[데일리팜=이탁순 기자] 그간 잦은 품절로 약국가에 애를 먹였던 품목들이 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 이번 조치로 수급 불안이 해소될 지 주목된다.6일 업계에 따르면 퇴장방지의약품에 8개 품목이 추가됐다. 이 가운데 5개 품목은 지난달말 고시를 통해 상한금액 인상을 전한 바 있다.퇴방약으로 추가 지정된 8개 품목은 JW중외제약 '라보파주(염산리토드린)', 함국팜비오 '모비졸로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg, 2mg', 삼아제약 '삼아탄툼액(벤지다민염산염)', 코오롱제약 '큐로서프주(돼지의폐추출물)', 유영제약 '루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1, 2mg', 유니메드제약 '퍼스가글액(벤지다민염산염)'이다.이들 품목은 생산원가보전 품목으로 지정됐다. 생산원가보전 품목으로 지정되면서 5개 품목은 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품으로 신규 지정된 8개 품목 라보파주는 1167원에서 1440원으로, 모비졸로정은 1mg가 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 114원으로, 삼아탄툼액은 1000원에서 1311원으로 조정됐다.큐로서프주는 퇴방약으로 추가 지정됐지만, 상한금액 조정은 없었다. 유영제약 루칼로정과 유니메드제약 퍼스가글액은 동일성분 제제인 모비졸로정과 삼아탄툼액이 퇴방약이 되면서 당연 지정됐다. 그러나 회사가 별도로 신청하지 않아 상한금액은 그대로다.이와함께 기존 퇴방약으로 지정된 품목 중 상한금액이 조정된 품목도 10개나 된다.휴온스 파인주사 2개 품목, 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액, 부광약품 리단정, 명인제약 명인탄산리튬정 2개 품목, 삼일제약 알케란정, 대원제약 스피락톤정50mg, 환인제약 환인이미프라민염산염정25mg, 환인제약 환인트라조돈염산염캡슐이 그 주인공이다.파인주사1000IU/mL은 기존 4325원에서 4723원으로, 파인주사5000IU/mL은 4490원에서 5257원으로 올랐다.또 녹십자헤파린나트륨주사액은 4050원에서 4857원으로, 리단정은 58원에서 74원으로, 명인탄산리튬정도 58원에서 74원으로 올랐다. 명인탄산리튬정150mg은 39원에서 58원으로 인상됐다.알케란정은 1192원에서 1563원으로, 스피락톤정50mg은 70원에서 100원, 환인이미프라민염산염정25mg은 42원에서 43원으로 조정됐다. 마지막으로 환인트라조돈염산염캡슐은 40원에서 47원으로 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품 변경 15개 품목 퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피, 원가 보전이 필요한 약제를 위해 마련됐다. 또 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다.신청품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 조정되고, 사용장려금이 부여된다.제약업계 관계자는 "이번에 퇴방약으로 지정된 품목들은 그동안 생산원가가 낮아 수급에 애를 먹었던 품목인 만큼 이번 상한금액 인상으로 원할한 공급이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 새해 첫 전체회의와 법안소위 개최를 위한 여야 협의에 나설 전망이다.더불어민주당은 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 사태 해결을 위해 1월 복지위를 개최해야 한다는 입장으로, 여당에 협조를 촉구할 것으로 보인다.국민의힘 역시 보건의료인력 추계위원회 신설 법안을 제출한 만큼 복지위 개최에 동참할 가능성이 점쳐진다.6일 복지위 여야 간사단은 전체회의·법안소위 안건 협의를 위한 밑준비에 착수했다.민주당은 1월 복지위 개최에 적극성을 띄고 있다. 강선우 민주당 간사는 정책조정위원회에서 전체회의와 법안소위 개최 여부를 논의할 방침이다.이달이 지나 2월이 되면 의대정원 2000명 증원 정책으로 전공의들이 의료현장을 떠난지 1년째를 맞게 되는 게 민주당이 복지위 운영에 속도를 내는데 일부 영향을 미쳤다.전공의들이 새해에도 의료현장 미복귀를 결정하면서 사실상 국회가 1년째 의정갈등 해결책을 마련하지 못하고 있기 때문이다.