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"관리급여 신설·재평가 퇴출제로 비급여 과잉문제 해결"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 남용 우려가 큰 비급여 진료를 '관리급여'로 전환해 통제하는 동시에 국민 의료비 부담 축소를 타깃으로 비중증 과잉 비급여 분야를 손질한다.실손보험은 공·사보험 협의체를 활성화하고 의료기관이 환자에게 실손보험 보유 여부를 질문하지 못하도록 법령을 개정한다.보건복지부는 9일 오후 2시 한국프레스센터에서 열린 '비급여 관리·실손보험 개혁방안 정책토론회'에서 이러한 내용의 비급여관리 개선방안을 발표했다.비급여 관리 개선방안을 발표한 국민건강보험공단은 비급여 통제기전 부족과 실손보험이 결합되면서 비급여가 과잉 팽창하면서 의료비가 증가했다고 진단했다.문제 해결을 위해 비급여 중 꼭 필요한 진료는 건강보험 급여권으로 전환한다. 일정 기간 선별급여 운영 후 평가를 거쳐 급여화하는데, 혁신성이 큰 항목은 비용 효과성을 폭넓게 인정한다.특히 진료비·진료량·가격편차가 크고 증가율이 높은 비급여에 대해 ‘관리급여’로 신설해 전환하고 90~95%의 본인부담률을 적용한다.미용이나 성형 등 급여, 비급여 병행 필요성이 낮고 남용 우려가 높은 항목은 병행진료 제한 비급여 항목을 고시해 함께 실시하는 일체 급여행위(진찰료, 치료재료, 약제등)를 비급여 적용토록 했다. 다만 병행진료 필요성이 높은 경우 급여를 인정한다.비급여 재평가를 통해 사용범위를 명확히하는 정책도 시행한다. 현행 신의료기술평가 이후 비급여 재평가가 없는데 치료 효과성·안전성 문제가 있는 비급여를 재평가하면서 안전성·유효성이 부족한 비급여를 퇴출할 수 있도록 직권조정 근거를 신설한다.뿐만 아니라 기관 단위 비급여 관리방안을 검토해 비급여 비중 등을 고려한 차등 보상 기전 적용을 검토한다. 이를 위해 비급여를 포함한 의료기관 총 수익 관점에서 환산지수 산출방식 개편을 검토하고, 과잉 항목 면세 축소 검토도 함께 이뤄진다.나아가 비급여 표준화와 모니터링 강화를 추진하는 한편, 현재 항목별 가격위주로 공개하고 있는 비급여 정보를 총진료비, 종별·지역별 세부진료비 등으로 정보 제공범위를 확대한다. 금융위원회는 실손의료보험 개혁방안을 공개했다.주계약에서 일반질환자와 중증질환자를 구분(신규가입 및 재가입자 약관변경)해 급여 자기부담률을 차등화한다.일반질환자 급여의료비는 실손보험 자기부담률을 건강보험 본인부담률과 동일하게 적용하고, 암, 뇌혈관·심장질환, 희귀난치성질환 등 중증질환자 의료비는 선별급여(50~90%)에도 최저 자기부담률(20%)만 적용한다.비급여 특약에서는 중증 질병·상해 비급여와 비(非) 중증 비급여로 구분해 보상한도와 자기부담, 출시 시기를 차등화한다.약관변경 조항이 없는 초기가입자에 대해서는 실손보험 계약 재매입을 추진한다. 총 1582만건(1세대 654만건 +초기 2세대928만건)에 대해 약관변경 조항이 없어 계약 만기(100세)까지 개정 약관 적용이 불가능한데, 이에 대해 소비자가 원할 경우 보험사가 금융당국 권고 기준에 따라 보상하고 계약해지하거나 필요시 약관변경(재가입) 조항을 검토한다.아울러 공·사보험 협력 강화도 추진해 협의체를 활성화한다. 실손보험 정책방안, 실손보험 정책 연계 필요 급여·비급여 정책, 상호 제도개선 요청 사항을 협의한다.또 의료법 시행령을 개정해 의료기관 실손보험 관련 질문, 광고·설명을 금지한다. 실손보험에 대한 정확한 정보제공을 위한 보험사의 실손 상품 공시 강화 방안도 살핀다.2025-01-09 15:23:02이정환 -
