[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 지적에 따라 '임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 의무화'를 예고하자 제약업계는 적잖은 부담이란 입장과 함께 사전규제이자 세계적 경향이란 측면에서 시행에 공감한다는 반응을 내비쳤다. 최근 불거진 라니티딘 등 불순물 의약품 논란에 따른 시판 후 조치(사후규제)로 전량회수, 급여·허가삭제로 실질적인 기업 피해와 사회 혼란을 야기하는 것 보다 사전규제를 강화하는 부문에 대해 동의한다는 취지다. 27일 국회와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 임상시험 안전관리 강화를 위해 DSUR 보고 의무화를 추진한다. 현재 DSUR은 약사법 상 의무가 아니다. DSUR은 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)과 함께 식약서 의사 심사관이 "식약처가 기본적인 의약품 안전성 제출자료 검토조차 하지 않는다"는 내부 고발로 이슈된 바 있다. 같은 시기 라니티딘 불순물 사태와 인보사 허가취소 등 의약품 품질, 안전성 이슈가 맞물리면서 식약처가 심사 전문성 강화에 소홀하다는 비판이 거세졌다. 이에 국회는 국감에서 DSUR·PSUR 관리현황을 문제삼았고, 식약처는 지적을 수용해 규제강화를 약속했다. 구체적으로 식약처는 "최근 5년 간 총 2823건의 PSUR 자료를 검토했고 재심사기간 내 보고된 국내외 안전성 정보는 평가를 실시하고 허가사항 반영했다"며 "지난 8월 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 2020년부터 DSUR 보고 의무화를 추진할 것"이라고 밝혔다. 이에 식약처는 제약산업계 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 내년을 시작으로 신약부터 DSUR 제출 의무화를 단계적 도입한다. 제약업계는 규제 강화에 부담과 필요성을 동시에 표했다. 특히 DSUR은 의약품 시판 후에 시행되는 사후 규제가 아닌 시판 전 임상시험 단계 사전 규제란 측면에서 부담이 되더라도 업계가 수용해야 할 과제라는 반응도 많았다. 국내 A제약사 인허가 담당자는 "산업 입장에서 규제는 어쩔 수 없이 반기기 어려운 게 현실이다. DSUR 역시 순차적으로 의무화가 이행되면 업계로서 개발 비용이나 시간이 늘어나 부담이 생길 것"이라며 "하지만 도입 필요성에 대해서는 공감한다. 이미 제약 선진국은 모두 의무화했고, 우리나라도 뒤이어 이행할 수 밖에 없는 세계 트렌드"라고 설명했다. 이 담당자는 "특히 신약부터 시행하는 만큼 어느정도 준비할 시간도 충분할 것으로 본다. 시판 전 의약품의 안전장치를 강화한다는 취지로, 과잉 규제 측면도 덜하다"며 "식약처가 조만간 담당 실무자들과 규제 설명회를 진행할 것"이라고 했다. 다국적B사 대관 담당자는 사후 규제가 아닌 사전 규제란 면에서 부담이 덜 할 것으로 전망했다. B사 담당자는 "최근 국내 의약품 안전성, 허가취소 이슈를 살피면 모두 사건이 발생한 뒤 신속하고 강력한 규제로 문제를 해결하는 식의 조치가 이뤄졌다"며 "DSUR은 사전 규제로, 이를 통해 사후 조치를 최소화 하고 의약품 안전관리 수준을 높이자는 취지라 상대적으로 체감하는 부담은 적을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한한의사협회 최혁용 회장이 국내 한의약 산업 발전을 저해하는 주요 요인으로 '양한방 갈등'을 꼽았다. 우리나라는 의사와 한의사가 한약 기반 의약품을 놓고 첨예한 면허권 다툼을 벌이고 있어 한약을 만들어도 직능 갈등으로 제대로 쓰지 못하는 환경부터 해소해야 한다는 취지다. 28일 최혁용 회장은 국회의원회관에서 열린 '한의약산업 발전을 위한 대 토론회'에 참석, 축사를 통해 이같이 주장했다. 