[데일리팜=이정환 기자] 국내 의사인력 부족 문제를 국립공공의대 신설로 보완·해결하는 게 타당한지가 공공의대 법안 쟁점으로 부상했다. 의료 지역격차 축소를 위해 공공의대를 설립해야 한다는 견해와 신설 의대로 지역의료 불균형 문제를 해결하려 드는 것은 미봉책이란 주장도 맞부딪혔다. 22일 국회 보건복지위원회는 궁립공공의료대학 설립 관련 5개 법안 공청회를 진행했다. 공청회에는 대한의사협회 안덕선 의료정책연구소장, 서울시립대 도시보건대학원 임준 교수, 지방의료원연합회 조승연 회장(인천시의료원장) 등 3명이 참석했다. 공공의대 설립 법안은 이정현 의원, 박홍근 의원, 기동민 의원, 이용호 의원, 김태년 의원 등 여야 5건이 발의된 상태다. 서남의대 폐교로 발생한 입학정원으로 의대를 신설하는 게 법안 내용이다. 가장 최근 발의된 김태년 의원 법안은 공공의대가 입학금, 수업료, 교재비, 기숙사비 등 입학생 경비 전반을 부담하고 졸업 후 공공의료 관련 근무를 10년 간 의무화하는 내용이다. 미이행 시 의사 면허를 취소하고 10년 내 재발급을 금지하는 처벌규정도 담겼다. 교육 실습기관은 국립중앙의료원으로 하고, 국립병원과 지방의료원 등 공공보건 수행기관에서 교육 실습하도록 명시했다. 의협은 의대 신설 타당성에 동의하지 않으며 강도높게 비판해왔다. 최대 쟁점은 의사인력 부족을 공공의대로 해결하는 게 타당한지 여부였다. 김광수 의원은 우리나라 의사 수가 현격히 부족하다고 봤다. 의사 수를 늘려야 하는 상황에서 서남의대 폐교 정원으로 공공의대를 신설하는 것인데도 의협이 반대하는 것은 직역 이기주의라는 지적이다. 진술인으로 참여한 임준 교수는 공공의대가 필수의료 국가 보장 실현을 위한 지역의 우수 의료인력 양성에 필요하다고 주장했다. 임 교수는 "대다수 의대 졸업생이 수도권과 대도시에 집중하는 상황에서 지역 필수보건의료를 책임질 전문가 양성에 공공의대가 역할을 할 수 있다"며 "이같은 정부의 선도적 노력이 없다면 현재 필수보건의료를 모든 국민에 보장하는 것은 불가능하다"고 강조했다. 윤일규 의원은 의사 수 부족 문제와 공공의대 신설을 연결해선 안 된다고 피력했다. 윤 의원은 "10년 뒤 국내 의사 수는 OECD평균을 상회할 것"이라며 "지방의대에서 30년 넘게 의대 교수를 했지만 지역에는 환자가 없다. 공공의대 신설을 의사인력과 연결하는 것은 문제"라고 말했다. 의협 안덕선 의료정책연구소장도 "서남의대 정원 회복이나 공공의료자원 확대에 반대하는 게 아니"라며 "의대를 하나 더 만들어 지역의료 불균형 문제를 해결하겠다는 자체가 말이 안 된다"고 비판했다. 안 소장은 "의사가 남는 나라도 의료취약지 문제를 해결하지 못한다. 4년제 간호대를 200개로 늘려도, 간호조무사를 60만명으로 늘려도 의료취약지에는 안 간다"며 "현재 의사이니력으로 충분히 취약지 커버가 가능한데 유인책이 없다. 신설에 앞서 기존 의대를 양질의 학교로 만들어야 한다"고 제언했다. 공공의대 공청회 종료로 오는 27일과 28일로 예정된 복지위 법안심사소위에서 해당 법안이 본격적으로 논의될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 'NDMA' 검출로 판매금지된 니자티딘 13품목의 회수대상은 문제가 된 제조번호 제품만 해당되는 것으로 나타났다. 22일 식약처에 따르면 니자티딘 제제의 회수대상은 수거 조사에서 발암우려물질 'NDMA' 잠정기준(0.32ppm)을 초과한 해당 제조번호의 제품이다. 해당 제조번호는 아직 공개되지 않았다. 식약처 관계자는 "일단 판매금지를 통해 복용 위험성 우려를 없애고, 추후 문제가 된 제조번호 제품을 회수할 방침"이라고 밝혔다. 이번 회수도 라니티딘처럼 강제회수가 아닌 자진회수 방식이다. 이에 회수대상 제조번호는 해당 업체가 회수계획서를 제출하면 공개될 것으로 보인다. 업계에서는 판매금지 발표 때 식약처가 회수 대상 품목 제조번호를 공개하지 않아 혼란이 가중됐다는 지적이 벌써부터 나오고 있다. 업계 관계자는 "구체적인 회수대상 품목의 제조번호도 공개됐어야 현장에 혼란이 최소화됐을 것"이라며 "다만 회수대상을 전 제조번호로 했다면 이전에 솔라라 원료를 사용한 제품 등 의심 대상 품목이 늘기 때문에 문제 제조번호만 회수하는 건 이해가 된다"고 말했다. 