특히 2025년 의대증원이 확정된 상황에서 2026년 의대정원을 합리적으로 논의하기 위해서는 계류중인 보건의료인력 추계위원회 신설, 2026년 의대정원 조정 법안의 신속한 심사가 필요하다는 게 민주당 입장이다.국민의힘도 지난해 12월 보건의료인력 추계위 신설 법안을 발의한 만큼 민주당이 복지위 개최를 촉구할 경우 수용할 가능성이 커 보인다.이미 국민의힘 요청으로 한 차례 복지위 개최가 순연된데다 의정갈등 해결책 마련을 위한 추계위 법안 심사에 나서자는 민주당 제안을 재차 거절하기 어려운 이유에서다.게다가 2026년 의대정원을 조정하기 위한 추계위를 즉시 가동하려면 해당 법안이 3월 이전에는 국회를 통과해야 한다는 목소리도 나오고 있다.야당 복지위 관계자는 "정책조정위원회를 열어 1월 복지위 일정과 상정 안건, 법안을 결정할 계획"이라며 "이후 여당 협의에 나선다. 의정갈등이 해를 넘긴 지금, 추계위 신설 법안은 조속한 심사가 요구된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 인상된 가운데, 동아에스티가 1호 품목허가 신청 접수 대상이 될 수 있을지 관심이 모아진다.7일 관련업계에 따르면 동아에스티는 지난해 말 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 대상으로 신약 품목허가 접수 전 사전상담을 신청했다. 세노바메이트는 미국 상품명으로 '엑스코프리정'이다.품목허가 접수 전 사전상담 신청은 '신약허가 혁신방안'으로 수수료가 인상되면서 도입된 절차로, 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약의 경우에만 1회에 한해 가능하다.지난해 1월 SK바이오팜과 동아에스티 간 '세노바메이트' 라이센싱 체결식. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약으로 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시했다.유럽에선 2021년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가 획득 후 순차적으로 출시하면서 글로벌 시장에서 강세를 보이고 있다.SK바이오팜은 2019년 유럽시장에 세노바메이트의 첫 기술수출에 성공하면서 현재 누적 계약금은 약 6000억원으로 마일스톤을 포함한 전체 기술수출 규모는 1조6000억원에 달하는 것으로 알려졌다.미국시장의 경우 SK바이오팜이 직판 체계를 갖추고 있다.국내 허가·생산·판매는 동아에스티가 담당한다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 세노바메이트 라이선싱 계약을 체결했다.해당 계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받아 한국을 비롯해 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국의 허가·생산·판매를 담당한다.동아에스티는 허가 및 급여 채비를 마치고 오는 2026년부터 제품을 발매하겠다는 계획을 세웠다.올해 신약 허가수수료 인상에 따라 전담심사팀, GMP 실태조사 우선실시 등의 혜택을 받으면 연내 허가가 가능해지는 만큼 목표한대로 2026년 출시가 가능해질 전망이다.한편 SK바이오팜은 현재 성인 부분발작 뇌전증을 적응증으로 한국을 포함한 아시아 임상3상을 진행하고 있다. 임상은 2025년을 전후로 마무리될 것으로 전망된다.SK바이오팜에 따르면 국내 뇌전증 환자는 약 19만명이다. 관련 시장규모는 1300억원에 달하는 것으로 평가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 3월 기준 우리나라 전체 의료기관의 비급여 진료비 규모가 1조8869억원으로 집계됐다.치과의원이 7414억원, 39.3%로 가장 큰 비중을 차지했고 의원이 4316억원, 22.9%로 뒤를 이었다.진료비 기준으로는 의과는 도수치료가 1208억원으로 비급여 중 가장 액수가 컸고, 치과는 치과임플란트-지르코니아 2722억원, 한의과는 첩약이 1209억원으로 가장 점유율이 높았다.6일 보건복지부와 국민건강보험공단은 2024년 상반기 최초로 의원급을 포함한 전체 의료기관을 대상으로 시행한 비급여 보고제도 자료 분석 결과를 공개했다.보고기관은 2024년 2월 기준 운영중인 전체 의료기관 7만2815개소다. 보고 대상은 2024년 3월 진료내역이 발생한 1068개 항목으로, 같은 해 4월 15일부터 6월 30일까지 보고를 받았다. 제출률은 95.5%다.전체 의료기관의 2024년도 3월분 1068개 항목의 진료비 규모는 총 1조8869억원으로, 종별로는 치과의원이 7414억원(39.3%)으로 진료비 규모가 가장 컸다.