[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙) 급여 투여를 위해선 반드시 '백금 기반 동시적 항암화학방사선요법'을 진행해야 한다. 연속방사선화학요법, 유도화학요법 등 유사요법 후 임핀지를 투여하면 급여를 인정 받을 수 없어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 '급여기준(공고) 관련 질의 응답'을 안내했다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 약제다. PD-L1 발현 양성(발현 비율 1%)이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III)으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우에 한해 4월 1일부터 급여가 적용되고 있다. 급여 인정 기간은 12개월로(최대 2년 적용 불가), 이전에 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하고 있다. 이 같은 기준과 관련 심평원은 "CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여는 마지막 방사선요법 종료일을 기준으로 42일 내를 의미한다"고 추가 안내했다. 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법의 경우, 근치적 목적의 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법을 의미한다고 의미 설명을 명확히 했다. 방사선요법은 54 Gy 이상 투여 시 급여 인정하며, 항암화학요법을 weekly regimen으로 시행할 경우 4주기 이상 투여 시 급여 인정된다. 백금 기반 CCRT가 아닌 유사요법(백금 기반 방사선화학요법, sequential chemoradiation) 후 임핀지를 투여할 경우 급여 인정되지 않는다. 다만 유도화학요법 후 동시적 항암화학방사선요법(induction chemotherapy followed by CCRT)의 경우 유도화학요법과 동시적 항암화학방사선요법의 항암요법 종류가 동일할 경우 급여를 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 무면허 의료를 하도록 강제한 교사자를 처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 아닌 사람에게 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 박탈하는 게 법안 골자다. 23일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 최근 대형병원 응급실에서 의사가 해야 할 의료행위를 간호사에게 시켜 경찰 수사를 받는 일이 관행적으로 이어지고 있다고 소개했다. 무면허 의료행위 교사에 대한 강력 처벌이 필요하다는 의견도 꾸준히 제기되고 있다고 했다. 김 의원은 현행법은 무면허 의료행위를 한 당사자에게만 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하는 반면 무면허 의료행위 교사자에 대한 처벌 규정이 없어 문제라는 견해다. 이에 무면허 의료 교사자를 5년 이하 징역, 5000만원 이하 벌금에 처하고, 무면허 의료 교사자가 의사인 경우 의사 면허를 취소할 수 있는 법안을 발의했다고 설명했다. 김 의원은 "무면허 의료 교사자 처벌법안으로 불법 의료행위 제재를 강화해 환자 생명과 건강을 보호하자는 취지"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 콜린알포세레이트 제제 임상재평가에 대한 결론을 내지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 원안 공개없이 외부 위원들의 의견만 청취했다는 후문이다. 이런 가운데 신경과 전문의 등에서 치매 환자의 증상 완화 부분에 대한 재평가는 부적절하다는 의견도 제시한 것으로 확인된다. 22일 제약업계에 따르면 지난 19일 식약처는 중앙약심 위원을 소집해 콜린알포세레이트 임상재평가에 대한 의견을 청취했다. 하지만 예상과 달리 이날 바로 결론은 내진 않았던 것으로 전해진다. 이에 중앙약심을 재소집해 식약처가 마련한 최종안을 듣고 결론을 내릴 가능성도 높아 보인다. 19일 열린 중앙약심에서는 여러 의견이 나온 것으로 전해진다. 특히 신경과 전문의로 구성된 의료계 쪽에서는 콜린알포세레이트 제제의 치매 환자 증상 완화 부분은 임상적 유용성이 입증돼 급여가 유지된만큼 임상 재평가가 불필요하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 식약처는 중앙약심에서 나온 의견을 토대로 최종안을 만들 것으로 보인다. 하지만 내부검토에서 식약처가 적응증 전부에 대한 근거자료가 부족하다는 결론을 내린 것으로 알려져 중앙약심에서 나온 의견이 얼마나 수용될지는 미지수다. 