[데일리팜=이정환 기자] 정부가 공공백신개발지원센터 운영과 예산 등 지원을 법제화하는 법안에 찬성표를 던졌다. 노약자나 어린이, 저소득층 등 감염취약계층에 방역마스크나 손소독제를 무상공급하는 법안에는 재정부담을 이유로 반대 의사를 내비쳤다. 22일 보건복지부는 국회 전문위원실의 공공백신센터 설치·운영 근거 마련 법안과 감염취약계층 지원 확대 법안 검토보고에 이같이 피력했다. 백신주권 확보·신종 감염병 대응력 강화 위해 공공백신센터 법제화 필요" 공공백신센터 법제화 법안은 더불어민주당 이정문 의원이 대표발의했다. 2009년 신종플루 대유행 당시 국내 환자에 투약할 백신이나 치료제를 확보하지 못해 다국적제약사에 의약품 공급을 호소했던 과거를 공공백신센터로 반복하지 말자는 게 법안 취지다. 현재 정부는 예비타당성조사를 거쳐 지난 총 사업비 677억원을 투입, 2017년부터 공공백신개발·지원센터 건립에 착수한 상태로 오는 10월 완공을 앞뒀다. 이에 복지부는 법안 통과로 공공백신센터 운영과 지원을 법제화하는 효과를 누릴것으로 기대했다. 복지부는 "공공백신센터는 20월 준공 예정으로 백신주권 확보와 생물테러·신종감염병 대응역량 강화를 위해 필요하다"며 "지속적이고 안정적인 운영을 위해 명확한 법적 근거가 필요하다. 개정 필요성에 동의한다"고 설명했다. 전문위원실도 현재 센터가 건립중인 점과 질병관리본부가 국립보건연구원 감염병연구센터를 국립 감염병 연구소로 확대 개편하는 작업을 추진중인 점을 제시하며 법안에 공감했다. 실제 질본은 산하기관으로 감염병연구소를 3센터로 구성할 계획이다. 다만 감염병연구소 확대와 공공백신센터 간 기관명칭·기능 등 입법보완 방안을 논의해야한다고 했다. 전문위원실은 "질본은 신종국가바이러스연구센터, 공공백신개발·지원센터, 감염병연구센터로 구성된 감염병연구소를 준비중"이라며 "법안은 공공백신센터의 안정적이고 원활한 운영을 도모해 타당하다. 다만 세부 입법보완을 추가 논의할 필요가 있다"고 밝혔다. "감염취약계층 확대, 코로나 장기화 시 재정부담" 감염취약계층을 확대하는 법안은 민주당 김철민 의원과 이재정 의원이 각각 대표발의했다. 특히 이재정 의원은 취약계층에 장애인과 저소득자를 추가하고 마스크·손소독제 지급을 의무화하는 내용까지 법안에 담았다. 복지부는 법안 취지에 동의하면서도 막대한 재정부담을 고려해 마스크·손소독제 지급은 지금처럼 재량에 맡겨야 한다는 입장을 냈다. 복지부는 "감염취약계층을 어린이·노인에서 장애인·저소득자까지 확대하고 지급물품을 마스크·손소독제까지 포함하는 법안 필요성에 동의한다"면서도 "세부 내용은 (모법이 아닌) 하위법령에 규정하는 게 합리적이다. 감염병 위기가 장기화했을 때 막대한 재정부담을 고려해 지급조치는 현행처럼 재량에 유지해야 한다"고 피력했다. 전문위원실은 이재정 의원안이 장애인·저소득자 등 취약계층 확대 범위는 시행규칙으로 구체화해야 하며, 마스크·소독제 지원 조항도 강력한 방역의지를 입법화하는 차원에서 필요한 입법이라고 판단했다. 전문위원실은 "이 의원안의 장애인·저소득자 인정 범위에 대해서는 시행규칙으로 구체화해야 한다"면서 "마스크 등의 취약층 지원 문구가 의무화돼도 지원 물품은 정부 재량으로 남는다. 강력한 방역의지 입법화 차원에서 수긍된다"고 분명히 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 독감백신 제조사인 녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 4가백신으로 국가출하승인 절차를 통과했다. 예년보다 1~2주 정도 빨리 출하 승인이 떨어졌는데, 식약처는 코로나19와 독감이 동시 유행할 경우를 대비해 미리 심사했다는 설명이다. 식약처는 22일자로 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 3개 로트(Q60220002, Q60220003, Q60220004)와 SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 3개 로트(Q022002, Q022003, Q022004)를 출하승인했다고 밝혔다. 