한편 앞서 문제가 된 라니티딘 제제는 전 품목이 판매중지됐으며, 전 제조번호 제품이 회수 대상이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 판매중지 '니자티딘' 성분 위장약 가운데 건강보험 적용을 받고 있던 13품목이 오늘(22일)부터 급여 처방이 불가능해졌다. 보건복지부와 건강보험심사평가원는 22일 "병& 8231;의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 니자티딘 의약품이 처방& 8231;조제되지 않도록 조치했다"며 "22일 자정부터 해당 의약품이 병& 8231;의원, 약국에서 처방& 8231;조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방& 65381;조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 밝혔다. 판매중지 급여 의약품은 13품목으로, 청구 코드는 53개다. 병·의원에서 니자티딘 의약품을 재처방 할 경우, 기존 처방을 변경하는 것이 아니라 잔여일수 만큼 새로운 처방을 해야 한다. 재처방 시 반드시 특정내역 구분코드 'MT059(문제의약품 유형)'를 기재해야 한다. 기존 처방을 변경하는 것이 아닌 만큼 환자방문일 시점으로 재처방& 8231;재조제한 일자가 처방(조제)일자가 된다. 재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른 환자 본인부담금은 없다. 따라서, 병의원 및 약국은 진료비와 조제료 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 'MT059'에 진료내역별 유형코드 'B/01'을 기재해 청구해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번에 발암우려물질 'NDMA'가 잠정 기준치(0.32ppm)를 초과해 판매금지·회수 조치된 13품목은 모두 인도 솔라라社에서 만든 것으로 나타났다. 솔라라사 원료만 문제가 됐던 것이다. 나머지 인도 닥터레디 원료와 한국바이오켐제약 등 국산 원료에서는 기준치를 초과하지 않아 안전성이 입증된 것으로 전해진다. 22일 식약처와 업계에 따르면 판매금지된 니자티딘 제제 13품목은 인도 솔라라사에서 제조했다. 앞서 식약처는 국내 유통중인 4개 원료를 수거해 검사를 실시, 2개 원료에서 NDMA가 검출된 것을 확인했다. 2개 원료는 모두 인도산인데, 닥터레디와 솔라라가 제조한 것이다. 하지만 완제의약품 수거·검사에서는 솔라라의 원료를 사용한 제품만 기준치를 약간 상회한 것으로 나타났다. 이에 솔라라를 사용한 13품목만 잠정 판매중지했다는 설명이다. 이에 인도산 닥터레디와 한국바이오켐제약 등 국산 원료를 사용한 완제품은 판매금지를 피해갈 수 있었다. 특히 바이오켐제약 원료는 원료 조사에서도 NDMA가 초과 검출되지 않았다. 바이오켐제약 원료를 사용한 제품을 판매하는 제약사는 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 뉴젠팜 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] "결국 많은 백신 개발사가 시장으로 들어와야 폭 넓은 백신 포트폴리오가 구축됩니다. 제약사가 '백신=수익성 있는 사업'이란 인식으로 개발에 뛰어들도록 넓은 운동장을 전폭적으로 제공하겠습니다." (산업부 김재준 과장) "임상시험·품질관리 등 전주기 백신 개발 단계에서 시행착오 없이 제품화에 성공하도록 실용적인 인허가 정책을 강화할 방침입니다. 산업과 직접 머리를 맞대고 가장 필요한 부분이 뭐고 어떤 방식의 지원을 원하는지 직접 듣겠습니다." (식약처 이남희 과장) 산업부와 식약처가 백신주권 확립을 목표로 국산 백신 제품화에 필요한 제도 지원과 가격정책 개선을 약속했다. 백신이 수익성 낮은 공공보건 사업이 아닌 '돈 되는 비즈니스'란 생각을 할 수 있도록 제약사에게 다각적인 유인책을 마련하겠다는 취지다. 22일 국회의원회관에서 열린 '백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나'에서는 정부부처와 제약산업이 만나 국산 백신 제품화 제고방안을 논의했다. 패널토론에는 산업부 김재준 바이오융합산업과장, 식약처 이남희 바이오의약품정책과장, 질본 정경태 백신연구과장, 제약바이오협 박경남 백신의약품위원이 참석했다. 산업부와 식약처, 질본은 국산 백신에 대한 전폭적인 지원을 피력했다. 