔은 이런 경쟁 속에서도 자기만의 제품을 내놓으며 차별화를 내세우고 있다. 블록버스터 고혈압 복합제 '엑스원'(발사르탄-암로디핀베실산염)에 스타틴을 결합하는 방식으로 독자 개발을 진행해 온 것이다. 작년 4월에는 발사르탄-암로디핀베실산염-로수바스타틴칼슘이 결합한 엑스원알정에 대한 허가를 획득했다. 이번에 허가받은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슈수화물 조합의 엑스원알까지 ARB-CCB-스타틴 제제 2품목이나 보유하게 된 것이다. 현재 2품목 이상 가진 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 그만큼 이 시장에 기대감을 갖고 있다는 것으로 풀이된다. 다만 아직 작년 허가받은 엑스원알정의 실적이 본궤도에 오른 상황은 아니다. 하지만 엑스원이 올해 상반기 원외처방액 94억원을 기록할 정도로 탄탄한 거래처를 확보하고 있다는 점에서 기존 판매망을 적절히 활용한다면 단기간 시장안착이 가능할 것으로 보인다. 또한 한미약품의 아모잘탄 시리즈처럼 HK이노엔의 엑스원 시리즈로 순환계 치료제 시장에서 인지도를 넓혀 나갈 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사, 병원계까지 합심해 첩약급여를 반대했지만 끝내 시범사업 시행을 막지 못하게 됐다. 범의약계가 첩약 안전성·유효성·비용편익성을 문제삼았지만 국민이 먹는 첩약 가격을 낮춰 환자 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이겠다는 대의명분을 넘어서긴 역부족이었다. 여기에 '한의치료에 대한 건강보험 적용 확대'가 문재인 대통령 선거 공약이었다는 점과 정치권, 정부의 전통의학인 '한의학' 대한 배려도 첩약급여화 추진의 배경이 됐다는 분석이다. 2018년 기초 연구를 시작으로 2년간 유관직능과 시민단체가 모여 첩약급여 협의체를 운영해 온 점도 시범사업 시행 근거로 작용했다. 24일 건강보험정책심의위원회는 전체회의를 열어 오는 10월부터 2023년까지 3년동안 1500억원 가량 국가예산을 들여 첩약급여 시범사업을 시행키로 확정했다. 이로써 국민은 안면신경마비·뇌혈관질환후유증·월경통 등 3개 적용 질환에 대해 첩약 한제(10일치) 당 약 14만원~16만원 가량의 비용을 내고 복용할 수 있게 된다. 환자 본인부담율은 50%로, 14만원짜리 첩약을 복용할 때 환자는 절반에 해당하는 자기 돈 7만원을 내면 된다. "국민 요구 높고 일본·중국 등도 이미 시행" 복지부 한의약정책과와 의료보장관리과가 건정심 회의에 제출한 자료를 살펴보면 첩약급여가 도입된 배경을 엿볼 수 있다. 복지부는 한의 치료법 중 첩약 건강보험 적용에 대한 국민 요구가 높았다고 시범사업 추진 배경을 밝혔다. 비급여인 첩약이 본인 부담이 높은데도 시장규모는 꾸준히 상승해 국민의 첩약 수요가 지속 확대했다는 취지다. 실제 복지부는 2014년 1억500만첩이던 첩약 수요는 2017년 1억1300만첩, 2018년 1억1600만첩, 지난해 1억1900만첩(예측치)으로 늘었다고 했다. 일반 국민과 한방의료 이용자 대상 건보급여 확대 시 우선 적용 치료법 조사 결과에서도 첩약이 55.2%로 1위로 집계됐다고 했다. 우리나라와 이웃나라인 일본과 중국 등에서 첩약급여를 시행중인 사례도 국내 시범사업 도입에 긍정 영향을 미쳤다. 일본은 1961년 국민건강보험 전면시행과 함께 한방 의료와 첩약(생약) 급여를 적용해왔다. 급여조건은 예방·미용 목적을 제외하고 상병명·처방명·처방일수 등 제한없이 급여를 적용한다. 일본은 한약재는 약사법과 약전을 기본으로 원료생약 회사별 자체 안전성 규정을 준용토록 했고, 투약 단계는 처방전·설명문 발급, 투약 후 의료기관 내 부작용 보고체계로 첩약 안전관리 중이다. 중국은 1995년 전국 기본의료보험 공표 시 서약, 중성약과 첩약 모두를 급여화했다. 치료 목적 첩약은 환자 연령 또는 소득분위와 무관히 급여를 적용한다. 환자 신분이나 의료기관 등급에 따라 본인부담 상한액과 비율은 각기 달리 정하고 있다. 중국은 한약재 개별 가격, 진단, 가공, 탕전, 수치 등 기술료에도 기초보험(급여)을 적용한다. 한약재 GMP 준수와 처방전 발급, 복약지도로 첩약 안전성을 관리한다. 특히 지난 2년간 논의된 첩약급여 시범사업이 최종 건정심 통과를 목전에 둔 상황에서 범의약학계 비대위가 반대하는 것은 시점이 지나치게 늦었다는 비판도 나온다. 범대위가 강경반대로 정부 정책을 멈추게 할 적기를 놓친데다 국민의 첩약 문턱을 낮추자는 문재인 케어 명분마저 무너뜨리지 못한 게 첩약급여 연내 시행이란 결과에 영향을 미쳤다는 논리다. 범의약학계, 정부 첩약급여 정책 지속 반대 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회, 대한의학회, 대한약학회 등 7개 단체가 모인 범의약학계 비상대책위원회는 첩약급여 시범사업이 최종 보고된 건정심 당일에도 회의장 밖에서 피켓시위를 이어갔다. 이날 시위를 주도한 것은 의협이다. 의협은 "코로나19 비상시국에 첩약급여를 필수의료로 볼 수 없다"며 "국민혈세를 낭비하고 있다. 검증과 원칙을 무시한 첩약급여를 당장 멈추라"고 외쳤다. 이같은 반발에도 건정심은 첩약급여 1단계 시범사업의 10월 시행을 못 박았다. 시범사업으로 일부 첩약이 최초로 건강보험권역 내 안착하면서 3년의 시범사업을 마치면 본사업으로 이어질 초석이 마련됐다는 평가가 나온다. 그럼에도 범의약학계 비대위는 정부와 국민에 첩약급여 문제점을 지속 홍보하고 정책 반대를 펼치겠다는 입장이다. 