다음으로는 의원 4316억원(22.9%), 병원 2616억원(13.9%), 한의원 1417억원(7.5%) 순이었다.항목별 진료비 규모는 의과 분야에서는 도수치료가 1208억원(13.0%)으로 가장 크고, 근골격계 질환 체외충격파치료 700억원(7.5%), 상급병실료 1인실 523억원(5.6%) 순이었다.병원급과 의원급 모두 도수치료가 각각 516억, 692억원으로 가장 큰 금액을 차지했다. 치과 분야에서는 치과 임플란트(1치당)-지르코니아(Zirconia)가 2722억원(34.0%)으로 가장 크고, 크라운-Zirconia 1610억원(20.1%), 치과교정-기타 부정교합의 고정식 포괄적 치과교정 419억원(5.2%) 순이었다. 치과병원과 치과의원의 상위 항목 목록은 동일했다.지르코니아는 치과보철용 재료 중 높은 강도와 내구성을 가진 치아색과 유사한 세라믹 재료다.한의과는 한약첩약·한방생약제제-한약첩약이 1209억원(76.7%)으로 가장 크고, 약침술-경혈 151억 원(9.6%), 한약첩약 및 한방생약제제-기타 128억 원(8.1%) 순이었다. 병원급과 의원급의 상위 항목 목록은 동일했다.정부는 이번 비급여 보고자료 분석 결과를 포함해 비급여 항목별 가격, 총진료비, 비급여 의료행위의 안전성·유효성 평가 결과 등 다양한 비급여 관련 정보를 (가칭)비급여 통합 포털을 통해 종합적으로 제공할 계획이다.더불어 국민들의 의료비 및 건보 재정에 부담을 주는 비중증 과잉 비급여에 대한 집중관리 방안을 2차 의료개혁 실행방안에 포함해 발표한다.복지부 권병기 필수의료지원관은 "지난해 처음 시행한 비급여 보고제도가 전체 의료기관의 적극적인 협조로 안정적으로 정착되고 있다"며 "의료계를 포함한 전문가 등과 비급여 보고제도 확대 등 비급여 관리방안을 논의하고 있으며, 필수의료를 강화하는 의료체계와 조화를 이룰 수 있는 개혁방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의과대학 학생들이 지난해에 이어 올해도 정부의 의대증원 정책에 반대 의사를 표하기 위해 집단 휴학을 결정했다.대한전공의협의회도 정부가 의대증원을 강행할 시 의료현장에 복귀하지 않겠다는 의지를 드러낸 상황이라 의대생과 전공의 대정부 투쟁이 이어질 전망이다.대한의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협)은 최근 전체학생대표자총회 임시총회를 열고 "2025학년도 투쟁을 휴학계 제출로 진행한다"고 밝혔다.이들은 "휴학계 제출이 불가능한 단위나 학년은 이에 준하는 행동으로 참여하기로 의결했다"고 피력했다. 이로써 전국 40개 의대생은 휴학에 돌입한다.의대협은 "각 학교별 자세한 투쟁 방식에 대한 가이드라인과 타임라인은 차후 학교 내 학생회나 TF의 안내를 참고해 주시길 바란다"고 당부했다.앞서 의대협은 지난해 11월 확대전체학생대표자 총회를 열고 올해 투쟁 여부에 대한 논의를 진행했다.의대협이 휴학계 제출 등으로 올해 투쟁 방침을 정하면서 새학기 의대생 복귀는 불투명해졌다.앞서 교육부는 지난해 10월 의대생들의 휴학 승인을 허용하면서 별도 조건을 달지 않았다. 교육계와 의료계에서 2026학년도 증원 규모 일정을 놓고 우려가 나오는 이유다.본과 학사 일정이 다른 학과보다 빠른 1~2월 시작하는 의대 특성상 2월 안에는 2026학년도 정원 논의에 대한 결론을 내야 하는데, 의대생들이 복귀하지 않으면 쉽지 않기 때문이다.의대생 집단 휴학에 이어 전공의협의회 박단 위원장도 정부가 기존 정책을 변동 없이 추진할 시 "돌아가지 않겠다"고 밝힌 상태다.박단 위원장은 지금 정부 기조라면 전공의와 의대생이 복귀할 가능성이 없다는 입장이다. 2026학년도 의대정원 감원 역시 완전한 해결책이나 전공의·의대생 복귀책은 될 수 없다고도 했다.의대증원 2000명 정책으로 촉발된 의대생 휴학, 전공의 이탈 사태를 해를 넘겨서도 이어질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정부업무평가 기본법에 따라 자체평가를 진행하고 있지만 평가점수 오집계 등이 발견되면서 평가결과의 신뢰성과 공정성이 떨어졌다는 평가다.6일 식약처의 특정감사 결과를 보면 본부 혁신행정담당관 및 평가원 운영지원과가 자체 평가 업무를 수행하는 과정에서 ▲성과지표 목표치 과소설정 ▲성과지표 목표달성도 점수 임의 부여 ▲자체평가 점수 집계 오류 등을 확인하지못한 것으로 나타났다.자체평가 점수 집계 업무를 부당하게 처리한 업무 담당자에 대한 징계 요구 등 총 3개 부서(2명)에 행정상 조치 6건, 신분상 조치 2건 등 총 8건의 감사결과를 처분하거나 통보가 이뤄졌다. 