[데일리팜=이정환 기자] 질병관리본부의 질병관리청 승격이 실효성을 가지려면 독자적인 예산·인사권을 부여하는 동시에 감염병 정책 수립 조직과 연구조직 마련이 필요하다는 제언이 나왔다. 특히 질병청장과 보건복지부 2차관 간 역할과 권한을 명확히 구분해야 현재 질본-복지부 관계를 넘은 독립 청으로 기능하게 될 것이란 지적도 제기됐다. 질병청이 코로나19 등 신종감염병에 대응할 예산을 직접 계획하고 전문가를 적극적으로 영입하는 한편 기본적인 감염병 정책·연구 업무를 수행할 권한도 가져야 한다는 취지다. 9일 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 '질병관리청, 바람직한 개편방안은' 정책토론회에서 발제를 통해 이같이 주장했다. 국회도서관 소회의실에서 열린 토론회는 더불어민주당 신현영 의원이 주최했다. 현재 질본은 5급 이하 직원에 대한 인사권이 주어진 상태다. 과장급 이상 인사권은 복지부 장관이 질본장과 협의해야 한다. 질본 예산 역시 기본적으로 복지부 협의를 거쳐 짜야한다. 이후 기획재정부, 국회 논의를 거치면서 질본이 계획한 예산이 삭감되거나 삭제되는 게 현실이다. 이재갑 교수는 질병성 승격의 필수조건으로 이같은 인사·예산권의 독립을 꼽았다. 감염병 등 질병 정책과 관련해서도 현재 복지부가 법령과 정책을 수립하면 질본이 수행하는 구조로 진행된다. 질본 내부에는 감염병 정책을 전담하는 독립 조직이 없고, 복지부 질병정책과가 질본의 정책을 관장한다. 이 교수는 이 역시 국가 감염병 대응력 약화 원인이라고 봤다. 감염병 정책 수립을 전담하는 복지부 질병정책과에 감염병 전문가가 포함되지 않아 정책 전문성이 떨어진다는 취지다. 질본 내 질병 연구조직 강화 필요성도 나왔다. 현재 질본 산하기관인 국립보건연구원과 질본 내 조직인 감염병연구센터, 생명의과학센터, 유전체센터가 질병 연구를 수행중이다. 백신과 관련해서는 백신실용화기술개발사업단이 복지부와 질본을 중심으로 운영중이며, 올해 말 공공백신개발지원센터가 준공을 앞두고 있다. 이같은 연구조직을 질병청에 포함해 일원화 된 감염병 정책·연구조직을 만들어야 한다는 게 이 교수 견해다. 이 교수는 행정안전부의 질병청 개편안에 대해서도 문제를 지적했다. 복지부 보건 전담 제2차관 신설이 차관급 질병청장과 갈등을 빚을 수 있고 질병 정책에 대한 질병청 이관 내용이 없어 자칫 현재 질본과 복지부 간 관계와 차이가 없는 조직 개편이 될 수 있다는 비판이다. 이 교수는 이를 해결하려면 복지부 보건정책기능 중 감염병 정책 기능을 강화하거나 감염병 정책 기능을 질병청으로 이관할 필요가 있다고 했다. 이 교수는 "복지부 보건정책실의 감염병 정책기능을 강화하거나 감염병 정책기능을 질병청으로 이관해야 한다"며 "예산·인사권 독립이 필요하며 보건과 복지 기능을 나누는 보건부 설립이나 질병관리처 신설도 고민할 필요가 있다"고 피력했다. 이 교수는 "현재 보건연구원은 질병청 역할 수행을 위한 R&D 조직으로 거듭나야 한다. 국립감염병연구소를 통한 감염병 연구 통합도 필요하다"며 "질병정책연구원 설립으로 공중보건·의료감염 정책 개발, 만성병 정책 개발, 감염병 위기 상황 대비 등 광범위한 정책연구 수행도 요구된다"고 말했다. 이어 "권역 질병관리지방청을 신설해 지자체 감염병 대응역량을 강화하도록 해야 한다"며 "지방정부 소속인 보건소 업무 중 감염병 대응과 만성병 관리는 권역 지방청으로 이관해야 한다. 감염병 심각 단계 이상에서는 총리 주관 중대본을 결성해 질병청의 통합된 중수본 범부처 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 코로나19국난극복위원장이 질병관리본부의 질병관리청 격상은 피할 수 없는 국민의 요구라고 말했다. 특히 이 위원장은 보건연구원을 질병청이 아닌 보건복지부로 이관하는 등 내용이 담긴 정부 입법예고안에 대해 "해괴망측한 시도"라고 비판했다. 9일 이 위원장은 국회도서관 소회의실에서 열린 '질병관리청, 바람직한 개편방안은' 정책토론회 인사말에서 이같이 발언했다. 해당 토론회는 민주당 신현영 의원이 주최했다. 