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복용후 남은 메트포르민, 전화 재처방·재조제 가능[데일리팜=김정주 기자] 당뇨병 치료제 메트포르민 완제약 31품목에 대한 제조·판매가 잠정 중지되면서, 정부가 이 약제 재처방과 재조제에 대해 전화상담과 처방·대리수령도 가능하다고 밝혔다. 단, 다른 가루약제와 혼합 처방을 받았던 환자라면 가루약도 다시 받아야 하기 때문에 진료비와 조제료 등 일부 본인부담금이 발생하게 된다. 정부는 약 복용을 환자 임의대로 중단하면 안된다고 당부하면서 코로나19로 방문 진료와 약국 조제약 수령을 직접 할 수 없을 경우 의료진 상담에 따라 이 같이 조지할 수 있다고 설명했다. 보건복지부는 오늘(26일) 오전 식품의약품안전처와 합동자료를 배포하고 NDMA 검사 후속조치의 일환으로 제조·판매 잠정 중지와 함께 코로나19 상황에서 이 약제 급여약 환자, 요양기관 대처방안을 밝혔다. 이번 조치의 골자는 과거 발사르탄 사태 때 재처방과 재조제 방법과 동일하다. 먼저 복지부는 "식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"면서도 "다만 재처방과 재조제를 희망하는 환자는 병의원과 약국 등 요양기관 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받아야 한다"고 설명했다. ◆재처방·재조제 = 재처방과 재조제는 환자가 처방·조제 받았던 병의원과 약국에서 상담 후 가능한데, 남아 있는 약제에 대해서만 재처방이 가능하기 때문에 요양기관 또한 이 부분을 숙지해야 한다. 단, 복지부는 요양기관이 휴·폐업 한 경우 환자(보호자)가 가까운 건보공단(지사)을 방문해 ▲요양기관 휴(폐업) 사실조회서 ▲이전 처방했던 요양기관 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가서 받도록 조치했다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청할 수 있다. 또한 건보공단에서 '이전 처방 요양급여내역 발급'이 어려운 경우는 ▲이전 처방조제약 봉투에 있는 조제 안내 ▲심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 '건강정보' 앱에서 '내가 먹은 약! 한눈에' 서비스를 선택하고 공인인증서 인증& 160;후 해당 약제의 조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일을 확인하면 된다. 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회와 병원협회, 약사회 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한해 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다. 본인부담금 면제 처방전은 원외처방전의 '조제 시 참고사항'에 '메트포르민 의약품 재처방건'을 기재하면 된다. 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 약제가 가루약으로 혼합된 경우, 대체 재처방 약제와 다른 성분 약을 하나의 처방전에 재처방하게 된다. 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 외 비용은 면제된다. ◆전화 처방·상담·조제약 대리수령 = 코로나19로 정부가 한시적인 전화상담·처방과 약국 대리수령을 허용한 가운데 만성질환 약에 속하는 이 약제 재처방·재조제도 전화와 대리수령 방법을 이용할 수 있다. 복지부는 "현재 코로나19로 인해 의료기관 감염을 방지하기 위해 의료진이 의료적 판단을 해 전화 이용이 가능하다고 판단하면 가능하다"고 밝혔다. 다만 복지부는 이 또한 처방전상 잔여 처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하기 때문에 유의해야 하며 의약품은 약국과 환자간 협의한 방식으로 수령할 수 있다는 점도 덧붙였다.2020-05-26 08:39:30김정주 -
