[데일리팜=김진구 기자] '의약품 부작용 피해구제제도'의 활용률이 낮다는 지적이 또 다시 제기됐다. 지급률이 낮다는 지적인데, 제도 도입 이후 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급한 것으로 확인됐다. 그러는 동안 적립액은 4년 만에 19억원에서 144억원으로 7배 이상 늘었다. 국회 예산정책처는 16일 발표한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망·장애·질병 등 피해가 발생한 경우, 환자와 유족에게 ▲사망일시보상금 ▲장애일시보상금 ▲장례비 ▲진료비 등을 지급하는 제도다. 2014년 12월 도입된 이 제도의 재원은 제약사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 식품의약품안전처는 인건비·운영비만 의약품안전관리원에 출연금 형태로 지원한다. 지난해의 경우 의약품 부작용 피해보상기금으로 제약사들로부터 48억5900만원을 징수했다. 이 가운데 환자와 유족에게 전달된 보상금은 13억2700만원이었다. 지급률로는 27.3%에 그쳤다. 2017년의 경우 지급률은 18.3%로 더욱 낮았다. 제약사들로부터 77억7200만원을 징수해 14억2600만원을 지급했다. 이 과정에서 연말 적립액은 크게 늘었다. 2015년 기준 19억3800만원이던 적립액은 4년 만인 2018년 143억9800만원으로 늘었다. 제도의 보상범위는 지속적으로 확대되고 있음에도, 범위별 신청·보상 건수는 크게 증가하지 않기 때문이라는 것이 예산정책처의 지적이다. 실제 보상금 지급액은 2016년 14억3100만원 이후, 2017년 14억2600만원, 2018년 13억2700만원으로 감소하는 추세다. 지난해 기준 사망·장례 피해보상 신청건수는 각각 16건으로 2015~2016년 제도 초기에 비해 소폭 감소했다. 또, 2018년 전체 피해구제 상담 건수는 2298건으로, 2017년 3726건에 비해 감소하고 있는 상황이다. 이에 예산정책처는 "식약처는 지난해 6월 관련 규정을 개정하며 의약품 용기·포장·첨부문서에 부작용 피해구제 신청 안내문구 기재를 권장하고 있으나, 여전히 제도의 인지도가 높지 않다"고 지적했다. 실제 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에선 일반인의 36.3%만이 이 제도를 알고 있는 것으로 확인됐다. 의약사의 경우 87.5%가 제도를 인지하고 있었다. 예산정책처는 "안내사항 표기 등의 권장사항이 활성화될 수 있도록 해 제도의 인지도를 높이고, 의약전문가 협회 등과의 협력 하에 일반 소비자에 대한 안내가 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다"고 주문했다. 한편, 이같은 지적은 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 당시 이명수 복지위원장은 "최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과하다"며 "제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"고 제안했다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 건강기능식품 성분 표시 등 관리 강화, 해외직구 건기식과 국내 제조·정식 수입품 간 역차별을 개선하라고 식약당국에 주문했다. 온라인 허위·과대광고가 많은 제품은 선제적 조치를 취할 것을 강조했다. 아울러 식약처 퇴직 공무원들의 산하 기관 임명이 과도하다며 재취업 강화 등을 요구하고 조직 운영 개선을 촉구했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆건강기능식품 관리 강화 = 국회는 알약 형태의 건기식 주성분을 명확히 표기하도록 주문했다. 