[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 100개 이상 병상을 갖춘 병원은 의료인과 환자 폭력행위를 신고할 수 있는 비상경보장치를 설치하고 보안 전담인력도 1명 이상 배치해야 한다. 아울러 의료인·환자에 대한 폭력행위 예방·대응 매뉴얼을 만들어 의료기관 종사자 대상 교육을 실시하고 폭력 예방 게시물을 제작해 의료기관 입구 등 눈에 띄기 쉬운 데 게시해야 한다. 24일 보건복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 공포한 날 즉시 시행한다. 다만 보안장비 설치와 보안인력 배치는 시행일로부터 6개월 안에만 완료하면 되도록 경과조치를 뒀다. 시행규칙 적용 대상은 100병상 이상을 보유한 병원, 정신병원, 종합병원이다. 구체적으로 이들은 의료인이나 환자에 대한 폭력행위를 관할 경찰서에 신고할 수 있는 경찰비상경보장치를 설치해야 한다. 보안 전담인력을 1명 이상 배치하고, 의료인이나 환자에 대한 폭력행위 예방과 대응 매뉴얼을 마련해 의료인과 의료기관 종사자 등을 대상으로 교육을 실시해야 한다. 개정 시행규칙은 이와 함께 의료인·환자에 대한 폭력행위 예방을 위한 게시물을 제작해 의료관의 입구 등 눈에 띄기 쉬운 곳에 게시하도록 했다. 이번 조치는 앞서 강북삼성병원 정신건강의학과에서 근무하던 고 임세원 교수가 진료 상담중이던 환자가 휘두른 흉기에 찔려 숨지면서 이뤄졌다. 때문에 해당 법안은 일명 임세원법으로 불린다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 온라인을 통해 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020) 컨퍼런스에서 항체, 백신 등 치료제 개발기술을 다룬다고 전했다. 이번 바이오 코리아 2020 컨퍼런스에서는 제약바이오 시장변화를 주도하는 치료제 개발의 기술 혁신을 살피고 그 발전방안을 고찰하고자 마련됐다는 설명이다. 첫번째 세션은 '타겟 항체 발굴에서 전임상까지, 항체 산업의 기술 혁신'을 주제로 5개 기업의 연구개발 사례를 공유한다. ▲프랑스 MabSilico의 Anne Poupoun(CTO)와 ▲싱가포르 Humming Bird의 Piers Ingram(CEO)이 AI를 활용한 항체신약 발굴, 로직기반 항체 발굴 등 항체 발굴(Discovery) 기술을 소개한다. 이어 ▲대만 EirGenix의 Chih-Jung Chang(COO)이 CMC 트랜드 변화 등 생산과정에서의 혁신을 공유한다. 끝으로 이러한 변화 속에서 항체의약품을 개발하고 있는 ▲GC 녹십자 김정민 팀장과 ▲HK 이노엔 이정민 부장이 각각 세포침투 항체기술 기반 신약개발과 자가면역치료 항체신약개발 및 글로벌화 전략에 대해 발표하며, 항체신약개발 과정에서 전반에서 일어나는 기술혁신을 조명한다. 두 번째 세션에서는 국내 항체개발사들이 '항체-약물 접합체(ADC) 연구개발 및 상용화 전략'을 주제로 성공적인 ADC 개발 및 상용화를 위한 전략을 이야기한다. ▲에이비엘바이오의 정진원 책임연구원이 항체중심의 ADC 개발 ▲인투셀 박태교 대표가 자체 개발한 링커 플랫폼인 OHPAS를 적용한 ADC 개발 ▲pH Pharma 메리도 책임연구원이 독자적으로 보유한 독성약물을 결합한 ADC 개발 사례를 공유하며, 이는 ADC의 성공적인 개발 및 상용화를 위한 전략을 각 구성요소별로 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 예상된다. '백신 바이오 프로세스 최신 기술과 미래'를 주제로 백신 공정기술 최신 동향과 국내외 적용사례를 공유한다. 먼저, Merck KGaA의 Dr. Anissa Boumlic-Courtade를 비롯한 BioReliance의 Dr. Kathy Remington 등 글로벌社에서 글로벌 백신 공정기술 추세, 업스트림부터 다운스트림까지 적용가능한 심화된 최첨단 공정기술, 백신 공정개발과 CMC 등에 있어 주요 핵심사항들에 대한 글로벌 경험을 공유한다. 이어, ▲SK바이오사이언스 박용욱 실장 ▲차백신연구소 염정선 대표 ▲GC 녹십자 이재우 상무가 각각 세포배양 백신 개발, 노인성 플루백신 개발, 수두백신 벨리셀라주 개발 등 국내 백신 공정기술 개발사례를 공유한다. 알츠하이머 치료제의 개발사례를 공유를 통해 상호 협력 가능한 모델에 대해 논의하는 시간도 가진다. 퇴행성 뇌신경계질환 분야에서 활발한 연구를 하고 있는 서울대학교 의과대학 이승재 교수가 단백질 응집체 확산과 뇌염증반응 간의 상호작용을 주제로 발표하며, 아주대학교 신경과학교실 박선아 부교수가 알츠하이머병 바이오마커 및 치료제 개발 현황을 소개한다. 또한, 아밀로이드솔루션의 박상훈 이사와 미토이뮨테라퓨틱스의 김순하 대표가 글로벌 알츠하이머 치료제 동향과 개발 사례 등을 공유할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신과 치료제 국산 개발을 위해 범정부적인 지원 체계를 갖춘다. 