[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 호흡기 전담 클리닉 500개소 설치를 위한 예산 500억원이 코로나 종료 시 예산·자원낭비로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐다. 시설·장비가 열악한 간이 의료기관에서 호흡기 환자를 전담하는 사업안 역시 국민 건강권 보호에 한계가 있다는 지적도 뒤따랐다. 3일 국회 복지위 전문위원실은 3차 추경안 검토보고에서 이같이 지적했다. 호흡기 전담 클리닉 설치·운영 지원 예산은 의료기관을 감염에서 보호하고 환자에 안전한 진료환경을 조성하는 사업이다. 배정 예산은 500억원인데, 500개 전담 클리닉에 개소당 1억원을 주겠다는 게 복지부 생각이다. 설비지원 예산 5000만원과 시설개보수 예산 5000만원이 산출 근거다. 호흡기전담클리닉 진료 대상은 호흡기& 8231;발열 증상이 있는 상기도감염·인플루엔자 유사 증상 환자 등인데, 교차감염 최소화를 위해 사전예약·전화상담을 통해 코로나19 의심환자는 가능한 사전에 분리해 선별진료소의 진단검사를 받도록 하게 된다. 호흡기 전담 클리닉은 '개방형 클리닉'과 '의료기관 클리닉'의 두 가지 유형으로 추진된다. 개방형 클리닉은 지방자치단체(시& 8231;군& 8231;구)가 보건소, 공공시설 등의 공간과 시설& 8231;설비를 구축하고 지역의사회와의 협의를 통해 지역의사들이 참여하여 진료하는 민-관 협력 방식으로 운영된다 의료기관 클리닉은 의원급·병원급 의료기관 신청을 받아 설치를 지원하고 시설& 8231;설비& 8231;운영 요건 등을 준수하여 진료하도록 운영한다. 복지부는 이번 추경예산으로 연말까지 500개소의 호흡기전담클리닉(개방형 400개, 의료기관 100개소)를 설치& 8231;지정할 계획이고, 2021년초까지 추가 500개소(개방형 100개소, 의료기관 400개소) 설치를 목표로 하고 있다. 전문위원실은 이같은 복지부 계획이 세 가지 문제가 있다고 꼬집었다. 먼저 개방형 클리닉은 의료기관이 아닌 장소에 사실상 간이 의료기관을 설치하는 것인데, 의료법상 의료기관 개설 규정 적용을 받지 않는 기관이다. 전문위원실은 의료기관이 아닌 장소에 의료기관을 개설하는 게 의료법 상 문제가 있다고 비판했다. 또 시설·장비가 열악한 간이 의료기관에서 대부분 호흡기 환자 진료를 담당케하는 것은 국민 건강권 보호에 한계가 있다고 지적했다. 이어 전문위원실은 보건소·의료기관이 아닌 공공시설·장소를 활용해 개방형 클리닉을 열 경우 코로나 종료 시 철거·폐기 처분이 불가피해 예산과 자원낭비 우려가 있다고 덧붙였다. 전문위원실은 "의료기관 클리닉 사업과 보건소 내 개방형 클리닉 사업을 확대하고 건강생활지원센터, 시립·구립연수원, 공영주차장 등에 설치하는 사업은 지양해야 한다"며 "반드시 필요하다면 예외적으로 실시하되 의료법을 준수해야 한다"고 강조했다. 이어 "해당 사업안에 대해 의료전달체계 왜곡을 심화할 것이란 의견도 나온다"며 "개원내과의사회는 호흡기전담클리닉으로 일반 병·의원 호흡기 환자 수가 급격히 줄어들 것을 우려했다. 환자 쏠림·기피, 의료기관 간 경쟁, 지원 형평성 문제가 없도록 해야한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 3차 추경예산안에 포함된 '화상진료 시스템 지원' 예산안은 원격의료 찬반 논란이 있는 만큼 국회 차원 논의가 선행돼야 한다는 진단이 나왔다. 의원급 의료기관 5000개소에 웹캠·스피커·마이크 등을 지원해 코로나19로 한시적 허용된 의료기관 전화 상담·처방 정확도는 높이자는 게 예산안 목표인데, 자칫 의사-환자 간 원격의료 시설 기반을 전국에 마련하는 효과를 가져올 수 있다는 지적이다. 3일 국회 보건복지위 박종희 전문위원은 2020년도 3회 추경안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 복지부는 소관 3차 추경안에 전국 의료기관 5000개에 20억원을 투입해 화상진료장비를 신규 확충하는 사업안을 포함했다. 현행 의료법은 2002년 3월 의사-의료인 간 원격의료를 제한적으로 도입한 이후 현재까지 의사-환자 간 원격의료는 허용하지 않고 있다. 다만 정부는 코로나 위기대응을 위해 지난 2월 24일부터 별도 종료시까지 전화 상담·처방을 한시적으로 허용하고 있다. 박 전문위원은 전국 의원 5000개에 화상진료 장비를 지원하는 사업은 의료법이 금지하는 의사-환자 간 원격의료 시설 기반을 전국적으로 마련하는 효과를 낳는다고 봤다. 원격진료실, 데이터·화상 송수신 단말기, 서버, 정보통신망 등이 해당 사업으로 지원되는 장비인데, 사실상 의사-환자 간 원격의료 요건에 해당되기 때문이다. 