백신 개발에 뛰어들 제약사가 대폭 늘어나도록 인프라를 조성하겠다는 취지다. 산업부 김재준 과장은 "백신은 제도적 리스크와 산업적 리스크로 진입장벽이 높다. 결국 더 많은 제약사가 장벽을 넘어 제품을 만들도록 하는 게 백신주권의 해법"이라며 "기초 연구 지원보다는 당장 사업화가 가능한 부분, 시장과 가까운 백신부터 지원하는데 주력하겠다"고 말했다. 김 과장은 "무엇보다 백신이 사업적 비즈니스 모델로 도전할만 하다는 인식을 갖도록 백신 포트폴리오군의 완성을 지원할 것"이라며 "부처 노력과 함께 민간 투자를 장려해 단기적, 장기적 백신이 고루 개발되도록 넓은 운동장을 마련하겠다"고 강조했다. 식약처 이남희 과장은 인허가와 품질관리에 필요한 실무 지원을 아끼지 않겠다고 했다. 이 과장은 "식약처를 넘어 범부처적으로 백신자급률 제고 정책을 확대하고 있다. 막대한 비용과 시간이 소요되는 백신 개발 필수요건인 임상시험, 인허가 절차, GMP 품질관리를 초기부터 지원할 것"이라며 "산업 애로점을 직접 만나 듣고 식약처가 관여해 꼭 필요한 지원으로 제품화 시행착오를 축소하겠다"고 약속했다. 질본 정경태 과장은 2020년 완공할 공공백신개발·지원센터와 함께 백신 개발에 필요한 효능평가와 기술지원을 수행하겠다고 했다. 정 과장은 "2020년부터 10년간 6239억원 규모의 감염병 예방·치료기술개발사업을 기획하고 예비타당성 조사 통과로 예산을 확보할 것"이라며 "R&D에 필요한 고가 필수 장비를 구축하고 백신가격 합리화에도 앞장서겠다. 연구개발 인프라에 무게를 둘 방침"이라고 밝혔다. 제약바이오협 박경남 위원은 정부를 향해 백신산업을 둘러싼 허들을 제거하는 실용적인 정책마련을 주문했다. 무엇보다 백신을 산업 관점이 아닌 공공보건 관점으로만 바라보는 국내 현실을 개선해 달라고 했다. 박 위원은 "백신은 막대한 개발비용이 소요되는 대비 시장이 작다. 일양약품은 독감백신 개발에 임상비용만 약 110억원을 지불했다"며 "여기에 700억원의 개발비가 추가 투입됐다. 결국 투자 대비 수익이 보장되는 백신 정책이 마련돼야 한다"고 지적했다. 박 위원은 "국산 백신은 장애가 존재한다. 산업 입장에서 누구를 위한, 무엇을 위한 백신주권인지를 정확히 정의하고 관련 정책을 마련해야 한다"며 "출생률이 가장 낮고 고령화 속도는 가장 빠른 국내 환경을 반영한 백신정책이 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민들이 보건복지부에 원하는 건강정책 1순위는 '보건의료의 질과 안전 보장'인 것으로 나타났다. 한국리서치가 서울대 보건대학원 유명순 교수팀의 문항 개발 지원을 받아 전국 1000명을 대상으로 지난 달 실시한 설문 조사에 따르면 이 같이 나타났다. 최근 행정부 정책 수행 평가에 대한 여론조사에서 복지부가 세달 연속 1위를 차지한 가운데, 복지부의 건강정책 우선순위 및 평가 기준, 정책 만족도 등을 묻는 여론조사가 실시돼 관심을 끌고 있다. 22일 5점 척도로 중요성을 측정한 설문조사 결과를 보면, 건강정책 우선순위로 건강보험 보장성 강화(4.27점), 의료전달체계 개선(4.25점), 미충족 의료서비스에 대한 국가책임 및 정부투자 확대(4.21점), 의료 및 돌봄 서비스 개선(4.19점) 등의 순으로 나왔다. 최근 문재인케어로 건강보험 보장성 강화가 복지부의 주요 업무로 강조되고 있지만, 국민들은 무엇보다 의료 서비스의 질을 확보하는 것이 가장 중요한 국가의 역할로 보고 있었다. 정부 부처간 협력 강화(4.12점)나 거버넌스 개선(4.06점), 건강기술과 정보의 첨단화 및 부가가치 창출(3.99점)은 전체 평균 (4.14)보다 낮은 점수를 보였다. 건강 정책 수행 평가 기준이 될 '정책이 갖춰야 할 요건'을 묻는 질문에서는 현장에서 효과를 낼 실질적인 정책 마련이 69.4%로 가장 많았고, 즉각적인 문제 대응과 해결을 위한 신속한 정책 마련, 이해주체 간 갈등이나 저항이 많지 않은 수용성이 높은 정책 마련이 각각 22.3, 8.3%로 뒤를 이었다. 건강 정책 만족도 조사에서는 지난 정부의 건강정책과 비교했을 때와 목표 대비 달성도 측면에서 각각 평균 3.29점, 3.27점로 상대적으로 높게 나타났지만, 투입 자원 대비 산출 가치 측면에서는 3.06점 으로 가장 낮았다. 정책에 대한 대국민 소통을 의미하는 건강정책의 사회적 대화 측면이 3.12점으로 분석됐다. 