[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 17일 옹진군 덕적면 서포3리(굴업도)와 백아2리(지도)를 방문해 구급함을 전달하고 주민대상 간담회를 실시했다. 굴업도와 지도 지역은 상주 의사가 없어 옹진군 보건소 병원선의 주기적 방문을 기다려야 진료를 받을 수 있다. 인천지원은 구급함을 지원, 지역 주민들이 상시적으로 간단한 응급 처치를 받을 수 있도록 했다. 섬마을 건강지킴이를 자처한 셈이다. 인천지원은 보건소와 협해 지역 내 의료사각지대에 놓인 섬 지역 주민의 의료복지 향상을 위한 다양한 사업을 추진하고 있으며, 10월에는 옹진군 선재리소재 (측도)를 방문할 예정이다. 고선혜 인천지원장은 "위급한 상황에 바로 병원에 갈 수 없는 의료소외지역에 대한 지원이 더 필요함을 느낀다"며 "앞으로도 인천지원은 시민의 건강하고 안전한 생활을 책임지는 공공기관으로서 더 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 둘러싼 여야 대립이 해결 실마리를 찾지 못하면서 정기국회 일정에도 악영향이 미치는 조짐이다. 정기국회의 '꽃'으로 불리는 국정감사 역시 당초 계획됐던 오는 30일 시작이 어렵다는 게 현재 국회의 전망이다. 계획대로라면 오늘(17일) 교섭단체 대표연설을 시작으로 정기국회가 개막해야 하지만 지난 16일 여야 3당 교섭단체 원내대표는 교섭단체 대표연설에 조 장관이 참석하는 문제를 두고 의견차를 좁히지 못했다. 더불어민주당 이인영 원내대표는 조 장관을 이유로 교섭단체 대표연설이 파행되선 안 된다는 입장을, 자유한국당 나경원 원내대표는 피의자 신분의 조국 전 민정수석이 대표연설에 출석하는 것을 허용할 수 없다는 견해를 내세웠다. 바른미래당 오신환 원내대표도 국무위원 출석 요구 건 자체가 타결되지 않아 대표연설 연기가 불가피하다는 의견이다. 결과적으로 조 장관 임명 파동이 정기국회 개막으로까지 충격파를 주면서 대정부질문과 국정감사 등 일정도 차례로 늦춰질 가능성이 커졌다. 보건복지위원회 등 소위원회 일정도 마찬가지로 갈피를 잡지 못하고 있다. 국회 관계자는 "여야 3당 원내대표 간 조 장관을 둘러싼 견해 차가 해결될 때 까지 대표연설, 대정부질문, 국정감사 일정도 연기될 것"이라며 "아직까지 합의할 기미가 보이지 않아 적어도 일주일 이상 정기국회 개막이 늦춰질 것으로 본다"고 귀띔했다. 앞서 여야 3당 원내대표는 17일~19일 교섭단체 대표연설, 23일~26일 대정부질문, 30일~내달 19일 국정감사 등 정기국회 일정에 합의한 바 있어서 향후 일정 채택여부에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 복부·흉부 자기공명영상법(MRI) 검사가 건강보험에 적용된다. 오는 11월부터 시행될 예정으로, 환자 자부담이 3분의 1로 대폭 경감된다. 보건복지부(장관 박능후)는 간, 담췌관, 심장 등 복부·흉부 MRI 검사 건강보험 적용 범위를 전면 확대하는 고시 개정안을 18일부터 오는 10월 7일까지 행정예고하고 의학단체, 국민 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이는 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책 후속조치다. 그간 복부·흉부 부위의 암(간암, 유방암 등) 등의 이상 소견을 확인하는 복부·흉부 MRI 검사는 암 질환 등 중증질환만 제한적으로 건강보험이 적용되고 있으며, 그 외 환자는 검사비 전액을 부담했었다. 또 악성종양과 감별이 필요한 양성종양, 중등도 이상의 담관결석 등의 질환은 보험이 적용되지 않고 있다. 이번 고시 개정안이 개정·발령되면 11월 1일부터는 암 질환 등 중증환자뿐만 아니라 복부·흉부 부위에 MRI 촬영이 필요한 질환이 있거나, 해당 질환이 의심돼 의사가 타 선행검사 이후 MRI를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용된다. 복부·흉부 부위의 질환은 일차적으로 초음파나 전산화단층촬영(CT) 등의 검사로 진단하는 것이 일반적이다. 그러나 악성종양과의 감별 또는 치료방법 결정을 위한 정밀진단 등 2차적으로 MRI 검사가 필요한 경우가 있다. 예를 들어, 간내 담석은 초음파 검사 등으로 정확한 진단이 어려우나, MRI 검사로 간내 담석의 분포와 담관 협착 위치 등에 대한 정확한 평가가 가능하다. 이외에도 해부학적 구조 확인이 필요한 자궁 기형 환자, 심장 기능의 평가가 필요한 심부전 환자 등이 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망된다. 