보령·휴온스, 당뇨 3제 복합제 허가...총 10개사 경쟁[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 시장이 10개사 경쟁으로 늘어났다.식품의약품안전처는 8일 휴온스의 '휴시글로엠서방정10/100/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)'과 보령의 트루디에스엠서방정10/100/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)을 허가했다.이번에 허가 받은 2개 품목은 동구바이오제약이 위탁생산을 맡게 된다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 허가 품목. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다.한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.한미와 대원에 이어 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정'이 지난해 허가를 받고 급여등재까지 이뤄졌다.이후 녹십자, 동구바이오제약, 경동제약 등이 당뇨병 3제 복합제 허가를 받았으며 이번 보령과 휴온스의 허가로 총 10개사의 19개품목이 허가를 받아 출시를 앞두고 있다.2025-01-09 12:10:43이혜경 -
의협 새 회장 선출…의대정원·의료개혁 대화는 미지수박민수 복지부 제2차관(왼쪽), 김택우 의협 신임회장 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 의료개혁 추진을 놓고 의료계와 정부가 오랜 갈등을 끝낼 수 있을지 주목된다.현재로선 정부가 의료개혁을 예정대로 멈춤없이 추진하겠다는 입장인 대비 차기 대한의사협회장으로 선출된 김택우 회장은 의료개혁과 의대증원을 전면 중단해야 한다는 주장이라 의정 충돌이 불가피해 보인다.9일 보건복지부 박민수 제2차관은 김택우 신임 의협회장을 향해 '조건 없는 대화'를 희망한다며 의정갈등 해소를 제안했다.박민수 2차관은 "조건을 내세우기 보다는 하루속히 만나 허심탄회하게 대화하자"고 하면서도 추진해 온 의료계획은 멈춤없이 일정대로 이행하겠다는 입장을 재확인했다.복지부는 이날 오후 비급여 관리 개선 및 실손보험 개혁 방안 정책 토론회를 열고 오는 10일에는 의료개혁특별위원회 전문위원회에서 일차의료 혁신 방안을 논의할 방침이다.반면 김택우 회장은 윤석열 정부의 의대증원과 의료개혁을 수용할 수 없다는 주장을 거듭해 밝혀왔다.김 회장은 의정갈등 초기 의협 비상대책위원장으로 일하며 의료계 강경 투쟁 선두에 서왔다.특히 이번 선거에서 전공의들의 표심을 다수 획득해 당선되면서 의정갈등 해소를 위한 의료계 인사로서 대표성을 띈다는 평가를 받는다.김 회장은 지난 8일 저녁 당선 직후 정부를 향해 의대증원에 따른 정상 교육 가능성을 내보이라고 촉구했다. 의료개혁특위가 논의해 온 의료개혁안에 대해서도 멈추라고 요구했다.김 회장은 "정부는 2025학년도 의대교육이 가능한지 마스터 플랜을 내야 한다"며 "그래야만 2026년도를 어떻게 할 것인가 답이 나올 것"이라고 말했다.그러면서 "대통령 직속으로 만들어진 단체에 대해 대통령이 궐위 상태"라며 "특위 논의 내용은 중단돼야 한다"고 피력했다.결국 의정은 당장 2025년도 의대교육 정상화 가능성과 2026년도 의대정원 증원 규모를 놓고 맞부딪힐 것으로 보인다.복지부가 추진중인 의료개혁에 대해서도 김 회장을 비롯한 의료계 반발이 계속되면 의정 대화가 재개되기 어려울 전망이다.이런 상황 속에서 국회 보건복지위원회는 내주 상임위와 법안소위를 개최해 현안질의와 의대정원 조정법 심사에 나선다.복지위 관계자는 "오는 14일 전체회의에서 항공기 참사와 의대정원, 의정갈등 등에 대한 현안질의 후 법안소위를 개최할 계획"이라며 "의대정원 조정법도 이 때 심사한다. 새로운 의협 회장이 당선됐고 정부의 의료개혁 움직임에 속도가 붙은 만큼 복지위도 의정관계 회복과 의료공백·혼란 탈피를 위한 활동에 나설 것"이라고 설명했다.2025-01-09 11:43:48이정환 -