이들 6개 로트 합쳐 총 87만5000명분이 접종할 수 있는 양이다. 식약처는 코로나19가 계절독감과 유사한 호흡기 증상을 보이고 있기 때문에 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리 기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 승인했다고 설명했다. 작년에는 8월초 독감백신이 첫 출하승인됐다. 이에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 백신검정과장은 "코로나19에 집중해야 하는 상황에서 증상이 비슷한 독감이 동시에 유행하게 되면 진료에 혼선을 줄 수 있다"며 "이를 대비하고자 독감백신을 신속 승인하게 됐다"고 설명했다. 이에 따라 상황에 따라서는 일반 의료기관에서 독감백신 접종일이 앞당겨질 수도 있을 것으로 보인다. 하지만 국가예방 무료접종(NIP)이 9월부터 시작된다는 점에서 예년과 크게 달라지지는 않을 것으로 전망된다. 올해는 NIP 대상에 4가 백신도 포함돼 있는만큼 내수시장에 유통되는 독감백신은 모두 4가 백신이 될 것으로 전해진다. 4가 백신은 WHO가 매년 지정하는 4개의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있는 백신이다. 이번에 첫 출하승인된 녹십자와 SK바이오사이언스 제품도 4가백신이다. 다만 녹십자는 유정란 배양 방식, SK바이오사이언스는 세포 배양 방식의 백신이라는 점이 차이점이다. 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 지난 21일자로 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 직영 의약품 도매상을 근절하는 법안이 추진된다. 의료기관 개설자가 법인 의약품 도매상 주식이나 지분을 가진 경우 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔지 못하게 막는 게 법안 골자다. 지난 22일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 정했다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 문란히 하는 것을 예방하기 위함이다. 의료기관 개설자가 의약품 도매상 허가를 받을 수 없게 정한 것과 동일한 맥락이다. 전 의원은 이같은 현행법망을 피해 의료기관 개설자 일부가 법인 도매상 주식·지분을 50% 이하로 보유, 실질적 지배력을 행사하는 상황이라고 지적했다. 법인 도매상에 자신의 의료기관과 독점 거래를 하도록 강제해 의약품 실거래가를 부풀려 국민의료비 부담을 가중하고 건보재정에 악영향을 미치고 있다는 비판이다. 또 타 의약품 도매상의 약 공급가능성을 차단해 유통질서를 문란히 하거나 불공정거래를 유도하고 있다고도 했다. 이에 전 의원은 의료기관 개설자가 법인 도매상 주식·지분을 가지면 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔 수 없도록 하는 법안을 냈다. 전 의원은 "병·의원이나 약국이 의약품 도매상을 운영할 수 없게 하거나 반대로 의약품 도매상이 병원이나 약국을 운영할 수 없도록 정하고 있다"며 "법을 악용해 국민의료비 부담을 키우고 건보재정 누수를 높이며 불공정거래, 의약품 유통질서 혼란을 유발하는 현실을 개선하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수사기관이 현재 불법 리베이트 혐의로 조사중인 제약사의 지출보고서를 면밀 검토하고 있는 것으로 전해진다. 