또한 환자의 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 적용 횟수도 확대된다. 예를 들어 급여 대상이 아닌 간 선종이 2년마다 1회씩 총 3회 건강보험 적용을 받게 된다. 경과관찰 기간에 정해진 횟수를 초과해 검사를 받더라도 건강보험이 적용되고, 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 진단 이후 1년에 1회 촬영이 경과관찰 기준인 이형성결절의 경우, 해당기간 내 1회 촬영은 본인부담률 30~60%, 2회 촬영부터는 80% 적용받는다. 다만, 타 선행검사 없이 1차적으로 촬영한 경우 등은 의학적 필요성이 미흡해 건강보험이 적용되지 않는다. 이 경우는 환자 동의 하에 비급여 검사를 받을 수 있다. 복부·흉부 MRI(골반 조영제 기준)가 건강보험이 적용되면 환자의 의료비 부담이 보험 적용 전의 평균 49~75만원에서 3분의 1 수준인 16만~26만원으로 줄어든다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 행정예고 기간에 의료계 등 각계 의견수렴을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있다고 전제했다. 손영래 예비급여과장은 "복부·흉부 MRI 검사 급여화 이후 6개월~2년간 MRI 검사의 적정성을 의학계와 공동 관리·점검(모니터링)하고 필요시 보완대책을 마련해나갈 예정"이라며 "11월 복부·흉부 MRI에 이어 2021년까지 단계적으로 MRI 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 외국인 환자를 유치해 실적을 올리고도 이를 정부에 보고하지 않은 지정의료기관들이 무더기 등록취소 처분을 받는다. 대상 기관은 의료기관 한의원을 포함해 전국 49개소로, 외국인을 유치한 사업자 220개소까지 총 269곳이다. 보건복지부는 '2018년 외국인 환자 유치실적 미보고 기관 대상 등록취소 처분'을 결정하고 이를 해당 의료기관과 업체에 17일 사전통지 했다. 외국인 환자 유치는 지정된 사업자가 지정의료기관에 유치하는 사업방식으로 이뤄진다. 이들 기관은 '의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률'에 따라 보건산업진흥원에 실적을 보고해야 할 의무가 있으며 미보고 시 2차례의 시정명령을 받는다. 이번에 등록이 취소된 기관들은 2회 이상 시정명령을 받았음에도 불구하고 이를 시정하지 않고 실적을 보고하지 않아 최종 등록취소 처분을 받게 됐다. 등록 취소된 기관들은 대부분 서울 소재였다. 의료기관은 병의원과 한방기관을 모두 포함해 총 49곳이다. 과목은 성형외과와 정형외과, 치과, 산부인과, 피부과, 한의원을 망라해 분포했다. 이들을 유치하는 전문업체는 총 220곳이다 . 복지부는 오는 10월 31일자로 이들 기관의 지정을 취소한다. 이에 따라 해당 의료기관과 업체들이 정부로부터 부여받은 지정등록번호도 말소된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 혈장 수입의뢰업소는 수입혈장에 대한 검사결과를 전자문서로도 보고가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 16일 이같은 내용이 추가된 '원료혈장실태조사및보고등에관한기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 수입혈장에 대한 검사결과를 분기별 보고할 때 기존에는 매 분기 종료 후 15일 이내 서면으로만 보고해야 했는데, 앞으로는 의약품 전자민원창구를 통해서도 보고가 가능해 민원 편의성이 향상될 것으로 보고 있다. 이번 일부개정고시안에 대한 의견제출은 10월 14일까지로, 이후 의견수렴을 거쳐 시행될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 개발이 어려워 후발의약품 시장이 형성되지 않았던 프로맥정(성분명 폴라프레징크) 시장에 제네릭 약물 2품목이 허가신청을 하며 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 한국프라임제약과 하나제약이 특허회피에 성공, 제네릭시장 독점권리를 가질 수 있는 우선판매품목허가(우판권)에 한발 앞서 있는 가운데 한국파비스제약도 도전장을 낸 상황이다. 17일 식약처에 따르면 지난 7월 12일에 이어 8월 21일에도 폴라프레징크 정제의 허가신청서가 접수됐다. 이 성분의 오리지널 의약품은 SK케미칼의 프로맥정이다. 