[데일리팜=이정환 기자] 한국과 스위스 간 체결된 의약품 GMP(제조·품질관리 기준) 상호신뢰 협정 조약이 23일 공포됐다. 지난해 12월 18일 식품의약품안전처가 스위스 의약품청(SWISSMEDIC)과 GMP 협정을 맺은데 따른 후속 조치다. 협정 공포로 한국과 스위스 간 협력강화가 무역장벽을 완화하고 상호이익을 창출한다는 것을 상호 인정하게 됐다. 무엇보다 대한민국과 스위스 간 교역을 증진하고 의약품 글로벌 공급망 무결성과 높은 품질 의약품 생산 보장을 위한 국제 표중 중요성을 재확인했다. 결과적으로 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축된다. GMP 요건이 적용되는 대상은 임상시험용의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학의약품, 생물의약품(생물학적제제 포함) 또는 생약제제를 포함한 모든 인체용 의약품이다. 스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로, 협정 발효는 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다. 비준이 발효됨에 따라 국내 제약업체는 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대된다. 특히 제약강국인 스위스로부터 의약품 품질관리와 규제수준이 인정받게 되면서 유럽시장에서 동등한 대우를 받게 될 가능성이 커져 우리나라 의약품의 유럽시장 진출 길이 넓어지는 계기가 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사·약사 등 마약류 취급자의 의료용 마약류 구입·사용·폐기 등 업무에 도움을 주기 위해 '의료용 마약류 취급업무 안내서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 이번 안내서는 기존 취급보고 방법 위주에서 벗어나 마약류 취급자가 알아야 하는 내용을 한층 보강해 실제 업무에 활용 할 수 있도록 구성했다는 설명이다. 특히 폐업 시 마약류 처리방법, 마약류 처방전의 발급·보관 등 13개 항목의 내용이 추가됐다. 또한, 최근 법률 개정에 따른 '마약·향정신성의약품 처방전 의무기재 사항 확대' 등 제도 변경사항도 반영했다는 설명이다. 안내서는 마약류 취급자별로 참고할 수 있도록 6종으로 제작하며, 주요내용은 ▲마약류 취급 기본사항 ▲마약류 취급업무 ▲마약류 관리 등 준수사항 ▲업종별 업무흐름에 따른 취급보고 ▲최근 제도 변경사항 등이다. 한편, 식약처는 마약류 취급자뿐만 아니라 일반 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 의사·약사에게 오남용 예방을 위한 홍보 활동에 적극 참여해 줄 것을 당부했다. 식약처는 마약류 취급자를 위한 안내서 발간과 환자 안전사용을 위한 홍보를 통해 안전한 의료용 마약류 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 우리 국민이 제도에 대한 이해 부족으로 법을 위반하는 경우가 없도록 지속적으로 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이번 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 메뉴) 또는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr → 자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진 중인 '문재인 케어'의 일환으로 비급여의 급여화가 진행되고 있는 가운데 정부가 상반기엔 소모성 치료재료를, 하반기에는 척추 부문을 추진하기로 윤곽을 잡았다. 다만 약국가에서도 주목하고 있는 의원급 의료기관의 급여화는 필요성을 감안할 때 급여 우선순위에서 추후 결정될 순차를 기다려야 할 것으로 보인다. 약국 조제에도 영향을 미치는 노인외래정액제 급여화의 경우 노인환자 증가 등 우리나라 인구·질병구조 변화에 따라 재정 분석과 면밀한 분석 후 적용여부를 결정해야 한다는 게 정부 입장이다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 22일 전문기자협의회 현안질의에 이 같이 답했다. 