한편 콜린알포세레이트 제제는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등 3개의 적응증을 갖고 있다. 심평원은 이 가운데 첫번째 적응증에서 치매환자의 증상 완화 목적의 처방은 제외하고 나머지에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리는 내용의 급여 재평가를 진행했다. 이 때문에 전체 처방액의 약 80%가 본인부담금 증가로 감소할 것으로 예상되고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 한해 3500억원의 처방액이 발생하는 대형약물이다. 식약처가 만약 이 제제에 대한 임상재평가를 공고한다면 제조(수입)업체들은 임상시험을 통해 효능·효과를 검증해야 한다. 하지만 치매를 포함한 뇌질환 임상시험의 실패율이 높아 임상재평가 대상 적응증은 삭제될 위험이 높다는 의견이다. 다만 임상재평가가 5년에서 늦으면 7년 가까이 진행되는 동안 적응증은 유지됨에 따라 실패확률이 높아도 제약사가 임상재평가를 수용할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대에 이어 21대 국회 재추진되는 편법 원내약국 개설금지법안의 통과 여부는 병·의원장과 개설 약국장의 '재산권 침해' 문제를 어떻게 해결할지에 좌우될 전망이다. 특히 지난 3월 공개된 보건복지부의 '약국 개설등록 업무지침'도 추후 원내약국 금지법안 심사에 영향을 끼칠 수 있어 보인다. 최근 국회 제출된 더불어민주당 기동민 의원의 원내약국 개설금지를 위한 약사법·의료법 개정안은 20대 국회 임기만료로 폐기된 안과 동일하다. 당시와 비교해 외부환경 부분에서 달라진 게 있다면, 복지부가 전국 시도 보건소 약국개설 등록업무 실무진과 만든 협의체가 약국개설 지침을 내놨다는 점과 법을 추진할 민주당이 176석이란 거대 의석을 차지한 점이다. 법안 뼈대는 ▲의료기관 개설자와 특수관계자가 소유한 시설·구내에 약국을 개설할 수 없게 하고 ▲의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유에 해당될 때 약국개설을 금지하는 것이다. ◆쟁점은 '병원장·약국장 재산권 침해'=법안 통과를 좌우할 핵심 쟁점은 의료기관장과 편법 논란 중심에 선 약국개설자(약국장)의 재산권 침해 여부다. 20대 국회 당시 원내약국 금지법안은 자칫 의료기관 개설자·특수관계인이나 약국개설을 원하는 약사의 재산권을 지나치게 침해할 우려가 있다는 이유로 제동이 걸렸었다. 법안에 앞서 약국과 의료기관 간 담합을 방지했을 때 발생하는 공적 이익과 개인의 재산권 제한 가능성을 비교 검토해 사회적 합의를 도출해야 한다는 얘기다. 법안은 의료기관과 '인접'한 약국의 개설을 금지하는데, 인접의 의미·기준이 불분명해 명확성 원칙에 위배된다는 지적도 있었다. 또 병·의원장이나 원장 친인척 등 특수관계자 소유 시설 내 약국인데도 병·의원과 공간적·기능적 독립성이 충분히 확보돼 인근 타 약국과 비교해 담합성이 인정되지 않는 사례도 법안이 해결해야 할 문제였다. 구체적으로 재산권 침해를 우려한 기관은 복지부와 법무부, 대한병원협회, 대한의사협회 등이었다. ◆복지부 약국개설 지침은 변수=다만 20대 국회 대비 이번 국회에서 법안 통과에 유리해 보이는 부분도 보인다. 당시 국회 복지위 전문위원실은 의료기관과 약국 간 담합 실태를 토대로 한 원인 조사·연구가 필요하고, 현행 약국 개설등록 제한 규정이 의료기관과 약국의 공간적·기능적 독립성 확보를 위해 일관되게 적용할 방안을 고심하라고 요구했었다. 이같은 요구는 지난 3월 발간된 복지부 지침으로 충족될 수 있어보여 법안 통과에 유리점으로 판단된다. 편법 원내약국 여부를 판단할 복지부 지침은 지금까지 없었다가 전국 사례를 취합·분석해 발간된 만큼 추후 원내약국 금지법안 국회 심사에서 주요 근거로 쓰일 가능성이 엿보인다. 실제 해당 지침은 약사법 제20조5항 2호(시설 안 구내 관련)에 관련한 약국개설 신청 사례를 비교적 상세하게 분석했다. 발의 법안 역시 현행법이 원내약국 개설을 금지할 세부적인 규정이 없어 지자체 별 주관적 판단이 반영되거나 개설 여부에 혼선을 겪는 상황이 생기는 문제를 해결하는 게 목표다. 결국 국회가 법안이 가져올 병·의원-약국 간 담합 근절로 발생할 공익과 개인 제산권 침해를 어떻게 판단할지를 중심으로 복지부의 약국개설 지침이 법안 심사에 가져올 변수적 영향이 최종 통과를 좌우할 것으로 보인다. 만약 해당 법안이 통과한다면, 복지부 지침은 추후 '의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유'에 수렴돼 원내약국을 금할 구체적 사례로 자리할 가능성도 큰 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 글로벌 임상시험이 꾸준히 늘어나고 있다. 3월부터 현재까지 증가율은 17배에 육박한다. 