[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입 생리대 '나트라케어'에 사용된 접착제 성분을 허위로 품목신고한 후 거짓 광고한 의약외품 수입·판매자 A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 나트라케어 패드 및 팬티라이너 전 품목에 대해 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 조사 결과, A씨는 '나트라케어' 총 18개 제품의 품목신고 자료에 접착제로 '초산전분'을 기재했으나 실제로는 화학합성 성분을 사용하고, 2006년부터 11년 이상 국내 제약회사와 자신이 설립한 판매업체를 통해 식물성분 접착제, 녹말풀 100%, 소재부터 제조공정까지 화학성분을 모두 배제한 제품 등으로 거짓 광고해 총 1340만팩, 408억원 상당을 판매한 것으로 나타났다. 또한, 일부 품목은 신고의 용이성을 위해 방수층 성분을 기존 사용사례가 있는 '폴리에틸렌필름'으로 허위 신고(실제는 바이오필름 사용)하고, 접착제 제조원을 사실과 다르게 변경한 것으로 드러났다. 제품에 사용된 '스티렌 블록공중합체'(접착제)와 '바이오필름'(방수층)은 생리대 원료로 일반적으로 사용되는 성분이다. 식약처는 화학성분을 사용했음에도 불구하고 자연 성분 생리대인 것처럼 광고해 소비자가 더 비싼 금액에 구매하도록 유도하고, 거짓으로 품목신고해 관리 당국을 속인 악질적인 범죄인만큼 엄중하게 조치할 계획이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "약사법 이외의 위반사항에 대해 검찰에 추가 조사를 요청했으며, 앞으로도 국민을 기만하거나 건강을 위협하는 불법행위에 대해서는 철저히 수사해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 희귀 폐암인 'MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC)' 신약 타브렉타(성분명 카프마티닙)를 6일(현지시간) 승인했다. 특히 FDA는 타브렉타와 함께 MET 엑손14 변이를 탐지할 수 있는 로슈의 암패널유전자검사 'FoundationOne CDX(F1CDx)'도 허가했다. 이로써 MET 엑손14 변이 폐암 신약과 동반진단기기가 미국 내 정식 시판이 가능해졌다. 노바티스의 타브렉타는 국소 진행 혹은 전이된 MET 엑손14 스키핑(METex14) 돌연변이 비소세포성폐암 치료제로 MET 차단제 약물이다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었다. 타브렉타는 METex14 환자 97명을 대상으로 한 임상 2상(GEOMETRY mono-1)에서 치료 받은적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 또 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료받은 환자는 9.7개월이었다. 20% 이상 환자에서 가장 흔한 치료 관련 부작용은 말초부종, 메스꺼움, 피로, 구토, 호흡곤란, 식욕 저하였다. FDA 폐암센터 책임자 리처드 파듀(Richard Pazdur) 소장은 "타브렉타는 MET 엑손14 스키핑 돌연변이 비소세포폐암 환자 치료를 위해 특별히 승인된 최초 의약품"이라며 "이 환자들은 이전에는 없었던 표적 치료요법에 대한 옵션을 갖게 됐다"고 밝혔다. 타브렉타는 노바티스가 2009년 인사이트(Incyte)로 부터 라이센스를 넘겨받았다. 이번 승인으로 인사이트는 노바티스사에 의한 글로벌 판매 12%~14%의 로얄티를 받게 된다. 추가 목표 달성에 따라 5억 달러 이상을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계로 구성된 '첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 1차 회의를 5월 7일 화상회의 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다. 