박민수 차관, 김택우 의협회장에 "의정갈등 해소 희망"[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 대한의사협회 김택우 신임 회장 선출과 관련해 "조속히 의정갈등을 해소할 수 있게 함께 머리를 맞대고 대화하길 희망한다"고 밝혔다.복지부는 의료계에 대화 손길을 내미는 동시에 의료개혁을 일정대로 추진할 방침이다.9일 박민수 2차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 제84차 회의를 열고 이같이 밝혔다.복지부는 이날 오후 비급여 관리 개선 및 실손보험 개혁 방안 정책토론회를 개최해 현장과 전문가 의견을 듣는다.10일에는 의료개혁특별위원회 산하 전달체계·지역의료 전문위원회와 의료인력 전문위원회 연석회의를 개최해 일차의료 혁신 방안을 논의한다.초고령사회 진입에 따라 증가하는 만성질환자에 대한 통합적·지속적 관리를 위해 일차의료 전문인력 양성과 수가체계 개선 방안을 구체화한다.복지부는 인플루엔자 발생 현황과 대응 방침도 밝혔다.12월 4주차 기준인플루엔자 의사환자는 인구 1000명당 73.9명으로, 12월 첫째주 대비 10배 이상 증가했다.이는 2016년 이후 8년 만에 최고치를 기록한 것으로 인플루엔자 유행이 심화되고 있다.1월 1주차(12.30.~1.3.) 응급실 내원 전체 환자는 평일 일 평균 2만61명으로, 전주 대비 1624명이 증가했다.응급실 내원 인플루엔자 환자는 3244명으로, 증가한 응급실 내원 환자의 약 77%가 인플루엔자 환자다.세부적으로 중증도를 보면, 응급실 내원 인플루엔자 환자 중 경증환자(KTAS 4~5)가 약 50%를 차지했다.또한 작년 12월 기준 응급실 진료 분석 결과, 응급실 내원 인플루엔자 환자 중 응급실 진료 후 귀가한 환자의 비율이 약 90% 수준인 것으로 나타났다. 정부는 응급실 운영 부담을 감안하여 비교적 증상이 경미한 환자의 경우 대학병원, 권역응급의료기관 등보다는 가까운 동네 의원과 발열클리닉을 먼저 방문해주기를 요청했다.박민수 차관은 "정부는 호흡기질환 환자를 비롯한 환자분들이 걱정없이 제때 치료받으실 수 있도록 비상진료체계의 안정적 운영에 최선을 다하고 있다"며 "겨울철에는 화재 발생 위험이 높은 만큼, 각 지자체와 의료기관에서는 스프링클러 등 화재 예방 설비를 꼼꼼히 점검하고, 안전수칙을 숙지하여 주시기 바란다"고 밝혔다.의협 신임 회장 선출과 관련해 "국민들, 특히 환자와 그 가족들께서는 하루빨리 의료체계가 정상화되기를 바라고 계신다. 의료계와 정부도 정상화되기를 바라는 마음은 같을 것이라 생각한다"며 "조속히 의정갈등을 해소할 수 있도록 함께 머리를 맞대고 대화할 수 있기를 희망한다"고 말했다.2025-01-09 11:01:15이정환 -
한국 공략하는 중국 제약사...베이진, 올해 임상 2건 승인[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아가 국내 시장에서 경쟁력 확보를 위한 임상시험을 지속적으로 진행하면서 영향력을 늘려가고 있다.식품의약품안전처가 공개한 올해 임상시험 승인 현황을 보면, 1월 3일부터 8일까지 총 10건의 신청 승인 중 2건이 베이진코리아의 제1상 임상시험이다.베이진은 PD-1 억제제인 '테빔브라(티슬렐리주맙)'를 중심으로 고형암 파이프라인을 강화하고 있으며, 이번에 승인된 2개 신약 후보물질도 고형암 치료를 목표로 하고 있다.올해 1상 승인이 이뤄진 신약 후보물질은 'BGB-58067', 'BG-C137'이다.BGB-58067은 PRMT5 억제제가 유발할 수 있는 혈액학적 독성을 회피하도록 설계돼 높은 효능, 뇌 침투력을 갖춘 차별화된 신약 후보물질로 평가받고 있다.국내 임상은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 '빅4' 병원에서 이뤄진다.BG-C137은 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 1상이 진행된다.