[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 중 업체에서 정보공개에 동의한 124건을 의약품안전나라에 공개했다고 15일 밝혔다. 식약처는 의약품 공급중단 사태에 의료현장 등이 미리 대응할 수 있도록 2015년부터 공급 중단 및 부족 정보를 공개하고 있다. 전체 145건을 살펴보면, 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고, 13개(9%) 품목은 공급재개 예정이며, 나머지 6개 품목은 현재 공급 상황 모니터링 중이나, 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단되고 있다. 공급중단·부족 보고의 주요 원인은 제조원 변경이나 자체 생산 중단 등 사업 운영상의 사유(41%)가 가장 많았고, 약가 등 채산성 문제(37%), 단순 생산 지연(17%) 순이었다. 식약처 관계자는 "의약품 수급문제 발생을 미리 예측해 신속히 조치할 수 있도록 '생산·수입·공급 중단·부족 보고 시스템'을 운영 중이며, 국내 대체의약품이 없는 경우 해외 수입, 위탁제조, 신속 허가 등 행정적 지원도 하고 있다"고 전했다. 지원사례로는 코로나19 치료를 위해 의료진 요청에 따라 '페가시스프리필드주'(B형 간염 치료제)의 신속 사용을 위한 품질검사 전 긴급출하(사후 품질검사)를 허용한 내용이 있다. 식약처는 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 의약품 수급 관리를 철저히 해 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 가수 휘성이 투약해 쓰러진 채 발견돼 논란을 일으킨 전신마취제 '에토미데이트'가 오남용우려의약품으로 지정되며 한층 관리가 강화된다. 식약처는 '에토미데이트' 성분 의약품을 '오·남용우려의약품'으로 지정하기 위해 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 고시 개정안을 6월 15일자로 행정예고 했다고 밝혔다. 또한 불법 유통되지 않도록 집중 점검하는 등 관리도 강화할 계획이다. 이번 조치는 전신마취제인 '에토미데이트'가 본래 사용목적과 다르게 수면유도제로 불법 유통되는 사례가 지속적으로 발생하고 있어 오·남용 관리를 강화하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 에토미데이트 성분 의약품이 '오·남용우려의약품'으로 지정되면 용기, 포장 등에 '오·남용우려의약품'을 표시해 사용자에게 경각심을 주고, 의약분업 예외지역에서도 병·의원에서만 사용할 수 있게 되는 등 유통 관리가 강화된다. 현재 오·남용우려의약품은 발기부전치료제 등 22개 성분이 지정돼 있다. 아울러 식약처는 에토미데이트 성분 의약품이 불법 유통·사용되지 않도록 ▲도매상·의료기관에 대한 집중점검 ▲온라인 모니터링 및 신속 차단 ▲불법유통 근절을 위한 홍보 강화 등 다각적인 오·남용 관리 방안을 연계 추진할 계획이다. 한편 에토미데이트는 프로포폴과 같은 수면 유도 효과를 내는 것으로 알려져 일부 연예인들의 오남용 사례가 보고되고 있다. 특히 최근 가수 휘성이 두 차례나 투약한 사실이 알려져 오남용에 대한 관리강화의 목소리가 커졌다. 하지만 프로포폴이 마약류로 관리되고 있는데 반해 에토미데이트는 마약류가 아니어서 관리 사각지대에 있다는 지적이 있었다. 이에 식약처는 에토미데이트를 오남용우려의약품으로 지정한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나바이러스19(COVID-19) 감염병 확산으로 마스크 공급대란이 발생했을 당시, 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review)는 몰라도 DUR은 안다는 사람들이 많았다. 정부는 지난 2월 마스크 수급 안정화 대책을 마련하는 과정에서 2만3000여개 약국에서 공적마스크를 판매할 수 있도록 하는 방안을 마련했다. 