[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱생명과학의 혁신형제약기업 지정이 취소됐다. 주성분 세포가 바껴 품목허가 취소가 된 '인보사주'의 개발 공적의 상실이 주 이유다. 보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발 공적을 토대로 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다. 혁신형 제약기업 인증은 신약개발 및 해외진출 역량이 우수하다고 인정된 기업을 대상으로 ▲연구개발 선정시 가점 우대 ▲연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 다양한 공적 지원을 부여하는 제도다. 복지부는 인보사가 품목허가 취소에 따라 개발 공적의 상실로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소절차를 진행해왔다. 인증평가위원회에서 재평가를 우선 진행했으며, 이를 토대로 제약산업 육성·지원 위원회에서 심의한 결과 인증 취소가 가결됐다. 이후 청문 절차를 거쳐 코오롱생명과학의 변론이 불수용 확정되면 최종 취소가 가능하다는 설명이다. 복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대토령표창 취소 절차도 현재 진행 중이라고 덧붙였다. '첨단바이오의약품 글로벌 진출지원' 사업을 통해 코오롱생명과학에 지원한 정부 R&D 지원금 총 82억1000만원에 대한 환수 절차를 진행하겠다는 것이다. 이미 최종연도 사업평가 결과, 최하위 등급 확정에 따라 관련 절차를 거쳐 3차연도 지원액 25억원에 대한 환수조치가 지난 11일 최종 확정됐다. 이에 조만간 환수처분이 집행된다. 나머지 지원액 57억1000만원에 대해서는 연구부정행위에 따른 사기죄, 공무집행방해 등의 혐의로 지난 8월 30일 검찰에 수사의뢰를 했으며, 검찰 수사결과 연구부정행위가 확인되면 지체없이 환수 조치한다는 방침이다. 코오롱생명과학 연구진에게 수여된 지난해 12월 대통령표창도 취소 조치를 추진하고 있다. 이에 '상훈법', '정부 표창 규정' 및 '정부 포상 업무지침'에 따라 2018년 수여된 대통령 표창에 대한 공적 재검증, 당사자 소명절차, 공적 심사위원회 심의를 완료했다. 수여된 표창이 '상훈법' 제8조 및 '정부 표창 규정' 제18조에 따른 취소 사유에 해당한다고 판단되면 행정안전부에 대통령표창 취소 조치를 요청할 예정이라고 복지부는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 19일 서울시 구로구 포포인츠구로에서 제약·바이오기업을 대상으로 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 산업계·학계 전문가와 함께 기업에서 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 의약품을 개발함에 있어 관련 제도를 폭넓게 활용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈당측정이 가능한 스마트 콘텍트렌즈가 상용화 단계에 있어 그동안 바늘로 손을 찔러 채혈하는 당뇨병 환자들의 고통을 덜 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중인 제품이다. 현재 국내에서 임상시험을 계획 중인 의료기기 업체가 있다고 식약처는 전했다. 스마트콘택트렌즈는 글로벌 IT기업인 구글도 개발을 포기한 것으로 전해진다. 