이 위원장은 코로나19가 일정부분 안정화 단계에 접어든 지금이 정부조직 개편을 다룰 적기라고 했다. 무엇보다 질본의 질병청 승격을 추진하는 과정에서 보건연구원을 질병청이 아닌 다른 곳으로 옮기거나 질병청 인원·예산을 지금보다 축소하는 안은 잘못됐다는 게 이 위원장 견해다. 이 위원장은 "질병청을 추진하는 과정에서 이상한 일이 이뤄졌다. 보건연구원을 다른데로 이관하고 인원·예산을 축소하는 해괴망측한 시도가 있었다"며 "(한림대의대 감염내과) 이재갑 교수가 눈물로 호소해 대통령의 마음까지 움직였고, 감수성 높은 재검토 발언을 이끌었다"고 말했다. 이 위원장은 "질병관리본부의 질병관리청 승격과 개편방안 논의는 시의적절한 정도를 넘어 화급한 이슈"라며 "감염병이 과거 대비 훨씬 자주 그리고 빨리와서 국가기능 발전이 시급하다. 가장 바람직한 개편안이 나오길 희망한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지방 의·약대에 일정 비율 이상 지역인재를 입학시키도록 의무화하고 우수 선발 대학에 행정적·재정적 지원을 하는 법안이 추진된다. 현행 지역인재 입학 규정이 권고 수준에 그쳐 우수한 인재 육성·지원이 저해되는 현실을 개선하는 게 법안 목표다. 9일 더불어민주당 박완주 의원과 이정문 의원은 이같은 내용의 '지방대학 및 지역균형인재 육성법' 개정안을 각각 대표발의했다. 현행법은 지방대학장은 의과대학, 한의과대학, 치과대학, 약학대학 입시에서 해당 지역 고등학교를 졸업한 사람 수가 학생 모집 전체인원의 일정비율 이상이 되도록 노력하라고 규정했다. 하지만 이는 의무사항이 아니라 실재적으로 지역 우수인재 입학이 이뤄지지 않고 있다는 게 박완주 의원과 이정문 의원 지적이다. 실제 지방대 의·약학 계열 지역인재 선발 현황을 살피면 2017학년도에는 전체 32개교·37개 학과 중 권고비율을 준수하지 않은 학교가 10개교·10학과였다. 2018학년도에는 31개교·37개 학과 중 7개교·8개 학과가 준수하지 않았고, 2019학년도에는 31개교·37개 학과 중 미준수교가 10개교·13학과에 달했다. 지역인재 입학 미준수율이 점차 증가하는 양상이다. 이를 해결하기 위한 방안으로 박 의원이 낸 개정안은 지방대학장이 의·약학 계열 지방대학과 전문대학원 입학자 선발 시 해당 지역 졸업자를 일정비율 이상 선발토록 의무화했다. 특히 선발 실적이 우수한 지방대에는 행정·재정적 지원을 하는 법적 근거도 마련해 지역인재를 보다 적극적으로 육성하는 조항도 담았다. 이정문 의원안 역시 지방대학장이 의대, 한의대 입학자 선발 시 해당지역 고등학교 졸업자 수가 학생 모집 전체인원의 30% 이상이 되도록 의무화했다. 또 법학·의학전문대학원 입학자 선발 시에는 해당지역 지방대 졸업자가 모집 전체인원의 20% 이상이 되로록하는 게 이 의원 안이다. 박 의원과 이 의원이 각각 발의한 지방대·지역균형인재 육성법 개정안은 추후 심사과정에서 통합 심사될 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 안전 관리 차원에서 완제의약품 허가 심사 때 원료의약품의 품질 심사도 병행하겠다는 식약처 방침에 제약업계가 우려의 목소리를 높이고 있다. 이번 조치는 발사르탄과 라니티딘 등 의약품 불순물 사건에 따라 완제의약품 허가시에 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등 품질심사를 연계하기 위해 내린 내부 방침이다. 별도 고시규정 개정없이 지난 5월 발표 이후 시행되고 있다. 업계는 이에 대해 DMF 취지와 국제 조화와도 맞지 않는 제도라고 지적하고 있다. 8일 업계에 따르면 종전 원료의약품 등록제도(DMF)는 완제의약품 허가심사 이전에 원료 등록을 마쳤다. 완제의약품 허가심사 때는 DMF 등록 심사로 원료의약품 부분을 갈음했다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "DMF는 API 등 원재료 생산업체의 노하우 등 비밀정보를 완제업체에 공개하지 않도록 보호하는 안전장치이자 사전에 정부의 심사에 필요한 모든 정보를 제출하는 제도"라고 밝혔다. 