[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 제품을 판매한 혐의로 금연치료제 챔픽스(유효성분 바레니클린) 염변경품목 18개가 적발돼 행정처분이 진행 중이다. 이미 일부 품목 처분이 확정돼 관련 법령에 따라 허가취소된 사례도 있다. 내달 챔픽스 특허종료를 앞두고 후발의약품 시장은 이번 행정처분이 변수가 될 전망이다. 11일 식약처에 따르면 챔픽스 염변경품목 18개(0.5mg 9개, 1mg 9개)이 연장등록이전 존속기간만료일 전에 판매한 혐의로 적발돼 현재 관할 지방청에서 행정처분이 진행 중이다. 한국프라임제약의 챔피온정0.5mg과 1mg 2품목은 이미 관련법령에 따라 오는 24일부로 허가취소가 확정됐다. 나머지 품목들도 지방청 진행상황에 따라 처분이 확정될 전망이다. 이들 품목들은 허가신청 시에는 챔픽스 물질특허 연장등록이전 존속기간만료일 이후 판매하겠다고 했지만, 실제로는 이전에 판매한 혐의를 받고 있다. 챔픽스 물질특허의 연장등록이전 존속기간만료일은 2018년 11월 13일이다. 연장등록 이후 존속기간만료일은 2020년 7월 19일. 대부분 염변경 제품들은 당시 사법부 판단에 따라 연장등록이전 존속기간만료일 이후인 2018년 11월 14일부터 판매를 진행했었다. 하지만 대법원이 염변경제품의 물질특허 존속기간연장 특허회피를 불허하면서 현재는 모두 제조·판매를 접고, 연장등록 이후 존속기간만료일인 내달 19일 이후에 맞춰 판매를 준비하고 있다. 이번에 처분대상 품목들도 내달 판매가 가능했었다. 하지만 특허종료전 판매 혐의로 적발되면서 판매 계획이 수포로 돌아갈 위기에 놓였다. 특허 존속기간 만료전 판매 혐의는 행정처분 최고단계인 허가취소가 곧바로 적용됨에 따라 관련 업체들의 피해가 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식욕억제 용도로 사용되고 있는 삭센다 등 자가투여 주사제의 포장단위가 축소될 전망이다. 오남용 차원에서 한 제품안에 주사제 몇개씩 포장된 것에서 한개씩 넣겠다는 것이다. 또한 환자들이 올바르게 사용을 하도록 안전사용 정보를 제작하고, 교육 프로그램 개발, 복약지도 가이드라인 등도 마련된다. 식약처는 11일 환자 본인이 직접 주사하는 '자가 투여 주사제'의 안전한 사용을 지원하기 위한 종합대책을 추진한다고 밝혔다. 이번 대책은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 마련됐다는 설명이다. 먼저 환자가 참여하는 안전사용 정보가 제작된다. 자가투여 주사제 환자 패널을 구성해 기획단계부터 전달·제공까지 수요자 의견을 반영한 안전사용 정보를 제작하겠다는 것이다. 또한 기존에 제작된 홍보물도 재검토하기로 했다. 의사단체 및 약사단체와 협의를 통해 환자 교육 프로그램도 마련된다. 의사협회와는 자가투여 주사제 사용 환자 대상 교육 프로그램 개발 및 실습 교육을 실시하기로 했다. 또한 약사회와 협의체를 구성해 환자 대상 복약 지도 역량 강화 방안 및 복약지도 가이드를 마련하기로 했다. 오남용 방지 차원에서 제품 포장단위도 축소된다. 제품당 최고 5개씩 포장된 현행 포장단위를 1개씩 포장하기로 개선하겠다는 것이다. 아울러 위해성 관리계획 제출 대상에 '자가투여 주사제'를 추가하고, 용기·포장, 첨부문서에 사용방법을 상세하게 기재하기로 했다. 