임상시험 지원의 우선순위를 설정하고 공용 IRB 신속심의 등 연구지원을 위한 제도도 대폭 개선한다. 정부는 오늘(24일) 정부서울청사에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(범정부 지원단) 제1차 회의를 열고 개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 이번에 출범한 범정부 지원단은 지난 9일 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의' 후속으로 설치·운영되는 것이다. 아직까지 전 세계적으로 코로나19 치료제·백신이 없는 상황으로, 정부는 치료제와 백신이 코로나19 완전 극복을 위해 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식에 따라, 산·학·연·병과 정부의 상시적 협업, 범정부 지원체계를 통해 정책 수단을 발굴해 집중 지원하고 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유하는 게 요지다. 범정부 지원단은 치료제·백신 개발상황 종합점검, 규제개선과 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품·기기의 수급관리와 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다. 산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 ▲치료제 ▲백신 ▲방역물품·기기 분과로 나눠 산·학·연·병과 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다. 실무추진단은 현재 치료제·백신 개발 21개 기업의 애로사항을 발굴·접수, 향후 실무추진단 논의를 통한 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할을 담당한다. 또한 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치·운영해 국내 치료제·백신 등 개발기업에 대한 1대 1 밀착 지원을 제공한다. 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면, 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다. 백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다. 실무추진단은 이러한 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일부터 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술과 인프라 공유, 제도개선과 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출됐다고 설명했다. 정부는 이 건의사항들을 포함해 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이며, 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다. 구체적으로는 먼저, 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다. 현재 치료제·백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어, 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다. 정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다. 이와 함께 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 코로나19 관련 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체의 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 복잡하거나 길게 소요되는 등 불편이 발생했다. 이에 따라 공용 IRB에서는 우선 오는 29일부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리하고, 오는 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 예를 들어 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가·지자체의 직접·위탁연구와 건강보험심사평가원이 보유한 코로나19 관련 데이터를 활용해 연구할 수 있다. 정부는 이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이며, 'IRB 심의면제 지침(가이드라인)'도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다. 범정부 지원단은 이러한 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다. 