[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품·의약외품의 제조관리자 및 수입관리자를 대상으로 7월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 집합이 어려운 요즘 상황을 고려해 제조·수입관리자가 법정의무 교육을 온라인으로 수강할 수 있도록 처음 시도되는 것으로서, 수강을 원하는 경우 7월 7일 오후 5시까지 한국제약바이오협회로 신청하면 된다. 아울러, 식약처는 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 12월 31일까지로 한 번 더 연장했다고 설명했다. 또한, 교육 접근성을 높이고 교육대상자가 개인 여건에 따라 집합 또는 온라인 교육을 선택할 수 있도록 '온라인 교육'을 정식 도입하기 위한 고시 개정도 추진할 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 시작으로 그동안 적체됐던 교육수요를 해소하기 위해 온라인 교육에 대한 추가 개최를 검토할 계획"이라며 "교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '보레티진 네파보벡' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정해 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 이른바 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 계획을 구체화 하고 본격적인 시행 일정을 내놨다. 식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안' 중 '공동생동 1+3제도'가 규제개혁위원회에 의해 폐기됐지만, 의약품 공동·위탁 생동 제한과 DMF(원료의약품 등록제) 촉진에 대한 보험당국의 의지는 변함 없이 정책 사업에 녹아 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고하고 재평가 대상 약가 기준일과 제약바이오기업들의 자료 입증 시기 등 구체화 한 일정을 알렸다. ◆대상 제품과 제외 요건 = 정부가 올해 2월 28일자로 확정한 '약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시(제2020-51호)'를 기준으로 이 고시 시행 이전 기준에 따라 평가돼 약제급여목록에 등재된 보험약제가 그 대상이다. 다만 이번 재평가에서 제외도 있다. 한국희귀필수의약품센터장이 결정 신청한 제품이나 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품은 재평가를 받지 않는다. 고시 별표4 제2호가목부터 라목에 따른 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 또는 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급·관리 필요성이 있어 복지부장관이 별도로 정하는 의약품도 해당된다. 최초 등재 제품도 마찬가지로 대상에서 제외된다. 만약 최초 등재 제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 동일제제 내 제품 중 식약처에서 생물학적동등성시험 대조약으로 공고한 제품을 최초 등재 제품으로 보고 이 기준으로 재평가를 진행한다. ◆조정 약가 및 기준 = 상한가 조정(인하) 기준가격은 2020년 8월 1일자로 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다. 상한가격은 알려진 대로 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. 2개의 조건을 모두 충족하면 상한가 조정 기준가격이 되며 이 중 1개만 충족하면 상한가 조정 기준가격의 85%가 된다. 2개 모두 충족하지 못한다면 상한가 조정 기준가격의 72.25%를 받게 된다. 복지부는 계단식 기준요건을 기준으로 상한가를 책정하더라도 조정가격보다 낮은 약제는 상한가를 조정하지 않을 계획이다. 또한 조정가격이 저가약 기준가격 미만일 경우 저가약의 기준가격만큼만 깎기로 했다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한가가 표기된 제품은 적용하지 않을 방침이다. 