[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가품목수가 전년도에 비해 두배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 공동생동 제한 및 약가인하 규제 정책에 따라 제약사들이 제도 시행에 앞서 제네릭약물을 허가받은 데 따른 것으로 풀이된다. 식약처는 28일 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간하며 작년 의약품 허가·신고 품목수가 4880개로 2018년(2121개)에 비해 130.1% 증가했다고 밝혔다. 이 가운데 허가품목은 3684개로 2018년 1378개에 비해 167.3% 증가했다. 허가 품목 가운데는 신약, 희귀의약품, 자료제출의약품을 제외한 기타 약물이 94.5%를 차지했다. 기타 약물은 대부분 제네릭의약품으로 보인다. 제네릭약물이 증가한데는 수탁업체의 생물학적동등성시험 자료로 허가를 받을 수 있는 공동·위탁 생동 제도에 대해 식약처가 규제할 방침을 정하면서 제도 시행 전 제약사들이 품목허가를 획득했기 때문이다. 하지만 공동·위탁 생동 규제는 최근 규제개혁위원회에서 불합리한 규제로 철회 권고를 내리면서 추진이 무산됐다. 주로 일반의약품이 대상인 신고품목도 2019년 1196품목으로, 2018년 743품목에 비해 61% 증가했다. 신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 제약사가 허가받은 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 나타났다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 국내 제약사가 허가받은 신약 역시 해외 업체에서 개발한 약물로, 작년 국내 개발 신약은 한 품목도 허가를 받지 못했다. 바이오시밀러는 작년 3개품목(2개성분)이 허가를 받았다. 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다고 식약처는 설명했다. 신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다. 식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있다"면서 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 재가급여 장기요양기관 평가결과 1868개소가 최우수(A) 등급을 받았다. 상위 20% 기관엔 가산금이 지급된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 3월부터 12월까지 실시한 장기요양기관에 대한 정기 및 수시 평가 결과를 공표한다고 28일 밝혔다. 장기요양기관은 3년 주기로 정기평가를 받으며, 이번 평가는 5974개소를 대상으로 실시했고, 시설급여 757개소를 대상으로 수시평가를 진행했다. 평가 결과 평균점수 83.4점으로 직전 평가 대비 3.3점 향상됐으며, 2014년, 2016년에 이어 3회 연속 평가 점수가 상승해 평가를 받을수록 서비스 질이 향상되고 있는 것으로 나타났다. A, B등급 기관 비율은 9.2%p 상승하고, E등급 기관 비율은 5.0%p 감소했다. 이전 평가결과 최하위(E) 등급과 신설기관의 평가점수 상승이 두드러졌으며, 연속으로 평가를 받을수록 점수가 상승한 것으로 나타났다. 이는 최하위기관에 대해 실시하는 평가지표별 미흡사항 컨설팅 및 수시평가, 신설기관에 대해 서비스 제공과 관련한 평가 사전교육 및 모의평가 등 사전& 8231;사후관리가 서비스 질 향상에 크게 기여한 것으로 보인다. 정기평가 실시기관 중 최우수(A등급) 기관은 1,868개소(31.3%), 우수(B등급) 기관은 1970개소(33.0%)로 전체 64.3%를 차지했고, 최하위(E등급) 기관은 465개소(7.8%)로 평가됐다. A등급 기관에는 현판을 수여하고, 최우수 중 상위 20%에 속하는 기관인 1185개소에 대해서는 인센티브로 약 58억원(기관당 평균 500만원)의 가산금이 지급될 예정이다. 정기 및 수시평가 결과는 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 4.28(화) 14시부터 공개할 예정이다. 건보공단 관계자는 "장기요양기관의 적극적인 협조로 평가가 성공적으로 마무리 될 수 있었고, 매년 장기요양기관 간 서비스 격차가 점차 줄어드는 등 서비스 수준이 향상되고 있어 수급자의 만족도는 계속 높아질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태로 국민의 감염예방 민감도가 급증한 상황을 틈타 인체에 쓸 수 없는 살균·소독제 일부가 손소독제로 둔갑해 판매중인것으로 나타났다. 기구 소독이나 살균을 목적으로 만들어진 제품을 마치 인체에 직접 쓸 수 있는 손소독제로 표시한 사례 약 500여건이 적발돼 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 28일 한국소비자원은 온라인 판매중인 손소독 효과 표시 제품 모니터링 결과 인체에 사용 불가한 기구 등 살균소독제 5개 제품 48건과 살균제 6개 제품 429건을 확인해 개선을 요청했다고 밝혔다. 