로드맵은 국내 치료제·백신 개발 목표와 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산과 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이며, 산·학·연·병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 예정이다. 박능후 보건복지부장관은 "코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적"이라고 밝히고 ""최근 코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다"고 강조했다. 이어 박 장관은 "범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부장관도 "코로나19 치료제와 백신개발은 언제 성공할지 모르는 매우 어려운 작업이다. 과기정통부는 약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론, 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진해 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획"이라고 설명했다. 이어 최 장관은 "바이러스의 특성을 파악하는 기초연구부터, 출연연이 보유한 실험시설을 기업 등에 공유하는 연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 '연구개발지원협의체' 운영에 이르기까지 R&D 전반에 걸쳐 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 계속 전념하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법재판소가 의료급여환자의 혈액투석 치료 '정액수가제'는 위헌이 아니라고 판단했다. 2001년 도입된 혈액투석 수가 기준은 지금까지 약 20여년 간 14만원 선을 유지중인데, 정액수가로 고정하는 것은 합헌이란 게 헌재 결정이다. 헌재는 정액수가제가 법률유보의 원칙, 명확성의 원칙에 위배되지 않고 의사 직업수행의 자유, 의료급여 수급권자의 인간다운 생활을 할 권리, 보건권, 의료선택권을 침해하지 않는다고 명시했다. 지난 23일 헌재는 만성신부전 환자 혈액투석 수가를 14만6120원으로 고정한 조항이 위법이란 헌법소원에 대해 재판관 6대 3 의견으로 기각했다. 의료급여 만성신부전증 환자에 대한 혈액투석 정액수가는 2001년 생겼는데 13만6000원이었다. 20년동안 2014년에 딱 한 번 오른 금액이 14만6120원이다. 대한신장학회와 대한투석협회는 의료급여 만성신부전증 환자에 대한 혈액투석 수가를 규정한 고시가 위헌이라며 헌법소원을 제기했다. 헌재 다수 재판관은 혈액투석 고정수가제가 합헌이라고 봤다. 법률유보 원칙에 위배되지 않고, 명확성 원칙에도 위배되지 않으며 의사 직업수행 자유도 침해하지 않는다는 판단이다. 환자의 인간다운 생활을 할 권리 또는 보건권도 침해하지 않는다고 봤다. 헌재는 "정액수가제는 의료급여법 등 상위법령 위임에 따라 의료수가 기준과 계산법을 정한 것으로 법률유보 원칙에 위배되지 않는다"며 "다른 조항과 유기적, 체계적 해석을 통해 적용 범위도 합리적으로 파악할 수 있어 명확성 원칙에도 위배되지 않는다"고 분명히 했다. 헌재는 "혈액투석 진료는 비교적 정형적이고 대체조제 가능성, 정액수가에 포함되지 않는 진료비 등이 인정되는 것을 고려하면 의사의 직업수행 자유에 대한 제한은 최소화된다고 볼 수 있다"고 밝혔다. 다만 3명의 재판관(이은애·김기영·문형배)은 해당 조항이 위헌이란 의견을 냈다. 이은애 재판관은 "의료급여환자 혈액투석 정액수가는 건강보험 환자 평균진료비의 80%에도 못미친다"며 "현재 정액수가제는 환자 개별 상태를 고려하지 않은채 일률적으로 같은 수가를 규정해 환자 상태에 맞는 진료를 초과해서 수행하더라도 비용을 지급 받을 수 없다"고 지적했다. 그러면서 "의사에게 최선의 진료가 아니라 이익을 극대화 할 수 있는 최소한의 진료만 하도록 막고 있다"며 "재정 안정성을 도모하면서도 진료재량을 최소화할 수 있는 대안을 고려하지 않고 일률적, 획일적 기준을 적용해 과잉금지 원칙에 반하고 의사의 직업수행 자유권을 침해한다"라고 반대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 내용을 담은 식약처 개정안이 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위)에서 제동이 걸렸다. 규개위는 지난 10일 회의를 열고, 해당 안건에 대해 '철회' 입장으로 결론 내렸다. 불합리한 규제라는 것이다. 이에따라 빠르면 올 하반기 시행 예정이었던 1(수탁업체수)+3(위탁업체수) 공동생동 방안은 실현되지 못하게 됐다. 규개위 관계자는 24일 지난 10일 규개위 회의 결과에 대해 "위원들끼리 격론을 벌인 결과 '철회' 입장을 내놓기로 했다"며 "회의록이 이날 중 공개될 계획"이라고 말했다. 