손 과장에 따르면 일단 정부의 비급여의 급여화 사업은 순탄하게 이어지고 있다. 가장 중요한 문제인 학회와 개원의사단체와의 논의도 신뢰가 쌓였기 때문이다. 여기다 의원급에 급여화가 필요한 비급여 항목은 많지 않다. 실제 의료 비급여 규모는 1조5000억원 수준이다. 이 중 미용·성형 등을 제외하고 정부가 지켜보는 비급여 항목은 3600개 수준으로, 이 중 개원가에서 주로 이뤄지는 행위는 인플루엔자 간이검사를 비롯해 증식치료, 고주파 자극치료 등 대략 20여개다. 급여화가 필요한 항목은 선별적으로 진행된다는 점에서 시간이 필요한 셈이다. 그는 "올해는 상반기 소모성 치료재료, 하반기는 척추 부문 급여화 추진에 방점을 두고 있다"며 "급여화는 치료에 필요한 의학적 비급여야 한다. 개원가 비급여는 우선순위에서 떨어져 있다"고 설명했다. 노인외래정액제의 급여화의 경우 재정 분석이 필요할 만큼 규모가 상당할 것으로 예측되고 있어 추후 논의가 필요하다는 입장이다. 우리나라 질병구조가 만성질환, 노인환자 중심으로 이동하고 있다. 노인 급여비가 전체 건강보험의 10% 이상을 차지한다는 점에서 노인외래정액제 급여화는 급여우선순위에 이견이 존재하기도 한다. 손 과장은 "노인외래정액제는 재정이 예측보다 많이 나오기 때문에 추후 논의가 필요하다"고 부연했다. 2000억대 규모로 추정되는 독감간이검사의 경우 중증 우선순위에서 밀려 있지만 의학적 급여화 필요성은 있다는 게 중론이다. 이에 대해 손 과장은 "통상 독감 검사는 하루가 소요되는데, 개원가에서 환자에게 '내일 다시 오라'는 지시를 할 수 없는 상황이어서 진료상 간이검사는 반드시 해야 하는 것으로 인식된다"며 "다만 독감으로 진단되면 타미플루를 급여 처방하므로 이 약제 내성도 고민할 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 이어 "우선순위에서 밀리기 때문에 의료계 안에서도 이견이 존재하고 있어서 협의를 기다리고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 이의를 제기한 제약사들의 약제 총 35개 품목의 법원 집행정지 사항이 공개됐다. SK케미칼 프로맥정75mg(폴라프레징크)은 법정다툼이 길어지면서 또 다시 가격유지 상태가 연장된 반면, 제약사 이의제기에 기각 판결난 파마킹 제품 34품목은 모두 정부 고시대로 인하된다. 보건복지부는 총 35품목의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 집행정지 사항을 공고하고 약가 유지 또는 인하에 대해 안내했다. 이는 제약사 매출뿐만 아니라 요양기관 청구에도 영향이 있기 때문에 약국 등에서는 특히 주의깊게 살펴야 한다. ◆SK케미칼 프로맥정75mg = 서울행정법원 제14부행정부는 SK케미칼 측이 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-279호) 집행정지' 소송(2019구합91107)이 길어짐에 따라 프로맥정75mg의 가격인하를 또 다시 잠정 중지하기로 했다. 프로맥정은 지난달 복지부가 제네릭 등재 영향 등을 반영해 직권조정으로 약가를 인하할 것을 예고한 바 있다. 여기다 복지부는 직권조정 가산종료로 올해 말인 12월 1일에 다시 인하 적용을 하기로 계획하면서 연달아 가격인하가 예정돼 있었다. 이에 업체 측은 가격인하에 이의를 제기했고, 법원은 통상대로 재판 중인 제품 가격을 일시적으로 종전가대로 판매할 수 있도록 했다. 법원은 이 같은 분쟁이 있을 때 판결이 날 때까지는 약가를 종전대로 유지해야 한다는 제약사들의 주장을 수용하고 있다. 당초 법원이 정한 이 약제 종전가 유지(약가인하 일시중지) 시한은 22일이었다. 그러나 법정다툼이 길어지면서 법원은 다시 이 제품 가격을 잠정 유지하기로 결정했다. 시한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 추후 정해진다. 정부가 계획한 이 제품 상한가는 현행 정당 216원에서 152원 인하다. 약가가 유지되면서 요양기관 청구S/W상에는 당분간 변동사항이 없다. 복지부는 추후 재판 일정에 변동사항이 있으면 추가로 안내하겠다고 밝혔다. ◆파마킹 34품목 = 리베이트 연동 약가인하로 처분이 확정돼 업체와 정부 간 지리한 법정공방이 이어졌던 파마킹 34품목이 원고(제약사) 기각 판결(서울행정법원 제6부)나면서 내달 10일자로 약가인하 된다. 