이에 박 위원은 "예외적 원격의료 허용 조치의 추이·규모와 정책적 중요성을 고려할 때 해당 사업을 추진하려면 의사-환자 간 원격의료 허용 여부와 범위 등에 관한 국회 논의와 방향설정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세포·유전자치료제만 따로 뺀 별도 허가심사 규정이 마련됐다. 내달 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)' 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 하기 위함이다. 식약처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 이 규정은 첨단바이오법에 시행에 맞춰 적용될 예정이다. 이 규정에 해당되는 첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제다. 기존에는 세포·유전자치료제의 경우 생물학적제제 심사규정을 적용받았었다. 제정안 주요내용을 보면 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다. 또한 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 '장기추적조사' 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있도록 했다. 예를 들어 줄기세포치료제는 5년 이내, 유전자치료제는 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내이다. 아울러 '신속처리 대상' 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 '맞춤형 심사' 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다. 신속처리 대상 의약품은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품에 한정한다. 이 의약품이 제출해야 할 자료는 첨단바이오의약품이 법 제36조제2항에 해당함을 설명하는 자료, 제품정보, 현재까지의 개발정보(비임상·임상자료) 및 개발계획, 유사품목과 비교자료 등이다. 이 제정안에 해당하는 기허가품목은 새로운 규정에 따라 재허가를 받아야 한다. 세포치료제 16개 품목이 대상으로 알려져 있다. 이는 첨단바이오법에서 재허가 원칙을 만들었기 때문이다. 또한 CAR-T 등 세포를 활용한 첨단 의약품도 이 규정에 따라 심사를 받게 된다. 노바티스 '킴리아' 같은 품목이 대표적이다. 이번 규정 제정안에 대해 이의경 처장은 "세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의약외품 등 의료·방역용품을 감염병 대응 물품으로 명확히하고 1급감염병 유행 시 약국의 방역물품 공적 판매처 지정을 법제화하는 법안이 추진된다. 코로나19 사태로 체득한 감염병 대응 체계를 법제화해 추후 신종 감염병 유행 시 대응력을 강화하고 공적 마스크 대란을 사전에 방지하자는 취지다. 3일 더불어민주당 안민석 의원은 이같은 내용의 '감염병 예방·관리법 개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 안 의원은 '마스크 대란 재발방지법'이라고 명명한 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 개정안은 안 의원의 총선 공약으로, 감염병 확산 방지와 신속 대응을 위해 마스크 등 방역물품의 체계적인 비축과 공급 시스템을 마련하는 게 주요 내용이다. 특히 방역물품의 공적 판매처 지정 근거를 마련하고 필요한 경우 국민에 방역물품을 무상공급하는 내용도 담겼다. 구체적으로 개정안은 감염병 대비에 필요한 물품을 의약품·의약외품 등 의료·방역관련 물품으로 명확히 규정했다. 제1급감염병 유행으로 예방·방역·치료에 필요한 의약외품·의약품 등 복지부령으로 정한 물품을 원활히 공급하기 위해 약국, 우체국, 금융기관 등을 공적 판매처로 지정해 공급할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 감염병 확산 방지와 국민 편의를 위해 지자체 협조를 거쳐 국민에 방역물품을 직접 무상공급할 수 있도록 했다. 감염취약계층에 사회복지시설 이용자 외 유치원·학교 이용자를 추가하는 조항도 포함했다. 안 의원은 "코로나가 장기화하면서 마스크·손소독제 등 방역물품을 체계적으로 비축·공급하는 게 주요 과제가 됐다"며 "감염병 예방·관리 사업에 방역물품을 명시하고 공적 판매처 지정 근거를 마련하는 게 법안 골자다. 복지부장관이 국민에 무상으로 방역물품을 공급할 수 있게 하는 내용도 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법으로 제조된 가짜 마스크가 지방자치단체에 납품하기 직전에 적발됐다. 식약처는 국내 마스크 제조업체의 디자인을 도용해 불법 유통을 시도한 가짜 마스크 10만개를 적발했다고 3일 밝혔다. 