첨단의약품 품질 분과는 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상·조건을 명확화할 계획이다. 임상시험용의약품 품질 분과는 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반해 임상시험 품질심사 개선을 논의할 계획이다. 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정, 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인 마련, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련을 논의한다. 식약처는 제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 협의체의 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis) 퇴치를 위해 질환 초기에도 베다퀼린 제제와 같은 신약을 핵심 약제로 사용할 수 있도록 치료기준을 변경했다. 치료 성공률을 높이기 위해서다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 다제내성결핵 퇴치를 위해 신속한 진단·신약 사용기준을 담아 결핵 진료지침 4판을 발간했다. 다제내성결핵이란, 이소니아지드와 리팜핀 두 가지의 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 말한다. 이번 결핵 진료지침은 2011년 초판 이후 네 번째 개정판으로, 우리나라 현실에 맞는 결핵 진료·관리 방법을 제시하고 있다. 먼저 이번 개정안에서는 치료 성공을 높이기 위해 다제내성결핵 환자를 보다 빨리 진단하고, 초기에도 신약을 사용할 수 있도록 하는 등 신속 진단·신약 사용 기준을 변경했다. 질본은 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 베다퀼린(신약), 리네졸리드 및 퀴놀론계 약제를 다제내성결핵의 치료초기부터 포함할 핵심약제로 분류했다. 또 다른 신약인 델라마니드는 WHO에서는 선택 약제(C군)로 분류했으며, 국내 지침에서는 선택약제 내 별도로 분류(C2군)해 베다퀼린의 대체제로 사용할 수 있도록 권고하고 있다. 이를 통해, 핵심약제(A, B군) 중심으로 치료가 가능하게 되면서, 부작용 위험이 줄고 환자 편리성은 증가된다는 게 질본의 설명이다. 이와 함께 질본은 다제내성결핵 진단에서는 진단 지연을 줄이기 위해 모든 결핵환자의 첫 배양 균주 혹은 항산균 도말 양성 검체에 대해 이소니아지드와 리팜핀의 신속감수성검사를 권고하고, 다제내성결핵이 확인된 경우 반드시 추가적으로 사용할 수 있는 퀴놀론계 약제에 대한 신속감수성검사도 추가 권고했다. 이에, 정부는 진료현장에서 권고안이 적용될 수 있도록 퀴놀론 신속감수성검사 체계를 구축& 8231;운영한다. 이번 지침은 대한결핵과 호흡기학회가 주관해 전문가들로 구성된 결핵 진료지침 개발위원회를 통해 개정됐다. 질본은 지난해 3월 세계보건기구(WHO) 권고안을 바탕으로 국내 현실에 맞는 표준화된 다제내성결핵 진단& 8231;치료방법을 담았다. 한편 우리나라 결핵 신규환자는 지난해 2만3821명(10만명당 46.4명)으로 2011년 이후 8년 연속 감소중이며, 이 중 다제내성결핵 신규환자는 580명(2.4%)으로 매년 꾸준히 줄고 있으나, 다제내성결핵 치료성공률은 2017년 64.7%로 선진국의 70~80%에 비해 여전히 낮아 질병부담을 낮추기 위한 노력이 시급하다. 정은경 본부장은 "다제내성결핵 환자의 치료성공을 높이고자 다제내성결핵 전문 진료기관 지정과 협회(컨소시엄)구축을 준비 중"이라며 "이를 통해 다제내성결핵 환자관리를 지속 강화해 나가겠다"고 덧붙였다. 