[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 메트포르민이 설포닐유레아(sulfonylurea, SU)와 비교해 암 발생 위험이 낮다는 코호트 연구결과가 나왔다. 특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타난 것으로 조사됐다. 아주대학교 약학대학에 재학중인 정한영 학생은 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 제24회 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회 자유연제발표에서 '혈당강하제 단독요법 투여 당뇨병환자에서 암발생률 평가 : 후향적 코호트 연구' 결과를 공개하며 이같이 밝혔다. 해당 연구는 이숙향 아주대약대 교수와 함께 했다. 이번 연구는 국민건강보험공단 표본코호트(NHIS-NSC) 데이터베이스를 활용한 후향적 코호트 연구방법으로 진행됐다. 데이터 수집은 2002년 1월1일부터 2013년 12월31일까지, 30세 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고, 한가지 혈당강하제만 90일 이상 사용하고, 혈당강하제 처방 이전 최소 1년 이상 암 진단이 없는 환자를 대상으로 했다. 결과적으로 메트포르민 처방 환자 5825명, 설포닐유레아 처방 환자 3225명의 암 발생률을 비교했다. 그 결과, 메트포르민 단독요법이 설포닐유레아 단독요법과 비교해 암 발생 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다. 설포닐유레아 단독요법에서 암 발생 환자 발생률이 21.58%, 메트포르민 단독요법군에서는 암 발생 환자 발생률이 12.70%로 조사됐다. 특히 폐암, 간암, 위암의 위험률이 메트포르민군에서 낮게 나타났다. 페암 환자는 메트포르민 처방군에서 52명이 나온 반면 설포닐유레아는 80명이 나왔다. 간암은 메트포르민 처방군이 98명, 설포닐유레아 151명, 위암은 메트포르민 처방군 58명, 설포닐유레아 처방군에서는 81명이 발생한 것으로 조사됐다. 정한영 학생은 "암 발생 위험의 차이는 메트포르민의 항암기전 효과일 가능성이 높다"면서 "다만, 환자의 지역, 환경적 특성, 치료적 습관의 차이가 매우 크기 때문에 기존 연구들을 직접 비교하기는 불가능해 우리나라에서도 장기간의 암발생에 대한 평가가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우수한 기술력의 한국 바이오·IT·AI 산업이 시민·정부·의료계·제약계가 각자 이익만을 추구하는 '죄수의 딜레마'에 빠져 혁신신약·원격의료 등 바이오경제 발전을 저해하고 있다는 진단이 나왔다. 사회에 대한 불신감으로 개인의료정보를 공유하지 않는 등 사회 성숙도가 낮은점도 바이오 기술혁신 방해요소로 꼽혔다. 인간 유전자 분석, 난치병 맞춤형 치료제 개발 등 파괴적인 기술로 사회적 파급효과가 큰 바이오경제 시대에는 윤리적 고찰을 토대로 사회적 합의를 이뤄야 한다는 제언이다 7일 산업연구원(KIET) 최윤희 연구원은 '데이터·AI 기반 바이오경제에 대한 한국의 사회적 수용성 현황과 과제' 보고서를 통해 이같이 피력했다. 최 연구원은 바이오경제 생태계 활성화와 사회경제적 편익 극대화를 위해서는 소비자·공급자·조정자가 균형있게 참여하는 사회 시스템 수용력·경쟁력 확보가 매우 중요하다고 전제했다. 특히 바이오경제 발전은 개인 건강관리 효율화와 삶의 질을 개선하고 신속한 진단·예방과 효율적 치료로 국민 건강을 증진하며, 혁신으로 국가 보건의료시스템의 지속 가능성·효율성을 높이는 편익을 가져온다고 했다. 아울러 인간을 대상으로 하는 연구개발이 필수 불가결하고 연구개발 성과가 복지와 직결돼 공공복지 범위에 대한 결정권과 보건의료서비스 전달·지불체계, 편익 배분 구조까지 동시에 혁신돼야 한다고 봤다. 