프로맥정은 위궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 쓰이는 방어인자증강제 계열 위점막보호제로, SK케미칼이 원래 과립제로 쓰던 것을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. 프로맥 과립제는 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사다. 프로맥정의 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)은 46억원으로, 연간 약 100억원 가까운 실적을 올리고 있다. 이처럼 높은 시장규모를 보이고 있지만, 여태껏 제네릭 약물이 진입한 케이스는 없다. SK케미칼이 등록한 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)가 진입장벽 역할을 하고 있는데다 제네릭 개발을 위한 생동성시험 통과가 쉽지 않기 때문이다. 주성분 폴라프레징크(Polaprezinc)는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서, 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험을 어렵게 한다. 2015년 생동성시험에 착수한 한국팜비오도 결과적으로 제네릭약물의 상업화를 이루지 못했다. 하지만 올해는 다르다. 한국프라임제약이 지난 3월 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했고, 이어 지난 7월에는 하나제약도 특허 허들을 극복했다. 여기에 생동성시험을 통과한 2품목이 허가신청을 제출하면서 어느 때보다 상업화에 대한 기대감이 크다. 지난 5월에는 한국파비스제약도 특허회피 도전을 위한 심판청구를 하며 후발의약품 시장에 야심을 나타내고 있다. 업계 한 관계자는 "가장 빠른 허가신청과 특허도전 성공을 한 업체에 부여되는 우선판매품목허가를 획득한 제약사가 9개월 간 후발의약품 시장을 독점하기 때문에 유리한 구조"라며 "항궤양제가 많지만, 프로맥정 특유의 장점도 있기 때문에 후발약이 출시된다면 높은 실적을 기대해볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 간담도암 1차 치료에 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 급여 투여가 가능해진다. 건강보험심사평가원은 ▲간담도암 렌비마 단독요법(1차, 고식적요법) ▲급성림프모구백혈병 '베스폰사주(이노투주맙 오조가미신)' 단독요법(2차 또는 3차, 관해유도요법, 관해공고요법) 등의 급여기준 신설을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 20일까지 진행한다. 공고개정안을 보면 렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 PS 0-1 모두 만족)의 경우 1차 투여단계부터 급여가 적용된다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 렌비마는 NCCN 가이드라인 상 절제 불가능, 전이성 간세포성암 1차 치료에 'preferred category 2A'로 권고되며, 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자 대상의 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌 상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 비교한 결과에서도 비열등성이 확인됐다. 베스폰사주는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 환자의 경우 2차 또는 3차 관해유도요법, 관해공고요법 시행 시 급여 투여가 가능하다. 교과서에 급성림프모구백혈병의 CD22 표적치료제로 소개된 베스폰사주는 NCCN 가이드라인상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 1로 권고되고 있다. 다만, 동 3상 임상시험 하위그룹 분석 상 필라델피아염색체 양성 환자군에서는 CR 또는 CRi에 도달비율 및 mOS가 유의한 개선을 보이지 않고, 제외국에서 필라델피아염색체 음성 환자에만 급여하는 점 등을 고려해 필라델피아염색체 음성에만 급여를 인정하기로 했다. 심평원은 이번 공고개정에 '암성통증 치료제'에 대한 세부 인정사항도 포함했는데, 암성통증 완화로 허가 받은 '트랜스텍패취(부프레노르핀) 35, 52.5, 70mcg/h'와 만성통증 완화에 허가된 '트렌스택패취 5, 10, 20mcg/h' 구별을 위해 상품명을 삭제하고 '주' 사항으로 식약처 허가내용에 암성통증이 있는 약제에 한해 급여하는 것으로 표기하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘부터 인플루엔자 백신 2회 무료접종이 시작된다. 