[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 개발하고 있는 전립선비대증 복합제가 임상3상에 진입한다. 동일성분 약물을 유유제약도 개발하고 있어 양사간 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 9일 동국제약이 신청한 'DKF-313'에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 승인했다. DKF-313은 현재 전립선비대증에 사용되고 있는 두타스테리드 성분과 타다라필 성분이 결합된 복합제로 알려졌다. 이번 임상시험은 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 시험은 서울아산병원에서 진행된다. 두타스테리드-타다라필 복합제는 현재 상업화된 품목이 없다. 만들기만 하면 세계 최초이다. 다만 유유제약이 지난 2018년 3월 동일성분 약물 후보인 'YY-201'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받은 바 있다. 따라서 누가 먼저 상업화를 성공시킬지 주목되고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장규모는 약 2000억원으로, 외국계 제약사의 오리지널약물이 점유율의 대부분을 차지하고 있다. 대표적인 약물로는 하루날(탐스로신염산염, 한국아스텔라스), 아보다트(두타스테리드, GSK), 프로스카(피나스테리드, MSD)가 있다. 타다라필(브랜드명 : 시알리스, 릴리) 성분은 발기부전치료제로 더 유명하지만, 저용량의 경우 양성 전립선비대증에도 쓰이고 있다. 참고로 두타스테리드도 전립선비대증뿐만 아니라 탈모에도 효과가 있다. 이에 복합제가 개발된다면 전립선비대증을 동반한 발기부전, 탈모 등 환자 층에서도 각광받을 것으로 기대된다. 다만 두타스테리드 제제가 물에 잘 안 녹는 난용성 약물이라는 점에서 두 성분을 단일제형으로 했을때 용해도를 높이는 부분과 실제 임상현장에서 두 성분약제 병용 대비 복합제가 효과가 있는지 여부가 상업화의 관건으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분의 의약품 처방 패턴 모니터링을 예고했다. 지난달 11일 약제급여평가위원회 발표 이후, 일선 요양기관에서 급여기준 축소 전 콜린알포 제제 재고 해결을 위한 장기처방을 늘리고 있다는 움직임을 포착했기 때문이다. 오는 23일 열리는 약평위에서 콜린알포 급여기준 변경안이 최종 의결되면, 내달 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 고시 개정안을 확정·발표하게 된다. 콜린알포 급여기준은 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 기준으로 투여 시 콜린알포 요양급여(본인부담률 30%)를 인정하며, 이외 허가사항은 약값의 80%를 환자가 부담토록 한다'로 변경을 앞두고 있다. 하지만 콜린알포 품목 보유 제약회사가 고시 집행정지 등 행정소송을 예고하면서, 고시 시행일은 불투명해진 상황이다. 1회용 점안제 행정소송 사례만 보더라도, 2년 째 법정다툼이 끝나지 않으면서 약가인하 없이 33품목이 기존대로 약가를 받고 있다. 만약 콜린알포도 1회용 점안제 처럼 행정소송이 지리하게 이어질 가능성이 높은데, 이 기간 동안 일부 제약회사가 남은 콜린알포 재고 해결 방안을 모색할 가능성도 배제할 수 없는 상태다. 심평원 관계자는 "최근 콜린알포 제제 처방을 3개월 이상부터 1년까지 하고 있는 요양기관이 늘어나고 있다는 보고가 있다"며 "사실여부 파악을 위해 콜린알포 처방 패턴을 모니터링 할 계획"이라고 했다. 그는 "만약 콜린알포 장기처방 정황이 포착되면, 집중 선별심사 등 후속조치를 검토할 것"이라며 "급여축소를 앞두고 일부러 재고 해결을 위한 장기처방이 발생하지 않길 바란다"고 당부했다. 한편 심평원은 의약품 사용과 오남용 예방을 위해 식품의약품안전처 허가사항(효능·효과 및 용법·용량 등)과 약제 급여기준(보건복지부 고시)을 토대로 전산점검기준을 설정·운영하고 있다. 콜린알포의 경우 삭감 등 급여 조정을 위한 명확한 기준은 없는 상태다. 하지만 관행적으로 급여축소를 앞두고 장기처방 등 폭탄처방 패턴이 포착된다면 선별집중심사 항목으로 분류하는 등 다양한 제제를 가할 수 있는 근거는 있다. 선별집중심사는 국민에게 필요한 진료는 최대한 보장하고 비용낭비적인 진료를 사전에 예방키 위해 진료비가 지속적으로 증가하거나 사회적으로 이슈가 되는 등 오남용 가능성 및 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고한 후 자율개선을 유도하고 이에 대한 의약학적 타당성 여부를 집중적으로 심사하는 제도다. 만약 선별집중심사 항목으로 선정되면 심평원은 진료와 처방이 적절하게 이뤄지고 있는지 지속적으로 모니터링을 하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제3차 다제약물 관리사업이 진행 중인 가운데, 올해 8월부터 서울 지역에서만 시행됐던 의원모형이 서울시 및 강원도 춘천 지역으로 확대 된다. 강청희 건강보험공단 급여상임이사는 7일 열린 출입기자협의회 브리핑에서 '올바른 약물 복용을 위한 다제약물 관리서비스 사업(일명 올약사업)'이 올해부터 확대 시행된다고 밝혔다. 올약사업은 약사모형, 의원모형, 병원모형 등 3개 모형이 마련돼 있다. 약사모형의 경우 지난해 64개 시군구에서 올해 98개 시군구로 지역을 확대·운영 중이며, 지역 자문약사 627명이 참여하고 있다. 올약사업 대상자는 2018년 684명, 2019년 3074명에 이어 올해 1만명까지 확대됐다. 지역 및 대상자 확대로 건보공단은 올약사업을 위해 약사 10명, 간호사 26명 등 전문인력 33명을 채용했다. 부족한 인력 26명(약사 21명, 간호사 5명) 또한 채용을 마무리 하고 8월 중순부터 배치하겠다는 계획이다. 또한 올해 8월부터 의원 모형이 서울과 강원도 춘천에서 진행되며, 입퇴원 환자 대상 다제약물 관리 모형 개발 및 시범사업을 위해 병원모형 참여희망 병원(서울대병원 등 5개 병원)을 대상으로 실무 협의 중이다. 