범의약학계 비대위 관계자는 "의사와 약사, 병원, 의·약학 전문가가 첩약급여는 국민을 위협하고 건보재정 파탄을 촉진하는 제도라는 한 목소리를 냈는데도 결국 건정심 통과했다"며 "앞서 예고했듯 범대위는 해체하지 않고 계속 운영되며 첩약급여를 비판한다. 행정소송 등도 검토중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한약 첩약급여화 시범사업안이 오늘(24일) 오후 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에 상정되는 가운데, 이를 강력하게 지지하는 세력과 저지하는 세력이 건정심 현장 인근에 나타나 '맞불' 집회를 연달아 열었다. 첩약급여화를 적극 찬성하는 한의계 세력인 한의사협회와 관련 업계·단체들과 이 사업을 맹렬히 반대하는 의사협회가 건정심 전체회의가 열리기 직전인 오후 3시30분경, 회의 장소인 심사평가원 스마트워크센터(서초동 국제전자센터) 건물 앞에서 연달아 집회를 열어 극명한 의견 대립을 연출했다. 먼저 집회를 시작한 한의계는 "의사협회와 병원협회, 약사회 등 의약계 단체들이 직능이기주에 빠져 안전성과 유용성이 검증된 한약 첩약급여를 반대하고 있다"며 급여화 시범사업에 대해 찬성의 목소리를 높였다. 집회에 참가한 단체는 한의사협회를 비롯해 한국한약산업협회·농협약용작물협의회·전국약용작물품목총연합회·한국생약협회 등으로, 이들은 약용작물산업의 활성화를 촉진하는 한약 첩약 급여화 시범사업의 당위성을 역설했다. 또한 이들은 "의약계 등에서 집단이기주의로 50만 약용작물 생산농가를 다 죽이고 있다"며 "첩약은 안전성과 유효성이 검증됐다"고 목소리를 높였다. 반면 이들이 주장하는 안전성과 유효성, 검증 등을 납득할 수 없다며 맹렬하게 반발하는 의료계도 30분 후 맞불집회를 가졌다. 의사협회 관계자들은 한의계 집회가 끝난 뒤 곧바로 같은 장소에서 맞불집회를 열고 "코로나19 비상시국에 첩약급여가 필수의료냐"며 국민혈세가 낭비돼고 있다며 "검증과 원칙을 무시한 첩약급여화를 당장 멈추라"고 외쳤다. 의협은 "검증없는 한방첩약은 '묻지마 건보적용'"이라며 "한방보험을 분리해 국민의 선택을 보장해야 한다"고 주장했다. 한편 이번 첩약급여 시범사업을 저지하기 위해 의협은 최대집 회장을 앞세워 건정심 전체회의에 참석했다. 회장이 건정심 전체회의에 직접 참석하는 전례가 거의 없었던 만큼, 의협은 이번 정부의 첩약급여화 시도를 반드시 저지하겠다는 의지를 피력하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 국산 당뇨병신약 '듀비에(로베글리타존황산염)'가 6년간 시판후 조사 결과 약물과 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다. 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열의 약물들이 부작용 이슈로 곤욕을 치뤄왔다는 점에서 이번 PMS 결과는 긍정적이라는 해석이다. 식약처는 최근 로베글리타존황산염 성분 제제의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고, 8월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 로베글리타존황산염 성분의 제품은 종근당이 2013년 7월 허가받은 '듀비에정0.5mg'을 비롯해 복합제인 듀비메트서방정(로베글리타존황산염-메트포르민염산염) 4품목 등 총 5품목이 있다. 듀비에는 작년 7월 3일까지 재심사 (PMS) 대상이었다. 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.10%(217/3056명, 총 341건)로 보고됐다. 이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.11%(34/3056명, 총 37)로 타나났다. 주로 과민성대장증후군 등 위장관계 이상반응이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용이다. 하지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 25건(20/3056명, 0.65%) 나타났는데, 때때로(0.1~5% 미만) 얼굴부종이 발생한 것으로 조사됐다. 치아졸리딘디온계 약물이 주의해야 할 '울혈성심부전'에 대한 부분 조사도 있었다. 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울형성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여돼야 한다. 식약처는 제품 허가사항 경고항에 이를 반영해 관리하고 있다. 듀비에의 시판후 조사결과, NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐다. 또한 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다. 듀비에는 허가 당시 심혈관계 질환 부작용 이슈로 퇴출된 아반디아(로시글리타존)와 같은 치아졸리딘디온계 약물이라는 점에서 관심을 모았다. 하지만 이후 액토스(피오글리타존, 다케다) 등 치아졸리딘디온계 약물들이 임상연구를 통해 부작용 이슈를 해소하면서 최근엔 당뇨치료제 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 192억원의 원외처방액을 기록, 시장에서 성공한 국내 개발 신약으로 명성을 쌓고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 9월부터 눈 초음파 등 안과질환 검사에 건강보험이 적용된다. 