또 개인 건강·의료정보와 생활정보가 연계된 바이오빅데이터를 활용해 난치성 질환 치료제 같은 신약이나 신규 의료서비스 개발에도 활용될 수 있는 만큼 공공 데이터의 질적 경쟁력 확보도 필요하다는 게 최 연구원 지적이다. 최 연구원은 한국의 경우 사회가 바이오경제 혁신 성과와 편익 배분의 공정성, 혁신 정책의 투명성에 신뢰하지 못하고 있으며 사회적 안전망을 향한 신뢰도까지 낮아 사회적 수용성이 떨어진다고 진단했다. 낮은 사회적 수용성은 결국 바이오신약 등 혁신 성과와 편익 확산을 저해한다는 취지다. 특히 최 연구원은 일반 국민이 보건의료 정보의 활용과 관련해 모순적인 인식을 보인다고 지적했다. 보고서가 최근 20세 이상 성인 500명을 대상으로 설문조사를 한 결과 전체의 78.0%는 '난치병 치료제 개발 등 사회공공의 이익을 위해 개인 보건의료 정보를 공유·활용을 허락할 의사가 있다'고 집계했다. 그러나 개인의 보건의료 정보의 소유권에 대해서는 전체의 81.8%가 "각 개인의 것"이라고 답했으며, '정부·공공기관 소유'(10.0%)나 '의료진 소유'(5.0%)라는 응답은 소수에 그쳤다. 또 스마트폰이나 스마트워치 등 모바일기기로 개인 건강정보를 측정해본 경험이 있다는 응답자가 69.8%에 달했지만 이런 정보가 기업의 서버에 보관·관리되고 있다는 사실을 알고 있다는 답변은 45.2%에 그쳤고, 이를 난치성 질환 신약 개발 등에 이용할 수 있다는 사실은 안다는 응답자도 30.6%에 불과했다. 이를 해결하는 방법으로 최 연구원은 보건의료정보 플랫폼을 환자 중심으로 구축하고 환자 참여를 독려하는 인센티브 시스템 등을 제안했다. 국민의 보건의료정보 자기결정권 강화를 위해서는 마이데이터 시범사업, 진료정보 교류사업 등 정책사업에서 보건의료정보 이동과 활용, 성과와 편익 확인이 가능하도록 투명한 시스템을 만들라고 했다. 무엇보다 보건의료정보는 특성상 완전한 비식별화가 불가능해 가명·식별 자료도 공익적·사회적 목적으로 활용된다는 신뢰도 높은 사회 구현이 중요하다는 견해다. 정부 역시 조정자로서 의료계, 산업계, 시민사회단체 의견을 조율하는 동시에 보건의료정보 가치를 국민에게 정확히 전달하고 국가 전체 편익 창출을 위한 정책을 더 적극적으로 펼 필요가 있다고 제언했다. 최 연구원은 "한국은 바이오·AI 기술력은 우수하나, 사회 신뢰도 등 수용력이 떨어지고 각 이해당사자 간 이견차로 바이오신약·원격의료 등 혁신산업이 죄수의 딜레마에 빠졌다"며 "기술 혁신 정책과 함께 사회 신뢰를 높여 바이오경제 수용성을 높이는 정책을 적극적으로 추진하는 게 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 성질과 상태, 품질과 저장방법 등을 담은 대한민국약전 새 개정판이 나왔다. 대한민국약전은 5년마다 전부 개정하는데, 이번에 나온 버젼은 제12개정이다. 11개정판은 지난 2014년에 나왔다. 이번 개정판은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면서확인서 면제 국가) 등재에 따른 의약품 기준·규격을 업데이트했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 6일자로 대한민국약전 전부개정판을 고시했다. 개정판은 고시 후 3개월 경과한 날부터 시행한다. 대한민국약전은 의약품 기준·규격 등이 담긴 공정서인만큼 제약업계의 의약품 품질관리 참고서나 다름없다. 이번 개정판의 주요내용은 제제총칙에 '구강용 액제', '시럽용 제제'를 신설해 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영했다. 또한 의약품 각조 제1부 중 '암로디핀베실산염' 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리할 수 있는 제법을 신설해 품질규격을 강화하고, 국제조화를 도모했다. 이와함께 일반시험법에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설하고, 주사제유리용기시험법에 비소항을 추가해 주사제 유리용기의 품질관리를 강화했다. 