[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청건 6건 모두 승인됐다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 또한 접수된 26건 모두 승인이 이뤄졌다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 1건과 재심의 승인신청 1건, 모니터링 20건 모두 승인 됐다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 8건 중 3건만 승인됐고, 모니터링 4건은 모두 승인 결정이 났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 스핀라자를 포함해 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4항목의 4월 진료심사평가위원회 심의사례를 29일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 스핀라자 급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 솔리리스 또한 급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분해 모니터링 보고서를 작성해야 한다. aHUS는 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 하며, 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한해 자료제출 기간을 연장할 수 있다. 스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>보도자료>2020년 4월 진료심사평가위원회 심의사례 공개)와 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 6월부터 공적 마스크 5부제 폐지는 국민 덕분이라며 앞으로도 긴장의 끈을 놓치지 않겠다고 강조했다. 또한 여름철 대비해 보다 쓰기 편한 수술용 마스크와 비말차단용 마스크 생산 확대를 위해 최선의 준비를 하겠다는 입장이다. 이 처장은 29일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 내달 6월부터 공적마스크 5부제를 폐지한다며 이같이 말했다. 그는 "이번 조치(5부제 폐지)는 수요보다 공급이 부족한 상황에서 마스크가 필요한 이웃을 위해 양보와 배려를 실천해주신 국민 여러분 의견을 반영한 것"이라며 "정부는 앞으로도 공적 마스크 제도의 개선사항을 지속적으로 발굴해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 "앞으로도 긴장의 끈을 놓치지 않고 마스크 수급상황을 계속 예의주시하면서 이른 시일 안에 시장기능이 회복될수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 이번 마스크 5부제 폐지를 전하면서 여름철을 대비해 보건용 마스크보다 입자 차단 능력은 떨어지지만, 비말(침방울) 차단 능력이 있고, 가벼워 쓰기도 편한 수술용 마스크와 비말차단용 마스크 생산을 확대하도록 지원하겠다는 입장이다. 현재 수술용 마스크는 의약외품으로 관리하고 있으며, 6월부터는 일반인용 비말 차단용 마스크도 의약외품으로 지정해 관리할 계획이다. 이 처장은 "수술용 마스크를 기존 생산량보다 더 많이 생산하거나 또 주말에 생산할 경우 인센티브를 제공하기로 조달청과 어렵게 결정을 해서 생산을 많이 촉진할 계획"이라고 설명했다. 또한 "우리 국민이 여름이 되고 날씨가 더워지면서, 또한 생활 방역이 중요하다"면서 "실내에서도 장시간 마스크를 쓸 수 있도록 호흡이 용이하고 착용이 간편한 비말차단용 마스크를 신설했다"고 전했다. 그러면서 "비말 차단용 마스크는 다양한 모양이 될 수 있으며, 보건용 마스크보다 좀 더 얇으면서 통기성이 있는데다 가장 중요한 비말 차단 성능을 가지고 있고, 이를 판단 기준삼아 관리하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 환자 치료에 기여한 감염병 전담병원 66개를 대상으로 약 1308억원의 개산급을 지급한다. 개산급은 의료기관 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실 일부를 어림잡아 계산한 금액이다. 폐쇄·소독 조치된 의료기관, 약국, 일반 영업소 등에 발생한 손실은 손실보상심의위원회가 산정기준을 논의, 마련해 보상할 방침이다. 오늘(29일)김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(겸 1총괄조정관)(보건복지부 차관)은 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 의료기관·약국 손실보상 현황과 계획에 대해 이 같이 답했다. 중대본은 감염병 전담병원 손실보상 2차 개산급을 논의해 66개 병원에 1308억원 개산급을 지급하기로 결정했다. 손실보상 개산급은 최종 지급액이 확정되기 전에 전체 손실 대상의 일부를 우선 지급하는 것이다. 중대본은 코로나19 대응 초기부터 병상확보·환자치료에 기여한 감염병 전담병원 등 환자 치료 의료기관의 경영상 어려움을 해결하기 위해 1차로 146개 기관에 대해 총 1020억 원의 개산급을 지급했다. 이어 6월 지급 예정이었던 2차 개산급을 5월에 앞당겨 지급하기로 했다. 