[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 김상봉(51·서울대약대) 마약안전기획관이 새로 임명됐다. 현 강석연 바이오생약국장은 국방대학원 안보과정 교육에 파견된다. 식품의약품안전처는 10일자로 이같은 내용의 고위공무원단 전보 인사를 발령한다고 밝혔다. 김상봉 신임 바이오생약국장은 작년 의약품안전국 마약안전기획관에 임명되며 일반직 고위공무원으로 승진했다. 1969년생으로 서울대약대를 졸업했다. 의약품안전국 의약품품질과장, 의약품정책과장 등을 역임했다. 작년 바이오생약국장에 임명된 강석연 국장은 고위공무원 교육과정인 국방대학원 안보과정에 파견된다. 강 국장은 중앙대약대를 졸업하고, 연구직으로 식약청에 입사했다. 한편 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장에는 이윤제 서기관(전 4차산업혁명 대응 혁신 추진단 T/F)이 10일자로 전보 이동된다. 현 김기만 과장은 오송첨단의료산업진흥재단으로 자리를 옮겨 파견 근무한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관·약국의 진료 접수, 처방, 조제 단계에서 환자의 감염병 발생 지역 방문 여부 등 여행이력정보 사전 확인을 의무화하는 법안이 추진된다. 신종 코로나바이러스 감염병 확진자 발생이 지속한데 따른 대응책 강화 차원인데, ITS(해외 여행력 정보제공 프로그램) 등 활용률을 높이는 게 핵심이다. 7일 국회 더불어민주당 신종 코로나바이러스 대책특위 소속 허윤정 의원은 이같은 감염병 예방법 일부개정안을 대표발의했다. 신종 코로나 관련 현재 병의원과 약국은 입국자와 접촉자 관련 정보를 건강보험공단이 제공하는 수진자 자격조회 시스템과 DUR(의약품안전사용정보시스템), ITS를 통해 의료기관에 해외 여행력 정보를 제공하고 있다. 하지만 일부 의료기관이 내원환자 진료접수, 처방, 조제 단계에서 여행이력을 확인하지 않아 방역효과가 떨어진다는 지적이 나온다. 허윤정 의원은 의료기관과 약국 등 DUR, ITS 정보 확인 의무화로 국민과 의료인 건강과 안전을 강화하자는 주장이다. 허 의원은 "일부 의료기관이 내원환자 해외 여행이력 정보를 확인하지 않아 감염병 확산 차단에 실효성을 떨어뜨리고 있다"며 "의료기관의 여행이력 확인은 감염병 확산을 막는 필수 수단"이라고 강조했다. 허 의원은 "감염법 예방법과 검역법 등 신종 감염병 예방 관련법이 2월 국회 중 조속히 논의돼 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 민주당 대책특위위원으로 총력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염 예방용 보건용 마스크를 비싸게 팔아 폭리를 취하거나 HS 코드(물품별 분류번호)를 허위로 신고하는 등 불공정 거래자와 사기혐의자가 각각 적발됐다. 이들은 조만간 수사당국으로 넘겨져 조사를 받을 예정이다. 이 외에도 매점매석 의심자로 꼽히는 업소 2곳도 추가 조사 중이다. 신종 코로나바이러스 감염증 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 박능후 장관)는 오늘(7일) 오전 정례브리핑에서 마스크 합동점검 관련 현황을 공개했다. 정부합동단속반은 식약처를 비롯해 기획재정부, 공정거래위원회, 국세청, 관세청, 경찰청, 지방자치단체 등이 합동 연계해 지난달 31일부터 보건용 마스크 가격폭리, 매점매석 등 불공정 거래 행위에 대해 집중점검을 하고 있다. 중수본에 따르면 정부합동 단속반과 식약처 점검결과 가격폭리 업체, HS 코드 허위 신고 업체, 사기혐의자를 각각 적발해 현재 수사기관에 수사 의뢰한 상태다. 또 2개 업소에서 매점매석 의심 사례가 발견돼 추가 조사 중이라고 밝혔다. 온라인 사이트도 평소보다 비싼 가격으로 팔고 있는 업소들이 적지 않게 적발됐다. 정부합동단속반은 이들 고가 판매 온라인 사이트를 점검하고 이 중 26개소 사이트를 확인해 가격을 정상화 하도록 시정요구했다. 중수본은 "앞으로도 매점매석, 사재기 등 불법 행위가 적발될 경우 엄중히 조치하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 매점매석과 사재기 등 불공정 행위를 적발하면 물가안정에관한법률 제26조에 따라 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상표권 침해 의혹에 휩싸였던 한국프라임제약의 항궤양제 '프라맥정'(성분명 폴라프레징크)이 결국 제품명을 변경했다. 