아울러 일반정보에 '완제의약품 중 금속 불순물 평가 및 관리'를 신설해 의약품 개발에 활용할 수 있도록 했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "ICH 가입과 EU 화이트리스트 등재에 따라 의약품 기준·규격을 국제조화하고, 선진화해 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 개정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외 약사면허 보유자가 국내 약사 국가시험 자격을 취득하기 위한 '약사예비시험'의 과목이 정해진다. 또한 약국과 의약품도매상에 대한 업무정지처분을 갈음하는 과징금 산정기준도 개편된다. 7일 보건복지부는 약사법 시행령·시행규칙 일부개정안을 공고했다. 내년 시행을 앞둔 해외 약사의 약사예비시험에 필요한 시험과목, 합격자 결정법 등 구체적인 사항을 정하는 게 시행령·규칙 개정안 골자다. 약국개설자 또는 의약품 판매업자 등의 업무정지처분을 갈음하는 과징금 상한액이 상향조정하는 개정사항 실효성 확보를 위한 과징금 산정기준을 개편하는 내용도 담겼다. 한약조제시험 시행, 자격 교부 시 필요한 개인정보 처리에 필요한 근거규정도 마련된다. 약국 개설사항 변경 시 '영업면적'을 삭제하는 법 개정도 이뤄진다. 현재 약국 개설등록 사항을 변경하려면 변경 전 시장·군수·구청장에 사실을 신청해야 하는데, 등록 요건이 아닌 약국 영업면적을 제외하겠다는 취지다. 복지부의 약사법 시행령·시행규칙 일부개정안에 의견이 있는 기관·단체·개인은 12월 17일까지 통합입법예고센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하면 된다. 별도 의견서를 복지부 장관에 제출하는 것도 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의약 세계시장 진출을 위해 5개 기관이 참여하는 연합체가 생겼다. 3년 간 외국 의료인 연수와 의대(병원) 교육, 해외진출 한의사 교육 등을 담당한다. 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 이 같은 내용의 '한의약 세계화 지원단'을 2021년까지 3년간 운영한다고 밝혔다. 5개 기관은 한국한의약진흥원·경희대학교·부산대학교·자생한방병원·청연한방병원이다. 이번 지원단에 참여하는 5개 기관은 지난 9월 사업 공모에 참여한 기관 중에서 10월 선정 평가와 사업계획 협상 등을 통해 선정됐고, 한의약진흥원이 사업 대표기관을 담당한다. 지원단은 한의약의 오랜 경험을 외국 의료인, 의대 등에 전해주고, 외국으로 진출하고자 하는 한의사를 지원하는 다양한 사업을 추진하여 한의약 과학화 협력체계를 구축하는 사업 목표를 설정했다. 올해는 외국인 한의약 연수, 해외 의대를 대상으로 하는 한의약 교육 업무협약(MOU) 체결, 미국 진출을 희망하는 한의사 대상 교육을 위한 교재 개발 등 3개 세부사업을 추진한다. 첫번째로 외국인 한의약 연수는 각국 대사관을 통해 모집된 외국 의사 30명을 대상으로 경희대 한의과대학 주관으로 자생·청연 한방병원이 침구, 한방재활의학, 추나 등에 대한 임상연수를 실시하고, 부산대 한의학전문대학원은 우즈베키스탄 보건부 직원을 대상으로 한의약 제도와 정책 등에 대한 정책연수를 실시한다. 두번?로 해외 의대 한의약 교육은 미국, EU, 러시아, 카자흐스탄의 의대와 병원을 대상으로 한의약을 교육하기 위해 경희대, 부산대, 한의약진흥원, 자생·청연 한방병원이 MOU 체결, 교재 개발과 강사진 양성 등을 추진하고, 내년 시범교육 운영을 거쳐 2021년에 정규 교육과정 개설을 목표로 추진한다. 마지막으로 해외진출 한의사 교육은 한의사 미국 진출을 위한 교재 개발 및 교육 과정 기획, 강사진 양성 등을 한의약진흥원이 보건복지인력개발원, 미주한의사협회, 현지 진출의료기관 등과 함께 진행할 계획이다. 