[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라의 우수한 연구개발 인력과 임상실험 인프라를 활용한 외국 투자자들의 관심이 지속되고 있다는 판단을 내놨다. 줄기세포 활용 항암제나 희귀질환 치료제 분야 투자와 약국용 의약품 조제 자동화 장비·소프트웨어 개발업체의 재활용 로봇 등에 대한 투자가 이뤄졌다. 11일 산업통상자원부는 외국인직접투자통계(INSC)와 외국인직접투자연구센터, 코트라(KOTRA) 자료를 바탕으로 2019년 3분기(7월～9월) 외국인직접투자를 분석, 이같이 밝혔다. 산업부는 올해 3분기 외국직접투자 분기실적이 5분기만에 증가세로 전환했다고 진단했다. 특히 신산업 분야 외국인직접투자가 활발히 유입됐다고 했다. 구체적 사례로는 ICT와 바이오 등 새로운 분야 투자 프로젝트가 증가했다. 국내 우수 연구개발 인력과 임상실험 인프라를 활용한 바이오·의약분야에 외국 투자자 관심이 이어진다는 설명이다. 싱가포르의 신약개발 H사는 줄기세포를 활용한 항암제, 희귀질환 치료제 등 글로벌 제약사 신약 출시를 위한 투자를 결정했다. 프랑스 제약장비 K사는 약국용 의약품 조제 자동화 장비 및 관련 소프트웨어 개발 업체의 재활용 로봇출시 등 사업 분야 확대를 위한 투자를 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 11일 열린 '2019년도 제9차 약평위' 회의 결과를 공개했다. 듀피젠트가 약평위를 통과하면서, 위험분담계약제(RSA) 대상 확대 첫 수혜자로 이름을 올리게 됐다. 심평원은 지난 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 RSA 대상을 암, 희귀질환에서 중증·난치질환까지 확대했다. 듀피젠트는 중증아토피 치료제로 약평위 단계를 어렵사리 통과하게 됐다. 반면 국내 제약사가 급여를 신청한 프루칼로프라이드숙신산염 성분 만성변비 치료제는 조건부 비급여 판정을 받았다. 신임상적 유용성은 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 평가금액 이하 수용시 급여로 전환 가능하다. 신청 품목은 유영제약 '루칼로정', 하나제약 '프롤로정', 대원제약 '프루칼정', 안국약품 '프로칼정', 휴온스 '콘스티판정 1, 2mg' 등 5품목이다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의해 심평원장은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 추나요법 건강보험 적용 이후 3개월간 청구건수가 113만건을 넘었다. 건강보험 부담으로 지출된 재정만 128억8000만원에 달한다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출 받은 '4~6월 추나 급여' 관련 자료를 공개했다. 3개월간 추나요법 청구건수는 총 113만789건으로 건강보험 부담금은 총 128억8200만원으로 나타났다. 청구량이 가장 많은 종별은 한의원으로 94만8622건(83.9%)이 청구돼 102억6300만원이 지급되었고, 다음으로 한방병원이 18만451건, 26억원이 지급됐다. 3개월간 급여현황을 추나요법 유형별로 살펴보면, 단순추나 72만2351건, 복잡추나 40만8247건, 특수추나 191건으로 나타났다. 한방병원의 경우 단순추나 6만9125건, 복잡추나 11만1319건, 특수추나 7건으로 복잡추나요법이 가장 많이 실시됐고, 한의원은 단순추나 65만2260건, 복잡추나 29만6180건으로 단순추나요법이 더 많이 실시됐다. 3개월간 추나요법 시술을 받은 환자 실인원은 35만9913명으로 평균적으로 한 달에 한 번씩 시술을 받고 있는 것으로 나타났다. 이 중 연간 추나요법 횟수 상한선인 20회를 채운 환자가 3,073명이나 되는 것으로 나타났다. 지난 6월 추나요법 급여청구 의료기관수는 한방병원 185곳, 한의원 5,439곳, 종합병원 8곳, 병원 15곳으로 나타났다. 김상희의원은 "정부가 예상한 소요재정은 연간 1087억~1191억원으로, 3개월간 128억원이면 예상보다 많은 금액은 아니지만, 도입 초기이기 때문에 향후 높아질 가능성이 있다"며 "3개월만에 20회를 채운 환자가 3천명이라는 점에 주목해야 한다. 환자의 입장에서 추나요법 같은 경우 지속적 치료를 원할 가능성이 높아 편법적 행위가 발생할 수 있기 때문에 지속적인 모니터링이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 정책 시행 전후 6개월 비교 결과, MRI 촬영 건수가 2배 이상 급증했다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면, 문케어 시행 이전 6개월 MRI 촬영건수가 7만3000건이었다면, 정책 시행 이후 6개월 동안 149만5000건으로 2.05배 증가했다. 환자수는 48만4000명에서 7만9000명으로, 진료비는 1995억원에서 4143억원으로 뛰었다. 