앞서 규개위는 예비심사를 통해 해당 안건을 중요 규제로 결정하고, 지난 10일 제452회 규제개혁위원회 안건으로 올린 바 있다. 식약처는 작년 4월 제네릭 난립 대책 일환으로 공동·위탁 생동 제도를 통해 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 행정예고한 바 있다. 개정안은 규개위 심사가 지연되면서 1년 넘게 공전하다가 지난 3월 예비심사에서 '중요 규제'로 분류됐고, 이에따라 본회의 심사대상으로 올랐다. 규개위는 위원들 다수결에 따라 규제의 합리여부를 결정하고, 이를 토대로 최종 안건의 운명이 정해지게 된다. 개정안의 공동생동 제한 내용이 철회됨에 따라 종전처럼 제약사들은 위수탁 계약에 따라 자유롭게 생동자료를 공유할 수 있게 됐다. 다만 복지부가 자체생동에 따른 약가보전 제도를 시행 예정이어서 추후 제약업계의 셈법이 복잡해지게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 내주부터 약국에서 공적마스크를 1인당 3매까지 판매할 수 있다. 정세균 국무총리는 24일 오전 정부서울청사에서 열린 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "앞으로 경제활동이 증가하면 마스크가 더 필요할 것으로 생각된다"며 "공적 마스크 구매량을 27일부터 1인당 3매로 확대한다"고 밝혔다. 정 총리는 이어 "아직 조심스럽지만 어려운 이웃국가를 돌아볼 여유가 생겼다"며 "6·25 70주년을 맞아 해외 참전용사들에게 마스크 100만장을 공급할 계획"이라고 말했다. 정 총리는 "마스크 해외 반출의 경우 국내 공급에 문제가 없는 범위 내에서 예외적으로 허용할 방침"이라고 설명했다. 한편 식약처는 약국 86%가 마스크 재고를 보유하고 있다며 마스크 5부제 제도개선을 시사한 바 있다. 아울러 약사회도 마스크 판매량 1인 3매 확대, 대리구매 전면 허용 등을 정부에 건의했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 환자들이 급여화 국민청원까지 진행했던 JW중외제약 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 내달 보험급여 적용될 전망이다. 가장 적은 용량인 30mg 기준으로 240만원 선이 될 것으로 보인다. 사용량이 늘어나 사용량-약가연동협상 대상이 됐던 한국오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사(아리피프라졸)와 한국에자이 텍피데라캡슐(디메틸푸마르산염)은 각각 5%, 4.2%씩 떨어진다. 23일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 8일자로 적용된다. ◆등재 | 헴리브라피하주사 5품목 = 혈우병 예방요법으로 허가받은 헴리브라피하주사가 건강보험공단과의 약가협상에 성공해 내달 1일자로 등재 추진된다. 이 약제는 식약처로부터 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)으로 지난해 1월 31일자로 허가 받고 동시에 보험등재 신청됐다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난해 11월 이 약제 심의를 갖고 급여적정성이 있다고 판정했지만 고가 약제라는 점에서 사후관리방안이 필요하다는 의견을 내놨다. 실제로 이 약제는 교과서와 국내 임상진료지침에서 새로운 혈우병 약제로 소개하고 있고, 혈우병 A형 환자의 출혈 예방요법에 사용할 수 있는 약제로 언급하고 있다. 또한 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보였다. 예방요법군(emicizumab 투여군)이 비예방요법군(emicizumab 비투여군)에 비해 연간 출혈률이 87% 감소된 결과가 근거다. 비용효과성 측면에서도 대체약제 투여보다 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능했으며, 한국혈전지혈학회, 대한혈액학회에서도 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법과 그 성공 여부에 관계없이 예방요법은 필요하다는 의견을 냈다. 그러나 우리나라는 혈우병을 치료할 때 예방요법을 인정하지 않고 있기 때문에 이 약제 급여화는 다소 난관이 있었다. 때문에 약평위 심의 단계에서도 조건부로 판정했었는데, 결국 올해 2월 업체 측은 사후관리계획과 결과보고서에 따른 사후관리 실시 등에 합의해 지난달 31일까지 건보공단 약가협상을 거쳤다. 협상 결과, 업체 측은 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약을 맺었다. 총액제한형이란 향후 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하게 되면 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 유형의 계약이다. 