식약처는 또한 국내외 자가투여 주사제 사용 실태와 교육 현황 연구를 추진한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "이번 대책을 통해 자가투여 주사제를 오남용 우려없이 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성이 기대된다"면서 "앞으로도 환자, 전문가, 업계와 지속적으로 소통해 안전상용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 세계 최초로 코로나19 백신개발 가이드라인을 제정한다. 식약처 자체 발간 가이드라인과 WHO(세계보건기구), ICMRA(의약품 규제기관 국제연합) 등 국제 단체의 협의·연구안을 분석해 코로나19 백신 개발에 필요한 고려사항을 체계적으로 정리했다. 코로나19 백신을 개발중이거나 준비중인 제약·바이오산업에 개발 길을 선제적으로 제시한다는 측면에서 발빠른 조치라는 평가다. 11일 식약처는 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 제정 마무리 단계에 착수한 상태다. 식약처는 제정 가이드라인 초안 작성완료 단계로, 현재 학회 등 전문가 단체와 제약·바이오협회 등 유관 단체 의견수렴 중이다. 수렴 된 의견을 최종 반영한 뒤 조만간 대외 공개 할 방침이다. 현재 WHO를 비롯한 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등 각 국 의약품 규제기관 어느곳도 코로나19 백신 개발에 필요한 인허가 뼈대를 제시한 곳은 없는 상태다. 코로나 백신 가이드라인이 완성되면 실제 백신 인허가 시 개발사들의 제출자료 기준이 되는데다 허가심사 시 효율성을 높일 도구로 작용한다는 측면에서 의미가 크다. 나아가 밀려드는 코로나 백신 임상시험 중 실질적인 임상계획을 선별해 신속·우선심사, 사전상담 등 인허가 서비스를 제공할 수 있는 근거로도 쓰일 수 있다. 제정안은 코로나19 백신을 개발 과정에서 고려할 사항이 기술됐다. 구체적으로 ▲제정안 목적 ▲품질 자료 ▲비임상시험 자료 ▲임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겼다. 코로나19 백신 시행착오 최소화로 임상 가속화 목표 제정안 초안을 들여다보면, 식약처는 해당 가이드라인을 제정하기 위한 목적으로 개발자들이 코로나19 백신을 개발하는데 시행착오를 최소화해 임상 진입을 가속화하기 위해서라고 밝혔다. 비임상시험에 대해 식약처는 코로나19에 대한 지식·이해에 한계가 있는 지금도 사람에게 발생 가능성을 예측하는데 동물을 이용한 비임상연구는 중요하다고 제시했다. 특히 안전성이 확보된 플랫폼 기술 기반 코로나19 백신은 최초 임상시험 이후 일부 비임상시험자료 제출이 유예될 수 있다. 물론 이 경우 개발사는 최초 임상시험 진입 전에 생략되는 비임상 시험 항목에 대한 과학적으로 타당한 사유와 일정이 담긴 향후 수행계획을 제출해야 한다. 임상시험 설계 시 고려사항은 백신 안전성·유효성 보장을 위해 백신 자체 효과뿐만 아니라 임상시험 과정중 정확한 접종방법도 요구된다. 예를들어 세포 내로 백신물질을 전달하는 기구를 쓰거나 근육이 아닌 피내·피하 주사하는 경우 임상시험자의 접종법 교육이나 기기 매뉴얼 제공 등 내용을 임상시험 계획에 넣어야 한다. 이외 일반적인 사항은 지난 2017년 식약처가 내놓은 '백신 임상평가 가이드라인'을 참고하면 된다. 팬데믹 속 긴급 백신 고려, 임상 피험자 '안전성' 방점 최초 임상시험(1상)은 건강한 성인 약 10명~20명을 대상으로 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 특히 코로나 백신은 팬데믹 상황에서 제한된 동물 대상 비임상자료로 긴급 진행되는 만큼 최초 피험자들이 불합리한 위험에 노출되지 않게 발생 가능한 위해성을 최소화하는 완화 전략을 고려해야 한다. 