[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장은 공적 마스크 판매처로 주민자치센터보다 약국이 접근성 면에서 뛰어나다고 말했다. 그는 16일 열린 마스크 수급상황 브리핑에서 "마스크 구입경로를 주민자치센터로 한정할 경우 현재 약 3500여개인 주민자치센터는 전국 2만3000개소를 갖춘 약국보다 국민 접근성이 떨어지는 문제가 있다"고 설명했다. 그러면서 "주민자치센터를 통한 현장 배포 시 긴 대기시간이 발생할 수 있으며, 제조업체에서 지자체까지 배송하는 새로운 유통망이 구축돼야 하고, 가정방문 배포시 부재자 문제 등 집행과정에서 문제점도 우려되는 것이 현실"이라고 덧붙였다. 이에 정부는 약국이 드물게 있는 읍면 지역을 위해 1400여개 우체국과 서울·경기 지역을 제외한 1900여개 하나로마트에서도 마스크를 공급해 판매하고 있다는 설명이다. 이 처장은 또 공적 마스크 공급업체인 지오영과 관련한 특혜의혹에 대해서도 선을 그었다. 그는 "현재 약국에 마스크를 공급하고 있는 지오영과 백제약품은 약국 유통업체 1, 2위이며, 특히 지오영컨소시엄은 지오영, 동원약품, 복산나이스 등 13개 업체가 참여한 컨소시엄으로, 지오영 단독이 아니다"며 "지오영컨소시엄은 약국 유통 부문에서 전문성을 보유하고 있으며, 전체 약국의 75%에 해당하는 1만7000여개소의 약국과 거래하는 등 국내 최대의 전국적 유통망을 보유하고 있다"고 설명했다. 이 처장은 공적 마스크를 공급하고자 추가로 참여의사를 밝힌 유통업체는 공식적으로 접수된 바 없다면서 접수가 되면 T/F에서 논의하도록 하겠다고 밝혔다. 한편 오늘(16일) 공적판매처를 통해 공급된 마스크는 총 830만4000개로, 특별재난지역으로 선포된 대구·경북지역 78만 8000개를 비롯해 약국에서 567만7000개, 농협하나로마트에서 19만개, 우체국에서 14만개를 판매하고 의료기관에 150만 9000개가 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 협심증 치료신약 '라넥사'가 국내 품목허가를 획득했다. 라넥사는 라놀라진 성분의 약물로, 지난 2006년 1월 미국FDA 승인을 받은 약물이다. 식약처는 16일 한국메나리니의 '라넥사'(라놀라진)를 협심증 치료 신약으로 품목허가 승인했다. 라넥사는 길리어드에 인수된 미국 CV테라퓨틱스사가 개발한 약물로, 국내 판권은 메나리니가 보유하고 있다. 라넥사는 2006년 1월 미국FDA 승인 당시 20여년만에 나온 협심증신약으로 관심을 모았다. 이 약 주성분인 라놀라진의 작용기전은 심장세포에서 후기 나트륨 유입의 억제를 통해 항협심증 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 현재 협심증 1차 치료는 고혈압 약제로도 쓰이고 있는 베타차단제 또는 칼슘 길항제(CCB)가 사용된다. 라넥사는 1차 협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 허가받았다. 임상시험에서도 병용요법으로 높은 효과를 확인했다. 핵심시험인 CARISA에서 라넥사는 아테놀롤50 mg 1일1회, 암로디핀 5mg 1일1회, 또는 딜티아젬 180 mg 1일1회 치료에 추가됐고, 823 명의 환자(여성 23%)가 이 약 750 mg 1일2회, 1000mg 1일2회, 또는 위약 치료를 12주간 받도록 무작위 배정됐다. 그 결과 이 약을 부가요법으로 사용했을 때, 위약과 비교해 라놀라진 두 용량 모두에서 12 주후 운동시간 연장 측면에서 우수한 유효성을 나타내는 것으로 입증됐다. 위약과 비교해서는 1주간 협심증 발작 횟수와 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다. 암로디핀10mg 1일1회 치료에 추가된 ERICA 시험(피험자 565명)에서도 위약 대비 1주간 협심증 발작 횟수 및 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다. 협심증은 급성 통증 또는 운동이나 활동시에 통증이 발생한다. 동맥경화증이나 죽상경화병변 등이 원인이 된다. 국내에서는 2017년 기준 64만5000명의 환자가 있다는 국민건강보험공단 데이터가 있다. 협심증 진료에 지출한 총진료비도 2017년 기준 7701억원으로 적지 않다. 