가격은 급여 중인 외국 가격 수준과 재정영향 등을 고려했다. 연간 재정소요 규모는 45억원 수준이다. 30mg 함량 240만원, 60mg은 480만원, 90mg 720만원, 105mg 840만원, 150mg 1200만원 선에서 등재될 전망이다. ◆사용량협상 | 아빌리파이메인테나·텍피데라 = 사용량이 많아 약가협상을 다시해 보험가격이 떨어지는 제품은 총 2개, 4품목이다. 적용일자는 내달 8일자다. 이번에 사용량-약가연동 협상을 끝낸 약제는 아빌리파이메인테나주사와 텍피데라캡슐로, 정부와 공단은 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 공단과 제약사간 약가 협상을 명령해 가격을 낮추고 있다. 먼저 아빌리파이메인테나주사는 함량별로 5%씩 떨어진다. 300mg 함량의 경우 현 16만7490원에서 15만9060원으로, 400mg 함량은 19만5986원에서 18만6100원으로 인하될 전망이다. 텍피데라캡슐은 각각 4.2%씩 인하된다. 120mg 함량은 현 1만3705원에서 1만3129원으로, 240mg 함량은 2만558원에서 1만9695원으로 떨어진다. ◆사용범위 확대 자진인하와 신청약제 = 사용범위가 확대돼 업체가 자진인하 한 품목은 1개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전인하하고 있다. 이번에 자진인하되는 약제는 JW중외제약의 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)다. 이 약제는 내달 8일부터 현 5572원에서 5332원으로 떨어질 예정이다. 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 가격인하를 신청한 약제는 총 13개다. 눈에 띄는 품목을 살펴보면 한미약품 에소메졸캡슐은 함량별로 4%씩, CJ헬스케어 로바젯정은 함량별로 2%씩 떨어진다. 종근당 피타로우정2mg은 3.2%, 녹십자 정주용 헤파빅주는 8%, 비씨월드제약 라모비주0.3mg는 8.5%, 경보제약 파세론주는 함량별로 3.7%, 5.5%씩 각각 인하될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건복지부가 추진한 사업 중 일차의료 만성질환 관리 분야는 우수한 성과를 올린 반면, 한의약 산업육성과 기술개발은 미흡하다는 평가를 받았다. 복지부는 이 같은 내용의 '2019년 자체평가 결과보고서(주요정책 부문)'를 최근 공개했다. 복지부는 자체평가위원회를 구성해 5개 분과(보건의료 2개, 사회복지 2개, 인구정책 1개) 과제별 평가를 실시했다. 위원회는 실장급 내부위원 4인과 위원장 1인을 포함해 민간위원 24인 등 28명으로 구성됐다. 지난해 62개 과의 72개 관리과제에 대해 185개 성과지표에 대한 자체평가 결과, 매우우수 5개(7%), 우수 8개(11%), 다소우수 9개(13%), 보통 24개(33%), 다소미흡 10개(14%), 미흡 10개(14%), 부진 6개(8%)로 나타났다. 성과지표의 경우 165개 성과지표의 목표치는 충실히 달성했으나, 21개 성과지표의 목표치는 달성하지 못했다. 우수 이상 과제는 국가 치매관리체계 구축, 의료질 평가체계 개편, 간호·간병통합서비스 확대 등이며, 미흡 이하 과제는 외국인환자 유치 및 의료 해외진출 지원, 한의약 산업육성 및 기술개발 등으로 평가됐다. 데일리팜이 관리과제별 세부 평가결과 및 조치계획 가운데 건강보험 관련 과제를 살펴봤다. ◆건강보험 사후관리 및 적정성 평가= 이 과제는 보험평가과 사업으로 현지조사가 주된 업무다. 결과를 보면 현지조사를 통한 요양급여비용 부당청구 관리를 지속 추진했으며, 자율점검제도를 확대 추진으로 사전 예방중심의 관리로 전환했다는 부분을 인정 받았다. 다만 일상적인 관리방안 추진 이외 중장기적인 정책목표, 제도개선방안, 향후 성과평가 등을 위한 로드맵 마련이 필요하다는 지적이다. 부당청구 적발을 위해 일방적 진료비 확인 내용통보 보다는 쌍방향 소통을 위한 방안 마련이 필요하다는 얘기다. 자율점검제도와 관련해선 자율시정제도를 통해 자발적 개선을 유도하는 것도 물론 중요하나, 실질적 효과가 있는 현지조사도 좀 더 강화하는 것이 필요하다는 결과가 나왔다. ◆의학적 비급여의 건강보험 적용 확대= 예비급여과 업무로 기존에 정부 발표한 보장성 강화 대책에 따라 순차적으로 비급여의 급여화가 진행되고 있다. 자체 평가에서는 적절한 정책분석을 통해 2020년 이후 보장성 확대에 대한 원칙과 로드맵이 작성된 것으로 판단되며, 대국민 의견수렴 활성화 및 비급여의 급여화 과정에서 발생하는 부작용에 대한 사후관리와 적절한 개선 추진 필요하다는 지적이다. ◆동네의원 중심 만성질환 관리 서비스= 일차의료 시범사업이 사업 참여기관 수 확대와 모델 고도화 등을 통해 안정적으로 실시되고 있다는 평가를 받았다. 다만 제도 시행에 대한 국민 홍보 등이 부족해 실질적인 이용에 한계가 있는 만큼 고령층 특화 홍보 등 대국민 홍보 활성화 필요한 것으로 파악됐다. 