[데일리팜=이정환 기자] 정부가 입법예고한 '질병관리본부의 질병관리청 승격' 정부조직법 개정안이 실질적으로 질병청 전문성과 독립성을 보장할 수 없다는 지적이 나왔다. 질병청은 보건복지부 소속 외청으로, 복지부 관리감독을 받을 수 밖에 없어 감염병 예방·관리를 위한 독자적인 정책 노선을 걷게 하려면 '질병예방관리처'로 승격해야 한다는 주장이다. 특히 정부안은 국립보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 내용이라 감염병 연구·정책을 수행할 싱크탱크로서 실효성도 떨어진다는 비판이다. 5일 더불어민주당 기동민 의원은 "질본은 질병청이 아닌 질병처로 승격해 감염병 위기대응 통합 컨트롤타워로서 역할을 맡아야 한다"고 피력했다. 기 의원은 정부안에 부족함을 해소할 정부조직법 일부개정안을 조만간 발의한다는 방침이다. 구체적으로 기 의원은 질병청은 복지부 소속 외청으로 부령의 제·개정 권한이 없어 문제라고 했다. 질본에서 질병관리처로 단박 승격해 부령인 총리령 제·개정 권한을 줘야 복지부로부터 독립성을 담보할 수 있다는 논리다. 기 의원은 질본을 질병처로 승격하면 시행령의 제·개정 제안도 가능해 감염병 예방·관리 최종 컨트롤타워로서 역할을 할 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 것도 문제라는 게 기 의원 견해다. 질병청 산하에 보건연구원을 존치시키고 연구원의 감염병연구센터를 국립감염병연구소로 확대·재편하는 게 실질적으로 감염병 대응력을 높일 해법이란 취지다. 또 기 의원은 정부안이 감염병 예방 업무를 복지부에 존치시키고 있는데, 감염병 예방은 대응체계 구축에서 핵심 업무라는 측면에서 질병청으로 이관하는 게 옳다고 봤다. 질본 소속으로 질병대응센터를 신설해 지역사회 방역능력을 강화하는 안에 대해서도 기 의원은 지자체 지원 수준에 그칠 것으로 판단했다. 지역보건을 담당하는 행정안전부 소속 보건소·지자체와 질병청 간 감염병 대응 권한·역할 구분이 모호하다는 게 판단 근거다. 이에 기 의원은 식약처 사례를 들어 권역별 지방청을 신설해 지자체와 협업관계를 구축하는 방안을 내세웠다. 지자체가 역학조사관을 무한히 증원할 수 없다는 점에서 질병청 산하 지방청을 둬 지자체와 역학조사관 역량강화 교육, 지역 맞춤형 역학조사 매뉴얼 등을 마련하라는 것이다. 기 의원은 코로나19 같은 신종 감염병 재난 시 복지부와 질병청이 각각 해야 할 역할을 명확히 분담·정립할 필요성도 내세웠다. 기 의원은 "국민 생명·안전문제에서 부처 이기주의는 용납될 수 없다"며 "무늬만 청으로 독립하는 게 아니라 미국 질병통제예방센터(CDC)처럼 감염병 예방·관리·연구·집행 기능이 사실상 질본으로 통합돼야 한다"고 강조했다. 이어 "복지부가 질본 독립에 소극적이었다. 질본이 독립하더라도 복지부와 업무 연계성과 의사소통 문제는 보완할 수 있다"며 "질본 독립은 포스트코로나 시대를 여는 첫 발이다. 정부 내에서 폐쇄적이고 일방적으로 논의가 진행된 것은 유감이다. 질병처 법안을 발의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 의약외품으로 유형을 신설한 비말차단용 마스크의 하루 생산량이 6월말이면 100만장 이상 될 것이라고 전망했다. 그러면서 비말차단용 마스크를 공적 유통채널을 통해 공급하지는 않을 것이라고 재차 설명했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 5일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "식약처는 여름철 착용이 간편하고, 숨쉬기 편한 비말차단용 마스크 유형을 신설했다"면서 "이에 생산량을 늘리기 위해 허가신청을 독려하고, 이를 신속 처리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "도입 초기에는 생산량이 많지 않아 원활하게 구매하기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된"면서 "정부는 비말차단용 마스크 확대 생산을 위해 업계와 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다. 김 국장은 그러나 이달말쯤에는 생산량이 목표점을 도달할 것이라고 전했다. 그는 "6월말경에는 하루 100만장 이상이 생산될 것으로 현재 목표로 삼고, 또 전망하고 있다"고 말했다. 비말 차단용 마스크의 공적 유통 채널 공급은 고려하지 않고 있다는 설명도 곁들었다. 김 국장은 "비말차단용 마스크의 공적 마스크 지정 여부는 현재 검토하고 있지 않다"며 "공적 마스크로 했을 경우 시장 유통량이 줄어들 수 있는데다 KF-80 마스크나 수술용 마스크가 정상적으로 생산되는 상황에서 비말차단용을 공적 마스크로 지정할 상황은 아니라고 판단했다"고 전했다. 김 국장은 비말 차단용 마스크의 성능 자체는 기존 수술용 마스크와 동일하다고 전했다. 수술용 마스크는 의료진에 공적 유통 채널을 통해 공급되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 문재인 대통령이 국립보건연구원을 질병관리본부에서 보건복지부 산하로 이관하는 조직 개편의 전면 재검토를 지시했다. 