이 중 국내에는 15건이 승인돼 활발하게 연구가 진행 중이며, 전체적으로 완치자 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 무려 36배 급증했다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 23일 업데이트 한 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향에 따르면 22일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 941건이다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 941건으로 16.8배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 612건으로 19.1배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 941건 중, 치료제 관련 임상시험은 905건, 백신 관련 임상시험은 36건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 591건, 제약사 임상시험은 297건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험은 17건으로, 연구자 임상연구의 비중이 65.3%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 108건으로 36배 급증했다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 이달 22일 기준 전체 15건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 13건, 백신 관련 임상시험은 2건이며, 연구자 임상시험은 7건(46.7%)이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 23일 국립중앙의료원(원장 정기현)과 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 비롯한 감염병 신약 개발 지원 등 국가적 대응 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 국립중앙의료원은 2017년 2월 중앙감염병병원으로 지정돼, 코로나19와 같은 감염병의 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료 및 검사 등을 총괄하고 있다. 이번 협약은 지난 4월 23일 이의경 처장이 국립중앙의료원 방문 시 코로나19 치료제 개발과 감염병 연구에 있어 전문성을 지닌 양 기관 간의 협력 필요성에 공감하면서 추진됐다는 설명이다. 양 기관은 이번 협약을 통해, 현재 시급한 코로나19 대응은 물론 향후 신종 감염병에 대비한 선제적 국가방역 체계를 구축하기 위한 협력 기반을 더욱 공고히 다지기로 했다. 현재 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고(GO)& 8228;신속프로그램'과 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영, 신속한 임상시험 단계로의 진입을 지원하고 있고, 6월 22일 기준 치료제 13건, 백신 2건을 승인했다. 이번 협약에 따른 주요 협력분야는 ▲감염병 등 전문지식·정보 공유 ▲감염병 관련 의약품 허가·임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류 ▲긴급 치료제 사용 등에 대한 자문·정보 공유 등이다. 이를 실행하기 위해 향후 실무협의회를 구성하고, 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 위한 전문 인력 풀 구성 및 교류를 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처와 국립중앙의료원은 "이번 업무협약을 계기로 양 기관이 축적해 온 감염병 치료와 의약품 개발에 관한 전문 지식과 역량을 적극적으로 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 의사들이 성범죄를 저질러 '특정강력범죄의 처벌에 관한 특례법(특가법)'상 처벌을 받으면 즉시 의사면허를 박탈하는 한편, 이 내용을 공표할 수 있도록 하는 강력한 성범죄 처벌 관련 법 개정이 추진된다. 이는 의사들이 또 다른 범죄를 저지르거나 사회에서 강력범죄를 일으키지 않도록 하는 한편, 안전한 의료이용을 위해 그간 시민사회단체 등에서 목소리를 높여온 사안이기도 하다. 더불어민주당 권칠승 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 권 의원에 따르면 최근 수면내시경을 받으러 온 여성 환자들을 상대로 전신마취 후 성폭행한 의사가 징역형을 받은 후 다시 개원해 진료하는 한편, 수차례 반복해서 의료사고를 낸 의사가 수사와 재판과정에서 병원을 옮겨다니며 진료한 사례도 있는 등 환자와 사회 불안이 가중되고 있는 실정이다. 현행법에서는 의사가 허위진단서를 작성하거나 의사면허를 대여하는 등 의료 관련법령 위반행위를 하는 경우 의사면허를 취소할 수 있도록 하고 있다. 