아울러 알레르기 유발 가능성이 있는 건기식 성분은 국민이 알기 쉽도록 표기 방안을 강구하고 이상사례를 철저히 분석·관리하라고 요구했다. 어린이 대상 건기식의 경우 영양성분 과잉 섭취를 방지하기 위해 1일 영양성분 기준치 비율에 '어린이 기준치' 표시를 촉구했다. 건기식과 의약품 성분 함량 표시 단위가 달라 소비자 혼동을 초래하는 것 또한 개선안을 마련하라고 했다. 건기식 제조업체에는 품질관리인이 관련 규정과 필요 지식을 습득토록 교육과정을 신설하고 건기식협회와 식품기술사협회의 건기식 생산 관련 자문 기능을 강화시키도록 했다. 이를 통해 소규모 업체가 자문 정보를 얻을 수 있게 하라는 조치다. 영업자가 행정제재 처분을 고의 회피하는 것을 방지하는 목적으로 행정제재 처분을 위한 절차가 진행 중이어도 영업자가 폐업신고를 할 수 없게 법적 보완도 요구했다. ◆건강기능식품 해외 직구 제도개선 = 국회는 해외직구 건기식과 국내 제조 또는 정식 수입품의 이중적 관리시스템으로 역차별이 생기고 있다며 문제를 제기했다. 건기식 관련 법규를 네거티브 시스템으로 변경하는 등 제도 사각지대의 해외직구 건기식 개선 방안을 마련하라고 했다. 해외직구 위해 식품의약품 통관과 판매 차단을 신속하게 할 수 있게 관계 부처간 업무협조 강화 대책, 해외 위해 식의약품 판매 처벌 등을 위한 국제협력 강화, 해외직구 제품 피해 사례도 관리 방안을 마련하라고 했다. 국회는 "건기식 기능성 원료 인정이 취소된 제품이 외국으로 밀수출돼 다른 완제품으로 제조된 후 국내로 역수입되고 있다"며 "해당 제품은 허위 과장·광고를 통해 유통·판매되는 상황이다. 이에 대해 조사하고 위법행위 확인 시 법적 제재 조치할 것"을 요구했다. 이 외에도 제약회사 비타민 제제에서 해충이 발견됨에도 형식적으로 검사를 실시해 문제가 제기된다며 이를 확인해 조치할 것과 환자용 식품에 섭취 대상자 질환명을 표시하도록 허용한 이후 의약품 오인 또는 과대광고 우려가 제기된다며 이를 보완토록 했다. ◆기능성 화장품 등 = 염모제와 제모제 부작용이 빈번한 점이 국회에서 지적됐다. 아토피 질병명을 포함한 기능성 화장품 제도 시행으로 발생한 문제점을 전문가들과 종합 검토하고 모니터링을 철저히 해 개선하라고 밝혔다. 발암물질 생성을 가능케 하는 아보벤존을 함유한 자외선차단제 관리 기준을 만들고, 화장품 인체적용 시험 연구소를 식약처가 지정·관리해 피해구제와 보상절차를 법제화하라고도 했다. 아울러 치약의 치아마모도 정보를 제공하는 연구용역을 실시하고 불소성분이 1000ppm 이상인 치약을 사용할 수 있게 의약외품 표준제조기준 개정 검토를 요구했다. ◆식약처 조직 운영 개선·강화 = 이번 국정감사결과보고서에선 식약처 조직 운영과 관련한 내용도 대거 포함됐다. 식약처 퇴직 공무원들이 과도하게 산하기관 임원으로 임명되고 있어 재취업 관리를 강화하고 산하기관 임원인사에 보다 주의하라는 것이다. 내부자 익명신고시스템 도입과 처리 과정에서 비밀보장과 신고자 보호조치 등 내부자 신고 활성화 방안을 마련할 것도 지시했다. 특히 후발 기업이 허가 신청한 의료기기에 대해 선도 의료기기 업체와 식약처 직원 간 불법적 거래로 고의 임상시험 회피 의혹이 제기된다며 내부감사로 확실한 조사를 촉구했다. 식약처가 강조하고 있는 국민청원 안전검사 대상 선정도 객관성 있게 할 것을 지적받았다. 단순 추천 수 기준 외에 청원 내용의 충실성과 타당성 등을 반영하라는 것이다. 온라인 허위·과대광고와 불법 유통 증가, 해외 직구 증가 등에 대응해 식약처 조직과 인력 강화 필요성도 제기했다. 이와 관련 SNS 상에서 허위·과대광고가 많은 제품은 소비자 피해가 발생하기 전에 선제적인 검사 시스템을 마련하라고 했다. 또 불법판매 사이트의 신속한 조치를 위해 관계 기관과 업무협의, 모니터링 강화를 주문했다.