이러한 사업 추진을 지원하기 위해 복지부는 올해 사업예산으로 지원단에 국비 3억7000만 원을 지원하며, 지원단에 참여하는 기관도 8000만원을 자부담한다. 복지부와 진흥원은 내년 1월에 사업성과를 평가하고, 그 결과를 2020년 사업계획에 반영하는 등 성과제고를 위한 사업 관리에 만전을 기할 예정이다. 이창준 한의약정책관은 "한의약의 오랜 임상경험을 배우겠다는 외국 의사 등에게 체계적인 연수와 교육을 실시해 한의약의 우수성이 세계에 널리 알려질 수 있도록 지원에 최선을 다 하겠다"며 ""미국 등 해외로 진출하고자 하는 한의사에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 방안도 강구하여 세계로 진출하는 한의약이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료법은 요양기관에 적용하는 각종 법률 가운데 분쟁이 심하면서도 끊임없이 해석이 필요한 법률이다. 처방과 진료, 진단 행위는 보험급여 밖의 영역을 포함하면서도 병의원과 약국이 동시에 영향을 미치는 경우도 있다. 이 같은 의료법을 보건복지부 실무 공무원의 시각에서 해석하고 해설한 서적이 최근 발간됐다. 오성일 복지부 인구정책실 보육기반과 서기관은 자리를 옮기기 전 보건의료정책과에서 근무했던 경험을 바탕으로 '보건복지부 공무원의 시각으로 본 한국 의료법의 해설' 서적을 냈다. 그는 6일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "제도를 만들고 집행하는 공무원의 시각에서 실제 판례를 담아 의료법에 담긴 진정한 의미를 설명하고 싶었다"고 집필 취지를 밝혔다. 이 책은 그가 보건의료정책과에서 근무했던 시기, 보건의료정책관으로 있었던 이기일 현 건강보험정책국장이 감수를 맡고 그 외 많은 복지부 관련 실무자들이 조력해 정확성과 객관성을 더했다는 점에서 의미가 크다. ▶유권해석 모음집이 아니라 의료법 해설서를 냈다. "유권해석과 관련한 내용도 모아 담아보려 했지만 취합하고 분류하는 시간동안 의료법이 개정되기도 하고 시시각각 변화하기 때문에 사례집을 만들기 쉽지 않았다. 이 책을 쓴 건 보건복지부가 의료법을 해석할 때 기본 스탠스가 있다는 것을 알리기 위해서다. 실무자는 이런 마인드로 일했다고 받아들여 주길 바란다." ▶유권해석에서 다빈도 대표 사례를 꼽는다면. "가장 많은 질문은 '이것이 과연 의료행위냐, 어느 직역의 행위냐'다. 직역 간 업무범위가 겹치는 것도 있고, 이런 부분을 유권해석으로 명쾌하게 가르기 쉽지 않다. 가능한 이런 측면에서 복지부가 적어도 의료법 담당자로서 방향성을 갖고 해석하는 부분을 담고자 했다. 과거부터 실무자들은 정해진 매뉴얼 없이 업무 인수인계 과정에서 만드는 자료를 토대로 방향을 잡아왔고 여기서 업무지식이 축적된다. 이 책은 의료법 담당자가 쓴 첫번째 책이다. 세부 기준이나 고시 해석으로는 미흡할 것이다. 일종의 개론서 수준으로 보면 될 것이다. 만약 출판하지 않는다면 업무 인수인계서가 될 수 있겠다는 생각을 했다." ▶의료법이지만 조제는 약국에서 한다. 약국 부문은 어떤 내용이 담겼나? "약국에 미치는 부분은 원내조제가 가능한지 여부다. 처방전 교부조건 상 가능한 부분이 있다. 원내조제는 의약분업 예외 부문으로, 원내조제는 병원 내 의사소통 수단이다. 약사법 제23조에도 이 부분이 명시돼 있는데, 문전약국의 경우 의료법상 처방전 작성과 교부 규정이 있고 의약분업 규정이 적용되는데, 원내조제는 약사법상 분업예외 부문이라고 할 수 있다. 즉, 원내조제는 처방전을 통해 이뤄지는 업무가 아니고, 원내처방전은 진료기록에 준하는 것에 속한 것으로 보는 것이다. 이 외에도 전자처방전 발행 사례 등도 담았다." ▶의료기관에서 알아야 할 대표적 사례를 소개한다면? "의료광고를 할 때 의료광고심의기준에 따르는데, 여기서 의료법 제27조3항에 유인알선금지 조항이 있다. 이에 대한 법원 판례도 찾아봤지만 모아서 이야기하기 쉽지 않다. 