자체평가 결과에서 시범사업 확산속도와 수준이 우수하다는 평가를 받았고, 향후 의원급 만성질환 관리제, 고혈압 당뇨사업 등도 통합된 모델로 발전 필요하다는 제안이 나왔다. ◆한의 서비스 질 향상 및 산업 육성= 한의약 분야의 어려운 갈등구조에 대한 고민이 이해되나, 현재 상황에 대한 진단에 기초한 전략이 충분하게 기술되지 못했다는 평가를 받았다. 현재 한의약정책과는의·한 협진 3단계 시범사업을 맡고 있다. 하지만 상황에 대한 기초 전략 및 과제분석이 충분히 기술하지 못하고 있으며, 올해 사업 목표에 대한 성과가 두드러지지 않는다는 지적이다. 한약 품질관리를 위한 원외탕전실 인증을 전체 탕전실 대비 인증 기관 수로 제시할 필요가 있다는 지적도 나왔다. 한의약 산업육성 및 기술개발을 위해 의학-한의학계 공동연구 확대를 위한 연구비 확대 조성 필요하다는 부분도 강조됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화와 제네릭 의약품 약가제도 개편안 발표 등 제네릭 관리 강화 등 성과를 냈다고 자평했다. 발암유발물질 NDMA 함유 위장약 라니티딘 사태 당시에는 DUR정보시스템으로 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차 단축 등 추가 피해를 방지했다고도 진단했다. 보건복지부는 2019년도 주요정책부문 자체평가 결과보고서를 통해 이같이 밝혔다. 22일 보고서에 따르면, 우선 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책에 대해서는 '다소 미흡', 보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리 정책은 '보통', 제약·의료기기·화장품 산업 경쟁력 강화 정책도 '보통'의 평점을 스스로 부여했다. ◆의약품 유통구조 선진화=구체적으로 의약품 유통구조 선진화 정책의 경우 주요성과로 DUR정보시스템과 의약품유통정보시스템을 활용해 라니티딘 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차를 단축시킨 것을 꼽았다. 개선·보완 필요사항으로는 환자·소비자 의견수렴을 적극적으로 실시하고 의약품 유통구조 선진화 결과를 구체적으로 담아낼 성과지표를 개발해야 한다고 봤다. 특히 안전상비의약품 품목의 유통구조 선진화를 평가할 성과지표가 필요하다고 했다. 실제적으로 안전상비약 유통구조 선진화를 대표적으로 보여줄 지표가 없다는 취지다. 아울러 복지부는 최근 약국과 병원의 리베이트 구조가 전담 약국 형태로 병원 입대료 대납, 현금 리베이트 등으로 발전하고 있는 현실을 조사할 방법도 필요하다고 봤다. 도매상과 병원 간 리베이트만 국한하지 말고 병원과 약국 간 처방 건수에 대한 리베이트 조사법을 마련해야 한다는 것이다. ◆보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리=복지부는 사회적 요구와 의료비 부담이 높은 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화 성과를 냈다고 평가했다. 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 발표로 제네릭 관리를 강화한 것도 주요성과로 내세웠다. 다만 복지부는 보장성 강화와 약제비 감소 정책 성과 목표를 더 높일 필요가 있다고 했다. 약제비 비중 감소가 전체 의료비 증가율이 상향된데 따른 자연적 감소일 수 있으므로 더 적극적인 목표를 설정해야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 약품비 적정관리를 위해 제네릭 약가 관리, 병원의 불합리한 유통구조 개선, 합리적 의약품 사용 관리 등 다각적 개선 방안이 필요하다고 했다. 약제비 비율 등은 평가위원들이 대안 제시한 내용으로 정했지만, 목표치를 상향 조정할 필요가 있다고 봤다. 현장모니터링·상황변화 대응 적절성 측면에서는 NDMA 검출 시 신속히 대응한 점을 높이 평가했다. 신규 의약품 등재 보장성 강화도 잘 이뤄져 목표를 달성했다고 진단했다. ◆제약·의료기기산업 경쟁력 강화=복지부는 해당 부문 주요성과로 '의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법' 제정과 전문인력 양성, 인공지능(AI) 신약개발지원센터 개소 등 경쟁력을 강화를 꼽았다. 다만 제약·의료기기 산업기반 질적 성과지표를 강화할 필요가 있다고 했다. 복지부는 제약·의료기기 산업이 고부가가치 산업으로 미래지향적 중요성이 높다고 했다. 관련 전문가 네트워킹도 우수해 정책 추진 시 의견수렴도 적절히 이뤄졌다고 했다. 나아가 제약·의료기기산업 경쟁력 강화 정책의 성과지표를 달성했지만 지난해만의 추진효과로 보기 어렵다고 평가했다. 아울러 해외시장 확대와 국가 기술력의 세계적 인지도를 높였고 범부처 의료기기사업에서 복지부 주도적 추진성과를 높이 평가했다.