강민석 청와대 대변인은 5일 브리핑에서 문 대통령이 질병관리본부 소속 연구기관을 복지부 산하로 이관·확대하는 조직 개편안의 전면 재검토를 지시했다고 밝혔다. 행정안전부는 질병관리본부를 질병청으로 승격하고, 질병청 소속으로 권역별 질병대응센터를 설치해 역학조사와 질병조사 분석 등 지역사회 방역기능을 지원하는 한편, 산하조직인 보건연에 감염병연구센터를 확대 개편한 국립감염병연구소를 신설해 복지부로 이관하겠다고 발표했다. 문 대통령의 이 같은 지시는 행안부 발표 이후 조직 개편안과 관련 의료 전문가들이 부처 이기주의를 비판한 직후 나왔다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수 최근 SNS를 통해 "복지부는 질본을 청으로 승격시키면서 그냥 내보내기 싫었나 보다"며 "독립할 생각은 꿈꾸지도 말라고 했던 자신들의 말을 듣지 않으면 어떻게 되는 지 확실한 '뒤 끝'을 보여주고 있는 것 같다"고 비판했다. 복지부의 부처이기주의로 국립보건연구원을 복지부가 확대시켜 가져가는 등 역할 공백이 우려되는 황당한 청 독립이 진행되고 있다는 지적이다. 복지부와 질본이 이 같은 비판에 대해 보건의료 전반에 대한 연구 강화라고 해명했지만, 문 대통령의 전면 재검토 지시로 국립보건연구원의 복지부 이관은 사실상 백지화될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면진료에 대해 병원계가 조건부 찬성 입장을 공식적으로 낸 가운데, 정부가 감사의 뜻을 밝히며 일방이 아닌 의료계와의 협의를 전제로 진행 중이라고 강조했다. 협의는 병원계를 대변하는 병원협회뿐만 아니라, 의사협회도 두루 포함하겠다는 뜻도 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(5일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 먼저 병원계에 감사의 뜻을 밝히고 의-정 협의와 관련해 이 같이 설명했다. 윤 방역총괄반장은 "비대면진료는 감염병 위기 상황에서 안전진료를 위해 의료진을 보호할 수 있는 수단으로서 제안됐고, 그 부분을 현재 논의 중"이라며 "병협뿐만 아니라 의협과도 함께 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 그는 협의 과정에서 (의료계 입장을) 수용할 것은 수용하고, 필요한 부분은 개선하는 데, 정부가 일방적인 지침을 내려 제도 도입을 진행하는 게 아니라는 점도 분명히 했다. 윤 방역총괄반장은 "병협과 의협 등 의료계와 함께 협의하고 있다"며 "정부의 일방적인 지침으로 되는 게 아니라, 현장 의료진의 필요에 따라 비대면진료를 보완하고 활성화 하는 방향으로 계속 진행할 것"이라고 밝혔다. 다만 이를 위한 제반이 되는 의료법을 개정하는 것은 국회 논의가 전제돼야 한다는 점에서 즉답할 수 없다고 설명했다. 윤 방역총괄반장은 "비대면진료는 감염병 위기사항에서 안전진료 환경을 만드는 수단으로서 그 역할을 한다"며 "의료계와 지속적으로 논의하고 개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 개발하고 있는 천연물기반 기관지천식 치료제가 본격적으로 인체 유효성 검증에 나선다. 임상2상에서 좋은 결과가 나온다면 해외 제약사에 라이센스 아웃도 기대해볼만 하다는 분석이다. 식약처는 4일 동화약품이 신청한 'DW2008S'의 임상2상계획서를 승인했다. DW2008S는 국내 자생 식물인 작상 단일 추출물을 원료로 한 천연물신약 후보이다. 동화약품은 지난 2018년 2월 임상1상 시험을 승인받아 국내 건강한 성인 64명을 대상으로 안전성 검증에 나섰다. 그 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이 약은 동물실험에서 기존 천식치료에 많이 쓰이는 경구용 제제인 몬테루카스트나트륨(브랜드명:싱귤레어)보다 우수한 약효를 확인했다고 동화약품은 밝히고 있다. 기전은 알레르기 염증 반응을 일으키는 핵심 세포인 'Th2 사이토카인'을 억제하는 기전이다. 최근 개발되고 있는 기관지 천식 항체주사제들이 Th2 사이토카인을 타깃으로 삼고 있다. 회사 측은 이러한 주사제보다 경구용 제제가 사용 편의성이 높아 개발된다면 수요가 높을 것으로 보고 있다. 회사 측은 이 약을 해외제약사에 라이센스 아웃도 고려하고 있다. 이에 인체에서 유효성을 검증하는 임상2상 단계에서 라이센스 아웃도 기대된다는 반응이다. 임상2상은 국내 126명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 의원 31명이 교육부장관이 인정하면 평가인증 없이 의학·치의학·한의학 전공학과를 신설할 수 있게 하는 법안을 추진한다. 사실상 의대 신설 규제장벽을 대폭 낮추는 법안으로, 민주당 공약인 의대 정원 확대를 위한 밑작업이란 평가가 나온다. 