이번 2차 개산급은 감염병전담병원 대상으로 ▲정부·지방자치단체의 지시로 병상을 확보했으나 사용하지 못해 발생한 손실 ▲코로나19 환자 치료에 사용한 병상에서 발생한 진료비 손실을 지급한다. 지난 1차 개산급은 정부·지방자치단체 조치에 따라 병상을 확보하였거나 폐쇄·업무정지 조치된 병원급 의료기관의 '미사용 병상 손실분'을 우선 지급했다. 2차 개산급은 코로나19 환자 치료에 적극 참여한 감염병 전담병원의 미사용 병상 손실뿐만 아니라 '환자치료에 사용한 병상에서 발생한 손실분'까지 확대 지급한다. 결과적으로 의료기관당 평균 개산급 지급액이 1차 개산급(약 7억원)에 비해 평균 약 20억 원으로 3배 가까이 증가한다. 한편 중앙재난안전대책본부는 코로나19 환자를 치료한 감염병전담병원 등의 손실에 대해 매월 개산급을 추진할 계획이다. 폐쇄·소독 조치된 의료기관, 약국, 일반 영업소 등에 발생한 손실은 현재 손실보상심의위원회에서 논의 중인 산정 기준을 조속히 마련해 보상할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월 1일부터 공적 마스크 5부제가 폐지된다. 다만 중복구매 확인제도는 유지한다. 또한 18세 이하 초중고 학생의 구매수량이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 6월 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초·중·고 학생 등의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 29일 밝혔다. 이번 개선조치는 국민의 협조와 배려로 마스크 수요가 안정화되고, 생산량이 점차 증대되면서 수급 상황이 원활해짐에 따라 관계 부처 협의 등을 거쳐 마련했다는 설명이다. 먼저 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 6월 1일부로 폐지된다. 지금까지는 출생연도에 따라 정해진 요일에 공적 마스크를 구매할 수 있었으나 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 직접 또는 대리 구매할 수 있다. 요일별 구매 5부제는 줄서기 등 국민 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 시행했으나, 현재는 공적 마스크가 약국 등에 원활하게 공급됨에 따라 이를 해제하게 됐다고 식약처는 전했다. 다만, 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 요일을 나눠 구매할 수 있다. 아울러, 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다. 학생의 안심 등교를 위해 18세 이하 마스크 구매량을 현행 3개에서 5개로 확대한다. 18세 이하(2002년 이후 출생자) 초·중·고 학생, 유치원생 등은 6월 1일부터 공적 마스크를 '1주일에 5개' 구입할 수 있다. 이번 조치는 등교 수업에 맞춰 학생들이 안심하고 수업을 받을 수 있도록 한 것으로, 공적 마스크를 구매하려는 경우 18세 이하를 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참하면 된다. 식약처는 또한 본격적인 더위에 대비해 수술용 마스크 등의 생산·공급을 확대 지원할 방침이다. 수술용(덴탈) 마스크 생산량을 2배 이상 확대하고 수입을 지원한다는 것이다. 그동안 수술용 마스크는 보건용 마스크에 비해 생산시설이 충분치 않고 가격 경쟁력이 낮아 생산 증대에 한계가 있었다. 수술용 마스크의 하루 평균 생산량은 49만개 수준(2020년 4월 기준)으로, 생산량 대부분은 의료인을 위해 의료기관에 공급되고 있다. 이에 앞으로는 생산 인센티브를 확대해 증산을 유도하는 한편, 공적 의무공급 비율 조정(80% → 60%)을 통해 민간부문으로의 유통을 늘려나갈 계획이라는 설명이다. 아울러, 여름철을 대비해 일상생활에서 장시간 착용할 수 있는 '비말차단용 마스크' 유형이 신설된다. '비말차단용 마스크'는 여름철에 편하게 사용할 수 있는 일반인용 마스크로, 침방울(비말)을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 마스크라는 설명이다.식약처는 비말차단용 마스크의 신속 허가 및 생산을 적극 지원해 여름철 마스크 사용에 국민 불편이 적도록 노력해 나가겠다고 밝혔다. 이와함께 마스크 민간 유통 증대를 위해 공적 의무공급 비율을 현 80%에서 60%로 낮추기로 했다. 마스크 생산업자가 정부에 의무적으로 공급해야 하는 비율이 6월 1일부터 생산량의 80%에서 60%로 하향 조정되는 것이다. 최근 마스크 주간 생산량이 1억개를 넘어서고, 주간 공급량이 6000만개 이하로 유지되는 등 생산·공급 체계가 안정적으로 운영되고 있기 때문이라는 설명이다. 이에 따라, 마스크의 시장기능이 회복될 수 있도록 민간 유통 물량이 마스크 생산량의 20%에서 최대 40%로 확대된다. 식약처는 또한 K-방역 확산 촉진을 위해 보건용 마스크 생산량의 10% 수출을 허용하기로 했다. 이에 6월 1일부터는 보건용 마스크에 한해 생산량의 10% 이내에서 제한적으로 수출이 허용된다. 다만, 시중 민간유통 물량의 대량 수출에 따른 수급 영향을 최소화하기 위해 보건용 마스크 생산업자 또는 이와 수출 계약을 체결한 전문 무역상사만 수출이 가능하도록 조치하고, 수술용 마스크는 환자 진료 등 의료 목적 사용을 위해 제외된다. 