이번 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항을 담고 있다. 특히 이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다는 설명이다. 스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 가능하도록 하기 위해 관련 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다"면서 "앞으로도 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 적극 지원해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 근절을 위해 정부가 진행 중인 제약·의료기기 업체 지출보고서 작성과 관련해, 확인조사 통보를 받은 업체가 총 37곳인 것으로 확인됐다. 정부는 지난달 이 중 1차로 일부를 먼저 전달한 상태로, 이달 말까지 결과물을 받은 후 내년 초까지 나머지 업체들에 순차적으로 통보할 방침이다. 보건복지부는 지난 13일 전문기자협의회 현안질의를 통해 그간 진행해 온 지출보고서 수집과 행정조사 차원에서 진행 중인 확인조사 작업, 방향성에 대해 설명했다. 복지부는 이번 통보 업체 선정과 관련해 리베이트 유력 업체를 지목한 게 아니냐는 업계 우려에 "의심사례와 모범 작성 사례를 모두 포함한 것"이라고 선을 긋고, 현황을 고르게 파악하고 분석하기 위한 의도라는 입장을 분명히 했다. 답변은 약무정책과 박진선 연구위원, 이은지 사무관이 공동으로 했다. 다음은 일문일답. ▶지출보고서 통보 현황, 일정은? "지출보고서 조사를 위해 제약·의료기기 업체 총 37곳을 선정했다. 현재 그중 일부를 지난달 통보해 답을 기다리는 중이다. 해당 업체들은 이달 말까지 추가자료를 제출해야 한다. 이후 보완을 거쳐 2차로 나머지 업체들에 통보할 것이다. 즉 1차 업체분을 검토해서 양식을 표준화 한 후 12월이나 내년 초에 2차로 통보하는 것이다. 가능한 빨리 진행하려 한다. 업무상 1차와 2차로 구분한 것에 불필요한 의문이 커질 수 있어서 세세한 답변은 힘들다." ▶통보 업체 선정 기준은? "자칫 업체들에 대한 부정적 이미지가 생길 수 있어서 기준을 세세히 밝히긴 어렵지만, 국내·다국적사 가리지 않고 체계적으로 잘 된 업체와 의심 업체 모두 포함했다. 영업 행태나 규모면에서 고르게 판단해 선정했기 때문에 정부는 기준을 공개하는 것 자체로 인해 혼선이 유발되고 선의의 피해를 우려할 수 밖에 없다. 지출보고서 작성제도는 지난해 도입됐고 올해 처음 보고서를 완료해 제출하는 시기다. 현재 정부가 통보를 했다고 해서 그 업체가 '문제 업체'가 아니라는 점을 분명히 한다. 정부는 제도 실효성을 확인해야 하는 데다가 국회로부터 요구도 받고 있으므로 업체들이 지출보고서를 어떻게 작성하고 활용, 관리하고 있는 지 알 필요가 있다." ▶37곳 업체 통보와 관련해 자세히 설명해달라. "현재 1차로 일부 업체에 한 상태인데, 이번 통보는 전산시스템이 체계적으로 갖춰진 곳을 선정해 일부 보냈다. 업체마다 회계종료 시점이 다르지만 2018년 자료다. 선정한 업체들 중 체계적으로 시스템을 갖췄다고 위법성을 판가름하진 않기 때문에 답변을 받아봐야 알 수 있을 것이다. 한꺼번에 모든 것을 다 요청(통보)할 수 없으니 순차적으로 진행 중이다. 이후 나머지 업체는 보완한 자료로 통보할 것이다. 요청사항에 모범업체, 의심업체 구분을 두진 않았다. 