[데일리팜=김민건 기자] 거친표면 형태로 유방보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 높은 것으로 알려진 엘러간사와 유사한 국내 제작·수입 가슴보형물이 22만2470개인 것으로 확인됐다. 엘러간사가 자발적 리콜을 실시 중인 가운데 오늘(16일) 국내서도 첫 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 보고된 상황이다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량'을 공개했다. 최 의원에 따르면 미국 엘러간사가 국내 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7000개 보다 다소 줄어든 11만4365개지만 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 최 의원은 이와 유사한 제품의 국내 수입·유통 수는 ▲디메드사(4만7723개) ▲암정메딕스사(3만4175개) ▲그린코스코사(1만8493개) ▲사이넥스사(3154개) 등이 있다고 밝혔다. 최 의원은 "국내 제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통했다"고 전했다. 최 의원은 식약처가 문제가 된 보형물이 몇 개나 시술됐는지 파악조차 못 하고 있다며 비난했다. 최 의원은 "거친표면 유방보형물 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 이어 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물 유통을 금지시켰다. 우리나라에서 이 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에 제대로 된 환자 파악과 보상, 피해구제 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 식약처는 오늘 국내서 첫 보고된 BIA-ALCL 환자가 엘러간사의 해당 제품을 이식한 것이 확인됐다고 공식 발표했다. 식약처는 "갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관 방문을 권장한다"고 밝혔다.

[2018 국정감사결과보고서] [데일리팜=김민건 기자] 국회는 신약에 대한 환자 접근성 제고를 위해 임상시험용 의약품의 응급사용 승인 기간 단축 등을 식약당국에 요구했다. 아울러 신약 허가 신청 시 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮지만 과중한 업무로 부실심사가 우려된다며 적정한 인상 방안을 검토하라고 했다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다. ◆신약 접근성 제고 = 먼저 국회는 신약 접근성을 높이기 위해 미국과 캐나다, 호주 등 다른 나라를 참고해 임상용 의약품 승인 기간을 7일에서 응급상황인 경우 24시간으로 줄이는 방안을 마련하라고 했다. 아울러 해외에서 기승인된 의약품은 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해줄 수 있는 제도를 검토하라고 했다. 망막혈관질환이나 황반변성에 쓰는 치료제 중 허가초과품목으로 된 아바스틴의 경우도 중소병원 등에서 사용할 수 있게 환자 접근성 제고 측면에서 검토를 요구했다. 소아용 의약품 지원 방안도 촉구했다. 국내 허가 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있게 용법·용량이 표시된 성분은 7% 정도 밖에 되지 않아서다. 국회는 미국과 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고할 것을 주문했다. ◆신약 허가심사 수수료 적정화 = 특히 국회는 신약 허가 신청 수수료 적정화 방안 검토를 지시했다. 국회는 현재 국내 신약허가 신청 수수료가 미국과 유럽 등에 비해 상당히 낮고, 업무는 과중하다며 부실심사 우려를 제기했다. 이에 수수료 적정성을 면밀히 검토해 단계적 인상과 부담금 제도 도입 등으로 안정적으로 수입을 확보하는 방안을 마련토록 했다. 