이에 오랜만에 국내 시장에 신약이 나온 만큼 돌풍을 일으킬 것으로 기대된다. 2018년 기준 라넥사의 전세계 매출액은 7억5800만달러(한화 약 9155억원)에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 2월 임시국회 회기가 17일 종료를 앞두면서 국회는 오늘(16일)도 코로나19 추가경정예산 심사를 계속 중이다. 이날 국회 예산결산특별위원회는 간사단 협의체 회의와 소위원회를 잇따라 열어 코로나19 추경 심사에 속도를 내고 17일 처리할 방침을 밝혔다. 구체적으로 예결위는 세출경정 14조8202억원, 세입경정 3조2000억원 등 총 18조202억원을 두고 증액과 감액 심의를 한다. 당초 정부안은 11조7000억원 규모다. 임시국회 회기가 종료되는 오는 17일을 하루 앞둔 만큼 여야는 소위에서 구체적인 사업 항목에 대한 실제 조정에 들어가며 추경안 마무리 작업에 돌입할 예정이다. 앞서 보건복지위는 병원과 약국의 코로나19 자가격리 손실보상금 4000억원을 포함한 복지부 소관 추경안 4조5879억원을 상임위 의결했다. 복지부 제출안 2조9671억원 대비 1조6208억원 증가한 액수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 일본에서 코로나19 치료제로 사용되고 있는 신종플루 치료제 '아비간'(피비피라비르)의 특례수입을 하지 않기로 가닥을 잡은 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로 쓸 만한 임상적 근거가 충분하지 않다는 이유에서다. 긴급도입 제도를 통해 특례수입을 결정하는 식약처에도 별도의 요청이 없었던 것으로 전해진다. 16일 식약처와 업계에 따르면 아비간의 수입특례를 결정하는 중앙임상위원회는 아비간의 코로나19 치료 효능 근거가 부족하다고 결론 내렸다. 아비간은 일본 후지필름 자회사인 후지필름도야마화학이 개발한 약물로 RNA 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진 항바이러스제제다. 일본에서는 인플루엔자바이러스에 타미플루 등이 효과가 없을 때 사용하도록 허가를 받았다. 다만 아직 국내에서는 품목허가를 받지 못했다. 이의경 식품의약품안전처장이 지난달 25일 아비간의 수입특례 방안을 검토중이라고 말해 세간의 관심을 받아왔다. 일본에서는 현재 코로나19 경증 환자의 증상 악화를 위해 사용을 추천하고 있다. 그러나 WHO(세계보건기구)는 아비간을 코로나 19 치료제 임상시험 후보로는 올리지 않고 있다. 중앙임상위원회도 코로나19 환자에 대한 효능 데이터가 부족하고, 태아독성 등 부작용 위험성 때문에 국내 환자 사용에는 부정적이라는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "국내 허가를 득하지 않은 치료제는 긴급도입 제도를 통해 수입할 수 있다"면서도 "긴급도입 제도를 활용하려면 중앙임상위원회에서 결정해 질병관리본부의 요청이 있어야 하는데, 별도로 그런 요청은 없었다"고 설명했다. 그러면서 "아비간이 수입되지 않더라도 국내 코로나19 치료제 비축량은 충분한 상황"이라고 말했다. 현재 국내 코로나19 환자에는 HIV 치료제인 칼레트라(로피나비르+리토나비르)와 항말라리아치료제 '하이드록시클로로퀸'을 사용하고 있다. 또한 길리어드의 항바이러스제인 '렘데시비르'가 임상시험이 승인돼 국내 환자에도 투여가 시작됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 부작용 보고건수는 전년대비 약간 상승했으며, 해열·진통·소염제가 가장 많았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다고 16일 밝혔다. 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다는 설명이다. 효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다. '해열·진통·소염제'가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, '항악성종양제(항암제)' 3만1020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만1938건(8.3%), 'X선조영제' 2만376건(7.7%), '합성마약' 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다. 