이번 조사에서는 응답자들이 '실제로 얼마나 건강하다고 느끼는지', '의료비 부담을 얼마나 느끼는지'에 대한 질문도 진행됐다. 일반적인 건강 상태에 대한 질문에서는 좋지도 나쁘지도 않다가 43.1%로 가장 많았고 좋 ’34.5%(다소 좋다 29.8% 매우 좋다 4.7%), 나쁘다 22.4%(다소 나쁘다 20.2%, 매우 나쁘다 2.2%)의 순으로 나타났다. 5명중 1명꼴로 스스로 건강 상태가 나쁘다고 답한 것이다. 의료비의 가계 부담 정도를 묻는 질문에는 부담을 안 준다 31.5%(거의 부담을 안 준다 23.3% 전혀 부담을 안 준다 7.8%)와 부담을 준다 30.6%(약간 부담을 준다 23.6%, 매우 큰 부담을 준다 6.6%)가 거의 유사한 수준으로 나타났다. 보통이다는 가장 많은 37.9%가 응답했다. 이는 국민들의 30% 수준은 의료비가 가계에 부담을 줄 정도임을 짐작케 하는 대목이다. 보장성 강화와 이를 위한 건강 예산 증대와 관련, 건강이 누구의 책임인가라는 질문에는 개인 책임을 응답한 사람이 57.8%로 가장 많았고, 사회 책임이 5.5%인 것으로 나타났다. 이중에서는 전적으로 개인책임은 26.2%에 불과해 국민 4명 중 3명은 건강 문제는 사회가 일부라도 책임을 부담해야 한다는 생각을 갖고있는 것으로 나타났다. 한편, 연구 결과는 22일 오후 1시 서울대 보건대학원에서 열리는 한국헬스커뮤니케이션학회에서 신임 학회장으로 선출된 유명순 교수가 발표한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 백신에 대한 비현실적인 가격구조를 타파하고 원가 보장제도 등 직접적인 가격정책을 펴야 백신주권 강화 실효성이 발현된다는 지적이 나왔다. 높은 기술력, 대규모 설비시설, 10년 이상 긴 개발기간, 피험자 모색 등 열악한 임상시험 여건 등 정부가 백신산업에 대한 이해도를 높여 산업 중심 정책을 만드는 '백신 자급률 패러다임 전환'이 시급하다는 취지다. 22일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회는 국회의원회관에서 '백신주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성정책 세미나'를 개최했다. 보건복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처도 해당 세미나 필요성에 공감해 후원했다. 이날 제약바이오협 이상은 바이오정책팀장은 '백신의약품의 사회적 가치 평가'를 주제로 발표에 나섰다. 글로벌 백신 시장은 2014년 327억 달러에서 2022년 854억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 문제는 상위 다섯개 글로벌 백신기업이 80% 이상의 시장 점유율을 차지, 사실상 독과점 시장 상황이 연출될 것으로 관측되는 점이다. 국내 백신 시장은 2017년 5739억원 규모로, 생물학적제제 분야에서 유전자재조합의약품에 이어 두 번째로 시장이 크다. 글로벌 시장의 성장세에도 국내 시장은 최근 성장이 정체하는 상황이다. 특히 최근 3년 간 유통 백신 출하량이 꾸준히 증가하는 대비 국내 제조 백신 점유율은 점점 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 백신 내수시장에서 수입 백신 비중이 국산 백신을 상회하는 현실이 가속화하는 셈이다. 식품의약품안전처는 필수예방접종백신 22종을 지정하고 백신주권 강화를 천명했지만 목표시점은 지연되는 실정이다. 해외 국가도 국가 백신 전략 짜기에 여념이 없다. 미국은 국가백신계획으로 향후 10년간 예방접종으로 감염병 예방과 함께 신규 백신 개발까지 전략을 갖췄다. 중국도 바이오의약산업 육성 인프라를 조성하고 바이오의약을 7대 신산업과 외국인 투자 장려산업으로 지정해 백신 개발, 임상시험 환경 개선에 나섰다. 대만은 신규 백신을 국가예방사업으로 천명하고 예방접종 항목을 늘려 영유아, 아동, 취약계층, 노인 등 고위험군에 대한 면역력을 높여 감염병 예방을 위해 국민면역력 강화 계획을 수립한 바 있다. 이같은 상황에서 이상은 팀장은 정부가 백신주권 강화 정책을 수립하는 뼈대를 새로 짜야 한다고 제언했다. 무엇보다 백신 가격정책 개선을 최우선 과제로 꼽았다. 제약사가 백신 개발에 관심을 가질 수 있도록 합리적인 가격을 인정해야 한다는 말이다. 