제약사들은 정부가 요구한 요청자료에 답변을 잘 하리라 생각한다. 지출보고서 관리 부분을 말하는 것이다. 제약바이오협회 등에서 진행하는 관련 아카데미 등에 참석해 보니 제약 기업들은 윤리경영에 관심이 많았다. 리베이트 부분을 스스로 조심하고 관리해야 한다는 것을 자각하고 노력하는 게 보였다." ▶업체들이 제출한 자료에 대한 신뢰 판단은? "신뢰성 부분 때문에 정부도 협회 등에 협조요청을 했던 것이다. 경제적 이익을 제공받는 의약사들도 제약사와 의료기기 업체들이 작성한 지출보고서 내용에 자신의 내역이 포함돼 제대로 작성돼 있는 지 확인해 볼 필요가 있다." ▶박능후 장관이 지난 국정감사에서 CSO를 포함시키겠다고 발언했었는데. "CSO는 현재 지출보고서 작성 대상은 아니다. 이건 추후의 문제다. 경제적이익을 제공한 것에 대해 지출보고서 작성 책임에 대해 정부는 제약사 책임이라고 답해왔다. 직접 제공이든, CSO를 통해서든 제대로 관리하고 있는가에 대한 문제다. CSO를 포함하는 문제는 약사법 개정사안이다. 법에 담을 수 있는 지 검토 중이다. 법을 개정하려면 일단 검토부터 우선이니 현재 그 수순인 거다." ▶통보받은 업체 중 문제가 있다고 판단된 곳에 추후 소명을 받을 것인가? "소명이 필요한 지, 또 방법론은 자료를 일단 받아본 후 결정할 사항이다. 소명의 방법은 여러가지가 있을 것이라고 보기 때문에 고민하고 있다. 의심 사례 규모나 대상자 수는 현재 우리도 알 수 없으니 볼륨을 봐야 한다." ▶전수조사 가능성도 있나? "전수조사를 진행하기엔 지출보고서 제출 업체 수가 너무 많아서 구체적으로 고민하고 있지 않다. 사실 지출보고서 제도 도입 취지가 자율관리를 할 수 있게 한다는 것이다. 이런 부분에 강제적으로 조사하고 모든 업체를 전수조사하는 것은 고민해야 할 과제다." ▶국제학술대회 포함여부는? "현재 조율 중으로, 연말에 같이 검토할 것이다. 현재 계속 정리 중이기 때문에 시간이 더 필요하다. 다 된 후 밝히는 게 낫다." ▶지출보고서 조사가 완료되면 점검결과를 공식발표 할 것인가? "내부 검토를 해봐야 할 것이다." ▶전수조사는 힘들지만 전체 모수가 많아 그 결과물이 축적될 것이다. 의심사례에 대해 데이터마이닝화 계획도 있나. "불법 개연성이 높은 건은 수사를 의뢰할 것이다. 그러나 제도 도입 취지가 기업의 자율관리와 투명성 확보로 리베이트를 사전예방하자는 것이다. 이미 영업사원들의 제품설명회에서 영수증 처리 강화 등 투명화 효과도 보이고 있기 때문에 데이터를 축적해 데이터마이닝화 하는 사후관리보다는 합법적인 부분을 보는 것으로 이해하면 된다. 우리도 불법 내용을 다 들여다볼 순 없다." ▶이 제도를 접하는 의약사들에게 한마디 한다면. "지출보고서 제도와 도입 취지, 기능을 모르는 의약사가 아직도 많다. 약사와 의료인도 약사법상 본인의 정보가 사용되는 것이라는 부분을 알아야 한다. 자신의 정보가 기업 지출보고서에 잘 활용되는지, 이런 제도가 있다는 것을 인지해야 한다는 차원에서 공지했다. 약사와 의료인들에게 의무를 부과하는 게 아니다. 자신의 이름이 지출보고서 어딘가에 올라가 있는 부분을 정확히 아는 것은 일종의 권리다. 이 정보가 자칫 악용돼 선의의 피해가 있을 수 있으니 이런 부분을 한 번 더 확인할 수 있는 권리 활용하자는 의미다."