시험대상자를 젊은 성인으로 한정하거나 코로나에 높은 사망률을 보이는 기저질환자, 이력이 있는 시험대상자를 제외기준에 포함하는 등이 대표적인 완화 전략이다. 아울러 피험자가 동의서 작성으로 신규 백신 접종으로 발생할 잠재적 위험을 충분히 인지하도록 하고 접종 후 안전성에 대한 주의 깊은 추적조사·주기적 모니터링을 실시하는 것도 완화 전략의 일환이다. 식약처는 코로나 백신 임상시험 안전성 평가 시 기존 백신 이상반응 중증도 평가를 기본으로 별도 '신규 접종 부작용 상황(AESI)' 설정을 권장했다. 코로나 병리기전 정보가 제한적인 점을 고려해 유사 호흡기 질환인 호흡기세포융합바이러스(RSV), 메르스(MERS), 사스(SARS) 백신 개발과정 발생한 안전성 고려항목과 코로나에 높은 사망률을 보인 기저질환 평가를 AESI에 포함하라는 주문이다. 한편 제정안은 지금껏 식약처가 발간한 생물의약품 비임상시험 가이드라인, 백신 임상평가 가이드라인, 치료용 DNA 백신의 품질·비임상시험 평가 가이드라인, 임상시험용 의약품의 품질가이드라인, 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정, 의약품 등의 안정성시험 기준을 참고했다. 또 현재 임상시험중인 코로나19 백신 후보물질과 WHO가 목표로 삼은 코로나19 백신의 프로파일, WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위 등도 반영됐다. 코로나19 후보 백신의 국제적 무작위 임상시험(WHO 번역본), 사람 공격 접종시험 WHO 가이드라인, ICMRA 화상회의 합의안도 제정안 근거가 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크가 오는 30일 고시 만료일을 끝으로 폐지수순을 밟을 것으로 보인다. 11일 정부는 최근 관련 업계와 회동을 갖고 공적 마스크 고시 연장 여부를 논의한 끝에 이같이 잠정 합의한 것으로 알려졌다. 현재 도매업체에 쌓인 마스크 수량은 2억 장 내외인 것으로 파악된다. 공적마스크 고시가 폐지되면 조달청이 재고 물량의 70%를 사들여 공공기관, 학교, 취약계층 또는 구매를 원하는 집단에 유통하는 것으로 가닥을 잡았다. 약 700억~1000억원 규모다. 나머지 30%는 지오영 컨소시엄에서 자체 유통할 예정이다. 업계 관계자는 "조달청이 70% 물량을 유통하면 현재 판매 가격(장당 1500원)보다 저렴하게 공급할 것으로 보인다"라며 "1100원이 유력하다"고 전했다. 고시가 폐지되더라도 추후 상황에 따라 부활할 여지도 있다. 마스크 가격이 폭등하거나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 크게 늘어날 경우다. 앞서 주요 운영 주체인 대한약사회는 지난 5일 정부 측에 공적마스크 고시 중단을 건의한 것으로 알려졌다. 약사회는 더위 속 덴탈·비말차단용마스크 수요가 폭증하면서 KF 공적마스크 수요가 낮아지고, 가격도 비말차단용마스크가 1000원이나 저렴해 가격저항선이 무너졌다고 봤다. 약사들의 피로감이 크게 쌓인 것도 한 요인이다. 변화한 상황 속 약사회는 공적마스크 유통이 의미가 없어졌다고 본 것이다. 정부의 이번 결정은 약사회 등의 입장을 수용한 것으로 풀이된다. 