약국을 공적마스크 판매처로 활용할 수 있었던 이유는 건강보험심사평가원이 가지고 있는 시스템 때문이다. 최종적으로 병·의원, 약국 등 요양기관이 청구 및 심사결과를 확인할 수 있는 요양기관업무포털 내 중복구매 확인 시스템을 만들었지만, 처음엔 실시간 처방전 점검이 가능한 DUR을 활용하자는 이야기가 나왔다. 전 국민이 '마스크 대란'을 겪고 있었던 만큼, 홍남기 경제부총리가 입 밖으로 뱉은 'DUR'이라는 단어는 모든 사람들의 뇌리 속에 꽂힐 수 밖에 없었던 분위기였다. ◆DUR이 뭐길래=경제부총리가 언급한 DUR을 마스크 중복구매 확인 시스템에 적용할 수 없었던 이유는 DUR 도입 초기 목적을 보면 알 수 있다. DUR은 의약품 처방·조제 시 필요한 정보를 실시간으로 제공해 처방전내, 처방전간 의약품 처방내역을 점검해 부적절한 약물 사용을 사전에 예방하기 위해 마련된 제도다. 병·의원에서 처방 시 또는 약국에서 조제 시 인터넷 웹서버를 통해 심평원과 실시간으로 송·수신해 점검하고 병용금기, 중복성분 등이 발생하면 심평원에서 약품명, 중복일자를 병·의원, 약국 등의 PC모니터 상에 제공하는 방식이다. 마스크 판매이력제를 위해선 약국에서 하나하나 탑재를 해야 할 뿐더러 처방전을 바탕으로 고유코드를 부여받은 의약품에 한해 점검이 이뤄지고 있는 만큼 의약외품에 적용하기엔 어려웠다. DUR은 2004년 1월 병용금기 및 연령금기 의약품이 최초로 보건복지부에 고시된 이후, 1단계(2008년, 동일 요양기관 동일 처방전내 점검)·2단계(2009년, 고양 및 제주 지역서 다른 요양기관 간 점검) 시범사업을 거쳐 2010년 12월 1일부터 처방전간 DUR 점검이 전국적으로 확대됐다. 본격적으로 제도가 시행된 지 올해로 10년 째를 맞이하게 된다. ◆약물 부작용 안전장치로 작용=초창기 DUR 도입 필요성에 대한 주장은 약업계에서 시작했다. 지난 2001년 약국청구 프로그램 SW 업체가 약물사용검토 자동검색시스템과 복약지도시스템 등을 탑재한 약국관리 프로그램을 내놨고 보건복지부와 심평원은 2004년 의·약사를 대상으로 약물관리 프로그램 무료사용권을 제공하기도 했다. 본격적으로 국내 DUR 도입의 필요성이 논의되기 시작한 것도 이때다. 금기 의약품 급여 심사 시스템 구축(2004.8), 동일 처방전 내 의약품 DUR 사전 점검(2008.4), 다른 처방전 간 DUR 교차 점검 시범사업(2009)을 거치면서 의·약계 반발도 있었지만 부적절한 약물 사용이 감소한다는 유의미한 평가 결과도 나왔다. 심평원이 지난 2014년 시행한 'DUR 효과측정 및 활용방안에 대한 연구' 결과를 보면, DUR 사업 시행 전인 2010년과 2011년을 비교했을 때 처방전간 병용금기 처방률이 0.97%에서 0.79%로, 연령금기 처방전수가 51만7066건에서 32만1576건으로 감소했다. 처방행태 개선을 위해 전산시스템에 정보를 탑재하면서 '경고' 안내 문구가 뜬데 따른 효과로 보인다는게 심평원 연구 결과였다. DUR 점검을 통한 건강결과 향상에 대한 평가는 불확실하지만, 잠재적으로 약물 부작용의 발생을 감소시키는 방향으로 작용했을 것이라는 연구결과도 있었다. 서울대학교 보건대학원에서 지난 2010년 제주도 약국 판매약 포함 DUR 2단계 시범사업 평가 연구를 진행한 결과에서는 팝업창으로 인한 의사, 약사의 주의환기와 처방 및 조제변경은 부작용 발생 감소시키는 방향으로 작용했을 것으로 짐작할 수 있다고 했다. 또한 당시 시범사업 기간 동안 의원에서 처방전 당 평균 의약품 수가 근소하나마 감소한다는 결과를 얻을 수 있었다. ◆코로나19, ITS로 초기 전파자 차단=벌써 도입된 지 10년이 된 제도이지만, DUR의 경우 점검 미이행 시 법적 처벌 조항이 없어 요양기관 이용률이 항상 논쟁의 대상이었다. 2010년 전국 확대 실시 이후 2016년 법 개정에 따라 DUR 의무화가 적용되면서 요양기관의 DUR 탑재율은 99.7%를 넘어섰다. 