특히 사전 DMF 등록제도는 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등을 포함한 대부분 해외 규제당국이 시행하고 있다. 식약처 개선방안에 따르면 앞으로는 신규로 DMF를 사전 등록하기 위해서는 GMP와 품질분야에 대한 심사를 제외한 자료의 요건만을 확인한다. 나머지 자료는 완제의약품 허가신청시 연계해 심사하겠다는 것이 식약처의 방침이다. 이렇게 되면 첫번째 완제의약품 허가업체는 원료의약품 심사도 받기 때문에 허가소요 기간이 늘어나게 된다. 식약처는 실태조사 대상의 경우 120일을 워킹데이(처리기간)라고 밝혔다. 하지만 같은 원료를 쓰는 두번째 완제의약품 허가업체는 원료의약품 심사를 첫번째 완제의약품 허가업체가 받았기 때문에 심사기간이 줄게 된다. 제약업계는 이러한 형성성 문제를 제기한다. 앞서 관계자는 "신약이 아닌 이상 제네릭 완제의약품 업체가 원료의약품(API) 업체까지 관리해야 한다는 것은 비효율적"이라면서 "우리나라 실정에 맞지 않는 제도이면서, 또한 DMF 취지와 국제조화에도 어긋난다"고 비판했다. 제약업계는 또한 식약처가 별도 의견 조회없이 일방적으로 제도변경을 추진했다며 제도개정 절차에 대해서도 지적했다. 식약처는 이에 대해 "그동안 완제의약품 허가(신고) 신청 시 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우, 원료의약품에 관한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조에 따라 제출하지 아니하고 해당 원료의약품 공고번호 기재만으로 품질심사가 갈음됐으나, 앞으로는 완제의약품 허가(신고) 시 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계함으로써 의약품 안전관리에 적정을 기하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 글로벌 임상시험이 3개월 새 15배 이상 증가했다. 글로벌 규모로는 858건이며, 우리나라는 13건이 승인돼 임상시험이 활발하게 진행 중이다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 이 같이 업데이트했다고 9일 밝혔다. 8일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 858건으로 집계됐다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 858건으로 15.3배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 565건으로 17.7배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 858건 중, 치료제 관련 임상시험은 825건, 백신 관련 임상시험은 33건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 546건, 제약사 임상시험은 264건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 15건으로, 연구자 임상연구의 비중이 66.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 우리나라는 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획이 8일 기준 전체 13건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신 관련 임상시험은 1건이며, 연구자 임상시험은 7건(53.8%)이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불순물 검출 등 안전성 문제로 급여정지가 이뤄진 의약품 193품목이 저가약 대체조제 장려금 지급대상 목록에서 빠졌다. 지난 2018년 급여정지가 이뤄진 발사르탄 원료 의약품 4품목과 지난해 급여정지 품목인 라니티딘 원료 의약품 166품목, 그리고 올해 5월 26일 급여정지가 된 메트포르민 원료 의약품 23품목이 대상이다. 