지난 4일 민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 의학·치의학·한의학 전공학과 신설 대학이나 전문대학에게 기존 평가인증과 별도로 교육부장관 인정을 거쳐 신설할 수 있도록 하는 게 개정안 핵심이다. 지방의 열악한 의료인력 수급 문제를 해결하고 의료인력 양성을 위한 의학·치의학·한의학 전공학과 신설이 목표다. 현행법은 의사나 치과의사, 한의사 면허는 교육부장관 평가인증기구 인증을 거친 전공대학이나 전문대학을 졸업한 사람에게만 부여한다. 김 의원은 교육부장관 평가인증은 교육과정 전반에 대한 것을 포함하고 있어 기존 교육과정이 없을 경우 평가대상이 되지 못하고, 인증을 받기 전인 신설 교육과정에 입학한 사람은 국가시험 응시자격이 인정되지 않아 문제라고 지적했다. 김 의원은 "개정안은 의학·치의학·한의학 전공학과 신설 대학·전문대학에게 교육부장관이 인정하면 평가인증 없이 신설할 수 있도록 하는 내용"이라며 "평가인증 결과가 1회 이상 공개되기 전 입학자에게도 국시 응시자격을 인정한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 코로나19 치료제 개발을 목표로 공중보건 위기대응 의약품법 제정에 나선다. 약사법 외 별도법을 만들어 공중보건 위기에 대응하는 의약품을 지정하고 개발을 지원·촉진하는 게 골자다. 5일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다. 제정안은 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 지정제도를 도입(안 제5조)하는 게 큰 틀이다. 구체적으로 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품을 개발하려는 자에게 행정적 지원, 기술·인력의 국제 교류, 국제공동연구·개발, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원을 할 수 있게(안 제6조 및 제7조)한다. 공중보건 위기대응약 제조판매품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출토록 하고, 이를 미리 심사하도록 하는 수시동반심사 제도를 도입(안 제8조)하는 내용도 담겼다. 공중보건 위기대응약 제조판매품목허가등이 신청되면 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사(안 제9조)하도록 한다. 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매 품목허가하고, 미이행 시 허가를 취소하는 제조판매품목허가등의 조건부 허가(안 제10조) 조항도 포함됐다. 식약처장은 공중보건 위기대응 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가해 결과를 공고하고, 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 공중보건 위기대응약의 안전사용 조치 등을 조사해 식약처장에 보고(안 제11조 및 제12조)해야 한다. 공중보건 위기대응약 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 의약품을 필요로 하는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등 환자치료지원사업(안 제13조)을 할 수 있다. 공중보건 위기대응약과 복합구성된 의료기기 등을 의료기기법에 따른 제조허가를 받으려는 자는 공중보건 위기대응약 허가를 받은 자의 동의를 얻어 제출된 자료를 해당 의료기기 심사를 위해 사용할 것을 식약처장에게 요청(안 제14조)할 수 있도록 했다. 이종성 의원은 "중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하려는 것"이라고 발의 배경을 설명했다. 이번 법안은 이종성 의원을 비롯해 미래통합당 의원 15인(김석기, 김승수, 박덕흠, 박성중, 서정숙, 성일종, 신원식, 이용, 이종배, 임이자, 전주혜, 정운천, 최승재, 허은아)이 공동발의했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 메트포르민 제제 판매중지로 인해 약국 등 요양기관 재처방·재조제를 청구할 때 새용할 'C' 유형코드를 만들었다. 요양기관에서 청구할 때에는 '문제의약품' 항목의 이 새로운 코드를 기입하면 된다. 세부유형코드는 다른 문제의약품 유형과 동일하게 '01'이며 지난달 판중조치 시점부터 소급적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부를 개정, 4일 발령했다. 메트포르민 판중으로 이 약제는 특정내역 구분코드 중 '문제의약품'으로 분류, 청구된다. 특정내역 구분코드 중 'MT059' 설명을 살펴보면 현재까지 문제의약품으로 분류된 약제는 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민으로 각각 A, B, C 유형으로 구분된다. 세부유형 코드는 모두 '01'이다. 복지부는 이 규정을 지난달 26일 진료·조제분부터 적용한다고 밝혔다. 즉, 메트포르민 판중조치 발령 즉시의 시점부터 소급적용된다는 의미다.