하지만, 'ON-OFF' 버튼을 이용해 DUR을 꺼놔도 불이익은 없는 상황이었다. 하지만, 이번 코로나19에서는 상황이 달라졌다. 2015년 메르스 사태가 발생하면서 도입된 DUR-ITS(International Traveler information System, 해외여행이력확인시스템)를 통한 요양기관의 감염병 발생지역 체류·방문자 정보 이용률이 코로나19 유행 전 54.1%에서 한달 새 98.4%까지 향상됐다. 대부분의 병·의원, 약국이 DUR을 켜놓고 해외 입국자를 확인하고 있었다고 보면 된다. 이 시스템을 활용해 요양기관에서 모든 입국자에 대한 정보를 제공 받으면서, 코로나19의 확산을 방지하는데 큰 역할을 했다는 평가가 나오면서 감염병에 한해 DUR-ITS 의무화 법안이 지난 20대 국회 막바지에 발의되기도 했다. 김선민 심평원장은 "이번 코로나19 사태에서 DUR-ITS 시스템이 요양기관의 DUR 참여율을 높이는데 기여를 했다"며 "DUR 이용률이 99.2% 이상까지 올라갔다. 거의 모든 요양기관이 DUR을 열어두고 있다는걸 의미한다"고 했다. 김 원장은 "코로나19가 종식돼도 요양기관이 DUR을 켜둘지는 의문"이라며 "이번 상황은 기회 요인이 될 수 있다고 본다. 많은 국회의원들이 노력하고 있기 때문에 법적 기반이 마련되고, DUR 의무화가 이뤄지면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 적응증을 제외한 '콜린알포세레이트 제제'의 선별급여 전환이 8월을 넘길 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 11일 열린 약제급여평가위원회에서 종근당 등 128개 제약회사가 보유하고 있는 콜린알포 제제에 대한 기등재 재평가 결과를 공개했다. 그 결과 치매로 인한 효능효과를 제외한 나머지 적응증은 현행 본인부담률 30%를 80%로 바꿔 선별급여를 적용하기로 했다. 다만, 기등재 의약품 재평가의 경우 급여 조정 품목을 보유하고 있는 제약회사로부터 30일 동안 이의신청 접수를 받는다. 만약 단 1곳의 제약회사라도 이번 급여 재평가에 이의신청을 제기하면 기등재 재평가 안건은 다음 약평위에 재상정 된다. 약평위 심의 결과가 바뀔 가능성은 낮지만, 제약회사는 급여 조정까지 최소 두 달이상의 시간을 벌게 된다. 약평위는 기등재 재평가 품목에 대한 이의신청을 1회에 한해 제공하기로 했으며, 향후 임상적 유용성이나 비용효과성 등을 입증해 급여기준 확대를 신청할 수 있는 기간에 대해서도 논의한 것으로 알려졌다. 심평원이 약평위 평가 결과를 이번주 안으로 종근당 등 128개 제약회사에 통보할 계획이다. 이의신청이 접수되는 경우, 30일 동안의 기간을 대입하면 8월 6일 열리는 약평위에 안건이 재상정 된 이후, 8월 말 건강보험정책심의위원회에 의결을 거쳐 보건복지부 장관이 고시하는 절차를 밟게 된다. 한편 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체약제, 사회적 요구도 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가한 제도다. 정부는 보장성 강화 정책 이후 재정 영향 중심 조정으로 등재의약품 사후관리의 필요성을 강조해 왔다. 약효가 불확실한 약제에 대한 급여 적정성 재평가를 추진하겠다는 계획이었는데, 콜린알포 제제는 청구금액 및 최근 증가율이 크고 외국에서 건강기능식품 으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명 하다는 이유로 첫 번째 대상이 됐다. 심평원이 근거 기반의 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 평가한 결과 치매관련 질환을 제외한 뇌대사관련질환(경도인지 장애, 기타 뇌관련질환)과 기타 불안장애 및 우울증 등의 적응증은 선별급여 80%를 적용해야 한다는 결론이 났다. 2007년부터 약제급여목록에 이름을 올린 콜란알포 제제는 2020년 3월까지 229품목이 등재돼 185만명에게 3252억원의 처방이 이뤄졌다. 