개정된 결핵 진료지침 4판은 5월 7일부터 누리집(질병관리본부, 결핵ZERO, 질병보건통합관리시스템)을 통해 확인 가능하며, 인쇄본은 이달 말까지 민간 의료기관& 8231;지자체 등으로 배부할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 경제 위기 극복을 위한 한국판 뉴딜 정책의 윤곽이 드러나고 있다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 7일 서울 광화문 정부서울청사에서 열린 제2차 비상경제 중앙대책본부(경제 중대본) 회의에서 한국판 뉴딜 추진 방향에 대해 언급했다. 홍 부총리는 "한국판 뉴딜은 코로나19 계기 경제·사회구조 변화 중 특히 우리 경제 디지털화 가속, 비대면화 촉진 등에 중점을 둔 디지털 기반 일자리 창출과 경제혁신 가속화 프로젝트"라며 "이는 기존의 토목사업 위주의 경기부양성 뉴딜 개념과는 확연히 구별되는 개념"이라고 말했다. 홍 부총리는 "한국판 뉴딜은 크게 ▲데이터·5G·AI 등 디지털 인프라 구축 ▲비대면 산업 집중 육성 ▲SOC의 디지털화 등 3대 영역 프로젝트가 중심이된다"며 "세부적으로 10대 중점 추진과제가 마련 될 것"이라고 언급했다. 10대 중점과제는 ▲데이터 全주기 인프라 강화 ▲국민체감 핵심 6대 분야 데이터 수집·활용 확대 ▲5G 인프라 조기 구축 ▲5G+ 융복합 사업 촉진 ▲AI 데이터·인프라 확충 ▲全산업으로 AI 융합 확산 ▲비대면 서비스 확산 기반 조성 ▲클라우드 및 사이버안전망 강화 ▲노후 국가기반시설 디지털화 ▲디지털 물류서비스 체계 구축 등이다. 의약계가 주목하고 있는 원격의료는 비대면 산업 집중 육성에 포함될 가능성이 있다. 홍 부총리는 "오늘 확정된 추진방향에 따라 5월말까지 프로젝트별 세부사업을 마련해 6월초 한국판 뉴딜 세부 추진방안을 발표하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 국회 임기 종료가 채 한 달도 남지 않은 가운데 질병관리본부의 청 승격과 보건복지부 복수차관제 도입, 공공의대 설립을 위한 법안 심사 필요성이 재차 도마에 올랐다. 질병청·복수차관제·공공의대 법안은 코로나19 등 신종 감염병 시 국가 방역력을 강화할 직·간접적 정책으로 평가되지만, 이번 국회 임기 종료가 임박해 추가 논의되지 못하고 폐기될 것이란 전망이 지배적인 분위기다. 6일 더불어민주당을 중심으로 한 범여권은 질병청 승격과 공공의대법안을 20대 국회 내 통과시켜 신종 감염병 대응력과 의료취약지·공공의료인력 문제를 해소할 기반을 다져야 한다는 입장을 고수중이다. 법안 발의 상황을 살피면 질본 청 승격은 민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 정부조직법 개정안이 국회 행정안전위원회에 계류중인 상태다. 복수차관제는 지난 2015년 19대 국회 당시 자유한국당(현 미래통합당) 이명수 의원과 박인숙 의원이 복지부에 보건 전담 차관을 두는 정부조직법 개정안을 각각 대표발의했지만 폐기됐다. 여야 다수 의원이 각자 발의한 공공의대법안은 소관 보건복지위원회 계류중이다. 이 중 질병청 승격은 코로나19 사태로 그 필요성이 여야 공감대를 형성했지만 20대 국회 내 정부조직법 개정안이 소관 상임위를 넘어 본회의 통과되기는 어려울 전망이다. 해당 법안 외에도 처리해야 할 시급한 법안이 쌓여있는데다 촌각을 다툴 정도 사안이 아니라는 평이 많아 여야가 초당적 협력으로 신속 통과시킬 가능성이 낮다는 평가가 지배적이다. 공공의대법안 역시 민주당과 범여권의 강한 추진 의지에도 야당인 미래통합당의 반대가 강경해 복지위 등 이번 20대 국회에서 심사대에 다시 오를 가능성은 희박해 보인다. 앞서 여야 복지위원들은 4.15총선 전 법안소위 당시 공공의대법안을 추가 심사 안건으로 상정할지를 놓고 고성을 주고받으며 찬반 갈등을 보였었다. 