복지부는 23일 국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의당)이 '불법 리베이트 제공으로 수사 진행 중인 제약업체의 지출보고서 제출 관련' 질의에 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 "수사기관에서는 지출보고서 작성 내역에서 의료인 등이 적법하게 받은 경제적 이익을 확인하고, 동 자료에 작성되지 않은 사항에 대해 불법 여부 등을 조사하는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 그러면서 "언론보도된 해당 제약업체는 수사기관이 지출보고서를 포함한 모든 관련 자료를 압수수색해 수사진행 중에 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다. 지출보고서는 제약회사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 모두 작성해 관리하는 제도다. 지난해 3월말부터 제도 시행 이후 제약사들이 작성하고 있으며, 복지부는 지난해 12월 지출보고서 준수 및 유지 관리 여부를 확인하기 위해 제출받았었다. 복지부는 서면답변에서 "지출보고서 작성 제도는 업계의 내부 자율통제와 관련 법이 인정하는 합법적 행위를 기록 관리하는데 목적을 두고 도입됐다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 현행 의약품 거래대금 지급 기간 6개월을 축소하는 것은 신중한 검토가 필요하다는 답변을 내놨다. 2015년 사회적 합의를 토대로 입법됐다는 점을 이유로 들었다. 복지부는 23일 국회 보건복지위원회 한정애 의원(더불어민주당)이 "의약품 대급지급과 전자어음 수금 기간 불일치로 의약품 도매상이 경영상 어려움을 겪고 있다"는 지적에 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 현행 의약품 거래대금 지급 기간 6개월은 지난 2015년 약사법 개정(오제세 의원 발의)을 통해 정해졌고, 2017년 12월 23일부터 시행하고 있다. 이는 요양기관이 우월적 지위에 있는 경우에 한해 요양기관과 의약품도매상 간 공정한 거래가 어려울 수도 있는 특수성을 반영한 것이다. 다만 의약품 거래규모 등을 고려해 요양기관이 우월적 지위에 있지 아니한 경우(전년도 연간 의약품 총구매액 30억원 미만)는 이를 적용하지 않고 있다. 복지부는 "의약품 거래대금 지급은 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 존중하는 것이 바람직하다"면서 "현행 약사법에서 규정하는 의약품 거래대금 지급 기간(6개월)은 법사위 등 국회 입법 과정의 사회적 합의를 토대로 입법된 만큼 대금지급 기간을 약사법에서 축소하는 것은 신중한 검토가 필요할 것으로 사료된다"고 전했다. 한편 복지부는 의료기관 개설자가 과반 지분을 보유하고 있는 직영 도매와 관련해서는 불공정 거래가 발생하지 않도록 입법적 보완을 검토하겠다고 밝혔다. 직영도매 문제는 지난 20대 국회에서도 제기된 바 있다. 이에 전혜숙 의원이 "의료기관 개설자 등이 법인인 의약품도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매해서는 안 된다"는 내용의 약사법 개정안을 발의했으나, 임기만료로 폐기됐다. 복지부는 당시 "법인인 의약품도매상의 주식 또는 지분의 비율과 무관하게 단순히 주식 또는 지분을 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하는 것은 '헌법'상 보장하고 있는 영업의 자유 및 민법의 기본원칙인 사적자치의 원칙을 침해할 소지가 있다"는 입장을 밝혔었다. 