이 중 치매관련 질환 처방액은 603억원(17.1%)이고, 나머지 2922억원이 뇌대사관련 및 불안장애 등의 처방에 쓰였다. 한편 정부는 관련 규정 개정 등을 통해 급여적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에서 여당이 177석을 차지하면서 보건복지위원회 등 상임위 운영도 압도적 '여대야소' 정국이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. 국회가 복지위원 정수를 24명으로 2명 늘리면서 의석수 비율에 따라 복지위 내 여당 의원 몫은 14~15명 선이 될 것으로 관측되는 게 그 이유다. 제1야당과 비교섭단체가 나머지 8~9명을 차지하는데 이는 여당이 복지위 전체회의는 물론 주요 소위(법안소위·예결위) 운영권도 주도할 환경이 조성된 것을 의미한다. 11일 여야는 법제사법위원장 자리를 놓고 힘 겨루기를 지속하며 여전히 원 구성에 난항을 겪고 있다. 다만 여야가 합의한 상임위 위원정수 조정안이 국회를 통과, 코로나19 위기극복을 목표로 복지위 정원을 22명에서 24로 늘리는 등 상임위 정수 조정에 합의한 것은 성과다. 여야 간 법사위원장 갈등을 제쳐놓고 주목되는 부분은 복지위 여야 비율이다. 여야 의석비율을 살펴보면 박병석 의장을 제외한 더불어민주당은 176석으로 58.86% 배분율을 갖는다. 103석의 미래통합당은 34.44%, 비교섭단체(정의당·국민의당·열린민주당·기본소득당·시대전환·무소속)는 20석으로 6.689% 배분율이 주어졌다. 이를 복지위 정수 24명에 적용하면 여당이 14명, 야당이 10명을 갖게 된다. 물론 최종 복지위 여야 비율은 여야 원내대표의 상임위원장 선출과 함께 이뤄지는 상호 합의 사안이라 결과는 두고 봐야하지만 민주당이 최소 14명을 받고 나머지를 통합당과 비교섭단체가 나눠 가질 가능성이 크다는 게 중론이다. 이렇게되면 다수를 차지한 민주당이 복지위 운영을 리드할 확률도 높아진다. 복지위 전체회의 등 주요 일정을 여야 간사 합의를 거쳐야 하지만 확정된 일정에 대해서는 민주당이 원하는 방향으로 이끌어 갈 수 있다는 얘기다. 이처럼 복지위 여대야소 현상은 양날의 검이다. 보건·복지분야 정부 정책을 여당의 탄탄한 지지위에 세워 신속 추진할 수 있다는 측면에서 안정적인 국정운영을 기대할 수 있는 반면, 자칫 여당이 무소불위 권한으로 일방적인 입법추진을 반복해도 이를 제어·견제할 제동장치가 없어 여당 독주 우려가 불가피하다. 특히 복지위 내 법안소위원장을 여야 중 누가 맡게 될지는 입법활동과 쟁점법안 심사·처리 과정에서 적잖은 영향을 끼친다. 소위원장이 안건 상정된 소관 법안 심사 순번을 앞당기거나 후순위로 미루는 등 전체적인 소위 조율을 전담하기 때문이다. 다른 상임위이긴 하지만 법제사법위원장 자리를 놓고 여야가 한 치 양보하지 않는 것 역시 법사위원장이 전체 상임위가 올린 법안 심사를 무기한 연기·거부하거나 수정해 처리하는 수문장 권한을 지닌 게 배경이다. 여당 관계자는 "의석수 비율을 근거로 상임위 여야 비율도 정해진다. 민주당이 14명, 통합당 8명, 비교섭 2명으로 배분되는 게 비율 상 맞다"며 "코로나19로 복지위 정수 자체가 늘어난 것도 고무적이다. 늘어난 의원들이 내놓은 보건복지분야 다양한 법안을 폭넓게 검토할 토대가 마련된 셈"이라고 귀띔했다. 야당 관계자는 "아직 최종 여야 비율이 공개되지 않았다. 여당 수가 많아 운영에 유리할 수 밖에 없다"며 "그럼에도 야당이 반대해도 여당이 일방적으로 추진하거나 의결하는 등의 일은 없어야 한다. 이를 어기면 여당 독주와 상임위 파행이 반복할 수 밖에 없다. 위원회 운영은 여야 간사 협의가 기본"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재평가 대상 선정기준을 마련하며 안전성·유효성 재검토 품목의 특별 재평가를 예고했다. 