[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다. 기존에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다. 이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다. 식약처 관계자는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것"이라고 기대했다. 또한 앞으로도 업계와 적극 소통해 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 주호영 미래통합당 원내대표가 '대형병원 내 임종실 의무설치법'을 1호 법안을 내놨다. 11일 주 원내대표는 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 일정규모 이상의 종합병원과 요양병원 시설기준에 임종실 설치를 의무화하는 게 개정안 핵심이다. 주 원내대표는 "우리나라 국민 75%는 병원에서 죽음을 맞고 있다"며 "죽음 이후 상주가 문상객을 맞는 장례식장은 병원마다 큰 공간을 차지하며 성업 중인 반면 원내에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 많지 않은 것이 현실"이라고 발의 배경을 설명했다. 그는 "환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실은 임종 과정을 지켜볼 수 밖에 없는 다른 환자들에 대한 배려 차원에서도 의료기관이 의무적으로 갖춰야 한다"며 "일정 규모 이상 종합병원과 요양병원에 임종실을 의무 설치하도록 하려는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과 공개 범위가 현행 수준에서 유지된다. 심평원은 지난 2017년 6월부터 약평위 회의 다음 날 '보도참고자료'를 통해 급여적정성 여부를 논의한 신약의 품목·제약사·효능효과 등을 공개하고 있다. 하지만 현재 공개 중인 항목이 제한적이라는 일부 지적이 나오자, 심평원 신약등재부는 보건복지부와 건강보험공단 등 보건당국과 제약업계, 언론계 등을 대상으로 공개 범위 확대 여부에 대한 의견수렴을 진행해 왔다. 결과적으로 약평위 정보공개 범위는 현행 유지다. 지난 2006년 12월 의약품에 선별등재제도(positive list system)가 적용되면서, 심평원은 제약회사의 신약 급여 신청이 있어야 급여 적정성 여부에 대한 논의를 진행할 수 있다. 제약회사가 신약에 대해 급여를 신청하면 임상적 유용성, 비용효과성, 제외국 등재여부, 진료상 필수여부, 등재가격 및 보험 재정 등이 심평원 경제성평가소위원회와 약평위 등에서 논의된다. 약평위가 급여적정성을 인정한 신약은 복지부장관 명령으로 건강보험공단에서 약가협상으로 이어진다. 그 과정과 결과는 최종 심의의결기구인 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공개되고 있다. 만약 급여적정성 논의 단계인 심평원에서 약가협상 이전에 세부 급여범위나 절차 등이 투명하게 공개된 이후, 건보공단 약가협상에서 결렬되면 제약회사 입장에서는 정보 공개가 부담스러울 수도 있는 상황이었다. 심평원 관계자는 "지난 2017년부터 약평위 평가 결과가 공개된 이후, 정보공개 확대에 대한 요구 목소리가 있어 다양한 의견수렴 절차를 거쳤다"며 "하지만 대부분의 전문가가 아직은 시기상조라는 입장을 전하고 있어 현행 공개 수준을 유지하기로 했다"고 말했다. 한편, 심평원은 오늘(11일) 오후 열리는 약평위 회의 결과를 12일 오전 중 배포한다. 이번 약평위에는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 급여적정성 재평가 안건이 상정된다. 심평원은 12일 오전 중 콜린알포세레이트 3개 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 급여기준에 대한 평가를 공개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 치매로 인한 처방에만 '콜린알포세레이트' 제제의 급여가 유지된다. 그동안 보험 급여 적용을 받았던 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등에 대한 적응증은 본인부담률 80% 선별급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 11일 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 기 등재 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 약평위의 급여기준 변경 결과는 조만간 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시되면 확정된다. 오늘 열린 약평위에는 지난달 15일 건정심에서 급여 재평가를 결정한 콜린알포 제제에 대한 변경 급여기준을 심의했다. 이번 심의 안건은 지난 4일 오후 열린 약제사후평가소위원회에서 의결된 내용으로, 콜린알포 제제 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 논의했다. 임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌(SCI, SCIE) 등을 평가하며, 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을, 사회적 요구도는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 대상으로 검토가 이뤄졌다. 