공적마스크 고시에 대한 최종 확정안은 오는 20일경 발표될 것으로 관측된다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 업체들의 국내외 온라인 학술대회 지원과 관련한 윤곽이 나왔다. 정부는 추계 학술대회 적용에 차질이 없도록 일단 유권해석 방식으로 온라인 학술대회 지원을 허용하기로 했다. 다만 오프라인과 온라인에 소요되는 비용과 특성이 다를 가능성이 크기 때문에, 정부는 비용 산출과 관련해선 업계와 학회 간 자율합의를 근간으로 진행할 수 있도록 할 방침이다. 이 같은 내용은 이르면 오는 12일까지 정부와 산업계간 구체화 해 정리된다. 보건복지부는 10일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 복지부는 이 사안을 위해 지난 8일 의료단체와 약계, 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회(KRPIA), 의료기기협회와 간담회를 갖고 기본 틀을 잡았다. 온라인 학술대회 법 명시 안되도 일단 허용…하반기 행사 근거 뒷받침 가장 중요한 관건이었던 정부 허용여부는 일단 허용으로 결정됐다. '코로나19' 사태로 오프라인이 사실상 불가능하고, 온라인 학술대회가 활성화 될 조짐이 나타나는 상황에서 반드시 필요한 업체 지원이 온라인에서만 구현할 수 없는 것이 걸림돌이었기 때문이다. 복지부 관계자는 "지난 간담회에서 온라인 학술대회 지원 자체가 리베이트 이슈가 아니라는 메시지를 의약단체와 제약·의료기기 단체에 전달했다"며 "다만 리베이트가 아니라고 하더라도 악용돼선 안되기 때문에 이 부분의 고려는 필요하다. 구체적으로는 제약·의료기기 업체는 오프라인 부스를 대체하는 'e-부스'와 영상광고 등 형태의 학술대회 참여와 지원이 가능하다"고 밝혔다. 이는 온라인 형태의 지원 제한은 풀어주더라도 악용여지는 (별도로) 들여다봐야 하고, 구체적 협의가 있을 것이란 의미다. 오프라인 학술대회에서 진행해온 지원을 온라인에 그대로 구현하는 부분은 학회마다 상황이 다르기 때문에 이 또한 주목할 부분이다. 최근 바이오 코리아가 온라인 형태로 진행된 바 있었기 때문에 구현상의 문제는 기술적 여지와 함께 더 활발하게 논의돼야 할 부분이고, 학회 규모가 다 다르기 때문에 이를 일반화 할 순 없다. 현재 각 의약계 학회의 대부분이 취소 또는 추계대회로 연기하는 상황에서 행사를 준비하는 데 참고할 지침이 조속히 마련돼야 한다는 점에서 당장 학계와 업계 숨통은 트였다. 그러나 그간의 선례가 많지 않고, 조만간 '학술대회 지원기준 개선방안'이 마련될 것이기 때문에, 온라인 또한 큰 틀을 벗어나지 않는 범위에서 진행하도록 조만간 구체화할 전망이다. 정부, 행사 형태 허용여부 '밑그림'...비용산정은 업계-학회 합의해야 온라인 학술대회라고 해서 오프라인에 비해 비용이 파격적으로 절감 또는 삭감될 지는 미지수다. 오프라인 식사비용과 장소 임대료 등은 온라인에선 필요없지만, e-부스와 영상 중간광고 등 학회와 업체별로 반드시 필요하거나 적합한 형태의 비용산정은 있어야 하기 때문이다. 정부 또한 구현비용, 보안비용, 서버 관리비용 등 온라인에서 필요로 하는 부수비용이 뒤따른다는 것을 인지하고 있다. 복지부 관계자는 "온라인 학술대회 비용 규모는 복지부가 개입할 부분이 아니다. 정부는 위법과 적법여부를 판단하기 때문에 법에 가로막혀 해야할 것을 못한다는 어려움을 해소하는 데 초점을 맞추고 있다"며 "e-부스의 적정금액 등 구체적인 것은 업계와 (오프라인 행사 경험을 바탕으로) 의약계가 적정 수준에서 정하게 될 것이다. 온-오프라인의 장단점을 잘 맞춰 논의할 것으로 본다"고 밝혔다. 