또 류마티스 관절염, 혈액조혈검사 비급여의 급여화도 함께 추진된다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 안건을 상정, 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆눈 초음파 등 안과질환 검사 건보 적용 = 오는 9월부터 눈 질환이 의심되는 경우나 백내장과 녹내장 수술 전에 실시하던 눈 초음파 등 검사 비용이 절반 이하로 줄어든다. 초음파를 이용한 ▲안구·안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체의 도수를 결정하기 위한 ▲계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시에 각막 두께를 측정하는 ▲초음파각막두께측정검사 등에 대해 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다. 이와 같은 검사들은 망막질환이나 녹내장 등을 진단하고 치료방법을 결정하거나, 백내장 수술을 하기 위해서는 필수적인 검사이지만 그간 4대 중증질환 환자 등에게만 보험이 적용됐고, 그 외에는 환자가 검사비 전액을 부담해야 하고 의료기관별로 가격도 달라 부담이 큰 분야였다. 오는 9월 1일부터는 건강보험 적용 범위가 대폭 확대돼, 안구·안와에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구·안와 초음파 검사에 건강보험을 1회 적용한다. 또한 고위험군 질환자에게는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외에 경과관찰이 필요한 경우에도 건강보험을 적용한다. 아울러 백내장 수술 시 시행하는 계측검사도 건강보험을 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우에는 1회 추가로 인정한다. 정부는 이번 건강보험 적용 확대로 눈 초음파 검사 등으로 인한 의료비 부담이 큰 폭으로 경감될 것으로 예상했다. 안구·안와검사는 평균 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 9만2000원에서 12만8000원 수준이었으나 보험적용 이후에는 본인 부담이 외래 기준 2만2700원(의원)에서 4만5500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 노인층에서 많이 발생하는 백내장 수술 전 계측 초음파 검사는 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 평균 7만5000원에서 12만3000원 수준이며, 그간 이를 환자가 전액 부담하고 있었다. 앞으로 건강보험이 적용되면 본인 부담은 외래 기준 2만700원(의원)에서 4만1600원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 계측 레이저 검사의 경우는 평균 비급여 관행가격이 9만6000원 수준이었으나, 보험적용 이후에는 본인부담이 외래 기준 2만5600원(의원)에서 5만1500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술, 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료에 대해서도 건강보험이 적용돼 환자 부담이 대폭 완화될 것으로 보인다. 정부는 이번 조치에 따라 연간 약 100만명에서 150만명이 혜택을 받을 것으로 전망했다. 김강립 차관은 "눈 초음파 검사는 고령화에 따라 어르신들께 빈번하게 발생하는 녹내장, 백내장 수술 등을 위해 필수적으로 시행되는 의료 행위로서, 건강보험 적용을 통해 많은 어르신들이 의료비 경감 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. ◆류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 류마티스 관절염 조기 진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종에 대해 건강보험이 적용된다. 우선 류마티스 관절염 조기진단에 유용한 항CCP항체 검사를 필수급여로 건강보험을 적용해 150만명이 혜택을 볼 것으로 예상된다. 이 검사는 비급여로 4만6000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 7000원(병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 이와 함께 혈액조혈 관련 희귀질환의 진단을 위한 검사 3종을 필수급여로 건강보험을 적용한다. 혈전성 혈소판감소성자반증 질환의 확진 및 감별진단을 위한 ADAMTS-13 활성도 검사[웨스턴블롯]가 비급여로 10만7000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 7,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 유전성 혈관부종 진단을 위한 C1 불활성인자 검사가 비급여로 7만1000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 2,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 용혈빈혈 감별진단을 위한 글리세롤 융해시간 측정 검사가 비급여로 5,000원 검사비 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 465원(상급종합병원 외래기준)으로 줄어들게 된다. 복지부는 "이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/6~1/35 이하 수준으로 줄어드는 효과와 함께 류마티스 관절염, 혈액조혈질환 환자들의 정확한 진단에 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.