최초 등재 제품이 아닌 생동성시험 대조약의 경우 기준요건 중 첫번째 요건인 자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출만 충족한 것으로 간주하기로 했다. ◆자료 입증 = 제약기업들이 상한가를 충분히 받기 위해선 일단 기준요건 충족을 입증해야 한다. 이를 위해 정부는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 기업들이 자료를 제출할 수 있도록 기한을 정했다. 이 외에 기타 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 원격화상투약기와 비대면진료(원격의료), 코로나19 백신·치료제 지원 필요성을 논하는 격론장으로 부상했다. 특히 약사사회 최대 이슈로 부상한 화상투약기를 놓고서는 더불어민주당 남인순 의원과 보건복지부 박능후 장관 간 한치 물러섬 없는 설전이 벌어지기도 했다. 비대면진료에 대해서도 의료 영리화나 의료전달체계 붕괴를 우려하는 민주당 의원들과 코로나19 대응을 위해 불가피한 선택이란 복지부 간 일부 의견차를 드러내기도 했다. 29일 오후 5시 국회 복지위(위원장 한정애)는 17개 상임위원장 선출을 끝마친 본회의 산회 직후 예산안·안건심사 회의를 개최했다. 여야 원구성 최종 결렬과 민주당의 상임위원장 독점으로 미래통합당이 빠진 반쪽 복지위 개최에도 복지위 의원들은 소관 3차 추경예산안 심사를 빈틈없이 진행했다. 남인순 의원 "화상투약기 절대 안 돼" vs 박능후 장관 "일단 해보자" 이날 최대 격전지는 화상투약기였다. 30일 과학기술정보통신부 주재 ICT 규제 샌드박스 제10차 심의위원회에서 '스마트 원격화상투약시스템 구축·운영' 안건 상정이 예고되자 민주당 남인순 의원은 "국회 입법권에 대한 정부의 도전"이란 표현을 쓰며 완강한 반대 의사를 폈다. 남 의원은 화상투약기는 환자 의약품 편의성을 강화하기 보다 의약품 안전성을 위협하는 위험한 규제 샌드박스라고 분명히 했다. 특히 화상투약기는 지난 19대 국회와 20대 국회 복지위가 안전성을 우려해 절대 반대 입장을 거듭 피력한 이슈라고 했다. 남 의원은 코로나19 확산 방지에 공적마스크 유통으로 헌신한 약사 노고를 조명하며 화상투약기 도입을 논의할 시점이 아니라고 비판했다. 남 의원은 "화상투약기는 약사법 상 의약품 대면판매 원칙을 훼손한다는 이유로 약사회가 반대중"이라며 "약사법 개정이 필요한데도 정부가 규제특례로 추진하는 것은 국회 입법권 훼손"이라고 목소리를 높였다. 이어 "화상투약기 도입에 앞서 공공심야의원과 공공심야약국 설치·연계 강화, 당번약국 활성화를 고민해야 한다"며 "약사사회가 공적마스크 유통에 헌신한 지금 화상투약기 규제특례는 부적절하다"고 강조했다. 남 의원의 강도 높은 화상투약기 도입 반대에도 박 장관은 "실증특례 시범사업이라도 일단 해보고 폐해를 파악하고 싶다"는 입장을 고수하며 물러서지 않았다. 박 장관은 화상투약기 이슈를 오랫동안 논의된 쟁점 이슈로 지적하며 일단 규제특례로 국내에 도입해보고 싶다는 생각을 솔직하게 드러냈다. 화상투약기가 환자 의약품 편의와 안전성 위험에 가져올 실제적 장단점이나 폐해를 시범사업으로 확인하고 나서 정식 도입 여부를 결정해도 늦지 않다는 논리다. 박 장관은 "화상투약기 규제특례는 이름 그대로 시범사업이자 특례다. 일단 해보고 효과나 폐해를 검증하고 싶다"며 "지난 3년 간 화상투약기 대안이 될 것이라던 공공심야약국의 실효성이 입증되지 않았다. 국민이 원하는 만큼 충족되지 않았다"고 지적했다. 코로나 시국, 비대면진료 "불가피" vs "의료법 위반" 비대면진료를 둘러싼 국회와 복지위 간 상호소통도 이어졌다. 복지부가 전국 5000여개 의료기관 내 화상통화진료 모니터장비 확충 예산으로 20억원을 책정하자 남인순 의원과 신현영 의원은 비대면진료와 원격의료에 대한 구체적인 복지부 계획을 질문했다. 남 의원은 의료법이 정비되지 않은 지금 비대면진료를 확대하고 화상통화 장비에 추경 예산을 쓰는 것은 자칫 원격의료 본격화를 위한 초석을 쌓는 것으로 오해를 불러 일으킬 수 있다고 지적했다. 신 의원도 비대면진료의 한시적 허용이 언제 종료되는지, 만약 비대면진료를 강화한다면 의료전달체계를 왜곡하는 방향으로 정책이 흐르는 것이 아닌지 우려를 제기했다. 