증상별로는 '오심(구역)' 4만2579건(16.2%), '가려움증' 2만7317건(10.4%), '두드러기' 2만604건(7.8%), '구토' 2만133건(7.7%), '어지러움' 1만8860건(7.2%) 등의 순으로 많았다. 보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다. 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 이밖에 의약품별 다빈도 부작용과 성별·연령별 보고 현황 등은 '의약품안전정보포털'(open.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔다"며 "지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 '한국의약품안전관리원'과 전국 '지역의약품안전센터'를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집, 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 펠라고니움시도이데스 성분에 항련을 추가한 급성기관지염 시럽제를 선보이며, 앞서 복합제를 출시한 한화제약과의 경쟁을 예고했다. 펠라고니움시도이데스 성분의 시럽제는 한화제약이 지난 2008년 허가받은 '움카민시럽'이 국내 최초의 약제다. 식약처는 지난 13일 한국유나이티드제약의 '로민콤프시럽'을 품목허가했다. 로민콤프시럽은 급성기관지염을 적응증으로 성인 1회 9ml를 1일 3회 식전 경구투여하는 약물이다. 특히 이 약은 기존 펠라고니움시도이데스 약제에 황련을 더한 천연 복합제 시럽다. 제라늄으로 알려진 펠라고니움시도이데스는 항바이러스, 항박테리아, 거담작용을 하는 것으로 알려졌다. 한화제약이 펠라고니움시도이데스를 주성분으로 하는 움카민시럽을 국내 첫 선보였다. 하지만 2012년 제네릭제품이 쏟아지면서 현재는 펠라고니움시도이데스 제제만 82건에 이른다. 여기에 성인을 공략한 정제도 나오면서 시장경쟁이 한층 뜨거워졌다. 현재 오리지널사인 한화제약과 한국유나이티드제약이 펠라고니움시도이데스 제제 시장에서 선두경쟁을 펼치고 있다. 그런데 한화제약은 지난해 2월 펠라고니움시도이데스 성분에 담쟁이덩굴이라 부르는 '아이비엽'을 더한 복합제 '움카민플러스시럽'을 허가받고 타사와 차별화를 꾀하고 있다. 아이비엽은 거담제로 자주 쓰이는 천연 약재이기도 하다. 지난해 12월 움카민플러스시럽은 1포당 9ml 제형이 급여를 받고 본격 출시됐다. 움카민플러스시럽은 기존 움카민시럽과 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 한화제약 측은 움카민플러스시럽이 전임상에서 기존 펠라고니움시도이데스와 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 입증했다고 전했다. 특히 움카민에 아이비엽이 추가됐지만, 움카민과 동일한 1일 약가 756원으로 출시됐다고 장점을 소개했다. 한화제약의 이런 움직임에 시장 라이벌인 한국유나이티드제약도 가만히 있지 않았다. 이번에 로민콤프는 움카민플러스와 달리 펠라고니움시도이데스에 황련을 더했다. 여러해살이풀의 뿔리로 잘 알려진 황련도 황산화, 항균, 항염 효과와 기관지에 작용해 가래를 녹이는 효능으로 알려진 약재다. 안국약품은 아이비엽과 항련을 더한 '시네츄라시럽'으로, 작년 한해 308억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록했다. 작년 펠라고니움시도이데스 시장에서는 한화제약과 한국유나티이드제약이 뜨거운 선두경쟁을 펼쳤다. 한화제약의 움카민은 48억원을, 한국유나이티드제약의 칼로민은 40억원의 원외처방액을 기록했다. 이런 가운데 두 회사가 똑같이 복합 시럽제를 선보이면서 시장경쟁은 더욱 가열될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 유나이티드의 로민콤프는 급여절차를 거쳐 하반기 시장에 출격할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 공적마스크 앱이 정상 가동되자 청와대도 약국간 재고율이 확연하게 줄었다며 정책 효과가 나타나고 있다는 입장을 보였다. 