이에 따라 이번주 안에 의약-산업계는 온라인 방식에 대한 적정금액 산출에 대해 합의하는 한편, 복지부와 공정거래위원회는 향후 '포스트 코로나' 시대에 적용할 공정경쟁규약에 반영이 필요한 부분을 논의할 계획이다. 이 관계자는 "코로나19로 생긴 방역지침 때문에 오프라인 행사 개최를 지양하되 부득이하게 진행해야 한다면 온라인으로 하라는 지침과 근거를 마련하는 것"이라며 "오는 12일까지 논의해 방안을 확정 지을 것"이라고 설명했다. 한편 복지부는 올 초부터 제약·의료기기 기업 '학술대회 지원기준 개선방안'을 기획하고 관련 제약-의료기기단체·의료계와 함께 오프라인 행사 관련 기준 초안을 마련, 구체화 작업 중이다. 이들이 협의해 마련한 것 중에서 기부금 외 부수·광고비 추가제공 금지 관련 내용은 중복제공을 금한다는 취지에서 마련된 것으로, 기부금을 내지 않으면 부수비나 광고비는 부담할 수 있다는 게 특징이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연내 시행을 예고한 '첩약(한약) 건강보험 시범사업'이 의료계와 약사회의 강한 반대로 일단 제동이 걸렸다. 정부가 내놓은 시범사업안에 첩약 안전성·유효성 검증 절차가 미흡하고 한의계에 지급하고 환자가 부담하게 될 수가가 지나치게 비싸게 책정됐다는 게 의료계·약사회의 반발 논리다. 9일 오후 2시부터 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 첩약급여 원포인트 소위원회는 한의사, 의사, 약사 등 유관 직능 간 견해차를 좁히지 못한 채 2시간이 넘도록 격론이 오간 것으로 확인됐다. 이날에는 보건복지부가 공급자 단체와 가입자 단체 의견을 취합해 만든 첩약급여 시범사업 정부안을 토대로 시범사업 시행 시점과 방법을 논의한 것으로 알려졌다. 당초 예상대로라면 이날 소위에서 정부안 관련 최종 의견조율을 마치고 추후 건정심 전체회의 보고 절차를 거쳐 연내 시범사업이 시행 될 것이란 관측이 지배적이었다. 하지만 대한의사협회와 대한약사회가 시범사업 연내 시행을 불합리하고 수용할 수 없다며 강하게 반발하면서 추가 논의를 거치기로 결정됐다. 도입 논의 초반부터 효과가 입증된 질환 대상 첩약에 제한적으로 보험을 적용하자는 한의계와 안전성·유효성이 부족한 첩약에 건강보험 재정을 투입하면 안 된다는 의료계·약사회 간 의견합치가 되지 않은 게 시범사업 제동에 결정적으로 작용했다. 이날에는 노인 뇌혈관질환 후유증 관리, 여성 월경통, 소아 알러지 비염, 슬관절염 5개 질환 중 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증 관리 3개를 우선적으로 시행하는 안을 논의했다. 특히 수가 부분에서 기본 진찰료 외 약 3만9000원 가량의 심층변증방제기술료를 추가하는 내용도 검토했다. 조제·탕전료는 약 4만원, 약제비는 실거래가 상한선을 갖고 3만원~6만원 선으로 논의됐다. 최대 논란거리였던 첩약 안전성·유효성 문제도 소위 의제로 거론됐다. 이 중 최대 쟁점이 된 것은 역시 심층변증방제기술료 등 수가 산정과 첩약 안유 이슈였다. 의협과 약사회는 심층변증방제기술료는 과다하게 비싼 수가 명목으로, 폐지된 '처방료' 개념을 사실상 부활시키게 돼 수용불가 입장을 개진했다는 설명이다. 의협과 약사회는 그외 수가 역시 상대가치점수로 환산했을 때 지나치게 과다히 책정됐고 근거가 미흡하다고 주장했다. 이와 달리 대한한의사협회는 관행수가의 60%~70% 선으로 첩약급여 시범사업 수가가 구성돼 과다하지 않다는 견해로 맞선 것으로 알려졌다. 