건보공단은 지난해 올약사업 심층분석으로 효과성 평가 및 개선방안을 마련했다. 올해 3차 사업에서는 효과적인 사업 추진을 위한 근거 생산을 위해 표준 중재방안, 의사 간 처방 조정 우선순위 등의 가이드라인을 마련할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 임상시험 계획(IND)을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개로 모두 국내 개발 치료제인 것으로 나타났다. 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품도 33개나 된다. 식약처는 10일 이같은 내용의 치료제·백신 임상시험 신청 현황을 공개했다. 식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많았다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다고 전했다. 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)으로, 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다. 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다. 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, '칼레트라'에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다. 이는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다는 방침이다. 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다. 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다. 그러면서 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난 6월 30일 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 한국과학기술연구원(KIST), ㈜나인원과 환자 안전에 대한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이번 협약 체결에 따라 세 기관은 국민건강보험 일산병원 병동에 적용되는 낙상 예방 실시간 지능형 모니터링 및 신속경보시스템을 연구·개발할 계획이다. 앞서 지난 4월 28일 국민건강보험 일산병원에서 개최된 세미나에서는 KIST와 ㈜나인원이 '고위험군 환자의 실시간 모니터링'을 주제로 위치인식 기술 및 모니터링·관리 시스템을 소개하고 적용 사례를 공유하며 지속적으로 연구 협력을 준비해왔다. 한창훈 의료정보실장은 "4차 산업과 의료가 접목된 새로운 디지털 의료서비스의 개발과 환자안전 시스템 적용을 위해 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "의료 현장의 지식과 경험을 바탕으로 지속적으로 스마트 병원 시스템을 구축해 환자들에게 최상의 치료 서비스를 제공하고 가장 안전한 병원을 만들기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 자동차보험 한방진료의 영속성을 위해 한방진료의 합리적 성장이 필요하다는 분석이 나왔다. 한의계가 자보 한방진료 수가기준 심의의결기구를 신설하고 합리적인 세부심사기준 마련, 전문심사기관의 심사자료 수집근거를 마련하는 등 노력을 기울여야 한다는 지적이다. 10일 국회입법조사처는 '자동차보험 한방진료 현황과 개선과제' 정책보고서를 통해 이같이 밝혔다. 최근 보험개발원은 한방진료비 증가로 자동차보험 인적손해배상에서 손해율을 높인다는 지적을 내놓은 바 있다. 한의사협회는 이에 즉각 반발했었다. 입법조사처는 자보 인적손해배상제도에서 한방은 양방과 함께 자동차사고 환자의 중요한 치료행위 한 축으로서 합리적 성장이 필요하다고 제언했다. 구체적으로 자동차보험 한방진료 진료수가기준 심의의결기구를 신설해 건강보험와 달리 자동차보험 한방진료의 진료수가기준을 심의 의결 할 의사결정기구가 없는 현실을 개선하라고 했다. 자보 한방진료비의 세부심사기준도 진료수가 인정기준이 명확하지 않은 비급여 진료항목을 효용성있는 심사지침이 마련되도록 합리화하라고 했다. 입법조사처는 자보 전문심사기관인 건강보험심사평가원이 자보 한방진료비를 심사하고 한방진료비 심사에 필요한 자료를 수집할 수 있도록 한방진료비 심사에 대한 수집근거를 관련법에 마련하는 것도 제안했다. 자보 한방진료 진료비의 과잉·허위청구 심사 강화를 위해 심평원이 한방의료기관을 방문해 제출 서류의 서면심사·진료비 청구 사실관계와 규정 준수 여부를 조사하는 현지확인심사를 강화하도록 자배법시행규칙을 개정할 필요성도 지적했다. 전문심사기관의 자보 한방진료 자료수집근거를 강화하는 등 정당한 권한을 부여하고 자보 한방진료비 심사제도 운영 안정성 제고를 위해 대통령령으로 정하고 있는 진료비심사 위탁 근거도 관련법에 명시해야 한다는 게 입법조사처 생각이다. 건강보험과 마찬가지로 심평원이 전국 지자체 한방의료기관 검사·감독에 필요한 자보 진료수가 분석자료를 제공해 지자체가 부당청구 의심 한방의료기관을 선정하고 진료비 조사가 가능하도록 자동차손해배상보장법 상 개인정보 제공 근거 마련도 숙제로 지적됐다. 주요 해외국가의 자보 진료수가제도·심사제도와 달리 한국은 건강보험과 자동차보험의 진료수가가 일원화되지 않아 자보 요양기관별 보험종류별 가산율·입원료 체감률이 다른 점도 문제라고 했다. 자보와 건강보험의 진료수가를 장기적으로 일원화하라는 주문이다. 나아가 입법조사처는 자보 관리의 주무부처를 국토교통부에서 금융 전문성을 가지고 있는 금융위원회로 변경해 관리책임을 부여하라고 했다. 자보 진료수가 등 의료적 관리부분은 국토부에서 의료적전문성을 지닌 보건복지부에 이관하거나 복지부 등과 부처 간 협의·협의체로 공동으로 관리하는 방안이 바람직하다는 취지다. 복지부가 자보 진료수가 현지조사업무를 위탁하고 심평원이 이를 지원해 의료 기관 사후조치·행정 부담을 해소할 수 있다고 했다. 