NDMA 기준 초과 검출 가드메트 등 31개 품목은?[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제조 메트포르민 31품목에 대해 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과로 제조·판매를 잠정 중지하고, 처방을 제한한다고 26일 공식 발표했다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 1차 약제로, 이번 판매 중지로 파장이 예상된다. 다만, 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 이번 잠정 제조·판매 중지된 품목은 유통 완제의약품 288품목 중 31품목이다. 식약처는 작년말부터 조사를 시작해 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다고 설명했다. 이 중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다는 설명이다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다는 설명이다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 이와함께 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)으로 파악됐으며, 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다. 또한 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다. 마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려줄 계획이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 강조했다. 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.2020-05-26 08:06:11이탁순 -
메트포르민 단일제 9품목 급여중지…글루코다운오알 포함[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 9개 품목이 26일 0시부로 급여(사용) 중지된 사항이 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 확인됐다. 이들 약제들은 발암우려물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출, 제조·판매·처방이 잠정 중지됐고, 복지부에서는 급여중지 조치했다. 앞서 식약처는 안전성 속보를 통해 메트포르민 성분 함유 제제 31품목의 제조·판매한다고 전했다. DUR 시스템을 통해 확인한 문제 약물은 단일제 성분이다. 즉 복합제는 빠져 있다. 이 가운데 단일제 시장에서 2위 그룹에 속해 있는 한올바이오파마의 '글루코다운오알서방정' 3품목도 포함돼 있다. 글루코다운오알서방정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 78억원을 기록했다. 현재 확인된 급여중지 조치된 메트포르민 단일제 품목은 그루타민정500mg(한국넬슨제약), 그린페지정(진양제약), 글루코다운오알서방정1000mg(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정750mg(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정500mg(한올바이오파마), 다이비스정(신풍제약), 다이아폴민엑스알서방정1000mg(대웅바이오), 다이아폴민엑스알서방정750mg(대웅바이오), 다이아폴민엑스알서방정500mg(대웅바이오) 등 9개 품목이다.2020-05-26 00:27:16이탁순 -
단독불순물 이슈 '메트포르민' 31품목 판매중지 확정[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목이 내일(26일)부터 제조·판매 및 처방 중지에 들어갈 예정이다. 25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오늘(25일) 저녁 중앙약사심의위원회를 열고 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 22개 제약사 31개 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·판매 및 처방 중지 조치를 골자로 한 의약품 안전성서한을 내기로 결론냈다. 