이에 박 장관은 비대면진료를 코로나19 국가비상사태에 한정해 허용하는 것이며, 원격의료와는 결이 다른 제한적 비대면진료 허용이란 점을 분명히 했다. 박 장관은 "코로나 비대면진료 환자 수가 50만명에 달하는 지금 전화진료를 넘어선 화상진료 시스템을 도입해야 정확도를 높인다"며 "코로나 시대 비대면진료는 불가피하나, 원격의료를 위한 기반 확충이라고 볼 수는 없다"고 말했다. 박 장관은 "코로나 종식 시점을 미리 알 수 없듯 비대면진료 한시적 허용을 끝낼 시점도 예측이 힘들다. 다만 최우선은 환자 안전"이라며 "의료전달체계 왜곡 없이 비대면진료가 1차의료 주요 수익원이 될 수 있도록 제도화한다는 원칙"이라고 부연했다. 코로나19 치료제·백신 추경예산도 화두 전국민과 전세계인 화두인 코로나 치료제·백신 개발을 촉진할 추경예산도 주요 의제였다. 남인순 의원은 코로나 치료제·백신 개발 임상설계 예산을 기존 20억원에서 31억원 늘린 51억원으로 늘려야 한다는 견해를 내놨다. 민주당 허종식 의원도 치료제·백신 임상지원 예산을 현행 1000억원에서 대폭 증액할 의사가 없느냐며 복지부를 보챘다. 허 의원은 제약산업계 목소리를 대변하며 "일부 제약사는 지금 예산으론 코로나 백신·치료제 개발은 택도 없다고 말한다"고 꼬집었다. 박 장관은 이같은 의원 지적에 공감하면서도 치료제·백신 임상에 적게는 수 천억원, 많게는 조 단위 비용이 소요되는 현실과 추경예산 간 격차를 고려해야 한다고 설득했다. 박 장관은 "피험자 수가 많은 백신은 3상 임상에 조 단위 돈이 든다. 현재 추경 예산은 최소한 1000억원 정도라도 지원되면 제약사도 치료제·백신 개발에 끌어들이는 데 어느정도 효과가 있을 것이란 판단으로 짰다"며 "정부가 제약산업에 비용을 모두 지원하면 좋겠지만, 전액 부담하기엔 부담이 크다"고 설명했다. 질병청 승격·약국 방역마스크 지원 복지위 민주당 간사인 김성주 의원은 복지부를 향해 질병청 승격과 복지부 복수차관제 효율성 제고를 주문했다. 김 의원은 "논란끝에 국립보건연구원과 국립감염병연구소가 질병청 산하로 들어가지만, 과연 우리가 코로나 치료제를 개발할 수 있을지는 미지수"라며 "복수차관제 역시 막연히 차관을 늘리면 감염병 대응 역량이 커진다고 기대하기엔 내부 체계 등 계획이 없다"고 지적했다. 박 장관은 "보건연구원 내 센터로 있는 감염병연구소를 확대개편하는 게 기본안이며 바이러스를 집중 연구하겠다는 목표"라며 "감염병연구소가 단독으로 백신이나 치료제를 처음부터 끝까지 전주기 개발할 것이란 기대는 과도하다"고 설명했다. 박 장관은 "다만 감염병연구소와 국내 제약사, 해외 연구기관과 협력해 성과를 내는 게 중요하다. 부분적으론 직접 연구도 하지만 큰 비중은 전체 의료자원, 백신 개발시설·인력과 융합하는 것"이라며 "복수차관제 역시 질병청이 감염병 대응 실무를 집행하고 복수차관이 큰 틀의 정책을 만들어 조화를 이뤄야 한다"고 부연했다. 약사 출신 서영석 의원은 식품의약품안전처 이의경 처장을 향해 약국마스크 무상지원 예산 28억7000만원을 추경안에 포함할 것을 요구했다. 전국 약국이 코로나 방역과 공적마스크 유통에 헌신했는데 마스크 등 방역물품 무상지원 대상에서 제외된 문제를 추경에서 풀어내자는 것이다. 이 처장은 범부처TF에 약국 마스크 무상지원 예산 증액안을 상정해 검토할 것을 약속했다. 한편 21대 국회들어 반쪽 복지위 운영은 지난 17일 개원 후 첫 전체회의 이래 이날이 두 번째다. 민주당은 이날 본회의 종료 직후 복지위 외에도 법제사법위원회, 기획재정위원회, 외교통상위원회, 국방위원회, 산업통상자원중소벤처기업위원회 등 위원회를 일제히 가동했다.

[2019년 진료비심사실적①] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사완료가 이뤄진 요양급여비용은 17조7012억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 10.11% 증가한 셈이다. 전체 요양기관에 지급된 건강보험 급여비는 85조7938억원으로 약 10.11% 증가했다. 이 중 입원 급여비는 32조81억원, 외래 급여비는 36조845억원으로 나타났다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 내놓은 '2019년 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 30일 통계자료를 살펴보면 지난해 심평원은 15조6934억건의 명세서를 심사했다. 