복지부에서 유권해석할 때 이런 사례는 이렇게 해석한다는 잣대와 기준을 제시하고 그 기준에 따라 사례를 적용하면 이런 결과가 나온다는 설명을 담았다. 예를 들면 소개나 유인, 알선광고는 의료시장 질서에 해를 끼칠 수 있는지가 관건이다. 다른 의료기관이 동일하게 할 경우 의료시장이 혼탁해지는지 살펴본다. 환자에게 불필요한 의료서비스를 요구하는지, 아예 불필요한 서비스를 받게 하는 지, 시장 질서와 의료이용자에 미치는 영향을 보고 판단한다. 사례도 넣었다." ▶리베이트와 같은 사례도 제시돼 있나? "리베이트 부문은 전문 분야이기 때문에 자세히 기술하진 못했지만 의료행위와 유인알선, 광고 부문 등은 주 업무였기 때문에 많이 다뤘다. 진료거부 구성요건, 진단서 교부조건 등 현장에서 실랑이가 많이 일어나는 부분이다." ▶의료법을 담당했던 실무자로서 보건의료계 종사자들이 의료법을 오해하고 있는 부분이 있다면? "의료법에는 정의나 규정이 거의 없다. 그러다보니 일부 의료인은 가끔 자신의 직역 이해관계에 맞춰 법을 해석하려는 경향이 있다. 복지부는 이런 취지에서 의료행위와 업무범위, 의료시장 질서 유지 측면에서 해석하고 있다는 것을 이해해주길 바란다." ▶공무원으로서 의료법이 허술하다고 생각될 때가 있나? "느슨한 측면이 있지만 일부러 그렇게 설계한 것이다. 다시 말해 의료인에게 자율권을 많이 줬다. 의료행위에 대해 굳이 정의하지 않은 것이 입법의지다. 과학이 발전하면서 여러가지 의료기술도 변화 양상을 보이고 이를 고려할 때 의료행위를 인위적으로 담는 것이 오히려 의료법 적용에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다는 판례도 있다. 의료법을 읽어보면 이런 부분을 많이 느낄 수 있을 것이다. '불확적 개념'을 많이 사용했다." ▶마지막으로 후배 공무원들에게 한 말씀. "이 책이 후배들의 업무수행에 촉매제가 되길 바란다. 다 쓰고 나니 너무 부족하단 생각이 들었지만 그럼에도 출간해야 한다는 생각이 들었다. 그래야 후배들이 그 다음을 이어갈 수 있다. 부족하더라도 누군가는 해야 한다고 본다. 여기에 가지치기하고 이어가면서 부족한 부분을 메워야 한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 말부터 본격적으로 입주가 시작되는 건강보험심사평가원 2사옥의 명칭을 두고 내부에서 잡음이 일고 있다. 심평원은 지난 10월 18일부터 23일까지 원주본원 1, 2사옥 명칭에 대한 내부 공모를 진행했다. 심사는 실부서에서 차출된 차장급 이상 직원 10여명 이상으로 꾸려진 심사팀에서 진행했으며, 응모작 중 최종 10개를 선정해 각 부서로부터 의견을 받았다. 일명 선호도 조사를 실시한 것인데, 이때 최종 10개 중 가장 많은 투표를 받은 명칭은 'Hira 1동'과 'Hira 2동'으로 알려졌다. 하지만, 심평원이 최종 확정 공고한 명칭이 'Hira 1타워'와 'Hira 2타워'로 바뀌면서 내부 논란이 발생했다. 심평원 한 직원은 데일리팜 제보를 통해 "최종 선정된 명칭이 1등으로 당첨된 제안 명칭이 아니었다"며 "누구의 지시로, 누가 제안한지도 모르는 명칭이 선정됐는지 해명도 없다"고 했다. 이와 관련 심평원 관계자는 "각 부서로부터 의견을 받아본 결과, Hira 1동과 Hira 2동에 대한 의견이 가장 많이 나온건 사실"이라며 "동이라는 표현이 아파트 같다는 의견도 있었고, 현재 1사옥 내 업무동과 복지동이 있어서 1동과 2동 보다 1, 2사옥이 타운을 형성한 만큼 1타워, 2타워가 낫지 않겠느냐는 의견도 나왔다"고 설명했다. 그는 "Hira 1동과 2동을 제안한 1등에게는 공모 당시 예정한 (30만원 상당의) 상품을 전달할 계획"이라며 "공모는 내부 직원들로부터 아이디어를 얻기 위해 진행된 과정이고, Hira 1타워와 2타워를 두고 논란이 있는 만큼 내년 공식 개청 이전에 전문기관에 명칭을 의뢰해 확정할 것으로 보인다"고 해명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 니자티딘 제제 조사를 확대하고 있는 징후가 포착되고 있다. 