오리지널사와의 상표권 분쟁에 부담을 느낀 것으로 풀이된다. 7일 식약처와 관련업계에 따르면 프라맥정은 지난달 23일부로 제품명이 '프레징크정'으로 변경됐다. 프레징크정은 SK케미칼 '프로맥정'의 유일한 제네릭 약물이다. 한국프라임제약은 지난해 3월 프로맥정 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)를 회피하는데 성공했다. 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받은 것이다. 이후 10월에는 동일성분 제제인 '프라맥정'에 대한 품목허가를 획득했다. 프로맥정의 첫번째 제네릭이었다. 프로맥정은 주성분 폴라프레징크에 내인성물질인 아연이 함유돼 있어 제네릭약물이 동등성을 확보하기 어려웠다. 이에 그동안 제네릭 개발에 나선 몇몇 업체들은 제품 허가에 실패했다. 프라맥정은 특허도전 성공, 최초 허가신청 사실이 입증돼 2019년 11월 1일부터 2020년 8월 30일까지 제네릭 시장 독점 권리가 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 프라맥정은 작년 12월 1정당 129원의 약가를 받고, 올해 1월 시장에 본격 출시됐다. 오리지널 프로맥정(1정당 216원)보다 저렴한 약가로 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 사실 프로맥정도 프라맥정 시장진입에 따라 약가가 지난 1월부로 152원으로 떨어질 예정이었다. 하지만 제조·판매사인 SK케미칼이 신청한 약가인하 집행정지가 법원으로부터 받아들여 기존 약가가 유지된 상황이다. 아울러 SK케미칼은 프라맥정의 상품명을 문제삼고 제네릭사에 대한 소송도 이어갔다. 지난달 13일 서울중앙지방법원에서 프라맥정이 프로맥정의 상표권을 침해했다는 취지의 상표침해금지 가처분을 신청한 것이다. SK케미칼 측은 "프라맥정이 프로맥정의 기존 인지도에 편승해 영업에 활용하고 있다"며 "비슷한 상품명으로 환자 및 의료진에 오인과 혼란을 초래, 피해를 입을 수 있다"고 주장했다. 하지만 한국프라임제약이 소 제기 10일만에 '프라맥정' 상품명을 '프레징크정'으로 전격 변경하면서 양측의 상표권 갈등에 종지부를 찍었다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 "상대방의 상표권 변경에 대한 통보를 받지 못한 상황"이라며 "사실 확인 이후 소송 취하 여부를 결정할 것 같다"고 말했다. 프레징크정은 상품명만 변경됐지, 기존 우판권과 약가는 그대로 유지된다. 작년 프로맥정의 원외처방액은 105억원. 프로맥과 프레징크는 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기에 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다. 과연 프로맥정이 제네릭 출현에도 실적을 유지할지, 아니면 프레징크정이 시장점유율을 빼앗으며 양 제품간 경쟁체제로 변모할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 희귀질환 치료제 '스트렌식주(아스포타제알파)'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 6일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가가 이뤄진 약제는 1품목으로 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골증상 치료에 쓰이는 스트렌식이다. 스트렌식은 지난 2016년 11월 17일 한독이 미국 알렉시온과 전략적 파트너십을 강화하기 위해 솔리리스의 계약과 함께 국내 판매 계약을 체결한 약제로, 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골증상을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제다. 신생아와 유아 저인산증 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 48주간 스트렌식주를 투여한 환자의 만 1세 때의 생존율은 95%로 과거 치료 대조군(historical control)의 생존율인 42%에 비해 크게 향상된 것으로 나타났다. 심평원 약평위는 "스트렌식의 급여 적정성이 인정된다"며 "해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외 약대 졸업자(외국 약사)의 국내 약사국가시험 자격을 부여하는 '약사예비시험' 약학기초와 한국어 세부 과목이 확정 공포됐다. 