그 결과 치매로 인한 효능효과만 현행대로 급여를 유지하고, 나머지 적응증은 선별급여를 적용하기로 했다. 콜린알포 제제와 함께 급여 적정성이 논의된 머크의 전이성 메르켈세포암 치료제인 '바벤시오주(아벨루맙)'는 급여 첫 관문을 넘어 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 급여 의약품 재평가를 시행하기로 하면서, 임상적 유용성에 대한 불확실성을 이유로 콜린알포 제제가 첫 번째 타깃이 됐다. 올해 안에 관련 의약품 급여 재평가 규정 개정과 시범사업이 완료되면 내년부터는 본격적으로 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA 사태가 발사르탄을 시작으로 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 제약업계 시선이 '발사르탄 정부 구상금 불복 소송'에 집중되고 있다. 소송 결과가 기준치 이상 NDMA 검출로 전량회수·판매중지 된 라니티딘, 메트포르민 품목 보유 제약사의 정부 구상금 청구 여부와 직결되기 때문이다. 10일 제약업계는 지난 2019년 진행된 발사르탄 구상금 불복 소송 진행단계를 살피는 동시에 정부의 추가 구상금 청구 시 대응책 마련에 나섰다. 소송에 촉각을 곤두세운 제약사는 NDMA 검출 라니티딘·메트포르민 보유사들이다. 일부는 구상금 청구 관련 법조계 자문을 받아 향후 대응방향을 설정중인 상황이다. 구상금 불복 소송은 앞서 발사르탄 NDMA 사태 당시 건강보험공단이 기준치 이상 검출 69개 제약사를 대상으로 공단부담 손실금(진찰료·조제료) 20억2900만원(25만명분)을 청구한 게 발단이다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 대원제약(2억2274만원), 한국휴텍스제약(1억8049만원), LG화학(1억5983만원), 한림제약(1억4002만원), JW중외제약(1억2088만원), 한국콜마(1억314만원) 등이다. NDMA 발사르탄 판매중지 후 문제약 처방 환자의 의약품 교환 과정에서 발생한 비용을 구상금 차원으로 제약사에 부담시키겠다는 게 공단 생각이다. 제조사인 제약사의 제조물 안전성 결함이 확인됐으므로 제조물책임법에 근거해 손해배상을 청구한 셈이다. 이에 반발한 35개 제약사는 공단을 상대로 구상금 불복 소송인 채무부존재확인 민사소송을 제기했다. 현재 해당 소송은 재판부가 원고인 35개 제약사와 피고인 공단이 각각 제출한 자료와 답변서를 검토하는 단계다. 재판부는 원·피고 주장과 사건 개요 파악을 끝내는 대로 1차 변론기일을 설정할 전망이다. 제약업계는 해당 소송 결과가 가져올 영향력을 검토하고 있다. 만약 발사르탄 소송에서 35개 제약사가 패소할 경우 공단은 라니티딘과 메트포르민 제약사를 대상으로도 공단 손실금을 구상금 청구할 법적 근거와 명분을 갖게된다. 기준치 이상 NDMA가 검출된 라니티딘은 총 269품목, 메트포르민은 31품목으로 이를 보유한 제약사가 공단의 구상금 청구 대상이 되는 셈이다. 라니티딘 판매중지 A제약사 관계자는 "NDMA 검출은 제약사에 예측할 수 없는 변수이자 원인분석조차 힘든 이슈가 됐다. 발사르탄 이후 라니티딘, 메트포르민까지 사태가 번지면서 어떤 의약품, 어느 제약사든 문제에 휘말릴 수 있다는 우려가 생겼다"며 "제약사 마다 개별 NDMA 검출 자체 시험으로 데이터를 구비하는 케이스가 늘었다. 향후 구상금 청구 등 소송에 휘말릴 때 대응 근거가 되기 때문"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "발사르탄이 NDMA 구상금 청구 최초 판례가 된다. 제약사가 지면 공단은 즉각 라니티딘과 메트포르민 NDMA 검출 제약사에도 구상금 청구 공문을 보낼 것"이라며 "제약업계는 소송 진행경과와 함께 원·피고의 법정 대응 논리를 면밀하게 살필 수 밖에 없다"고 말했다. 메트포르민 판매중지 B제약사 관계자도 "기본적으로 공단이 제약사에 제조물책임법을 근거로 구상금을 청구한데 감정적 공감을 하지 못하는 게 대다수 제약사"라며 "식약처의 판매중지·자진회수 명령도 일각에서는 다소 과도하다는 평가를 내놓는다. 발생 원인이 불명확하고 발암가능성도 크게 낮은 NDMA 검출 품목에 대한 해명 여지를 주지않고 바로 판금을 결정하는 게 불합리하다는 논리"라고 설명했다. 이 관계자는 "NDMA는 더이상 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민만의 문제가 아니다. 국내와 세계 유통중인 의약품 전체에 적용되는 불순물"이라며 "정부 조치를 전혀 이해하지 못하는 것은 아니나, 기본적으로 NDMA는 언제, 어디서든 초과 검출될 수 있고 그 책임이 제약사에게만 있다고 봐선 안 된다는 인식이 부족한 것 같다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 재평가 대상 선정기준이 새로 마련된다. 식약처는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고 하고, 7월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신이 개발한 코로나19 DNA 백신 'GX-19'가 국내에서 임상시험 승인을 받았다. 