이에 따라 식약처는 26일 오전 중으로 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품 목록과 기타 세부 내용을 공개할 것으로 전망된다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 NDMA 검출로 인해 2019년 11월부터 비의도적 불순물 안전관리 대책을 추진 중이다. 지난해 12월 해외 일부에서 당뇨병 치료제인 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있으면서, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품에 대한 수거·검사 등 조사를 실시했다. 그 결과 국내 유통 중인 288개 메트포르민 완제의약품 전체 중 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠점관리기준을 초과해 0.041~0.795ppm이 검출 것으로 확인됐다. 한편 식약처의 의약품 안전성 속보가 26일부터 적용됨에 따라, 보건당국도 제조 및 판매중지 조치가 들어간 31품목에 대해 급여중지 조치를 진행할 것으로 보인다. 통상 안전성에 문제가 있어 긴급회수 조치가 내려지거나, 품목허가 취하 등 유통상 중단조치가 내려지면 보험급여를 적용받을 수 없고, 특히 안전성 이슈로 회수가 될 경우 해당 급여약은 자동 급여중지 조치가 이뤄진다. 실제로 발사르탄과 라니티딘 사태 사례에서도 보건복지부와 건강보험심사평가원은 처방중지 이후 곧바로 건강보험 급여중지 조치를 내린 바 있다. 특히 요양기관 현장에선 이 같은 내용을 DUR 시스템으로 전달받기 때문에 시스템 절차상 약국 등 요양기관에서는 식약처 발표 전후 DUR을 통해 적용 약제 목록과, 상세 내용, 이슈 관련 정보 등을 얻을 수 있을 것으로 전망된다.2020-05-25 21:30:21이혜경 -
예측 불가 수가협상, 코로나19·진료비 증가율 변수[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양기관 환산지수 인상률을 정하는 수가협상 결과는 누구도 예측할 수 없게 됐다. 건강보험공단과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 5개 공급자 단체 수가협상단은 지난주 1차 수가협상을 통해 탐색전을 끝냈다. 하지만, 수가협상의 핵심인 추가재정소요액(밴딩)이 오는 26일 예정된 재정운영위원회 소위원회에서 공개되는 만큼 본격적인 협상은 밴딩 공개 이후인 이번주가 된다. 2차 수가협상은 27일 오후 2시 병협, 오후 4시 한의협, 28일 오후 4시 의협, 29일 오후 2시 약사회, 오후 4시 치협 순으로 진행되며 최종 수가협상은 내달 1일 종일 진행될 예정이다. ◆수가협상 변수 1 - 코로나19 = 지난주 진행된 1차 협상 탐색전에서 5개 공급자 단체는 한목소리로 코로나19로 인한 경영난을 호소했다. 의협과 병협은 코로나19 경영 타격과 관련한 자체 설문조사를 공개했다. 그 결과 의원급 의료기관은 전국 300여곳 이상이 폐업했고, 약국은 전국 평균 건강보험 조제건수가 2019년 동기 대비 3월 24.5%, 4월 33.5% 감소했다고 밝혔다. 하지만, 재정운영소위원회와 건보공단 측은 코로나19라는 단편적인 변수를 내년도 환산지수를 정하는 수가협상에 반영하기엔 어렵다는 입장차를 보이고 있는 상태다. 과거 사례로 비교되고 있는 메르스 사태의 경우, 지난 2015년 5월 20일 첫 환자가 발생하고 같은 해 12월 23일 자정이 돼서야 종식 선언이 이뤄졌다. 수가협상이 진행되던 5월 한달 동안에는 메르스로 인한 의료기관 및 약국 등 요양기관의 피해 상황이 크게 드러나지 않으면서 협상의 큰 변수로 작용하진 않았었다. 건보공단은 다음해(2016년) 진행된 수가협상에서 작년 메르스 사태 당시 요양기관의 어려운 경영 현실을 반영해 사상 첫 8000억원대 밴딩을 확보하고, 평균 2.38%의 수가인상률에 협상했다. 당시 재정 5년 연속 당기흑자 및 16조9000억원에 달하는 최대 누적흑자와 메르스 사태까지 더해져 2013년 이후 두 번째 전유형 타결이라는 결과도 나왔었다. 하지만 올해는 메르스 사태와 조금 다르다. 코로나19는 지난해 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 WHO가 1968년 홍콩독감, 2009년 신종플루에 이어 '팬데믹(세계적 대유행)'을 선포한 상태다. 