청와대 고위 관계자는 15일 마스크 5부제와 관련 "마스크 재고 현황을 알려주는 애플리케이션(앱)이 제대로 역할한 이후부터 약국에 있던 재고율도 확 떨어졌다"고 말했다. 이 관계자는 "마스크 5부제에 대한 종합적인 판단을 하는 상황은 아직 아니지만 전체적 평가 후 개선할 부분은 개선하겠다"고 밝혔다. 그러면서 약국별 마스크 재고량 데이터 개방과 이를 이용한 웹사이트, 휴대전화 앱(애플리케이션)은 효과를 본 것으로 자체 판단했다. 이 관계자는 "(초기에는) 지하에 있는 약국이나 건물 높은 층에 있는 약국에 재고가 쌓였다고 했는데 (시간이 지나면서) 재고가 쌓이거나 하는 현상이 줄어들고 있다는 보고를 받았다"고 덧붙였다 한편 약사들도 마스크 앱이 가동되면서 전화 문의는 확연히 줄었다고 입을 모았다. 특히 층약국 등 접근성이 떨어지는 곳은 마스크 앱을 통해 구매자들이 줄을 서는 상황이 빚어지고 있다. 그러나 약사들은 소분문제, 구매자 질서유지, 판매관리 등 부과 업무가 많아져 약국 운영에 애로를 겪고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 식약처는 미국FDA가 한국 코로나키트는 비상용으로도 적절하지 않다는 보도 내용에 대해 사실과 다르다고 15일 밝혔다. 앞서 국내 언론은 미국 하원 청문회에서 마크 그린 위원이 미국FDA의 서면답변을 소개하면서 한국의 진단키트는 적절하지 않으며 미국FDA는 해당 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다고 보도했다. 이에 대해 식약처는 기사에서 문제 제기한 항체검사법은 국내에서는 긴급 승인돼 사용 중인 제품이 아니라고 설명했다. 그러면서 미국FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일한 유전자 검출방식을 사용한 것이라고 전했다. 식약처는 "현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출 검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부에서 검증을 완료한 제품"이라며 "해당 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나바이러스감염증-19(코로나19)'로 경영에 막심한 피해를 입은 의료기관 등 요양기관에 이달부터 내달 사이, 조기 손실보상을 추진한다. 그러나 손해 액수 기준이 1500억원 이상이기 때문에 대구·경북 의료기관이나 폐쇄·업무정지 의료기관 위주가 될 것으로 전망된다. 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)는 오늘(15일) 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부서울청사 19층 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 시도와 함께 ▲파견 의료인력의 피로도 경감 및 교체 방안 ▲코로나19 대응을 위한 의료기관 지원 계획 ▲시·도별 코로나19 대응상황 및 조치계획 등을 논의했다. 정부는 코로나19 최일선에서 헌신하는 의료기관의 행정·재정적 어려움을 덜고 환자 치료에 전념할 수 있도록 의료기관 지원을 확대할 계획이라고 밝혔다. 지원은 크게 건강보험지원, 예산지원, 손실보상 지원으로 구분된다. 세부적으로는 코로나19 위기에 따른 재정감소 등을 감안한 건강보험 지원, 예산은 예비비·추경으로 신속지원, 의료기관 손실보상, 경영상 어려운 의료기관에 대한 융자지원 등이 있다. ◆의료기관 손실보상과 융자지원(추경) = 정부는 코로나19 대응 조치 이행 과정에서 의료기관 등에서 손실이 발생한 경우, 손실보상을 진행한다, 손실보상은 크게 ▲코로나19 환자 치료 비용 ▲정부, 지자체 지시로 병상 대기 중 발생 손실 ▲정부, 지자체 조치 이행을 위한 시설개조, 장비구입, 환자전원, 인력활용 소요비용 등으로 구분된다. 여기서 손실규모가 큰 의료기관은 이달부터 내달 사이에 조기보상을 추진한다. 대상은 대구·경북 의료기관·국가지정치료병원·감염병 전담병원·폐쇄·업무정지 병원 등이며 금액은 1500억원에서 2000억원 수준이다. 정부는 코로나19 상황이 마무리되면 손실보상위원회 논의를 거쳐 최종 결정해 보상할 예정이다. 이번 결정은 보건복지부 차관을 비롯해 대한민국의학한림원 회장(임태환) 공동위원장, 의사협회, 병원협회, 약사회, 간호협회, 예방의학회, 법무공단 등 의료계·전문가 총 14명이 참여해 진행했다. 