심사금액만 92조원에 달한다. 이 중 건강보험 85조7938억원, 의료급여 8조5907억원, 보훈 4443억원, 자동차보험 2조2142억원으로 구성됐다. 의료보장별 심사실적 중 건강보험 심사실적인 85조7938억원 중 의료기관이 51조8464억원을, 약국이 17조7012억원을 청구했다. 의료기관의 급여비는 의원이 16조8644억원으로 가장 높았다. 전년 동기 대비 11.16% 증가했다. 이어 상급종합병원 14조9705억원(6.42%↑), 종합병원 9조8464억원(16.47%↑), 병원 7조5716억원(7.64%↑), 치과의원 4조5504억원(15.91%↑), 한의원 2조5938억원(9.85%) 순으로 뒤를 이었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 80조3156억원(기본진료료 21조1084억원, 진료행위료 37조2986억원, 약품비 19조3387억원, 재료대 3조5698억원), 정액수가 진료비 5조4781억원으로 각각 93.61%, 6.39% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 46.44%, 기본진료료 25.04%, 약품비 24.08%, 재료대 4.44% 순이다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 24.20%, 75.80%로 집계됐다. 비용으로 보면 4조2834억원과 13조4177억원의 구성비를 보였다. 의원 급여비 16조8644억원 가운데 표시과목별로는 정신건강의학과 23.6%, 비뇨의학과 19.4%, 안과 16.8% 순으로 증가했다. 급여 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 동기 대비 3252억원(11.7%) 증가했다. 진료내역 항별 (한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 19.09%, 처치 및 수술료 19.40%, 검사료 14.36% 차지했다. 지난해 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 상세불명 병원체의 폐렴, 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 순이고, 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염, 혈관운동성 및 앨러지성 비염 순을 보였다. 암질병으로 입원한 진료인원은 43만4131명이고 급여비로 4조7807억원을 썼다. 전년 대비 6.68% 증가했다. 다발생 암 중에서 입원 요양급여비용 증가율이 가장 높은 암은 전립선암으로 16.97%(148억원) 증가했으며, 다발생 암 중에서 입원 요양급여비용 증가액이 가장 높은 암은 유방의 악성 신생물로 409억원(11.40%) 늘었다. 내원일당 급여비는 5만3887원으로 전년 대비 8.41% 증가했다. 70세 이상 연령대의 내원일당 급여비는 7만375원으로 전체 내원일당 급여비의 1.3배 높았다. 65세 이상 급여비는 34조7251억원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 이 중 약국에 7조1807억원이 지급됐다. 외래의 경우 치은염 및 치주질환자가 286만4504명으로 다발생 질병 1위였다. 한편 의료급여비는 8조5907억원으로 전년 대비 9.89% 증가했고, 보훈 진료비는 4443억원으로 7.8% 늘었다. 자동차보험 진료비는 2조2142억원으로 전년 동기 대비 12.05% 증가했다.

