[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 외에 지역의사제, 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제 지원법 등 굵직한 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 입법 8부 능선을 넘었다.지난 20일 보건복지위원회를 통과한 법안은 총 51개다.이들 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 회부되면 입법이 사실상 완성된다.◆지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 = 일명 지역의사제법이다. 지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 지역의사 선발전형으로 뽑아 학비 등을 지원하고 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무 복무하게 하는 제도다.법안에는 이행하지 않으면 시정명령을 거쳐 1년의 범위에서 면허 자격을 정지할 수 있고, 자격 정지 3회 이상이면 의사 면허를 취소할 수 있도록 했다.법안이 본회의까지 통과하면 이르면 내년에 응시하는 2027학년도 입시부터 적용되는데, 지역의사선발전형으로 몇 명을 뽑을지는 의료 인력 수급추계위원회 논의와 지역별 의료 인력 상황을 놓고 추후 확정하게 된다.다만 의사협회는 "지역의료를 살리기 위해서는 의료전달체계의 확립과 의사들이 근무할 수 있는 정주 여건을 만드는 것이 우선돼야 한다"며 "수요 예측도 되지 않은 지역의사제 도입은 그 효과를 장담하기 어렵다"며 회의적인 방을 보였다.◆바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등 규제지원 특별법안도 통과됐다. 7개장 21개 조문으로 구성된 제정법안은 바이오의약품 위탁개발·생산 산업을 별도의 법체계로 규정해 국내 생산기반을 안정적으로 확보하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.기업의 수출제조업 등록, 생산시설·품질관리 기준을 충족한 기업에 대한 적합인증 제도, 원료물질 제조·공정의 품질 인증 절차 등을 도입했다. 이를 통해 임상·허가용 시료 생산부터 상업용 제조까지 일괄 수행할 수 있는 근거를 두고 해외 규제기관의 검사·승인 대응을 위한 정부 지원, 시설·장비 확충 지원도 가능하도록 했다.또 원료·시약에 대한 수입절차 특례, 전문인력 양성을 위한 기관 지정과 교육과정 운영 근거를 마련했다. 국가·지자체는 CDMO 산업 지원계획을 수립해 연구개발·투자 지원 등을 할 수 있도록 했으며 글로벌 규제 수준에 맞춘 품질관리 체계와 공급망 안정화 기반을 구축하는 데 목적을 두고 있다.다만 15조의 세제지원에 관한 특례 조항은 삭제됐다. 기획재정부와 행정안전부가 조세특례제한법과 지방세특례제한법에 따른 세제 지원은 개별법에 근거가 없더라도 필요한 경우 지원 가능하고, 비과세와 조세·지방세 감면 사항은 통합적으로 관리할 필요가 있으므로 해당 조항은 삭제가 필요하다는 의견을 제시했기 때문이다. 제정법안은 공포후 1년 이후 시행된다.이에 한국바이오의약품협회는 "현재 많은 국내 기업이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 성장 동력으로 추진하고 있는데, 제정안을 통해 국내 CDMO 기업의 사업 안정화 및 투자 유치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다.3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진행되는 가운데 내년에는 307개 품목이 대상으로 선정됐다. 아세트아미노펜 등 주사제가 포함돼 있고, 휴온스가 21개 품목으로 가장 많았다.식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다.대상 품목은 기허가 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로, 동등성 미입증 103개사 307개 품목이다.지난 7월 사전 예시된 품목 386개 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목은 제외됐다.대상품목으로 선정된 제약사는 품목별로 승인된 계획서에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서(생체외 시험 대상인 경우에는 이화학적등성성시험 등 생체외 시험 결과보고서)를 제출해야 한다.재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하라고 식약처는 지시했다.내년 대상품목인 용액주사제는 대부분 이화학적동등성시험 결과보고서를 제출할 것으로 전망된다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다.주사제, 점안제, 점이제로 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가 신고사항과 동일한 제제는 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성 시험 자료나 비교 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있다.