국내 상황도 어렵긴 마찬가지다. 정부가 지난 2월 23일 감염병 위기경보를 관심, 주의, 경계, 심각 4단계 중 최고 경계인 심각으로 상향한 상태가 유지 중이고, 사회적 거리두기에 이어 생활 속 거리두기가 이어지면서 요양기관도 고스란히 피해를 받고 있기 때문이다. 당장 경영이 어려운 상황에서 요양급여비용 선지급, 가지급 등이 시행되고 있지만 5개 공급자단체는 인건비, 임대료 등의 비용 등을 수가협상에서 건보공단을 압박하는 카드로 들고 나올 수 있어 실제 코로나19가 수가협상의 변수로 작용할 지 두고 볼 문제다. ◆수가협상 변수 2, 진료비 증가율 = 진료비 증가율 카드는 건보공단이 반격으로 제시할 수 있는 카드다. 올해 수가협상은 작년 진료비 심사실적을 가지고 진행되는 만큼, 코로나19의 영향권에서 벗어나 있다. 결국 메르스 때 처럼 코로나19와 관련한 이슈는 내년에 진행되는 수가협상으로 미룰 수 있다. 코로나19 변수를 빼고 보면, 건보공단은 진료비 증가율로 공급자 단체를 압박할 수 있다. 1차 수가협상이 공급자단체가 자체 연구조사 결과 등을 바탕으로 수가인상의 당위성을 피력하는 자리로 꾸며진다면, 2차 수가협상은 본격적으로 건보공단이 방어 논리를 펼치는 자리가 된다. 매년 건보공단은 진료비 증가율을 방어 카드로 내밀어 왔다. 올해도 역시 지난해 진료비가 전년 대비 두 자릿수 인상이라는 증가율이 공급자단체의 수가인상 주장에 발목을 잡을 것으로 보인다. 지난해 건강보험 진료비는 86조4775억원으로 2018년 77조6583억원 보다 11.4% 증가했다. 의원급 의료기관이 전년 대비 12.6% 증가한 16조9856억원을 차지했다. 약국은 전년 대비 8.1% 증가한 17조7613억원을 요양급여비용으로 지출했으며, 약품비를 제외한 행위료는 4조2946억원이다. 병원급(상급종합병원, 요양병원 포함) 의료기관은 전년 대비 11% 증가한 43조6101억원, 치과(의원, 병원) 4조9285억원, 한의(의원, 병원) 3조282억원 등의 진료비를 차지했다. 지난 2015년 이뤄진 수가협상에서 2014년 시행된 4대 중증질환 보장성 강화 정책과 부과체계 개편 작업의 요양기관 진료비 증가 반사효과를 이유로 밴딩과 수가인상률 모두 줄었었다. 건보공단 측은 지난해 수가협상에서 보장성 강화 정책(문재인케어) 3년차에 접어들면서 '비급여의 급여화'에 따른 요양기관의 희생을 이유로 1조원대 밴딩이라는 선물을 가져오기도 했다. 하지만 지난해 문재인케어로 인한 환자들의 의료이용량 증가와 공급자들의 행위량 증가 등이 진료비 증가율로 반영된 만큼 수가인상에 어려움을 겪을 것으로 보인다.2020-05-25 19:00:45이혜경 -
"약국 등 요양기관, 2018년도 4분기 구입약가 확인"[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 도매 구입하는 요양기관들의 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 점검해야 한다. 건강보험심사평가원은 내달 1일까지 '2020년 1차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 확인 기간은 2018년 10월부터 12월까지 4분기 동안 보고된 공급내역이다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 지난 2018년 4분기 공급내역과 관련해 청구단가와 공급단가가 다른 경우 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 확인하면 된다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고 오늘(25일)부터 내달 1일까지 확인을 요청했다. 문의는 심평원 의약품정보조사부(033-739-2298~2299)로 하면된다.2020-05-25 18:29:00이혜경 -