최 회장은 중국 전역에서 생산되는 의약품 중 26%가 한약이고, 한의사 제도가 없는 일본마저도 총 의약품 중 10%가 한약이라고 강조했다. 최 회장은 우리나라가 중국, 일본만큼 한약이 발전하지 않은 이유로 의사와 한의사 간 면허권 다툼이라고 했다. 의사, 한의사 면허가 이원화 된 기형적 의료제도가 한의약 산업 발전에 치명적 악영향을 미친다는 얘기다. 최 회장은 "한방 봉독 요법을 그대로 주사제로 만든 아피톡신이 허가되니 한의사는 쓸 수 없다며 양한방 갈등이 촉발됐다"며 "태반약침을 주사제로 만든 라이넥 같은 약 역시 마찬가지다. 전문약이란 이유로 한의사가 못쓰는 문제가 한약 발전에 부정적"이라고 말했다. 최 회장은 "이원화 된 의료면허 제도 문제는 상대가 쓸 수 있는 약을 내가 못쓴다는 것이다. 한약으로 만든 전문약은 누가 쓸지, 한약과 양약을 섞은 약은 누가 쓸지가 갈등 원인"이라며 "의학은 인간의 몸을 대상으로 해 보편성이 있을 수 밖에 없다. 한국은 공통 영역이 제대로 인정되지 않는다"고 지적했다. 이어 "한의약이 제대로 산업화되려면 보건의료시스템의 근본 문제를 혁신해야 한다"며 "공동 영역을 만들고 서로 협력하고 종국엔 의료일원화를 실현할 제도적 뒷받침이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60년만에 나온 루푸스 신약 '벤리스타'(벨리무맙, GSK)가 국내 허가를 유지할지 관심이 모아진다. 이 약은 자가면역질환인 '루푸스'에 오랜만에 나온 신약임에도 불구하고, 그동안 비급여로 높은 가격 탓에 환자접근이 쉽지 않았다. 이에 지난 6월 신약 재심사(PMS) 조건을 충족하지 못해 허가취소 위기에 놓여있다. 식품의약품안전처는 내달 4일 오후 3시 벤리스타 허가유지 요청에 대한 타당성 여부를 자문하는 중앙약사심의위원회를 개최한다고 밝혔다. 이 약이 3000명의 환자를 대상으로 진행해야 하는 PMS를 충족하지 못했지만, 급여 논의가 진행중이고, 환자들의 요청이 많기 때문에 허가를 유지해야 한다는 수입업체의 의견에 대해 심의하는 자리다. 사실상 이날 허가유지 여부가 결정될 것으로 보인다. 이 약은 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자에 사용된다. 2015년과 2108년 두차례 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 심의를 받았지만, 기존 약제 대비 비용효과성을 입증하지 못해 비급여 판정을 받았다. 수입사인 GSK는 이에 심평원에 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 요청, 최근 소위원회를 통과하고 급여논의가 활발하게 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 다만 식약처가 이 약을 PMS 조건 미충족으로 처분을 내린다면 뒤늦게 급여화가 결정되도 본격 시판되기는 어려울 전망이다. PMS 조건을 끝까지 지키지 못한다면 결국 허가가 취소될 수 밖에 없기 때문이다. 따라서 내달 4일 개최되는 중앙약심에서 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다. 루푸스병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로, 피부, 관절, 신장, 페, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어난다. 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복되는 질환으로, 환자들의 삶의질을 크게 떨어뜨린다. 그동안 약제들은 증상완화 효과만 있었는데, 벤리스타는 'BAFF'라고 불리는 단백질을 막아 면역체계를 억제하는 기전으로 근본적 원인 치료가 가능하다고 알려져 있다. 국내 루푸스 환자는 약 1만명이 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처의 마지막 생동재평가에서 140품목 중 71개가 취하하면서 품목정리 효과가 나타났다. 