아울러 허가신청 남발을 막으면서 심사기간을 단축할 수 있도록 주문했다. 국회는 "미국에선 신속심사와 우선심사 등 바이오산업 발전, 신약개발을 위한 여러 방안을 추진하고 있다"며 "식약처도 전문성을 갖춘 기관으로서 위상을 정립하고 바이오산업 발전을 위해 노력해야 한다"고 당부했다. ◆마약류통합관리시스템 마약류 관리 강화 = 한편 식약처가 지난 2년 간 시범사업을 거쳐 시행 중인 마통시스템 관리 강화도 주문했다. 입력 오류 시스템 등 안전성 우려가 제기되는 상황을 지적한 것이다. 정보 입력 교육과 안내 등 제도 정착에 적극적으로 노력하라고 강조했다. 마통시스템이 가동 중이지만 마약류 사각 지대도 지적됐다. 마통시스템과 건강보험심사평가원의 DUR시스템의 마약류 처방건수와 환자 수 데이터 차이가 크다는 것이다. 기관 간 정보 교류 방안을 적극 협의하라는 국회의 요구가 이어졌다. 특정 환자가 특정 병원에서 다량의 마약류 의약품을 처방받은 사례를 비롯해 병용 금기 의약품 동시 처방 사례, 사망환자 이름으로 처방 사례, 16세 이하 어린이에게 제한됨에도 처방된 사례 등을 실태 파악해 관리 방안을 조속히 마련하라고도 했다. 국회는 개인정보보호 측면에서 논란이 있더라도 미국처럼 처방약 모니터링 제도 도입을 적극 검토해 무분별한 마약류 유통, 오남용 등을 정비할 것을 강조했다. 마약사범에 대해선 치료와 교육으로 정상 사회생활을 하도록 하는 게 국가의 중요한 역할임을 강조했다. 형 선고 시 재활교육 프로그램 이수명령을 내리는 방안 검토를 지시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 인플루엔자 백신의 무료접종 범위가 확대됐다. 그러나 정부가 접종률 예측치를 과도하게 높게 잡으면서 관련 예산이 55억원가량 증발했다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 예산정책처는 16일 공개한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 보건복지부는 지난해 9월 인플루엔자 백신 무료접종 연령을 기존 '6개월~59개월 아동'에서 '6개월~12세 아동'으로 확대했다. 또, 이를 위한 예산으로 354억4300만원을 신규로 편성했다. 예산은 지자체에 전액 교부됐다. 그러나 실제로 집행된 금액은 299억4200만원에 그쳤다. 결산보고서에서 불용액은 0원으로 나타났다. 예산과 실집행액의 차이는 약 55억원에 이른다. 이를 두고 "신규로 포함된 아동에 대한 접종률 목표치를 지나치게 높게 잡았기 때문"이라고 예산정책처는 분석했다. 복지부는 새롭게 무료접종 대상에 포함된 어린이집·유치원생·초등학생(60개월~12세)의 접종률을 95%로 가정했다. 이를 토대로 309만명에 대한 보건소 이용률(11.4%)과 민간의료기관 이용률(88.6%)을 고려해 354억원을 편성했다. 그러나 60개월~12세 아동의 2018~2019년도 인플루엔자 예방접종 현황에 따르면, 247만7000건의 접종이 이뤄졌다. 최종 접종률은 67%에 그쳤다. 당초 목표인 95%에 턱없이 모자란다. 이에 따라 354억4300만원이 전액 교부됐음에도, 이 가운데 299억4200만원이 실제 집행됐다. 실집행률은 84.%에 그쳤다. 특히, 예산정책처는 복지부가 이런 상황을 충분히 예측할 수 있었을 것이라고도 봤다. 복지부가 주관하는 국민건강영양조사에 따르면, 2015~2017년 6~11세의 인플루엔자 접종률은 57.4%로, 기존 사업대상 연령인 75.8%보다 18.4%p 낮은 양상을 보이고 있기 때문이다. 예산정책처는 "신규 사업 대상의 접종률이 낮았던 점을 감안하면, 애초에 신규 사업 대상자의 접종률 목표를 하향 조정하는 것이 바람직했을 것"이라며 "그럼에도 목표치를 95%로 산정했다면 적극적인 사업 수행 노력을 기울였어야 했지만 미흡했다"고 지적했다. 예산정책처는 사업수행 노력 미흡의 근거로 "대국민 홍보가 부적절했다"는 점을 꼽았다. 예산정책처는 "소셜미디어를 통한 광고 중 일부는 2018년 12월 한 달간, 공공시설·대중교통을 통한 광고 중 일부는 12월 12일부터 1월 11일까지 이뤄졌다"며 "예방접종이 대부분 9~11월에 마무리된다는 점을 고려했다면 이런 광고의 효과는 미미했을 것"이라고 꼬집었다.