안전성·유효성 부분에 있어서도 원외탕전실에서 무분별히 생산되는 첩약 문제와 함께 첩약 원료인 한약재 안전관리 방안의 부재가 의협·약사회의 공격 포인트로 작용했다. 의협 관계자는 "첩약 수가를 상대가치점수로 따져보면 너무 과다하고 근거가 없다. 동일한 질환을 진찰하는데 한의사에게만 심층 진료비를 추가 지급하는 상황"이라며 "약 4만원 수준의 처방료를 추가해 시범사업을 한다는 것인데 납득이 어렵고 사라진 처방료 개념을 부활하는 것이라 논란 여지가 크다"고 말했다. 이 관계자는 "한방 진찰의 가치를 감안해 지급하는 추가 수가라면 으레 의과 진료에도 줘야 한다"며 "연 500억원 건보재정을 투입해 시범사업을 한다는 계획인데 현재 건보재정 상태는 의료계 수가 협상이 결렬될 정도로 적신호가 켜졌다. 같은 500억원을 썼을 때 더 공공성이 높은 부분에 재정을 쓰는 것을 검토해야 한다"고 강조했다. 약사회 관계자도 "정부와 한의협, 가입자 단체는 일단 시범사업을 시행하고 첩약 안전성·유효성을 검증하자는 취지인데, 이는 수용할 수 없다"며 "적잖은 건보재정이 쓰이는 시범사업에서 첩약 안전성을 살피자는 자체가 말이 안 된다"고 목소리를 높였다. 이 관계자는 "기본 진찰료에 심층 진찰료 수가를 얹어주는 것도 납득이 힘들다. 심층 진찰이 어떻게 다른지 상세 설명도 없는데 수가가 과다 책정돼 공감이 안된다"며 "첩약 안유를 어떤 기준으로 어떻게 검증할지도 전혀 설계되지 않았다. 추가 소위를 열거나 서면 논의를 거쳐야지 건정심 전체회의에 올려선 안 된다"고 부연했다. 결과적으로 첩약급여 시범사업 연내 추진의 향방은 조만간 이뤄질 추가 논의에서 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 타 부처 간섭없이 신종감염병 대응 예산과 정책, 연구를 독자적으로 추진할 수 있는 권한을 주는 게 질병관리본부의 질병청 승격 핵심 과제라는 보건의료전문가 진단이 나왔다. 필요에 따라서는 질본청을 넘어 질본처로 승격하거나 보건복지부를 보건부와 복지부로 분할해 전문성을 확실히 키우는 게 감염병 대응력을 키울 근본 해법이 될 수 있다는 얘기다. 정부조직 개편이 아무때나 쉽게 이뤄지기 어려운 만큼 코로나19를 계기로 필요성이 도마에 오른 감염병 질병 전담 정부를 제대로 신설해야 한다는 게 전문가들의 공통견해였다. 9일 국회도서관 소회의실에서는 더불어민주당 신현영 의원 주최로 '질병청, 바람직한 개편방안은' 정책토론되가 열렸다. 이날에는 국립암센터 기모란 교수, 서울의대 김윤 교수, 연세대세브란스병원 소화기내과 송시영 교수, 한림대성심병원 호흡기내과 정기석 교수 등 보건의료 전문가가 자리했다. 특히 질병청 승격 유관부처인 복지부와 질본, 행정안전부 실무진도 토론회에 자리해 현장 목소리와 전문가 견해를 수렴했다. 신종감염병을 예방하고 위기사태 시 실효성있는 정책을 펼 질병청을 어떻게 만들지가 토론회 관건이었다. 그중에서도 질본이 복지부로부터 완벽히 독립해 질병 대응 전문성을 최대한 발휘하게 만들 해법을 모색하는데 전문가와 정부 부처 의견이 모였다. "복지부 2차관 도입·질병처 승격이 윈-윈 정책" 과거 질병관리본부장을 지낸 정기석 교수는 질병청 승격과 복지부 내 보건전담 2차관 도입을 동시에 진행하는 것은 실효성이 떨어진다고 지적했다. 차관급인 질병청장이 복지부 2차관의 영향력으로부터 완벽하게 자유로울 수 없다는 게 정 교수 견해다. 제2의 코로나 사태 시 질병청이 실질적인 감염병 콘트롤타워로 일하기 어려운 상황이 펼쳐질 것으로 내다봤다. 