식약처 관계자는 "장기적으로 코로나19 대비를 위해 6월부터 시작해 9월 말까지 마스크 약 1억개를 비축할 계획"이라며 " 향후 마스크가 긴급하게 필요한 상황이 다시 도래할 경우에는 국내 마스크 수급이 안정화 될 때까지 비축물량을 활용해 국민께 마스크를 신속하게 공급할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 릴리가 알츠하이머 질환 주요 표지자인 '타우(tau)'를 탐지하는 정맥 주사 방사선 진단 조영제 '타우비드'를 미국FDA로부터 승인받았다. 타우비드는 뇌 양전자 단층촬영(PET)으로 알츠하이머병의 주요 마커인 신경섬유 다발 엉킴(NFT)의 밀도·분포를 측정하는 최초의 약물이다. 28일(현지시간) 승인된 타우비드는 알츠하이머병을 조기 발견하거나 더 정확하게 진단할 수 있게 할 전망이다. 타우와 아밀로이드 두 단백질은 알츠하이머병의 특징이다. 알츠하이머병 환자는 뇌의 뉴런 내부에서 병리학적 형태의 타우 단백질이 발생하여 신경섬유 다발 엉킴을 만든다. 타우비드는 약물을 정맥 투여한 후 타우 단백질의 엉킴(misfolding)과 관련된 뇌 부위에 결합해 뇌 PET 촬영으로 타우의 병리를 이미지화 한다. 아밀로이드 단백질은 알츠하이머와 관련된 특정 물질 중 하나로 대개 알츠하이머를 앓게 되면서 인지 능력이 떨어진 환자들의 뇌에서 자주 발견된다. 현재 알츠하이머병 진단은 환자가 사망한 후 뇌에 대한 병리학적 평가에 의해서만 알 수있다. PET 스캔을 위해 승인된 사후 영상 촬영제는 3개 허가됐다. 타우비드 승인은 2가지 임상이 근거가 됐다. 각 연구에서 눈가림을 한 5명의 평가자가 타우비드 이미지에 대한 임상정보를 양성 또는 음성으로 판정했다. 첫 번째 임상은 사후 뇌 기증 프로그램에 참여하기로 동의한 알츠하이머병 말기 환자 156명의 환자을 대상으로 타우바우 영상 촬영을 평가했다. 타우비드로 뇌 영상 촬영 후 9개월 이내에 사망한 64명의 환자를 대상으로 평가자들이 타우비드 스캔 판독 값과 동일한 환자를 대상으로 뇌 NFT 밀도와 분포를 평가한 독립적 병리학자의 사후 판독 값과 비교했다. 두 번째 임상은 첫 번째 임상 피험자에 알츠하이머병 말기 환자 18명과 인지장애 159명을 포함했다. 이 연구는 타우비드 평가자의 판독을 교차 비교했다. 완벽한 판독을 했을 경우는 1, 다른 경우는 0로 평가했다. 241명의 환자의 평균 판독값은 0.87이었다. 사망 후 진단된 말기 환자 82명과 인지 장애 159명의 환자를 포함한 별도의 하위군 분석에서 환자에 판독 평균값은 각각 0.90, 0.82였다. 타우비드 투여군에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 주사 부위 통증 및 혈압 상승이었다. 타우비드는 만성외상성뇌병증(CTE)에 대한 환자의 평가에는 사용할 수 없다. FDA 약물평가연구센터의 찰스 갠리(Charles Ganley) 박사는 "타우비드 승인으로 알츠하이머병 환자를 진단할 새로운 유형의 뇌 스캔을 제공할 것"이라며 "아밀로이드 관련 FDA가 승인한 영상 획득 약물이 있지만 타우비드는 알츠하이머병의 두 가지 신경병리학적 특징 중 하나인 타우를 이미지화하는 최초 약물이다. 인지장애 환자 치료에 중요한 발전"이라고 밝혔다. 한편 타우비드는 릴리가 인수한 애비드 라디오파마슈티컬스(Avid Radiopharmaceuticals)에서 개발한 의약품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 '전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내' 홍보물(리플릿)을 배포한다고 29일 밝혔다. 이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내하여 제네릭의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 홍보물에는 ▲생물학적동등성시험이란? ▲생물학적동등성 기준(80~125%)은 국제적으로 동일한가요? ▲제네릭의약품은 오리지널의약품과 치료 효과가 동등한가요? ▲제네릭의약품에 대한 자료는 어떻게 찾을 수 있나요? 등에 대한 답이 들어 있다. 특히 식약처에서 검토된 생물학적동등성시험 결과(1805건, 2007~2018.8)를 통계적으로 분석한 결과, 제네릭과 오리지널의약품의 평균치 비가 1에 가까워 치료효과가 동등하게 나타났으며 이는 미국 FDA에서 발표한 연구결과와도 유사하다는 내용이 담겨 있다. 식약처는 이번 홍보를 통해 환자와 접점에 있는 전문가에게 제네릭의약품에 대한 정확한 정보를 제공해 제네릭의약품에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 앞으로도 전문가를 비롯해 일반 국민을 위해 지속적으로 정보를 제공하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 '생물안전기준'에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다. 이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다는 설명이다. 국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로 '두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다. 미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다. 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다. 