한편 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해 지난 2022년부터 본격적으로 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.지금까지 총 17건의 임상시험이 국내에서 승인된 상태다.이 회사는 '테빔브라', '브루킨사' 등 미FDA 뿐만 아니라 글로벌 규제기관의 허가 획득에 성공한 항암신약을 보유하고 있다.2세대 BTK 억제제 '브루킨사(자누브루티닙)'와 면역항암제 '테빔브라'는 각각 베이진이 국내 1, 2호로 허가 받은 신약이다.브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받아 지난 2022년 허가를 받았다.테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 2023년 국내 허가를 획득했다.2025-01-08 17:30:33이혜경 -
9기 건정심 위원 확정…전문가 4명 전원 교체[데일리팜=이정환 기자] 새해 1일부터 2027년 12월 31일까지가 임기인 제9기 건강보험정책심의위원회 위원이 확정됐다.한국보건사회연구원 신현웅 선임연구위원과 순천향대의대 함명일 교수, 울산대의대 조민우 교수, 중앙대약대 김은영 교수가 전문가 신규 위원으로 위촉됐다.약업계에서는 대한약사회 이영민 대외협력본부장과 한국제약바이오협회 이재국 부회장이 변동없이 위원직을 유지한다.의료계 역시 대한의사협회 연준흠 부회장과 이봉근 보험이사, 대한병원협회 유인상 보험위원장 등이 변경없이 위촉됐다.8일 제9기 건정심 위원 현황을 살핀 결과다. 9기 건정심 위원 중 신규 위촉 위원은 총 9명이다.전문가 건정심 위원으로 신현웅, 함명일, 조민우, 김은영 위원이 위촉됐고 근로자단체에서는 전국보건의료산업노동조합 최희선 위원장, 시민단체에서 한국소비자단체협의회 김영주 이사가 새로 이름을 올렸다.한국환자단체연합회 이은영 이사와 농협중앙회 박병우 지역복지추진국장, 소기업소상공인연합회 정월자 선임수석부회장도 신임 위원으로 위촉됐다. 보건복지부는 전문기자협의회와 만난 자리에서 9기 건정심 위원과 관련해 "전문가 위원 4명이 전원 교체되면서 건강보험정책 논의 저변을 넓힐 수 있을 것"이라며 "오랜기간 전문가로 건정심에서 활동했던 분도 있었고 새로 참여하는 전문가도 있었다. 전반적으로 전문가를 넓게 확보하기 위해 위촉했다"고 설명했다.이 관계자는 "삼성민간보험사 노조 등에 추천 안내를 한 것은 민영화와는 전혀 관련이 없다"라며 "1000명 이상 대형 노조에 모두 공문을 보내 단순히 의견을 듣고자 한 것이다. 논란과 관련해 국회에도 충분히 설명을 했다"고 부연했다.2025-01-08 17:30:19이정환 -
GC녹십자, 리피딜슈프라 공백 신제품으로 메울까[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 고지혈증치료제 성분 페노피브레이트 성분 신제품을 급여 등재하면서 관련 시장 경쟁 구도가 변화할지 주목된다.페노피브레이트 성분의 리피딜슈프라는 녹십자가 2003년 국내 도입하면서 블록버스터로 키운 제품이다. 하지만 국내 판권을 가지고 있는 애보트가 올해부터 리피딜슈프라와 리피딜엔티 등 페노피브레이트 성분 제품의 국내 판매처를 한독으로 변경하면서 새로운 경쟁이 시작됐다는 분석이다.8일 업계에 따르면 녹십자는 페노피브레이트 145mg 용량의 네오페노정145mg을 1월부터 급여 등재해 판매에 나서고 있다.페노피브레이트 145mg은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 기존 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 했다.현재 페노피브레이트 145mg 제품은 이번 녹십자 신제품을 비롯해 유한양행 '페노웰정145mg'과 한국애보트 '리피딜엔티정' 밖에 없다. 유한 페노웰이 2022년 7월, 애보트 리피딜엔티가 2023년 1월 시장에 나섰다.