기구 등 살균소독제는 식품조리기구나 용기·포장의 살균·소독용이며 살균제는 생활 공간의 살균·소독을 위한 제품으로 인체에 직접 쓰면 안 된다. 아울러 에탄올을 포함한 겔 타입 손세정용 제품도 의약외품 허가를 받지 않고 소독·살균 효과가 있는 것 처럼 표시한 것으로 나타났다. 이런 제품은 사용 후 물로 씻어내지 않아 손소독제와 형태·사용방식이 유사하지만 소독·살균 등 의학적 효능은 담보할 수 없다. 손소독제는 의약외품 범위지정에 따라 식약처의 의약외품 허가를 받아야 한다. 의약외품이 아닌 제품은 인체 살균·소독을 표시할 수 없다. 소비자원은 제품 판매페이지에 소비자가 손소독제로 오인할 수 있는 문구를 사용한 온라인 쇼핑몰 사업자에 자발적 시정을 권고하고 해당 업체는 이를 수용, 표시개선 등 조치를 취했다. 구체적으로 총 17개 제품(512건)이 표시개선·판매중단 조치가 이뤄졌다. 나아가 소비자원은 제품 용기에 의학적 효과를 표기하거나 필수 표시사항을 누락하는 등 관련 규정을 위반한 제품을 식약처에 사실을 통보할 예정이다 소비자원은 "손소독제 구입 시 반드시 의약외품 허가를 받았는지 확인해야 한다"며 "살균·소독제 사용 시 제품에 표시된 용도로만 사용해 달라"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼 에소메드캡슐20mg(에스오메프라졸)과 JW중외제약 솔리나페정10mg(솔리페나신숙신산염), 건일제약 라스비정 등 보험약제 21품목이 식품의약품안전처 허가(신고) 유효기간 미갱신으로 약제급여목록에서 자동 삭제된다. 대웅제약 복합제 올로맥스정(로수바스타틴칼슘, 올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염)과 광동제약 에리니토정5mg(에베로리무스) 등 8품목은 업체가 보험약가 산정액보다 낮게 책정해 판매예정가로 등록된다. 26일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 별도 일자로 적용될 예정이다. ◆가산신설 및 종료 품목= 오리지널 약가의 59.5%로 가산받는 합성약제는 동국제약 패티오돌주사(아이오다이즈드오일)다. 정부는 신청제품과 동일제제 중에서 자사제품이 없는 경우, 가장 근접 함량 제품(케미컬) 상한가를 기준으로 함량산식을 적용해 산정된 금액의 53.55%에, 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산해주고 있다. 여기서 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우엔 4개 이상이 될 때까지 적용이 유지된다. 이번에 가산받는 패티오돌주사의 보험약가는 7만5367원으로, 적용이 끝나는 시기는 2021년 4월 30일로, 2021년 5월 1일자로 함량별 10%씩 가격이 인하된다. 이 약제를 포함해 가산 종료시점이 정해진 약제는 총 14품목이다. 품목별 인하시점과 인하율을 산출해보면, 종근당 라파로벨정0.5mg(시롤리무스)은 오는 8월 1일자로 1760원에서 1386원으로, 한림제약 브로페낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 오는 2021년 1월 1일자로 2090원에서 1646원으로 가장 큰 폭인 21.3%씩 떨어진다. ◆품목허가 자진취하 품목 = 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 24개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 제약사들은 시장 생존전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 품목을 살펴보면 SK케미칼 리도탑카타플라스마(리도카인)를 비롯해 안국약품 하이피나정(피나스테리드), 안국두타스테리드연질캡슐0.5mg, 대원제약 원브릭정(페북소스타트), 진양제약 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제), 비씨월드제약 조트라정(이트라코나졸), 한국유나이티드제약 아센정(아스피린), 삼진제약 위튼겔(보에마이트) 등이 있다. ◆판매 예정가격 부여 및 유효기간 만료 품목 = 판매예정가로 등록된 제품은 총 8품목이다. 정부는 보험급여 신청제품 중, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 결정신청한 판매예정가격이 산정가격보다 낮은 경우 결정신청자의 판매예정가로 산정하고 있다. 품목을 살펴보면 대웅제약 올로맥스정5mg은 1090원, 10mg은 1347원, 경보제약 아픽솔정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 635원, 광동제약 에리니토정5mg(에베로리무스)은 2만8630원으로 각각 등재된다. 유효기간이 만료해 약제급여목록에서 삭제되는 약제는 총 21품목이다. 