[2019 진료비심사실적 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 부산 지역 약국이 월 평균 급여 조제매출 1700만원을 돌파했다. 전년 대비 3.54%의 증가율을 보였다. 지난 2018년 부산과 인천이 각각 월 평균 1630만원과 1604만원의 급여 조제매출을 보였는데, 부산은 1년 새 월 평균 1732만원으로 훌쩍 뛰었다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1546만원으로 2018년 1495만원 보다 51만원 늘었다. 지난해 12월 기준 약국수는 2만2493개소로 전년보다 411개소 증가했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2019년 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 29일 통계지표를 살펴보면 지난해 건강보험 진료비는 85조7938억원으로 행위별수가 진료비 80조3156억원(기본진료료 21조1084억원, 진료행위료 37조2986억원, 약품비 19조3387억원, 재료대 3조5698억원), 정액수가 진료비 5조4781억원으로 각각 93.61%, 6.39% 점유율을 차지했다. 이 중 약국 행위별수가료는 약국이 17조7012억원으로 약품비가 75.80%(13조417억원)를 차지했다. 조제행위료는 24.20%(4조2834만원)였다. 지난해 17개 시도지역별로 약품비 비중을 뺀 월 평균 급여조제 규모를 산출한 결과 약국 1곳 당 평균 1546만원이었으며 전년대비 3.51%의 증가율을 보였다. 반면 제주 지역 약국의 경우 2018년 월 평균 급여조제 매출이 1442만원에서 지난해 1421만원으로 30만원 줄었다. 약국은 18개소 증가했다. 전국에서 가장 많은 5095개소로 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1642만원의 조제매출을 올렸다. 전년 대비 급여 매출 조제 증가율이 높은 지역은 세종과 대전 지역으로 각각 8.86%, 4.95%로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출·분석 등이다. 분야별 채용인원은 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명이다. 채용 지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)을 통해 접수하면 된다. 채용 절차는 서류전형과 면접시험의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 "이번 채용으로 의료제품 심사의 전문성과 신속성을 높일 것으로 기대한다"면서, "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 'MTS(미세침 치료)'로 잘 알려진 '의약품흡수유도피부자극기' 제품이 안전 관리 사각지대에 놓여있다는 지적이 나왔다. 의약품흡수유도피부자극기는 미세한 침으로 피부를 자극해 약물 흡수를 도와주는 제품이다. 30일 한국소비자원은 시중 유통·판매되는 의약품흡수유도피부자극기와 유사제품 20개 제품(의료기기 7개 제품 및 유사제품 13개)을 조사한 결과, 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어섰다고 밝혔다. 또 표시 내용과 다르게 길이가 부정확하고, 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려도 있었다. 소비자원에 따르면 의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 ‘침 길이가 0.25㎜ 이하는 개인용, 0.25㎜ 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85.0%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다. 또한 20개 중 3개(15.0%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다. 관련 가이드라인에서 제시된 시험기준에 따르면 측정한 침 길이가 표시치의 ±5% 이내일 것으로 정하고 있다. 소비자원 관계자는 “침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다”며 “침 길이가 0.25㎜ 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 않아야 한다”고 당부했다. 일부 제품은 ‘의료기기법’을 위반하기도 했다. 의료기기 7개 중 1개 제품은 효능·효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었다. 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시 또는 광고했다. 