문 대통령 "코로나 2차유행 대비 공적마스크 연장 검토"[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 정세균 총리와 만나 코로나19 2차 대유행에 대비한 공적 마스크 공급제도 연장·개선 필요성을 논의했다. 오는 6월 30일 긴급조정조치 종료를 앞둔 상황에서 공적 마스크 약국 공급 정책을 유지할지 여부를 현장상황에 맞게 검토하라는 취지다. 정부부처를 향해서는 코로나 2차 유행 시 즉각적인 대응을 위한 준비사항을 점검할 것을 지시했는데 이에 정부는 업계 의견조회를 거쳐 정책 개선에 나설 전망이다. 25일 문재인 대통령과 정세균 총리는 청와대에서 주례회동을 갖고 코로나19 방역상황을 종합점검하는 동시에 공적 마스크 공급제 개편, K방역 글로벌 사업화 등 의견을 나눴다. 이날 문 대통령은 다수 전문가가 코로나19의 2차 대유행 가능성을 예상한 만큼 총리실을 중심으로 부처별 준비가 필요한 사안을 선제적으로 발굴하란 주문을 했다. 구체적으로 방역체계 강화에서는 질병관리청 승격 등 조직 정비, 역학조사·검역역량 강화, 병원·병상 준비, 보호장구 확보, 생활치료센터 확보 등 의료·방역자원 보강등이 주요 준비사항으로 꼽혔다. 국민생활과 관련해서는 학교방역 수능대비, 대중교통 이용수칙, 음식문화 개선 등을 주문했다. 공적 마스크 공급제도 개선방안도 논의됐다. 공적 마스크 공급제는 5부제 안착으로 수급 상황이 안정적으로 관리되고 있다. 다만 재고가 계속 늘고 오는 6월 30일 긴급조정조치가 끝나는데 대비해 공적 공급제에 변화가 필요하다는 게 문 대통령과 정 총리 공감대다. 이에 정부는 앞으로 공적 마스크 공급제 연장, 수출허용 비율 확대 등에 대해 업계와 관계부처 의견을 수렴해 종합적인 개선방안을 검토할 방침이다. 특히 여름철 기온 상승으로 다수 국민이 마스크 착용에 어려움을 겪을 것으로 예상되면서 얇고 가벼우면서 비말 감염 차단 효과가 있는 덴탈 마스크 공급을 확대하는 방안도 신속 추진한다. 문 대통령은 "현재 확진자 규모는 우리 방역체계가 충분히 감당할 수 있는 수준"이라며 "코로나 2차 대유행 가능성에 대해 총리실을 중심으로 부처별 준비가 필요한 사안을 선제적으로 대비해 달라"고 말했다.2020-05-25 18:17:00이정환 -
셀트리온 개발 3제 에이즈치료제 관심…글로벌 공략[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 에이즈치료제가 국제 조달 시장을 정조준하고 있다. 특히 지난 4월 미국FDA로부터 잠정 허가받은 CT-G7은 생산준비를 모두 마친 상태다. 24일 업계에 따르면 CT-G7은 셀트리온제약이 지난해 수출용으로 허가받은 '텔루미오정'으로 파악되고 있다. 텔루미오정은 테노포비르디소프록실푸마르산염, 라미부딘, 돌루테그라비르나트륨으로 구성된 3제 복합제이다. 모두 기존 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 즉 에이즈에 사용되던 성분들이다. 테노포비르디소프록실푸마르산염은 길리어드가, 라미부딘과 돌루테그라비르나트륨은 GSK가 기반으로 삼는 약물이다. 이처럼 각자성분의 주력기업이 다르기 때문에 국내 뿐만 아니라 해외에서도 해당 조합의 복합제는 찾아보기 힘들다. 셀트리온 측은 이 약물을 자체 개발했다고 전하고 있다. 셀트리온제약은 지난 22일 이 약물을 본격적으로 생산 확대에 나섰다고 밝혔다. 코로나19로 인해 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도 내 봉쇄령으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서라고 설명했다. 생산을 하는데 준비는 모두 마친 상황이다. 올초에는 FDA 실사에서 무결점으로 통과한 데 이어 지난 4월에는 잠정 승인(Tentative Approval)도 받았다. 회사 관계자는 FDA 잠정 승인에 대해 미국 내 판매활동은 어렵지만, 글로벌 조달시장 공급은 가능하다고 밝혔다. FDA 잠정 승인은 생물학적동등성시험을 통해 이뤄졌다. 회사 관계자는 "FDA에서 기존 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 약물농도와 약효과 동등하다는 생동학 증명을 통해 잠점승인을 받았다"고 말했다. 그러니까, 3개 성분이 이미 시중에 나와 있기 때문에 각각 병용해서 복용하는 군과 복합제 군의 생물학적 동등성을 입증해 잠정 허가를 받았다는 것이다. 따라서 안전성·유효성을 증명하기 위한 별도의 임상시험은 진행하지 않았다고 회사 측은 덧붙였다. 회사 측은 HIV 치료제 시장 약 1조2000억원 가운데 10% 규모인 연간 1200억원 매출을 사업 초기 달성할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 이후 20%까지 점유율을 확대한다는 목표로 아프리카와 개발도상국 등 국제 조달 시장을 적극 공략할 계획이다. 