보건복지부는 지난해 10월 1일 뇌·뇌혈관 등 MRI 보험적용을 시작으로 2019년에는 복부, 흉부, 두경부 MRI를 보험 적용하고, 2021년까지 모든 MRI 검사에 대해 건강보험을 적용하기로 했다. 문제는 이 같은 MRI 촬영급증이 중소병원을 중심으로 더욱 두드러지게 나타난다는 것임이다. MRI 건보적용 시행일 전·후 6개월 간 촬영현황을 의료기관 종별로 구분해보니, 의원급의 촬영횟수가 무려 225%나 폭증했고, 병원급도 139% 급증한 것으로 나타났다. 장 의원은 "병원으로 갈 때 마다 재촬영이 필요해 비용이 중복으로 지출된다면, 결국 현재 나타나고 있는 중소병원의 MRI 촬영급증 현상은 환자에게도 건보재정에도 결코 이득이 될 수 없다"며 "의원급 의료기관의 무분별한 MRI 촬영을 막기 위한 대책마련이 시급하다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로는 요양기관도 약제를 허가범위를 초과해 사용하기 위해 승인신청을 할 수 있다. 심사평가원장이 허가초과 사용승인 신청기관 확대가 필요하다고 평가하면 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 생략할 수 있다. 다만 의료단체나 학회에선 요양기관 사용승인 신청 확대를 요청할 수 없다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 최근 같이 개정·발령 했다. 이번 개정은 크게 ▲약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차가 신설하고 ▲업무 처리 절차를 현행화 하며 ▲허가초과 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항이 신설한 것이 골자다. 주요 내용을 살펴보면 심평원장에게 특정 약제의 허가초과 사용에 대해 제3조제2항에 따라 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다. 다만, 심평원장이 심의를 위탁하지 않은 단체는 배제된다. 여기에는 대한의사협회와 대한병원협회, 대한치과의사협회, 의료법 제77조제4항에 따른 전문과목별 관련 학회가 포함된다. 심평원장은 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환과 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 등 기준에 따라 요청 들어온 건에 대해 승인한다. 심평원장이 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 IRB 심사를 생략할 수 있다. 요양기관이 심평원장으로부터 사용승인을 받은 경우에는 매년 3월 말까지 전년도에 사용한 해당 약제의 사용 내역(승인 후 사용내역이 없는 경우도 포함하고, 제4조제11항에 따라 승인 통보 전 사용한 내역도 포함한다)을 별도 서식에 따라 제출해야 한다. 보건복지부장관은 해당 요양기관이 ▲해당 연도에 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관은 경고를 ▲해당 연도에 비급여 불승인을 4회 이상 받은 요양기관: 제4조제9항에 따른 심평원장 승인 전 비급여 사용 제한의 조치를 취할 수 있다. 심평원장은 제3항에 따라 비급여 사용내역을 보고 받은 후 그 내용을 식약처장에게 통보해야 하며, 식약처장은 사용내역 등을 평가해 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다. 심평원장은 보고받은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있도록 했다. 한편 복지부는 이번 개정 고시 시행 전에 심평원장에게 허가초과 약제 사용승인을 신청했지만, 고시 시행 당시까지 심평원장의 승인여부가 결정되지 않은 경우에는 종전 규정에 따르도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 제도 시행 이후 처음으로 진행된 행정처분에서 도매 18개소가 구사일생했다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 출하시 일련번호 보고율 50% 미만 도매업체 98개소를 대상으로 행정처분 이의신청을 진행했다. 지난 8월 심평원이 공개한 전체 유통업체의 상반기 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)로 나타났다. 행정처분 의뢰 대상 업체 98개소를 대상으로 소명기회를 제공한 결과, 18개소의 도매업체의 이의신청이 인용됐다. 심평원은 이의신청을 하지 않았거나, 기각된 80개소를 최종 행정처분 의뢰 대상 업체로 선정하고 보건소 등에 통보할 계획이다. 이번에 이의신청이 인용된 사례를 보면, 상반기 공급 전량을 수출한 업체가 '의약품 수출신고필증'을 제출했다거나 약가인하 처리에 의해 'ZD' 코드를 기재한 경우, 프로그램 오류로 인한 보고 누락 등이 있었다. 특히 프로그램 오류로 인한 보고 누락 업체의 경우 이의신청서와 함께 프로그램 업체 소견서(장애 내역 포함)를 보냈다. 이의신청서에는 '당사가 사용하고 있는 프로그램의 일부 제품정보 월보고, 출하시 보고 기준을 착오입력해 의도치 않게 누락이 발생했다. 