정부는 또한 추경예산을 확보해 의료기관 융자지원도 추진한다. 코로나19로 직접적으로 매출액이 급감해 경영이 곤란에 처한 의료기관을 대상으로 개보수, 경영안정자금 등 융자지원을 추진하는 게 골자다. 지원 대상, 이자율, 상환기간, 융자한도 등 세부내용은 현재 마련 중으로, 정부는 융자지원을 담당할 금융기관을 선정한 후 빠르면 4월 중 의료기관을 대상으로 신청·접수를 받고 5월 중 실행할 계획이다. ◆건보 선지급 전국확대 및 조기지급 = 코로나19 여파로 어려움을 겪는 의료기관들에 대한 건강보험 지원도 강화한다. 선지급제도는 전년도 동월 건강보험 급여를 우선지급하고 사후정산하는 제도다. 정부는 현재 대구·경북 의료기관에 대해서만 적용되고 있는 건강보험 선지급을 전국적으로 확대한다. 이에 따라, 코로나19의 영향으로 전년보다 매출액이 감소한 대구·경북 지역 외의 의료기관도 전년도 동월 건강보험 급여의 90~100%를 우선 지급 받고, 사후에 차액을 정산할 수 있게 된다. 현재 선지급 비율의 경우 감염병관리기관·국가지정 입원치료병상 운영기관·선별진료소 설치기관·국민안심병원 등은 100%, 그 외 의료기관은 90% 선지급 되고 있다. 또한 의료기관이 건강보험 급여를 청구한 후 10일 내 지급받을 수 있도록 청구 후 지급까지의 소요기간을 통상 22일에서 10일까지 총 12일 단축하는 조기지급제도가 지난달 28일부터 시행 중이다. ◆코로나19 치료 위한 의료기관 지원 강화 = 정부는 오는 20일부터 중환자 등을 치료하는 음압격리병상의 충분한 확보를 위해 코로나19 환자에 대해 음압격리실·중환자실 수가를 인상한다. 구체적으로는 중환자실 내 입원격리 관리료를 100% 인상, 음압격리실 입원료를 20% 인상한다. 현재 정부는 지난달 24일부로 병원 내 감염 예방을 위해 호흡기질환 진료구역을 분리·운영하는 국민안심병원(316개소)에 감염예방관리료(2만원)와 격리관리료를 지원하고 있다. 일반격리의 경우 3만8000원에서 4만9000원, 음압격리는 12만6000원에서 16만4000원 수준이다. 이와 함께 이달 말부터 정부는 생활치료센터(16개소)에 입소한 환자가 더 잘 관리·치료받을 수 있도록 입원에 준해 건강보험·진료비를 지원한다. 세부적으로는 입소자 초기평가, 코로나19 검체 검사, 흉부 X-ray, 상태 모니터링 등이다. ◆인력·시설 신고 및 조사·평가 유예 = 정부는 선별진료소 인력 파견 등 인력·시설이 변동되더라도 변경신고를 유예하고, 지난해 4분기 인력·시설 기준을 지난달 19일부터 적용하고 있다. 정부는 의료기관 행정적 부담을 덜 수 있도록 코로나19 대응상황을 감안해 의료기관 현지조사와 평가도 유예하기로 했다. 항목은 뇌·뇌혈관 MRI 집중 모니터링, 요양기관 기획조사, 항생제 사용 적정성평가 등이다. 이와 함께 정부는 코로나19 치료에 필수적인 비용은 신속히 지원할 계획이다. 먼저 시설 설치·운영 지원의 경우 내달부터 선별진료소를 운영하는 의료기관(370개소)에 선별진료소 설치·운영에 필요한 시설·장비·물품비를 지원하고, 이달 말부터 복지부 지정 감염병전담병원 중 운영 기관(67개소)에 시설·장비비, 인건비와 운영비를 지원한다. 같은 시기인 이달 말, 국가지정 입원치료병상과 중증환자 긴급치료 병상을 운영 중인 의료기관에 장비·운영비도 지원할 계획이다. 이와 함께 의료진 감염예방을 위해 보호복(레벨D), 방역용마스크(N95), PAPR(전동식 호흡보호구), 음압기 등 방역 물품 지원을 계속 추진한다. 정부는 보호복(레벨D)을 최대 1만 명의 환자를 진료할 때 필요한 수량을 상시적으로 확보해 지원하고 있으며, 보건용·수술용 마스크는 의료진의 몫을 최우선적으로 지원한다는 원칙을 가지고 1일 100만장 기준으로 할당한 상태다. 특히, 지난 주는 업체들과 계약 과정에서 1일 144만 장까지 공급량을 확대해 계약을 체결한 바 있으며, 지난 주 중반 이후 1일 180만 장이 공급될 수 있도록 공급을 확대하고 있는 중이다. 정부는 배분 과정에서 시간이 소요되거나 불균형이 발생하는 문제를 해결하기 위해, 배분을 맡은 의료단체들과 일선 의료기관 간의 핫라인을 신설했고, 수요를 실시간으로 파악하는 전산시스템 또한 구축했다. 중대본은 의료기관의 마스크 수급 상황을 매일 모니터링하고 있으며, 부족한 경우 즉시 공급을 확대할 계획이다.