식약처와 평가원은 매년 상반기 자체 '성과관리시행계획'을 수립하면서 부서별 관리과제 및 관리과제별 목표치 설정하고, 자체평가계획에 따라 매년 2월 관리과제별 추진 실적에 대해 분야별 소위원회 검토·평가 등을 거쳐 자체평가위원회의에서 자체평가결과를 심의·의결하고 있다.하지만 감사 결과 식약처 본부의 경우 성과지표의 2022년 실제 이행 실적이 26건이었는데도 2023년도 성과관리시행계획 수립 시 2022년 성과지표 이행 실적을 실제보다 1건 줄인 25건으로 제시한 사실이 드러났다.또 6개 평가대상부서가 7개(2022년 3개, 2023년 4개) 성과지표 목표치를 설정하면서 전년도 실제 성과지표 이행 실적보다 낮은 허위 실적을 제시하는 방법으로 당해 연도 성과지표의 목표치를 낮게 설정했는도 이를 제대로 확인하지 않고 성과지표 목표치가 적정하게 설정된 것으로 관련 업무를 처리했다.평가원 또한 19개 평가대상부서가 45개(2022년 24개, 2023년 21개) 성과지표 목표치를 설정하면서 전년도 실제 성과지표 이행 실적보다낮은 허위 실적을 제시하는 방법으로 당해 연도 성과지표의 목표치를 낮게 설정했는데 확인하지 못했다.결국 19개 평가대상부서의 성과지표 목표달성률이 부당하게 과대 평가되는 등 자체평가의 공정성 및 신뢰도가 저하되는 결과를 초래하게 됐다.목표달성률 등과 연계하지 않고 성과지표 목표달성도 평가점수를 부여하면서, 서로 다른 관리과제의 목표치가 적극적 설정 평가등급 및 목표달성률 구간이 동일한데도 성과점수의 관리과제별로 각각 다른 구간점수가 임의로 부여되는 등 평가의 형평성이 결여된 문제도 발생했다.자체평가위원 부여 점수와 다른 임의 점수로 자체평가점수를 집계한 부서도 있었다.2021년도 평가원 자체평가점수를 집계하면서 자체평가위원 A씨가 정책영향이 발생한 정도 평가지표에 부여한 23점을 제대로 확인하지 아니한채 25점으로 잘못 이기해 집계했다. A씨의 상급자도 잘못 집계된 자체평가점수를제대로 확인하지 않아 2021년 및 2022년도 평가원 자체평가결과가 그대로 확정되기도 했다.감사담당관은 "앞으로 자체평가점수를 집계하는과정에서 오류가 발생하지 않도록 자체평가위원이 부여한 관리과제 평가점수를 면밀히 검토․확인하는 등 자체평가 관련 업무를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학 대학원생을 대상으로 '제6기 식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)' 참가자를 6일부터 17일까지 모집할 계획이라고 밝혔다.글로벌 아카데미는 식품‧의료제품 분야 대학(원)생을 대상으로 식약처의 정책, 심사, 연구 등 규제과학 업무를 직접 경험해보는 현장 교육 프로그램으로 연 2회(여름·겨울 방학 기간) 개최한다. 식약처는 이번 아카데미를 계기로 참가 학생들이 식품 분야 규제과학에 관심을 가지고 전문가로 성장할 수 있도록 식품 분야 정책·연구, 심사 등 식약처 규제과학 업무를 소개하고 체험 기회도 제공할 예정이다.이번 아카데미에서는 '식약처의 미래는 너야!'라는 주제로 ▲식품 관련 법령 및 안전관리 제도, 통합 위해성 평가, 건강기능식품 기능성 원료 심사, 새로운 식품원료 안전성 심사에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행 ▲첨단분석센터, 미생물 실험실, 실험동물자원동 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등을 진행할 계획이다.아카데미는 2월 10일부터 14일까지 식약처(충북 오송)에서 개최하며, 참여를 원하는 학생은 1월 17일까지 한국규제과학센터 대표 메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다.아카데미에 대한 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집(www.k-rsc.or.kr)에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 아카데미가 식품 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 식품 산업을 선도할 전문가 양성을 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)가 높은 가격만큼 뛰어난 효과를 보이고 있다.1회 투약하는 원샷치료제인 졸겐스마주는 보험상한가가 약 20억원에 달해 비용 대비 효과를 측정하기 위한 사후평가를 진행하고 있다.5일 업계에 따르면 졸겐스마주는 지난 2022년 8월 급여 등재 이후 지난해 11월까지 21명이 투여해 이 가운데 18명이 성과평가를 진행했다.