정부는 약사법에 따라 업체가 품목허가(신고) 유효기간 미갱신으로 해당 제품의 품목허가(신고)의 효력이 상실되면 급여목록에서 삭제해 정리하고 있다. 품목을 살펴보면 SK케미칼 에소메드캡슐20mg(에스오메프라졸), 셀트리온파모티딘정20mg과 마루틴정150mg(라니티딘염산염), JW중외제약 아루사루민액(수크랄페이트), 건일제약 라스비정, 한국유나이티드제약 브로핀캡슐(아세브로필린), 국제약품 움카펠시럽 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전 공급중단 사태로 약가협상 계약서 강화의 단초를 제공했던 조영제 '리피오돌'의 제네릭 '패티오돌(아이오다이즈드오일)'이 내달 1일자로 급여등재 된다. 동국제약의 패티오돌은 5ml과 10ml 용량으로 저함량은 7만5367원에 고함량은 11만3050원에 급여권에 들어왔다. 이 약은 1년 동안 59.5%의 가산을 적용 받은 후 내년 5월 1일부터 가산종료로 각각 10만1745원, 6만7830원으로 조정된다. 프루칼로프라이드숙신산염 성분의 변비치료제로 2월 등재된 유영제약의 '루칼로정' 경쟁약인 한국팜비오의 '모비졸로정 1mg과 2mg'과 한국신텐스제약의 '엔티칼로정 1mg과 2mg' 등도 각각 최초등재의약품의 53.55%로 조정된 금액의 59.5%를 가산 받아 저함량은 78원, 고함량은 113원으로 등재된다. 27일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 5월 1일자로 적용된다. 삼천당제약의 '카스펀주 50mg과 70ml' 또한 최초등재제품의 53.55%로 조정된 금액에 최초제네릭이 등재된날부터 1년 동안 59.5%로 가산 받아 내년 4월 30일까지 각각 18만8198원, 23만8253원으로 등재된다. 혁신형 제약기업으로 68% 가산 받아 등재되는 품목은 종근당의 '라파로벨정 0.5mg' 1760원, 한림제약의 '브로페낙점안액 5mg' 2090원으로 가산 종료일은 각각 7월 31일, 12월 31일이다. 삼성제약의 '삼성라사길린정 1.0mg과 0.5mg', 한국파비스제약의 '알사킨정 1mg과 0.5m'은 고함량 2083원, 저함량 1397원으로 내년 1월 31일까지 59.5%의 가산적용을 받는다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 = 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 44품목의 가산 시한과 인하가격이 정해졌다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다. 품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 삼성제약의 '삼성라사길린정', 한국파비스제약의 '알사킨정' 등 라사길린메실산염 성분 약제들은 내년 2월 1일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 약가가 떨어진다. 모비졸로와 엔티칼로는 내년 5월 1일자로 저함량인 1m은 78원에서 70원으로, 고함량인 2mg은 113원에서 102원으로 조정된다. 정부는 제네릭이 등재되면 최초등재 제품 및 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정 한다. 최초제네릭이 등재된 날부터 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산(또는 유지)해준 후 가산을 종료한다. 내달 8일자로 직권조정 되는 6품목은 이니스트바이오제약의 '제이알히드로코르티손연고 4.5g'은 2만3845원에서 2만588원으로, 한국애브비의 '젬플라주(파리칼시톨) 5μg'은 2만2513원에서 1만5759원으로 떨어진다. 한국노바티스의 '아피니토정 5mg'은 5만3464원에서 3만7425원으로, '10mg과 25mg'은 각각 7만9319원에서 5만523원, 2만7445원에서 1만9212원으로 인하된다. 태극제약의 하이로손크림(히드로코르티손) 0.2g 함량 제품은 1059원이 유지된다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는데, 내년 4월 1일자로 하이로손크림은 1059원에서 1000원, 제이아리드로코르티손연고 4.5g은 2만588원에서 1만5750원으로 떨어진다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 코로나19 환자 진료·치료에 헌신중인 의료인에 존경과 감사를 표하는 '덕분에 챌린지'에 동참했다. 27일 오후 문 대통령은 청와대에서 수석·보좌관회의 주재에 앞서 노영민 대통령 비서실장, 정의용 국가안보실장, 김상조 정책실장 등 참모진과 덕분에 챌린지를 함께했다. 지난 24일 덕분에 챌린지에 참여한 질병관리본부 중앙방역대책본부(중대본)로부터 뽀로로, 보건복지부 출입기자단과 함께 다음 참여자로 지목받은 게 문 대통령 동참 배경이다. 덕분에 챌린지는 인스타그램 등 사회관계망서비스(SNS)에 '존경'과 '자부심'을 뜻하는 수어 동작 사진이나 영상을 올리고 ' 덕분에캠페인', ' 덕분에챌린지', ' 의료진덕분에' 등 3개의 해시태그를 붙이는 국민 참여 캠페인이다. 