애보트는 리피딜엔티의 판매를 기존 리피딜슈프라의 파트너사이기도 한 녹십자에 맡겼었다.이에 녹십자는 네오페노정을 2020년 11월 허가받고도 그간 급여목록에 등재하진 않았다.하지만 애보트가 페노피브레이트 성분 정제의 판매를 올해 1월부터 한독에 맡기면서 녹십자도 신제품을 꺼내들었다.한독은 올해부터 애보트가 한국 판권을 갖고 있는 리피딜슈프라(160mg)와 리피딜엔티(145mg)를 독점 유통 및 판매한다고 밝혔다.현재 리피딜슈프라정의 허가업체도 녹십자에서 한국애보트로 변경됐고, 이에따라 급여 등재 제품의 제약사명도 녹십자에서 애보트로 바뀔 것으로 전망된다.리피딜슈프라는 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 163억원의 블록버스터 제품이다. 녹십자로서는 리피딜슈프라 판매 종료로 외형 축소가 불가피해 보인다.다만, 복용이 편한 신제품을 이번에 새로 판매하게 되면서 리피딜슈프라의 기존 거래처를 흡수할지 주목된다.제약업계 관계자는 "올해부터 한독이 페노피브레이트 성분 오리지널 제품 판매에 나서고, 기존 판매를 담당했던 녹십자가 신제품을 출시하면서 거래처 쟁탈전이 치열할 것으로 보인다"며 "녹십자가 기존 거래처를 얼마나 흡수할지가 관건"이라고 전했다.한편 네오페노정145mg은 동일제제 개수가 2개 이상 19개 이하여서 기존 유한·애보트 제품 가격과 동일하게 책정됐다. 정당 339원.2025-01-08 16:23:22이탁순 -
사용범위 확대 협상제도, 약가인하 블랙홀로 부상[데일리팜=노병철 기자] 국민건강보험공단이 약가사후관리제도에 대한 대대적인 손질을 예고함에 따라 일방적 강행이 아닌 보건당국·제조사·환자 등 3자간 사회적 합의를 거친 합목적성을 띤 제도 정착이 이루어져야 한다는 여론이 높아지고 있다.논란의 발단은 지난해 말 진행된 국민건강보험공단 주관의 사용범위 확대 약가협상제도 성과평가 및 개선방안 연구용역이 마무리 되면서 부터다.이번 외부 연구용역의 핵심내용은 사용범위 확대 약제의 경우 현재 100억 예상청구액 증가 기준을 50억으로 대폭 낮춰 잡아야 할 필요성을 제시, 청구액 증가율도 별도의 기준을 만들어서 관리해야 한다는 것이다.연구용역에 따르면 사용범위 확대로 인한 약가 조정율은 평균 2.8%이지만 공단과 협상이 이루어질 경우 약가 조정율은 6.6%로 올라간다.이 제도는 재정절감·보장성은 강화될 수 있지만 사용량-약가연동제도(PVA)와 긴밀히 연계돼 있어 이중 약가인하 기전을 가질 수밖에 없어 국내외 제약바이오기업에게는 치명타다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 보건복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 건강보험심사평가원과 건보공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하하고, 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다. 2017년부터 2022년까지 연구용역에 포함된 약제군은 44개 동일제품군 72개 품목이다.이데 따른 사용범위 확대 건보공단 협상약제 재정절감액은 2017년 60억에서 2022년 1444억으로 늘었으며, 해당연도 청구액은 각각 2682억·1조781억으로 2%·13% 정도의 절감율을 보였다.6년 간 누적 절감액은 3530억(누적청구액 4조1154억·8.5%) 가량이다.이중 위험분담약제(38개 제품군) 재정절감액은 2017년 60억에서 2022년 1186억, 전체 6년 간 누적재정절감액은 2896억(누적청구액 3조794억)이다.같은 기간 동안 추가 청구액 100억 이상 약제(6개 제품군)는 65억·258억, 6년간 누적재정절감액은 635억(1조360억)이다.사용범위 확대협상 대상 44개 품목의 평균 약평위가 대비 상한금액 인하율은 6.62%로 사용량-약가연동 제도(PVA) 대상 11개 품목의 인하율 10.75%, 미대상 34개 품목의 인하율 5.24%와 비교해 대동소이한 경향을 보였다.