이에 효능논란으로 급여 재평가 절차를 밟고 있는 콜린알포세이트의 임상 재평가가 진행될지 주목되고 있다. 식약처는 11일 의약품의 안전성 및 유효성을 현재 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 이 개정안에 대한 의견 청취 기간은 7월 1일까지이다. 이번 개정안에는 기존 규정에는 없던 재평가 대상 선정기준이 추가됐다. 추가된 선정기준은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우이다. 식약처 관계자는 이에 대해 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 설명했다. 재평가 제도는 2018년 문헌 재평가가 갱신제도로 전환하면서 임상자료를 요구하는 특별재평가만 남아있는 상황이다. 문헌 재평가 시절 특별재평가는 문헌 재평가에서 안전성·유효성 검증 자료가 부족한 경우, 갱신제 이후에는 갱신 과정에서 역시 안전성·유효성 검증 자료가 부족할 시 진행됐다. 사실 갱신제 이후 특별재평가는 지난 1월 공고한 '마이그리진정' 한 사례에 그치고 있다. 마이그린정은 갱신 심사과정에서 '증증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 것으로 알려졌다. 문헌 재평가 종료 이후 특별재평가가 줄어든 건 재평가 대상 선정기준이 명확하지 않은 측면도 영향을 끼쳤을 거란 전망이다. 이에 식약처는 이번에 재평가 대상 선정기준을 마련한 것으로 풀이된다. 또한 특정약물 검증에 대한 사회적 요구도 고려했을 것으로 보인다. 예를 들어 작년 유효성 논란으로 현재 급여 재평가 절차를 밟고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제를 들 수 있다. 식약처는 이미 이 제제의 안전성·유효성을 증명할 문헌자료를 작년 11월 관련 업체로부터 받은 적이 있다. 하지만 업체 제출자료로 안전성·유효성을 판단하기에는 어려울 것이란 관측이 지배적이다. 업체 설명과 달리 유효성을 판단하기에는 임상자료가 부족하다는 것이다. 이에 특별재평가를 통해 임상 검증 필요성이 대두되고 있다. 하지만 콜린알포세레이트 제제는 2018년 이미 갱신 심사를 통과했기 때문에 식약처가 재평가 대상으로 삼을만한 단서가 부족하다는 지적도 있다. 그래서 이번에 재평가 대상기준을 명확히 해 사회적 논란이 있는 콜린알포세레이트 제제도 특별재평가에 포함시키려 하는 것 아니냐는 해석이다. 이에 대해 식약처는 "검토 중"이라며 아직 명확한 답을 내놓지 않고 있다. 사실 콜린알포세레이트 효능 논란과 재정 낭비 이슈는 식약처가 뒷짐을 져서는 안 되는 문제다. 식약처가 품목허가와 갱신을 통해 안전성·유효성을 인정해줬기에 국내 시장에서 급여약으로 판매됐기 때문이다. 책임론에서 자유로울 수 없다는 의미다. 따라서 급여 재평가로만 끝날 시 효능 논란은 다시 불거질 가능성이 높고, 이는 식약처에 대한 비판으로 이어질 수 있다. 이에 재평가 기준을 명확히 한 식약처의 다음 행보에 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 12일 오후 2시 17개 상임위원장과 예산·결산특별위원장 선거를 위한 본회의를 개최했지만, 안건상정 없이 산회했다. 박병석 국회의장은 여야 원 구성 합의를 위한 협상을 촉구하며 상임위원장 선출을 3일 더 미룬 15일 처리를 예고했다. 이날 본회의는 더불어민주당을 중심으로 한 범여권 의원들만으로 단독 개최됐다. 미래통합당 의원들은 본회의에 참석하지 않았으며 김성원 원내수석부대표만 혼자 입장해 의사진행 발언을 했다. 여당이 단독으로 본회의와 상임위원장 선출을 강행하는 것은 부당하다는 게 김 원내수석부대표 발언 내용이었다. 박 의장은 "의장 주도 하 양당 대표가 여러차례 협상해 의견 접근이 있었고 타결을 기대했지만 최종 합의에 이르지 못해 유감"이라며 "원 구성을 마무리짓지 못해 국민께 송구스럽다. 