복지부는 리베이트 적발 약제를 관련 법에 따라 급여약제의 경우 약가인하를 연동하는 방식으로 처분하고 있다. 이에 따라 파마킹 약제는 34품목은 지난 2018년 인하가 결정됐고, 업체 측은 이의를 제기하면서 최근까지 법정다툼과 공방이 이어져왔다. 결국 법원은 복지부의 손을 들어 원고 기각 판결을 선고했다. 이에 따라 이들 제품은 오는 내달 10일자로 줄줄이 인하된다. 다만 여기서 업체 측이 재판 결과에 이의를 제기하면 또 다시 법정다툼이 재개될 수 있기 때문에 약가 회기(변동)의 여지는 남아 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 22일 경자년 설 명절을 맞아 성금과 후원 물품을 전달하는 등 지역사회와 함께하는 나눔 행사를 추진했다. 이번 행사는 조수용 사회적가치부장, 노동조합 장진희 위원장, 봉사단 등 20여명이 참여해 원주아동센터를 방문하여 임직원 성금과 후원 물품을 전달하고 떡국 급식, 장난감 세척 봉사 등을 실시했다. 심사평가원은 창립 20주년과 2020년의 의미를 담아 여성농민생산자협동조합에서 생산한 쌀 2020kg을 명륜종합사회복지관, 원주노인복지센터, 원주노숙인센터, 성애원, 장애인부모연대원주시지부 등과 나누는 행사도 가졌다. 조수용 사회적가치부장은 "올해는 심사평가원이 창립 20주년을 맞아 성년이 되는 해로서 지역사회와 함께 성장할 수 있는 의미있는 나눔행사를 적극 전개하겠다"고 말했다. 심사평가원 각 부서와 10개 지원은 23일까지 지역사회 소외계층들이 따뜻한 설 명절을 보낼 수 있도록 자체적으로 성금(물품)지원 및 봉사활동을 실시한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 설 명절을 맞아 작년 산불피해가 컸던 강원도 속초지역과 강릉지역에 따뜻한 겨울을 보낼 수 있는 후원물품과 후원금 지원 '사회공헌 활동'을 펼쳤다고 밝혔다. 임재룡 장기요양상임이사와 본부 장기요양사업 부서, 속초지사 직원으로 구성된 건이강이봉사단 30여명은 21일 공단 임직원들이 기부한 사회공헌기금으로 연탄은행에 연탄 3750장을 후원했다. 원주에서는 사회복지기관을 찾아 온정의 손길을 보냈다. 장애인일터 (사)일과사랑과 아동복지센터 씨알지역아동센터에 원주 쌀 토토미, 화장지 등 식자재 및 생활필수품을 후원하고, 진심어린 위로와 격려를 전했다. 정승열 징수상임이사와 사회공헌 팀원들은 공단의 홀몸노인 사랑잇기 사업인 건강드림콜서비스 와 연계, 22일 강릉시청(시장 김한근), 강릉시니어클럽(관장 김미영)을 방문, 지역 내 저소득 홀몸어르신의 따뜻하고 건강한 겨울나기를 위한 후원금을 전달했다. 건이강이봉사단은 임직원 1만5000여명이 기부한 건강나눔기금으로 운영되고 있으며, 본부 각 실과 강원소재 지사와의 결연을 통한 사회공헌활동 추진으로 강원도 전역에 나눔문화를 확대하고, 지역사회와 상생& 8231;협력을 돈독히 해나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 극소수의 BRAF 변이 말기 폐암 환자를 타깃하는 '라핀나·매큐셀' 병용요법이 이르면 내달부터 급여 처방이 가능해진다. 건강보험공단은 최근 노바티스의 라핀나캡슐(다브라페닙) 50mg과 75mg ·매큐셀(트라메티닙) 0.5mg과 2mg 등 4품목의 약가협상을 완료했다고 밝혔다. 라핀나·매큐셀은 국내에서 2017년 12월 흑색종치료제로 출시된 후 지난 2018년 3월 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가하고, 병용요법 급여 도전을 위해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 거쳐 지난해부터 건보공단과 약가협상을 진행해왔다. 라핀나·매큐셀 병용요법은 지난해 국회 국정감사에서도 이슈가 됐던 약제다. 당시 김세연 자유한국당 의원은 폐암 4기 환자에 매큐셀·라핀나 항암요법의 보험급여 확대 적용이 필요하다고 강조했지만, 보건복지부는 "보험 적용은 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에 의해 임상적 유용성과 비용 효과성 등 여러 요소를 종합적으로 평가·결정한다"며 "병용요법은 비용효과성이 불분명하다"고 부정적인 의견을 전달했었다. 