[데일리팜=이정환 기자] 각 지자체에 별도 위원회를 설치해 불법 사무장병원 개설 신고·허가 시 심사를 의무화하는 의료법 개정안에 대해 병원급 의료기관에만 한정 적용해야 한다는 국회 분석이 나왔다. 보건복지부도 신고제인 의원 개설 절차에 제3자인 지자체 위원회가 개입하는 것은 부적절해 병원 허가 주체인 시·도에만 위원회를 설치해야 한다고 봤다. 14일 국회 전문위원실은 최도자 의원이 대표발의한 '지자체 산하 의료기관개설위원회 설치' 의료법 개정안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 최 의원은 지자체장 소속 의료기관개설위를 설치해 병·의원 개설 신고·허가 시 사무장병원 여부를 검토하는 내용의 법안을 냈다. 현행법은 의원급 의료기관은 신고제, 병원은 허가제로 운영하고 있다. 전문위원실은 이와 비슷한 입법례로 관광숙박업, 관광객 이용시설업, 국제회의업 등록 심의를 위해 지자체에 별도 위원회를 두고 있다고 설명했다. 다만 전문위원실은 의원은 시장·군수·구청장에게 신고로 개설돼 위원회 심의에서 해당 의원이 사무장의원으로 의심돼도 법 위반 증거가 없으면 지자체장이 신고 수리를 거부하기 어렵다고 했다. 이에 전문위원실은 병원급 의료기관 허가 주체인 시·도에 한정해 위원회를 설치하는 게 타당하다고 제언했다. 특히 사무장병원 개설을 사전 차단하려는 법 취지를 고려할 때 의료인 단체인 의사협회 외에도 의료기관 단체인 병원협회도 위원회에 참여하는 방안도 고려하라고 했다. 복지부도 전문위원실 견해에 동의했다. 복지부는 "의원은 신고제로, 개설 수리 절차에 제3자가 개입하는 것은 부적절하다"며 "위원회 설치 대상을 시·도로 한정해야 한다. 일본 의료법도 도도부현에 의료심의회를 둬 의료기관 개설허가를 심의한다"고 피력했다. 대한병원협회는 "개정안 취지에는 공감한다"면서도 "개설허가 신청은 의료기관 단체인 병협을 경유하도록 하는 게 바람직하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 이해하기 쉬운 용어로 진단서를 쓰도록 의사에 의무를 부여하는 의료법 개정안에 국회가 법 개정에 앞서 언어순화 노력을 선행해야 한다고 분석했다. 보건복지부와 대한의사협회는 과잉입법이자 이해하기 쉽다는 기준이 지나치게 주관적이란 이유로 강하게 반대했다. 14일 국회 전문위원실은 곽상도 의원이 대표발의한 개정안 검토의견을 내놨다. 전문위원실은 진단서가 기본적으로 의사·치과의사·한의사와 환자 간 사문서이지만 사건·사고 발생 시 증거로 쓰이는 등 공문서로서 효력을 지니기도 한다고 설명했다. 특히 환자 생명·건강 사항을 기재하는 진단서가 일반인이 실생활에서 쓰지 않는 전문용어로 기재돼 이해가 어려운 문제가 있다고도 했다. 다만 전문위원실은 중국·일본 등을 거쳐 의학이 유입된데 따른 국내 언어 현실에 부합하지 않는 외래 전문용어가 그대로 쓰인 측면이 있다고 봤다. 국어학적 검토를 거쳐 전문용어를 순화하는 노력이 병행돼야 한다는 취지다. 복지부는 법안이 주관적이고 불확정한 개념이라 의사에 의무를 부과하는 것은 과다하다고 표명했다. 복지부는 "환자가 읽고 이해하기 쉽다는 기준은 주관적으로, 노력이 아닌 의무로 강제하는 것은 신중해야 한다"며 "현행법은 사람 생명·신체에 중대 위해를 유발하는 수술·수혈·전신마취의 경우 발생 가능한 증상 진단명·수술 필요성 등을 설명하고 동의를 받게 하고 있어 쉬운 진단서법 실익은 적다"고 피력했다. 의협도 "환자의 구체적이고 정확한 건강상태 기재를 위해서는 전문용어 사용이 불가피하다"며 "개정안에 반대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 5월 임기가 끝나는 국회 보건복지위원회가 마지막 정기국회 내 법안소위 등 의사일정 조율에 좀처럼 의견합치를 보이지 못하며 갈등 국면이다. 