[데일리팜=이탁순 기자] 영풍제약의 '페로딜정'(이펜프로딜타르타르산염)이 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험에 사용하게 된다. 식약처는 21일 동아대학교병원이 신청한 페로딜정에 관한 연구자 임상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 시험이다. 동아대학교병원에서 코로나19 감염 중증 폐렴 환자 40명을 대상으로 진행할 예정이다. 2003년 국내 허가받은 페로딜정은 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선에 쓰이는 약물이다. 국내 동일성분 약제는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '규제 정부입증책임제 추진계획'에 따라 '정부 입증책임제'를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다. 이에 '식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다. 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로, 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이라는 설명이다. 4월 29일부터는 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 '규제 입증요청제'를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성을 검토하는 제도다. 한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다고 자평했다. 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다는 것이다. 식약처 관계자는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 표시·광고사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 집중점검으로, 전국 17개 시·도에서 참여한다. 주요 점검대상은 ▲비타민 등 수요가 높은 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲기피제 등 계절적 수요가 많은 의약외품 등이다. 주요 점검내용은 ▲일반의약품의 용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲광고·인쇄물, TV·라디오·신문 및 온라인 매체 광고 ▲허가사항 범위 외 정보 제공 여부 등이다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상 업체의 경우 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높일 방침이다. 점검 결과는 향후 식약처와 지자체 간 운영하는 '표시·광고 협의체' 회의에서 논의할 예정이다. 이의경 식약처장은 "이번 점검을 통해 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 여파로 비대면(전화) 진료·처방·조제가 일상화 하면서 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 한 전자처방전 약국 전송 어플리케이션도 전국으로 빠르게 확산하는 추세다. 서울대병원에 이어 부산대병원, 강원대병원 등 전국 시도를 대표하는 권역의료원이 전자처방전 앱 전송 서비스를 도입했고, 일산명지병원, 고려대의료원 산하 3개 병원(안암·구로·안산)도 해당 기능 도입을 예고한 상태다. ICT기반 모바일 기업 레몬헬스케어가 개발을 선도중인 이 시스템은 과거 논란됐던 약국 수수료 부과 문제와 일부 약국으로의 처방전 편중현상을 해결한 게 전국 확산에 주효했다는 평가를 받는다. 20일 업계에 따르면 전자처방전 약국 전송 앱을 활용중인 전국 의료기관은 약 50여개에 달한다. 해당 의료기관은 앱을 기반으로 환자 진료 외 진료 예약, 진료비 결제, 실손보험금 청구, 전자처방전 약국 전송에 이르기까지 대부분 과정을 '비대면'으로 가능하도록 구현중이다. 코로나19 사태로 대인 접촉 최소화가 요구되는 현재 사회적 분위기가 반영된 셈이다. 실질적인 앱 개발사인 레몬헬스케어는 일련의 비대면 환자 의료서비스를 '레몬케어'로 지칭하고 의료진과 의료기관, 환자 편의를 최대한 끌어올리겠다는 포부다. 특히 앞서 전자처방전 약국 전송 기능이 약사사회에 불러일으켰던 수수료 부과 논란이나 일부 약국 담합 문제 역시 갈등없이 해결하는 시스템을 도입했다. 진료 환자 위치나 지역을 기반으로 환자가 원하는 약국 어디로든 처방전을 전송할 수 있는 시스템을 구현했다는 게 앱 도입 병원약제실 설명이다. 문전약국 간 갈등이 발생할 소지를 최소화하고, 앱 도입 전 문전약국에 공지·동의 절차를 거쳐 코로나19 비대면 처방·조제 안정화에 힘쓴 셈이다. 