생존한 69개 품목 중에서도 생동시험을 통해 적합 판정을 받은 품목은 38개 뿐이었다. 나머지는 생동성인정공고 품목에 위탁하는 방법으로 살아남았다. 식약처는 최근 2017년 생동재평가 결과를 공고했다. 2017년은 식약처의 마지막 정기적 의약품 재평가(문헌, 생동) 해였다. 2018년부터는 품목갱신제 도입으로 5년마다 허가 유지 여부를 심사하고 있다. 이에 정기적 재평가 시스템이었던 생동재평가, 문헌재평가 제도는 폐지됐다. 다만 임상 재평가 등 비정기적 특별 재평가는 실시가 가능하다. 2017년 생동재평가 대상품목은 모두 140품목이다. 고지혈증 복합제 바이토린(심바스타틴/에제티미브)의 제네릭 품목이 23개로 가장 많았다. 하지만 바이토린 제네릭 중 재평가에서 적합 판정을 받은 품목은 없었다. 8품목이 자진취하했으며, 2품목은 품목허가 유효기간이 만료됐다. 3품목은 재평가 적합 전 생동인정을 공고받았다. 나머지는 생동인정공고 품목에 위탁하는 등 방법으로 허가를 유지했다. 부광약품의 대표품목인 갑상선호르몬제 씬지로이드정0.05mg, 0.15mg 두 품목은 생동 적합 판정을 받았다. 반면 글리벤클라미드 성분의 당뇨병치료제인 한독 '다오닐세미정', 종근당 '유글루콘정'은 자진취하하며 품목허가가 삭제됐다. 재평가대상 140품목 중 자진취하한 품목은 모두 71품목이며, 적합 판정을 받은 품목은 38품목이었다. 이밖에 품목허가를 유지한 나머지 품목 중 기입증 품목에 위탁된 품목은 1개, 생동대조약으로 지정된 품목 11개, 생동성시험 면제의 타당성을 인정받은 품목 2개, 생동인정공고 품목 4개, 생동인정공고 품목에 위탁한 사례가 10건으로 파악됐다. 3품목은 품목허가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 생동재평가는 2006년 생동조작 사건으로 제네릭의약품의 효능입증을 다시 한번 심사할 필요성이 제기되면서 이후 정기적으로 진행되고 있다. 제약회사들은 1억~2억원이 소요되는 생동성시험을 통해 검증 자료를 식약처에 제출해야 하는 부담이 있다. 이에 생산실적이 저조한 품목들은 허가 유지를 포기하고 취하하는 사례도 많다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민들의 삶의 질 제고를 목표로 내년도 건강보험 국고지원액이 올해보다 1조 1000억원 증가한 9조원이 투입된다. 기획재정부는 28일 내년도 예산안 및 기금운용계획안 국회 제안설명을 통해 내년도 예산안은 경제 활력 회복과 우리경제의 체질 개선을 반드시 이뤄내겠다는 정부의 강한 의지를 담아 최대한 확장적 기조로 편성했다고 밝혔다. 기재부는 먼저 당면한 경기 하방위험을 극복하고,미래 성장 동력을 확충하기 위해 산업 분야 지출을 27.5%(18.8조→23.9조),R&D 투자를 17.3%(20.5조→24.1조) 늘리는 등 두 분야에 예산을 최근 10년래 가장 큰 폭으로 확대했다고 소개했다. 또한 기재부는 국민들이 체감할 수 있게 삶의 질을 개선하고 취약계층의 삶을 세심하게 보듬어 주기 위해 복지·일자리 분야를 12.8%(161조→181.6조), 환경 분야를 19.3%(7.4조→8.8조) 수준으로 늘렸다고 강조했다. 구체적으로 기재부는 "4차 산업혁명을 이끄는 핵심 플랫폼인 Data, Network, AI 분야의 인프라 확충에 1.7조원을 지원해 혁신의 기반을 탄탄히 하겠다며 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등 3대 핵심산업에 3조원을 투자, 혁신 성과를 조기에 창출하겠다고 제안했다. 기재부는 가계 의료비 부담을 낮추기 위한 건강보험 보장성 강화 계획이 차질없이 시행될 수 있도록 건강보험에 대한 지원을 1.1조원(7.9조→9.0조) 늘리겠다고 설명했다. 기재부는 규제자유특구로 지정된 7개 지역에 대해 혁신적 신사업이 태동할 수 있도록 R&D와 사업화자금 615억을 지원하고,영세 자영업자와 소상공인들에 대해서는 자금 조달의 어려움을 덜 수 있도록 경영안정자금 등 융자지원을 3천억원(2→2.3조) 증액했다고 설명했다. 