복지부는 "의약품 유통질서를 문란하게 하고, 불공정 거래를 유도하는 의약품도매상 관리 강화에 대한 필요성에 대해 공감한다"면서 "앞으로 의료기관 개설자 등이 의약품도매상 지분 소유로 인한 불공정 거래가 발생하지 않도록 입법적 보완을 검토하겠다"고 현재 입장을 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행으로 필요성이 대두된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 관련 안전망을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 특례규정으로 허가된 의약품 투약으로 환자 사망이나 심각한 부작용이 발생했을 때 구제할 방안을 마련하고 긴급 유통 제품이 악용되지 않도록 사후 처리기준을 꼼꼼히 만들자는 취지다. 주무부처인 식품의약품안전처도 이같은 지적에 공감했다. 23일 국회 보건복지위 더불어민주당 최혜영 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'과 관련해 식약처 서면질의를 했다. 해당 법안은 복지위원장을 맡은 민주당 한정애 의원이 대표발의해 복지위 계류중이다. 이 법안 외에도 민주당 기동민 의원, 미래통합당 이종성, 백종헌 의원 등이 동일한 취지의 유사 법안을 대표발의한 상태다. 최 의원은 "해당 법안으로 수입돼 사용 허가된 의료제품을 쓴 환자가 사망, 장애 등 심각한 부작용이 생기면 피해를 구제해야 할 방안을 검토해야 한다"며 "긴급상황을 위해 유통된 제품이 위기상황 종료 후에도 쓰이거나 목적과 다르게 악용되지 않도록 사후 처리기준 절차도 견고히 마련해야 한다"고 지적했다. 이에 식약처는 "특례로 공급되는 의료제품의 피해구제 방안을 마련하겠다"며 "공중보건 위기상황이나 긴급상황 대응 외 목적으로 쓰이거나 유통되지 않도록 사후 처리 절차도 만들겠다"고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 고리를 끊겠다며 야심차게 벌인 실태조사 결과는 예상대로였다. 정부는 특별한 흐름이나 과도한 혜택 부여 사례를 찾지 못한 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 한정애 의원의 관련 질의에 이 같이 서면답변 했다. 앞서 한 의원은 약국 마일리지 적립 등 의약품도매상에 불법 리베이트를 수수, 이로 인한 도매상의 경영상 어려움에 대한 현황 파악과 해결방안에 대해 질의했다. 카드 비용할인의 경우 0.6~1.8% 수준으로 이뤄지는데, 이는 입법 당시 의료기관 등의 대금지급 기간을 단축하기 위해 의약품 공급자의 금융비용을 고려한 비용할인을 사회적 합의로 정한 것이다. 이는 다시 말해 의약품 거래금액을 결제할 때 거래가 있은 날로부터 1~3개월 이내에 결제할 경우 1.8~0.6%, 이하의 비용할인은 불법 리베이트에 해당하지 않을 수 있다는 것을 의미한다. 이 외의 불법사항을 살펴보기 위해 복지부는 약국의 의약품 카드결제에 대한 허용범위를 초과한 마일리지 적립 등 혜택에 대해 금융위원회와 금융감독원의 협조로 2018년 11월부터 지난해 4월까지 실태조사를 실시한 바 있다. 또한 복지부는 수수료를 제공하는 방식으로 불법 리베이트 수수 사례가 발생하지 않도록 지난해 1월 16일 금융위와 금융감독원에 카드사 계도 협조를 요청했었다. 이에 금감원은 금융회사가 약국에 지급하고 있는 카드정책과 의약품도매상이 금융회사에 지급하는 수수료 현황 등을 실태조사했다. 그 결과 카드사가 도매상으로부터 과도한 수수료를 지급받아 약국에 의약품 결제금액에 대한 과도한 혜택을 지급한 사례를 발견하기 어려웠다. 이후인 지난해 4월 22일 복지부는 높은 카드 수수료로 인한 도매상의 경영상 어려움을 해소하기 위해 금융위원회에 의약품 공공성을 고려해 도매상의 카드 수수료 책정 시 적격비용 차감 조정 대상에 포함될 수 있도록 금융위에 협조 요청했다. 그러나 금융위는 "가맹점의 특수성을 고려해 신용카드 수수료율을 조정하는 것은 신용카드사와 도매상 간 협의를 통해 결정할 사안"이라는 입장을 견지했다. 복지부는 "도매상과 약국 간 불법 리베이트 수수사례에 대한 신고 또는 증거를 확보하면 개별 사안별로 수사기관 수사를 요청하는 등 적의 조치해 공정하고 투명한 의약품 유통질서를 확립해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 혈장치료제 개발이 당초 계획대로 순항하고 있는 것으로 나타났다. 