약학기초는 총 7과목으로 건강증진·약무행정·약물요법·약효기전·의약품 특성·의약품 제조개발·인체 구조기능 등이며 한국어는 총 2과목으로 한국어의 이해와 사용 능력을 평가한다. 한국어의 경우 자격증이나 중·고등학교 졸업장 등 서류 제출로 갈음할 수 있도록 했다. 7일 보건복지부는 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 개정령은 오는 9일부터 시행한다. 이로써 약사예비시험 시행을 위한 과목별 세부내용 관련 법적 절차가 완료됐다. 약사예비시험을 통과하려는 외국 약사는 약학기초와 한국어 시험에 응시해 기준치 이상 득점을 해야한다. 다만 복지부는 한국어 시험의 경우 직접 시험에 응시하지 않아도 갈음할 수 있는 기준을 마련했다. 구체적으로 한국보건의료인국가시험원장이 지정한 한국어 능력 평가기관의 시험에 응시해 국시원장이 정한 기준 이상을 득점하고 해당 서류를 내면 된다. 또는 한국어로 수업하는 초·중등교육법 제2조에 따라 중학교와 고등학교를 모두 졸업한 사람이나 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람도 별도 시험이 면제된다. 졸업증 등 이를 증명할 서류만 제출하면 된다. 이 두 가지 경우가 아니라면 외국 약사는 약학기초와 한국어로 이뤄진 약사예비시험을 모두 치러야 국내 약사국시 응시 자격을 가질 수 있다. 복지부는 약사예비시험 과목별 세부내용도 공포했다. 약학기초는 총 7과목으로 ▲건강증진과 질병예방 ▲약무행정의 이해 ▲약물요법의 이해 ▲약물의 효능과 기전 ▲의약품의 기본 특성 ▲의약품의 제조와 개발 ▲인체의 구조와 기능이다. 한국어는 ▲한국어의 이해 ▲한국어 사용 능력 등 2과목이다. 복지부는 "약사예비시험의 약학기초, 한국어 과목 세부내용을 복지부령으로 정하도록 위임하는 내용"이라며 "약학기초와 한국어 세부내용을 정하는 조치"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관들은 내달 1일부터 이뤄지는 진료(조제)분에 대한 대체조제 장려금과 사용 장려금 전액을 건강보험공단 부담금으로 청구해야 한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 6일 '장려금의 지급에 관한 기준' 일부개정과 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정과 관련한 주요 내용 및 청구 세부작성요령 등을 재차 안내했다. 보건당국은 지난해 12월 31일 고시 개정 등을 통해 대체조제 장려금 및 사용장려금의 본인부담을 없애고, 전액 공단부담으로 개선했다. 적용일은 오는 3월 1일부터다. 장려금의 지급에 관한 기준을 보면 대체조제에 따른 장려금은 공단부담금에 전액 포함하고, 사용장려금 대상 의약품을 원내 처방·조제하거나 의약분업 예외지역 약국에서 직접 조제하는 경우 사용장려금을 구입약가와 구분해 청구토록 했다. 기존에 약국 명세서 조제투약내역의 조제구분 '9(저가대체 가산금)'로 산정된 대체조제 장려금은 본인일부부담금으로 산정했지만, 앞으로는 공단 부담금으로 전액 청구된다는 것을 말한다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서 명세서를 작성할 때 조제투약내역에 대체조제 장려금은 '01항(약가)'의 각 목(01(내복약), 02(외용), 03(주사))에 조제구분 '9(저가대체 가산금)'을 기재하고, 일반내역에 조제투약내역의 '조제구분 9'에 해당하는 금액을 합산해 '요양급여비용총액 1'란과 '청구액'란에 전액을 포함하고, '본인일부부담금, 100분의100 본인부담금총액, 100분의100미만 본인일부부담금'은 제외해 청구하면 된다. 예를 들어 의료기관에서 A정(제품코드 6**000010, 상한금액 1,000원)을 1회 1정씩 1일 2회 3일분 처방했는데, 약국에서 B정(제품코드 6**000020, 상한금액 715원, 실구입가 700원)을 1회 1정씩 1일 2회 3일분으로 조제한다면 대체조제 장려금으로약가차액(1000원-700원)의 30%인 90원을 청구하고 조제구분란에 '9'를 기재하면 된다. 조제구분 '4'는 약사가 대체조제한 의약품을 기재한 행으로 대체조제에 따른 장려금이 발생되는 의약품을 표시하는 구분코드이며, '9'는 의료기관 처방의약품 및 대체조제에 따른 장려금을 기재한 행을 표시하는 구분코드다. 