식약처는 11일 제넥신이 신청한 'GX-19'의 임상1/2a상 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 코로나19바이러스 감염증 예방 DNA 백신 'GX-19'의 안전성, 내약성, 면역원성을 탐색하기 위해 진행된다. GX-19는 제넥신이 개발, 바이넥스가 생산한다. 국내 건강한 성인 190명이 참여할 예정이며, 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원에서 진행된다. GX-19는 식약처가 두번째로 승인한 코로나19 백신 후보다. 식약처는 지난 2일 미국 이노비오가 개발하고, 국제백신연구소가 주관하는 'IN0-4800'의 임상1/2a상 계획서를 승인했다. 두 과제 모두 면역원성을 확인하는 임상2a상까지 진행되는만큼 유효성이 확인된다면 제품화에 속도를 낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미취학 아동을 둔 부모들에게 가장 필요한 백신이 무엇이냐고 물어보면 '수족구병'이라고 얘기하는 사례가 많다. 그만큼 소아에게 빈번하게 일어나는 바이러스 질환이다. 이러한 수족구병에 처음으로 백신이 나올지 기대를 모으고 있다. 씨제이헬스케어에서 이름을 바꾼 HK이노엔이 백신 임상시험에 속도를 내고 있기 때문이다. 식약처는 지난 8일 HK이노엔이 신청한 '고용량 IN-B001 투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 제1상 임상시험' 계획서를 승인했다. 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 서울대학교병원에서 진행할 예정이다. IN-B001은 HK이노엔이 개발하는 수족구 백신 후보물질이다. 이미 작년 6월 임상시험이 승인돼 60명 환자를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가를 진행하고 있다. 이번 임상시험은 작년 승인된 임상시험에 사용한 물질보다 용량을 높여 진행된다. 아직 1상 단계이기 때문에 상업화 성공을 논하기는 이르지만, 미충족 수요가 큰 수족구 백신이 임상개발된다는 자체에 기대를 모으고 있다. 그만큼 수족구가 소아에게 흔하게 발행하기 때문이다. 건강보험심사평가원이 청구 데이터를 통해 조사해보니 2018년 미취학 아동(5~7세) 8만7633명이 수족구 관련 진료를 받았다. 수족구는 콕사키바이러스나 엔테로바이러스 등 장염 바이러스에 의해 발생하며, 전염성이 강하고, 기온이 높고 물놀이 등 실외활동이 증가하는 여름철에 소아에게 많이 발생한다. 입, 손, 발에 물집이 생기는 흔한 급성 바이러스 질환으로, 대개는 증상이 가벼워 열이 없거나 있어도 미열이며, 입안의 물집이 터져 생긴 궤양으로 식사를 할 때 아픈 증상을 나타낸다. 시간이 지나면 금새 좋아지는 가벼운 질환이지만 때때로 탈수가 생기거나 뇌수막염, 뇌염과 같은 신경계 합병증이 발생할 수도 있어 주의를 요하기도 한다. 특히 나이가 어린 소아에게 자주 발생하다 보니 부모들에게는 여간 신경이 쓰이는 질환이 아닐 수 없다. 이에 부모들 사이에서는 백신 개발 요구가 빗발치고 있다. HK이노엔은 지난 2018년 질병관리본부와 국립보건연구원으로부터 수족구병 백신후보주 기술이전 계약을 체결하며, 본격적으로 백신 개발에 뛰어들었다. 이 백신후보 물질은 불화화된 백신으로, 마우스와 영장류 시험을 통해 효능 및 바이러스 방어능력을 입증했고, 항체가 장기 지속되는 면역성을 통해 인체 백신으로서의 가능성도 확인했다. 특히 수족구병의 주원인 바이러스인 엔테로바이러스71과 콕사키바이러스A16을 예방할 수 있는 최초의 2가백신으로 개발되고 있다. 다른 백신 후보들은 엔테로바이러스71형 바이러스 하나만 예방할 수 있는 1가로 알려졌다. 미충족 수요가 높은만큼 상업화에 성공한다면 백신의 경제적 가치도 클 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 장기화로 소비자 수요가 급증한 마스크에 부가가치세를 면제하는 법안이 추진된다. 해당 법안은 내년 말까지 한시적으로 수술용, 보건용, 비말 차단용 마스크 부가세를 10% 면제토록 했다. 11일 더불어민주당 이용선 의원은 이같은 내용의 조세특례법 개정안을 지난 10일 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 코로나19의 세계 대유행으로 마스크 착용이 강조된 상황에서 마스크 구매를 위한 국민의 경제 부담이 커졌다고 했다. 이 의원에 따르면 4인 가족이 매일 사용한다는 가정하에 한 달 간 공적 마스크 구매비용은 18만원이다. 여름철 벽걸이형 에어컨을 12시간 정도 가동했을 때 전기요금 약 14만원(2016년 산업통상부 자료 0.72kw 벽걸이 에어컨 12시간 사용 기준) 보다 약 30% 가량 높은 수준으이라 가계 부담이 된다는 게 이 의원 지적이다. 특히 대중교통 이용 시 마스크 착용 의무화로 사실상 기초생활필수품이 됐다고 했다. 이에 이 의원은 세금 면제로 가격 인하를 유도하는 법안을 내놨다. 개별 품목의 부가세 면제가 쉽지 않은 만큼 이 의원은 2004년 생리대, 2009년 분유와 기저귀를 기초생필품이란 이유로 부가세를 면제한 사례를 제시했다. 이 의원은 "코로나 시대 마스크는 국민 생활과 안전에 꼭 필요한 기초생필품으로 부가세 면제가 합당하다"며 "마스크 구매 부담 완화를 위한 다양한 방안 마련의 계기가 되길 바란다"고 말했다.