이에 셀트리온제약 청주공장은 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고, 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해 24시간 공장을 가동할 방침이다. 특히 상반기 중으로 연구 및 생산인력의 15%를 증원해 청주 및 진천공장에 배치한다고 회사 측은 강조했다. 셀트리온제약은 현재 2개 에이즈치료제에 대한 수출용허가를 획득했다. 텔루미오정뿐만 아니라 지난 2018년 10월에는 테믹시스정에 대한 수출용 허가도 받았다. 테믹시스는 라미부딘과 테노포비르디소프록실푸마르산염 조합의 복합제로, 지난 2018년 11월 미국FDA 승인을 받은 바 있다. 국내 제약사들은 에이즈치료제에 대한 내수시장 규모가 작아 신약은 물론이고 제네릭약물 개발조차 관심이 별로 없다. 셀트리온제약이 받은 수출용허가가 이례적일 정도다. 국내 누구도 시도한 적 없는 바이오시밀러로 해외 시장을 정복하고 있는 셀트리온이 이번엔 에이즈치료제로 케미컬의약품 분야에서도 새로운 역사를 다시 쓸지 주목된다.2020-05-25 14:59:02이탁순 -
장기요양기관 부당청구 눈치채면 익명신고 가능[데일리팜=이혜경 기자] 장기요양기관의 부당청구를 인지하면 익명으로 신고가 가능해진다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양기관의 부당청구 사전 예방을 강화하기 위해 기존에 실명으로만 공익신고 받던 것을 6월부터는 익명으로도 신고 받도록 부당청구 신고 시스템을 강화한다고 25일 밝혔다. 장기요양기관 현지조사 등으로 인한 부당청구적발 규모가 최근 5년간 약 982억원 수준으로 건보공단은 부당청구 방지와 사전예방 효과 증대를 위해 공익신고와 같은 국민들의 적극적인 감시 활동의 중요성이 크다고 판단했다. 이에 내달 1일부터 신분노출 우려 등으로 신고행위를 기피·회피하는 신고인의 접근성 제고를 위해 익명으로도 간편하게 신고할 수 있도록 기능을 개선했다. 다만 익명 신고자에게는 포상금이 지급되지 않는 만큼, 신고인은 신고방법 등을 홈페이지에서 확인해야 한다. 건보공단은 올해 4월과 5월 두 차례에 걸쳐 장기요양 포상심의위원회를 개최하고 장기요양급여 비용을 거짓으로 청구한 장기요양기관을 신고한 신고인 78명에게 총1억9000만원의 신고 포상금을 지급했다. 올해 들어 지급한 포상금 최고액은 1000만원으로 시설장의 월 기준 근무시간 미충족건을 허위로 청구한 기관을 신고한 건이다. 2009년부터 현재까지 지급한 포상금은 총 50억6000만원에 달하며, 최고액은 2019년도에 지급한 1억70000만원으로, 법인을 병설운영하며 다른 기관에 근무하고 있는 종사자를 근무인력으로 허위 등록하고 운영한 기관을 신고한 신고인에게 지급됐다. 장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)와 우편 또는 공단의 전국 각 지사를 방문해 신고할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담을 받을 수 있다.2020-05-25 12:00:56이혜경 -
민주, 21대 국회의장 박병석·부의장 김상희 추대 완료[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 전반기를 이끌 국회의장과 부의장으로 각각 박병석(6선·대전서구갑), 김상희(4선·경기부천병) 의원을 추대했다. 25일 민주당은 국회의원회관 대회의실에서 국회(부)의장 후보자 선출 당선인 총회를 열고 이같이 결정했다. 박병석 의원과 김상희 의원은 각각 민주당 의장, 부의장(여당 몫) 후보에 단독 등록했다. 민주당은 두 의원을 찬반 투표 없이 추대 절차를 마쳤다. 국회의장은 원내 1당인 민주당 몫으로 박 의원은 21대 국회 전반기 의장으로 확정됐다. 김 의원 역시 민주당 몫 부의장으로 자리할 전망이다. 김 의원은 헌정 사상 최초의 여성 부의장 타이틀을 갖게 된다. 국회는 6월 초 본회의를 열어 각 당이 추대한 국회의장단 후보에 대한 표결 절차를 진행할 예정이다. 국회법에 따라 의장단은 내달 5일까지 선출돼야 한다.2020-05-25 11:10:23이정환
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