대상자는 전국 9000여곳에 이르는 지정의료기관에서 받으면 된다. 질병관리본부(본부장 정은경)은 생후 6개월에서 12세 어린이(2007년 1월 1일 ~ 2019년 8월 31일 출생) 중 2회 접종이 필요한 어린이를 대상으로 오늘(17일)부터 무료접종을 시작한다고 밝혔다. 2회 접종 대상자는 생후 6개월∼만 9세 미만 어린이 중 인플루엔자 예방접종을 생애 처음으로 받거나, 올해 7월 1일 이전까지 총 1회만 받아 면역형성이 완벽하지 않은 어린이들이다. 질본은 인플루엔자 유행기간과 접종 2주 후부터 예방효과가 나타나는 것을 고려해 가능하면 11월까지 2회 접종을 완료해줄 것을 당부했다. 그 외 1회 접종 대상 어린이는 긴 인플루엔자 유행기간 동안 충분한 면역력 유지를 위해 오는 10월 15일부터 무료 예방접종을 시작할 계획이다. 초등학생 등 집단생활을 하는 어린이는 인플루엔자 유행 차단을 위해 방학 전 예방접종을 완료하는 것이 중요하다고 질본은 설명했다. 어린이 인플루엔자 무료 예방접종을 제공하는 지정의료기관은 전국적으로 약 9000여곳이 있으며, 주민등록상 거주지에 상관없이 전국 어디서나 무료접종을 받을 수 있다. 지정의료기관은 예방접종도우미 누리집과 스마트폰 앱에서 확인 가능하며, 사전에 가까운 지정의료기관을 확인한 후 방문할 경우 불편을 줄일 수 있다. 질본은 "어린의 안전한 접종을 위하여 “보호자는 접종 전후 아이 상태를 잘 살피고, 의료인은 예진과 접종 후 30분 관찰로 이상반응 여부 확인하며, 안전한 백신보관(콜드체인) 등 관리에 만전을 기해줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 달리 국내에서는 잔탁 제품에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되지 않았지만, 잔탁의 주성분인 라니티딘에 대한 전방위 조사가 불가피한 상황이다. 식약처도 국내 등록된 제조·수입 원료의약품 11개사에 대해 모두 조사하겠다는 입장이다. 이는 미국 검출 당시 NDMA가 발견된 원료의약품 제조소가 특정되지 않았기 때문이다. 작년 발사르탄 사태 때는 중국 원료의약품 제조소 제지앙화하이가 문제의 진원지였다. 식약처는 16일 잔탁 완제품 29개와 잔탁에 사용된 원료 6개를 수거·검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 지난 14일 미국 FDA가 잔탁에서 NDMA가 발견됐다며 처방과 사용에 주의하라는 경고가 나온 지 이틀만에 나온 국내 조사결과다. NDMA 미검출 발표로 불안에 떨었던 국내 제약사들도 한시름 놓게 됐다. 하지만 식약처가 조사를 확대할 예정이어서 불안감은 여전하다. 식약처는 이번에 조사한 국내 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 1개 외에 10개를 더 조사하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "국내 DMF 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 원료를 수거해 조사를 진행할 계획"이라며 "결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적 검사를 실시하겠다"고 전했다. 이 관계자는 "현재 미국FDA와 유럽EMA 등 해외에서 나온 정보에 의하면 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 제조소가 특정되지는 않았다"며 "제조·공정 중 NDMA가 혼입된 것으로 추정되는 발사르탄 사례와는 다를 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 다만 유통과정에서 NDMA가 혼입될 가능성은 적다는 의견이다. 이에따라 국내 제약사들은 식약처의 향후 조사결과에 촉각을 곤두서고 있다. 혹시라도 NDMA 검출 시 작년 발사르탄 사태가 되풀이될 수 있다는 우려에서다. 잔탁은 국내 수입실적이 6180만원에 불과하지만, 라니티딘 제제의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 소화성궤양 치료제 시장 25.3% 점유율을 보일만큼 크기 때문이다. 한편 NDMA가 검출되더라도 미국처럼 소량이라면 회수 조치는 어려울 것이라는 의견도 있다. 다만 국정감사를 앞두고 있는 식약처가 정치권을 고려해 강한 조치를 내놓을 수도 있다는 분석도 나온다.