특히 정 교수는 질병청과 2차관 동시 시행으로 질병청장이 복지부에 얽매일 바엔 현재를 유지하는 게 낫다고까지 직언했다. 복지부 2차관을 신설한다면 질본을 국무총리 산하 조직인 질병처로 승격해야 한다는 조언이다. 정 교수는 "결국 질병청 핵심은 감염병 전문성 강화와 독립성 확보다. 복지부 복수차관제가 시행되면 보건담당 차관은 질병청에 영향력을 행사할 수 밖에 없다"며 "정은경 질병청장이 과연 차관 옆에서 소신있게 일할 수 있다고 생각하나. 난 아니라고 본다"고 꼬집었다. 정 교수는 "그럴바엔 지금 질본 체제가 낫다. 하지만 복지부가 제대로된 보건복지 정책을 펴려면 복수차관제를 도입해야 한다"며 "결국 2차관을 신설하고 질본은 처로 승격해야 간섭하지 않는다. 서로 간섭하며 콘트롤타워 문제가 생기면 한 번에 할 일을 두 번, 세 번에 하게된다"고 지적했다. "코로나, 100m달리기 아닌 마라톤…보건부·질병처 등 크게 봐야" 기모란 교수도 감염병에 대응할 근본적인 정부조직 개편을 고민하라고 했다. 정부조직을 뜯어 고치는 게 언제든 수시로 할 수 있는 일이 아니므로 이번에 제대로 논의해 감염병 총책을 맡을 부처를 만들라는 주문이다. 특히 이번 과거 메르스와 이번 코로나 사태를 겪으며 우리나라 정부에 감염병관리 전담 부처가 빈자리란 사실이 대내외 공개됐다고 했다. 코로나 대응과 관련해 복지부를 포함해 교육부, 행안부, 국방부, 문체부 등 다양한 부처로부터 자문 요청을 받았는데 이는 곧 감염병 관리를 총괄할 정부부처가 없다는 방증이란 논리다. 또 지금 근본적인 문제해결에 나서지 않으면 글로벌 관심사로 부상한 'K-방역'의 미흡한 실체가 전 세계에 탄로날 것이란 게 기 교수의 주장이다. 기 교수는 코로나는 메르스와 달리 100m 단거리 달리기가 아닌 42.195km를 뛰는 마라톤으로 비유하며 질병청이 마라톤 전체 레이스를 관장할 감염병 전담 부처로서 진화해야 한다고 분명히 했다. 기 교수는 "K-방역이 유사 이래 처음으로 전 세계 관심을 받고 있지만, 언제 실체가 드러날지 불안하다"며 "우리나라는 아직도 수기작성한 역학조사서 수 만장이 쌓여있다. 분석할 역량과 인력이 부족하다. 해외에서 왜 한국에 자료가 없느냐는 의심의 눈초리를 보내고 있다"고 말했다. 기 교수는 "우린 코로나가 단거리 달리기인줄 알고 초반에 전력질주를 했다. 알고보니 마라톤이었다"며 "이제 정책도, 인력도 없는데 의료진은 지쳐서 어떻게 할 방도가 없다. 결국 해야할 일은 마라톤에 맞는 감염병 조직을 만들고 인력을 보강하고 정책을 세우는 일을 총괄할 질병청을 만드는 것"이라고 강조했다. 이어 "전 부처와 전문가, 시민사회가 모여서 감염병 위기를 타개할 근본 문제를 논의해야 한다. 질병청이 맞는지, 질병처가 나은지 아니면 더 나가서 보건부와 건강부로 나누는 게 맞는건 아닌지 근원 문제를 심각하게 살펴야 한다"며 "현재 질본은 당장 싸울 인력만 있다. 신무기를 개발하고 전략을 세워 펼칠 조직이 없다. 감염병을 연구할 진짜 조직을 만들 때"라고 부연했다. 복지부·행안부·질본 "전문가 의견·국민 여론 반영한 부처 계획 짤 것" 전문가들의 잇단 지적에 정부는 의견을 수렴해 개선된 정부안을 마련하겠다는 입장만 짧게 밝혔다. 정부안의 문제점이 여론의 큰 비판에 직면하고 대통령의 전면 재검토 명령이 떨어진 이후 아직까지 정부안이 확정되지 않았다고 했다. 복지부 이선영 과장은 "감염병 업무와 관련해서는 질본이 정책과 법령을 포함한 모든 분야를 직접 운영하는 부분을 검토중"이라며 "복지부가 담당중인 감염병 기능을 질병처에 넘기는 게 큰 틀이다. 