오는 15일 상임위원장 선출 건을 반드시 처리할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명:애플리버셉트, 수입:바이엘코리아)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 개발 단계가 가장 앞서 있다. 식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험 대상자에서 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 3상 시험이다. 다국가임상시험으로 전체 피험자 446명 중 국내에서는 66명이 참여한다. 임상시험 실시기관은 경희대학교병원, 고대구로병원, 고대안산병원, 누네안과병원, 부산대학교병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 해운대백병원, 서울아산병원이다. 아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이다. 2013년 3월 국내 승인을 받아 그해 7월 출시됐다. 아이큐비아 기준 2019년 국내 판매액은 468억원이다. 국내 시장에서는 300억원을 기록한 루센티스(노바티스)보다 실적이 더 높다. 국내 적응증은 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료뿐만 아니라 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 용도를 갖고 있다. 국내 관련 특허(발명명:개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드)는 2024년 1월 9일 만료 예정이다. 현재까지 상업화된 아일리아 바이오시밀러는 없다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 함께 삼천당제약, 알테오젠 등이 개발하고 있다. 삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 임상3상을 승인받았다. 다만 국내 임상시험은 아직 승인받지 못했다. 알테오젠은 작년 5월 식약처로부터 임상1상을 승인받고, 지난 2월 첫 환자에게 투여됐다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 디엠바이오가 임상약물을 제조·공급하며, 상업화 개발이 완료되면 한림제약이 국내시장에서 판매할 계획이다. 국내 임상3상은 이번 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오는 지난 2017년부터 아일리아의 경쟁약물인 루센티스 바이오시밀러 국내 임상3상도 진행해왔고, 지난 연말 완료한 것으로 알려져 곧 품목허가를 획득할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당 유일의 약사 출신 서정숙 의원도 질병관리본부의 질병관리처 승격 법안을 11일 대표발의했다. 야당에서 질병청이 아닌 질병처 승격 법안을 발의한 것은 서 의원이 처음이다. 앞서 더불어민주당에서는 기동민 의원이 질본을 질병청을 넘어 질병처로 승격하는 법안을 발의한 상태다. 미래통합당 서정숙 의원은 공중보건과 국가 방역 핵심 역할을 수행하는 질본이 위기 상황 시 타 부처를 지휘·통솔할 권한이 없다고 지적했다. 체계적 국가 방역을 위해 필수적인 지역별 실행 조직도 갖추지 못하고 있다고도 했다. 이는 공중보건 위기상황 발생 시 비전문가인 행정 관료의 의사결정을 따를 수 밖에 없어 공중보건에 대한 국가적 역량 집중과 방역 자원의 효율적 활용에 부정적이라는 게 서 의원 시각이다. 특히 2015년 메르스 사태와 이번 코로나19 사태로 질본의 개편 필요성이 대두됐는데도 독립성·전문성 확보 방안은 여전히 미비하다고 했다. 서 의원은 "질본을 질병처로 승격해 독립성과 전문성을 보장해야 한다"며 "감염·질병 관리체계 등 국가 방역 체계를 확립해 국민 생명과 건강을 더 확고히 보장해야 한다"고 지적했다.