[2018 국정감사 결과보고서] [데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회가 원외탕전실 인증제 활성화를 정부에 공식 요구한다. 또 환자 안전을 강화하기 위해 미용·피로회복 주사제의 권고지침도 마련할 것을 주문한다. 복지위는 이같은 내용이 포함된 '2018 국정감사 결과보고서'를 마련, 조만간 전체회의를 열고 채택한다는 방침이다. 보고서는 국회의 공식 요구로 해석된다. 보고서가 채택되면 피감기관인 보건복지부 등은 국회의 종식 요구에 대한 답변 격인 '시정·처리 결과보고서'를 다시 국회에 제출해야 한다. 한약제제 관련 ◆원외탕전실 인증제 활성화 = 복지위는 원외탕전실 평가인증제 활성화를 요구했다. 구체적으로 기준을 충족한 곳에 대해선 인증 절차를 신속히 진행하고, 인증을 신청하지 않은 곳에는 참여를 독려하라고 주문했다. 지난해 9월 인증제 도입 이후 지금까지 인증을 받은 원외탕전실은 총 5곳에 그친다. 이마저도 지난달 3곳이 추가된 결과다. 참여율이 저조한 이유로는 약사·의사뿐 아니라 한약사들조차도 인증제에 반대하고 있기 때문이다. 결국 이런 저조한 참여율을 제고해야 한다는 것이 국회의 주장인데, 복지부 역시 이 주장에 동조하는 것으로 확인된다. 앞서 복지부는 지난해 국정감사 서면답변을 통해 "원외탕전실 인증제를 1년 미만인 곳으로 확대하는 안을 검토 중"이라고 밝힌 바 있다. ◆천연약제 성분·원산지 표시 의무화 = 복지위는 천연약제를 사용·조제하는 한의사의 첩약에 대한 성분·원산지 표시 의무화를 검토하라고 주문했다. 이와 함께 천연물의약품 사용을 제도화할 것을 요구했다. 천연물의약품 산업을 활성화하고 연구& 8228;개발을 촉진하기 위한 목적에서다. 이밖에 약침술을 비롯한 조제 한약 임상연구를 위한 가이드라인을 제시할 것을 요구했다. 환자 안전 ◆범죄 의료인 면허 박탈 = 국회는 환자 안전 대책을 광범위하게 주문했다. 그 중 하나가 대리수술·성폭력 등 범죄를 저지른 의사에 대한 행정처분 강화다. 국회는 "대리수술, 성폭력 등 특정 범죄를 저지른 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 방안을 검토할 것"을 요구했다. 여기에 "불법행위를 한 의사에 대한 행정처분 시 환자의 생명과 건강에 미치는 영향을 고려해 처분 수준을 적용하라"고 덧붙였다. 특히 "불법행위를 한 의사가 편법적으로 행정처분을 회피하는 것을 방지하기 위해 의료법에 행정처분의 승계 조항을 마련하는 방안을 검토하라"고 지시했다. ◆수술실 CCTV 설치 = 대리·불법 수술을 막기 위해 다양한 주문을 전달했다. 우선, "환자와 의사의 동의 하에 수술실 CCTV를 권장하는 방안을 검토하라"고 주문했다. 여기에 "의료진 외 일반인의 수술실 출입을 강력히 제재하도록 하고, 전면적인 실태조사를 실시한 뒤 종합대책을 마련하라"고 촉구했다. 이와 함께 "자격정지 대상 의료인이 처분 대상에서 누락되어 시효가 도과하는 사례가 발생하지 않도록 주의할 것"을 당부했다. 의료법 개정을 통해 의료인의 징계 정보를 공개하라고도 요구했다. ◆피로회복 주사제 권고지침 마련 = 일선 병의원에서 남용되는 미용·피로회복 주사제, 일명 비타민주사 등에 대한 대책 마련을 당부했다. 국회는 "미용·피로회복 주사제의 사용 권고지침이 미흡한 측면이 있다"며 "관련 단체와의 협의 등을 거쳐 진료지침을 마련하라"고 요구했다. ◆고위험 약물 투약사고 방지 = '환자안전 종합계획'에 따른 대책의 조기 시행을 촉구했다. 구체적으로 고위험 약물로 인한 투약사고 방지, 수술실 감염관리 대책 등을 꼽았다. 이와 함께 중대한 환자안전사고는 의무적으로 보고하도록 '환자안전법'의 개정을 검토하라고 주문했다. 나머지 환자안전사고의 경우도 자율적으로 보고하되, 보고율을 높일 수 있도록 대책을 마련하라고 요구했다. 공공의료 ◆"국립공공의대 수련병원 "NMC는 안 돼" = 국회는 국립공공보건의료대학의 수련병원 운영에서 국립중앙의료원을 배제해야 한다고 주장했다. 국회는 "국립공공의대 소재지인 남원에서 지속적인 교육이 이뤄져야 한다"며 "국립중앙의료원을 수련병원으로 운영하기보단 남원의료원을 활용하는 방안을 검토하라"고 주문했다. 