대체 약제의 경우 화학요법으로 1년에 2000만원이 들어가고, 무진행생존기간(PFS)은 8.9개월인데, 매큐셀·라핀나 항암요법은 연간 1억2000만원이 들어가는데도 PFS가 10.9개월 밖에 되지 않는다는게 복지부의 입장이었다. 하지만 보건당국과 노바티스 간 임상적 유용성 대비 불분명한 비용효과성을 담보할 재정 분담방안을 논의한 끝에 올해 1월 초 약가협상을 완료했다. 라핀나·매큐셀 병용요법과 관련한 급여 안건은 내달 5일 열리는 복지부 건강보험정책심의위원회에 상정돼 급여 적용 일자가 확정된다. 한편 건보공단은 21일자로 협상이 완료된 약제로 라핀나·매큐셀 뿐 아니라, 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg과 2mg, 한국아스텔라스의 과민성방광치료제 베타미가서방정(미라베그론) 25mg과 50mg 등을 공개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업 뼈대가 될 보건복지부 초안이 베일을 벗으면서 의료계와 한의계, 약계도 후속대응에 분주한 모습이다. 첩약급여를 강하게 반대해온 의료계는 대한의사협회를 중심으로 투쟁 방향설정에 돌입했고, 한의사 단독 사업이 아닌 사실을 확인한 한의계에서는 찬반 내홍 조짐이 감지된다. 약계 역시 한약조제(한조시)약사가 정책 직접 영향권에 놓인 상황이라 시범사업 내 명료한 약국 역할·수가 확보 등 대책을 마련하는 게 대한약사회 숙제로 부상했다. 21일 각 의협, 한의협, 약사회 등 보건의약단체는 대외 공개된 복지부 시범사업 초안에 각기 다른 반응을 보였다. 먼저 의협은 첩약급여 운영 방식, 투입 예산, 적용 질환 등 세부안이 구체화되자 대의원회 운영위원회에서 시범사업 추진 반대를 논의했다. 특히 이철호 의장은 복지부가 유효성·안전성이 검증되지 않은 첩약급여를 강행하는데 반대해 '의사면허 반납 투쟁'을 불사하잔 취지의 발언까지 서슴지 않았다. 최대집 의협 회장도 "복지부의 첩약급여 강행은 의사 총파업 계기"라며 "의협을 넘어 시범사업 반대 뜻을 가진 보건의약단체와 연대해 투쟁하겠다"고 말했다. 의협 박종혁 대변인은 "의료계는 시범사업에서 첩약 안전성을 확인하겠다는 자체를 수용할 수 없다. 직능 다툼이 아니라, 대국민 윤리 문제"라며 "한방난임사업은 일부 지자체가 예산을 투입하는 대비 첩약급여는 중앙정부가 시행하는 정책이라 문제가 더 크다"고 지적했다. 한의계는 시범사업에 한의사만 단독으로 포함되는 게 아닌 약사, 한약사 등으로 적용 직능이 확대되는 내용이 담기자 정책 시행 찬반 내홍이 재현될 조짐이다. 한의협 집행부를 중심으로 다수 한의사들은 첩약을 건강보험 범위 안에 포함해 국민 접근성을 높이는데 찬성하고 있다. 하지만 일부 강성 첩약급여 반대파들은 약사나 한약사가 포함된 시범사업을 허용한 적 없다며 한의협 집행부를 강하게 비판해왔다. 실제 서울시한의사회가 지난해 실시한 첩약급여 찬반 회원투표에서 첩약급여 반대가 약 65%로 찬성을 뛰어넘은 바 있다. 특히 일부 한의사단체는 한의협 최혁용 회장의 사퇴를 촉구하기도 했다. 약국이 포함된 첩약급여 시범사업 정부안 공개로 이같은 한의계 내홍에 다시 불붙을 가능성이 커진 셈이다. 서울의 한 한의사는 "한의협이 첩약급여를 추진하면서 한의사 독점 시범사업을 여러번 강조했다. 정부안에 1단계에서 한의원-약국 청구시스템 확보 후 순차 확대하는 내용이 담겨 일부 한의사 반발이 크다"며 "이미 급여 반대파가 조직적으로 집행부를 강도높게 비판했던 터라 정부안으로 내홍이 심화될 여지가 충분하다"고 전했다. 약사회도 안전성과 유효성 입증 전 시범사업을 하는 것은 부적절하다는 입장을 유지하는 모습이다. 특히 시범사업 정부안이 공개되는 과정에서 한약급여화협의체가 제대로 운영되지 않았다는 점도 불만거리인 상태다. 약사회가 거듭 입장을 밝혔는데도 전혀 반영되지 않은 채 복지부와 한의협을 중심으로 시범사업안이 흘러가고 있다는 취지다. 약사회 관계자는 "약사는 국민 첩약 안전을 위해 시범사업 내 역할을 해야하는 직능이다. 국정감사에서 지적된 안전성 부분이 전혀 개선되지 않았다"며 "한약급여협의체는 실질적인 시범사업 자문기구가 아닌 명분상 운영되는 느낌이다. 시정에 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.