건강보험심사평가원은 6월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구 방법을 안내했다. 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품은 총 1만2391품목이다. 2016년 1월 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라 대체조제 여부는 심평원이 공개한 목록의 주성분코드 및 대표코드를 확인해야한다. 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당 함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않으며, 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있다. 심평원은 의료기관 원내약국을 제외한 약국에서 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 저가 의약품으로 대체조제해 약가차액이 발생하면, 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하고 있다. 만약 의료기관이 상한금액 1000원의 A의약품을 처방했는데, 약국에서 실구입가 700원으로 생동성이 확보된 B의약품으로 대체조제하면 약가차액 300원의 30%인 90원을 장려금으로 산출된다. 저가약 대체조제 시 장려금 신청을 필수 사항이 아니며, 대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 국민건강보험법 제47조제2항에 따라 요양급여비용 심사청구 시 장려금 지급 청구를 함께 하면 된다. 전액본인부담 또는 선별급여 대상 의약품의 장려금도 청구내역의 '01항(약가)'에 기재해야 장려금이 공단 부담금에 전액 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 홈쇼핑·온라인 쇼핑몰 등에서 판매되고 있는 크릴오일 제품을 수거해 검사한 결과, 41개 제품 가운데 12개 제품(29%)에서 항산화제인 에톡시퀸과 추출용매(헥산, 초산에틸 등) 등이 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 에톡시퀸은 수산용 사료에 항산화 목적으로 사용되며, 초산에틸은 추출용매로 사용될 수 없다. 이번 수거·검사는 최근 크릴오일 제품이 큰 인기를 끌며 소비가 늘고 있는 만큼 시중에 유통 중인 제품들이 적합하게 제조됐는지 여부를 확인하기 위해 실시했다. 검사항목은 ▲에톡시퀸 ▲추출용매 5종(헥산, 아세톤, 초산에틸, 이소프로필알콜, 메틸알콜) 등이다. 검사 결과, 에톡시퀸 5개 제품과 추출용매 7개 제품 등 총 12개 크릴오일 제품이 부적합 한 것으로 확인됐다. 에톡시퀸은 5개 제품이 기준치(0.2 mg/kg)를 초과했으며, 검출량은 최소 0.5 mg/kg에서 최대 2.5 mg/kg로 확인됐다. 추출용매는 유지추출에 사용할 수 없는 초산에틸이 3개 제품에서 최소 15.7 mg/kg에서 최대 82.4 mg/kg, 이소프로필알콜은 2개 제품에서 각각 8.1 mg/kg, 13.7 mg/kg이 검출됐다. 유지추출 용매로 사용되는 헥산은 2개 제품이 기준(5 mg/kg)을 초과해 각각 51 mg/kg, 1,072 mg/kg 검출됐다. 식약처는 부적합 제품은 전량 회수·폐기하고, 부적합 제품을 제조·수입·유통한 업체에 대해서는 행정처분 및 수사의뢰 할 계획이다. 또한 크릴오일 제품의 안전성 확보를 위해 매 수입 시 에톡시퀸과 추출용매 검사 등 수입통관 단계 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 유통단계에서는 적합 제품을 제외한 국내 수입되어 유통 중인 크릴오일 제품을 대상으로 영업자 검사명령을 실시하는 한편, 수입 크릴오일 원료에 대해서도 정부가 직접 수거해 검사할 계획이라고 식약처는 설명했다. 그러면서 식약처는 크릴오일은 건강기능식품이 아닌 일반식품이므로 질병 예방·치료 효과 등 의학적·과학적 근거가 없는 허위과대·광고에 현혹되지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료서비스 공급이 현저히 부족한 의료취약지를 지정하는 법안이 추진된다. 