결과적으로 야당의 강한 반발로 공공의대법안은 심사대에 놓이지 못했다. 총선이 끝난 지금도 야당의 반대는 여전한 것으로 알려져 이번 국회 내 추가 논의는 어려울 전망이다. 여당 한 관계자는 "20대 국회에서 질병청 승격 정부조직법을 논의하고 최종 통과시켜야 한다는 게 여당 주장이나 물리적으로 심사할 시간이 넉넉치 않고 여야 합의도 완벽하지 않아 어려워 보인다"며 "21대 국회로 넘어가면 법안 발의에서부터 전부 다 새롭게 논의를 시작해야 해 비효율적이란 게 일부 여당 의원들의 견해"라고 귀띔했다. 여당의 다른 관계자도 "질병청 승격은 이번 국회에서 통과되지 않으면 폐기된다. 공공의대법 역시 폐기 수순을 밟는다"며 "공공의대법은 야당 반대가 여전히 심해 차기 국회로 넘어갈 수 밖에 없을 것으로 보인다"고 부연했다. 야당 한 관계자는 "질병청, 공공의대법안 모두 코로나19 사태로 그 중요도가 새로 부각됐는데 발의 시점이 오래돼 코로나 시점과 맞지 않은 측면이 있다"며 "특히 공공의대법안이 정말 코로나와 의료취약지 문제를 해결할 해법인지 여부는 이견이 분분하다. 의료계 강력한 반대에도 부딪힌 상황이다. 차기 국회에서 여야 협의를 거치는 게 순서"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 내 중대 환자안전사고 의무보고를 골자로하는 '환자안전법 시행규칙' 개정안이 오는 7월 30일 시행을 앞둔 가운데 의료계가 과태료 부과기준 완화를 촉구하고 나서 주목된다. 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 해당 개정안은 속칭 '재윤이법'으로 불리는데, 정부는 200병상 이상 병원급 의료기관, 100병상 이상 종합병원을 적용 대상으로 정했다. 환자 설명·동의 내용과 다른 수술·수혈·전신마취가 이뤄지거나 진료기록과 다른 의약품 투여 등으로 환자가 사망 또는 심각한 신체적·정신적 손상을 입는 등 중대환자안전사고가 발생하면 기관장이 정부에 의무 보고하는 게 핵심이다. 6일 대한의사협회는 해당 개정안의 과태료 부과기준과 관련해 완화된 기준을 제안했다. 일선 의료기관이 환자안전사고 의무보고 등 법 조항 관련 인식이 충분하지 않은 사례가 많을 것으로 예상되므로 과태료 규제는 제도가 현장에서 안정적으로 정착된 후 마련하는 게 바람직하다는 게 의협 견해다. 구체적으로 개정안 과태료 부과기준은 의료기관이 중대한 환자안전사고 의무보고를 하지 않거나 거짓 보고한 경우 1차 위반 경고, 2차 위반 100만원, 3차 위반 200만원이다. 중대 환자안전사고 의무보고를 방해한 경우 1차 위반 경고, 2차 100만원, 3차 200만원으로 책정됐다. 환자안전교육 현황을 보고하지 않거나 거짓 보고했을 시 과태료는 1차 위반 경고, 2차 30만원, 3차 이상 60만원을, 환자안전사고 자율보고를 소홀히 한 경우 1차 위반 경고, 2차 30만원, 3차 이상 60만원으로 정해졌다. 의협은 해당 기준을 완화안 안을 정부 제출할 방침이다. 아울러 의협은 환자안전사고 관련 자료요청 기관에서 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원을 제외해야 한다고 지적했다. 건보공단과 심평원은 환자안전사고와 직접 관계가 있다고 보기 어렵고 자칫 의료기관의 과도하고 무분별한 정보나 자료제공으로 이어질 수 있다는 논리다. 또 의협은 개정안에 따른 국가환자안전위원회 구성인원에 대해서도 환자안전에 학식이 풍부한 자의 구성인원을 늘려 위원회 전문성을 향상하는 안을 제안했다. 복지부가 지난 3월 31일 입법예고한 환자안전법 시행규칙을 훑어보면 환자안전사고는 심각한 신체적·정식적 손상을 지칭한다. 1개월 이상 의식불명이 이어지거나 중증 장애, 이 밖에 법으로 정한 경우 등이다. 환자안전사고 의무보고 대상은 200병상 이상 병원급 의료기관과 종합병원이다. 법 개정으로 중앙환자안전센터 운영 근거도 마련된다. 