그 이유로는 "국립중앙의료원은 대리수술 의혹, 독감백신 불법 구매·투약, 마약류 관리 부실 등의 문제를 드러냈다"는 점을 들었다. 이를 토대로 국회는 "국립중앙의료원이 국립공공의대 운영에 참여하는 것은 적절하지 않으므로, 재검토할 것"을 재차 강조했다. ◆"부산 침례병원, 공단 직영병원으로 운영해야" = 부산 침례병원을 국민건강보험공단 직영병원으로 운영해야 한다는 주장도 제기됐다. 현재 보건복지위원장인 김세연 자유한국당 의원의 의견이 반영된 것으로 해석된다. 김세연 의원은 지난 국정감사 등에서 꾸준히 건보공단의 침례병원 인수를 주문해왔다. 결과보고서에서도 이같은 의견을 반영, "부산시에서 침례병원을 인수해 부산의료원의 분원으로 운영하다가 향후에는 국민건강보험공단 직영병원 또는 국가치매안심병원으로 운영하는 방안을 검토하고 있다"며 "복지부도 이를 적극 검토하라"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 건강보험심사평가원 공개심사사례에서 골다골증 치료제 '포스테오주', '테리본피하주사', '졸레드론산주사'에 대한 급여 삭감이 이뤄졌다. 3개 약제에 대한 심사사례는 5건으로, 이 중 2건(포스테오주 1건, 테리본피하주사 1건)의 급여만 인정됐다. 16일 심평원의 공개심사사례 중 급여 인정 사례를 살펴보면, 우선 한 의료기관은 T9 및 T10 부위 골절과 골다공증으로 내원한 70세 여성환자에게 포스테오주를 투여했다. 이 환자는 1년 이상 골흡수억제제(본비바주)를 투여했으나, 골밀도검사 상 T-score가 지속적으로 감소하고 MRI 상 2개 이상 골절 확인되면서 포스테오주 급여 투여가 인정됐다. 보건복지부 고시에 따르면 포스테오주 등 테리파라타이드아세트산염 성분의 주사제는 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등의 조건을 모두 만족해야 급여가 인정된다. 또 다른 급여 인정사례를 보면 한 의료기관은 L5 부위의 골절·폐쇄성 병적 골절을 동반한 폐경후 골다공증으로 내원한 86세 여성환자에게 테리본피하주사를 투여했다. 이 환자는 기존에 리세넥스플러스정, 본넬정, 제이본주를 투여한 이력이 있다. 심평원은 "이 건은 86세 여성으로, 골밀도 검사상 T-score 3.2를 보이고 1년 이상 골흡수억제제 투여를 지속했으나, 요추5번 부위 재골절 확인된 사례"라고 급여를 인정했다. 급여 불인정 사례의 경우, 51세 남성환자에게 투여한 포스테오주와 기존 골흡수억제제 1년 이상 충분한 투여 이력 확인되지 않은 71세 여성환자에게 투여한 테리본피하주사, 연 1회를 초과한 졸레드론산주사 등 급여기준이 충족되지 않은 3건에 대한 급여가 조정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 14일 원주 공단본부에서 지역사회통합돌봄 선도사업지역 지사장과 지역본부 간담회를 개최했다. 이날 김 이사장은 지난 7월부터 지역사회통합돌봄 선도사업에 참여 중인 8개 지역 10개 지사, 지역본부의 노력을 치하했다. 2차로 선도사업이 시행되는 8개 지역의 지사장들에게 적극적인 참여와 협조를 당부하기도 했다. 김 이사장은 "건강보험과 장기요양보험의 보험자로서 대국민 서비스업무를 수행하는 공단은 선도사업에 적극 참여해야 한다"며 "전국적인 조직을 갖춘 공단은 지사단위에서 이미 지역사회 보건의료계 뿐 아니라 국민을 대상으로 다양한 서비스를 제공하고 있어 지자체와 협력한다면 선도사업의 성공을 이끌어 가는데 중요한 역할을 할 것"이라고 했다. 건보공단은 지난해 복지부의 커뮤니티케어로드맵 준비부터 선도사업 추진까지 지속적으로 함께 참여하며 정부정책을 지원해 왔다. 또 지역별 간담회 개최, 공단과 전국 선도사업 지자체와 보건복지부가 함께 하는 협의체 운영, 지역별 담당자 지정을 통해 지자체간 정보공유와 어려움을 함께 고민하고 논의하는 장을 제공하고 있다. 