다만 이같은 처방전 약국 전송 기능은 정부가 의료기관을 이용하면서 코로나19 위험에 노출·감염되는 것을 방지하기 위해 전화 진료·처방을 한시적으로 허용한데 따른 후속 조치인 만큼 코로나 종식 이후에는 해당 기능의 상용화 여부를 재차 논의해야 한다는 게 약사사회 분위기다. 코로나로 비상 재난국면에 놓인 시기에만 전자처방전 약국 전송을 허용할 것인지, 시대 흐름에 맞춰 코로나 종식 후에도 일상적인 기능으로 활용할 것인지를 결정해야 한다는 얘기다. 전자처방전 약국 전송 기능을 도입한 부산대병원과 부산시약사회는 해당 기능의 추후 확산 여부는 지금 당장 결정하기 어려우며, 다면적 논의가 필요하다고 설명했다. 부산시약 관계자는 "부산대병원 모바일 앱은 부산시약과 부산대병원, 레몬헬스케어와 협조로 상용화했다. 전자처방전 약국 전송 기능도 포함됐는데, 코로나로 인한 전자 진료·처방의 경우 활용되는 상황"이라며 "해당 시스템의 확장성은 지금 예단하기 어렵다. 코로나 사태로 한시적 허용한 것이기 때문"이라고 말했다. 이 관계자는 "지금으로서 처방전 약국 전송 기능을 코로나 종식 이후에도 일반화 할 것인지를 논의하는 것은 불가능하다"며 "일단 해당 앱은 과거 문제됐던 약국 수수료나 일부 약국 처방전 편중 현상 등을 최대한 해소했다. 코로나로 비대면 처방·조제가 부상한 지금, 도입이 필요했다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년도 채 되지 않은 국내 신약 개발의 역사를 보면, 최근 연이어 나오고 있는 국내 제약·바이오 회사의 3상 실패는 반드시 거쳐야 하는 과정 중 하나라는 전문가 의견이 제시됐다. 한승훈 서울성모병원 임상약리과 교수는 최근 발간된 'NECA 공감' 소식지를 통해 '국내 제약·바이오사의 후기임상시험 실패, 정말 문제일까'의 기고문을 작성했다. 지난해 말 일부 제약사들의 3상 실패 및 품목 허가 취소 등의 소식이 들려오면서 국내 신약 개발 역량에 대한 불안감이 커지고 있는 실정이다. 한 교수는 "가장 많은 돈과 시간이 투입되는 3상 단계에서의 실패는 치명적인 사안이지만, 국내 신약 개발 역사가 선진국에 비해 비교적 짧다는 사실을 고려하면 신약 개발 사업이 유망하지 않거나 개발사들이 문제가 있다는 등의 결론을 내리는 것은 옳지 않다"고 지적했다. 3상 실패 자체는 문제가 아니라는 얘긴데, 한 교수는 "전 세계적으로 3상 성공률은 50%를 넘지 않는다. 항암제의 경우 다른 적응증을 가진 의약품에 비해 성공률과 허가율이 오히려 떨어진다"며 "3상을 개시했다 하더라도 신약이 될 확률은 10~20% 미만"이라고 밝혔다. 다만 특정 제약사가 3상 임상을 수행한다면서 '대박이 터진다'는 잘못된 환상을 가지거나, 무분별한 투자 유치 등의 행위는 하지 말아야 한다는 설명을 덧붙였다. 한 교수는 "신약 허가를 받기 까지 10년 동안 1조원 가까이 투자액이 발생한다"며 "성공 여부의 불확실성을 극복하기 위해 'quick-win/fast-fail' 패러다임이 자리잡게 됐다"고 했다. 따라서 3상 임상 시작 전 ▲3상 수행 여부를 결정하기 위한 근거를 제대로 확보했는가 ▲근거에 의거해 수행 관련한 올바른 결정을 내렸는가 등을 객관적으로 평가하는 안목이 있는 회사일수록 신뢰성 있는 3상 개발을 수행할 가능성이 크다는 것이다. 한 교수는 "3상 실패는 현상 그 자체가 아니라, 상황에 이르게 된 과정이 옳았는지를 봐야 하는 문제"라며 "실패한 시험의 원인을 분석하고, 이 원인을 사전에 파악해 3상 수행 여부 결정에 반영할 수 없었는지에 대한 고민이 필요하다"고 했다. 또한 3상 실패 후 ▲실패하면 책임지는 기업 문화의 변화 ▲잉여자본 확보 ▲다양한 인력의 전반적인 전문성 제고 등을 이뤄야 향후 신약개발국가로서 자리매김 할 수 있다고 내다봤다. 한 교수는 "우리나라 신약개발은 아직 태동기~발전기 단계로, 3상 실패는 반드시 거칠 수 밖에 없었던 하나의 과정"이라며 "실패를 최소화 하기 위해 급급하거나, 다시는 이런 일이 발생하지 않아야 한다는 등의 대응은 장기적인 산업 발전의 관점에서 바람직 하지 않다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(50, 100, 150단위)'에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고, 허가취소를 추진하고 있는 가운데 법원의 판단이 처분여부를 결정할 것으로 보인다. 메디톡스 측이 지난 19일 대전지방법원에 해당 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기, 법적 다툼이 불가피해졌기 때문이다. 쟁점은 과거 일탈행위를 현재 품목까지 적용할 수 있느냐는 것이다. 식약처 관계자는 20일 이번 처분은 청주지검 기소내용에 따른 것이라고 설명했다. 청주지검은 17일 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소하면서 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔 제품을 생산했고, 원액 정보를 조작해 국가출하승인 83회에 걸쳐 받은 혐의를 받고 있다고 전했다. 