아울러 사용량-약가연동 제도 대상 약제 중 위험분담제 약제의 확대협상 인하율(약평위가 대비)은 13.08%, 비 위험분담제 약제의 인하율은 7.40% 수준이다. 이와 견주어 심평원 사용범위 확대 사전조정 약제 32개 동일제품군(84개 품목) 중 예상추가청구액 15억~25억 이내·청구액 증가율 25% 이내가 가장 많았다.연도별 재정절감액은 2017년 4억(청구액 6140억)에서 2022년 230억원(9498억)으로 나타났다.6년 간 누적재정절감액은 761억(누적청구금액 6조4470억)으로 조사됐다.이처럼 단순 데이터 지표만 놓고 봤을 때, 6년 간 공단 절감액은 2896억 VS 심평원 재정절감액은 761억으로 공단이 비교 우위에 있어 약가사후관리제도에 있어 공단이 주도권을 확보하려는 의도를 엿볼 수 있는 대목이다. 그렇다면 주요 재외국들은 사용범위 확대 협상과 같은 유사 제도를 어떻게 운용하고 있을까.먼저 영국은 모든 특허만료 전 의약품에 대해 지출 증가율 상한(cap)과 환급(rebate) 대상을 정해 놓고 있다.신약 등재 후 사용범위가 확대되는 경우, 추가 적응증별 재계약을 실시하고, 공급사가 제안하는 가격을 기준으로 경제성 평가 결과를 NICE에 제출한다.NICE에서 권고하는 경우, 공급사에서 제안한 할인율에 준하는 할인유형 계약을 체결할수 있지만 현실적으로는 적응증별 사용량 관리를 하고 있지 않아 약가를 차별화하기 어려운 구조다.호주는 다중 적응증 신약의 약가 결정시스템을 확립, 각 적응증 별 예상 지출 수준을 고려해 가중평균가격으로 책정한다.연간 예상 지출이 2500만 달러인 신약의 두 가지 적응증 예상 지출이 각각 1500달러와 1000달러이고 적응증별로 제안한 약가가 각각 100·75달러일 때, 최종 약가는 지출 비중(각각 60%, 40%)을 반영해 85달러로 결정되는 구조다.호주에서의 키트루다주 사례를 보면 16가지의 급여기준으로 나뉘며, 보험코드(item code)는 32개(공공병원과 민간병원 구분)가 존재한다.개별 보험코드를 통해 적응증(흑색종, 호지킨 림프종, 비소세포성 폐암, 요로상피암, 직장암 등), 유지요법·초기요법, 치료기간(3주 혹은 6주) 등을 구분한다.키트루다는 의약품을 처방하기 전 정부의 사전승인이 필요한 제한적인 급여에 해당, 사전 승인 대신 권한 코드(streamlined authority code)를 기록해야 하는 조건이 있다.대만은 적응증 확대 후 5년간 연간 판매액이 1억 NT$을 초과하는 경우 사용량-약가 연동제(계약기간 5년·적응증이 확대된 날짜를 시작일로 하여 12개월 단위로 시행)를 적용한다.이 같은 제외국의 유사제도가 시사하는 점은 사용범위 확대 시 약가 변동은 국가의 전반적 사후관리 방안과 연계되어 있어 등재 시 비용효과성과 재정영향을 고려할 경우 확대 시에도 동일한 조건 고려와 재정영향만을 중점으로 할 경우 수용 가능한 재정지출 수준을 설정하고 이를 넘을 경우 환급하는 등의 명목적 총액예산 설정이 필요함을 역설하고 있다. 관련제도의 긍정적 성과는 약가인하를 5% 보다 더 인하할수 있어 건강보험 재정이 절감돼 지속성을 유지할 수 있고, 위험분담 약제의 급여 확대가 가능해져 의약품 보장성 강화와 정부 입장에서는 관리 효율성을 향상시킬 수 있다.반면 PVA의 예상청구량 초기화로 인한 재정 절감 기회 박탈되고, 협상으로 인해 등재기간 지연·급여실패로 인한 접근성 저하·과도한 약가인하로 인하 기업의 수익성 악화와 그에 다른 R&D 의지 상실 등은 부정적 영향으로 평가된다.이와 관련해 업계 관계자는 "사용범위 확대 협상제도 개선 시, 기존 제도나 다른 제도와의 관계에서 발생할 수 있는 법적·제도적 문제점 대한 적극적인 검토는 필수불가결요건이다. 이 제도의 확대는 이해관계자들이 첨예하게 대립돼 있어 공개적 토론의 장을 마련해 중장기적 실현 방안을 모색해야 한다"고 밝혔다.2025-01-08 12:15:50노병철 -