주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출해달라고 식약처는 주문했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 성인 중증 건선 치료제 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙, Risankizumab)와 한독 희귀질환 치료제 스트렌식주(아스포타제알파, Asfotase alfa)가 내달부터 보험 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 확정짓고 새 급여기준과 세부사항을 1일자로 적용한다고 밝혔다. ◆스카이리치프리필드시린지주 = 이 약제가 등재 예정되면서 기존 건선 생물학적 제제에 준해 리산키주맙 제제의 급여 세부인정기준이 신설된다. 투여 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 조건을 모두 충족하면 급여 대상이 된다. 단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 조건을 충족해야 한다. 이 약제를 16주간(3회) 투여 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소하면 추가 6개월의 투여를 인정받게 되며 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 할 수 있다. 한편 이 약제가 등재 예정되면서 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 구셀쿠맙(Guselkumab), 익세키누맙(Ixekizumab), 세쿠키누맙(Secukinumab), 우스테키누맙(Ustekinumab) 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명이 추가됐다. ◆스트렌식주40mg/mL 등 = 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료의 유일한 효소 대체요법제인 아스포타제알파 주사제다. 이 약제 또한 6월 1일자로 등재 예정임에 따라 만 19세 미만 치료시작을 한 소아기 발병 저인산효소증 환자에 대해 투여 시작·중지 기준과 신중한 사용관리를 위해 사전승인 절차 등 급여기준이 신설됐다. 급여기준은 소아기 발병 저인산효소증 환자로서 ▲ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과 ▲치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인 ▲치료 시작이 만 19세 미만 조건이 모두 충족돼야 한다. 평가는 치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 해야 한다. 약제는 원내투여를 원칙으로 하되, 의사 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가투여를 인정한다. 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 4주분까지다. 또한 약제 투여기간과 관리 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다. ◆렘트라다주 = 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자 치료에 사용되는 사노피아벤티스코리아 렘트라다주(알렘투주맙, Alemtuzumab)는 두 번째 치료과정 이후 질환활성도 조건을 만족하는 환자에 한해 세 번째 투여과정까지 급여를 확대한다. 환자의 조건은 ▲1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2병변, 크기가 증가한 T2병변 또는 Gadolinium-조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자다. ◆시클로스포린 경구·주사제, 미코페놀레이트 모페틸 = 허가사항 범위를 초과해 심평원의 사전승인을 받은 경우 혈우병 항체 환자의 면역관용요법에 면역억제제로 사용 시 급여가 확대된다. 대상은 사이폴엔연질캅셀 등 시클로스포린(Cyclosporine) 경구제와 산디문주 등 같은 성분 주사제, 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate mofetil) 경구제, 시클로포스파미드(Cyclophosphamide) 제제, 맙테라주 등 리툭시맙(Rituximab) 주사제, 아이비글로불린에스엔주 등 Human immunoglobulin G 주사제다. 구체적으로는 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정한다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 심평원장이 정하도록 했다. 한국화이자제약 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합))의 경우 혈우병 B만 해당된다. ◆데스모프레신아세트산염, 미라베그론 제제 = 성인 야간뇨 증상 치료제인 한국페링제약 녹더나설하정 25μg이 등재 예정임에 따라, 미니린정 등 데스모프레신아세트산염(Desmopressin acetate) 경구제 고시에 허가사항에 따라 제외되는 품목이 명시된다. 또한 과민성방광 치료제인 한미약품 미라벡서방정50mg이 등재 예정임에 따라, 미라베그론(Mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정한다.