또한 제조판매 품목 허가내용과 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 혐의도 있다고 덧붙였다. 요약하면 무허가 원액 사용, 원액 역가 허용기준 위반 등이 주요 위법사항 내용이다. 식약처는 이를 토대로 약사법 제62조 2항, 3항을 적용해 처분을 내렸다. 또한 제62조3항에 따라 제52조 1항도 어긴 것으로 보고 있다. 제62조 2항은 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품을 제조·판매 금지하고 있다. 또 제62조 3항은 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 불허하는 내용이다. 제52조제1항은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대해 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다는 내용이다. 메디톡신은 역가(유효성분의 분량)가 90~120% 기준을 두고 있는 것으로 알려졌는데, 문제가 되는 품목은 이 기준범위를 벗어났다는 게 식약처 설명이다. 다만 이 부분이 제품 안전성에는 영향요소가 적다는 설명이다. 현재 쟁점이 되고 있는 상황은 검찰이 메디톡스를 기소하면서 특정시기를 언급했다는 것이다. 이에 대해 메디톡스 측은 식약처의 처분 근거 조항은 현재 공중위생상의 위해를 초래하다는 것을 전제로 한다며 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지였고, 해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진돼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 없다고 강조했다. 식약처도 검찰 기소내용에 특정 위반시기가 언급된 것을 인지하고 있다. 그러나 처분 근거가 된 약사법을 적용하면 현 품목을 처분대상으로 삼은게 무리가 없다는 판단이다. 식약처 제조·판매 중지 처분이 이미 지난 17일부로 적용된 점을 감안하면 가처분 재판부는 빠른 시일 내에 집행정지 신청 인용 여부를 결정할 것으로 보인다. 집행정지가 인용되면 메디톡신은 다시 생산·판매가 가능해진다. 하지만 본안 소송을 통해 처분 적정성을 놓고 기나긴 싸움이 진행될 것으로 예상된다. 한편 식약처는 공익신고자 신고에 따라 세차례 조사를 실시한 바 있다. 신고자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신 일부가 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 제보했다. 이에 식약처는 작년 5월 23일, 7월1일~2일에 걸쳐 메디톡스에 대한 점검을 실시했다. 그리고 작년 8워 26일에는 메디톡스 보관품목(5개 제조번호)을 수거해 검사해 수출용 3개 제품에서 품질 부적합 사례(역가 및 함습도 부적합)를 발견해 회수 명령을 내린 바 있다. 하지만 식약처는 의혹이 제기됐던 부분에 대한 조사를 완료할 수 없었다. 문서 보존기간 경과로 사실관계 확인이 어려웠던 것이다. 이에 지난해 7월 12일 청주지검에 이첩했고, 이번 기소내용을 바탕으로 행정처분을 진행한 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국과 우체국 등 유통망으로 전국민과 더불어 우리나라 체류 외국인들에게도 확대 시행되고 있는 공적마스크 5부제에 대한 해제 가능성이 제기되고 있어 관심을 모으고 있다. 다만 정부는 전체적인 생산량과 사회적 거리두기 등 범정부 정책기조에 따라 다른 판단이 있을 수 있으므로 아직까진 신중한 입장을 보이고 있다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(21일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 질의응답 시간을 통해 이같이 밝혔다. 아직 정부는 공적마스크 5부제를 계속 유지하면서 약국과 우체국 등 공급을 지속하고 있다. 초반 수급물량에 대한 위기감도 팽배했지만, 현재는 생산과 공급이 안정화 되면서 건강보험 미가입 외국인 체류자까지 확대된 상태다. 정부는 이를 계기로 해외 대란으로 불거진 마스크에 대해 일부 지원을 검토 중이다. 여기서 생산 유통이 안정화 되면서 해외 지원까지 검토한다는 점에서 국내 5부제 해제도 가능하지 않냐는 의견이 나오고 있는 것이다. 이에 대해 윤 총괄반장은 "지금 5부제를 완화하기 위해선 공적마스크 생산량과 유지 가능성이 가장 중요하다"며 "특히 사회적 거리두기가 계속되고 있는 상황이고, 의료기관 필수 공급량까지 고려하면 생산 유지가 무엇보다 중요하기 때문에 이를 중심으로 검토될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2012년 출시된 골다공증치료제 본비바 제네릭이 뒤늦게 특허분쟁에 휘말려 비상이 걸렸다. 