기재부는 골목상권에 활기를 불어넣기 위해 지역사랑상품권과 온누리상품권을 총 5.5조원(4.3→5.5조) 규모로 확대 발행하기 위한 지원도 차질없이 반영했다고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 '트룩시마주(리툭시맙)'를 허가초가 비급여 사용 불승인 사례가 추가됐다. 28일 건강보험심사평가원이 공개한 '허가초가 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 보면, 트툭시마 불승인 사례 2건이 추가되면서 불승인 누적 사례는 총 179건이 됐다. 심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 트룩시마는 림프종, 만성림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 허가를 받았다. 하지만 한 의료기관은 연소성 피부근육염, 기타 피부근육염, 다발 근육염, 상세불명의 피부다발근육염 등의 질환을 진단받고 스테로이드, 면역억제제, IVIG 등 기존 치료제에 불응하거나 심각한 부작용으로 기존치료제를 사용할 수 없는 환자에게 트룩스마를 정맥투여하겠다고 허초 비급여 승인요청을 진행했다. 심평원은 "신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분"하다고 허초 비급여 사용을 불허했다. 또 다른 의료기관에서는 심장 이식 수혜자에서 임상적으로 급성거부반응이 의심되면서 ▲이식심 기능 저하가 있지만, 심장조직검사상 급성세포매개성 거부 반응은 확인 되지 않는 경우 ▲이식심 기능 저하가 없을 경우 공여자 특이항체(DSA) 양성이거나 심장조직검사상 급성 항체 매개성 거부반응의 증거가 있을 경우에 한가지라도 해당하는 환자에 투여하겠다고 신청했다. 이 의료기관은 트룩시마를 기준용량 (Rituximab 375mg/m2 BSA, 최대 500mg)으로 정맥투여 하면서, 투여시 일시적인 저혈압 및 과민반응이 나타날 수 있어 항히스타민과 아세트아미노펜을 주입 전에 투여하겠다고 했다. 하지만 심평원은 이 건에 대해서도 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'을 이유로 불승인 판단을 내렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 '범부처 전주기 신약개발 사업(2011~2019)이 사업기획과 실과제 선정 연계성이 떨어지고 예비타당성조사 결과가 제대로 반영되지 않은데다 목표·재원 조달방안도 비현실적이라고 지적했다. 해당 사업 종료 후 신규 추진될 '국가신약개발사업(2021~2030)'은 이같은 문제점을 개선해 정책 완성도를 높이라는 주문이다. 28일 국회예산정책처는 범부처 전주기 신약개발 사업 분석을 통해 이같이 밝혔다. 이 사업은 글로벌 신약 개발을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험까지 이어지는 신약 개발 전주기를 지원한다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 참여해 2011년 범부처신약개발사업단을 설립해 정책을 수행해왔다. 예산처는 해당 사업이 신약개발 전주기를 지원한다는 목적과 부합하지 않는 방식으로 수행됐다고 지적했다. 각 단계별 완료 과제가 다음 단계로 연계되는 방식이 아니라 선도물질 발굴부터 임상3상까지 신약개발 단계 중 어느 한 단계의 과제를 기획 수행하는 방식이라 기존 다른 사업과 차이가 없다는 것이다. 또 사업기획 시 국내 글로벌 신약개발 투자 아이템 수요조사를 거쳐 가능성이 높은 것으로 선정한 아이텐 140개 중 32개(22.9%)만 실제 과제로 진행하는 등 사업기획과 실 과제 선정 연계성도 미흡했다. 