프로그램 내에서 신고파일 작성방법이 변경돼 인지가 제대로 되지 않았다' 등의 내용이 담겼다. 반면 이의신청이 기각된 사례는 업무 미숙으로 단순 지연보고를 한 경우, 업무처리 직원 공백으로 일련번호를 보고하지 않은 경우, 일련번호 보고 대상 전문의약품 미보고 등이 있었다. 한 업체는 "올해 4월부터 엘도카인과 라이트펜주를 판매하기 시작했으나, 의약품 출하시 일련번호 보고에서 일련번호 부착대상 전문약 보고를 누락했다"고 소명했지만 받아들여지지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항궤양제 성분 라티니딘에서 발암우려물질인 'N-니트로소디메틸아민'(이하 NDMA) 검출을 확인할 수 있는 시험법을 8일 공개했다. 이 시험법은 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제)에 적용할 수 있다. 식약처 관계자는 지난달 23일 중앙약사심의원회를 열어 원료의약품 시험법을 마련했고, 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품 시험법도 확정했다고 밝혔다. 시험법은 예상대로 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS/MS) 조건에서 진행하도록 했다. 미국 FDA가 권장하는 조건이다. 이는 라니티딘에서 NDMA 검출을 처음으로 고발한 미국 민간연구소 밸리슈어(Vailsure)가 사용한 가스-클로마토그래피(GC-MS) 질량분석법과는 차이가 있다. 앞서 FDA는 일부 라니티딘 샘플에서 NDMA가 과다 검출됐다고 발표하면서 높은 온도를 사용해 높은 수준의 NDMA가 검출될 가능성이 있는 GC보다는 LC 검사법을 권장한다고 밝혔다. 미국 FDA도 권장한 시험 방법인만큼 신뢰성 논란에서는 자유로울 것으로 보인다. 분석법의 도구 중 하나인 칼럼(column)의 종류는 Cadenza CX-C18이다. 제약업계는 칼럼에 따라서도 시험결과에 차이가 있다고 지적한다. 식약처는 분석법 참고사항으로 "조작조건 중에서 칼럼의 안지름 및 길이, 고정상의 크기 및 칼럼온도는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"면서 "다만 그 조작조건은 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 전했다. 식약처 관계자는 "해당 시험법은 라니티딘 원료 및 단일제 완제의약품에 적용된다"면서도 "유사한 화학구조를 가진 니자티딘에서도 적용해 볼 수 있을 것"이라고 전했다. 한편 식약처는 지난달 26일 라니티딘 원료에서 발암우려물질 NDMA가 점정 기준치(0.16ppm)보다 높게 검출됐다며 라니티딘이 함유된 전 완제의약품의 판매를 금지했다. 피해를 입은 제약업계는 시험에 따라 검출량이 다르다면서 표준 시험법을 조속히 공개해달라고 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약사단체가 의약품 장기품절과 리베이트·담합 근절, 정보통신기술(ICT) 등을 활용한 복약지도 확대 방안을 함께 모색하고 대안을 마련하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)와 대한약사회(회장 김대업)는 오늘(10일) 오전 8시 서울 정동 달개비에서 약사(藥事) 관련 현안에 대한 발전적 정책 모색을 위한 약정협의체 제1차 회의를 열었다. 지난 8월 16일 복지부 김강립 차관과 대한약사회 김대업 회장이 약정협의체의 필요성에 공감하여 이를 구성·운영하기로 합의함에 따라 이번 1차 회의를 개최하게 됐다. 이번 약정협의체 제1차 회의에는 복지부 김헌주 보건의료정책관, 약사회 박인춘 부회장 등이 참석했다. 이날 회의에서는 앞으로의 협의체 운영의 기본 방향을 논의했다. 협의체는 분기 1회 개최를 원칙으로 하되, 효율적인 논의를 위해 실무협의회는 수시로 운영하기로 했다. 논의 의제는 복지부와 약사회가 제안한 사항을 중심으로 간사인 복지부 약무정책과장과 대한약사회 정책실장이 협의해 정할 방침이다. 또한 이번 협의체에서는 장기품절 의약품 관리방안, 약국 조제업무 신뢰도 향상 방안, 약국 복약지도서비스 확대 방안 등과 관련된 논의가 이뤄졌다. 복지부가 각 안건의 현황 등을 설명하였고, 이에 대해 논의했고 안건별로 단기 또는 중장기적으로 해결 가능한 방법에 대해 모색했다. 먼저 장기품절 의약품과 관련해서는 판단기준과 확인방법, 건강보험심사평가원의 DUR 시스템 활용을 포함한 조치방법 등을 지속 논의하기로 하고 약국과 의료기관 간 담합 근절 방안으로는 약국 조제업무 신뢰도 향상을 위하여 연구용역을 실시하고 이를 바탕으로 지침(가이드)을 마련, 자율적 이행하는 방안을 추진할 방침이다. 정보통신기술(ICT) 등을 활용한 복약지도 확대 방안도 마련된다. 특히 복지부와 약사회는 올바른 의약분업 환경을 확립하기 위해 노력하고, 음성 사례비(리베이트)와 담합을 근절하기 위한 홍보(캠페인) 실시와 지역사회 취약계층에 대한 약사서비스를 강화하는데 뜻을 모았다.