바뀐 특허권자가 제네릭사를 대상으로 용법·용량 특허침해를 주장하고 있기 때문이다. 국내사는 당연히 죽을 줄 알았던 용법·용량 특허로 비상등이 커졌다. 21일 업계에 따르면 2018년 로슈로부터 본비바 특허권리를 넘겨받은 영국 아트나스 파마가 그해 국내 모 제네릭사에 특허침해금지 소송을 제기했다. 특허침해금지 소송은 현재도 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에맞서 국내제약사들도 지난 3월부터 특허무효 심판을 청구하고 있다. 테라젠이텍스가 3월 10일 첫 심판을 제기한 데 이어 조아제약, 우리들제약, 알리코제약, 한국콜마, 휴비스트, 일동제약, 하나제약, 현대약품이 합류했다. 특허무효를 제기한 제약사 한 관계자는 "새로 바뀐 특허권자가 모 제네릭사에 특허침해를 주장하고 있어 가만히 있으면 불똥이 튈 것 같아 특허무효 소송에 합류하게 됐다"고 말했다. 해당 특허는 본비바정의 용법·용량에 관한 것이다. 즉 150mg 분량으로 1회 1정을 정기적으로 아침에 음식물을 섭취하기 최소 1시간 전에 복영하는 내용을 담고 있다. 국내는 용법·용량 특허의 진보성을 인정하지 않다가 지난 2015년 대법원 합의체에서 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다. 2012년 제네릭 출시 당시에는 용법·용량 특허가 시장판매에 장애물이 되지 않았었다. 앞서 관계자는 "제네릭을 출시할 때는 당연히 용법·용량 특허가 무효가 될 것으로 알았다"면서 "하지만 국내도 이 특허를 인정하면서 뒤늦게 분쟁에 휘말리게 됐다"고 말했다. 현재 본비바정과 같은 동일성분(이반드로산나트륨) 제네릭을 보유한 제약사만 약 40개에 이른다. 만약 법원에서 제네릭사의 특허침해가 인정된다면 판매 중단은 물론 그간 판매에 따른 손해 보상금액을 특허권자에게 지급할 수도 있다. 특허권은 2023년 5월 2일까지 적용된다. 이에 특허무효 심판의 향방이 중요하다는 분석이다. 현재 본비바는 로슈에서 한독이 국내 판권을 보유한 상황이다. 작년 원외처방액(유비스트)은 28억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연구개발 투자를 많이 한 의료기기 기업을 혁신형 기업으로 인증해 각종 혜택을 부여할 계획이다. 코로나19 진단키트로 국내 의료기기 회사가 위상을 높이고 있는 가운데 혁신형 사업으로 경쟁이 더욱 높아질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 혁신 의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 의료기기산업법은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다고 정부 관계자는 전했다. 이번 시행령 제정은 '의료기기산업법' 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다. 시행령의 주요 내용은 ▲의료기기산업 시행계획 수립 ▲의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 ▲혁신 의료기기군 지정 ▲혁신의료기기의 지정 및 지정취소 ▲연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등이다. 혁신형 의료기기 기업 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업으로, 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 판단해 부여하게 된다. 인증된 기업에게는 국가연구개발사업 우대와 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등의 혜택이 주어진다. 또한 혁신의료기기군 지정대상은 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야, 안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야, 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야다. 혁신의료기기군으로 지정되면 우선 심사 혜택 등을 제공해 빠른 제품화가 가능하다. 식약처와 복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 지정 및 인허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다. 또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발('20∼'25, 1.2조원 투입) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다. 정부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"면서 "혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 말했다.