지역환자안전센터로 지정 가능한 기관·단체는 500병상 이상 병원급 의료기관·종합병원, 또는 의료법 제28조에 따른 중앙회, 의료법 제52조에 따른 의료기관단체, 대한약사회로 규정했다. 환자안전위원회 운영 근거와 함께 전담인력 자격 기준·배치 보고 규정도 생긴다. 의사·치과의사·한의사·약사 또는 간호사를 환자안전 전담인력으로 배치하려면 보건의료기관에서의 근무경력은 3년 이상이어야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제 분야 개발 기업 14곳과 백신 분야 개발 기업 7곳을 중점지원 후보군으로 설정해 관계부처 합동으로 지원 중이라고 밝혔다. 국내 개발 치료제와 백신을 속도감 있게 지원하기 위해 심층상담을 진행하고 기업 애로사항 해소 지원도 확대개편 할 계획이다. 6일 현재 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단은 치료제 분야 14개사와 백신 분야 7개사, 총 21개사를 중점지원 후보군으로 설정하고 개발 현황, 기업 지원 수요 등을 파악해 관리 중이다. 중점지원 후보군 기업은 ▲신약재창출 ▲신약 ▲백신 부문으로 구분된다. 신약재창출 부문 중점지원 후보군 기업을 살펴보면 이뮨메드, 파미셀, 일양약품, 부광약품, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 카이노스메드다. 신약 부문은 셀트리온, 코미팜, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 엔지켐생명과학, GC녹십자, 퓨처메디신이며 백신은 진원생명과학, 바이오포아, LG화학, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학, SK바이오사이언스가 중점지원 후보군 기업이다. 범정부 지원단은 이들 기업 어려움을 신속히 해결하기 위해 6일과 7일 양 일 간 서울 중구 소재 보건산업혁신창업센터에서 코로나19 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행한다. 관계부처 합동으로 열리는 심층 상담에는 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장과 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장과 코로나19 치료제·백신 개발기업이 참여할 예정이다. 이번 심층 상담은 지난 4월 24일 출범한 범정부 지원단 논의에 따라 코로나19 치료제·백신 등 개발기업에 대한 속도감 있는 지원을 위해 마련된 것이다. 또한 연구개발(R&D), 규제, 금융 등 개별 기업별 애로 사항을 한자리에서 종합적으로 분석, 원스톱으로 해결하기 위해 기업별 일정에 따라 관계부처 담당자들이 함께 상담에 나선다. 정부는 심층 상담에서 기업들이 요청하는 사항들을 최대한 신속하게 조치할 예정이다. 사전 서면조사를 통해 파악한 주요 애로사항은 ▲후보물질 유효성 평가 시설(BL3, GMP) 이용 ▲기존에 신청한 임상시험계획에 대한 신속심사 및 예정된 임상시험에 대한 사전 상담& 8231;요건 완화 ▲개발 컨설팅 요청 ▲치료목적 사용승인 요청 ▲완치자 혈장 채혈 규제 완화 요청 ▲임상시험·개발·생산 등을 위한 R&D 및 금융자금 지원 확대 요청 등이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 범정부 지원단 산하에 설치된 ‘기업 애로사항 해소 지원센터’의 확대·개편도 추진한다. 복지부는 현재 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치해 국내 치료제& 8231;백신 등 개발기업 애로사항 접수 창구로 운영하고 있으나, 앞으로는 고위공무원을 책임자로 한 유관기관 합동조직으로 확대 개편하고, 관계부처·유관기관이 센터에 파견 근무함으로써 기업 지원이 더욱 종합적이고 신속하게 이뤄지도록 할 계획이라고 밝혔다.