남은 임기 내 복지위 발의 잔여 법안 처리를 위한 '공청회 의무화 합의' 간사단 재검토를 놓고도 여야 간 온도차가 확연했다. 14일 국회 복지위는 소관법 소위 상정 의결을 위한 전체회의를 열고 171개 법안을 소위에 넘기기로 결정했다. 이로써 원내약국 개설금지법, 전문약사 지정법, 사무장병원 사전검토법, 비윤리 의료인 제재 강화, 폐의약품 처리법 용기 기재 의무화법, 거짓 품목허가·신고 의약품 제조·수입업자 허가취소법 등이 법안소위 논의 물망에 오를 전망이다. 문제는 당초 잠정 결정됐던 복지위 법안소위·공청회 일정이 여야 갈등으로 불투명해진 점이다. 복지위는 간사단 협의를 통해 오는 19일 하루 공청회, 20일·21일·27일·28일 나흘 간 법안소위를 진행키로 합의했었다. 하지만 일부 의원들이 법안심사와 공청회 일정에 문제를 지적하면서 급작스레 일정이 깨지는 상황이다. 복지위 자체 발의 제정안과 개정안 등 임기 내 처리해야 할 법안이 1500개에 달하는데 의원별 요구로 의사일정을 합의하는데 지나치게 어려움을 겪고 있다는 게 일부 의원의 비판이다. 이날 전체회의에서 더불어민주당 김상희 의원은 "복지위는 20대 국회 들어 2493건을 발의하고 1002건을 처리했다. 남은 6개월 임기 간 처리할 법안이 1491건으로 이중 상임위 제정안만 76건이 계류중으로 더 힘을 내 유종의 미를 거둬야 한다"고 지적했다. 김상희 의원은 큰 쟁점이 없는 법안에 대해서는 공청회를 생략하거나 소위 공청회로 대체하는 방안을 간사단 논의해달라고 주문했다. 앞서 복지위 발의 법안에 대한 간사단의 공청회 의무화 합의를 재검토해 정기국회 내 최대한 많은 법안을 처리하도록 노력하자는 취지다. 김상희 의원은 "물리적으로 1500건에 달하는 복지위 발의 법안을 일일히 공청회하는 것은 불가능하다"며 "무쟁점 법안은 공청회 없이 상정하는 방안이 필요하다. 간사단 재검토를 요구한다"고 말했다. 김 의원은 "이를 위해 한국당 김명연 간사에게 수 십 차례 전화와 문자를 했지만 연락이 닿지 않았다. 민주당 기동민 간사 전화도 피한다고 들었다"며 "이건 입법부 역할을 져버린 것이다. 아무리 힘들어도 국민에 최대한 도리를 해야한다"고 강조했다. 기동민 간사도 "끙끙 앓다가 말씀 드린다. 복지위 의사결정 합의 자체가 안 되고 있다. 겨우겨우 법안소위와 공청회 일정을 잡았는데 또 안 된다는 소식이 들려왔다"며 "법안소위 4일 간 무슨 법안을 얼마나 처리 할 수 있겠나. 제정법 하나 조차 처리가 어렵다"고 토로했다. 기 간사는 "의사일정도 못 잡는 상황에서 소관 부처 예산안도 합의하지 못했다. 더는 간사단 협의할 자신이 없다. (여야) 각자 절박함이 있는데 관점이 다르다"며 "요구가 너무 많고 조율할 힘이 없다. 복지위 의지와 노력이 담긴 법안이 처리되도록 위원들이 직접 현장 토론해서 정해달라"고 했다. 자유한국당 김명연 간사는 민주당 김 의원 지적처럼 법안심사 속도를 섣불리 높이면 자칫 졸속 심사란 국민 비판과 특정 직능 특혜, 직능 이해충돌 등 문제가 속출할 것이라고 맞섰다. 특히 김 간사는 여당 의원 전화·문자를 의도적으로 피하는 게 아니라 법안심사를 놓고 각 기관·단체가 의원실을 압박하는 상황 속 국회 신뢰를 지키는 과정에서 불가피하게 연락이 닿지 못했다고 했다. 김 간사는 "아무리 무쟁점 법안이라도 갑자기 상정을 요구할 수 없다. 국회는 치밀하게 사전검토하고 각 직능단체가 강력추진하는 법안은 반대 직능 이해를 살펴 갈등을 최소화해야 한다"며 "각 업계는 대관담당자를 앞세워 입법기관을 압박하고 있다. 