원료의약품 수거에 이어 완제의약품도 수거해 검사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 제약업계는 이같은 조치가 니자티딘 제제의 처분을 뒷받침하는 근거라며 우려감을 나타내고 있다. 5일 업계에 따르면 식약처는 4일 제약업체에서 보관된 니자티딘 완제품의약품을 수거해 갔다. 지난주 원료의약품에 이어 이번에 완제의약품까지 수거해 불순물 함유여부를 검사하는 것으로 보인다. 원료의약품은 생산연도 5년치를 수거해갔고, 완제의약품은 2018년 이후 생산분을 수거한 것으로 전해진다. 업계에 따르면 원료의약품의 불순물 분석은 2~3일, 완제의약품은 3~4일 걸린다. 이를 볼 때 식약처가 검사결과에 따라 조치 방향을 정하는데 다소 시간이 걸릴 것으로 관측된다. 하지만 업계는 이미 니자티딘에서 기준치를 초과한 불순물(NDMA)이 검출될 가능성을 높게 보고 있다. 업계 관계자는 "니자티딘의 NDMA 기준 예상치인 0.32ppm을 초과한 원료가 나왔기 때문에 더 많은 검체를 수거해 검사하는 것으로 보인다"며 "원료의 경우 5년전 생산된 원료도 가져간 것을 보면 보관 중 발생 가능성에 대해서도 검토하는 것으로 풀이된다"고 말했다. 제약업계도 이미 대다수 업체가 니자티딘 생산을 중단하거나 영업활동을 접은 것으로 알려졌다. 또한 허가신청도 취하한 사례도 있는 것으로 알려졌다. 이에 업계는 늦어도 다음주에는 니자티딘에 대한 식약처의 조치가 있을 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하기 위한 2급 자격시험이 국가공인으로 오는 16일 처음 실시된다. 이번 시험은 국가공인(번호:식품의약품안전처 제2018-1호)을 획득하고, 첫 실시되는 시험이라는 점에서 관심을 받고 있다. 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 의료기기 RA 전문가가 2022년에는 3700여명까지 증가할 것으로 내다봤다. 5일 정보원에 따르면 의료기기 RA 전문가 2급 자격 시험이 오는 16일(토) 서울, 대전, 대구 지역에서 진행된다. 이번 시험은 국가공인 제1회와 완화검정 제1회로 구분된다. 완환검정은 2019년도 이전 민간자격증 취득자가 국가공인으로 전환하기 위한 시험이다. 국가공인 시험은 필기 5과목으로, 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본)에 대한 문제가 출제된다. 완화검정 필기는 시판전 인허가, 품질관리(GMP) 등 2과목이다. 2급 자격 시험에서 합격하면 1급 자격시험을 응시할 수 있는 조건이 부여된다. 1급 자격시험은 필기와 실기로 나뉘는데, 아직은 국가공인이 아닌 민간자격증이다. 하지만 RA 전문가 자격 시험을 획득하면 의료기기업체 취업에 크게 유리하다는 분석이다. 현재 제약업체의 경우 약사 등 전문가를 안전관리책임자로 고용하는 것이 의무화돼 있지만, 의료기기업체의 경우 법적근거는 있지만, 아직까진 고용이 의무화는 아니다. 향후 의료기기업체도 품질관리나 안전관리 책임자를 의무적으로 고용해야 한다면 RA 자격증을 취득한 전문가들이 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다. 2018년 기준 의료기기 RA 전문가는 2490명으로, 앞으로 국가공인 자격증 도입으로 2022년에는 3743명까지 증가할 것으로 정보원은 보고 있다. RA 전문가 양성이 활성화되면 주변 교육, 컨설팅업체까지 증가할 것으로 보여 청년 고용효과에도 긍정적이라는 분석이다. 안만호 의료기기안전정보원 인재교육본부장은 "향후 의료기기업체의 품질관리 전문가를 의무적으로 고용해야 한다면 국가공인 자격을 가진 RA 전문가들이 우선 선발될 것으로 보인다"며 "RA 전문가 양성으로 교육, 컨설팅 등 주변 산업까지 활성화된다면 고용 증대 효과가 클 것"이라고 설명했다.