특히 진행된 154개 과제 중 122개는 예타조사 시 기획한 아이템과 무관하게 선정돼 사업기획이 면밀하지 못하다는 게 예산처 견해다. 제대로 된 목표와 재원조달 방안도 마련되지 않아 추진 도중 사업 목표가 변경되고 민간 제약사 매출액·연구개발액 등 현실적 사정이 고려되지 않았다고도 했다. 예산처는 "2010년 예타조사 통과 시 2020년까지 블록버스터급 신약을 3개 이상 개발하는 것이 목표였지만 2012년에는 신약 10개 이상 개발로 변경됐다"며 "2016년에는 9년 동안 200억원 이상 기술이전 10건으로 또 목표가 바뀌었다"고 비판했다. 예산처는 "기획 시 설정한 목표가 비현실적이라 사업 추진 과정에서 목표가 바뀌었고 사업 목표 달성 전제인 재원 확보방안도 민간 제약사 사정을 고려하지 않았다"며 "국가신약개발사업은 구체적이고 실현가능한 목표와 재원조달 방안으로 목표가 바뀌지 않도록 주의해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 동물용 구충제 '펜벤다졸'의 암환자 사용에 대해 다시한번 주의를 줬다. 이번에는 대한암학회와 함께 펜벤다졸의 위험성에 대해 경고했다. 식약처(처장 이의경)와 대한암학회는 28일 동물용 구충제인 '펜벤다졸'을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다. 식약처는 지난달 23일에도 효능근거가 부족하다며 복용하지 말 것을 당부했다. 식약처에 따르면 항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다. 일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)해 시판을 하게 된다. 하지만 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 '펜벤다졸'의 항암효과는 사람이 아닌 세포와 동물을 대상으로 한 연구결과라고 식약처는 지적했다. 그러면서 '펜벤다졸'처럼 암세포의 골격을 만드는 세포내 기관을 억제해 항암효과를 나타내는 의약품도 많이 허가돼 있다고 밝혔다. 이러한 작용으로 허가된 의약품 성분으로는 '빈크리스틴'(86년 허가), '빈블라스틴'(92년 허가), '비노렐빈'(95년 허가)이 있으며, 유사한 작용으로 허가된 의약품 성분은 '파클리탁셀'(96년 허가)과 '도세탁셀'(06년 허가)이 있다는 설명이다. 항암제는 개발과정에서 일부 환자에게 탁월한 효과를 나타내더라도 최종 임상시험 결과에서 실패한 사례가 있으므로 한두 명에서 효과가 나타난 것을 약효가 입증됐다고 볼 수는 없다고 식약처는 설명했다. 특히 전문가들은 '구충' 효과를 나타내는 낮은 용량에서는 부작용이 나타나지 않을 수 있으나, 항암효과를 위해서는 고용량, 장기간 투여해야 하므로 혈액, 신경, 간 등에 심각한 손상 등 부작용이 발생할 수 있다고 경고하고 있다. 더욱이 항암제와 함께 구충제를 복용하는 경우 항암제와 구충제 간의 약물상호작용으로 예상하지 못한 부작용이 나타날 수 있다. 식약처는 또한 '유튜브' 등을 통해 유포되고 있는 '펜벤다졸'과 관련된 주장은 사실이 아니라고 강조했다. 일단 '펜벤다졸'은 최근까지도 사람을 대상으로 한 임상시험결과는 없으며, 오히려 간 종양을 촉진시킨다는 동물실험 결과 등 상반된 보고도 있어 항암제로서 효과가 없다고 전했다. 또한 40년 이상 사용된 대상은 동물(개)이며, 사람에게는 처방해 사용한 적이 없으므로 사람이 사용할 때의 안전성은 보장할 수 없다는 설명이다. 체내흡수율이 20% 정도로 낮아서 안전하다는 주장도 알고 보면 사실이 아니라고 설명한다. 흡수율이 낮은 항암제는 효과도 적을 가능성이 높아 고용량을 복용해야 하는 경우 용량 증가에 따라 독성이 증가하게 되기 때문이다. 식약처 관계자는 "대한암학회 등 전문가와 함께 동물용 구충제를 항암제로 복용하지 않도록 지속적으로 안내할 계획"이라며 "어려움을 겪고 있는 암환자에게 안전하고 적절한 치료가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.