지역응급의료기관에 코로나19 등 감염병 위급상황 시 국비를 지원하는 법안도 발의됐다. 9일 미래통합당 정동만 의원은 이같은 내용의 '공공보건의료법 일부개정안'과 '응급의료법 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 두 개정안은 정 의원이 발의한 1호와 2호 법안이다. 공공보건의료법 개정안은 기장군 의료취약지 지정 근거가 담겼다. 응급의료법 일부개정안은 코로나19 등 감염병 위급상황에 국가가 지역응급의료기관을 지원토록 하는 내용이다. 정 의원은 지난 20대 국회에서 의료취약지 기준이 변경되면서 기장군이 제외돼 문제라고 지적했다. 실제 의료접근성이 나아졌다고 볼 수 없는데도 국비가 끊겼다는 취지다. 정 의원은 기장군을 의료취약지로 재지정하고 동남권원자력의학원의 지역응급의료기관 활성화에 정부가 나서라고 했다. 아울러 지역응급의료기관이 시·군·구 예산만으로 운영되는 것에는 한계가 있다고 비판했다. 지역응급의료기관 지정을 의무화하고 국가가 코로나19, 메르스 등 감염병 위급상황에 대응하기 위해 업무를 수행한 지역 내 지역응급의료기관을 적극 지원해야한다는 문제의식이다. 의료취약지 지정 근거를 담은 공공보건의료법 개정안에는 의료서비스의 공급이 현저하게 부족한 지역(종합병원 거리가 30km이상인 지역 포함), 코로나19, 메르스 등 감염병 위급상황 대응을 위해 특별한 관리와 지원이 필요한 지역, 그 밖에 공공보건의료의 효과적 제공과 국민보건 향상을 위하여 특별히 관리·지원할 필요가 있다고 인정되는 지역을 의료취약지로 지정하게 할 수 있게 했다. 응급의료법 개정안에는 시장·군수·구청장에게 지역응급의료기관 지정을 의무화하고, 국가가 코로나19·메르스 등 감염병 위급상황에 대응하기 위해 업무를 수행한 지역 내 지역응급의료기관에 필요한 시설·인력·장비를 갖추기 위한 재정적 지원하는 내용이 포함됐다. 정 의원은 "기장군청에서 양산부산대병원까지 거리는 43Km, 정관신도시에서 해운대백병원까지 30km, 양산부산대병원까지 24Km로 상당히 먼거리지만 의료취약지에서 제외되어 국비지원을 받지 못하는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 대상 불법 의약품 리베이트를 시행한 제약사 신고자에게 5억4376만원 보상금이 지급됐다. 병·의원이 자사 의료기기를 구매하도록 각종 혜택을 제공하는 방식으로 환자를 유인한 의료기기 판매업체 신고자도 보상금 4800만원을 받았다. 9일 국민권익위원회는 지난달 25일 전원위원회를 열어 부패·공익신고자 30명에게 9억5527만원 보상·포상금, 구조금을 지급했다고 밝혔다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 81억5000여만원에 달한다. 부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 채용예정자 교육훈련을 실시하지 않았는데도 이를 속이고 정부지원 훈련지원금을 부정수급 한 업체를 신고한 사람에게 보상금 5,585만원이 지급됐다. 축산기자재 업체와 농업인들이 서로 공모해 양계장 산란시설 등 축사시설 설치공사 대금을 부풀려 여러 지방자치단체에 허위로 청구, 보조금을 가로챈 부패사건을 신고한 사람에게 보상금 5,462만원이 지급됐다. 요양보호사 등이 근무하지 않았는데도 근무한 것처럼 속여 장기요양급여비용을 가로챈 요양원을 신고한 사람에게 보상금 5,367만원이 지급됐다. 공익신고 보상금 주요 지급 사례로는 병·의원에게 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 사람에게 보상금 5억4,376만 원이 지급됐다. 병·의원들이 자사의 의료기기를 구매하도록 각종 혜택을 제공해 은밀한 고객유인 행위를 한 의료기기 판매업체를 신고한 사람도 보상금 4,800만원을 받았다. 공익신고로 인해 해고를 당하고 임금손실이 발생한 신고자에게는 구조금 321만 원이 지급됐다.