성과평가를 진행한 18명 가운데 17명이 의미 있는 개선을 나타냈고, 1명은 사망으로 약제 투여에 실패한 것으로 조사됐다.심평원은 이같은 내용의 졸겐스마주 성과평가 결과를 최근 공개했다.졸겐스마주 성과평가는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 진행한다. 약제 투여 실패로 판정되는 경우는 ㉮영구적 호흡기 사용 또는 사망 ㉯CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ㉰나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우이다.반면 해당 약제투여 실패 기준에 해당하지 않고, 운동기능검사의 점수 증가가 확인되면 약제투여 후 의미 있는 개선이 된 것으로 판단하고 있다.척수성근위축증은 수의근의 움직임을 조절하는 신경계 일부 문제가 생겨 발생하는 유전성 질환이다. 졸겐스마는 형질도입을 통해 세포 내로 SMN1(survival motor neuron 1) 유전자의 기능성 복제본을 전달하도록 설계됐다. 이에 운동 뉴런에서 SMN 단백질을 대체 발현함으로써 형질도입된 운동 뉴런의 생존과 기능을 촉진한다.졸겐스마를 투여하는 환자들은 대부분 태어난지 24개월이 안 된 영아들이다. 이번에 심평원이 추가로 보고한 성과평가 9명 환자 사례도 모두 생후 24개월 영아였다. 이 가운데 8명이 평가시점 12개월에서 24개월까지 의미 있는 개선을 나타냈고, 1명은 24개월 평가시점에서 HFMSE가 3점 이상 감소된 경우에 해당하므로 다음 평가 시 HFMSE를 통한 운동기능을 확인하고, 필요 시 운동기능평가(HFMSE)에서 획득된 점수를 확인할 수 있는 동영상 자료를 제출토록 했다.심평원 측은 사후평가 심사를 진행한 작년 11월까지 총 21명이 졸겐스마주를 투여했다고 밝혔다. 이 가운데 3명은 투여 후 6개월 평가 전이기 때문에 18명이 평가를 받은 것이다.18명 중 1명이 사망으로 실패했고, 17명이 의미 있는 개선을 나타내면서 효과 비율은 94.4%이다. 상한금액이 1981만7269만원의 고가약이지만, 확실한 효과를 보이고 있다.환자들의 부담금은 건강보험 적용 시 1회 투여비용이 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약이 룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)'의 염변경 제품 개발을 본격적으로 시작했다.식품의약품안전처는 3일 한림제약이 신청한 '한세틴정10mg(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10mg(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인했다.염변경 약물은 오리지널 의약품의 성분 중 일종의 촉매제인 염을 변경한 약물로 허가를 위해서는 식약처에 안전성, 유효성 자료를 제출해야 한다.한림제약은 지난해 7월 오리지널인 브린텔릭스의 주성분인 보티옥세틴브롬화수소산염을 보티옥세틴염산염으로 변경한 '한세틴정20mg' 개발을 위한 1상을 승인 받아 임상을 진행 중이다.여기에 이번에 저용량인 10mg 임상 승인까지 이어지면서 2개 용량을 한꺼번에 개발하겠다는 의지를 보이고 있다.지난 2014년 국내 허가를 받은 브린텔릭스는 삼환계, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 등을 넘어선 다중작용으로 세로토닌 조절과 노르에피네프린, 도파민, 히스타민, GABA, 아세틸콜린, 글루타메이트 등 다양한 세로토닌 수용체에 효능 및 길항작용을 나타냈다.한림제약의 염변경 개량신약은 브린텔릭스의 특허를 피해 허가 받은 제네릭 보다 시장 진입에 우선적으로 들어가기 위한 것으로 풀이된다.브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5－HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허는 2028년 8월, 물질특허는 2027년 5월 만료된다.제네릭이 허가를 받더라도 물질특허 만료전까지는 출시하지 못한다는 의미다.현재 명인제약, 환인제약, 유니메드제약 등 3개 국내 제약사에서 브린텔릭스 제네릭을 허가 받고 특허 회피를 위한 소송을 진행 중인 상태다.한편, 한림제약 염변경 제품이 개량신약 지위를 획득할 가능성은 높지 않다는 분석이다.지난 2023년 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 개량신약 허가 기준을 까다롭게 손질했기 때문이다.구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등은 개량신약을 인정 받지 못했다.