끝으로 입법조사처는 복지부 산하에 자보 진료수가 심사청구 심의 의결기구를 신설하라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가격이 비싸 환자들이 신속한 허가를 촉구했던 노바티스의 신경내분비종양 치료제 '루타테라주'가 9일 식약처의 정식 허가를 받았다. 이 약은 2018년 1월 FDA 승인을 받은 약으로, 희귀질환인 신경내분비종양에 높은 효과를 가진 방사성 의약품이다. 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려졌다. 하지만 정식허가가 되지 않아 100여명의 국내 환자들이 치료기회 확대를 위해 식약처에 신속 허가를 요청했었다. 식약처는 9일 한국노바티스의 '루타테라주'(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'을 시판 허가 승인했다. 이 약은 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양 치료에 사용되며, 성인의 경우 8주 간격으로 총 4회 투여한다. 기존에 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했다. 식약처가 2019년 11월 긴급도의약품으로 지정해 수입이 가능해졌다. 같은해 12월에는 희귀의약품으로 지정하고, 신속 허가 심사를 진행했었다. 하지만 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 비싼 약값 탓에 환자들은 말레이시아로 가서 유사 약물을 투여하기도 했다. 지난 5월 환자 100여명은 충북 오송 식약처 앞에서 신속허가를 촉구하는 기자회견을 진행하기도 했다. 이후 심평원과 간담회를 통해 식약처 허가와 연계해 빠른 건강보험 급여를 촉구했고, 심평원은 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황이다. 이번 정식 허가로 환자들의 약값 부담과 함께 치료기회도 확대될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황 시 의료제품 신속 개발을 촉진하고 긴급 공급 체계를 구축하는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'이 추진된다. 10일 한정애 국회 보건복지위원장(더불어민주당 서울 강서병)은 지난 9일 이같은 내용의 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 위원장은 최근 전 세계적으로 코로나19 백신·치료제 개발이 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 개발된 백신이나 치료제를 신속 허가·심사할 제도가 없다고 지적했다. 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있다는 취지다. 또 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인됐다고 했다. 이에 한 위원장은 신종 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하는 제정법안을 발의했다. 아울러 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것도 주요내용에 포함했다. 법안을 살피면 먼저 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통하여 신속한 허가·심사가 이루어질 수 있도록 했다. 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 '공중보건 위기대응 의료제품'에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원·촉진토록 했다. 또 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품의 긴급 공급을 위해 관계부처 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조·수입이나 해외 개발 중인 의료제품 수입이 가능케 했다. 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 했다. 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다. 한 위원장은 "여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황"이라며 "빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가·개발을 촉진하겠다"고 설명했다. 이어 "의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계도 구축할 것"이라며 "사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서약효를 입증해 시판허가 당시 획득한 적응증을 초과해 투약하는 '허가초과 의약품'의 안전성·유효성 평가를 의무화하고 평가 체계를 마련하는 법안이 재추진된다. 10일 더불어민주당 김상희 의원(국회 부의장)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 제출일은 지난 9일이다. 현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 별로 사용 절차가 각기 다르다. 김 의원은 제약산업이 희귀·중증질환이나 소아·임산부 등 의료 수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적이라 의료 현장에서 허가초과 의약품 사용이 이뤄지고 있다고 설명했다. 효능·효과, 용법·용량 등 허가사항을 넘어 환자 투약하는 사례가 빈번하다는 것이다. 그런데도 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있어 문제라는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 모든 허가초과 의약품 사용 시 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적 평가 체계를 만드는 법안을 냈다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.