보건연구원과 감염병연구소 이관 등 세부방안은 추가 논의가 필요하다"고 말했다. 이 과장은 "관건은 어떻게 하면 복지부와 질병청, 보건연구원, 감염병연구소 등 각 기관이 고유 기능을 최대 발현할 수 있을지 여부"라며 "관계부처 협의를 거쳐 정부안을 만들어야 설명이 가능하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 성일종 의원이 보건복지부를 국민보건부와 복지부로 분리하고 질병관리본부를 청으로 승격하는 정부조직법 개정안을 10일 대표발의했다. 보건과 복지 분야의 개별 전문성을 향상하고 질본의 감염병·질병 관리 독립성을 부여하자는 게 법안 목표다. 지난 2015년 메르스 사태와 최근 코로나19 사태를 겪으며 신종감염병 위기대처 능력의 중요성이 커진데 비해 현 보건복지부 체계는 국가 위기상황을 대비하기 한계가 있다는 게 성 의원 시각이다. 구체적으로 성 의원 개정안은 보건부가 의정(醫政)과 약정(藥政), 보건위생, 방역, 건강정책·건강보험, 보건산업 등 사무를 전담하게 했다. 복지부는 생활보호·자활지원·사회보장·아동·노인·장애인 관련 업무를 소관한다. 질본은 중앙행정기관인 질병청으로 승격해 전문성을 토대로 감염병·질병 관리에 대한 독립적 정책판단을 내릴 수 있게 한다. 성 의원은 "보건·의료분야와 사회·복지분야는 업무 성격이 상이하고 별도 역할과 전문성이 요구된다"며 "각각 분야가 모두 방대해 두 분야를 한꺼번에 관리하기 어려움이 있다. 보건복지부 분리, 질병청 승격으로 국가적 위기사항 대응력을 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 위원정수가 22명에서 2명 증가한 24명으로 늘어났다. 산업통상자원벤처중소기업위 정수는 29명에서 1명 늘린 30명이 됐다. 이번 상임위 정수 조정은 코로나19로부터 국민건강을 지키고 경제위기를 극복하기 위한 국회차원의 대응이다. 10일 오후 3시 국회는 본회의를 열어 21대 국회 전반기 '상임위 위원 정수에 관한 규칙 개정안'을 통과시켰다. 규칙 개정안은 재석의원 274명 중 찬성 268명, 반대 0명, 기권 6명으로 가결됐다. 이로써 국회 상임위 위원 정수 조정을 통해 복지위 2명, 산자위 1명 등 총 3명이 증원됐다. 대신 과학기술정보방송통신위원회와 외교통일위원회, 문화체육관광위원회 정수는 1명씩 줄어든다. 과방위, 외통위, 문체위 정수는 각각 20명, 21명, 16명이 됐다. 이번 상임위 정수 조정으로 21대 국회 전반기 원 구성에 남은 과제는 18개 상임위원장(예결특위원장 포함) 선출과 여야 의원들의 상임위 배분이다. 원내 교섭단체인 더불어민주당과 미래통합당은 법제사법위원장 자리를 놓고 서로 양보하지 않으며 기싸움을 지속중이다. 민주당은 의석수를 근거로 법사위원장을 여당이 맡아야 한다는 입장을, 통합당은 거대여당을 막을 견제장치로서 제1야당이 법사위원장을 가져야 한다는 주장을 펴고 있다. 상임위원장을 둘러싼 여야 합의가 이뤄지지 않으면 개별 상임위원 구성이 늦춰지면서 국회 주요기능인 입법활동에 차질이 생긴다. 이미 여야는 국회법 상 상임위원장 선출 법정시한인 8일을 초과해 법을 위반한 상태다. 상임위 정수조정안 통과를 위한 본회의에 앞서 민주당 김태년 원내대표는 이번주가 끝나는 12일까지 상임위원장 선출을 끝내겠다는 방침을 밝혔다. 김 원내대표는 "이번주 내 원 구성을 반드시 마무리 해야한다. 야당이 무슨 이유를 대도 더 늦출 수 없다"며 "12일에 상임위원장 선출을 끝내더라도 법정시한보다 4일이나 늦게 처리하는 것"이라고 말했다.