동등성 재평가는 식약처가 지난 2023년 10월부터 모든 전문의약품에 대해 동등성 입증을 의무화하면서 기허가 품목을 대상으로 진행되고 있다. 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등), 2026~2028년 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제), 2029~2030년 흡입제, 외용제 등에 대해 순차적으로 진행된다.내년 재평가 대상 품목을 보면, 아세트아미노펜 주사제가 16개 등으로 나타났다. 분류번호 100번(신경계감각기관용약)과 200번(기관계용약)의 품목들이다.업체별로 보면, 휴온스가 21개, 제일제약이 19개, 하나제약 13개, 동광제약 12개 순으로 대상이 많았다.식약처는 "타당한 사유 없이 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 '약사법 제33조, 제42조 및 제76조'에 따라 행정처분 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] JW중외제약의 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 내달 급여 등재되면서, 리바로패밀리의 성장세에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.JW중외제약은 연 매출 1000억원 규모의 ‘리바로’를 활용한 2제 복합제로 이미 시장 공략에 성공한 경험이 있다. 3제 복합제로 급여 라인업을 확대하면서 심혈관 시장 공략에 시너지가 예상된다.21일 업계에 따르면, 지난 9월 허가를 받은 JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 12월 급여 목록에 이름을 올린다.리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다.하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다.이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원에서 1885원까지 용량별 차이가 있다.앞서 급여를 받고 있는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다.JW중외는 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’를 활용한 복합제 확장에 진심이다. 지난 2015년 리바로브이정, 2021년에는 고지혈증 2제 복합제(에제티미브+피타바스타틴) 리바로젯을 출시했다.올해 8월에는 중성지방치료제 페노피브릭산과 피타바스타틴을 결합한 리바로페노캡슐도 급여 등재됐다.지금까지 급여 등재된 리바로패밀리의 연 매출만 합쳐도 약 2000억원에 달한다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로정은 작년 매출 964억원으로 전년 대비 5.4% 성장했다.2제 복합제 리바로젯은 932억원으로 전년 704억원 대비 연 매출이 32.4% 증가했다. 리바로브이정은 60억을 기록했다. 여기에 3제 복합제까지 합류하면서 내년 리바로패밀리의 매출 성장이 예상된다.

손호준 국장, 차전경 국장, 하태길 과장(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국장급, 과장급 공무원 인사를 단행한다. 손호준(53·고려대) 장애인정책국장(일반직고위공무원)은 오는 24일부터 사회복지정책실 연금정책관 직무를 맡는다.손호준 신임 연금정책관은 연금개혁추진단 총괄반장도 겸직한다. 임기는 오는 24일부터 내년 8월 31일까지다.차전경(49·이화여대) 국장은 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견근무에서 복지부로 복귀해 오는 29일자로 손 국장 뒤를 이어 장애인정책국장에 임명된다.차전경 국장은 장애인 학대 대응TF 단장과 의료·요양 통합돌봄 추진본부 총괄1반 대상자확대반장 직무를 겸임한다.약사 출신 하태길(54·서울대 약대·법대) 서기관은 서울대학교 교육훈련 파견근무에서 복지부로 복귀해 보건의료정책관실 간호정책과장 직무를 맡는다.하태길 신임 간호과장은 의료·요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 의료인프라확충반 재택간호확충팀장도 겸임한다. 임기는 오는 24일부터 내년 8월 10일까지다.심은혜 서기관도 카이스트 교육훈련 파견근무에서 복지부로 복귀해 기획조정실 국제협력담당관으로 임명된다.이현주 기획조정실 국제협력담당관(서기관)은 APEC 보건과경제 고위급 회의 준비기획단 총괄팀장 겸임 근무가 해제되고 오는 24일부터 복지정책관실 복지정책과장 직무를 맡는다.이현주 신임 과장은 AI 복지·돌봄 혁신TF 기획총괄반 직무를 겸임한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 정부가 생약제제를 대상으로 한 상한금액 재평가가 타당하다는 판결을 내렸다.식약처 동등성 재평가가 진행되는 상황에서 그럼에도 법원이 동등성 요건을 갖추지 못해 실시한 약가인하에 손을 들어주면서 논란이 예상된다.서울행정법원 12부는 20일 보건복지부의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시를 취소해달라는 원고 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.