문 대통령은 SNS에 올린 글에 "의료진 여러분의 헌신에 존경과 감사를 표한다. 의료진 덕분에 소중한 생명이 지켜지고, 바이러스와의 싸움에서 승리하고 있다"며 "의료진 덕분에 방역 모범국가라는 세계의 평가가 가능했고, 서서히 일상을 준비하게 됐다"고 강조했다. 게시물을 올린 사람은 '덕분에 챌린지'를 이어갈 참여자 3명을 지목하는 규칙에 따라 문 대통령은 아기상어·배구선수 김연경·권동호 질병관리본부 수어통역사를 다음 참여자로 꼽았다. 문 대통령은 "전 세계 어린이에게 반드시 바이러스를 극복할 수 있다는 희망의 메시지를 나누도록 아기상어와 함께, 배구코트에서도 자가격리 중에도 월드클래스 품격을 보여주는 김연경 선수와 함께, 장애인과 비장애인 모두가 같은 방역 소식을 전달받도록 온몸으로 전하는 권동호 수어통역사와 함께"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(27일)부터 약국 현장 애로사항 중 하나인 공급중단 약제 정보를 DUR(의약품 안전사용 정보) 시스템으로 안내받을 수 있게 됐다. 또한 효능군 중복의약품 점검에 복합제도 추가돼 보다 입체적인 투약관리가 가능해졌다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 일부개정안을 27일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 그간 약사회에서 정부에 장기품절약 문제를 강조하며 대책을 요구해온 사안이다. 요양기관 실시간 전산 시스템인 DUR을 이용해 공급이 불균형 하거나 품절로 추정되는 약제들을 적시에 안내받을 수 있다는 점에서 시스템 정비가 필요한 사안이기도 했다. 정부에 따르면 이번 개정은 DUR 운영과 관련해 환자 안전과 의약품 관리 효율성 등을 제고하기 위해 시스템 점검 항목을 신설하고 세부 적용기준을 변경해 지침을 반영하기 위해 마련됐다. 골자를 살펴보면 먼저, 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 약국 등 요양기관 현장에서 DUR 시스템으로 제공하는 내용이 두드러진다. 앞서 약사회는 지난해 12월 제2차 약정협의체 회의에서 공급중단(장기품절) 약제 관련 대책 수립을 위한 협의회를 구성했고 지난 2월 실무회의에서 우선 논의를 마쳤다. 효능군중복 약제에 복합제 점검을 추가하기 위한 기준도 마련, 추가됐다. 구체적으로는 점검할 때 단일제와 3성분 이내의 복합제의 경우 개별성분에 대해 각각 점검을 실시하도록 하고 부득이하게 처방·조제 시 예외사유를 반드시 기재하도록 했다. 단 마약이나 향정신성의약품 등 마약류를 제외한 약제가 1~2일 효능군중복인 경우 예외사유 기재를 생략할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 금지됐던 건강기능식품 소분 판매와 약사·영양사 상담을 기초로 한 비의료적 소비자 제품 추천이 가능해진다. 정부가 향후 2년간 '개인 맞춤형 건기식 추천·판매'를 규제특례 대상으로 선정해 시범사업으로 운영키로 한데 따른 변화다. 건기식 판매자가 소비자 개인별 생활습관·건강상태·유전자정보 등을 토대로 여러개 건기식 제품포장을 뜯고 소분해 섞어 판매할 수 있도록 규제가 완화되는 셈이다. 27일 식품의약품안전처는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등 7개 업체의 개인 맞춤형 건기식 추천·판매를 규제특례 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이로써 개인별 생활습관이나 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로한 건기식 소분 판매, 비의료적 상담이 가능해진다. 소비자는 내 몸에 꼭 필요한 건기식을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 살 수 있게 될 전망이다. 이번 시범사업은 건기식 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 추진된다. 구체적으로 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하며 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다. 식약처는 '개인 맞춤형 건기식'이 고령화 시대에 일상에서 건강을 챙기려는 수요에 부응하면서도 공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것으로 내다봤다. 식약처는 "건기식 과다섭취·오남용으로부터 소비자를 보호하고 새로운 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대한다"며 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 면밀히 살피고, 불필요한 절차적 규제가 여전히 남아 있는지 검토하는 등 제도가 잘 정착될 수 있도록 최선의 노력할 다하겠다"고 밝혔다.