이번에 적발한 가짜 마스크는 업체가 지방자치단체에 총 45만 개를 납품하기로 계약한 후 25만 개는 정상적으로 생산한 제품을 공급하고 이후 수급이 어려워지자 마스크 제조업체가 아닌 유통 브로커를 통해 구매한 것으로 확인됐다. 특히 제보 당일 신속하게 대처함으로써 지방자치단체 납품 하루 전에 적발해 유통을 사전에 차단할 수 있었다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 사건을 수사로 전환해 가짜 마스크의 유통 경위 등을 철저히 추적·조사, 관련 법령에 따라 강력하게 처벌할 예정이다. 처 관계자는 "'코로나19' 상황을 악용해 법령을 위반하는 불법 제조·유통 업체에 대해 엄정히 수사할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한전선(대표집행임원 나형균)은 한마음혈액원과 지난 2일부터 보름간 코로나19 극복 '사랑의 헌혈 캠페인'을 전개한다고 3일 밝혔다. 한마음혈액원 헌혈버스에서 진행한 이번 행사는 지난 2일에 당진 케이블 공장과 접속재 공장에서 시작해 오는 9일에 안양본사로 이어진다. 헌혈 캠페인 기간 중 모은 헌혈증서는 의료 혜택을 받기 어려운 지역사회 내 소외계층을 지원하는데 사용 할 계획이다. 대한전선과 한마음혈액원은 이번 캠페인을 진행하면서 사전 방역작업은 물론 헌혈 참여자와 관계자의 발열 체크, 마스크 착용, 손세정, 거리 두기 등 행동 수칙을 철저히 준수하며 코로나19 예방과 확산 방지를 위해 만전을 기했다고 전했다. 대한전선 사회공헌 담당자는 "수혈이 필요한 분들의 소중한 생명을 살리는 데에 임직원들의 헌혈이 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 대한전선은 지역사외의 소외계층을 위한 나눔 경영을 실천하며 사회적 기업으로서의 책임을 다하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 황유성 한마음혈액원장은 "코로나19 확산의 상황에서도 불구하고 헌혈에 동참한 대한전선 임직원들께 깊은 감사의 마음을 전한다"며 "수혈이 필요한 환우들에게 안전한 혈액을 신속히 공급하기 위해 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 원내부대표 신현영 의원은 지난 2일 오전 원내대책회의 모두발언에서 코로나19 환자 치료를 맡은 의료진의 위험수당과 감염 의료인 위로금 등 최소한 보상을 제3차 추경안에 반영해야 한다고 피력했다. 코로나19를 현장에서 경험한 의사 출신 국회의원으로서 감염 위험에도 묵묵히 자리를 지키며 헌신중인 의료진 보상을 국가가 책임져야 한다는 주장이다. 신 의원은 "지금 코로나19의 장기화로 환자를 치료하다 감염된 의료진이 100명이 넘는다"며 "안타깝게도 지금 대부분의 코로나 현장 의료인들은 위험수당조차 지급받지 못하고 있고, 심지어 코로나 환자를 돌보다 감염돼도 아무 지원이 되지 않는다"고 말했다. 신 의원은 "보건복지부 추산 이들에 대한 위험수당과 지원금은 311억원 가량이다. 우리 정부가 감당키 어려운 예산 규모는 아니"라며 "형평성의 문제 등 예산 지원의 걸림돌이 있을지 모르지만 이러한 부분까지 책임지는 국가가 바로 감염병 대응 선진국이다. 이번 국회 추경에 반영되도록 노력해달라"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 육성을 위해 신약·재생의료 분야 사업에 10년간 2조8000억원 투자 지원을 확정했다. 이 중 신약 부문은 총 2조2000억원에 달하는 블록버스터급 지원 규모다. 보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 산업통상자원부(장관 성윤모) 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 지난해 11월부터 지난달까지 진행해 통과했다고 3일 밝혔다. 이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 작년 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로, 정부의 적극적인 추진 의지를 실질적 지원사업에 담은 것이라는 게 복지부의 설명이다. ◆국가신약개발사업 = 국가신약개발사업은 ▲기초연구부터 ▲비임상 ▲임상 ▲제조& 8231;생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모(국비 1조4747억원)의 사업 추진 타당성이 인정됐으며, 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 관련 선행사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 하나의 사업으로 지원한다. 