매일 1000개에 달하는 문자를 확인해야 하는데 이 과정에서 연락을 못 받았다"고 말했다. 정의당 윤소하 의원도 민주당 의원들의 지적에 힘을 더했다. 윤 의원은 "부끄러운 20대 국회란 지적을 조금이라도 극복하려면 남은 시간에 할 수 있는 최대한의 일을 해야한다"며 "제정법 공청회 일정 확대에 대한 간사단 협의 어려움이 이해되지만 직능 갈등을 유발한다는 이유만으로 법안 처리를 늦춰선 안 된다"고 했다. 윤 의원은 "의원실은 각자 법을 발의할 때 각 직능과 행정부 의견까지 듣고 고심끝에 만든다. 이는 특정 직능을 위한 게 아닌 바른 국민 보건의료 실현을 위한 과정"이라며 "비교섭단체 일원으로서 시간을 조정해서라도 꼭 필요한 법안은 공청회 방식을 변경하도록 재고를 요청한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "뉴스에 제가 먹는 약이 회수·폐기된다는데, 어제 받은 조제약은 문제 없는건가요? 이번에도 발암물질이 검출됐나요? 약국으로 바꾸러 가야할지 알려주세요." 식약당국의 의약품 회수명령이 잇따라 공표되면서 환자와 일선 약국가가 '복용약 회수 포비아'에서 좀처럼 빠져나오지 못하는 분위기다. 특히 지난해 발사르탄, 올해 라니티딘 NDMA(발암의심물질) 불순물 사태로 국민 불안이 극대화된 만큼 식품의약품안전처가 혼란 완화를 위해 회수명령 사유를 상세설명해야 한다는 지적이 나온다. 13일 약국가에 따르면 최근 식약처의 디카맥스·디카맥스디플러스 일부 제조번호에 대한 회수·폐기를 결정하면서 다수 환자들이 약국에 제품 안전성 등 문의와 교환 요구를 하고 있다. 발사르탄과 라니티딘 이슈로 국민의 복용약 NDMA 민감도가 상향된데다 식약처가 회수·폐기 결정에 대한 명확한 배경설명을 하지않아 환자들은 막연한 공포감에 빠지기 쉽다는 게 약국 등 현장 목소리다. 실제 경인식약청은 지난 11일 디카맥스디 판매중지와 회수·폐기를 공표하면서 회수사유를 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'으로 기재하고 위해등급을 2등급으로 결정했다. 약품 회수 관련 전문지식이 부족한 환자 입장에서 '위해 의약품'이란 사유는 복약순응도를 떨어뜨릴 수준의 불안을 가져올 수 있다는 지적이다. 특히 디카맥스디 회수 사유가 의약품 안전성 문제가 아닌 GMP(의약품 제조·생산 품질규정) 위반, 즉 행정절차상 위법으로 알려지면서 식약처가 국민에 더 친절하고 상세히 회수 배경을 설명해야 한다는 주장이 나온다. 디카맥스 생산·취급사 다림바이오텍은 신공장으로 이전을 준비하는 과정에서 자체 생산 물량에 대한 제조소 변경 식약처 허가를 받지 않은 상태에서 제조·판매를 이행한 게 제품 회수 원인이다. 다수 전문가는 다림바이오텍이 병원·약국·의약품도매상에 회수 원인과 식약처 감사 완료 내역, 안전성·유효성 등 품질문제가 없다는 내용이 담긴 사과문 배포에 앞서 식약처가 혼란 최소화를 목표로 설명을 명확히 하라고 제언했다. 환자가 병원과 약국에 회수약 문제를 되묻는 일이 없도록 하란 취지다. 서울의 A약사는 "환자의 복용약 회수 관련 경험·지식이 풍부해진 것과 비례해 식약처도 회수 이유를 더 꼼꼼히 설명해야 오해나 혼란이 줄어든다. 공표 후 디카맥스디에 발암물질이 들었느냐는 등의 환자 문의가 며칠 째 이어지고 있다"고 설명했다. 대전 B약사도 "회수 사유가 지나치게 광범위해 담당 식약청과 제약사에 직접 전화해 정확한 원인을 파악할 수 밖에 없었다"며 "약국 불편보다 국민 혼란 축소를 위해 배경설명 강화가 필요하다. 