마약류 '사법-치료-재활 연계모델', 전국 160명 참여[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 법무부, 보건복지부, 대검찰청과 협업으로 사법과 치료·재활을 연계하여 마약 중독 회복을 돕는 '사법-치료-재활 연계모델'을 통해 지난해 160명에게 맞춤형 치료·사회재활 프로그램을 제공했다고 8일 밝혔다.사법-치료-재활 연계모델은 마약류 투약사범 중 기소유예자의 재범을 방지하고 원활한 사회복귀를 지원하기 위해 개별 중독 수준을 평가해 치료 의뢰 여부를 결정하고, 맞춤형 사회재활 프로그램 제공하는 범부처 협력 제도다. 지난해 마약퇴치운동본부 함께한걸음센터에서 마약류 투약사범 160명과 전문상담사의 1:1 심층면접(사전평가) 때 확인된 내용을 분석해보니, 최초 사용 마약류로 응답한 것 중 대마, 대마류(57명)와 필로폰(47명)이 가장 많았으며, MDMA(엑스터시), 케타민, 수면제(졸피뎀 등) 등이 뒤를 이었다.마약류 최초 사용 동기(중복답변)로는 호기심·재미추구·지인권유(109명)가 가장 많았고, 불면·정신과적 증상(39명), 스트레스 해소(29명), 소속감·인간관계(11명), 클럽 등 유흥업소(10명), 해외유학·출장·여행(10명) 등으로 나타났다.참여자는 남성 105명, 여성 55명이었으며, 20~30대가 119명(74.4%)으로 확인됐다.식약처는 전문가위원회를 거쳐 치료보호 의뢰(40명), 재활교육(28시간, 111명), 단기교육(8시간, 41명), 심리검사(48명), 심리상담(10회, 78명), 중독상담(5회, 55명), 집단프로그램(단약동기, 12단계, 여성, 청소년 등 70명) 등 개별 중독 수준에 따라 1인당 평균 2.7개 맞춤형 사회재활 프로그램을 제안했다.지난해 6월부터 11월까지 6개월간 맞춤형 치료·사회재활 프로그램을 이수했던 A씨는 "나 자신을 돌아보고 반성하게 된 시간이었다"며 "선택의 갈림길에 섰을 때 앞으로는 여기서 배우고 느끼고 위로받은 것을 생각하며, 나 자신을 아끼고 바른 선택을 할 수 있을 것 같다"고 말했다.식약처 채규한 마약안전기획관은 "식약처는 마약류 예방·재활의 주관부서로 더욱 촘촘하게 마약류 상담·재활을 지원하고, 마약류 중독자·사범의 마약류 사용 동기 등 환경을 고려해 대응 정책을 추진해 나갈 것"이라며 "전국 17개 함께한걸음센터를 활용해 개인 맞춤형 재활 프로그램을 제공하는 등 마약류 중독자 사회재활을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.2025-01-08 10:51:08이혜경 -
진흥원, ICT 의료시스템 해외진출 사업 참여기관 모집[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 디지털 헬스의 해외진출 기반조성 및 성공사례 발굴·확산을 위해 'ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업'의 참여기관을 모집한다고 8일 밝혔다.이번 사업의 참여를 희망하는 ICT기반 의료시스템 기업 또는 의료기관은 1월 31일까지 사업신청서 및 필수 구비서류 일체를 진흥원(plan123@khidi.or.kr)에 제출하면 되며, 심사과정을 거쳐 참여기관을 확정하게 된다.심사 결과는 서류평가 및 대면 평가를 거친 후, 신청 기관에게 개별적으로 안내하고, 오는 2월 말까지 참여기관 선정을 마무리할 예정이다.진흥원 디지털헬스사업단 연미영 디지털헬스기획팀장은 "ICT 기반 의료시스템 해외진출 지원사업은 우수하고 경쟁력이 있는 국내 디지털 헬스케어가 적극적으로 해외 진출을 도모하고, 경험을 확대할 수 있도록 지원하는 사업으로 해외진출을 계획하는 의료기관과 기업의 적극 참여를 기대한다"고 밝혔다.2025-01-08 10:46:37이혜경
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