또한 3개 부처가 단일 사업단 관리체계를 구축해 범부처의 역량을 모아 대학& 8231;연구소와 유망 기업 등에 맞춤형으로 통합 상담·지원(원스톱 컨설팅) 등을 실시한다. 정부는 이를 통해 앞으로 10년간 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 국산 신약개발을 목표로 해 우리 제약산업의 경쟁력이 한 단계 도약할 수 있도록 지원할 계획이다. ◆범부처 재생의료 기술개발사업 = 재생의료 분야 핵심 기초& 8231;원천기술부터 치료제& 8231;치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 사업이다. 미래 의료기술로 주목받고 있는 재생의료는 기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있었다. 지난해 첨단재생바이오법제정에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있어, 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높은 상황이다. 이에 이번 예비타당성 평가를 통해 재생의료 분야 전주기 기술개발 촉진을 목표로 2021년부터 10년간 총 5955억원 규모(국비 5423억원)의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 우리나라가 강점이 있다고 평가받는 줄기세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하면서, 유전자치료제, 조직공학제재 등 미래 성장 가능성이 높은 핵심기술에도 전략적 투자를 강화한다. 정부는 국내 산업 성숙도가 아직 부족한 '첨단재생의료·첨단바이오의약품'을 특화 지원함으로써, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행한다는 계획이다. 또한 당초 예비타당성 사업계획에 포함됐던 첨단재생바이오법상 임상연구 제도 지원은 수요예측, 사업 운영상 차이 등을 고려해 별도 사업으로 추진이 적절하다는 분석 결과에 따라, 내년 예산에 별도 사업으로 편성·추진할 계획이다. 이번 예타 통과 사업들은 바이오헬스산업 육성이라는 국가 정책 목표를 위해 관계부처가 힘을 모아 추진한 범정부 사업으로, 지난해 예타를 통과한 범부처 의료기기사업*에 이어 바이오헬스 분야 연구개발 지원의 완결판으로 평가할 수 있다. 아울러 기술개발에 필요한 원료 생산, 원부자재 공급, 신규 시장 창출, 전문인력 양성 등 관련 산업 발전에도 긍정적 효과를 이끌 것으로 기대된다. 임인택 보건산업정책국장은 "바이오헬스 산업 발전을 통해 혁신신약을 개발해 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강 주권을 지키면서 국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 '사람 중심 혁신성장'을 견인할 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 ATC코드를 새롭게 부여 받은 약제는 167개 제약사 1108품목으로 집계됐다. 국내 ATC코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 총 2만5031개다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 WHO 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC코드를 부여하고 있다. 심평원은 최근 '2020년도 1분기 의약품의 ATC코드 신규부여 및 변경 목록과 6월 약제급여목록표 기준 급여의약품 목록에 ATC코드 매칭한 결과를 공개했다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 심평원에 따르면 지난해 분기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ATC 코드를 확정받은 약제는 총 1108개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 53개 품목이다. 신규 의약품 ATC코드에는 글락소스미스클라인 '도바토정', 녹십자 '칸데디핀정', 대웅제약 '올로맥스정', 유한양행 '파모큐정', 유유제약 '모티움정', 대화제약 '트라젠틴정' 등이 있다. 명문제약 '로케인크림', 일동제약 '썬비타플러스정', 일양약품 '놀텍정', 하나제약 '더마카인5%크림', 한국콜마 '엔카인크림' 등은 이미 부여된 의약품 ATC코드가 변경됐다. 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 6월 1일자 약제급여목록표를 기준으로 2만5031개로 늘었다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 하고 있다.