이 팀장은 최근 10년 간 국내 제조백신은 수입 완제품 백신 대비 가격 상승이 거의 이뤄지지 못했다고 소개했다. 특히 국내 제조백신과 완제품 수입 백신의 NIP 가격을 해외 고소득국과 중위소득국과 비교했을 때 국내 백신 가치가 심각하게 평가절하되고 있다고 진단했다. 이같은 현실 속 NIP 백신 수급 불안 사태는 지속적으로 발생해 백신 자급률 향상이 시급하다고 제언했다. 실제 우리나라는 지난 2017년 소아마비백신, 2016년과 2017년 DTap-IPV 4가 백신, 2017년~2018년 피내용 BCG백신 수급 불안 사태를 겪은 바 있다. 높은 수입의존도와 다양하지 못한 공급원 구조, 백신 구매·공급 운영방식 문제점 등이 원인으로 꼽힌다. 결과적으로 이 팀장은 백신주권 강화를 위한 해법으로 가격 결정제도의 구조적 문제 해결, 국내 제조백신 가치 제고, 기업 R&D 지원 등이 요구된다고 피력했다. 구체적으로 ▲백신 생산 원가를 보장하는 '원가 보장제'를 도입하고 ▲예측 생산량·제조 원가를 반영한 백신 가격 재산정 ▲백신 개발 전주기 지원 ▲폐기 백신 처리·특허 분쟁 문제 등 제도 지원 ▲국내 제약사 임상시험 지원 등 전방위적 산업 지원 정책을 펴야 한다고 했다. 이 팀장은 "현행 백신가격 제도는 기준이 모호하고 비공개로 투명성이 결여됐다. 각종 경제지표가 꾸준히 상승했지만 국내 제조백신의 NIP 가격 상승폭은 현저히 낮다"며 "수입 백신은 매출원가 단계에서 비용 합계 10% 이?H을 보장하는 대비 국산 백신은 배제된다"고 피력했다. 이 팀장은 "최장방지약 지정 확대 또는 기초 금액 설정 시 전년도 조달가를 우선순위로 하는 원가 보장제 도입이 필요하다"며 "백신 자급화 추진 시 국내 산업 현실과 의견을 반영해 제약사 R&D를 지원할 수 있는 정책이 마련돼야 한다"고 강조했다. 이어 "국내 백신 시장은 출산율 감소로 수요가 차츰 주는 등 시장 침체기다. 다국적사 특허장벽으로 국내 백신기업이 부담할 위험도 크다"며 "정부 마저 NIP 백신 가격을 제한해 시장성 확보가 어렵고 정책도 정부 중심으로 제약사에 도움이 되지 못한다. 제약사 선순화 구조를 마련해 제조경쟁력을 강화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국헬스커뮤니케이션학회(회장 안순태, 이화여자대학교 커뮤니케이션& 8729;미디어학부 교수)는 오는 22일 오후 1시 서울대학교 보건대학원에서 '공정한 사회,건강한 공동체: 헬스커뮤니케이션의 대응'을 주제로 후기학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 후기 학술대회는 ▲디지털 시대의 건강 뉴스 생산.유통.소비에 관한 언론진흥재단 후원 세미나 ▲2019년 건강정책 국민의식과 만족도 조사결과 공유와 함의에 관한 특별기획 세미나 ▲증거기반의 포괄저거 위기관리 체계 개선을 위한 논의에 관한 식품의약품안전처 후원 세션 ▲공정한 사회,건강한 공동체를 주제로 한 일반연구 논문 발표 등 총 4가지 주제로 진행된다. 총 14편의 논문이 발표될 예정이며, 의학& 8729;보건& 8729;환경& 8729;언론& 8729;광고홍보 등 다양한 분야의 전문가들이 참해 발표와 토론이 진행한다. 엔자임 학술상은 학회에서 발간하는'헬스커뮤니케이션 연구'에 지난 1년간 발표된 논문들 중 2 편을 선정해 시상하며,엔자임헬스가 후원하고 있다. 이번 후기학술대회에서는 김설아 (서울대학교 의학연구원 의료관리학연구소 선임연구원), 한정엽 (조지아대학교 광고홍보학과 부교수)의 'Co-presence in Gamified Geosocial Mobile Fitness Applications: Its Determinants and Effects on Perceived Support, Exercise Self-Efficacy, and Exercise Adherence' 논문과 이병관 (한양대학교 광고홍보학과 교수), 오현정 (차의과학대학교 의료홍보미디어학과 조교수), 백현미 (고려대학교 미디어학부 조교수), 이상록 (한양대학교 광고홍보학과 겸임교수)의 'Social Media and Influenza Emergency: Content Analysis of Tweets during the 2015 MERS Outbreak in Korea'이 수상이 영광을 얻었다. 헬스기사상은 지난 1년 간 국민의 건강 증진에 도움이 되는 방향으로 모범을 보인 기사 사례를 발굴하여 시상하며, 중앙일보 권혁주 논설위원의 '어린이집 실내먼지, 250㎍/㎥까지 치솟다'가 선정됐다. 