특히 유사제품은 표시·광고 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호& 8228;주소 등 기본 정보 표시를 누락하고 있었다. 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다. 소비자원 관계자는 “우리나라 및 미국은 관련 법에서 ‘주고 또는 기능을 대체·변형할 목적으로 사용되는 제품’을 의료기기로 정의하고 있다”며 “그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 ‘주름·흉터 개선’ 등 피부 재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 ‘의약품 등 흡수 유도’ 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황”이라고 지적했다. 소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리·감독 강화 ▲표시·광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 시대가 반영된 온라인 의약품 정책설명회가 호평을 받았다. 오히려 강당에서 진행됐던 오프라인 설명회보다 낫다는 의견이 많았다. 식약처는 오늘(30일) 오후 2시부터 식약처 유튜브 채널(https://www.youtube.com/theKFDA)에서 '2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 개최했다. 시작 전부터 어떤 방식으로 진행될지, 일방적 소통에 그치는 건 아닌지 궁금증과 우려가 폭발했는데, 결과적으로는 호평이 많았다. 특히 영상이 방영되는 내내 댓글을 통해 실시간 소통이 가능했다는 점에 업계 관계자들의 반응이 좋았다 참가자들은 댓글에서 "영상으로 잘 정리돼 보기 편했다", "댓글로 질문하기가 쉬워 좋았다"는 반응을 나타냈다. 이날 온라인 정책설명회에는 861명이 참여했다. 만약 오프라인 설명회에 이같은 인원이 모였으면 앉을 자리가 없어 서 있거나, 책자를 못 구해 발을 동동 구르는 장면이 연출될 뻔 했다. 정책자료를 미리 식약처 홈페이지에 올려 '책자 구하기 전쟁'도 일어날 틈이 없었다. 설명회에서는 의약품관리과 소속 공무원들이 각자 맡은 업무 방향에 대해 발표했다. 발표영상은 미리 촬영·편집한 것이다. 박공수 서기관이 의약품 제조·유통관리 주요정책 및 제조·수입자 감시방향을, 이근아 사무관이 '해외제조소 등록 및 현지실사 제도 안내'를, 이종식 사무관은 '의약품 광고표시 주요 추진사항'을, 정호 사무관이 '의약품 갱신 제도 안내'를, 김형석 주무관이 '의약품 불순물 관련 조치 지시 안내'에 대해 발표했다. 특히 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 발암우려물질 'NDMA'가 검출됨에 따라 그에 따른 새로운 관리 방향이 눈에 띄웠다. GMP 제조소 일반감시의 경우, 니자티딘 및 메트포르민 제제 NDMA 출하검사 여부를 병행할 계획이다. 또한 불순물 자체조사 지시사항에 대해서는 내년부터 이행여부를 기획감시한다는 방침이다. 불순물 관리강화 일환으로 법제화된 해외제조소 실태조사의 경우 코로나19 영향으로 올해는 당초 50개소에서 하반기 10개소로 축소해 진행할 계획이다. 최근 NDMA가 검출된 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제의 경우 오는 8월 31일까지 제조공정상 NDMA가 기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증 자료를 제출해야 한다. 발표가 진행되는 가운데 참석자들은 실시간 채팅창을 통해 질문을 던졌다. 채팅에는 식약처 공무원들도 참여해 질문에 바로 응답하는 모습을 보여 좋은 반응을 얻었다. 바로 답변하지 못한 질문에는 추후 정리해 답변을 하기로 했다. 오프라인 설명회 같으면 공개석상이기 때문에 질문횟수 자체가 적었을 것으로 보인다. 대신 설명회가 끝나 당직자에게 몰려가는 모습도 온라인 설명회에서는 찾아볼 수 없었다. 식약처는 앞으로도 정책 설명회를 온라인으로 진행할 방침이다. 김영옥 의약품안전국장은 "앞으로도 정책 설명이 있을 때 온라인 채널을 적극 활용해 업계와 대화의 장을 마련하겠다"고 설명했다.