지역사회통합건강관리추진단장인 이익희 기획상임이사는 "지역사회통합돌봄의 실시에 따라 건강보험과 장기요양보험의 업무수행도 재정비가 필요하다"며 "본부 차원에서 선도사업 현장에서 대면하는 여러 가지 여러움을 해결할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난해 국내 개발 복합제 허가 건수가 직전년도 대비 100% 이상 증가한 것으로 나타났다. 신약은 총 15개가 허가됐지만 2품목을 제외하고는 수입 신약이었다. 16일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '2018년 의약품 허가 보고서'를 통해 작년 허가·신고된 의약품 2482개 중 국내 개발 복합제가 101개로 2017년 대비 114.8% 증가했다고 밝혔다. 식약처는 복합제 개발이 증가한 이유로 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 늘어난 것을 꼽았다. 이 때문에 여러 약제를 한 번에 복용할 수 있는 복합제가 인기를 끌었다는 분석이다. 식약처는 작년 의약품 허가& 8231;신고 현황의 주요 특징으로 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용약의 약효군별 허가·신고품목 1위 등으로 정리했다. ◆국내 개발 복합제 큰 폭 증가 = 작년 허가·신고된 완제약은 2046품목이다. 제품 특성별로 ▲화학의약품 1886품목 ▲생물의약품 28품목 ▲한약(생약)제제 132품목이다. 화학의약품은 신약(11개)과 자료제출의약품(239개·개량신약 6품목 포함), 희귀의약품(11개), 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품(1625개)이 허가됐다. 자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)가 국내 개발 품목으로 특히 두드러졌다. 대부분 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제였다. 식약처는 "최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준한 강세를 보인다"고 설명했다. ◆국내 신약 2개, 수입은 13개 허가 = 지난해 허가된 신약은 총 15품목(화학의약품 11개, 생물의약품 4개)이다. 이 중 국내 개발 신약은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목씩 총 2품목이 허가됐다. 수입 신약은 13품목이다. C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군이 허가됐다. 식약처는 "작년 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세"나 "국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다"고 밝혔다. 허가된 생물의약품은 4품목으로 모두 수입신약이다. 아토피피부염, 단장 증후군 등 기존에 허가된 적 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다. ◆2017년 이어 제네릭 허가 약세 = 식약처는 작년 제네릭 허가가 982개로 2017년 954개와 유사한 수준이라고 밝혔다. 그러나 연도별 제네릭 허가 품목수를 보면 2016년 1615개에서 2017년 954개, 2018년 982개로 하향선을 그린다. 식약처는 "2018년 특허 만료 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향"이라고 분석했다. ◆신경계용약 허가 가장 많아 = 지난해 허가& 8231;신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용약이 399품목(19.5%)으로 가장 많다. 그 뒤로 ▲혈압강하제 등 순환계용약 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품·당뇨병용제 214개 품목(10.5%) ▲소화기관용약 183개 품목(8.9%) ▲외피용약 117개 품목(5.7%) ▲항생물질제제 102품목(5.0%) ▲호흡기관용약 91개 품목(4.4%) ▲화학요법제 77개 품목(3.8%) 등 순이었다.