퇴장방지의약품 중 다른 약제에 비하여 저가이면서 대체효과가 있어 비용효과적인 측면에서 관리하는 약제를 요양기관에서 처방(원내조제)하거나, 약국에서 직접조제하는 경우 퇴장방지의약품 사용장려’을 산정하되, 사용장려금은 또한 공단 부담금으로 전액 청구하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)의 등재와 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법 급여확대 안건이 건강보험 최고의결기구의 심의를 통과했다. 이들 약제는 오는 10일부터 약제급여목록에 등재돼 보험적용을 받게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시개정안이 건강보험정책심의위원회에 상정, 심의·의결돼 그 결과를 6일 공개했다. 먼저 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 지난해 1월 국내 시장에 나왔다. 이후 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정 판정을 받아 심의를 통과하고 건보공단 약가협상을 마치면서 급여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 함량별 상한가격은 1mg 제품 127원, 2mg 제품 191원이다. '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에선 이미 2017년 11월부터 급여돼왔다. 이 병용요법은 이후 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증이 추가되면서 급여확대에 따른 상한가격 재설정(인하)과 급여 통과가 관건이 됐다. 지난해 심평원 암질환심의위원회와 약평위가 이 요법이 급여적정하다는 판정을 내리면서 지난해 말 건보공단 약가협상이 본격적으로 진행됐었다. 여기서 추가되는 적응증이 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 200억원 재정소요가 예측되면서, 위험분담계약제(RSA) 총액제한형과 초기치료 환급형으로 보험 진입이 가능해졌다. 총액제한형은 향후 건보 급여 이후 실제 청구액이 사전에 약가계약에서 설정한 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 청구액 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급해야 하는 계약 유형이다. 초기치료 환급형은 제약사가 초기 일정기간 투여분을 건보공단에 환급하는 유형으로, 이들 계약의 세부 내용은 건보공단과 제약사간 비공개로 진행한다. 함량별 상한가격은 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 10일부터 약제급여목록에 등재, 급여 처방이 가능해지면서 그 기준이 새롭게 만들어졌다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 통해 루칼로정의 허가사항에 대해 급여를 인정한다고 6일 밝혔다. 이 약제의 허가사항에 따르면 '2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 투여함에도 불구하고 증상완화에 실패한 만성변비 환자'에게 투여한다. 단, 복지부 급여기준에 따라 4주간 투여 후 증상 호전을 고려해 지속여부를 결정하게 되며, 허가사항 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 복지부는 급여기준을 약제 허가사항, 관련 학회, 제외국 가이드라인 등을 참조해 설정했다. 이 약제는 A7 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다. 한편 국내 제약사의 만성변비 치료제 급여 도전은 유영제약을 비롯해 하나제약, 대원제약, 안국약품, 휴온스 등 5곳에서 이뤄졌다. 지난해 10월 열린 제9차 심평원 약제급여평가위원회에서는 루칼로정, 프롤로정, 프루칼정, 프로칼정, 콘스티판정 등의 만성변비 치료제가 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가라며 '평가 금액 이하 수용시 급여' 판정을 내렸다. 이들 중 유영제약과 또 다른 1곳의 제약사에서 약평위가 심의한 금액(대체약제 가중평균가) 이하를 수용하기로 하고 지난해 11월부터 건강보험공단과 약가협상을 진행했지만, 최종적으로 유영제약만 약가협상에 합의하면서 루칼로정만 급여가 결정됐다. 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다.