마더스제약은 지난 2024년 2월 정부의 2차 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했다.2차 상한금액 재평가 결과 정부는 생약제제 제네릭약제 대부분이 동등성 요건을 갖추지 못해 약가를 최고가에서 15%p 인하하는 내용의 개정안을 고시했다.하지만 생약제제 제네릭약제는 당시에도 식약처 동등성 재평가 계획을 세우고 있던 터라 상한금액 재평가 결과가 부당하다는 업계 의견이 많았다.특히, 마더스제약은 자사 품목 스토엠정(스티렌 제네릭)과 스토엠투엑스정(스티렌투엑스 제네릭), 레이본정(레일라 제네릭)에 약가인하 고시가 나오자 바로 집행정지와 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약은 스티렌 제네릭과 레일라 제네릭 동등성 재평가를 위한 임상시험 주관사로 참여하고 있다. 임상시험계획서가 승인되면 동등성 재평가 임상시험이 본격적으로 진행될 전망이다.이같은 상황을 법원이 판결에 반영할 것으로 기대했지만, 1심은 정부 손을 들어줬다.마더스제약이 이번 판결을 수용한다면 3개 제품의 약가인하는 30일 내로 단행된다. 반면 항소하고, 집행정지를 신청한다면 약가는 계속 유지될 것으로 전망된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비타민D·칼슘 복합제가 골다공증에 급여 기준이 신설되면서, 내달 27개 품목이 급여 등재된다.광동칼디정, 칼앤디정, 칼엠디정 등 27개 품목이 상한액 88원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다.또 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린구강붕해정과 쿠싱병치료제 이스투리사필름코팅정이 12월 급여 등재된다. 시신경척수염 치료제 울토미리스는 전신중증근무력증으로 급여 확대된다.20일 복지부 요양급여 적용기준 개정고시에 따르면, 내달 급여기준이 3개 신설되고 8개 항목이 변경된다.먼저 칼슘 및 비타민D 복합경구제는 골다공증에 요양급여 기준이 신설됐다. 국내 허가사항과 교과서, 가이드라인과 학회 의견 등을 참조했다.한미약품 칼엠디정, 광동제약 광동칼디정, 엔비케이제약 칼앤디정, 옵투스제약 칼디본정 등 27개 품목이 급여 등재된다.또 씨트렐린구강붕해정은 ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. 단, K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다.이스투리사필름코팅정은 ‘뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자’를 대상으로 급여기준이 신설됐다. 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸이 정상 상한선의 1.3배를 초과하는 경우에 한해서다.급여가 확대 적용되는 품목들도 다수 있다. IL-17A 억제제인 코센틱스센소레디펜은 화농성 한선염에 급여 기준이 마련된다. 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인이며, ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증이어야 한다.보톡스주는 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에 급여가 확대된다. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자 중 적절한 보존요법(행동치료)과 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우 적용된다.울토미리스는 전신 중증근무력증에 급여 기준이 신설됐다. 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자이면서 조건에 해당되는 경우 급여 적용된다.또 레미케이드는 ‘불응성 가와사키병에 Infliximab 제제 투여용량이 5mg/kg에서 5~10mg/kg로 급여기준이 확대된다.이외에도 고혈압+고지혈증 복합경구제가 추가됨에 따라 기존 급여 기준에 대상 약제가 추가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 처음 획득한 대웅제약 펙수클루정20mg가 12월 급여 등재된다.약가는 정당 586원으로, 예상보다 높은 약가다.20일 업계에 따르면 대웅제약 '펙수클루정20mg'와 대웅바이오 '위캡정20mg', 한올바이오파마 '앱시토정20mg', 아이엔테라퓨틱스 '벨록스캡정20mg'(이하 펙수프라잔염산염)이 12월 정당 586원에 급여 등재된다.대웅바이오와 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약 관계사로, 펙수클루정20mg 쌍둥이 품목을 출시한다.펙수클루정20mg은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 기존 허가받은 10mg과 40mg과는 적응증이 다른 신약이다.펙수클루정20mg은 P-CAB 계열 최초 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 효능·효과를 가졌다.