헬스커뮤니케이션학회는 2009년 건강한 사회를 만들기 위해 효과적인 소통에 관한 이론적 기반 및 정책을 개발하고 실천방안을 제시 하고자 창립됐다. 학회 관계자는 "이번 학술 대회가 공정한 사회와 건강한 공동체 구축을 위한 커뮤니케이션 환경을 논의하고 앞으로의 전략을 토론하는 귀중한 시간이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 발생가능성에 대한 자체조사를 실시하고 식약처에 보고하도록 22일 지시했다. 이날 위장약 라니티딘에 이어 니자티딘 일부 제품에서도 기준을 초과한 NDMA가 발생하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 제약사에 자체 점검을 지시한 것이다. 이와 별개로 식약처도 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나가기로 했다. 이에 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 했다. 먼저 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은, NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하도록 지시했다. NDMA뿐만 NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등도 조사 대상이다. 발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다. 수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과 사용이 가능하지만, 최종 책임은 수입업체가 져야 한다. 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체 실시 자료로 갈음 가능하다. 하지만 역시최종 책임은 완제업체에 있다. 발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 지시했다. 시험 결과 NDMA 등이 검출돼 필요한 경우 회수 등 필요한 조치를 실시해야 한다. 시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시해야 한다. 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다. 발생가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다. 세부결과는 업체가 자체 보관해야 한다. 식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정이라고 밝혔다. 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 이어가고, 내년 9월부터는 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증을 진행할 방침이다. 또한 내달부터는 해외제조소 사전등록제를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대하기로 했다. 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 및 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결해 내년 상반기 중 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU를 추진할 방침이다. 아울러 연말까지 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 업계에 공개할 예정이다. 9종 니트로사민류는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA이다. 식약처는 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 진행 중이며, 의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부 조사 통해 데이터베이스화할 예정이라고 덧붙였다. 그러면서 내년부터 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선순위를 설정, 순차적으로 확립하겠다고 강조했다.