그러나 살인이나 강도, 성폭행 등 일반 형사범죄를 범한 경우에는 이를 취소할 수 없으며, 중대한 의료사고를 내거나 성범죄를 저지른 경우라도 이를 공개할 의무가 없기 때문에 법의 사각지대 안에서 이 같은 일들이 사회적 문제로 드러나고 있는 것이다. 반면, 해외의 경우 대체로 주요 범죄를 저지른 의사는 면허를 취소하거나 정지하고 있다. 일본의 경우 벌금 이상의 형사처벌을 받으면 형의 경중에 따라 의사면허가 취소되거나 정지되고, 미국은 다수의 주에서 유죄 전력이 있는 의사는 면허를 받을 수 없게 하고 있다. 또한 독일은 의사가 형사피고인이 되는 경우 판결이 확정될 때까지 면허를 정지하고 직무 수행과 관련한 위법이 있다고 확정되면 면허를 일시 또는 영구정지하고 있다. 이번 개정안은 의사의 성범죄에 특가법에 따른 특정강력범죄로 형이 확정된 후 일정 기간이 지나지 않은 사람은 의료인이 될 수 없도록 규정하고, 의료인이 해당 범죄를 범한 경우 면허를 취소하도록 하는 한편, 면허취소나 자격정지 처분을 받은 의료인의 성명, 위반행위, 처분내용 등을 공표할 수 있도록 하는 게 골자다. 권 의원은 "의사 성범죄 등 특가법상 범죄에 엄정한 대처를 통해 의료인의 강력범죄를 예방하고 국민 일반이 보다 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있도록 하려는 것"이라고 취지를 밝혔다. 이번 개정안은 권 의원과 더불어 같은 당 고영인·김영배·김정호·맹성규·박정·박홍근·신정훈·이상헌·한병도·홍정민 의원 등이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 알레르기 비염 치료제 라인업에 복합신약을 추가로 장착한다. 이에 따라 MSD의 나조넥스(모메타손푸로에이트)를 바짝 추격할 것으로 보인다. 나조넥스는 유한이 98년 국내 상륙 시절부터 2016년까지 판매해왔던 제품이다. 식약처는 22일 신규 복합제인 유한양행의 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'을 허가했다. 이 제품은 기존에도 알레르기성 비염에 사용하고 있는 올로파타딘염산염 성분과 모메타손푸로에이트일수화물이 처음으로 결합된 약물이다. 성인 및 12상 이상 청소년의 계절 알레르기 비염 증상 치료에 사용되며, 하루 2회 비공에 2번씩 분무하면 된다. 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 나타냈다. 수입품목으로, 유한이 국내에서 제조하는 제품은 아니다. 유한은 모메타손푸로에이트 제제로 알레르기 비염 치료제 시장에서 입지를 다져왔다. 처음에는 오리지널약물인 나조넥스로 이름을 알렸고, 나조넥스 판권 종료 이후에는 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이액'으로 후발의약품 시장에서 정상에 올랐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 MSD의 나조넥스는 77억원, 나자케어는 42억원의 성적을 올렸다. 오리지널 나조넥스가 여전히 시장 1위를 지키고 있지만, 제네릭 나자케어가 바짝 뒤쫓는 형국이다. 이런 상황에서 유한이 오리지널 복합제를 추가 장착한다면 MSD와의 점유율 격차을 더 줄일 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정으로 약가인하 조치됐던 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg과 2mg 제품이 유영제약 측의 불복으로 소송이 진행되고 있다. 이에 법원은 소송이 일단락될 때까지 일단 가격인하를 잠정 중지하기로 결정했다. 보건복지부에 따르면 서울행정법원 제14부는 최근 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-98호) 집행정지' 연기를 결정했다. 이번 소송은 복지부가 지난 5월 직권조정 대상에 이 업체 루칼로정 1mg과 2mg 함량 제품을 올리면서 비롯됐다. 적용은 6월 1일자로 예고됐었다. 보험약가 산정기준에 따르면 정부는 제네릭이 등재되면 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정(인하)한다. 여기서 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 이후 직권조정으로 가격을 내리는 데, 원래대로라면 지난 6월부터 루칼로정 1mg은 127원에서 92원으로, 2mg 함량 제품은 191원에서 133원으로 각각 인하됐어야 했다. 그러나 이에 유영제약이 불복하면서 법적공방이 시작된 것이다. 서울행법은 당초 6월 30일로 가격유지 시한을 잡았던 것을 판결이 선고되는 날로부터 30일이 되는 날까지 이 제품 가격을 종전대로 연장, 유지하기로 결정했다. 판결 날짜는 미정이다. 이를 수용해 복지부는 소송 진행 동안에는 이 약제 약가인하를 유보하기로 하고, 변동사항이 생기면 추가로 외부 공지하기로 했다.