정부는 일정대로라면 연말 허가신청이 가능할 것으로 보고 있다. 보건복지부는 23일 국회 보건복지위원회 김원이 위원(더불어민주당)이 질의한 '혈장치료제 개발 진행상항'에 대한 서면 답변에서 7월 16일 기준으로 214명의 혈장 채취를 완료해 당초 계획한 목표에 근접했다고 밝혔다. 정부는 7월까지 혈장을 모집하고, 8월까지 임상시험용 의약품을 생산한 뒤 8월부터 11월까지 임상2/3상을 진행하고, 연말 허가신청을 목표로 하고 있다. 복지부는 "현재 공여등록자 450명 중 검사탈락자(항체 미형성자, 간염 등 질환보유자 등)를 제외한 214명 혈장 채취가 완료됐다"며 "이후 지난 18일 혈액제제 생산을 시작했고, 8월에는 임상계획을 신청해, 9월 환자에게 투여하는 등 당초 계획한 일정대로 추진할 예정"이라고 설명했다. 당초 혈장 공여자 200명을 모집해 검사 탈락자를 제외한 최소 130여명(65리터 생산시설 기준)의 유효한 혈장 채취를 목표로 추진했다. 하지만 목표를 수정해 7월말까지 단체 혈장 제공 등을 통해 약 900명의 공여자를 모집할 예정이다. 여기서 중간검사 탈락 및 생산 공정 후 최종 240명~300명분의 제제를 확보할 수 있을 것으로 추정된다고 정부는 밝혔다. 다만 임상시험에 의한 유효성 확인 등을 통해 정확한 생산 양 도출이 가능하다는 설명이다. 복지부는 "혈액제제에 필요한 혈장 양은 혈장 내 중화항체 생성 정도 및 제제 생산 함량에 따라 달라질 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 공적마스크 제도 폐지 이후 약국 마스크 판매가격이 1500원선으로 안정된 상태라고 진단했다. 온라인의 경우 1500억원 미만 판매 사이트가 많아 마스크 가격이 점차 하락할 것이란 전망도 내놨다. 23일 식약처는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 밝혔다. 최 의원은 공적 제도 폐지 이후 가격이 오른 약국이 일부인지, 시장가격이 안정화된 상태인지를 물었다. 공적 제도 이전에 KF94 마스크 가격이 2000원~2500원이었던 점을 들어 시장가격이 그 때로 돌아가야 하는게 아니냔 질문도 했다. 식약처는 제도 폐지 후 약국 등 마스크 시장가격은 여전히 안정된 상태이며, 온라인에서 공적마스크 가격인 1500원 미만으로 파는 사례가 많아 가격이 더 내려갈 것이라고 답했다. 실제 보건용 마스크를 1500원 미만으로 파는 온라인 사이트는 6월 29일 기준 104개, 7월 7일 기준 169개, 7월 11일 기준 195개, 7월 12일 기준 197개로 집계됐다. 식약처는 "통계청 조사에 따르면 보건용 마스크 약국 판매가는 1500원대에서 유지된다. 가격이 안정된 것으로 파악한다"며 "온라인은 1500원 미만으로 파는 사이트가 늘어 가격은 점차 하락할 것"이라고 말했다. 여름철 비말차단용 마스크 수요를 언제쯤 맞출 수 있느냐는 질문에 식약처는 생산량이 급속도로 늘고있어 수급 상황이 곧 안정화 할 것이라고 했다. 비말차단용 마스크 생산량은 지난달 첫째주 37만개에서 둘째주 128만개, 셋째주 362만개, 네째주 1369만개로 급증했다. 이달에도 첫째주 3474만개, 둘째주 4339만개, 셋째주 5484만개로 지속 급증세다. 어린이용 마스크는 부족 현상 근절을 위해 가격과 생산량 모니터링을 강화하겠다고 했다. 식약처는 "식약처는 마스크 신속 허가 등으로 생산을 독려한다. 현재 주간 생산량은 5484만개로 크게 증가했다"며 "비말차단용 마스크 가격이나 품절율을 고려하면 수급상황은 차츰 안정화되는 것으로 파악한다"고 말했다. 이어 "비말차단 마스크 소형은 전체 생산량의 6%인 375만개 수준이다. 보건용 마스크 소형과 유사 비율로 생산 공급중"이라며 "향후 가격과 생산량 등을 면밀히 모니터링해서 필요시 생산량이 증산되도록 하겠다"고 덧붙였다.