기존 10mg 제품은 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 효능·효과를, 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료만에 사용된다.대웅제약은 새로운 적응증을 탑재한 이번 펙수클루정20mg 급여 등재를 계기로, 케이캡과 자큐보 경쟁에서 앞서 나갈 것으로 기대하고 있다.특히, 약가도 비교적 높게 책정됨에 따라 실적 증가에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 펙수클루정10mg은 277원인데, 펙수클루정20mg은 펙수클루정10mg 2배인 554원보다 586원을 받았다.펙수클루정40mg 약가 901원의 절반보다도 높은 가격이다.현재 시장에서는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 용도로 PPI 약제가 많이 사용되고 있다.해당 적응증 시장규모만 약 300~400억원으로 추정된다. 이런 상황에서 강력한 위산 억제와 식사무관 복용 등 많은 장점이 있는 P-CAB 약제가 나서면서 시장 판도에 변화가 예상된다.업계 관계자는 “펙수클루20mg 출현으로 기존 PPI 중심 시장이 P-CAB 계열로 옮겨질지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 정식 제도화하고 비대면진료 때 공적 전자처방전 사용을 의무화하는 의료법 개정안이 20일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.마약류 향정신성의약품에 대한 의사, 약사의 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무를 부과하고 이를 위반하면 처벌하는 조항과 의·약사는 물론 비대면진료 중개 플랫폼에게도 불법 리베이트 쌍벌제를 적용하는 조항도 포함됐다.이와 함께 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 설립해 직접 의약품 공급·유통하지 못하게 금지하는 내용의 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.김윤 더불어민주당 의원은 해당 법안을 '닥터나우 비진약품 설립·운영 금지법'으로 규정하고 플랫폼이 편법·불법으로 의약품 유통에 개입하는 등 신종 리베이트를 차단하겠다는 의지다.플랫폼을 의약품 유통업 결격사유로 규정하지 않으면 자칫 비대면진료가 특정 의약품을 처방하도록 유도하는 리베이트 창구로 악용될 수 있다는 게 김 의원 문제의식이다.복지위 통과 법안들은 법제사법위원회 체계·자구 심사를 거쳐 본회의를 통과한 뒤 정부 이송·공포되면 최종 입법에 성공한다.비대면진료 제도화 법안과 플랫폼의 도매상 설립·운영 금지 법안의 시행 시점은 '정부 공포 후 1년 뒤'다.만약 이번 달 법안이 국회 본회의를 통과하고 국무회의 의결 절차를 거쳐 공포될 경우를 가정하면 빠르면 내년 11월부터 비대면진료가 정식 제도화되고 플랫폼의 의약품 유통업이 본격적으로 금지된다.비대면진료 정의·원칙·방식, 의료법에 명시복지위 통과 법안은 의사, 의료진 간 원격으로 환자 진료에 협력하는 행위를 '원격의료'에서 '비대면협진'으로 용어를 수정·변경했다.(제34조)의사와 환자 간 대면하지 않고 진료하는 행위를 '비대면진료'로 규정(제34조의2)하고 1항에서 의사는 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 정했다.2항은 대면진료 원칙에도 불구하고 비대면진료를 허용하는 대상을 규정했다.환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내 동일 증상으로 대면진료를 받은 기록이 있는 경우 즉, 재진환자는 마약류 향정신성 의약품 처방 금지를 제외하면 별다른 규제없이 전국 단위 비대면진료를 받을 수 있다.초진의 경우 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치해야 비대면진료가 가능하다. 환자 집 근처에서만 초진 비대면진료를 신청할 수 있게 지역을 규제하는 조항이다.특히 초진 비대면진료 때 의사는 의약품 종류, 처방일 수 등이 제한된 범위에서만 약을 처방할 수 있다. 초진 비대면진료 신청 환자 지역과 제한된 의약품 처방일 수 범위 등은 복지부령으로 정하도록 했다.비대면진료는 의원급 의료기관에서만 실시하되, 희귀질환자, 1형 당뇨환자, 교정시설 수용자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등 불가피한 경우 병원급에서도 실시할 수 있다.희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 환자 집 근처가 아닌 전국 단위에서 비대면진료를 받을 필요성이 인정되는 경우엔 초진 비대면진료를 허용했다.비대면진료 실시 의료인은 처방전을 작성해 환자가 지정한 약국에 발송할 수 있다.의료기관 장(의사)은 전체 진료 건수 대비 비대면진료 건수가 일정 비율을 초과해선 안 된다. 비대면진료 전문 의료기관 금지 조항이다.법안은 의사가 비대면진료 때 마약, 향정신성약, 오·남용 우려 의약품 등을 처방하지 못하도록 했다. 단, 희귀질환자에게 필요한 마약류 등 불가피한 경우엔 비대면진료 때도 처방이 가능하다.의사·치과의사는 대면·비대면진료 때 모두 향정신성의약품을 처방하거나 직접 조제하는 경우 환자에게 처방·투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 정보를 DUR을 통해 미리 확인해야 한다.