요즘 환자들은 발사르탄, 라니티딘 영향으로 회수 뉴스 한 줄만 읽어도 긴장한다"고 피력했다. 강원 C약사는 "의약품 품질 신뢰 규정인 GMP 무시 행위는 약사법 위반으로 엄중처벌해야 한다"며 "이와 다른 측면에서 회수 원인이 안전 이슈인지 법 위반에 기인한 것인지를 제대로 고지하는 것은 식약처의 역할"이라고 말했다. 환자가 약국에 물은 디카맥스디 회수 원인과 안전성·유효성 문의는 고스란히 취급사인 다림바이오텍으로 전달되는 상황이다. 회사는 회수 공표 후 3일째 환자와 약국으로 부터 하루 평균 30통~40통 가량의 항의성 문의전화를 받고 있다고 전했다. 회사는 GMP 위반에 반성을 표하면서도 식약처의 회수 사유 미흡에 공감을 표했다. 제품의 안전성·유효성 문제가 없는데도 식약처가 단순히 '위해 또는 위해 가능성 의약품' 문구로 회수 사유를 설명해 자칫 의약품 품질 불신으로 까지 이어질 수 있다는 우려다. 다림바이오텍 관계자는 "디카맥스디 회수는 제품 품질 이슈가 아닌 허가 위반이다. GMP 위반으로 혼란을 유발한데 책임을 통감하고 재발방지에 나설 것"이라면서 "식약처 회수 사유는 자칫 위해 의약품 유통이란 위압감을 줄 수 있고 실제 처분 원인과도 거리가 멀다"고 설명했다. 이 관계자는 "회사 입장에서 허가 위반으로 인한 회수 결정이란 사실이 명확히 알려지는 게 부담이 덜하다"며 "공장 이전에 따른 GMP 위반에 딱 들어맞는 약사법적 문구나 등급이 없어 어쩔 수 없었던 식약청 상황도 이해된다. 구체적 설명을 덧붙이는 방향으로 개선하면 좋을 것"이라고 부연했다. 식약처도 회수 사유 상세설명 미흡에 대해 일부 공감했다. 약사법 규정에 의거한 행정으로 의도치 않게 환자와 약국 궁금증을 야기한 측면이 있다는 것이다. 식약처 관계자는 "주로 약국의 문의가 많이 접수됐다. 현장 내 불편을 체감할 수 있었다"며 "규정 위반인지 안전성 등 품질 문제인지 구체적인 사유를 기재하지 않은데 대한 문의가 다수였다. 약사법 기준을 토대로 사유를 올려 궁금증을 유발한 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 조달청(청장 정무경)은 13일 여의도 스마트워크센터에서 '국민의 편익 증진과 공정한 조달계약'을 위해 상호 협력을 위해 업무협약을 체결하겠다고 밝혔다. 양 기관은 협약서 체결에 따라 ▲국민편익 증진을 위한 정보 공유 ▲고용평가의 효율 향상을 위한 정보 공유 ▲고용평가 서류 제출 절차 간소화를 위한 상호협력을 지속적 으로 추진할 예정이다. 보유한 정보 등의 상시 교류를 통해 고용평가 관리 역량을 강화하고, 국민 편익 증진 달성에 시너지 효과가 클 것으로 보인다. 이 협약으로 구축하는 온라인 송·수신하는 시스템은 국민의 편익과 공정한 조달계약을 위한 고용 및 계약관련 데이터를 을 구축·제공할 예정이며, 공단 제증명서 발급 제출 절차 개선 및 사회적 약자 일자리 창출지원 등으로 국민편익 증진이 강화될 것으로 예상된다. 김용익 이사장은 "이번 업무 협약 체결을 계기로 국민의 편익과 공정한 조달계약을 위해 양 기관이 상호 협력해 다함께 잘사는 포용국가 실현이 앞당겨지기를 기대한다"고 했다. 정무경 청장은 "그동안 조달기업들과 수요기관들이 수기로 고용증빙서류를 제출하고 평가하는 과정에서 많은 불편함이 있었으나, 이번 업무협약을 통해 해소할 수 있는 길이 열렸다"며 "일자리 지원제도의 정량적 효과도 체계적으로 분석하여 더 실효성 있는 지원제도를 마련하는 등 적극행정을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.