약국 외 의약품 인도·공공 플랫폼·공적처방전 법제화약사(약국개설자)는 의사가 발급한 비대면진료 환자 처방전에 따라 약을 조제할 때 '복지부가 정한 지역 안'에서 약국 외 장소로 처방약을 인도할 수 있다.섬·벽지 거주자, 장기요양급여 수급자, 장애인, 1급·2급 감염병 환자, 희귀질환자가 비대면진료 처방약 약국 외 장소 인도 가능 대상이다.현행 시범사업이 허용하는 수준의 재택수령 대상을 준용하고, 지역 규제를 적용해 안전성을 확보한 셈이다. 비대면진료지원시스템과 전자처방전전달시스템도 법제화됐다. 복지부 장관은 안전하고 효율적인 비대면진료를 위해 비대면진료지원시스템을 구축·운영할 수 있다.공공 플랫폼 조항으로, 민간 플랫폼 일탈행위 관리·감독·제어가 목표다. 다만 공공 플랫폼이 비대면진료 제도화 때 성공할 수 있을지는 불확실하다. 비대면진료 이용 환자들의 선택을 받을 수 있을지 예단이 어렵기 때문이다.복지부 장관은 비대면진료 때 전자처방전전달시스템을 구축·운영할 수 있다. 공적전자처방전 조항으로, 대면진료 땐 적용되지 않는다. 의료계 요구 사항을 일부 수용한 결과다.비대면진료 중개 플랫폼·규제 법제화비대면진료 중개매체(이하 플랫폼)를 제공·운영하려는 자는 복지부 장관에게 신고해야 한다. 플랫폼 의무 신고제에 해당한다.플랫폼은 의사의 비대면진료와 의료적 판단에 개입해선 안 되며 의료서비스·의약품 오·남용 조장 행위도 금지된다.플랫폼이 약사법 상 담합 행위를 알선·유인·사주해서도 안 되며 직접 또는 제3자를 통해 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 또는 처방전을 가진 사람을 소개·알선·유인하는 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지된다. 플랫폼 리베이트 쌍벌제 규정이다.환자·보호자·처방전 보유자에게 특정 의료기관이나 약국, 의약품·의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위 역시 플랫폼 금지 사항이다.플랫폼은 복지부가 정해 고시한 통계를 분기별로 보고해야 한다.부칙에서는 플랫폼 신고·인증 경과조치를 규정했는데, 비대면진료 법 시행일부터 3개월 이내에 복지부 신고 절차를 완료해야 한다. 가입자 수가 일정 규모 이상인 플랫폼으로 복지부 인증 신청 의무가 있는 경우엔 6개월 이내 신고를 완료하도록 정했다.플랫폼, 의약품 도매상 허가·운영 금지의료법 개정안과 함께 복지위를 통과한 약사법 개정안은 비대면진료 중개 플랫폼을 '한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유'에 추가했다. 의약품 판매질서 확립이 목표다.특히 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개 플랫폼과 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하게 막으려는 취지도 있다.김윤 의원은 해당 조항을 통해 닥터나우가 자회사로 비진약품을 허가받아 의약품 유통에 개입하고 이를 토대로 한 비대면진료 중개 서비스를 개발하는 등 행위를 막을 필요성이 크다는 입장이다. 이를 허용하면 플랫폼의 불법 리베이트 가능성을 키우고 편법 경영 위험도 급증한다는 이유에서다.해당 약사법에는 약사의 마약류DUR 확인 의무 조항도 포함됐다. 약사는 마약이나 향정신성약을 조제할 때 DUR에서 환자에게 처방·투여되고 있는 마약 또는 향정약 정보를 확인해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 급여 삭제 위기를 넘겼다. 내달 건정심에서 대체약 수준의 약가인하로 급여재평가를 마무리할 것으로 보인다.대체 가능한 점막보호제 가중평균가를 고려해 약 10%대 인하율이 정해졌고, 제약사들의 수용 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 20일 업계에 따르면, 심평원은 최근 급여재평가 관련 소위원회에서 약가인하로 가닥을 잡고 제약사들에 결정 내용을 전달했다.제약사들은 구체적인 인하율을 열람하고 수용 시 자진인하 신청에 들어갈 예정이다. 내달 4일 예정된 약평위를 거쳐 건정심 의결되면, 내년 1월부터 조정 약가가 반영되는 수순이다.극적 반전이 있었던 데에는 임상자료 보완 제출과 사회적 요구 등이 영향을 미친 것으로 보고 있다.지난 8월 약평위에서 급여 적정성이 없다고 판단이 내려졌고, 제약사들은 이의신청과 동시에 임상자료를 추가로 제출하며 급여 유지에 공을 들였다.결국 소위원회에서 임상적 유용성이 불분명으로 나왔고, 비용효과성 등을 고려해 대체약 수준의 약가인하가 유력해졌다.일각에서는 급여 삭제 시 PPI, P-CAP 약제들로 풍선효과가 일어나 보험재정 부담이 더 커질 수 있다는 우려 제기도 있었다.오리지널 스티렌정을 보유한 동아ST를 비롯해 심평원이 제시한 인하율을 수용하지 않는 곳은 없을 것으로 보고 있다. 제약사들은 이달 순차적으로 자진 약가인하 신청에 들어갈 전망이다.지난 2002년부터 보험 적용돼 온 애엽추출물 위염치료제가 급여삭제 위기를 타개하면서 식약처 동등성재평가를 받아야 하는 제네릭사들에도 영향을 미치게 됐다.급여 삭제 여부에 따라 동등성재평가 참여 업체가 달라질 수 있는 상황이었기 때문이다.